VALIDAO

CARLOS ALBERTO TREVISAN

2014

VALIDAO

DEFINIO
ESTABELECIMENTO DE EVIDNCIAS DOCUMENTADAS QUE
FORNECEM UM ALTO GRAU DE CONFIABILIDADE QUE UM
PROCESSO PRODUZIR DE FORMA CONSISTENTE UM PRODUTO
QUE ATENDA S ESPECIFICAES E ATRIBUTOS PR
DETERMINADOS DE QUALIDADE

VALIDAO
VALIDAO DE PROCESSO
QUALIFICAO DE PROJETOS
QUALIFICAO DE INSTALAES
QUALIFICAO OPERACIONAL
QUALIFICAO DE PERFORMANCE
QUALIFICAO DE PRODUTO

VALIDAO

Termos e Definies
Qualificao de desempenho do produto
 Validao prospectiva
 Validao simultnea
 Validao retrospectiva
 Protocolo de validao
 Parmetros (ou requisitos)


VALIDAO
O QUE VALIDAR ?
Equipamentos ou mdulos
Sistemas de movimentao e manuseio de fluidos
Movimentao e manuseio de slidos/ps
Sistemas de proteo e segurana
Instalaes de controle de processo
Instalaes eltricas e iluminao

VALIDAO

Que instalaes devem ser validadas ?
Acabamento de salas limpas /paredes/pisos
 Ventilao e condicionamento de ar(HVAC)
 Captao de p redes de dutos e filtros
 Aquisio e comunicao de dados
 Sistemas dedicados de limpeza e sanitizao


VALIDAO

Documentao


Protocolo
 Aprovaes
 Descrio do produto e do processo
 Planejamento de atividades
 Qualificaes realizadas por fornecedores
 Critrios de aceitao
 Procedimentos

VALIDAO

Documentao


RELATRIO
 Certificado de validao
 Lista de controle de verificaes
 Lista de verificaes
 Lista de pendncias
 Lista de documentos da Qualidade
 Lista de documentos tcnicos

VALIDAO

Documentao


RELATRIO
 Lista de equipamentos
 Lista de manuais de equipamentos
 Aprovaes

VALIDAO

Tcnica suporte para a validao

Dados bsicos do processo

Especificao das necessidades do usurio
 Especificaes bsicas de engenharia
 Documentao tcnica de referencia


VALIDAO

Tcnica suporte para a validao

Documentao de processo
Fluxogramas de processo
 Folhas de dados de processo
 Balanos de massa e energia
 Desenhos de lay out


VALIDAO

Tcnica suporte para a validao

Documentao de fabricantes de equipamentos

Desenhos de conjunto geral
 Diagramas de cortes e vistas auxiliares
 Folhas de dados do equipamento
 Folhas de dados de instrumentos
 Certificados


VALIDAO

Tcnica suporte para a validao

Documentao fonte para critrios de aceitao

Normas de GMP
 Sistema de qualidade
 Sistema de normas regulatrias e exigncias legais
 Normas tcnicas de projeto ,fabricao e construo


VALIDAO

Execuo da validao
Qualificao do projeto
 Qualificao de instalao
 Qualificao operacional
 Qualificao de desempenho do processo
 Qualificao de desempenho do produto


VALIDAO

Qualificao de projetos

Atividade que atravs da anlise crtica do projeto

objetiva : certificar que a documentao tcnica

incorpora os conceitos e requisitos do usurio e
produzir os registros da qualidade que evidenciem a
qualificao

VALIDAO

Custos da deteco de no conformidades nas fases

do empreendimento
CUSTO

10000
1000
100
10
1

OPERAO
CONSTRUO E MONTAGEM
FABRICAO
SUPRIMENTO
PROJETO EXECUTIVO
PROJETO BSICO
FASES DO EMPREENDIMENTO

VALIDAO
ESPECIFICAO DAS NECESSIDADES DO USURIO
URS - USER REQUIREMENTS SPECIFICATIONS

DOCUMENTO PREPARADO PELO USURIO DA INSTALAO ,CONTENDO

DADOS ESPECFICOS DO PROCESSO E OS REQUISITOS REGULATRIOS
A TENDER RESSALTANDO OS PONTOS CRTICOS ,ELEMENTOS E
PARAMETROS DE QUALIDADE

TODO PROJETO BEM ESTRUTURADO DEVER TER ESSE DOCUMENTO

COMO ORIGEM

VALIDAO

Procedimento operacional padro

Referncias, finalidade,abrangncia,responsabilidades
Procedimento generalidades e premissas
 Execuo tcnica de execuo
 Preparao
 Anlise crtica da documentao


VALIDAO

Qualificao de instalaes

Atividade que objetiva verificar se as instalaes e

facilidades esto sendo executadas corretamente e se

esto sendo atendidos os requisitos de projeto ,
produzindo ad evidncias (ou registros da qualidade)
que comprovam a qualificao

VALIDAO

Testes de aceitao no fabricante

Atividade realizada no equipamento , ainda no

fabricante ,que objetiva verificar e comprovar o

atendimento s especificaes a presena das
funes solicitadas e realizar uma previso do
desempenho esperado, sugerindo eventuais
melhorias

uma etapa fundamental para as futuras
qualificaes no cliente ,produzindo documentao
que suportaro essas qualificaes

VALIDAO

Verificao dos itens crticos para:
Equipamentos
 Tubulaes
 Sistemas de proteo e segurana
 Instrumentao e controle de processo
 Instalaes eltricas e iluminao
 Acabamento de salas , arquitetura
 HVAC
 Captao de ps
 Comunicao e coleta de dados


VALIDAO

Qualificao operacional

Atividade documentada que visa comprovar que os

equipamentos/instalaes,sistemas e componentes
da instalao atendem aos requisitos operacionais e
de funo pr definidos no projeto dos mesmos

VALIDAO

Qualificao de desempenho do produto

Relatrio - consideraes

Identificao do produto a ser produzido

Identificao dos insumos utilizados

Parmetros do processo a serem controlados e
monitorados e respectivos mtodos

Caractersticas do produto a serem monitoradas e os
respectivos mtodos

Critrios subjetivos para avaliar o produto

VALIDAO

Qualificao de desempenho do produto

Relatrio - consideraes

Definio do que constitui no conformidades para
critrios mensurveis e subjetivos

Mtodos estatsticos para obteno e anlise de dados

Consideraes sobre a viabilidade de recuperar lotes
reprovados

Consideraes que indicam que o processo deve ser
reavaliado