Acide folique : 4 mg. Pour la liste complte des excipients, voir rubrique 6.1.
FARMACEUTISCHE VORM Comprims pour usage oral. La barre de cassure nest l que pour faciliter la prise du comprim, elle ne le divise pas en deux demi doses gales.
DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thrapeutiques
Hyperhomocystenemie: le traitement dune hyperhomocystenemie grave puisque lacide folique peut diminuer la concentration en homocysteine dans le sang. Lhomocystene est un facteur de risque indpendant connu pour lartriothrombose. Les patients sous hmodialyse ont souvent une hyperhomocystenemie la suite dune insuffisance rnale chronique et les patients qui sont traits avec des mdicaments contre lpilepsie qui sont galement des patients risque pour une hyperhomocystenemie Lutilit de lacide folique dans le traitement dune hyperhomocystenemie modre nest pas prouve.
Grossesse : Prvention d'anomalies au cours du dveloppement du systme nerveux central du foetus (anencphalie, spina bifida) chez les femmes prsentant un risque lev, comme une anamnse familiale positive de dfauts du tube neural et chez les femmes qui lors d'une grossesse prcdente ont mis au monde un enfant prsentant des malformations du tube neural. Traitement de l'anmie macrocytaire par dficience en acide folique jusqu' normalisation des taux sriques.
Traitement des anmies macrocytaires mgaloblastiques avec dficience avre en acide
folique : Traitement de l'anmie mgaloblastique avec dficience en acide folique survenant chez les alcooliques et dans les tats de malnutrition en particulier chez les personnes ges, jusqu' normalisation des taux sriques. Traitement des anmies mgaloblastiques avec dficience en acide folique induites par l'absorption de certains mdicaments :certains antipileptiques, contraceptifs oraux, sulfasalazine, antituberculeux,jusqu' normalisation des taux sriques. Traitement des anmies mgaloblastiques avec dficience en acide folique la suite de malabsorption cause par des affections intestinales jusqu' normalisation des taux sriques.
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resum des caracteristiques du produit
Les concentrations sriques normales en acide folique sont suprieures 5 ng/ml avec un taux intra rythrocytaire suprieur 200 ng/ml. Lorsque la concentration plasmatique chute en dessous de 3 ng/ml et que la concentration dans les globules rouges est suprieure 200 ng/ml, on parle de balance ngative. Si la folatmie est infrieure 3 ng/ml et que le taux intrarythrocytaire est infrieur 160 ng/ml, il s'agit d'une dpltion caractrise en acide folique. 4.2 Posologie et mode dadministration Un comprim FOLAVIT 4 par jour, par voie orale ; absorber pendant le repas avec un verre deau. Prvention chez le foetus des anomalies de dveloppement du systme nerveux central: Un comprim FOLAVIT 4 par jour, par voie orale. A absorber pendant le repas avec un verre d'eau. Lors de la prvention de malformations neurologiques foetales, la mre doit commencer la prise d'acide folique ( 4 mg par jour) avant la conception et continuer jusqu' la douzime semaine de la grossesse.
Traitement des anmies mgaloblastiques par carence avre en acide folique en cas de grossesse. Un comprim FOLAVIT 4 par jour, par voie orale. ds que la carence en folate est confirme. A absorber pendant les repas avec un verre d'eau. Le traitement est poursuivi jusqu' correction de l'anmie, on veillera ensuite ce que l'apport quotidien en acide folique soit suffisant (environs 400 g/jour).
Traitement des anmies mgaloblastiques par carence avre en acide folique, alcoolisme et griatrie Un comprim FOLAVIT 4 par jour, par voie orale, ds que la carence en acide folique est confirme. A absorber pendant le repas avec un verre d'eau. Le traitement est poursuivi jusqu' correction de l'anmie, on veillera ensuite ce que l'apport quotidien en acide folique soit suffisant (environ 200 g/jour).
Traitement des anmies mgaloblastique par carence avre en acide folique induites par certains mdicaments: Un comprim FOLAVIT 4 par jour , par voie orale. ds que la carence en folate est prouve . A absorber pendant le repas avec un verre d'eau Le traitement est poursuivi jusqu' normalisation des taux d'acide folique, ensuite apport rgulier suffisant pour viter une nouvelle carence ( env. 200 g/jour). Les besoins journaliers sont environ 200 g pour l'homme et 180 g pour la femme. En cas de grossesse, 400 g/jour et lors de l'allaitement 280 g/jour. Ces valeurs sont normalement obtenues, lors de la prise d'une nourriture quilibre se composant de lgumes et par la prise de fruits frais
4.3 Contre-indications
Hypersensibilit lacide folique ou lun des excipients.
Ne pas administrer seul dans une anmie mgaloblastique (pernicieuse) due une dficience en vitamine B12. Il existe dans ce cas, un risque de dgnrescence subaigu de la moelle pinire lors de l'administration de doses leves d'acide folique (5mg et plus) principalement chez les personnes ges. Une anmie pernicieuse la suite de dficience en vitamine B12 peut par ailleurs ds la dose de 1 mg/jour d'acide folique tre masque alors que les troubles neurologiques continuent voluer Toute carence en vitamine B12 associe une carence en acide folique doit tre corrige
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resum des caracteristiques du produit
Anmies provoques par les antifolates : mthotrexate, trimthoprime, pyrimthamine, triamtrne. Dans ce cas le traitement instaur est poursuivi avec l'acide folinique (et pas lacide folique(voir rubriqye 4.5).
4.4 Mises en garde spciales et prcautions demploi
Dans les cas d'anmies mgaloblastiques mettant la vie en danger, il est ncessaire, avant de commencer une thrapie, d'liminer le diagnostic d'un dficit isol en cobalamines, cause des effets neurologiques irrversibles pouvant se produire. (Effectuer la dtermination des taux sriques et rythrocytaires en cobalamines).Voir "rubrique 4.3.
Les patients avec une affection hrditaire rare comme une intolrance -galactose, Lapp lactase ou une malabsorption glucose galactose ne peuvent pas employer ce mdicament.
4.5 Interactions avec dautres mdicaments et autres formes dinteraction
Lors du traitement correctif d'une anmie par dficience d'acide folique, des supplments en fer peuvent tre ncessaires. Lacide folique peut diminuer labsorption du zinc, la mcanisme en est inconnu.
Antipileptiques: Certains antipileptiques peuvent, dans certains cas, provoquer une anmie mgaloblastique par abaissement des concentrations sriques en acide folique ou par suite d'une malabsorption intestinale due l'inactivation de la conjugase ou l'activation du catabolisme de l'acide folique. L'interaction avec la phnytone est trs particulire. L'usage chronique de phnytone conduit une diminution importante des taux sriques d'acide folique. L'addition d'acide folique au rgime du patient doit tre trs prudente et sous contrle des taux de l'anticonvulsivant. En effet cette addition peut conduire un mtabolisme plus important de la phnytone rsultant en une baisse des taux sriques qui, dans certains cas, sont insuffisants pour assurer le contrle des crises du patient
Fluoxtine Lacide folique peut renforcer lactivit de lantidpresseur fluoxtine.
Contraceptifs oraux. Les oestrognes peuvent provoquer une chute des taux sriques d'acide folique provoquant des modifications hmatologiques par suite de l'inactivation de la conjugase intestinale.
Sulfonamides La sulfasalazine peut donner lieu une malabsorption slective des folates.
Tuberculostatiques Lors de traitements par des tuberculostatiques, une dficience en acide folique peut survenir en mme temps qu'une anmie mgaloblastique. Le mcanisme en est inconnu.
Antifolates Les antifolates: mthotrexate, fluorouracil, trimthoprime, pyrimthamine,et triamtrne produisent des anmies , par blocage de la dihydrofolate rductase. Dans ces cas, il faut administrer l'acide folinique et non pas l'acide folique.
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resum des caracteristiques du produit
4.6 Grossesse et allaitement
Les rsultats d'tudes pidmiologiques bien conduites semblent exclure des effets dltres de lacide folique sur la grossesse ou pour le foetus et nouveau-n. FOLAVIT 4 peut tre utilis chez la femme enceinte. Les femmes enceintes et allaitantes ont souvent besoin d'un supplment en acide folique. (Voir rubrique 4.1). 4.7 Effets sur laptitude conduire des vhicules et utiliser des machines FOLAVIT 4 na aucun effet sur laptitude conduire des vhicules et utiliser des machines. 4.8 Effets indsirables Au sein de chaque frquence de groupe, les effets indsirables doivent tre prsents suivant un ordre dcroissant de gravit: trs frquent (>1/10); frquent (>1/100, <1/10); peu frquent (>1/1000, <1/100); rare (>1/10000, <1/1000); trs rare (<1/10000), y compris cas isols. Affections du systme immunitaire Trs rare une allergie l'un des constituants du comprim n'est pas exclue chez certains patients particulirement sensibles. Lallergie peut se manifester comme rythme, prurit, urticaire, dme ou vomissements. Affections gastro-intestinales Trs rarement des troubles gastro-intestinaux peuvent se produire comme mal de ventre, les nauses, la flatulence ou un got amer lors de l'emploi de hautes doses. 4.9 Surdosage Aucun cas de surdosage na t rapport. Un surdosage accidentel provoquera des troubles gastro-intestinaux et ventuellement une raction allergique l'un des constituants du comprim. Tout excs d'acide folique non utilis ou non stock par l'organisme est limin par les voies urinaire ou par le feces. 5
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1 Proprits pharmacodynamiques
Classe pharmacothrapeutique: Acide folique et drivs. Code ATC: B03BB L'activit de l'acide folique (ou Vitamine B9) est troitement lie celle de la vitamine B12. Sa fonction principale est le transfert de groupements mono carbons (mthyl-formyl). Lacide folique joue un rle important dans la formation du tissue et c'est un facteur essentiel de la croissance et de la multiplication cellulaire en raison de son rle dans la synthse des acides nucliques. Lacide folique est le donneur dun groupe mthyle dans le remthylation de lhomocystine la mthionine. Lacide folique amliore en outre la fonction endothliale par un mcanisme qui est indpendant de son activit sur lhomocystine. Les carences en acide folique rsultent communment de maladies digestives ou de l'alcoolisme et se manifestent par des troubles du systme gastro-intestinal et de l'anorexie. Les symptmes sont hmatologiques (anmie mgaloblastique) neurologiques (neuropathie, anorexie) troubles gastro-intestinaux (glossite, stomatite).
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resum des caracteristiques du produit
5.2 Proprits pharmacocintiques
L'acide folique est rapidement rsorb aprs hydrolyse en mono glutamate qui est dpendante du pH. L'absorption a lieu dans la partie proximale de l'intestin grle. Il nest pas utilisable comme tel par lorganisme. Aprs sa rduction en ttrahydrofolate (THF), il subit une transformation en ses formes circulantes actives qui sont les drivs 5-mthyl- et 5formyl-tetrahydrofolate. Un taux srique maximal est atteint 2 3 heures aprs ingestion. La demi-vie plasmatique est de 3 heures. Lacide folique est partag trs vite entre les tissus et les liquides du corps.La rserve corporelle totale est de 510 mg dont 50% est prsent dans le foie. Dans la circulation, il est li difrentes protines (nommes "'folic acid binding proteins"(FABP)) sriques, urinaires et cellulaires qui rglent la disponibilit de cette vitamine dans l'organisme. Lacide folique est limin par lurine aprs rduction et clivage oxydatif irrversible de la chane latrale (xanthoptrine). On en dtecte galement dans les fces. 5.3 Donnes de scurit prcliniques Pas de donnes a remettre 6
DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Cellulose microcrist. amidon prgelatin lactose silicium collodal anhydre starate de magnsium. 6.2 Incompatibilits Sans objet. 6.3 Dure de conservation 3 ans 6.4 Prcautions particulires de conservation Tenir hors de la porte et de la vue des enfants. Conserver temprature ambiante (15-25C). 6.5 Nature et contenu de lemballage extrieur Etuis de 20 ou 40 comprims sous blister. Il est possible que toutes les prsentations ne soient pas commercialises 6.6 Prcautions particulires dlimination et manipulation Pas d'exigences particulires. 7
TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
KELA Pharma nv/sa Industriepark West 68 B-9100 SINT-NIKLAAS
NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE180765
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resum des caracteristiques du produit
STATUT LEGAL DE DELIVRANCE
Dlivrance libre.
10 DATE DE PREMIERE AUTORISATION/ DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
Premire autorisation: 04/03/1997 Renouvellement de lautorisation : 22/10/2007. 11 DATE DE DERNIERE MISE A JOUR DU TEXTE A. Date de la dernire mise jour de rsum des caractristiques du produit : 09/2007. B. Date de lapprobation du rsum des caractristiques du produit : 09/2010.
