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TABLA DE CONTENIDO
:::- .tJr .. .-p ' '1-:~~,
una. Introduccin pg. 1
1. La norma EN ISO 9000 (EX EN 29000) SERIE DE NORMAS pg. 7
2. La EN 45000 DE NORMAS EUROPEAS pg. 15
3. Implementacin de estndares de calidad POR PARTE DE LOS
OPERADORES ECONMICOS EN VIRTUD DE LAS DIRECTIVAS DE NUEVO
ENFOQUE p.21
4. Consideraciones generales sobre la aplicacin de normas de
aseguramiento de la calidad p.45
ANEXOS
ANEXO I - Definiciones p.4 7
Anexo II - Tabla de normas de calidad ISO/CEN p.51
Anexo malos - Tabla de EN 45000 y EN ISO SOBRE REFERENCIAS p.54
Anexo IV - las normas EN ISO 9000 EN LOS ESTADOS UNIDOS p.56
Anexo V - LAS DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUE p.58
ANEXO VI - normas armonizadas por la directiva de nuevo enfoque p.61"
ANEXO VII - LOS PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD
QUE SE UTILIZARN EN LA ARMONIZACIN TCNICA DIRECTIVES
(Directivas de nuevo enfoque) p.64
Anexo Vll.l- los DIAGRAMAS DE FLUJO DE LOS PROCEDIMIENTOS DE
EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD
PREVISTOS EN LAS DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUE, p.66
III

t, I '
I.
0. Introduccin
0.1. La evolucin de la legislacin comunitaria (de viejo a nuevo enfoque)
.,
la libre circulacin de los productos es al mismo tiempo uno de los principios
y uno de los objetivos del mercado interior de la UE. La existencia de
estndares no armonizados y reglamentos tcnicos y de los diferentes
procedimientos de evaluacin de la conformidad en los Estados Unidos
conduce a la elevacin de las barreras tcnicas al comercio, cuyo efecto es
doble:
aumento de los costes de produccin a fin de satisfacer diversas
necesidades nacionales; aumento de los costos de control de conformidad
debido a la multiplicacin de las pruebas y los requisitos de certificacin.
La comunidad desde el comienzo de la 1 980s, en el campo de la
eliminacin de los obstculos tcnicos al comercio, que pasa a travs de
una revolucin silenciosa en trminos de los mecanismos para garantizar
que slo los productos seguros lleguen al mercado, vengan de donde
vengan, dentro y fuera de la Comunidad.
"Cassis de Dijon" caso en 1 981 otorg a la Comunidad los elementos clave
que ms tarde formaran la base de la nueva legislacin comunitaria,
arreglar el followi':lg principios:
productos fabricados en un Estado miembro deben beneficiarse de la
Libre circulacin en toda la comunidad;
corresponde a los Estados miembros para demostrar que un producto no
fl,Jifil un requisito esencial de seguridad y salud y no al fabricante para
demostrar que s;
Los Estados miembros pueden intervenir slo cuando un producto no
respeta un requisito esencial, esto significa que en todos los dems casos,
los Estados miembros deben aceptar los productos en su mercado.
Siguiendo estos principios, el Consejo de las Comunidades Europeas,
aprobado en mayo de 11985 una resolucin1, el nuevo enfoque de la
armonizacin tcnica y la normalizacin, que combina tanto la armonizacin
de las reglamentaciones y normas rrational y el reconocimiento mutuo de
los resultados de las pruebas y de certificatior) mediante la adopcin de una
nueva estrategia basada en los cuatro principios siguientes:
Determinar las directivas de armonizacin de los requisitos esenciales que
deben cumplir los productos puestos en el mercado si quieren beneficiarse
de la libre circulacin dentro de la Comunidad;
1 DO 85/Cl36/0L

i -r i
1 .j
lll:
Las especificaciones tcnicas aplicables a la produccin y comercializacin
de prod uctos'cumplir los requisitos esenciales establecidos en las directivas
Ser fijadas por los organismos europeos de normalizacin (CEN, CENELE~,
ETSI) en las normas europeas (EN, ETS); .
Aplicacin de las normas europeas sigue siendo voluntaria; la fabricacin
de productos en lnea con las normas armonizadas europeas conduce a una
"presuncin de conformidad" con dichos requisitos esenciales, y
normalmente lleva a menos oneroso proceso de certificacin.
Las bases para el nuevo criterio constituye slo una parte de la poltica
ideada para la realizacin del mercado interior. La existencia de normas en
las que se especifican los requisitos esenciales es una condicin necesaria
pero insuficiente. Es esencial para proporcionar las condiciones para que se
lleve a cabo la evaluacin de la conformidad con arreglo a procedimientos
transparentes, fiables que garanticen la calidad de los resultados obtenidos.
Hasta la fecha, 17 Directivas de "nuevo enfoque" (considerando la Directiva
73/23/CEE como parte de ellos ya han sido aprobado sobre esta base, y
abarcan los siguientes mbitos:
los recipientes a presin simples (87/404/CEE); . juguetes (88/378/CEE);
los productos de construccin (06 89/1/CEE); Compatibilidad
electromagntica (89/336/CEE); la maquinaria (89/392/CEE); los equipos
de proteccin individual (89/686/CEE); .
Los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automtico
(90/384/CEE); los productos sanitarios implantables activos (90/385/CEE);
Los aparatos de gas (90/396/CEE); Los equipos terminales de
telecomunicacin (91 /263/CEE); h~t calderas de agua alimentadas con
combustibles lquidos o gaseosos (92/42/CEE).
~quipo elctrico diseado para su uso dentro de cierto lmite de tensin
(73/23/CEE).
Los explosivos de uso civil (93/15/CEE); los dispositivos mdicos
(93/42/EEC); los aparatos y sistemas de proteccin para uso en
atmsferas potencialmente explosivas (94/9/CE);
las embarcaciones de recreo (94/25/CE) ascensores (95/16/CE)

En su Resolucin de 21 de diciembre de 1 989 en el enfoque global de las


certificaciones y pruebas2, la. Consejo declar su objetivo de ofrecer dentro
del mercado interno, una homognea, transparente y creble dentro del
entorno tcnico que los poderes pblicos, los operadores econmicos y los
usuarios podrn tener confianza y que conducir finalmente a la existencia
en el mercado de productos de calidad superior.
Esta confianza debe basarse en la competencia tcnica por parte de los
fabricantes, laboratorios de prueba, los organismos responsables de las
auditoras de calidad, certificacin y organismos de inspeccin, y sobre la
transparencia en los procedimientos de evaluacin de la conformidad si
sujeta a regulaciones o voluntario (abarcando todo el mercado interno).
Acreditacin

y Certificacin de la

calidad de las pruebas de inspeccin y auditora de calibracin , t. ~ un


. Funciones bsicas INVOLUCRADAS
EN LOS PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD
2Do 9olctotot
3

La resolucin sobre el enfoque global fija los principios rectores de la poltica


comunitaria en cuanto a la evaluacin de la conformidad:
utilizacin de los "mdulos" se refiere a las distintas etapas de los
procedimientos de evaluacin de la conformidad (enfoque modular) y de los

criterios para la designacin y notificacin de los organismos en el marco de


esos procedimientos;
el uso generalizado de las normas europeas relativas a la garanta de
calidad (EN ISO 9000) y a los requisitos que deben cumplirse por los
mencionados rganos (EN 45000), y el establecimiento de sistemas de
acreditacin;
promocin de los acuerdos de reconocimiento mutuo en materia de
pruebas y certificacin en el mbito no reglamentarios, bajo la gida de la
Organizacin Europea de Ensayo y Certificacin (OEPC);
reforzar.cin del desarrollo de las infraestructuras de calidad dentro de la
Comunidad para minimizar sus diferencias;
promocin externa de las relaciones de la Comunidad con terceros pases
por medio de:
los acuerdos de reconocimiento mutuo; cooperacin y programas de
asistencia tcnica.
Entre los procedimientos de evaluacin de la conformidad 8 conserva para
futuras directivas, el Consejo decidi incluir los tres modelos de
aseguramiento de calidad contenidas en la norma EN ISO 9001, 9002 y
9003 (ex EN 29001, 29002 y 29003) estndares, junto con los
procedimientos de certificacin de productos ms tradicionales como el tipo
de prueba y verificacin de la unidad, e incluso la declaracin de
conformidad del fabricante.
Este enfoque fue aprobado por la Decisin 90/683/CEE de 3 de 1 3 de
diciembre de 1 990 (modificada y actualizada por la Decisin 93/465/CEE
4 ), que establece una serie de principios bsicos sobre cmo deberan
utilizarse los procedimientos de la legislacin comunitaria, como la de que el
Consejo debe dejar como amplia .una opcin posible para los fabricantes . y
debe evitar restringir para que solo la certificacin de producto o a la
certificacin del sistema de calidad.
La decisin de abandonar estas dos opciones se orient hacia permitiendo a
los fabricantes, en particular las PYME, para operar bajo las directrices y
dejarles tiempo a ~ove a la certificacin del sistema de calidad, siempre y
cuando estuvieran preparados, y de acuerdo a sus propios intereses
econmicos.
El Consejo acept a favor de la utilizacin de la acreditacin como un
soporte transparente y confiable para la notificacin de los organismos
designados por los Estados Miembros en virtud de las directivas, pero sin
hacerla obligatoria.
3do 90/L380/13
4do 93/L220/23
4

'~.
'';
l!
La importancia de la acreditacin de organismos de evaluacin de la
conformidad que operan en la "regulado y no regulado, a fin de ayudarles a
demostrar su competencia tcnica y de forma independiente para
garantizar la transparencia y la calidad de certificacin impulsado en
Europa, fue claramente expuesta por el Consejo.
Una parada de acreditacin, que puede conducir a una parada de
certificacin y pruebas, sigue siendo hoy en da un objetivo principal en este
rea de actividad. Para lograr tal objectiv-e, el reconocimiento mutuo puede
ayudar en el sector regulado, donde las autoridades pblicas estn
obligadas por ley a aceptar los certificados emitidos en el territorio de otros
Estados miembros, para aumentar la transparencia y la credibilidad de su!
Las actividades, y en el sector privado para garantizar un nivel comn de
competencia de los organismos de certificacin, eliminando as la necesidad
de mltiples certificaciones artificial.
Hasta la fecha, varios organismos de acreditacin son miembros de EAL
(European co operation_ para la acreditacin de laboratorios) acuerdo
multilateral para acreditacin de laboratorios, mientras se estn realizando
actividades para ampliar la participacin de los rganos de acreditacin de
organismos de certificacin de la AEC (Acreditacin Europea de
Certificacin) acuerdo multilateral.
Es oportuno, en este contexto, definir5 la nocin de calidad. Estrictamente
hablando, el significado de calidad (conforme a ISO 8402 - 1994) es "la
totalidad de caractersticas de una entidad (es decir, una actividad o un
proceso, un producto, una organizacin, un sistema o una persona, o
cualquier combinacin de los mismos) que influyen en su capacidad para
satisfacer las necesidades implcitas y enunciadas" ..
Como parte de la legislacin comunitaria, la calidad se ha convertido en una
parte integral de los objetivos o "requisitos esenciales" de las Directivas,
segn el cual la calidad de los productos comercializados o~
el mercado puede ser menor que el nivel de dichas necesidades y de
cualquier producto que no cumplan esos requisitos es pues, por definicin,
prohibido.
La idea de la calidad incluye dentro de su significado global de sus tres
pilares institucionales normalizacin, certificacin y metrologa, adems de
un pilar de gestin organizacional, gestin y aseguramiento de la calidad.
0.2. En la~egration sta~normas de calidad en el nuevo sistema de
evaluacin de la conformidad

La aprobacin por CEN/CENELEC en 29000 de la serie de estndares en


1987 (reemplazado en 1994 por ~l EN ISO 6 serie 9000) y de la serie EN
45000 en
5para otros definiciones vase Anexo I
6En julio de 1994, la edicin revisada de la serie ISO 9000 de estndares
internacionales fue publicado. Adems de la
aprobacin de la ISO, la revisin de las normas ISO 9000 recibi un voto
positivo en paralelo por el CEN/CENELEC/ETSI y fueron adoptados como
norma EN ISO 9000, sustituyendo a la anterior EN 29000 (1987) serie de
normas.
5

1 989 prest apoyo para las necesidades de los operadores econmicos en


Europa y an puede ser considerada como uno de los ms significativos los
tablones en la nueva estrategia de la Comunidad.
Bajo el enfoque modular para la evaluacin de la conformidad, el Consejo
reconoci que el uso de la garanta de la calidad establecidos en la norma
EN ISO 9000 serie de normas europeas, como un medio de demostrar la
conformidad de los productos para los cuales las directivas establecen los
niveles de seguridad, y el uso de operativos y criterios de evaluacin
establecidos en la EN 45000 de normas europeas, como medio de contribuir
a demostrar la competencia tcnica y la transparencia en las operaciones
de los organismos de evaluacin de la conformidad.
De hecho, en la serie de normas ISO 9000 identificar aquellos elementos del
sistema de calidad que son necesarios para generar la confianza en la
capacidad del fabricante y la eficiencia en el suministro de productos en
lnea con pre-requisitos establecidos.
La serie de normas EN 45000 define los criterios necesarios a fin de
establecer la confianza en la capacidad, la transparencia y la competencia
tcnica de los rganos que participan en los procedimientos de evaluacin
de la conformidad.
Experiencia en el uso de la EN 45000 ha revelado una serie de dificultades
en el funcionamiento del sistema a lo largo de estos aos.
Hay un consenso general en todo el sector pblico y los operadores privados
en el campo que ahora hay suficiente experiencia prctica para el desarrollo
de una posicin global que aportar claridad me la eficiencia y mejorado la
credibilidad de estas normas.
En particular, me es necesario considerar la cuestin de en qu medida ttie
los criterios de la EN 45000 puede ser reorganizado para reflejar las

funciones llevadas a cabo en lugar de las estructuras de los rganos que


intervienen en las tareas.
Instituciones de normalizacin europeos han participado en este examen y
se han solicitado para formular recomendaciones para la accin en este
mbito.
6

1. La norma EN ISO 9000 (EX EN 29000) SERIE DE NORMAS


SOBRE EL (actual) en el mercado europeo e internacional, los fabricantes
necesitan dar ms garantas en cuanto a la calidad del producto. Ya no es
suficiente para proporcionar productos que cumplan y, por lo tanto, se hace
necesario demostrar la capacidad del fabricante para proporcionar los
productos que cumplen continuamente.
Primero de todo, los fabricantes deben establecer sistemas de calidad que
les permita garantizar "como primera preocupacin" que la calidad
requerida ser obtenida al menor coste posible, por razones de
competitividad e incluso la supervivencia en el mercado.
En segundo lugar, los clientes (a veces las autoridades pblicas) necesitan
saber si el sistema de calidad de los fabricantes ofrece las garantas
necesarias respecto de la calidad del producto. Esto puede tener graves
consecuencias para los fabricantes en la que los clientes pueden requerir
diferentes especificaciones del sistema de calidad y, por tanto, dar lugar a
un sistema excesivamente engorroso y burocrtico sin ms garanta de
calidad a fin de satisfacer esas necesidades.
Es precisamente en este contexto que la aprobacin de la Unin en la serie
de normas ISO 9000 juega un papel muy importante en la activacin del
sistema de calidad, el modelo ms adecuado para ser seleccionado en la luz
de la conveniencia operativa y organizativa de la empresa. La serie EN ISO
9000 especifica los elementos necesarios para configurar y administrar el
sistema de calidad; se aplica a las categoras de productos genricos que
abarcan todos los tipos de productos suministrados por organizaciones:
hardware, software, procesado de materiales y servicios.
La serie est destinada a ser utilizada por la organizacin del fabricante en
cuatro situaciones:
una para fines internos. orientacin para la gestin de la calidad:
En esta situacin proporciona un enfoque de gestin de la calidad para la
instalacin de un sistema de calidad que mejore la calidad del fabricante
logro (EN ISO 9004- 1 "y otras partes aplicables de la norma EN ISO 9004
series).

para propsitos externos


b. contractual, entre la primera y la segunda partes:
En esta situacin, el cliente podra estar interesado en ciertos elementos del
sistema de calidad del fabricante que afectan la capacidad del fabricante
para producir productos constantemente a las necesidades. El cliente. As
contractualmente requiere que ciertos elementos del sistema de calidad y
procesos, segn corresponda, formar parte del sistema de calidad del
fabricante ' especificando un determinado modelo de aseguramiento de la
calidad (ISO 9001, la ISO 9002 y EN ISO 9003).
7

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- .".- ...

_--'~ ,
C. Segunda parte la autorizacin o el registro:
En esta situacin, el sistema de calidad del fabricante es valorado por el
cliente.
El fabricante puede dar reconocimiento formal de conformidad con el
estndar (EN ISO 9001 I EN ISO 9002 y EN ISO 9003) .
d. La certificacin de terceros o registro:
en esta situacin, el sistema de calidad del fabricante es evaluada por un
organismo de certificacin, y el fabricante se compromete a mantener el
sistema de calidad para todos los clientes, a menos que se especifique lo
contrario en un contrato individual (EN ISO 9001 I EN ISO 9002 y EN ISO
9003).
En todas las situaciones (a, b, c y d), la puesta en marcha del sistema de
calidad por parte de una organizacin es el resultado de un compromiso de
su gestin para aumentar su competitividad y lograr la calidad requerida
por el producto de manera econmicamente eficiente.
Los tres diferentes modelos de sistemas de calidad adecuados para el
propsito de los fabricantes demostrando sus capacidades y para la
evaluacin de la capacidad de dicho fabricante de partes externas son:
estndar EN ISO 9001 que cubre el ms completo sistema de calidad, con
los elementos que abarcan todos los aspectos desde el diseo del producto
hasta despus de la venta, a travs de produccin;

la norma EN ISO 9002 que cubre aspectos desde la produccin hasta el


mantenimiento; la norma EN ISO 9003 que cubre la ltima insp~ction y
pruebas.
Definiciones
-EN ISO 8402 -EN 45020
- Glosario EOQ
FINES INTERNOS SELECCIN DE EFECTOS EXTERNOS
EN ISO 9000-1
8

....
l
; '
.
Una tabla que muestra la correspondencia entre las normas ISO y en las
normas de calidad
en existencia o en preparacin se establece en el anexo II.
1 . 1. La norma EN ISO 9000-1: gestin de la calidad y las normas de
garanta de la calidad. Parte 1: Directrices para la seleccin y uso de la
Norma EN ISO 9000-1 puede ser considerado como el "mapa de carreteras"
a la serie EN ISO 9000 y otras normas ISO 9000, ya que se trata de la
general filosofa normas de sistemas de calidad mediante el
establecimiento de relaciones entre los principales conceptos en acercarse a
la calidad y los criterios de seleccin y el uso de toda la serie.
Estos conceptos bsicos se han ampliado considerablemente en la revisin
de 1 994, que ahora incluye:
los cinco objetivos claves y responsabilidades para la calidad, con un
fuerte nfasis en el mejoramiento de la calidad de los productos y el
funcionamiento del sistema. Esto se basa en los tres objetivos en la versin
1987 que se centr en lograr y mantener la calidad del producto;
el concepto del fabricante. grupos de inters (clientes, empleados,
propietarios, proveedores y la sociedad sub) y sus expectativas;
la distincin entre calidad del producto y los requisitos del sistema
requisitos tcnicos. El tema de la norma EN ISO 9000 es la calidad syst~m
s.

Esta distincin crucial no era claro en la versin de 1987, que dio lugar a
malentendidos;
las cuatro facetas que contribuyen de forma decisiva a la calidad: calidad
del producto, debido a la definicin de las necesidades del producto, diseo
de producto, c9nformance al diseo del producto y la calidad debido al
soporte del producto. La articulacin de estas facetas son nuevos en la
normalizacin internacional;
el concepto de un proceso y la necesidad de una organizacin para
identificar, organizar y gestionar su red de interfaces y procesos (aspectos
nuevos versus 1987 versin);
Las tres reas que deben abordarse para . Cada proceso siendo evaluados
a la hora de evaluar un sistema de calidad .: definicin y documentacin de
proceso, proceso y proceso de implementacin effectiven~ss;
las cuatro situaciones donde la serie EN ISO 9000 est destinado a ser
utilizado ( las situaciones a, b, c y d definido anteriormente).
Esta norma establece claramente la orientacin general para la seleccin y
uso de estndares para el aseguramiento de la calidad externa (situaciones
b, c y d en la clusula 1.), dando atencin explcita al sistema de calidad,
situaciones en las que existen acuerdos contractuales o de segunda parte
de aprobacin y destacando que tanto los clientes como los fabricantes
deben beneficiarse de la norma seleccionada y aplicada . Con la

certificacin de tercera parte 9, la seleccin, el aseguramiento de la calidad.


norma debe ser acordada por el fabricante y el certificador, teniendo en
cuenta las necesidades de los clientes y . fabricante objetivos.
Define las responsabilidades y la tpica forma de demostrar la conformidad
con el modelo seleccionado y explcitas consideraciones adicionales en
situaciones contractuales.
1.2. La norma EN ISO 9004-1 .. Gestin de la calidad y elementos del
sistema de calidad.
Parte 1: Directrices norma EN ISO 9004-1 (ex-EN 29004) est diseado para
ayudar a las organizaciones a disear, desarrollar y establecer el sistema de
calidad, que es la que ms les conviene.
El estndar es
t no destinados, regulatorios, contractuales o de certificacin.

Define los criterios generales que afectan los derechos administrativos,


tcnicos y de factores relativos a la calidad del producto durante todo el
ciclo de vida del usuario la determinacin de necesidades hasta la
satisfaccin del cliente. La norma describe todos los factores bsicos,
permitiendo un sistema de calidad dentro de una organizacin con el fin de
aumentar su competitividad y lograr la calidad requerida de manera
econmicamente eficiente. Los factores que intervienen son:
los objetivos de la organizacin; el cliente y las necesidades y los
intereses de la organizacin; los beneficios, costos y riesgos; las
responsabilidades de gestin; principios, documentacin y auditoras de
sistemas de calidad; los aspectos financieros de la calidad systen:';
actividades de marketing; diseo, suministros, produccin, control de la
produccin, control de producto y el control de equipos de medida y ensayo;
no conformidad y acciones correctivas; la manipulacin,
almacenamiento, embalaje, entrega, instalacin y mantenimiento; la
calidad de la documentacin y los registros; Personal; . los aspectos de
seguridad de los productos y procesos;
mtodos estadsticos.
10

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