Cpia no autorizada

MAIO 1997

ABNT-Associao
Brasileira de
Normas Tcnicas

NBR 13852

Instrumentais cirrgico e odontolgico

- Requisitos gerais para marcao,
embalagem e rotulagem

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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro - RJ
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Copyright 1997,
ABNTAssociao Brasileira
de Normas Tcnicas
Printed in Brazil/
Impresso no Brasil
Todos os direitos reservados

Origem: Projeto 26:003.02-016:1996

CB-26 - Comit Brasileiro Odonto-Mdico-Hospitalar
CE-26:003-02 - Comisso de Estudo de Instrumental Cirrgico
NBR 13852 - Surgical and dental hand instruments - General requirements for
marking, packaging and labelling
Descriptors: Medical equipment. Surgical instruments. Dental hand instruments
Vlida a partir de 30.06.1997
Palavras-chave: Equipamento mdico. Instrumento cirrgico.
Instrumento odontolgico

2 pginas

Prefcio

2 Referncia normativa

A ABNT - Associao Brasileira de Normas Tcnicas - o

Frum Nacional de Normalizao. As Normas Brasileiras,
cujo contedo de responsabilidade dos Comits Brasileiros
(CB) e dos Organismos de Normalizao Setorial (ONS),
so elaboradas por Comisses de Estudo (CE), formadas
por representantes dos setores envolvidos, delas fazendo
parte: produtores, consumidores e neutros (universidades,
laboratrios e outros).

A norma relacionada a seguir contm disposies que,

ao serem citadas neste texto, constituem prescries para
esta Norma. A edio indicada estava em vigor no
momento desta publicao. Como toda norma est sujeita
a reviso, recomenda-se queles que realizam acordos
com base nesta que verifiquem a convenincia de se
usar a edio mais recente da norma citada a seguir. A
ABNT possui a informao das normas em vigor em um
dado momento.

Os Projetos de Norma Brasileira, elaborados no mbito dos

CB e ONS, circulam para Votao Nacional entre os
associados da ABNT e demais interessados.

1 Objetivo
Esta Norma especifica os requisitos gerais para marcao,
embalagem e rotulagem de instrumentais cirrgicos e odontolgicos fornecidos na condio de manufaturados, isto
, antes de esterilizao.

ISO 8601 - Data elements and interchange formats Information interchange - Representation of dates
and times

3 Definies
Para os efeitos desta Norma, so aplicadas as seguintes
definies.

NOTAS

3.1 componente: Dispositivo individual ou objeto definido

no produto padronizado, que constitui parte do conjunto
que compe o instrumento.

1 Nesta Norma, as referncias ao termo instrumento, quando

no explicitadas, referem-se s famlias de instrumentais cirrgicos e de instrumentais odontolgicos.

3.2 kit de instrumentos: Um certo nmero de instrumentos a serem usados para um nico propsito na mesma
ocasio, constituindo um conjunto de uso especfico.

2 As exigncias de uma norma particular para um instrumento

especfico tm precedncia sobre os requisitos desta Norma.

3.3 unidade de empacotamento: Uma embalagem contendo um instrumento ou kit de instrumentos.

Cpia no autorizada

NBR 13852:1997

4 Requisitos
4.1 Marcao
Cada componente do instrumento deve ser identificado
por meio das informaes listadas em 4.1.1 e de acordo
com os requisitos especificados em 4.1.2.
NOTA - Os instrumentos com inserto de tungstnio ou stellite
devem ter a empunhadura com colorao dourada, ou outra
identificao que os caracterizem.

de forma adequada, de modo a evitar possibilidade de

danos s demais partes do conjunto.
4.2.3 No caso em que um certo nmero de unidades de

empacotamento estiver contido em um pacote mltiplo, este

pacote deve proteger o contedo durante o transporte e
a estocagem.
4.2.4 Recomenda-se que as embalagens sejam inviolveis

ou que contenham selo de fechamento que, uma vez

aberto, fique caracterizado que esta foi violada.
4.2.5 Sempre que possvel, convm que as embalagens

4.1.1 Identificao

A identificao da marcao do instrumento deve conter

as seguintes informaes (ver, entretanto, 4.1.2):

possibilitem a visualizao do seu contedo, de modo a

permitir identificao e inspeo visual preliminares, sem
necessidade de violao do selo ou da embalagem.
4.3 Rotulagem

a) nome ou a marca registrada do fabricante;

b) cdigo rastrevel do fabricante;
c) nmero de cdigo do instrumento e/ou do componente.
A critrio do fabricante, podem ainda constar:

As seguintes informaes, se aplicveis, devem aparecer

legivelmente em cada pacote:
a) o nome ou marca registrada e endereo do fabricante;
b) o nmero de lote ou de partida, relativo ao registro
das matrias-primas, fabricao e embalagem;

- smbolo ou identificao do comprador;

c) uma descrio do contedo, incluindo nome, tamanho

e material;

- identificao da Norma de padronizao do instrumento, se aplicvel.

d) indicao clara, se as condies de transporte e

estocagem so pertinentes;

4.1.2 Aplicao de marcao

Desde que no excludos pela(s) Norma(s) particular(es),

os instrumentos devem ser marcados, de forma indelvel,
com as informaes listadas em 4.1.1, em caracteres no
menores que 1 mm de altura (ver nota 2).
NOTAS
1 Instrumentos que no tenham espao suficiente para
acomodar todas as informaes listadas em 4.1.1 devem ser
marcados com o mximo de informaes possveis, priorizandose nome ou a marca registrada do fabricante e o cdigo rastrevel
do fabricante, nesta ordem.
2 O mtodo e a posio de marcao no devem danificar nem
afetar a funcionalidade do instrumento.

e) data de fabricao (ms/ano), expressa de acordo

com a ISO 8601.
4.4 Informaes do produto
As seguintes informaes devem ser includas na embalagem:
a) literatura descritiva de cuidados e de conservao
do instrumento;
b) identificao de processos de desinfeco e de
esterilizao aplicveis;
c) procedimentos referentes montagem e ao uso,
se pertinentes;
d) uma advertncia, quando o revestimento de superfcie aplicado puder ser prejudicialmente afetado por
processos especficos de limpeza ou esterilizao;

3 Quando solicitadas pelos usurios, as marcaes adicionais,

de interesse e responsabilidade dos usurios, s podem ocorrer
se atendidas todas as exigncias estabelecidas em 4.1.1.

e) se submetido a tratamento superficial, especificao

do processo empregado;

4.2 Embalagem

f) caracterizao da identificao da existncia de

inserto de tungstnio ou stellite, quando pertinente;

4.2.1 Cada instrumento ou kit de instrumentos deve ser

embalado em uma unidade de empacotamento que os

protejam de danos mecnicos. Todas as pontas ou bordas
afiadas devem ser protegidas adequadamente pela embalagem para impedir dano ao instrumento e embalagem.
4.2.2 No caso de unidades de empacotamento de instrumentos multicomponentes, quando acondicionados desmontados, e de kit de instrumentos para uso especfico,
cada componente ou instrumento deve estar separado

g) no caso de instrumentos contendo juntas articuladas ou superfcies cortantes, a explicitao da necessidade de remoo do produto de preservao
preliminar destas partes durante a estocagem, quando no compatvel com os processos de esterilizao
ou no adequado aplicao na rea mdica, desde
que no includo na farmacopia nacional.
NOTA - No caso de embalagens mltiplas de um nico produto,
as informaes pertinentes no necessariamente devem estar
includas em cada unidade de empacotamento.