Vous êtes sur la page 1sur 26

BUSINESS ASSURANCE

ISO 9001:2015
SYSTME DE MANAGEMENT
MANAGEMENT
DE LA QUALIT
Document dOrientation

DNV GL 2016 | Page 1 sur 26

INTRODUCTION
Ce document dorientation a pour objectif de donner
un aperu des principales volutions de lISO
9001:2015.
Il nest pas destin apporter une explication
exhaustive et approfondie de toutes les exigences de
la nouvelle norme.
Le processus de rvision des normes passe par une
rvision systmatique tous les 5 ans en moyenne, qui
permet lISO de sassurer que les documents et
publications sont bien jour, mais aussi douvrir le
dbat sur une potentielle mise jour ou suppression.
Le consensus est llment cl de la rvision dune
norme : il sagit de trouver un quilibre entre les
diffrentes attentes des parties prenantes issues de
milieux professionnels, de rgions, ou de pays par
exemple.

La norme ISO 9001 a t rvise en prenant en


compte la nouvelle structure commune HLS
laquelle sont ajoutes des exigences spcifiques.
La priode de transition permettant aux organismes
de sy conformer pleinement est de trois ans partir
de la date de publication de la norme, cest dire en
septembre 2015.
Il est fortement recommand que vous commenciez
penser ds maintenant limpact que cela aura sur
votre systme, et examiner quelles modifications
pourraient savrer ncessaires.

La commission TC 176 est ddie lISO 9001. Si


vous tes membre de lIRCA ou dune fdration
professionnelle, vous pouvez accder la/aux
dernire(s) version(s) du/des projets de norme(s) et
en commenter le contenu.
Lorganisation ISO a conu une structure commune
de haut niveau (HLS - High Level Structure en
anglais) pour les normes de systmes de
management, publie dans le cadre dune directive
ISO :
http://www.iso.org/sites/directives/directives.html
Comment pouvons-nous vous aider ?
Cette directive comporte une srie dannexes parmi
lesquelles l Annexe SL . Cette annexe indique que
toutes les normes de systmes de management
utiliseront une structure harmonise, un texte et une
terminologie communs. Cet aspect est confirm par
l Annexe 2 .
La nouvelle structure commune HLS a dj t
applique certaines nouvelles normes ainsi que des
rvisions - par exemple la dernire rvision de la
norme de systme de management de scurit de
linformation ISO 27001:2013 et la nouvelle norme
pour la gestion des actifs ISO 55001:2014.

Nous sommes l pour vous assister durant la


transition :
En contactant votre interlocuteur habituel ou
lauditeur lors dun audit planifi,
En suivant des confrences en ligne ou des
formations sur lvolution de la norme,
En suivant des formations adaptes vos besoins
et sur-mesure,
En valuant votre systme de management par
rapport aux nouvelles exigences, soit en tant
quactivit spare, soit en combinant
lvaluation un audit planifi.

DNV GL 2016 | Page 2 sur 26

STRUCTURE DE LA NORME
1

Domaine dapplication

Rfrences normatives

Termes et dfinitions

4
4.1
4.2
4.3
4.4

Contexte de lorganisme
Comprhension de lorganisme et de son contexte
Comprhension des besoins et des attentes des parties intresses
Dtermination du domaine dapplication du systme de management de la qualit
Le systme de management de la qualit et ses processus

5
5.1
5.2
5.3

Leadership
Leadership et engagement
Politique
Rles, responsabilits et autorits au sein de lorganisme

6
6.1
6.2
6.3

Planification
Actions mettre en uvre face aux risques et opportunits
Objectifs qualit et planification pour les atteindre
Planification des modifications

7
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5

Support
Ressources
Comptences
Sensibilisation
Communication
Informations documentes

8
8.1
8.2
8.3
8.4
8.5
8.6
8.7

Ralisation des activits oprationnelles


Planification et matrise oprationnelle
Exigences relatives aux produits et services
Conception et dveloppement de produits et services
Matrise des processus, produits et services fournis par des prestataires externes
Production et prestation de services
Libration des produits et services
Matrise des lments de sortie

9
9.1
9.2
9.3

Evaluation des performances


Surveillance, mesure, analyse et valuation
Audit interne
Revue de direction

10
10.1
10.2
10.3

Amlioration
Gnralits
Non-conformit et action corrective
Amlioration continue

DNV GL 2016 | Page 3 sur 26

1. Domaine dApplication

La section sur le primtre dapplication prsente


dans la norme ISO 9001:2008 na pas t reprise, ni

Cette section apporte des claircissements sur le

la rfrence aux exclusions (se reporter la clause

domaine dapplication de la norme. Elle prsente les

4.3 de lISO 9001:2015).

exigences relatives au systme de management de la


qualit lorsquun organisme doit dmontrer sa
capacit proposer des produits et services un
niveau de qualit constant, conformes aux exigences
des clients, lgales et rglementaires pertinentes,
tout en augmentant la satisfaction des clients.

DNV GL 2016 | Page 4 sur 26

2. Rfrences normatives
Cette section dcrit les rfrences indispensables
pour lapplication de la norme.

DNV GL 2016 | Page 5 sur 26

3. Termes et dfinitions
Cette clause souligne simplement que les termes et
dfinitions de la norme sont applicables.

DNV GL 2016 | Page 6 sur 26

4. Contexte de lorganisme

4.2. Comprhension des besoins et des


attentes des parties intresses

Cette section expose les conditions requises pour

Cette clause explique lobligation de lorganisme de

quun organisme puisse prendre en compte ses

dfinir les besoins et les attentes des parties

parties intresses pertinentes, les enjeux internes et

intresses internes et externes. La version

externes pouvant avoir un impact sur le systme de

prcdente de la norme comportait galement le

management de la qualit ou lorientation

terme partie intresse (0.3 Relation avec lISO 9004),

stratgique de lorganisation, ainsi que les exigences

avec lequel de nombreux organismes seront dj

suivre pour dfinir le systme de management de

familiariss.

la qualit, son domaine dapplication et ses


processus.

On peut compter parmi les parties intresses :


Les employs,

4.1. Comprhension de lorganisme et de

Les clients,

son contexte

Les fournisseurs,

Cette clause souligne limportance pour lorganisme

Les actionnaires,

didentifier les enjeux internes et externes pertinents

Le voisinage,

pour sa stratgie et pouvant avoir un impact sur le

Les organisations non gouvernementales (ONG),

systme de management.

Les socits mres.

Le lgislateur,

Ces enjeux peuvent englober des facteurs positifs et

Au-del du fait que lvaluation du contexte et des

ngatifs, des conditions, et peuvent tre de nature

parties intresses doit tre en rapport avec le

lgale, technologique, concurrentielle, sectorielle,

domaine dapplication et la norme, celle-ci doit tre

culturelle, sociale et conomique, ou encore

approprie et proportionne.

internationale, nationale, rgionale ou locale.


Les facteurs internes peuvent tre lis aux valeurs,

Le rsultat des clauses 4.1 et 4.2 constitue une

la culture, aux connaissances et aux performances de

contribution essentielle lvaluation et la

lorganisation.

dfinition des risques et des opportunits (clause 6).


DNV GL 2016 | Page 7 sur 26

La norme ISO 9001 tablit clairement que :

proccupations thiques concernant votre

L'organisme doit surveiller et revoir les

approvisionnement en matires premires ou en

informations relatives ces enjeux externes et

produits,

internes (clause 4.1).

La culture dentreprise et les attitudes

L'organisme doit surveiller et revoir les

organisationnelles sont parfois ngliges. Pour

informations relatives ces parties intresses et

autant, une main duvre efficace et motive

leurs exigences pertinentes (clause 4.2).

apportera des rpercussions positives. De


nombreux organismes sollicitent les points de

Les lments ci-dessus impliquent la ncessit dune

vue de leurs employs dans le cadre dune

certaine forme dinformations documentes (non-

dmarche damlioration continue.

exigible) pour dmontrer la manire dont les enjeux


internes et externes ainsi que les avis des parties

Les parties intresses internes et externes

intresses ont t examins. Il existe diverses

Des stratgies pour amliorer lengagement des

mthodes et approches qui peuvent tre utilises

parties intresses sont dj frquemment

pour collecter ces informations.

utilises, comme par exemple la cartographie


des parties intresses et leurs attentes. Les

Comme pour nimporte quelle rvision importante

organismes de taille consquente sengagent

dune norme, un certain nombre de mthodes et

dans des initiatives de responsabilit socitale

dexemples devraient tre mis disposition.

des entreprises (RSE),


La consultation de certaines parties intresses

Voici quelques exemples :

peut passer par des runions avec le voisinage

Les problmatiques internes et externes

ou avec des ONG. Cette solution est souvent

Le dveloppement conomique et sectoriel peut

utilise par les sites industriels prsentant des

avoir un impact sur un organisme. Vous avez

risques importants en matire de sant, de

probablement une vision prcise des volutions

scurit et denvironnement,

de votre march - cette dmarche peut tre

Certaines problmatiques de qualit critiques

retranscrite et mene de manire ad hoc,

peuvent tre abordes lors de runions avec

Les innovations et les dveloppements

lorganisme de rglementation. Il peut

technologiques constituent galement un

galement tre envisag daborder les

domaine important pour votre russite et font

spcifications de certains produits ou encore le

vraisemblablement lobjet dune surveillance et

dveloppement de rfrentiels,

de discussions de nombreux niveaux,

Des runions avec les employs et autres

Votre organisme a certainement une solution de

activits visant rcolter leurs points de vue

veille rglementaire. En effet, si vous ne prenez

peuvent vous aider amliorer lengagement de

pas en compte certaines exigences, cela pourrait

vos quipes,

porter gravement atteinte votre activit. En

De nombreux organismes uvrent pour que les

revanche, si vous avez accs ces informations

relations avec leurs fournisseurs soient

en amont, vous serez en meilleure position pour

mutuellement profitables par le biais de

tirer profit de certaines opportunits,

mthodologies dvaluation des fournisseurs et

Linstabilit politique peut avoir des

de management des relations fournisseurs,

rpercussions importantes sur votre organisme :

La prise en compte des perceptions des clients et

si, par exemple, vous comptez sur des matires

le management des relations clients constituent

premires en provenance dun pays qui connat

un pilier fondamental et lune des cls de la

une instabilit majeure, cest toute votre activit

russite,

qui pourrait tre compromise; ou sil existe des


DNV GL 2016 | Page 8 sur 26

Il se peut que vous ayez une bonne surprise

information documente. La norme stipule : La

lorsque vous valuerez les attentes cls de vos

conformit la prsente Norme internationale ne

parties intresses. Vous devrez estimer si les

peut tre dclare que si les exigences dtermines

dmarches dj engages sont suffisantes et si

comme tant non applicables nont pas dincidence

vous avez bien pris en compte lensemble de vos

sur laptitude ou la responsabilit de lorganisme

opportunits.

dassurer la conformit de ses produits et services et


lamlioration de la satisfaction de ses client.

Il nexiste pas dapproche unique, transposable


toutes les entreprises. Voici quelques pistes de

Cette clarification permettra aux organismes davoir

rflexion :

une vision plus claire des limites et lapplicabilit du

Crer un rapport concis des dmarches choisies

systme de management. Les organismes de

parmi les exemples ci-dessus,

certification examineront, comme auparavant, la

Concevoir un rsum des donnes dentre pour

manire dont un organisme a dfini son domaine

grer les risques et opportunits ou les consigner

dapplication en sassurant quil soit la fois

dans une feuille de calcul,

appropri, prcisment reflt par le systme de

Elaborer une base de donnes pour classer et

management, et que le domaine dapplication

conserver les dmarches,

mentionn sur le certificat est appropri.

Raliser des rsums des runions cls.


Les organismes doivent prendre en considration les

4.4. Systme de management de la qualit

enjeux internes et externes pouvant avoir une

et ses processus

incidence sur le systme de management, et

Cette clause prcise essentiellement que lorganisme

dmontrer que ces informations sont surveilles et

doit tablir, mettre en uvre et maintenir un systme

reconsidres.

de management tout en adoptant une dmarche

Par consquent, les organismes doivent adopter une

damlioration continue afin de proposer des

vue densemble et sassurer de limplication de la

produits et services dans le cadre de son domaine

direction.

dapplication. Les organismes qui ont dj mis en


uvre des systmes de management dont lobjectif

4.3. Dtermination du domaine


dapplication du systme de management

est dassurer conformit et amlioration devraient


dj tre familiers avec ces notions.

de la qualit

Cette clause met en vidence limportance de mieux

Bien que cette clause soit similaire la clause 4.2.2

comprendre lventail des processus pertinents au

de lISO 9001:2008, les exigences concernant le

regard du domaine dapplication du systme de

domaine dapplication sont dsormais plus

management. Le terme processus est dfini

rigoureuses : lorganisme doit prendre en compte les

comme un ensemble d'activits corrles ou en

donnes dentre (clauses 4.1 et 4.2), ainsi que les

interaction qui utilise des lments d'entre pour

produits et services fournis.

produire un rsultat escompt.

Lorganisme doit rpondre lensemble des

Pour certains organismes, il est possible quil soit

exigences de la norme, dans la mesure o elles sont

ncessaire dexaminer avec quelle efficacit vous

applicables. Lorsquune exigence nest pas

reliez les processus et saisissez linfluence et limpact

applicable, cela doit tre clairement justifi. Le

quont ces processus non seulement les uns sur les

domaine dapplication dfini doit tre mis

autres, mais aussi sur lactivit.

disposition et conserv sous la forme dune


DNV GL 2016 | Page 9 sur 26

Lorganisme devra analyser ses processus de


manire plus approfondie et mettre en vidence les
interactions entre les processus afin dviter quils
fonctionnent de manire isole.
La clause 4 prsente certaines innovations
importantes apportes au monde du systme de
management et pourrait reprsenter un dfi pour les
organismes qui nont pas considr le systme de
management comme essentiel leur activit.

DNV GL 2016 | Page 10 sur 26

5. Leadership

de lactivit, puisque ces derniers sont au cur du


systme de management.

Cette section est largement similaire la norme ISO


9001:2008. Elle introduit cependant certains

Cette exigence a galement pour objectif de dfinir

changements significatifs concernant lengagement

pleinement les besoins et attentes du march / des

de la direction, notamment concernant les aspects

clients. Elle aide dfinir la stratgie, permettant

cruciaux du systme de management de la qualit.

ainsi de faciliter le dveloppement dun systme de


management capable de rpondre aux exigences du

5.1. Leadership et engagement

march ou des clients.

Cette clause englobe un ventail dactivits

informations documentes peuvent comporter des

essentielles dont la direction a besoin de prendre en

tudes de march, des comptes rendus de runions

considration afin de dmontrer son leadership et

avec des clients, des questionnaires ainsi que

engagement vis--vis du systme de management de

dautres domaines de recherche.

Bien que cela ne soit pas indiqu dans la norme, les

la qualit . Il sagit de lune des innovations


apportes par la structure commune HLS : la

Lorientation client est reste similaire la version

direction doit dmontrer son engagement ainsi que

prcdente de la norme. Les risques et opportunits

sa responsabilit envers le systme de management.

pouvant avoir une incidence sur la conformit des

La norme porte ainsi le suivi du systme de

produits, des services ou la satisfaction du client sont

management au plus haut niveau de lorganisation.

souligns.

De ce fait, le systme de management devient la cl


de vote de lorganisation.

5.2. Politique

Pour autant, cela ne signifie pas que la direction doit

La politique est lune des pierres angulaires de

matriser lensemble des lments prsents dans la

lorganisme, elle prcise la direction prendre et

norme, mais quune partie intresse interne ou

tablit officiellement les objectifs et les engagements.

externe doit se sentir confortable lide davoir une

La direction doit sassurer que la politique est

discussion avec la direction sur les aspects cruciaux

approprie et compatible avec la direction


DNV GL 2016 | Page 11 sur 26

stratgique. La politique doit tre communique


tous les employs, qui doivent comprendre le rle
quils jouent dans son dploiement.
La norme ISO 9001:2015 ajoute des exigences pour
que la politique qualit soit tenue sous la forme
dune information documente et mise la
disposition des parties intresses.

5.3.

Rle, responsabilit et autorits au

sein de lorganisme
Pour quun systme fonctionne efficacement, les
personnes impliques doivent tre pleinement
conscientes de leurs rles. La direction doit sassurer
que les principales responsabilits et autorits sont
clairement dfinies et que toutes les personnes
concernes ont une bonne comprhension de leurs
responsabilits. Elle peut notamment avoir recours
des communications dinformations ou encore des
formations. Les organismes utilisent couramment des
fiches de poste ou des procdures pour dfinir les
responsabilits et les autorits.
Le rle de la direction est renforc, elle doit
dsormais sassurer que les responsabilits et
autorits pour les rles pertinents sont attribues,
communiques et comprises.
Le rle spcifique du reprsentant de la direction a
t retir.
Ainsi, la clause 5 a peu volu, cependant elle met
davantage laccent sur la responsabilit et le
leadership. Aussi, on peut sattendre ce que la
direction soit plus activement engage dans le
systme de management.

DNV GL 2016 | Page 12 sur 26

6. Planification

La force de cette clause rside la fois dans


lintroduction des principes de risque et

Cette section est selon nous un excellent ajout lISO

dopportunit qui sont clairement lis aux processus

9001:2015. Elle introduit le concept de risque (et

dfinis dans la clause 4 (Contexte de lorganisme).

dopportunit) via la structure commune HLS. DNV


GL mne des missions pour aider ses clients

De nombreux organismes ont dj des approches

matriser leurs risques depuis de nombreuses annes.

prouves leur permettant de dfinir et dvaluer

Nous travaillons en partenariat avec nos clients et

efficacement les risques et les opportunits manant

nous applications notre mthodologie de

dun large ventail de domaines et denjeux,

certification base sur les risques Risk Based

notamment grce des analyses de risques.

Certification depuis 2004. Cette approche


innovante permet de raliser des audits approfondis,

Limportance et la complexit de lapproche

construits autour de domaines de risques pertinents

dpendra significativement de la taille et de la

pour lorganisation pour laider mieux matriser ses

structure de lorganisation, ainsi que dautres facteurs

risques.

parmi lesquels figurent ltendue des exigences


rglementaires, les obligations existantes concernant

6.1. Actions mettre en uvre face aux


risques et opportunits
Cette section souligne que lorganisme doit :

la divulgation de donnes extra-financires, les


intrts des actionnaires, le nombre et le type de
clients, lventail et le type de fournisseurs. Ainsi, il
existe un grand nombre dapproches qui pourront

Comprendre lventail des risques et des

tre appropries, sans pour autant quil y ait une

opportunits se rapportant son domaine

dmarche unique pouvant convenir tous les

dapplication et dfinir les mesures, les objectifs

organismes.

et les plans dactions afin de les traiter,


Tout en intgrant ces risques et opportunits,

Le point 0.3.3 de lintroduction et lannexe A.4

utiliser les donnes dentre pralablement

voquent le concept d Approche par les risques

dfinies (clause 4.1), ainsi que les avis et les

et souligne son aspect essentiel lobtention dun

attentes des parties intresses (clause 4.2).

systme de management de la qualit efficace.


DNV GL 2016 | Page 13 sur 26

6.2. Objectifs qualit et planification des


actions pour les atteindre
Dans le cadre de la planification, lorganisme doit
fixer des objectifs qualit qui permettront de
transformer la politique qualit en ralit. Les
objectifs doivent tre cohrents avec la politique
qualit et doivent pouvoir tre mesurs. Cette clause
prcise que lorganisme doit tablir des objectifs et
des plans et sassurer que ceux-ci doivent tre clairs,
pertinents, contrls, communiqus, actualiss et
que les ressources ncessaires sont identifis.
Il existe de nombreux types dobjectifs qui pourraient
tre considrs ; la position sur le march et/ou la
croissance, lefficacit du processus, lamlioration de
la sensibilisation, le maintien dune position actuelle,
la rduction des cots, lamlioration de la
conformit des produits/rduction du taux de rebut,
une amlioration de la satisfaction client, etc. Les
objectifs doivent tre dploys dans tous les
domaines pertinents pour lorganisme et doivent tre
comprhensibles par ceux qui se voient chargs de
les raliser et par ceux dont les activits contribuent
leur ralisation.
Lorganisme devra conserver des informations
documentes relatives aux objectifs qualit.

6.3. Planification des modifications


Dans le cas o lorganisme aurait besoin de modifier
le systme de management, cette clause permet
dassurer que ces modifications seront ralises de
manire planifie.
Aussi, lorganisme devra identifier les objectifs et
consquences potentielles des modifications, la
disponibilit des ressources et la dfinition des rles
et des autorits. Des modifications du systme de
management peuvent par exemple tre ncessaires
en cas dacquisition de socits ou de lancement de
nouveaux produits et services.

DNV GL 2016 | Page 14 sur 26

7. Support

Il est galement attendu de lorganisme quil


dfinisse ce qui est ncessaire et quel programme de

Un systme de management de la qualit efficace ne

maintenance doit tre labor pour en assurer la

peut pas tre maintenu ou amlior sans les

continuit.

ressources adquates. Aussi, il est primordial que ces


ressources soient identifies et disponibles. Cela

Un environnement appropri peut tre un ensemble

englobe les contrats ou les ressources spcifiques au

daspects humains et physiques qui peuvent influer

projet.

sur la qualit et lefficacit. Ces facteurs doivent tre


dfinis et matriss, et peuvent comprendre les

La section Support est structure de la manire

lments suivants : la chaleur, le bruit, la lumire,

suivante :

lhygine, lhumidit, la vibration, la temprature ou

7.1 Ressources,

encore la prvention du burn-out ou la rduction

7.2 Comptences,

du stress.

7.3 Sensibilisation,
7.4 Communication,

Les facteurs pertinents sont videmment diffrents

7.5 Informations documentes.

pour chaque produit ou service. Le contrle de


lhumidit dans un magasin de peinture pourrait

7.1. Ressources

constituer un exemple denjeu de lenvironnement

La principale intention de cette clause est dassurer

spcifique requise par la norme ISO 9001:2015, pour

que les organismes identifient, proposent et

autant on retrouve souvent des critres

maintiennent les ressources humaines et les

denvironnement de travail dans les procdures, les

infrastructures ncessaires ltablissement, la mise

contrats, les spcifications et les bonnes pratiques.

en uvre, la mise jour et lamlioration continue du

Une preuve de la conformit doit tre disponible.

de travail. Il nexiste aucune exigence documentaire

systme de management de la qualit et de ses des


processus. Les infrastructures regroupent les

Lorganisme doit dterminer quelles surveillances et

btiments, les quipements, les systmes

quelles mesures doivent tre entreprises et fournir la

informatiques ou encore les moyens de transport.

preuve quelles ont t mises en uvre en utilisant


DNV GL 2016 | Page 15 sur 26

un matriel adquat et fiable. Une calibration et une


revue rgulires (qui doivent tre conserves sous
forme dinformations documentes) constituent un
bon moyen de susciter la confiance dans la fiabilit
des rsultats.
Dans le cadre dune surveillance ou dune mesure

7.3. Sensibilisation
Les quipes doivent tre sensibilises ltendue de
leurs contributions au systme de management de la
qualit ainsi que les effets bnfiques dune
amlioration des performances.

pour vrifier la conformit dun produit ou service,


lorganisme doit rendre disponible lquipement de
mesure, et sassurer que sa fiabilit est incontestable.
Il sagit dune mise jour dune exigence dj
prsente dans la version prcdente de la norme, qui
couvrait alors principalement lquipement et le
matriel informatique.
Il existe aussi une exigence additionnelle trs
intressante appele Connaissances
organisationnelles . Celle-ci demande lorganisme
didentifier les connaissances incontournables
concernant ses processus et la conformit de ses
produits et services. Cela pourrait par exemple
inclure des connaissances de management des
ressources, une dmarche de succession efficace
pour le personnel, ainsi que des processus pour
lacquisition de connaissances individuelles et
collectives.

7.4. Communication
La nouvelle version de la norme accorde plus
dimportance aux communications internes et
externes. Cette clause souligne la ncessit de
dterminer les sujets pour lesquels il est
indispensable de communiquer, les personnes
devant recevoir ces communications, quel moment
ces communications sont pertinentes et la manire
de communiquer.
Une bonne dmarche de communication est
essentielle pour un systme de management efficace.
La direction doit sassurer que les mcanismes sont
en place pour quelle soit facilite. Il faut reconnatre
quune communication se fait dans les deux sens et
ne devra pas uniquement traiter ce qui est requis,
mais galement ce qui a t accompli. En dautres
termes : Quest-ce qui a t planifi et quest-ce qui a
t ralis ? Les modifications apportes au systme
de management de la qualit doivent tre

7.2. Comptence
Afin de dfinir les comptences, des critres doivent
tre tablis pour chaque fonction ayant une
incidence sur la qualit. Ces critres peuvent tre
utiliss pour valuer les comptences existantes et
dfinir les futurs besoins.
Lorsque ces critres ne sont pas remplis, certaines

communiques de faon approprie aux parties


intresses pertinentes. Parmi les mcanismes
applicables la communication on peut distinguer :
les runions, les tableaux daffichage, les publications
internes, les sminaires de sensibilisation, les
runions boite outils , lintranet ou encore les
courriels.

mesures sont ncessaires pour combler les lacunes.

7.5. Informations documentes

Une formation ou une raffectation peuvent parfois

La nouvelle version de la norme permet de prendre

tre envisages. La conservation dinformations

en compte les avances technologiques comme les

documentes est ncessaire afin de dmontrer les

mdias et les solutions informatiques. Il est bon de

comptences, comme par exemple les programmes

souligner ici que la norme nindique plus la ncessit

de recrutement, des projets de formation, des tests

de procdures documentes ; il revient

de comptences ou des valuations. Les

lorganisation de dcider ce qui est ncessaire.

comptences requises figurent souvent dans les avis

Toutefois, elle indique plusieurs reprises

de recrutement et les fiches de poste.

lobligation de mettre jour ou de conserver les


DNV GL 2016 | Page 16 sur 26

informations documentes permettant ainsi de


dmontrer que le systme est entretenu et efficace.
Le terme information documente remplace
prsent les termes prcdemment utiliss de
procdure documente et enregistrement .
Les informations documentes peuvent se prsenter
sous nimporte quelle forme dans la mesure o elles
fournissent une preuve approprie visant
dmontrer la conformit.
La norme ISO 9001:2015 prsente des textes
additionnels ainsi quun certain nombre de sousparagraphes. Cette refonte de la structure de la
norme a principalement t choisie afin de rendre la
norme plus claire.
Dans la plupart des domaines, la clause 7.5 ne
ncessite aucune modification importante, mais
certaines exigences additionnelles ncessiteront une
actualisation de la rflexion, notamment autour de la
connaissance organisationnelle. Pour autant, les
organismes ont toujours besoin dvaluer les
domaines dans lesquels les informations
documentes (par exemple les processus,
procdures, donnes, enregistrements) sont
cruciales pour le systme de management et son
fonctionnement efficace.

DNV GL 2016 | Page 17 sur 26

8. Ralisation des activits


oprationnelles
Cette section reprsente principalement les parties
production et matrise oprationnelle de la
norme : le moteur de la production. De
nombreuses clauses sont ajoutes la nouvelle
structure commune HLS, et sont donc spcifiques
lISO 9001.

dtermination des exigences relatives aux produits et


services proposs, y compris les exigences lgales et
rglementaires applicables et les exigences nonformules par le client mais ncessaires pour lusage
spcifi ou prvu.
Une fois dfinies, les exigences doivent tre revues
par lorganisme afin dassurer quelles sont bien
comprises, que les anomalies sont rsolues et que
lorganisme a les capacits de rpondre aux
exigences.

8.1. Planification et matrise oprationnelle


Cette clause donne des indications trs claires sur
limportance de la liaison entre la planification, la
mise en uvre et la matrise des processus (clause
4.4) et la ralisation des actions dfinies lannexe 6.
La nouvelle version de la norme apporte quelques
exigences additionnelles propos de la matrise des
modifications et galement sur la matrise des
processus externaliss (couverts dans la clause
Achats de la norme ISO 9001:2008).

Il existe un grand nombre dexemples doffres


effectues et de commandes acceptes sans une
comprhension exhaustive de la capacit de
lentreprise respecter le contrat et fournir ce qui
est demand. Voici des exemples de ce que pourrait
tre des donnes dentre : demandes ou
spcifications contractuelles. Les donnes de sortie
pourraient tre des offres ou des appels doffres.
La prise en compte des informations lies la
satisfaction client est aborde la clause 9.1.2.
La conservation dinformations documentes se

8.2. Dtermination des exigences relatives

rapportant la communication avec les clients nest

aux produits et services

pas prcise, mais, gnralement, celles-ci peuvent

Les besoins et attentes des clients doivent tre pris


en compte. Lorganisme doit procder la

comprendre des contrats, des spcifications, des


plans, des courriels, des courriers, des lettres de

DNV GL 2016 | Page 18 sur 26

transmission, des procs-verbaux de runions ou

Lorganisme devra conserver les informations

encore des plaintes.

documentes propos des lments dentre de la

La nouvelle version de la norme apporte plus de

conception et du dveloppement. Voici quelques

dtails propos de la communication avec les clients,

exemples : les comptes rendus de runion, les plans

notamment sur la matrise de la proprit du client et

mis jour, les esquisses ou les documents valids.

les actions durgence.


La vrification permet essentiellement dassurer que

8.3. Conception et dveloppement de


produits et services

ce qui a t conu rpond aux exigences spcifies.


Par exemple, la vrification des calculs de la
conception pour confirmer la capacit dsire dun

Lorganisme doit adopter un processus de

climatiseur. Les rsultats doivent tre conservs sous

conception et de dveloppement lui permettant de

la forme dinformations documentes. Il peut sagir

proposer de nouveaux produits et services. Cela

gnralement daccords ou de rapports de

implique la planification de la conception et du

comparaison.

dveloppement, qui doit comprendre les tapes de


conception, de revues, de vrification et des activits

La validation a pour objectif dassurer que les

de validation.

produits rpondent aux exigences pour une


utilisation spcifique ou une application prvue. Par

Bien que cela ne soit pas exig par la nouvelle

exemple, des essais sur le prototype dun climatiseur

version de la norme, les entreprises ont

pour sassurer quil peut maintenir la temprature

frquemment recours un processus de conception,

souhaite dans les conditions de fonctionnement

permettant dexposer dans les grandes lignes la

dfinies et ce avant que ne dbute la production.

manire dont la conception sera matrise tout au

La validation doit, si possible, tre acheve avant la

long du processus.

livraison. Les rsultats doivent galement tre


conservs sous la forme dinformations documentes.

Les lments dentre de la conception et du

Gnralement, celles-ci peuvent comprendre : des

dveloppement englobent les exigences

rsultats de tests ou des essais dutilisation.

fonctionnelles et de performance, des informations


issues des conceptions prcdentes, les exigences

Les modifications des exigences de conception

lgales et rglementaires, les exigences internes et

peuvent intervenir tout moment et rsulter de

les consquences possibles dune dfaillance.

plusieurs facteurs. Elles peuvent avoir un impact


important sur la conception en cours. Les

Chaque organisme peut dcider la faon dont la

modifications de la conception doivent tre

conception est labore, mais le rsultat doit tre

identifies, passes en revue et matrises autant que

vrifi par rapport aux exigences dentre de la

besoin. Les modifications de la conception doivent

conception. Par consquent, le rsultat doit tre dans

tre conserves sous la forme dinformations

un format qui permet la vrification. On trouve

documentes.

gnralement parmi les rsultats : des plans, des


spcifications, des instructions, des calendriers ou

Cette clause suit en grande partie la clause 7.3 de la

encore des manuels dutilisation.

version prcdente de la norme. Elle a t revue


pour apporter une structure et des exigences plus

La revue de la conception doit tre entreprise lors

claires, notamment pour la planification de la

dtapes planifies pour assurer que la conception

conception et du dveloppement et la prise en

est satisfaisante et pour apporter des solutions tout

compte des besoins des clients.

problme rencontr.
DNV GL 2016 | Page 19 sur 26

La clause souligne limportance des informations

les devis du fournisseur, les bons de commande, les

documentes (clause 8.3.2) et prcise que

contrats ou encore les conclusions de vrifications

lorganisme doit prendre en compte un certain

pralables.

nombre de donnes dentre, en particulier les


consquences potentielles dune dfaillance (clause

Vient ensuite la vrification du processus, du produit

8.3.3).

ou du service acquis. Cette vrification peut tre


effectue de manire diverse, lors de la phase

8.4. Matrise des processus, produits et


services fournis par des prestataires
externes
Cette exigence a pour objectif dassurer que les
processus, produits et services achets (par exemple
des composants pour vos produits) permettent de

prcdant la livraison ou rception. Par exemple,


en consultant les rsultats dune inspection ou en
vrifiant les certificats de conformit produit. Certains
organismes mnent des audits fournisseurs ou sont
prsents lors des inspections des installations. Votre
client peut galement effectuer une vrification
conjointe dans ses locaux.

rpondre aux exigences de vos clients.


Les fournisseurs doivent tre rvalus
La premire tape consiste avoir confiance dans le
prestataire fournissant le processus, produit ou
service. Lorganisme doit dfinir le niveau de matrise
souhait ainsi que les critres dvaluation, de
slection, de surveillance des performances et de
rvaluation. Pour autant, les valuations doivent
rester adaptes dans la mesure o tous les
fournisseurs nont pas le mme impact sur le
produit/service final. Les critres de slection,
dvaluation et de rvaluation des prestataires
doivent tre dtermins et appliqus. Ainsi, pour que
lorganisme matrise mieux ses risques, des contrles
ou mesures de surveillance pourraient tre mis en

priodiquement par rapport des critres prdfinis.


Les rsultats des valuations et des rvaluations des
fournisseurs doivent tre conservs et peuvent se
prsenter sous la forme de formulaires de rfrences,
de commandes dessai, de spcifications de produits,
de rsultats daudit ou de donnes de performances.
Bien quil ne sagisse pas dune exigence de la norme,
certains organismes choisissent de dresser des listes
de fournisseurs approuvs par souci de praticit.
La nouvelle version de la norme fait davantage
rfrence aux processus, produits ou services
externaliss que la clause prcdente ddie aux
Achats.

place sur la base des rsultats de lvaluation et selon


ltendue de limpact potentiel.
Dans un deuxime temps, lorganisme doit sassurer
que le processus, le produit ou le service achet
rpond aux exigences et mettre disposition toutes
les informations ncessaires au prestataire. Celles-ci
doivent tre explicites et communiques en amont,
et englobent non seulement les spcifications
produit, mais aussi les qualifications requises, la
matrise et la surveillance des performances ou les
activits de vrification prvues.
Avant de communiquer avec le prestataire,
lorganisme doit vrifier ladquation des exigences.
Un certain nombre dinformations peuvent tre utiles :

8.5. Production et prestation de services


Cette clause vise sassurer que les activits de
production et les oprations sont planifies puis
ralises dans des conditions matrises. Elle peut
galement englober les oprations menes dans les
locaux des clients.
Dans presque tous les organismes, il est ncessaire
de dfinir formellement un produit ou service et de
dterminer son tat tout moment. On peut
galement avoir besoin de tracer le parcours dun
produit ou service (par exemple pour rpondre des
exigences rglementaires). Lobjectif principal est
dtre capable de prvenir lutilisation de produits
DNV GL 2016 | Page 20 sur 26

non-conformes ou de prvenir ou de limiter

dautres produits devront simplement tre protgs

lutilisation inadapte des produits.

dune exposition directe aux rayons du soleil.


La documentation peut inclure les procdures et

Dans certains secteurs, la traabilit est une condition

critres de stockage, les preuves de rception et de

requise tout au long de la fabrication et au-del,

livraison, les relevs permettant de dmontrer la

notamment pour faciliter les rappels de produits.

conformit lgale, les dates dexpiration, les produits

Dans ce cas, lidentification unique du produit doit

endommags ou perdus, les retours, etc.

tre contrle et consigne. Il existe diffrentes


solutions pour identifier et tracer des

La norme ISO 9001:2015 est, en grande partie,

produits/services telles que : les numros de lot, les

similaire au contenu et lintention des exigences

dates de production, les rapports dinspection, les

existantes de la norme ISO 9001:2008. Le principal

tiquettes avec des codes de couleur, les lieux de

changement intervient avec lintroduction de deux

stockage dsigns, les codes barre demballages, les

clauses supplmentaires : 8.5.5. Activits aprs

rapports de service, numros de projet/rapport, les

livraison et 8.5.6 Matrise des modifications .

numros de pices dtaches, etc.


Certains organismes utilisent des produits ou la

8.6. Libration des produits et services

proprit intellectuelle (par exemple des brevets)

Lorganisme doit contrler et mesurer les

fournis par les clients ou les prestataires. Si cest le

caractristiques du produit afin de vrifier que les

cas, il est alors ncessaire de sassurer que les

exigences ont t respectes ; la preuve de la

produits ou brevets soient adapts lusage souhait

conformit aux critres dacceptation doit tre

et quils sont correctement protgs contre la perte

conserve. Les informations documentes

ou les dommages. Pour soutenir ces lments, les

conserves doivent indiquer entre autres lidentit de

organismes peuvent avoir recours des reus, des

la/des personne(s) autorisant la libration du produit.

enregistrements de contrles, dutilisation, de perte,


de dommage ou de retour (des informations
documentes doivent tre conserves).

8.7. Matrise des lments de sortie non


conformes

Le produit doit tre prserv, depuis les matires

Cette clause vise sassurer quun produit non

premires reues, le stockage et le traitement

conforme est cart de toute utilisation ou de toute

jusquau produit fini et la livraison. Cela a pour but

livraison. Une fois identifi, et quel que soit le

dassurer continuellement que le produit est

moment de son identification (par exemple au cours

conforme son utilisation. Dans le secteur des

de la fabrication ou aprs la livraison), ou encore la

services, on peut par exemple englober la

nature de la non-conformit, lorganisme doit mener

prservation de donnes ou des rapports grce

les actions appropries, comme par exemple

des outils lectroniques. Lors de la planification de la

lisolement ou le rappel du produit.

prservation des produits, il faut prendre en


considration les besoins des clients, des exigences

La nouvelle version de la norme apporte plus de

rglementaires, ainsi que les exigences en matire

prcisions sur les activits oprationnelles.

didentification, de manutention, demballage, de

Lapproche adopte est aligne avec la nouvelle

stockage et de protection. Le type de produit

structure commune HLS et couvre lensemble de la

dterminera naturellement les infrastructures et les

production de biens et de la prestation de services.

contrles ncessaires. Les aliments surgels, par


exemple, ncessiteront un entreposage frigorifique
et seront rgis par la rglementation, alors que
DNV GL 2016 | Page 21 sur 26

9.

Evaluation des

performances
9.1. Surveillance, mesure, analyse et

nombreuses solutions pour collecter les avis des


clients et les entreprises devraient largir leur
rflexion plutt quutiliser simplement des
questionnaires ou des enregistrements de plaintes.
Par exemple, les organismes peuvent organiser des

valuation

entretiens ou des runions avec leurs clients.

La collecte et lanalyse des donnes appropries sont

Lobjectif est de surveiller les informations qui

ncessaires pour mesurer la pertinence et lefficacit

permettent de comprendre la perception qua le

du systme de management et permet de dtecter

client du produit/service, den faciliter lanalyse afin

des opportunits damlioration. Lorganisme doit

damliorer sa satisfaction.

prendre en compte ses objectifs lors de la


dtermination des lments surveiller et mesurer.

Ces exigences sont similaires celles que lon


retrouve dans la prcdente version de la norme.

Les mthodes danalyse varient grandement en

Cette nouvelle version aide les organismes prendre

termes dapplicabilit et de complexit.

des dcisions plus factuelles en adoptant une

De simples diagrammes sont suffisants pour

approche plus globale et en mettant laccent sur les

certaines activits alors que des contrles statistiques

preuves de lanalyse et lvaluation des donnes

du processus sont ncessaires pour dautres. Les

pertinentes.

mthodes slectionnes doivent tre adaptes. Au


minimum, une valuation doit tre effectue par

9.2. Audit interne

rapport aux attentes des clients, la conformit du


produit, aux performances des processus et des

Les audits internes ont toujours t un lment cl de

prestataires externes.

la norme ISO 9001 et permettent daider valuer


lefficacit du systme de management de la qualit.

Les commentaires des clients sont dexcellents

Un programme daudit doit tre tabli pour sassurer

indicateurs sur les performances du systme de

que tous les processus sont audits une frquence

management et de lorganisme. Il existe de

donne.

DNV GL 2016 | Page 22 sur 26

Pour que les audits soient conformes et complets, un

Les modifications des enjeux internes et externes

objectif et un domaine dapplication clairs doivent

qui se rapportent au systme de management de

tre dfinis pour chaque audit.

la qualit,
Des informations sur la performance et lefficacit

Cela facilitera galement la slection de lauditeur

du systme de management de la qualit,

pour assurer objectivit et impartialit. Pour obtenir

Ladquation des ressources,

les meilleurs rsultats, les auditeurs doivent tre

Lefficacit des actions prises pour rpondre aux

comptents dans le domaine quils vont auditer et la

risques et les opportunits,

direction doit prendre en compte les rsultats de

Les opportunits damlioration.

laudit. Habituellement, les organismes mettent en


place des mesures correctives pour rpondre aux

Le rsultat de la revue de direction doit comporter

non-conformits, et ils oublient parfois les autres

les dcisions et actions relatives aux opportunits

constatations qui peuvent tre de relles sources

damlioration, la ncessit de modifier le systme

damlioration.

de management de la qualit et aux besoins en


ressources.

Des activits de suivi doivent tre effectues afin


dassurer que les actions menes la suite dun audit

Les informations documentes se rapportant la

sont efficaces.

revue de direction doivent tre conserves. Celles-ci

Cette clause est en grande partie similaire celle de

se prsenteront gnralement sous la forme de

la norme ISO 9001:2008.

comptes rendus de runion, mais elles peuvent


galement se prsenter sous la forme dun rapport,

9.3. Revue de direction


La revue de direction a pour but principal de

dans lequel sont notes les actions requises aprs la


revue (le processus de revue de direction ne doit pas
ncessairement tre une runion).

sassurer de la pertinence, ladquation et lefficacit


du systme de management de la qualit et son

Cette clause est, dans une large mesure, identique

alignement avec lorientation stratgique de

la prcdente version. Cependant, elle aborde des

lorganisme. Ce nest quen procdant cette revue

sujets plus globaux et intgre les nouvelles notions

intervalles suffisamment rguliers, en communiquant

de risques, opportunits, et denjeux internes et

les informations pertinentes aux personnes

externes.

adquates que ce but peut tre atteint (souvenezvous, la revue de direction ne se limite pas une
runion organise une fois par an).
La norme dtaille les lments dentre pour la revue
de direction. La direction doit galement utiliser
cette revue comme une opportunit permettant de
dfinir les amliorations qui peuvent tre ralises
et/ou toutes modifications requises, et notamment en
ce qui concerne les ressources ncessaires.
Les donnes dentre de la revue de direction
doivent comporter des informations sur :
Ltat davancement des actions rsultant des
prcdentes revues de direction,
DNV GL 2016 | Page 23 sur 26

10. Amlioration

Il est bon de noter que les actions correctives seules


nentraineront aucune amlioration du systme de

10.1. Gnralits
Cette clause propose un aperu de la dfinition de l
amlioration dans le contexte de la ISO 9001:2015 :
une approche globale ncessitant une la
dtermination et la slection des opportunits
damlioration et la mise en uvre de toutes les
mesures ncessaires pour mieux rpondre aux
exigences du client et augmenter sa satisfaction.
Les amliorations peuvent tre des corrections, des
actions correctives, des amliorations continues, des
changements de rupture, des innovations ou encore
des rorganisations.

10.2. Non-conformit et actions correctives


Lobjectif principal des actions correctives est
danalyser et dliminer les causes de problmes
rels pour viter que ceux-ci ne se reproduisent. Il
sagit dun processus ractif, qui est enclench aprs

management de la qualit. Celles-ci rtablissent


simplement la matrise au niveau o il aurait d tre
avant que ne se produise la non-conformit. En outre,
quoiquil ne sagisse pas dune exigence explicite de
la norme, les actions correctives peuvent galement
prendre en compte les besoins en formation
spcifique et en communication.
Une grande partie de cette exigence existait dans la
version prcdente de la norme. Cependant, le
terme action prventive a dsormais t retir il
est mentionn dans lannexe A.4 Approche par les
risques.
La nouvelle structure commune HLS repose sur les
principes fondamentaux de management des risques,
ce qui implique la ncessit de dfinir les risques et
de les matriser, lobjectif ultime tant llimination du
risque.

un vnement non dsir (par exemple la


dcouverte dun produit non conforme).
Les mesures prises doivent tre appropries et
proportionnelles limpact de la non-conformit.
Dans le cadre des actions correctives, lefficacit des
actions prises doit tre vrifie.

10.3. Amlioration continue


Tout organisme doit avoir pour but de samliorer ce
qui est un principe cl de la norme ISO 9001. Il ny a
pas de mthode unique pour dfinir et mener des
amliorations.
DNV GL 2016 | Page 24 sur 26

Lamlioration ne doit pas obligatoirement avoir lieu


dans tous les domaines de lorganisme la fois. La
priorit devrait tre donne de manire
proportionnelle aux risques et aux opportunits.
Lamlioration peut tre incrmentale (petites
volutions) ou de rupture (nouvelle technologie).
Cette clause ddie lamlioration continue est
similaire celle de la norme ISO 9001:2008 et
souligne les lments de performance et
damlioration rgulirement cits tout au long de la
norme.

DNV GL 2016 | Page 25 sur 26

PRSERVER LA VIE, LES BIENS


ET LENVIRONNEMENT

DNV GL est lun des principaux organismes de certification au monde. Par le biais de nos services de certification,
de vrification, dvaluation et de formation, nous aidons les entreprises sassurer des performances de leurs
organisations, produits, employs, quipements et installations, et chanes dapprovisionnement.
Le Groupe DNV GL opre dans plus de 100 pays. Nos 16000 experts travaillent pour apporter des solutions
innovantes nos Clients et les aider rendre le monde plus sr et plus durable.

www.dnvgl.fr

DNV GL 2016 | Page 26 sur 26