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Les petits djeuner du

Runion n7 du Club de Laboratoires


Accrdits
Cartes de contrle
Partage dexpriences, Evolutions dans le
domaine de laccrditation, changes dauditeurs
internes
Vendredi 21 novembre 2014

Programme
Thmatique : Cartes de contrle
Discussion autour dcarts daudits COFRAC
Programme dchanges dauditeurs internes
Visite

Petit djeuner du 21 novembre 2014

Thmatique

Cartes de contrles :
Un outil danticipation
pour la matrise de vos processus

Petit djeuner du 21 novembre 2014

Plan
1 Introduction
2 Les cartes de contrle statistiques
3 Les cartes de contrle mtrologiques
4 Mtrologiques ou statistiques ?
5 Que faire si linstrument est hors contrle ?
6 Conclusions

Petit djeuner du 21 novembre 2014

Introduction
Quest ce quune carte de contrle?
Enregistrement chronologique des donnes (graphique).
Distinguer les variations alatoires des variations non alatoires.
La carte de contrle, cest le processus qui nous parle.

LCS
LSS
Cible
LSI
LCI
1

5
5

Petit djeuner du 21 novembre 2014

Introduction
Pourquoi mettre en place des cartes de contrle au
laboratoire?
Surveiller le processus de mesure/dtalonnage
- les instruments de mesure entre deux talonnages
- le processus de mesure complet (comprenant la phase pr-analytique)

Anticiper les drives


Amliorer la matrise des travaux non-conformes au laboratoire et
faciliter lanalyse dimpact sur les rsultats antrieurs.
Rpondre des exigences normatives.
ISO/CEI 17025 5.9.1 : Assurer la qualit des rsultats Utilisation rgulire de
matriaux de rfrence certifis et/ou d'une matrise de la qualit interne l'aide
de matriaux de rfrence secondaires.

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Introduction
Le systme normatif et les cartes de contrle?

ISO 7870-1:2014 Fvrier 2014 : Cartes de contrle - Partie 1 : lignes directrices


gnrales.

ISO 7870-2:2013 Avril 2013 : Cartes de contrle - Partie 2 : cartes de contrle de


Shewhart.

ISO 7870-3:2012 Mars 2012 : Cartes de contrle - Partie 3 : cartes de contrle


pour acceptation.

ISO 7870-4:2011 Septembre 2011: Cartes de contrle - Partie 4 : cartes de


contrle de l'ajustement de processus.

ISO 7870-5:2014 Janvier 2014 : Cartes de contrle - Partie 5 : cartes de contrle


particulires.

ISO 7870-6 Avril 2014 : Partie 6 : cartes de contrle de EWMA.


SH GTA 06: Les contrles de la qualit analytique en biologie mdicale.

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Introduction
Que faire avant dtablir une carte de contrle?
Etablir un mode opratoire valid : matrise des 5M (mthode, milieu,)
Analyser les tapes critiques : tapes impactant le rsultat danalyse,
stabilit

Dterminer le choix de le matriau de contrle et les points de contrle.


Dterminer la frquence et le nombre de contrle : la frquence du contrle
doit tre en accord avec le risque encouru.

Analyser les premiers rsultats : premiers rsultats de validation de mthode ou


historique,

Remarque: la construction des cartes de contrle peut tre ralise la suite de la


validation de mthode.

Petit djeuner du 21 novembre 2014

Plan
1 Introduction
2 Les cartes de contrle statistiques
3 Les cartes de contrle mtrologiques
4 Mtrologiques ou statistiques ?
5 Que faire si linstrument est hors contrle ?
6 Conclusions

Petit djeuner du 21 novembre 2014

Cartes de contrle statistiques


Ces cartes de contrle permettent de vrifier que
linstrument reste proche de sa justesse et de sa fidlit
initiales.
Si linstrument a t talonn ou vrifi, la carte de contrle
statistique permet donc de suivre la drive de linstrument
entre 2 talonnages successifs.
Cette opration peut tre ralise laide dun poids non
talonn, dun matriau de contrle. Il ny a pas dexigence
sur la valeur mais il faut utiliser un matriau stable et
homogne.

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Cartes de contrle statistiques

Le paramtre mesur suit en gnral une loi de distribution normale

La quasi totalit des valeurs se situent entre 3


99.6% (3)
68% ()

30
25
20
15
10
5
0
95% (2)

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Cartes de contrle statistiques


Les limites de contrle infrieures et suprieures :
LCI et LCS sont situes de part et dautre de la ligne
centrale, une distance gale 3 cart-types.
Les limites de surveillance infrieures et suprieures :
LSI et LSS sont situes de part et dautre de la ligne
centrale, une distance gale 2 cart-types.
LCS
LSS
Cible
LSI
LCI
1

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Cartes de contrle statistiques


Etapes pour construire une carte de contrle statistique
1- Dtermination de la
stratgie de collecte
2- Collecte et analyse
(Priode probatoire)
3- Construction de la carte
de contrle statistique

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Cartes de contrle statistiques


Etapes pour construire une carte de contrle statistique
Jour nj (j=1..r)

..

..

Moyenne

Ecart-type

Valeurs

x1

x2

..

xj

..

xr

1 - Stratgie de collecte des donnes :

Raliser au moins 25 mesures


(ex : 1/jour pendant un mois) : Les mesures servant construire la carte doivent
tre ralises dans les conditions dutilisation de la carte. Prendre en compte les
diffrents effets : oprateur, conditions ambiantes,

2 - Collecte et analyse des donnes :

Examen des rsultats, calculs de

la moyenne (m) et de lcart type (S).

3 - Construction de la carte: Dtermination des limites de surveillance (2S)


et de contrle (3S) et cration du graphique.

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Cartes de contrle statistiques


Interprtation des cartes de contrle :
Exemple dun processus sous contrle
m+3S
m+2S

LCS
LSS

m
m-2S
m-3S

LSI
LCI
1

Les points sont distribus alatoirement autour de la ligne


centrale et sont situs dans les limites de contrle.

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Cartes de contrle statistiques


Interprtation des cartes de contrle :
Exemple de processus hors contrle

Les rgles de WESTGUARD dfinissent galement des modalits pour


interprter les carte de contrle statistiques .

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Cartes de contrle statistiques


Interprtation des cartes de contrle :
Exemple de processus en drive

Les rgles de WESTGUARD dfinissent galement des modalits pour


interprter les carte de contrle statistiques .
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Cartes de contrle statistiques


Rvision des cartes de contrle statistiques
Il est prfrable de rviser les cartes de contrle statistiques lorsque :

le laboratoire dispose dun plus grand historique (rsultats de contrle


qualit,)

des changements significatifs sont survenus dans le processus


(changements consommables,).

Il est galement important de revoir les priodicits et le nombre de


contrle en fonction de lexprience acquise par le laboratoire et du
risque cot/temps pour le laboratoire.

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Plan
1 Introduction
2 Les cartes de contrle statistiques
3 Les cartes de contrle mtrologiques
4 Mtrologiques ou statistiques ?
5 Que faire si linstrument est hors contrle ?
6 Conclusions

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Cartes de contrle mtrologiques


Ces cartes de contrle consistent raliser une vrification
simplifie (sans prise en compte de lincertitude
dtalonnage) de linstrument.
Ce contrle doit tre ralis laide dun talon talonn ou
dun MRC. Celui-ci devra tre choisi de faon tre adapt
lEMT ou lincertitude souhaite de linstrument contrler.
On pourra prendre en premire approche un rapport de 3
entre lincertitude souhaite (ou lEMT de linstrument) et
lincertitude sur ltalon (ou lEMT de ltalon).

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Cartes de contrle mtrologiques


Etalon utilis avec son

VN+EMT

Constat de Vrification :
VN

Ligne centrale = Valeur


nominale de ltalon

VN-EMT

Etalon utilis avec

son Certificat
dEtalonnage :
Ligne centrale = Valeur
conventionnelle de
ltalon issue du CE

VC+EMT
VC
VC-EMT

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2 Les cartes de contrle statistiques
3 Les cartes de contrle mtrologiques
4 Mtrologiques ou statistiques ?
5 Que faire si linstrument est hors contrle ?
6 Conclusions

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Mtrologiques ou statistiques ?
Cas dun contrle effectu sur la balance:
Le laboratoire doit raliser un contrle de la balance avec un poids de 10g
avant chaque jour dutilisation.
Avant de mettre en place le contrle, le laboratoire sinterroge sur le choix
dune carte mtrologique ou dune carte statistique.
Quels sont les avantages et inconvnients
des cartes de contrle statistiques ou
mtrologiques ?

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Mtrologiques ou statistiques ?
Cas dun contrle effectu sur la balance:
Cartes de contrle mtrologique (avec poids vrifi)
10,001

Donnes du CV

10g
9,999g

Cartes de contrle statistique


Donnes
exprimentales

10,004g
Moyenne
m = 10,001g
Ecart type
Sfi = 0,001

10,001g
9,998g
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Mtrologiques ou statistiques ?
Cas dun contrle effectu sur la balance:
Carte de contrle statistique
(avec poids homogne et stable)

Cartes de contrle mtrologique


(avec poids vrifi)

Les + de la dmarche :
- Utilisation dun poids stable et
homogne (pas de raccordement au
SI).
Diminution
du
cot
mtrologique .
- Possibilit de rviser la carte en
fonction de lhistorique des contrles.

Les + de la dmarche :
- Les limites de la carte sont dfinies
partir des EMT de la balance.
- Pas de modification de la carte tant
que le poids est conforme.
Les - de la dmarche :
- Poids

raccorder.
Cot
supplmentaire.
- Poids avec une justesse convenable.
- Poids capable.

Les - de la dmarche :
- Ncessit de raliser une priode
probatoire.
- Dans certains cas, risque de fausses
alarmes possible.

EMTPoids EMTBalance / 3

- Poids
indisponible
talonnages.
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lors

des

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3 Les cartes de contrle mtrologiques
4 Mtrologiques ou statistiques ?
5 Que faire si linstrument est hors contrle ?
6 Conclusions

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Instrument hors contrle ?


Marche suivre:
Si instrument hors contrle
Mesure de confirmation
Analyse dimpact, correction des problmes

Utilit des cartes de contrle:


agir vite pour maintenir la stabilit des instruments

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2 Les cartes de contrle statistiques
3 Les cartes de contrle mtrologiques
4 Mtrologiques ou statistiques ?
5 Que faire si linstrument est hors contrle ?
6 Conclusions

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Conclusions
Les cartes de contrle permettent de :
Vrifier la conformit de linstrument entre deux talonnages
Anticiper les drives de linstrument
Optimiser les priodicits dtalonnage
Amlioration de la connaissance de linstrument
Calculer un cart-type de fidlit intermdiaire pouvant tre utilis pour :
- La validation de mthode
- Lestimation des incertitudes

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Merci de votre attention

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