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DENOMINATION DU MEDICAMENT
FOLAVIT 4, 4 mg comprims .
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FARMACEUTISCHE VORM
Comprims pour usage oral.
La barre de cassure nest l que pour faciliter la prise du comprim, elle ne le divise pas en
deux demi doses gales.
DONNEES CLINIQUES
Hyperhomocystenemie:
le traitement dune hyperhomocystenemie grave puisque lacide folique peut diminuer la
concentration en homocysteine dans le sang. Lhomocystene est un facteur de risque
indpendant connu pour lartriothrombose.
Les patients sous hmodialyse ont souvent une hyperhomocystenemie la suite dune
insuffisance rnale chronique et les patients qui sont traits avec des mdicaments contre
lpilepsie qui sont galement des patients risque pour une hyperhomocystenemie
Lutilit de lacide folique dans le traitement dune hyperhomocystenemie modre nest
pas prouve.
Grossesse :
Prvention d'anomalies au cours du dveloppement du systme nerveux central du foetus
(anencphalie, spina bifida) chez les femmes prsentant un risque lev, comme une
anamnse familiale positive de dfauts du tube neural et chez les femmes qui lors d'une
grossesse prcdente ont mis au monde un enfant prsentant des malformations du tube
neural.
Traitement de l'anmie macrocytaire par dficience en acide folique jusqu' normalisation
des taux sriques.
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Les concentrations sriques normales en acide folique sont suprieures 5 ng/ml avec un
taux intra rythrocytaire suprieur 200 ng/ml. Lorsque la concentration plasmatique chute
en dessous de 3 ng/ml et que la concentration dans les globules rouges est suprieure
200 ng/ml, on parle de balance ngative. Si la folatmie est infrieure 3 ng/ml et que le
taux intrarythrocytaire est infrieur 160 ng/ml, il s'agit d'une dpltion caractrise en
acide folique.
4.2 Posologie et mode dadministration
Un comprim FOLAVIT 4 par jour, par voie orale ; absorber pendant le repas avec un verre
deau.
Prvention chez le foetus des anomalies de dveloppement du systme nerveux central:
Un comprim FOLAVIT 4 par jour, par voie orale. A absorber pendant le repas avec un verre
d'eau. Lors de la prvention de malformations neurologiques foetales, la mre doit
commencer la prise d'acide folique ( 4 mg par jour) avant la conception et continuer jusqu' la
douzime semaine de la grossesse.
Traitement des anmies mgaloblastiques par carence avre en acide folique en cas de
grossesse.
Un comprim FOLAVIT 4 par jour, par voie orale. ds que la carence en folate est confirme.
A absorber pendant les repas avec un verre d'eau. Le traitement est poursuivi jusqu'
correction de l'anmie, on veillera ensuite ce que l'apport quotidien en acide folique soit
suffisant (environs 400 g/jour).
Traitement des anmies mgaloblastiques par carence avre en acide folique, alcoolisme
et griatrie
Un comprim FOLAVIT 4 par jour, par voie orale, ds que la carence en acide folique est
confirme. A absorber pendant le repas avec un verre d'eau. Le traitement est poursuivi
jusqu' correction de l'anmie, on veillera ensuite ce que l'apport quotidien en acide folique
soit suffisant (environ 200 g/jour).
Traitement des anmies mgaloblastique par carence avre en acide folique induites par
certains mdicaments:
Un comprim FOLAVIT 4 par jour , par voie orale. ds que la carence en folate est prouve .
A absorber pendant le repas avec un verre d'eau Le traitement est poursuivi jusqu'
normalisation des taux d'acide folique, ensuite apport rgulier suffisant pour viter une
nouvelle carence ( env. 200 g/jour).
Les besoins journaliers sont environ 200 g pour l'homme et 180 g pour la femme. En cas
de grossesse, 400 g/jour et lors de l'allaitement 280 g/jour. Ces valeurs sont normalement
obtenues, lors de la prise d'une nourriture quilibre se composant de lgumes et par la prise
de fruits frais
4.3 Contre-indications
Ne pas administrer seul dans une anmie mgaloblastique (pernicieuse) due une
dficience en vitamine B12. Il existe dans ce cas, un risque de dgnrescence subaigu
de la moelle pinire lors de l'administration de doses leves d'acide folique (5mg et plus)
principalement chez les personnes ges. Une anmie pernicieuse la suite de dficience
en vitamine B12 peut par ailleurs ds la dose de 1 mg/jour d'acide folique tre masque
alors que les troubles neurologiques continuent voluer Toute carence en vitamine B12
associe une carence en acide folique doit tre corrige
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Anmies provoques par les antifolates : mthotrexate, trimthoprime, pyrimthamine, triamtrne. Dans ce cas le traitement instaur est poursuivi avec l'acide folinique (et pas
lacide folique(voir rubriqye 4.5).
Dans les cas d'anmies mgaloblastiques mettant la vie en danger, il est ncessaire, avant
de commencer une thrapie, d'liminer le diagnostic d'un dficit isol en cobalamines,
cause des effets neurologiques irrversibles pouvant se produire. (Effectuer la dtermination
des taux sriques et rythrocytaires en cobalamines).Voir "rubrique 4.3.
Les patients avec une affection hrditaire rare comme une intolrance -galactose, Lapp
lactase ou une malabsorption glucose galactose ne peuvent pas employer ce mdicament.
Antipileptiques:
Certains antipileptiques peuvent, dans certains cas, provoquer une anmie mgaloblastique
par abaissement des concentrations sriques en acide folique ou par suite d'une
malabsorption intestinale due l'inactivation de la conjugase ou l'activation du catabolisme
de l'acide folique. L'interaction avec la phnytone est trs particulire. L'usage chronique de
phnytone conduit une diminution importante des taux sriques d'acide folique. L'addition
d'acide folique au rgime du patient doit tre trs prudente et sous contrle des taux de
l'anticonvulsivant. En effet cette addition peut conduire un mtabolisme plus important de la
phnytone rsultant en une baisse des taux sriques qui, dans certains cas, sont
insuffisants pour assurer le contrle des crises du patient
Fluoxtine
Lacide folique peut renforcer lactivit de lantidpresseur fluoxtine.
Contraceptifs oraux.
Les oestrognes peuvent provoquer une chute des taux sriques d'acide folique provoquant
des modifications hmatologiques par suite de l'inactivation de la conjugase intestinale.
Sulfonamides
La sulfasalazine peut donner lieu une malabsorption slective des folates.
Tuberculostatiques
Lors de traitements par des tuberculostatiques, une dficience en acide folique peut survenir
en mme temps qu'une anmie mgaloblastique. Le mcanisme en est inconnu.
Antifolates
Les antifolates: mthotrexate, fluorouracil, trimthoprime, pyrimthamine,et triamtrne
produisent des anmies , par blocage de la dihydrofolate rductase. Dans ces cas, il faut
administrer l'acide folinique et non pas l'acide folique.
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PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
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DONNEES PHARMACEUTIQUES
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