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resum des caracteristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT


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DENOMINATION DU MEDICAMENT

FOLAVIT 4, 4 mg comprims .
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COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE


Acide folique : 4 mg.
Pour la liste complte des excipients, voir rubrique 6.1.

FARMACEUTISCHE VORM
Comprims pour usage oral.
La barre de cassure nest l que pour faciliter la prise du comprim, elle ne le divise pas en
deux demi doses gales.

DONNEES CLINIQUES

4.1 Indications thrapeutiques

Hyperhomocystenemie:
le traitement dune hyperhomocystenemie grave puisque lacide folique peut diminuer la
concentration en homocysteine dans le sang. Lhomocystene est un facteur de risque
indpendant connu pour lartriothrombose.
Les patients sous hmodialyse ont souvent une hyperhomocystenemie la suite dune
insuffisance rnale chronique et les patients qui sont traits avec des mdicaments contre
lpilepsie qui sont galement des patients risque pour une hyperhomocystenemie
Lutilit de lacide folique dans le traitement dune hyperhomocystenemie modre nest
pas prouve.

Grossesse :
Prvention d'anomalies au cours du dveloppement du systme nerveux central du foetus
(anencphalie, spina bifida) chez les femmes prsentant un risque lev, comme une
anamnse familiale positive de dfauts du tube neural et chez les femmes qui lors d'une
grossesse prcdente ont mis au monde un enfant prsentant des malformations du tube
neural.
Traitement de l'anmie macrocytaire par dficience en acide folique jusqu' normalisation
des taux sriques.

Traitement des anmies macrocytaires mgaloblastiques avec dficience avre en acide


folique :
Traitement de l'anmie mgaloblastique avec dficience en acide folique survenant chez
les alcooliques et dans les tats de malnutrition en particulier chez les personnes ges,
jusqu' normalisation des taux sriques.
Traitement des anmies mgaloblastiques avec dficience en acide folique induites par
l'absorption de certains mdicaments :certains antipileptiques, contraceptifs oraux,
sulfasalazine, antituberculeux,jusqu' normalisation des taux sriques.
Traitement des anmies mgaloblastiques avec dficience en acide folique la suite de
malabsorption cause par des affections intestinales jusqu' normalisation des taux
sriques.

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Les concentrations sriques normales en acide folique sont suprieures 5 ng/ml avec un
taux intra rythrocytaire suprieur 200 ng/ml. Lorsque la concentration plasmatique chute
en dessous de 3 ng/ml et que la concentration dans les globules rouges est suprieure
200 ng/ml, on parle de balance ngative. Si la folatmie est infrieure 3 ng/ml et que le
taux intrarythrocytaire est infrieur 160 ng/ml, il s'agit d'une dpltion caractrise en
acide folique.
4.2 Posologie et mode dadministration
Un comprim FOLAVIT 4 par jour, par voie orale ; absorber pendant le repas avec un verre
deau.
Prvention chez le foetus des anomalies de dveloppement du systme nerveux central:
Un comprim FOLAVIT 4 par jour, par voie orale. A absorber pendant le repas avec un verre
d'eau. Lors de la prvention de malformations neurologiques foetales, la mre doit
commencer la prise d'acide folique ( 4 mg par jour) avant la conception et continuer jusqu' la
douzime semaine de la grossesse.

Traitement des anmies mgaloblastiques par carence avre en acide folique en cas de
grossesse.
Un comprim FOLAVIT 4 par jour, par voie orale. ds que la carence en folate est confirme.
A absorber pendant les repas avec un verre d'eau. Le traitement est poursuivi jusqu'
correction de l'anmie, on veillera ensuite ce que l'apport quotidien en acide folique soit
suffisant (environs 400 g/jour).

Traitement des anmies mgaloblastiques par carence avre en acide folique, alcoolisme
et griatrie
Un comprim FOLAVIT 4 par jour, par voie orale, ds que la carence en acide folique est
confirme. A absorber pendant le repas avec un verre d'eau. Le traitement est poursuivi
jusqu' correction de l'anmie, on veillera ensuite ce que l'apport quotidien en acide folique
soit suffisant (environ 200 g/jour).

Traitement des anmies mgaloblastique par carence avre en acide folique induites par
certains mdicaments:
Un comprim FOLAVIT 4 par jour , par voie orale. ds que la carence en folate est prouve .
A absorber pendant le repas avec un verre d'eau Le traitement est poursuivi jusqu'
normalisation des taux d'acide folique, ensuite apport rgulier suffisant pour viter une
nouvelle carence ( env. 200 g/jour).
Les besoins journaliers sont environ 200 g pour l'homme et 180 g pour la femme. En cas
de grossesse, 400 g/jour et lors de l'allaitement 280 g/jour. Ces valeurs sont normalement
obtenues, lors de la prise d'une nourriture quilibre se composant de lgumes et par la prise
de fruits frais

4.3 Contre-indications

Hypersensibilit lacide folique ou lun des excipients.

Ne pas administrer seul dans une anmie mgaloblastique (pernicieuse) due une
dficience en vitamine B12. Il existe dans ce cas, un risque de dgnrescence subaigu
de la moelle pinire lors de l'administration de doses leves d'acide folique (5mg et plus)
principalement chez les personnes ges. Une anmie pernicieuse la suite de dficience
en vitamine B12 peut par ailleurs ds la dose de 1 mg/jour d'acide folique tre masque
alors que les troubles neurologiques continuent voluer Toute carence en vitamine B12
associe une carence en acide folique doit tre corrige

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Anmies provoques par les antifolates : mthotrexate, trimthoprime, pyrimthamine, triamtrne. Dans ce cas le traitement instaur est poursuivi avec l'acide folinique (et pas
lacide folique(voir rubriqye 4.5).

4.4 Mises en garde spciales et prcautions demploi

Dans les cas d'anmies mgaloblastiques mettant la vie en danger, il est ncessaire, avant
de commencer une thrapie, d'liminer le diagnostic d'un dficit isol en cobalamines,
cause des effets neurologiques irrversibles pouvant se produire. (Effectuer la dtermination
des taux sriques et rythrocytaires en cobalamines).Voir "rubrique 4.3.

Les patients avec une affection hrditaire rare comme une intolrance -galactose, Lapp
lactase ou une malabsorption glucose galactose ne peuvent pas employer ce mdicament.

4.5 Interactions avec dautres mdicaments et autres formes dinteraction


Lors du traitement correctif d'une anmie par dficience d'acide folique, des supplments en
fer peuvent tre ncessaires.
Lacide folique peut diminuer labsorption du zinc, la mcanisme en est inconnu.

Antipileptiques:
Certains antipileptiques peuvent, dans certains cas, provoquer une anmie mgaloblastique
par abaissement des concentrations sriques en acide folique ou par suite d'une
malabsorption intestinale due l'inactivation de la conjugase ou l'activation du catabolisme
de l'acide folique. L'interaction avec la phnytone est trs particulire. L'usage chronique de
phnytone conduit une diminution importante des taux sriques d'acide folique. L'addition
d'acide folique au rgime du patient doit tre trs prudente et sous contrle des taux de
l'anticonvulsivant. En effet cette addition peut conduire un mtabolisme plus important de la
phnytone rsultant en une baisse des taux sriques qui, dans certains cas, sont
insuffisants pour assurer le contrle des crises du patient

Fluoxtine
Lacide folique peut renforcer lactivit de lantidpresseur fluoxtine.

Contraceptifs oraux.
Les oestrognes peuvent provoquer une chute des taux sriques d'acide folique provoquant
des modifications hmatologiques par suite de l'inactivation de la conjugase intestinale.

Sulfonamides
La sulfasalazine peut donner lieu une malabsorption slective des folates.

Tuberculostatiques
Lors de traitements par des tuberculostatiques, une dficience en acide folique peut survenir
en mme temps qu'une anmie mgaloblastique. Le mcanisme en est inconnu.

Antifolates
Les antifolates: mthotrexate, fluorouracil, trimthoprime, pyrimthamine,et triamtrne
produisent des anmies , par blocage de la dihydrofolate rductase. Dans ces cas, il faut
administrer l'acide folinique et non pas l'acide folique.

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4.6 Grossesse et allaitement


Les rsultats d'tudes pidmiologiques bien conduites semblent exclure des effets dltres
de lacide folique sur la grossesse ou pour le foetus et nouveau-n. FOLAVIT 4 peut tre
utilis chez la femme enceinte.
Les femmes enceintes et allaitantes ont souvent besoin d'un supplment en acide folique.
(Voir rubrique 4.1).
4.7 Effets sur laptitude conduire des vhicules et utiliser des machines
FOLAVIT 4 na aucun effet sur laptitude conduire des vhicules et utiliser des machines.
4.8 Effets indsirables
Au sein de chaque frquence de groupe, les effets indsirables doivent tre prsents
suivant un ordre dcroissant de gravit: trs frquent (>1/10); frquent (>1/100, <1/10); peu
frquent (>1/1000, <1/100); rare (>1/10000, <1/1000); trs rare (<1/10000), y compris cas
isols.
Affections du systme immunitaire
Trs rare une allergie l'un des constituants du comprim n'est pas exclue chez certains
patients particulirement sensibles. Lallergie peut se manifester comme rythme, prurit,
urticaire, dme ou vomissements.
Affections gastro-intestinales
Trs rarement des troubles gastro-intestinaux peuvent se produire comme mal de ventre, les
nauses, la flatulence ou un got amer lors de l'emploi de hautes doses.
4.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage na t rapport.
Un surdosage accidentel provoquera des troubles gastro-intestinaux et ventuellement une
raction allergique l'un des constituants du comprim. Tout excs d'acide folique non utilis
ou non stock par l'organisme est limin par les voies urinaire ou par le feces.
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PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1 Proprits pharmacodynamiques


Classe pharmacothrapeutique: Acide folique et drivs. Code ATC: B03BB
L'activit de l'acide folique (ou Vitamine B9) est troitement lie celle de la vitamine B12.
Sa fonction principale est le transfert de groupements mono carbons (mthyl-formyl).
Lacide folique joue un rle important dans la formation du tissue et c'est un facteur
essentiel de la croissance et de la multiplication cellulaire en raison de son rle dans la
synthse des acides nucliques.
Lacide folique est le donneur dun groupe mthyle dans le remthylation de lhomocystine
la mthionine. Lacide folique amliore en outre la fonction endothliale par un mcanisme
qui est indpendant de son activit sur lhomocystine.
Les carences en acide folique rsultent communment de maladies digestives ou de
l'alcoolisme et se manifestent par des troubles du systme gastro-intestinal et de l'anorexie.
Les symptmes sont hmatologiques (anmie mgaloblastique) neurologiques (neuropathie,
anorexie) troubles gastro-intestinaux (glossite, stomatite).

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5.2 Proprits pharmacocintiques


L'acide folique est rapidement rsorb aprs hydrolyse en mono glutamate qui est
dpendante du pH. L'absorption a lieu dans la partie proximale de l'intestin grle. Il nest pas
utilisable comme tel par lorganisme. Aprs sa rduction en ttrahydrofolate (THF), il subit
une transformation en ses formes circulantes actives qui sont les drivs 5-mthyl- et 5formyl-tetrahydrofolate.
Un taux srique maximal est atteint 2 3 heures aprs ingestion. La demi-vie plasmatique
est de 3 heures.
Lacide folique est partag trs vite entre les tissus et les liquides du corps.La rserve
corporelle totale est de 510 mg dont 50% est prsent dans le foie. Dans la circulation, il est
li difrentes protines (nommes "'folic acid binding proteins"(FABP)) sriques, urinaires
et cellulaires qui rglent la disponibilit de cette vitamine dans l'organisme.
Lacide folique est limin par lurine aprs rduction et clivage oxydatif irrversible de la
chane latrale (xanthoptrine). On en dtecte galement dans les fces.
5.3 Donnes de scurit prcliniques
Pas de donnes a remettre
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DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients


Cellulose microcrist. amidon prgelatin lactose silicium collodal anhydre starate de
magnsium.
6.2 Incompatibilits
Sans objet.
6.3 Dure de conservation
3 ans
6.4 Prcautions particulires de conservation
Tenir hors de la porte et de la vue des enfants.
Conserver temprature ambiante (15-25C).
6.5 Nature et contenu de lemballage extrieur
Etuis de 20 ou 40 comprims sous blister.
Il est possible que toutes les prsentations ne soient pas commercialises
6.6 Prcautions particulires dlimination et manipulation
Pas d'exigences particulires.
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TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE


KELA Pharma nv/sa
Industriepark West 68
B-9100 SINT-NIKLAAS

NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE


BE180765

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STATUT LEGAL DE DELIVRANCE


Dlivrance libre.

10 DATE DE PREMIERE AUTORISATION/ DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION


Premire autorisation: 04/03/1997
Renouvellement de lautorisation : 22/10/2007.
11 DATE DE DERNIERE MISE A JOUR DU TEXTE
A. Date de la dernire mise jour de rsum des caractristiques du produit : 09/2007.
B. Date de lapprobation du rsum des caractristiques du produit : 09/2010.

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