Académique Documents
Professionnel Documents
Culture Documents
TABLA DE CONTENIDO
:::- .tJr .. .-p ' '1-:~~,
una. Introduccin pg. 1
1. La norma EN ISO 9000 (EX EN 29000) SERIE DE NORMAS pg. 7
2. La EN 45000 DE NORMAS EUROPEAS pg. 15
3. Implementacin de estndares de calidad POR PARTE DE LOS
OPERADORES ECONMICOS EN VIRTUD DE LAS DIRECTIVAS DE NUEVO
ENFOQUE p.21
4. Consideraciones generales sobre la aplicacin de normas de
aseguramiento de la calidad p.45
ANEXOS
ANEXO I - Definiciones p.4 7
Anexo II - Tabla de normas de calidad ISO/CEN p.51
Anexo malos - Tabla de EN 45000 y EN ISO SOBRE REFERENCIAS p.54
Anexo IV - las normas EN ISO 9000 EN LOS ESTADOS UNIDOS p.56
Anexo V - LAS DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUE p.58
ANEXO VI - normas armonizadas por la directiva de nuevo enfoque p.61"
ANEXO VII - LOS PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD
QUE SE UTILIZARN EN LA ARMONIZACIN TCNICA DIRECTIVES
(Directivas de nuevo enfoque) p.64
Anexo Vll.l- los DIAGRAMAS DE FLUJO DE LOS PROCEDIMIENTOS DE
EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD
PREVISTOS EN LAS DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUE, p.66
III
t, I '
I.
0. Introduccin
0.1. La evolucin de la legislacin comunitaria (de viejo a nuevo enfoque)
.,
la libre circulacin de los productos es al mismo tiempo uno de los principios
y uno de los objetivos del mercado interior de la UE. La existencia de
estndares no armonizados y reglamentos tcnicos y de los diferentes
procedimientos de evaluacin de la conformidad en los Estados Unidos
conduce a la elevacin de las barreras tcnicas al comercio, cuyo efecto es
doble:
aumento de los costes de produccin a fin de satisfacer diversas
necesidades nacionales; aumento de los costos de control de conformidad
debido a la multiplicacin de las pruebas y los requisitos de certificacin.
La comunidad desde el comienzo de la 1 980s, en el campo de la
eliminacin de los obstculos tcnicos al comercio, que pasa a travs de
una revolucin silenciosa en trminos de los mecanismos para garantizar
que slo los productos seguros lleguen al mercado, vengan de donde
vengan, dentro y fuera de la Comunidad.
"Cassis de Dijon" caso en 1 981 otorg a la Comunidad los elementos clave
que ms tarde formaran la base de la nueva legislacin comunitaria,
arreglar el followi':lg principios:
productos fabricados en un Estado miembro deben beneficiarse de la
Libre circulacin en toda la comunidad;
corresponde a los Estados miembros para demostrar que un producto no
fl,Jifil un requisito esencial de seguridad y salud y no al fabricante para
demostrar que s;
Los Estados miembros pueden intervenir slo cuando un producto no
respeta un requisito esencial, esto significa que en todos los dems casos,
los Estados miembros deben aceptar los productos en su mercado.
Siguiendo estos principios, el Consejo de las Comunidades Europeas,
aprobado en mayo de 11985 una resolucin1, el nuevo enfoque de la
armonizacin tcnica y la normalizacin, que combina tanto la armonizacin
de las reglamentaciones y normas rrational y el reconocimiento mutuo de
los resultados de las pruebas y de certificatior) mediante la adopcin de una
nueva estrategia basada en los cuatro principios siguientes:
Determinar las directivas de armonizacin de los requisitos esenciales que
deben cumplir los productos puestos en el mercado si quieren beneficiarse
de la libre circulacin dentro de la Comunidad;
1 DO 85/Cl36/0L
i -r i
1 .j
lll:
Las especificaciones tcnicas aplicables a la produccin y comercializacin
de prod uctos'cumplir los requisitos esenciales establecidos en las directivas
Ser fijadas por los organismos europeos de normalizacin (CEN, CENELE~,
ETSI) en las normas europeas (EN, ETS); .
Aplicacin de las normas europeas sigue siendo voluntaria; la fabricacin
de productos en lnea con las normas armonizadas europeas conduce a una
"presuncin de conformidad" con dichos requisitos esenciales, y
normalmente lleva a menos oneroso proceso de certificacin.
Las bases para el nuevo criterio constituye slo una parte de la poltica
ideada para la realizacin del mercado interior. La existencia de normas en
las que se especifican los requisitos esenciales es una condicin necesaria
pero insuficiente. Es esencial para proporcionar las condiciones para que se
lleve a cabo la evaluacin de la conformidad con arreglo a procedimientos
transparentes, fiables que garanticen la calidad de los resultados obtenidos.
Hasta la fecha, 17 Directivas de "nuevo enfoque" (considerando la Directiva
73/23/CEE como parte de ellos ya han sido aprobado sobre esta base, y
abarcan los siguientes mbitos:
los recipientes a presin simples (87/404/CEE); . juguetes (88/378/CEE);
los productos de construccin (06 89/1/CEE); Compatibilidad
electromagntica (89/336/CEE); la maquinaria (89/392/CEE); los equipos
de proteccin individual (89/686/CEE); .
Los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automtico
(90/384/CEE); los productos sanitarios implantables activos (90/385/CEE);
Los aparatos de gas (90/396/CEE); Los equipos terminales de
telecomunicacin (91 /263/CEE); h~t calderas de agua alimentadas con
combustibles lquidos o gaseosos (92/42/CEE).
~quipo elctrico diseado para su uso dentro de cierto lmite de tensin
(73/23/CEE).
Los explosivos de uso civil (93/15/CEE); los dispositivos mdicos
(93/42/EEC); los aparatos y sistemas de proteccin para uso en
atmsferas potencialmente explosivas (94/9/CE);
las embarcaciones de recreo (94/25/CE) ascensores (95/16/CE)
y Certificacin de la
'~.
'';
l!
La importancia de la acreditacin de organismos de evaluacin de la
conformidad que operan en la "regulado y no regulado, a fin de ayudarles a
demostrar su competencia tcnica y de forma independiente para
garantizar la transparencia y la calidad de certificacin impulsado en
Europa, fue claramente expuesta por el Consejo.
Una parada de acreditacin, que puede conducir a una parada de
certificacin y pruebas, sigue siendo hoy en da un objetivo principal en este
rea de actividad. Para lograr tal objectiv-e, el reconocimiento mutuo puede
ayudar en el sector regulado, donde las autoridades pblicas estn
obligadas por ley a aceptar los certificados emitidos en el territorio de otros
Estados miembros, para aumentar la transparencia y la credibilidad de su!
Las actividades, y en el sector privado para garantizar un nivel comn de
competencia de los organismos de certificacin, eliminando as la necesidad
de mltiples certificaciones artificial.
Hasta la fecha, varios organismos de acreditacin son miembros de EAL
(European co operation_ para la acreditacin de laboratorios) acuerdo
multilateral para acreditacin de laboratorios, mientras se estn realizando
actividades para ampliar la participacin de los rganos de acreditacin de
organismos de certificacin de la AEC (Acreditacin Europea de
Certificacin) acuerdo multilateral.
Es oportuno, en este contexto, definir5 la nocin de calidad. Estrictamente
hablando, el significado de calidad (conforme a ISO 8402 - 1994) es "la
totalidad de caractersticas de una entidad (es decir, una actividad o un
proceso, un producto, una organizacin, un sistema o una persona, o
cualquier combinacin de los mismos) que influyen en su capacidad para
satisfacer las necesidades implcitas y enunciadas" ..
Como parte de la legislacin comunitaria, la calidad se ha convertido en una
parte integral de los objetivos o "requisitos esenciales" de las Directivas,
segn el cual la calidad de los productos comercializados o~
el mercado puede ser menor que el nivel de dichas necesidades y de
cualquier producto que no cumplan esos requisitos es pues, por definicin,
prohibido.
La idea de la calidad incluye dentro de su significado global de sus tres
pilares institucionales normalizacin, certificacin y metrologa, adems de
un pilar de gestin organizacional, gestin y aseguramiento de la calidad.
0.2. En la~egration sta~normas de calidad en el nuevo sistema de
evaluacin de la conformidad
.;;
- .".- ...
_--'~ ,
C. Segunda parte la autorizacin o el registro:
En esta situacin, el sistema de calidad del fabricante es valorado por el
cliente.
El fabricante puede dar reconocimiento formal de conformidad con el
estndar (EN ISO 9001 I EN ISO 9002 y EN ISO 9003) .
d. La certificacin de terceros o registro:
en esta situacin, el sistema de calidad del fabricante es evaluada por un
organismo de certificacin, y el fabricante se compromete a mantener el
sistema de calidad para todos los clientes, a menos que se especifique lo
contrario en un contrato individual (EN ISO 9001 I EN ISO 9002 y EN ISO
9003).
En todas las situaciones (a, b, c y d), la puesta en marcha del sistema de
calidad por parte de una organizacin es el resultado de un compromiso de
su gestin para aumentar su competitividad y lograr la calidad requerida
por el producto de manera econmicamente eficiente.
Los tres diferentes modelos de sistemas de calidad adecuados para el
propsito de los fabricantes demostrando sus capacidades y para la
evaluacin de la capacidad de dicho fabricante de partes externas son:
estndar EN ISO 9001 que cubre el ms completo sistema de calidad, con
los elementos que abarcan todos los aspectos desde el diseo del producto
hasta despus de la venta, a travs de produccin;
....
l
; '
.
Una tabla que muestra la correspondencia entre las normas ISO y en las
normas de calidad
en existencia o en preparacin se establece en el anexo II.
1 . 1. La norma EN ISO 9000-1: gestin de la calidad y las normas de
garanta de la calidad. Parte 1: Directrices para la seleccin y uso de la
Norma EN ISO 9000-1 puede ser considerado como el "mapa de carreteras"
a la serie EN ISO 9000 y otras normas ISO 9000, ya que se trata de la
general filosofa normas de sistemas de calidad mediante el
establecimiento de relaciones entre los principales conceptos en acercarse a
la calidad y los criterios de seleccin y el uso de toda la serie.
Estos conceptos bsicos se han ampliado considerablemente en la revisin
de 1 994, que ahora incluye:
los cinco objetivos claves y responsabilidades para la calidad, con un
fuerte nfasis en el mejoramiento de la calidad de los productos y el
funcionamiento del sistema. Esto se basa en los tres objetivos en la versin
1987 que se centr en lograr y mantener la calidad del producto;
el concepto del fabricante. grupos de inters (clientes, empleados,
propietarios, proveedores y la sociedad sub) y sus expectativas;
la distincin entre calidad del producto y los requisitos del sistema
requisitos tcnicos. El tema de la norma EN ISO 9000 es la calidad syst~m
s.
Esta distincin crucial no era claro en la versin de 1987, que dio lugar a
malentendidos;
las cuatro facetas que contribuyen de forma decisiva a la calidad: calidad
del producto, debido a la definicin de las necesidades del producto, diseo
de producto, c9nformance al diseo del producto y la calidad debido al
soporte del producto. La articulacin de estas facetas son nuevos en la
normalizacin internacional;
el concepto de un proceso y la necesidad de una organizacin para
identificar, organizar y gestionar su red de interfaces y procesos (aspectos
nuevos versus 1987 versin);
Las tres reas que deben abordarse para . Cada proceso siendo evaluados
a la hora de evaluar un sistema de calidad .: definicin y documentacin de
proceso, proceso y proceso de implementacin effectiven~ss;
las cuatro situaciones donde la serie EN ISO 9000 est destinado a ser
utilizado ( las situaciones a, b, c y d definido anteriormente).
Esta norma establece claramente la orientacin general para la seleccin y
uso de estndares para el aseguramiento de la calidad externa (situaciones
b, c y d en la clusula 1.), dando atencin explcita al sistema de calidad,
situaciones en las que existen acuerdos contractuales o de segunda parte
de aprobacin y destacando que tanto los clientes como los fabricantes
deben beneficiarse de la norma seleccionada y aplicada . Con la