Evaluacion Tecnologias Sanitarias en Cinco Paises Europeos

La Evaluacin de las Tecnologas Sanitarias
en cinco pases europeos: aprendiendo unos de otros
LA EVALUACIN DE LAS TECNOLOGAS

SANITARIAS EN CINCO PASES
EUROPEOS: APRENDIENDO UNOS DE OTROS
Antonio J. Rivera Lpez-Tello

Jos Luis Garca Lpez
Juan E. del Llano Sears
La Evaluacin de las Tecnologas

Sanitarias
en cinco pases europeos:
aprendiendo unos de otros
Antonio J. Rivera Lpez-Tello
Jos Luis Garca Lpez
Juan E. del Llano Sears
Agradecimientos:
A Jos Asua (Osteba), Antonio Sarria (AETS), Enrique Bernal (IACS), Pedro Serrano (SESCS),
Mar Trujillo (SESCS), Marisa Lpez (Avalia-t), Teresa Mejuto (Avalia-t), Josep M Argimn
(AQuAS), Oriol Fuertes (AQuAS) y Cari Almazn (AQuAS).
Y a todos los expertos: Joan Pons, Jos Asua, Pedro Serrano, Jordi Gol, Joan Rovira, Jess Galvn
y Alejandro del Ro que participaron el Grupo de Discusin.
Edicin: Fundacin Gaspar Casal

Coordinacin: Gema Pi Corrales
Fundacin Gaspar Casal
ISBN: 978-84-695-9184-3
Depsito Legal: M-33898-2013
Maquetacin, impresin y encuadernacin:
V.A. Impresores, S.A.
ndice
1. Introduccin ..................................................................................................................
2. La situacin de la ETS en Espaa ........................................................................
3. Comportamiento de las AETS en Espaa ........................................................
62
4. La situacin de la ETS en Inglaterra y Gales, Francia, Alemania y

Suecia ................................................................................................................................
73
5. En qu nos parecemos y en qu nos diferenciamos?:

lecciones a incorporar ..............................................................................................
102
6. La voz de los expertos: anlisis del discurso de un grupo focal ............
125
7. Hoja de ruta para Espaa ........................................................................................
151
8. Bibliografa y fuentes consultadas ......................................................................
157
1. Introduccin
Es importante que comencemos por definir qu consideramos como una tecnologa sanitaria, para posteriormente poder definir y comprender qu significa su evaluacin: Una tecnologa sanitaria es el conjunto de medicamentos,
dispositivos y procedimientos mdicos o quirrgicos utilizados en la atencin sanitaria,
incluyendo tambin los sistemas organizativos y de soporte dentro de los cules se propicia dicha atencin US Congress, Office of Technology Assessment (1998): Assessing
the efficacy and safety of medical technologies, publication n OTA 75. Washington
DC: US Government Printing Office.
La evaluacin de tecnologas sanitarias es definida en el proyecto EUnetHTA
de la siguiente forma: La evaluacin de tecnologas sanitarias (ETS) es un proceso
multidisciplinar que resume la informacin sobre los aspectos mdicos, sociales, econmicos y ticos relacionados con el uso de una tecnologa de salud de una manera sistemtica, transparente, imparcial y robusta. Su objetivo es informar a los decisores polticos
en la formulacin de una poltica de salud eficaz y segura, enfocadas al paciente y que
traten de conseguir el mejor valor. A pesar de sus objetivos polticos, la ETS siempre debe
estar firmemente arraigada en la investigacin y el mtodo cientfico Kristensen FB
(2006). EUnetHTA and health policy-making in Europe. Eurohealth, 12(1): 36-38.
En base a esta definicin, cabe destacar que el fin que persigue la ETS es introducir la racionalidad en la entrada en el mercado de las innovaciones tecnolgicas, motivo por el cual se debe priorizar la ETS en trminos de seguridad,
eficacia, efectividad y eficiencia. Los organismos que se encargan de ello suelen
ser las agencias de evaluacin de tecnologas sanitarias, que suelen obedecer
mandatos de los gobiernos y las autoridades pblicas (Hidalgo A et al, 2001).
Desde el punto de vista analtico, se considera: paciente individual, instituciones, grupo al que va dirigida la TS, presupuesto del Ministerio de Sanidad,
presupuesto general del Gobierno o de la sociedad (Drummond ME et al,
2005). El fin ltimo de la ETS sera servir como instrumento fundamental en
la toma de decisiones que afecten a las polticas sanitarias, actuando a diferentes niveles (del Llano J et al, 1998):
w Macro: dando soporte a la autoridad sanitaria, facilitando los procesos
de regulacin, autorizacin y registro, y orientando criterios de idoneidad de la cobertura por parte del sistema de salud.
5
La evaluacin de las tecnologas sanitarias (ETS) en cinco pases europeos: qu podemos aprender?
w Meso: ayudando a los aseguradores y directivos a definir las prestaciones

y la cartera de servicios, y a la industria en la verificacin de los resultados y consecuencias de sus productos, colaborando por tanto con todos
los actores en la planificacin de acciones.
w Micro: ayudando a los profesionales con criterios y estableciendo condiciones orientativas de uso apropiado de las tecnologas. Proporcionando a los pacientes fundamentos para la eleccin de alternativas de
acuerdo a sus preferencias.
Nos planteamos en esta revisin del estado del arte, los siguientes objetivos:
w Conocer los sistemas de evaluacin y anlisis de la actividad desarrollada
en la evaluacin de las tecnologas sanitarias (ETS) por las diferentes
agencias de evaluacin del mbito espaol y europeo, en base a criterios
organizativos, metodolgicos y de produccin.
w Contrastar su desempeo en base a dichos criterios, para presentar un
balance descriptivo de la situacin de la ETS.
2. La situacin de la ETS en Espaa

La evaluacin de tecnologas sanitarias aparece como concepto y disciplina a
mediados de los ochenta, como probable respuesta a un triple problema que
se presenta en la mayor parte de los pases desarrollados: el fuerte incremento
del gasto sanitario, la constatacin de la variabilidad inexplicada de la prctica
clnica y la incertidumbre acerca de los resultados finales y globales de la utilizacin de muchas tecnologas mdicas (Prez E, 2008).
La coincidencia a mediados de los ochenta de estos tres fenmenos motiv que
los diferentes decisores que operan en un sistema sanitario reclamasen una
mayor y mejor informacin sobre el nivel de eficacia real de las tecnologas sanitarias, as como sobre su impacto econmico y social, para poder as decidir
ms racionalmente, generndose las diferentes iniciativas de ETS (Prez E,
2008).
En la actualidad existen en Espaa ocho agencias/servicios/entidades dedicadas en mayor o menor medida a la evaluacin de tecnologas sanitarias
(AAETS) (Tabla 1):
w AQuAS: La agencia catalana es la ms antigua, ya que nace en 1991 como
Oficina Tcnica dAvaluaci de Tecnologia Mdica (OTATM), para convertirse en 1994 en la Agencia de Evaluacin de Tecnologas e Investigacin mdicas (AATRM) y cambiar su denominacin y funciones en
2010 para pasar a denominarse Agncia dinformaci, Avaluaci i Qualitat en Salut (AIAQS). En 2013, se renombra como Agencia de Calidad
y Evaluacin Sanitarias de Catalua (AQuAS).
w OSTEBA: En 1992 se crea OSTEBA, como el servicio de Evaluacin de
Tecnologas Sanitarias en el Pas Vasco.
w AETS: En 1994 el Ministerio de Sanidad crea la Agencia de Evaluacin
de Tecnologas Sanitarias (AETS) en el seno del Instituto de Salud Carlos
III.
w SESCS: En 1995 la direccin del Servicio Canario de salud crea la unidad
de ETS (SESCS).
w AETSA: En 1996 la Junta de Andaluca crea oficialmente la Agencia para
la ETS de Andaluca (AETSA).
w Avalia-t: En 1999 la Xunta de Galicia crea la agencia gallega para la ETS
(Avalia-t).
w UETS: En 2001, la Comunidad Autnoma de Madrid crea la Unidad para
la ETS, incluida en la Agencia Lan Entralgo. El 11 de Octubre de 2012,
mediante el decreto 112/2012, la Direccin General de Investigacin,
Formacin e Infraestructuras Sanitarias asume todas las competencias
de la Agencia Lan Entralgo, incluida la evaluacin de tecnologas sanitarias.
w I+CS: Este proceso culmina en el ao 2002, cuando la entidad de derecho
pblico Instituto Aragons de Ciencias de la Salud crea la unidad de ETS.
Tabla 1: FICHAS TCNICAS DE LAS AGENCIAS DE EVALUACIN

DE TECNOLOGAS SANITARIAS EN ESPAA
Origen
AETS
AQuAS
OSTEBA
SESCS
Espaa
Catalua
Pas Vasco
Canarias
Nombre
Osasunareko
Agencia de Evaluacin Agncia de Qualitat i Teknologien Ebalua- Servicio de Evaluacin
de Tecnologas
Avaluaci Sanitries de keta. Servicio de Eva- del Servicio Canario
luacin de Tecnologas
Sanitarias (ISCIII)
Catalunya
de salud
Sanitarias
Dependencia
Ministerio de Sanidad
y Consumo. Instituto
de Salud Carlos III.
Subdireccin General
de Evaluacin y Fomento de la Investigacin
Servicio Cataln
de Salud. Departamento de Salud
Departamento
de Sanidad y Consumo.
Gobierno Vasco
Servicio Canario
de Salud
2013
OTATM, 1991; AATRM,

1994; AIAQS, 2010
AQuAS, 2013
1992
1995
DonostiaSan Sebastin, 1
01010 Vitoria-Gasteiz
LAVA
C/ Prez de Rozas, 5
4 planta
38004 S/C de Tenerife
Ao de creacin
Direccin postal
Telfono
E-mail
Internet
C/ Monforte de Lemos, C/ Roc Boronat, 81-95

3-5, Pabelln 6
2 planta
28029 Madrid
08005 Barcelona
91 822 27 65/
91 822 25 37
935 513 888
945 019 247
922 47 57 15
aets@isciii.es
direccio@aatrm.catsalut.
net
Osteba-san@ej-gv.es
info@sescs.es
http://www.isciii.es/
ISCIII/es/contenidos/ http://www.gencat.cat/ http://www.osakidetza. http://www.gobiernofd-el-instituto/fdsalut/depsan/units/
euskadi.net/r85decanarias.org/sanidad/
organizacion/fdaatrm
pkoste01/es
sescs/
estructura-directiva/fd-
Tabla 1: FICHAS TCNICAS DE LAS AGENCIAS DE EVALUACIN

DE TECNOLOGAS SANITARIAS EN ESPAA (Continuacin)
Origen
Nombre
Dependencia
Ao de creacin
Direccin postal
Telfono
AETSA
AVALIA-T
UETS
I+CS
Andaluca
Galicia
Madrid
Aragn
Agencia de Evaluacin Axencia de Avaliacin Unidad de evaluacin

Instituto Aragons
de Tecnologas
de Tecnoloxas
de Tecnologas
de Ciencias de la Salud
de Andaluca
Sanitarias de Galicia
Sanitarias
Viceconsejera
de Salud. Junta de
Andaluca
Direccin General
de Innovacin y
Gestin de la Salud
Pblica
1996
1999
Avda. de la Innovacin Eficicio administrativo

Eficicio Arena 1
S Lzaro
41020 Sevilla
15703 S. de Compostela
(Espaa)
A CORUA
Direccin General
de Investigacin,
Formacin e
Infraestructuras
Departamento de salud
Sanitarias.
y Consumo.
Viceconsejera de
Gobierno de Aragn
Ordenacin Sanitaria
e Infraestructuras de la
Consejera de Sanidad
2001
2002
C/ Aduana, 29
28013 Madrid
Avda. San Juan

Bosco, 13
50009 Zaragoza
955 006 309
881 541 831
91 308 94 80
976 71 58 95
E-mail
aetsa.csalud@juntadeandalucia.es
avalia-t@sergas.es
uets.ale@salud.
madrid.org
contacto
Internet
http://www.juntadeanhttp://avalia-t.sergas.
dalucia.es/salud/servies
cios/aetsa/default.asp
http://www.madrid.
org/
http://www.ics.
aragon.es
En el Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud del ao 2006 se contemplaba la elaboracin de un Plan de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias
y Procedimientos, considerados prioritarios para el Sistema Nacional de
Salud, en base a las propuestas formuladas por la Agencia de Evaluacin de
Tecnologas Sanitarias del Instituto de Salud Carlos III y el resto de agencias
y unidades de evaluacin de tecnologas sanitarias de las comunidades autnomas. A raz de este plan se crea la plataforma AUnETS (Agencias y Unidades de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias). Este antecedente ha
facilitado hasta ahora el trabajo en red del conjunto de las agencias y unidades de evaluacin de tecnologas sanitarias del Sistema Nacional de Salud.
Como colofn a este proceso, en febrero de 2012 el pleno del Consejo Interterritorial del SNS acuerda la creacin de la Red Espaola de Agencias de Evaluacin
de Tecnologas y Prestaciones del SNS. Esta figura de la Red Espaola de Agencias
de Tecnologas Sanitarias ha sido recogida en el Real Decreto Ley 16/2012 de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y
mejora de la calidad y seguridad de sus prestaciones. Dicha figura se creara para
evaluar el contenido de la cartera comn de servicios del Sistema Nacional de
Salud, as como las nuevas tcnicas, tecnologas y procedimientos.
Marco legislativo y organizativo de las agencias de evaluacin de

tecnologas sanitarias en Espaa
La plataforma AUnETS
El Instituto de Salud Carlos III, a travs de la Agencia de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias, desarroll en el ao 2007 una plataforma electrnica de conocimiento compartido (AUnETS) para asegurar el trabajo en red de todas las
agencias y unidades de evaluacin de tecnologas sanitarias de las comunidades autnomas. Este proyecto naci con la intencin de potenciar la gestin
del conocimiento en evaluacin de tecnologas sanitarias en el Sistema Nacional de Salud, y se marc los siguientes objetivos (AUnETS, 2012):
w General:
Contribuir a mejorar la salud de los espaoles perfeccionando la toma
de decisiones a todos los niveles en el SNS, mejorando la informacin,
comunicacin y colaboracin en evaluacin de tecnologas sanitarias
en todo su ciclo (aparicin, introduccin, difusin y obsolescencia).
10
w Especficos:
Ser una fuente relevante de informacin sobre la mejor evidencia
acerca de tecnologas sanitarias en Espaa, mejorando la calidad y accesibilidad de la informacin para los que deben tomar decisiones a
todos los niveles en el SNS.
Establecer un sistema colaborativo para identificar necesidades y establecer prioridades de evaluacin.
Permitir un abordaje coordinado, integral, global y eficiente de la evaluacin de tecnologas sanitarias en Espaa, garantizando tanto la excelencia cientfica en el desarrollo de los productos como la relevancia
y el formato apropiado para aqullos que requieren dicha informacin.
Catalizar el desarrollo de las relaciones entre productores y usuarios
de evaluacin de tecnologas sanitarias, mejorando la diseminacin
y el impacto de stas.
Mejorar la capacidad de accin de la evaluacin de tecnologas sanitarias, creando sinergias entre organizaciones y maximizando la eficiencia en el proceso evaluador, al permitir la accin compartida para
dar respuesta a problemas complejos.
Favorecer la armonizacin y potenciar el avance metodolgico y la
mejora continua de la calidad en evaluacin de tecnologas, y servir
para la formacin de dicha evaluacin.
Establecer nexos de comunicacin con otros agentes relacionados con
la evaluacin de tecnologas sanitarias (investigacin en servicios de
salud, medicina basada en la evidencia, guas de prctica clnica).
Servir como un fondo de informacin sobre evaluacin de tecnologas
sanitarias.
Su base de datos contiene ms de 300 informes finalizados y ms de 100 pendientes de publicacin, 200 informes de ETS, 28 guas de prctica clnica y 72
fichas de tecnologas emergentes
Red de Agencias de ETS

En su reunin del mircoles 3 de Octubre de 2012, el pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS) dio luz verde al proyecto de orden
por el que se crea y regula el funcionamiento de la Red Espaola de Agencias de
Evaluacin de Tecnologas Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de
Salud, y se establecen sus normas de funcionamiento. Tiene como misin:
11
...generar, difundir y facilitar la implementacin de informacin destinada a fundamentar la

toma de decisiones en el Sistema Nacional de Salud (en adelante, SNS), mediante el funcionamiento en red y la coordinacin entre las distintas agencias y unidades de evaluacin de tecnologas sanitarias. (Proyecto de orden MSC, 2012)
De acuerdo con este proyecto de orden ministerial, los miembros de la nueva red
seran los siguientes:
w Agencia de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias del Instituto de Salud
Carlos III (AETS).
w Servicio/Agencia de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias del Pas Vasco
(OSTEBA).
w Unidad de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias de la Agencia Lan Entralgo de la Comunidad de Madrid (UETS).
w Agencia de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias de Galicia (Avalia-t).
w Agencia de Informacin, Evaluacin y Calidad en Salud de Catalua
(AIQS).
w Agencia de Evaluacin de Tecnologa Sanitaria de Andaluca
(AETSA).
w Servicio de Evaluacin y Planificacin del Servicio Canario de Salud
(SESCS).
w Instituto Aragons de Ciencias de la Salud (IACS).
w Unidades u Organizaciones del Sistema Nacional de Salud, designadas
al efecto por las comunidades autnomas.
Organizacin: estructura y organigrama

La estructura organizativa de la red, creada mediante el borrador de orden ministerial, consta de:
w Presidencia: ostentar la Presidencia el representante de una agencia o unidad
de evaluacin, designado de forma rotatoria. La renovacin de la Presidencia
ser anual.
w Vicepresidencia: ostentar la Vicepresidencia el representante de una
agencia o unidad de evaluacin, de acuerdo al orden de designacin, que
actuar como sustituto del presidente, y asumir dicho cargo transcurrido un ao, con el fin de garantizar la continuidad de gestin.
12
w Secretara Tcnica: desempear la Secretara Tcnica la Subdireccin General de Calidad y Cohesin de la Direccin General de Salud Pblica, Calidad e Innovacin del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
w Comit de Gestin: estar formado por la Presidencia, Vicepresidencia
y Secretara Tcnica de la Red y por un representante de cada agencia/unidad, cuya representacin debe recaer en las personas a las que
corresponda la direccin de las agencias o unidades o en quien comisionen para ese fin, un representante de la Direccin General de Cartera Bsica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia y
los miembros designados por la Direccin General de Salud Pblica,
Calidad e Innovacin. Las funciones de este comit de gestin seran:
Apoyar a la Secretara Tcnica en la elaboracin del Plan Anual de
Evaluacin de Tecnologas Sanitarias, realizar la validacin del mismo
y gestionar su ejecucin y difusin.
Llevar a cabo el acuerdo sobre el/los convenios de colaboracin de la
red con la Direccin General de Salud Pblica, Calidad e Innovacin,
as como el seguimiento de dicho/s convenio/s.
Elaborar los procedimientos de trabajo de la red segn el Reglamento
de Funcionamiento.
Asegurar un marco metodolgico de calidad comn en la evaluacin
y elaboracin de los informes.
Realizar la revisin y visto bueno de los informes encargados a la red,
velando por la calidad de los mismos.
Objetivos
El objetivo general de la Red Espaola de Agencias de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud es fundamentar la toma de decisiones sobre la incorporacin, condiciones de financiacin
o desinversin y uso apropiado de las tecnologas sanitarias, mediante su
aplicacin global en todo el territorio nacional a travs de los servicios de
salud correspondientes, con el fin de promover la equidad y sostenibilidad
del Sistema Nacional de Salud. Como especficos:
w Colaborar en el proceso de actualizacin y mejora de la cartera bsica
de servicios del Sistema Nacional de Salud, de una manera gil y basada
en la evidencia cientfica.
13
w Contribuir a la rpida transferencia de conocimientos y difusin de evidencias cientficas a la prctica clnica y a los distintos nivele de decisin
del Sistema Nacional de Salud.
w Asegurar un marco metodolgico de calidad comn en la evaluacin y
elaboracin de los informes.
w Compartir recursos y herramientas metodolgicas para la evaluacin
de tecnologas sanitarias.
w Promover actividades de capacitacin individual y colectiva entre las
agencias y unidades de tecnologas sanitarias.
w Generar una cultura de evaluacin de tecnologas sanitarias sobre la estructura colaborativa en red entre todas las agencias y unidades.
Funciones
w Actuar de forma consensuada y conjunta ante los organismos de coordinacin del Estado en materia de salud e investigacin en servicios sanitarios.
w Colaborar en la identificacin y priorizacin de necesidades y oportunidades en evaluacin de tecnologas sanitarias.
w Colaborar, sobre la base de estructuras preexistentes y participando en
otros organismos internacionales, en la deteccin de tecnologas y prestaciones emergentes.
w Colaborar, sobre la base de estructuras preexistentes y participando en otros
organismos internacionales, en la evaluacin de tecnologas que pudieran
ser consideradas obsoletas y/o que pudieran ser objeto de desinversin.
w Colaborar con la Direccin General de Cartera Bsica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, rgano responsable de organizar los
usos tutelados en el SNS, en los proyectos relacionados con los mismos y en
todos los aspectos relacionados con la actualizacin de la cartera de servicios.
w Participar en la elaboracin, adaptacin y actualizacin de guas de prctica clnica, en el marco del programa de Guas de Prctica Clnica en el
SNS gestionado por GuaSalud.
14
w Gestionar de forma coordinada la elaboracin de los informes de evaluacin de tecnologas sanitarias.

w Fomentar la evaluacin econmica de las tecnologas sanitarias y su
incorporacin activa junto a las dimensiones ticas, sociales, legales y
organizativas en la informacin clave para la toma de decisiones
cuando sea necesario.
w Favorecer la difusin e implementacin de los informes de evaluacin
de tecnologas sanitarias a nivel nacional mediante actividades de informacin y formacin dirigidas a profesionales en los diferentes niveles
de decisin (macro, meso y micro) y en los distintos mbitos del SNS.
w Promover y garantizar la presencia y la participacin activa de la red en
los foros y organismos internacionales, de forma colegiada, conforme a
las normas de funcionamiento acordadas, siendo compatible esta participacin con la posibilidad de participacin individual de cada uno de
los miembros de la red en los foros, organismos, programas o proyectos
internacionales que as lo requieran o lo posibiliten.
w Promover iniciativas y programas a nivel internacional, en el campo de
la evaluacin de tecnologas sanitarias, particularmente en el marco de
la Unin Europea y los pases de habla hispana.
Alcance
La Red Espaola de Agencias de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud es el rgano colegiado encargado de la
toma de decisiones referentes a la incorporacin de nuevas prestaciones en
base a criterios de coste-efectividad, exclusin de prestaciones y modificacin
de las condiciones de uso, contribuyendo adems al uso apropiado de tecnologas sanitarias, al seguimiento post-introduccin de las mismas, al incremento
de la calidad y a la disminucin de la variabilidad en la prctica clnica mediante
la utilizacin de los informes de evaluacin y guas de prctica clnica.
Procedimientos
w Apoyar metodolgicamente, en la identificacin y priorizacin, las tecnologas sanitarias a evaluar para la actualizacin de la cartera de servicios comn del SNS en cuanto a inclusin/uso apropiado/exclusin.
15
w Elaborar informes de evaluacin de tecnologas sanitarias para la inclusin, exclusin o modificacin de las condiciones de uso de tecnologas
sanitarias con indicadores de calidad de las mismas.
w Elaborar informes de observacin de tecnologas sanitarias tras su introduccin en la cartera de servicios en el SNS para reducir la variabilidad
injustificada e incrementar el uso apropiado de las mismas.
w Realizar informes de evaluacin econmica de tecnologas sanitarias y
revisiones sistemticas de evaluaciones econmicas.
w Elaborar herramientas de ayuda para la toma de decisiones compartidas
con los pacientes.
w Crear y mantener una base de datos compartida para intercambiar informacin y facilitar la colaboracin.
w Compartir, siempre que sea posible, fuentes de informacin y actividades formativas que puedan ser de inters para todos los profesionales de
las distintas agencias y unidades.
w Aportar herramientas metodolgicas y guas de evaluacin de tecnologas sanitarias para su utilizacin por parte de la comunidad cientfica,
as como herramientas para mejorar la utilizacin de tecnologas y prestaciones en el Sistema Nacional de Salud.
w Designar o facilitar la participacin de los miembros de la red en los grupos de trabajo de la red europea de agencias de evaluacin de tecnologas
EUnetHTA.
Mtodos de evaluacin
En el documento de enero de 2013 sobre Propuesta de uniformidad y criterios
de calidad de los informes de evaluacin de tecnologas sanitarias. Tipologa
de informe, se pretende estandarizar los diferentes puntos que deben ser cubiertos en la realizacin del informe de evaluacin de tecnologas sanitarias.
Independientemente del formato bsico del informe que describiremos ms
adelante, tambin se describen aspectos clave como:
16
w Conflicto de intereses.
w Revisin externa del documento.
w Aspectos bibliogrficos de cmo deben ser citados los autores y diversos
participantes.
w La estructura bsica del informe contar con:
1) Resumen estructurado (en lengua inglesa y en castellano)
2) Introduccin (antecedentes, datos epidemiolgicos, intervencin, etc.)
3) Objetivos
4) Mtodos (estrategia de bsqueda, criterios de inclusin/exclusin)
5) Valoracin de la evidencia, etc.
6) Resultados (de la bsqueda, de los estudios incluidos, etc.)
7) Discusin de los resultados
8) Conclusiones y recomendaciones de los autores
9) Referencias bibliogrficas
10) Anexos:
estrategia de la bsqueda bibliogrfica
bases de datos bibliogrfica utilizadas
tablas de evidencia
etc.
w Contextualizacin: valoracin del impacto econmico.

Los informes de evaluacin debern tener en cuenta el impacto econmico de la aplicacin de la tecnologa evaluada, ya sea mediante un anlisis de costes, mediante una revisin sistemtica de estudios de
evaluacin econmica o mediante estudios primarios de evaluacin econmica (estudios coste-efectividad, coste-utilidad, etc.).
w Recomendaciones.
Tipos de Publicaciones
w Informe de evaluacin
Documentos en los que se evala una tecnologa sanitaria mediante una
revisin sistemtica de la literatura cientfica. Adems de seguridad, eficacia, efectividad y eficiencia del objeto de estudio, se realizar una con17
textualizacin y valoracin de su impacto en el sistema sanitario y se

tendrn en cuenta aspectos legales, ticos, econmicos, sociales u organizativos. Son elaborados debido a una demanda externa, estando siempre sujetos a revisin externa. Este tipo de informe se corresponde, a
nivel europeo (EUnetHTA), con el Full HTA Report, integrado por 9 dominios (se utiliza como referencia el Full HTA Core Model de EUnetHTA).
Tiempo estimado: mximo 12 meses.
w Consulta tcnica
Documentos en los que se evalan aspectos concretos de una tecnologa
sanitaria mediante una revisin sistemtica. Su contenido estar condicionado al marco temporal en el que se desenvuelve la respuesta. Al
igual que los informes de evaluacin, tambin debern ser sometidos a
revisin externa. Este tipo de informe se corresponde, a nivel europeo
(EUnetHTA), con el Rapid Assessment, integrado como mnimo por 4
dominios (se utiliza como referencia el Rapid Model).
w Ficha tcnica de tecnologas nuevas y emergentes
Documentos breves que resumen la evidencia cientfica ms relevante
sobre tecnologas nuevas y emergentes, que pueden impactar de manera
clave sobre los sistemas sanitarios, incluyendo nuevas aplicaciones de
tecnologas ya existentes, con el fin de facilitar a los decisores sanitarios
informacin til y a tiempo.
El contenido de las fichas est definido en el informe Red Estatal de
Identificacin, Priorizacin y Evaluacin Temprana de Tecnologas Sanitarias Nuevas y Emergentes. Anexo VIII.7 (Osteba - Grupo Gentecs,
2008), elaborado dentro del marco de colaboracin previsto en el Plan
de Calidad para el Sistema Nacional de Salud, y estructurado en siete
puntos. Este tipo de informe se corresponde, a nivel europeo (EuroScan),
con el Early Warning Brief Report.
w Respuesta breve
Documento de uso interno destinado a contestar con mucha brevedad
preguntas concretas o consultas puntuales. Su contenido estar condicionado por el marco temporal en el que se desea la respuesta.
Tiempo estimado: mximo 1 mes.
18
Agencia de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias (AETS),

Instituto de Salud Carlos III
Ficha Tcnica
Siglas:
Nombre:
Dependencia:
Salud
AETS (Espaa)
Agencia de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias
Ministerio de Economa y Competitividad. Instituto de
Carlos III. Subdireccin General de Evaluacin y Fomento

de la Investigacin
Ao de creacin: 1994
Direccin postal: C/ Monforte de Lemos 3-5, Pabelln 6.
28.029 Madrid
Telfono:
918222765 / 918222537
Fax:
913877766
E-mail:
aets@isciii.es
Internet:
http://www.isciii.es/ISCIII/es/contenidos/fd-el-instituto/
fd-organizacion/fd-estructura-directiva/fd-subdireccion-general-evaluacion-fomento-investigacion/fd-centros-unidades/agencia-evaluacion-tecnologias-sanitarias.html
DIRECCIN
AGENCIA DE EVALUACIN
DE TECNOLOGAS SANITARIAS
(AETS)
SECRETARA
ADMINISTRACIN Y
ASUNTOS GENERALES
AREA DE ANLISIS
DE LA INFORMACIN,
FORMACIN Y
DOCUMENTACIN
REA DE EVALUACIN
DE PROCEDIMIENTOS
Y PRCTICAS CLNICAS
REA DE INFORMES
INTERNOS Y EVALUACIN
INTEGRAL DE PRODUCTOS
AGENCIA DE EVALUACIN DE TECNOLOGAS SANITARIAS (AETS)

Campus Chamartn
19

w rea de Direccin: Encargada de gestionar el departamento de Relaciones
Institucionales y Cooperacin Internacional. Simultneamente se encarga
de la coordinacin general del funcionamiento de la Agencia y del establecimiento de su plan anual, en coordinacin con las autoridades sanitarias.
w rea de Evaluacin de Procedimientos y Prcticas Clnicas: rea comisionada para evaluar la seguridad y efectividad de intervenciones preventivas, diagnsticas, teraputicas y rehabilitadoras utilizadas en el
contexto de la prctica clnica.
w rea de Informes Internos y Evaluacin Integral de Productos: Realizacin de informes de evaluacin elaborados a peticin de agentes y operadores del sistema sanitario, tanto pblicos como privados.
w rea de Anlisis de la Informacin, Formacin y Documentacin: En
esta rea se realizan anlisis exhaustivos de la informacin existente a
cerca de nuevas tecnologas sanitarias y se plantean estrategias relativas
a su evaluacin. Esta rea lleva a cabo el plan de publicaciones de la
AETS y coordina el Servicio de Documentacin.
Objetivos
La Agencia de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias se crea en 1994 (RD
1415/1994) encuadrada en el Instituto de Salud Carlos III, para atender las necesidades consultivas del Sistema Nacional de Salud en relacin con la definicin de su Poltica de Prestaciones Sanitarias. A tal efecto, ha de ofrecer
valoraciones objetivas de los impactos sanitario, social, tico, organizativo y
econmico de las tcnicas y procedimientos de uso mdico-sanitario, que contribuyan a sustentar sobre bases cientficas las decisiones de autoridades y
dems agentes sanitarios, bien se orienten a:
w la introduccin sistematizada de las nuevas tecnologas en la prctica
clnica,
w la definicin de los criterios de uso apropiado de las tecnologas ya establecidas, o
w la organizacin de los servicios de salud.
20
Esta labor de apoyo a los procedimientos de decisin sobre prestaciones sanitarias se consolida y concreta por la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesin
y Calidad del SNS, que vincula expresamente la AETS al procedimiento de actualizacin de la Cartera de Servicios.
Funciones
Corresponde a la AETS desarrollar funciones de evaluacin de las tecnologas
sanitarias que permitan fundamentar tcnicamente la seleccin, incorporacin
y difusin en el sistema sanitario espaol de las prestaciones sanitarias con relacin a su ordenacin en el Sistema Nacional de Salud.
La AETS asume estas funciones en coordinacin con la Direccin General de Cohesin del Sistema Nacional de Salud y Alta Inspeccin, a quien corresponde dar apoyo
a las comisiones del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (mximo
rgano de coordinacin entre las administracin sanitarias existentes en Espaa).
Las funciones especficas de la AETS estn definidas en el R.D. 375/2001, de 6
de abril, por el que se aprueba el Estatuto del Instituto de Salud Carlos III y se
concretan en:
w La evaluacin de tecnologas sanitarias, que permita fundamentar tcnicamente la seleccin, incorporacin y difusin en aquellas con el sistema sanitario espaol, en coordinacin con la Direccin General de
Cohesin del Sistema Nacional de Salud y Alta Inspeccin.
w La identificacin e informe de las tecnologas nuevas y establecidas que
necesitan evaluacin.
w El establecimiento, sobre bases cientficas, del impacto mdico, econmico, tico y social, determinado por el uso de diferentes tecnologas.
w La produccin, revisin, evaluacin y sntesis de la informacin cientfica en cuanto a su impacto mdico, econmico, social y tico, tanto en
tecnologas nuevas como ya existentes.
w La contribucin a la adecuada formacin de los profesionales sanitarios
para lograr la correcta utilizacin de la tecnologa.
21
w El fomento de la coordinacin de la evaluacin socioeconmica de la

tecnologa mdica en Espaa.
w El desarrollo de proyectos internacionales en relacin a la evaluacin
de tecnologas sanitarias.
Procedimientos
La AETS desarrolla una funcin asesora para los organismos implicados en el
desarrollo de polticas sanitarias, mediante el desarrollo de evaluaciones de
tecnologas sanitarias. Esta funcin se desarrolla a demanda de las organizaciones, siguiendo el siguiente procedimiento:
w La Comisin de Prestaciones identifica prestaciones o servicios que
deben ser evaluados.
w Esta identificacin se realiza en base a criterios que no estn estandarizados en un procedimiento pblico. En este sentido, existe un Comit
de Priorizacin, formado por la Direccin General de Calidad y la Comisin de Cartera y Farmacia.
w La demanda de informacin (evaluacin) se eleva al Ministerio, que traslada la solicitud a las agencias.
w Las agencias realizan las evaluaciones:
No existe un mtodo estandarizado, ni unos parmetros bsicos que
deban ser cumplidos en la evaluacin.
En este sentido, no es obligatorio la inclusin de una evaluacin econmica.
Los informes no presentan una metodologa estandarizada y normalmente emiten conclusiones o recomendaciones.
w La Agencia enva su evaluacin a la Comisin de Prestaciones, que evala la informacin y toma una decisin.
La evaluacin realizada por las agencias no presenta un carcter
vinculante, por lo que en su decisin final, la comisin no est
obligada a cumplir las recomendaciones de la evaluacin efectuada.
22
Mtodos de evaluacin
No existe un procedimiento estandarizado y pblico que defina cmo se debe
realizar la evaluacin. Normalmente se realiza una evaluacin de la efectividad
de la tecnologa, y generalmente se suele incluir una evaluacin econmica.
En este sentido, no existe obligatoriedad de analizar ningn parmetro en concreto ni de incluir aspectos econmicos.
Criterios de decisin e implementacin

Los criterios de decisin no aparecen expuestos de forma explcita en ningn
documento pblico, en este sentido y dado que el resultado de la evaluacin
no es vinculante, la comisin o el organismo competente en la materia toman
su decisin teniendo en cuenta los resultados y recomendaciones descritos en
el informe, en base a sus propios criterios.
Cartera de servicios
Servicios de apoyo cientfico tcnico al SNS.
Participacin en Comisiones del MSSSI.
Comisin de Aseguramiento, Prestaciones y Financiacin.
Coordinacin de Uso Tutelado Tratamientos para Lipoatroafia Facial.
Comit para la Prestacin Ortoprotsica.
Productos dietticos.
Comit de Designacin de Centros, Servicios y Unidades de Referencia.
Grupo de trabajo de enfermedades metablicas congnitas.
Grupo de trabajo de enfermedades neurolgicas raras.
Grupo de trabajo de enfermedades infecciosas importadas.
Participacin en grupos de trabajo del MSSSI:
Atencin a mujeres con endometriosis.
Atencin a la transexualidad.
Sensibilidad qumica mltiple.
Gestin y coordinacin del plan de evaluacin de tecnologas sanitarias del
plan de calidad para el SNS:
Convenios con siete comunidades autnomas (Catalua, Pas Vasco, Andaluca, Galicia, Aragn, Canarias y Madrid) y mantenimiento de la plataforma aunets.isciii.es.
23
Servicios de investigacin:
Informes de evaluacin de tecnologas sanitarias
Informes breves.
Tecnologas Emergentes. SINTESIS - Nuevas Tecnologas.
Usos Tutelados de Tecnologas Sanitarias.
Lneas de investigacin:
w Revisiones Sistemticas y meta-anlisis.
w Evaluacin econmica.
w Deteccin y evaluacin de tecnologas emergentes.
w Evaluacin de pruebas diagnsticas.
w Epidemiologa de la atencin mdica y utilizacin de servicios de salud.
w Evaluacin de resultados y efectividad de la prctica clnica.
w Investigacin en atencin primaria y enfermedades crnicas.
w Transferencia de conocimiento.
Tipos de publicaciones
La Agencia de Evaluacin de Tecnologas del Instituto de Salud Carlos III est involucrada en la mayora de los servicios relativos a tecnologas emergentes observables en Espaa. Destaca su labor en el campo de la elaboracin de informes
pblicos de evaluacin de tecnologas sanitarias, as como tambin en la realizacin de informes breves para unidades de las administraciones sanitarias.
Adems de realizar proyectos de investigacin especfica, tambin dedica un
amplio apartado de la Agencia a la deteccin de tecnologas emergentes. A este
respecto, ha desarrollado un sistema denominado SINTESIS nuevas tecnologas, un sistema de informacin sobre tecnologas sanitarias nuevas y emergentes que se inscribe en una estrategia reconocida internacionalmente como
early warning o early assessment, y que tiene como objetivos: identificar
las necesidades de evaluacin que suscitan las innovaciones que se producen
en las distintas reas y especialidades clnicas; detectar sus principales impactos asistenciales y anticipar y orientar la respuesta de los administradores sanitarios que han de pronunciarse a este respecto.
Esta Agencia juega un papel importante en otros servicios, como los Usos Tutelados de Tecnologas Sanitarias. Este procedimiento es un tipo singular de evaluacin que, mediante diseos de investigacin, se orienta a subsanar carencias
de informacin imprescindible para decidir sobre la inclusin de una Tecnolo24
ga Sanitaria en la Cartera de Servicios del SNS. Otra rea importante de esta

Agencia es la promocin de la Investigacin Evaluativa, articulada en un conjunto de ayudas gestionadas por la Subdireccin General, que se materializa en
la convocatoria de subvenciones destinadas a la realizacin de estudios e investigaciones en materia de evaluacin de tecnologas sanitarias, de acuerdo a los
objetivos marcados en el Plan Nacional de I+D+I y conforme a un temario cerrado de cuestiones relevantes al SNS. Sus publicaciones son:
w
w
w
w
w
w
Informes de evaluacin.
Informes breves para unidades administrativas.
Proyectos de investigacin especfica.
Actividades formativas y colaboraciones internacionales.
Deteccin de tecnologas emergentes: SINTESIS nuevas tecnologas.
Usos tutelados de tecnologas sanitarias.
Agencia de Calidad y Evaluacin Sanitarias (AQuAS), Catalua

Ficha Tcnica
Siglas:
Nombre:
AQuAS (Catalua)
Agncia de Qualitat i Avaluaci Sanitries de Catalunya
(AQuAS)
Dependencia:
Servicio Cataln de Salud. Departamento de Salud.
Ao de creacin: OTATM, 1991; AATRM, 1994; AIAQS, 2010; AQuAS, 2013
Direccin postal: C/ Roc Boronat, 81-95, 08005. Barcelona
Telfono:
935 513 888
Fax:
935 517 510
E-mail:
direccio@aatrm.catsalut.cat
Internet: http://www.gencat.cat/salut/depsan/units/aatrm/html/es/Du8/index.html

La estructura se articula en torno a los siguientes rganos de gestin y de asesoramiento:
De gobierno y gestin: Consejo de Administracin, consejero delegado y gerente.
25
Consultivo y de asesoramiento: Consejo Asesor.

El Consejo de Administracin es el rgano de superior gobierno, control y representacin de la Agencia. Tiene la composicin siguiente:
w
w
w
w
Presidente.
Vicepresidente.
Consejero delegado.
Vocales: en un nmero de entre cuatro y trece.
El nombramiento de las personas que integran al Consejo de Administracin

corresponde al Gobierno de la Generalidad, de acuerdo con los criterios siguientes:
w El presidente, el vicepresidente y el consejero delegado se nombran a
propuesta de la persona titular del departamento competente en materia
de salud.
w Los vocales se nombran de acuerdo con la distribucin siguiente:
Dos a propuesta de las organizaciones que agrupan de manera mayoritaria los centros y las instituciones sanitarias integradas en el Sistema Sanitario Integral de Utilizacin Pblica de Catalua (SISCAT).
El director o directora gerente del Instituto Cataln de la Salud.
Uno a propuesta de la persona titular del departamento competente
en materia de investigacin.
Uno con nivel mnimo de director o directora general, de la Secretara
de Telecomunicaciones y Sociedad de la Informacin, a propuesta de
la persona titular del departamento competente en materia de sociedad de la informacin.
Hasta ocho a propuesta de la persona titular del departamento competente en materia de salud, entre las cuales estarn las personas titulares de los rganos, con nivel mnimo de direccin general o
asimilado, del departamento competente en materia de salud y del
Servicio Cataln de la Salud, con funciones en materia de tecnologas
de la informacin y comunicaciones, de evaluacin de la calidad de
los servicios sanitarios y de investigacin.
La duracin del mandato de los miembros del Consejo de Administracin es
de cuatro aos, renovables sucesivamente por periodos de tiempos iguales, sin
26
perjuicio de que quien los ha designado los pueda destituir o sustituir libremente en cualquier momento.
El Consejo Asesor se compone de un mnimo de doce miembros y un mximo
de diecisis, nombrados por el consejero del departamento competente en materia de salud, a propuesta del Consejo de Administracin, de entre destacados
profesionales de los mbitos de actuacin de la Agencia de Informacin, Evaluacin y Calidad en Salud, uno de los cuales ser el presidente. El mandato de
los miembros del Consejo Asesor tiene una duracin de cuatro aos, renovable
sucesivamente.
El 5 de febrero de 2013 se aprobaron los estatutos de la AQuAS (Agencia de
Qualitat i Avaluaci Sanitries de CatalunyaAgencia de Calidad y Evaluacin
Sanitarias de Catalua), que sustituir a la antigua AIAQS despus de 6 meses
de su aprobacin. Este cambio en la denominacin de la agencia probablemente lleve aparejado una modificacin de alguna de las funciones desarrolladas actualmente por la misma.
Objetivos
Esta entidad se cre, en un primer momento, con el objetivo de promover que
la introduccin, la adecuacin, la difusin y la utilizacin de las tecnologas
mdicas se llevara a cabo de acuerdo con criterios de demostrada seguridad,
eficacia y efectividad, y se le asign la misin principal de evaluar las tecnologas mdicas, segn su estado de desarrollo y el conocimiento de las consecuencias de su aplicacin en el contexto sanitario.
Con el cambio de denominacin de esta Agencia en el ao 2010 se produce una
extensin de este objetivo hacia la planificacin, la coordinacin y la evaluacin
de la investigacin y la investigacin sanitaria en el mbito de los centros, servicios
y establecimientos sanitarios vinculados al Servicio Cataln de la Salud, como
medida para fomentar las actividades de investigacin sanitaria, dentro del sistema sanitario cataln.
Por otra parte, se le asigna un nuevo objetivo que debe convertirse en primordial
en su actividad. La Agencia se ha de convertir en un elemento clave de interconexin del sistema sanitario de cobertura pblica de Catalua para facilitar al
departamento competente en materia de salud y al Servicio Cataln de la Salud,
27
en su mbito respectivo de responsabilidades, la toma de decisiones a diferentes

niveles en la planificacin, la gestin y la evaluacin del sistema sanitario. Desde
esta perspectiva, la Agencia tiene que proveer a este sistema de las infraestructuras y servicios de las tecnologas de la informacin y comunicacin que permitan que el sector sanitario comparta el conocimiento que requiere para la
mejora de la calidad en la prestacin asistencial y en la gestin de los servicios
sanitarios. Asimismo, mediante la definicin, implantacin y gestin de estos
sistemas y tecnologas de la informacin y la comunicacin, la Agencia ha de
impulsar las estrategias en materia de sistemas y tecnologas de la informacin
y de las comunicaciones que corresponde determinar al Departamento de Salud,
facilitar la tarea de los profesionales y la participacin de los diferentes entes
implicados en la prestacin asistencial y de salud pblica.
Funciones
1. Desarrollar el plan estratgico del sistema de informacin y las tecnologas
de la informacin y comunicacin para el sistema sanitario de cobertura
pblica realizando, de acuerdo con las prioridades y los objetivos establecidos en el contrato-programa que constituye el marco de prestacin de servicios de la Agencia, las actuaciones siguientes:
w Definir, implantar y gestionar los estndares de informacin, semnticos, tecnolgicos y de comunicacin que permitan la interoperabilidad
entre todos los agentes que integran el sistema sanitario de cobertura
pblica.
w Desarrollar y gestionar los sistemas de informacin y de las tecnologas
de la informacin y la comunicacin en el sistema sanitario de cobertura
pblica.
w Garantizar la disponibilidad de la informacin de base propia del sistema sanitario de cobertura pblica necesaria para su funcionamiento
conjunto.
w Realizar el seguimiento de la calidad de los sistemas de informacin que
forman parte del plan estratgico del sistema de informacin y las tecnologas de la informacin y comunicacin para el sistema sanitario de
cobertura pblica, y del grado de satisfaccin de las entidades usuarias.
28
w Promover actuaciones de formacin y de atencin al usuario en relacin

con la utilizacin del sistema de informacin y las tecnologas de la informacin y comunicacin.
w Promover y potenciar las economas de escala y mejores prcticas en el
mbito de las tecnologas de la informacin y comunicacin en su aplicacin en el sistema sanitario de cobertura pblica.
w Prestar servicios dirigidos a elaborar informes sobre aspectos relacionados con los sistemas de informacin y las tecnologas de la informacin
y de las comunicaciones, a requerimiento de centros sanitarios, centros
de investigacin y otras entidades pblicas y privadas.
2. Llevar a cabo tareas de evaluacin de las tecnologas y de la investigacin
sanitaria, encaminadas a realizar, de acuerdo con las prioridades y los objetivos establecidos en el contrato-programa que constituye el marco de prestacin de servicios de la Agencia, mediante las actuaciones siguientes:
w Evaluar la seguridad, la eficacia, el coste, la eficiencia y las consecuencias
de la introduccin de las tecnologas, la investigacin y la innovacin de
acuerdo con la mejor informacin y evidencia cientfica disponible de medicamentos y principios activos autorizados o en vas de serlo, productos,
equipamientos mdicos y dispositivos, procedimientos y tcnicas sanitarias, sistemas de apoyo, organizacin y gestin en la atencin sanitaria.
w Estandarizar metodologas de evaluacin y hacer difusin para su incorporacin en la toma de decisiones a cualquier nivel del sistema sanitario
de cobertura pblica.
w Dar soporte metodolgico a la investigacin biomdica realizada preferentemente en centros sanitarios y centros de investigacin pblicos,
as como evaluar la calidad de los proyectos y las necesidades que los
motivan, la metodologa utilizada, y el retorno social de la investigacin,
de acuerdo con las directrices del departamento competente en materia
de investigacin.
w Coordinar y dar soporte metodolgico a profesionales, sociedades cientficas o instituciones del mbito de la salud en la elaboracin de guas
de prctica clnica, recomendaciones de uso, procedimientos, protocolos
29
o vas clnicas, con recomendaciones basadas en la evidencia cientfica,

y recomendar instrumentos de medida de los resultados de su implementacin de acuerdo con los estndares tecnolgicos previamente definidos.
w Evaluar la generacin de innovacin tecnolgica en ciencias de la salud
y favorecer la innovacin en el sector sanitario dando soporte a la identificacin, desarrollo y transferencia de las ideas y tecnologas aplicables
al sistema sanitario.
w Disear instrumentos y estrategias de monitorizacin de la calidad en
la provisin de servicios asistenciales, promoviendo, cuando sea necesaria, la recogida de datos para llevar a cabo la evaluacin de la calidad.
w Impulsar la colaboracin entre las universidades, los centros y las unidades de investigacin y otras instituciones con el fin de obtener y mejorar la informacin necesaria para evaluar las tecnologas, la
investigacin y la innovacin.
w Promover la docencia y la formacin con el objetivo de difundir la cultura de la evaluacin en el sector sanitario.
w Elaborar informes sobre aspectos relacionados con la evaluacin de las
tecnologas, la investigacin y la innovacin a requerimiento de centros
sanitarios y de centros de investigacin pblicos y privados.
3. Ejercer las funciones de central de resultados de la red de utilizacin pblica
de Catalua mediante la medida, la evaluacin y la difusin de los resultados alcanzados en el mbito de la asistencia sanitaria por los diferentes
agentes integrantes del sistema sanitario de utilizacin pblica, para facilitar una toma de decisiones corresponsable al servicio de la calidad de la
atencin sanitaria prestada a la ciudadana de Catalua, mediante las actuaciones siguientes:
u Medir y evaluar, en funcin de la evidencia contrastada, los resultados
del Sistema Sanitario Integral de Utilizacin Pblica de Catalua (SISCAT) en los siguientes mbitos de actuacin: resultados de salud y calidad asistencial, eficiencia y sostenibilidad, y acceso y atencin a la
ciudadana.
30
u Ofrecer informacin para la mejora de la calidad asistencial y de los resultados de salud al Departamento de Salud, al Servicio Cataln de la Salud,
a las entidades proveedoras del Sistema Sanitario Integral de Utilizacin
Pblica de Catalua (SISCAT) y a los agentes del sistema sanitario pblico.
Procedimientos
El procedimiento de priorizacin de la tecnologa sanitaria (TS) a evaluar depende del tipo de agencia: gubernamental o no. En las agencia gubernamentales, en ocasiones se procede a realizar un ejercicio de priorizacin de
tecnologas; este tipo de ejercicio se realiz hace aos en la agencia vasca (OSTEBA). En la mayora de las ocasiones, la evaluacin se realiza segn las necesidades de las autoridades sanitarias.
En el caso de AQuAS, que es una empresa pblica, la evaluacin de la TS se
hace a demanda de los clientes y, en este sentido, el cliente ms importante es
la administracin sanitaria.
En el ao 1997 la Comisin Europea financi un proyecto en el que colaboraron todas las agencias europeas de evaluacin, el EUR-ASSESS, en el que se defini el proceso de priorizacin con los indicadores del mismo, se puede
encontrar ms informacin en: HTA and Health Policy Making in Europe.
Current status, challenges and potencials. Observatory studies series n 4 del
European Observatory on Health Systems and Policies (http://www.euro.who
.int/__data/assets/pdf_file/0003/90426/E91922.pdf)
Una vez se ha decidido la TS a evaluar, se procede a identificar qu elementos
de evaluacin se plantean. Interesa evaluar la eficacia/efectividad, la seguridad,
el coste, o el impacto organizativo, etc.? Para ello se deben definir las preguntas
de evaluacin. Con estas preguntas se pretende traducir la incertidumbre acerca
de una tecnologa en cuanto a los elementos de evaluacin a realizar, para guiar
la evaluacin. Para responder a las preguntas se procede a realizar una revisin
sistemtica de la evidencia cientfica (Por ejemplo: es eficaz la radiografa de
columna lumbar para el diagnstico de tumores medulares?). A partir de la pregunta, el proceso siempre es el mismo y todas las agencias lo comparten.
Los productos que elaboran las agencias se someten a un proceso de revisin
interna y externa por expertos en el mbito de estudio. Los revisores externos
31
son seleccionados en base a su experiencia en el campo evaluado, y en ocasiones pueden ser seleccionados a partir de su factor de impacto.
Incertidumbre sobre un servicio o tecnologa sanitarios

Priorizacin de los
servicios a evaluar
Pregunta de investigacin
Bsqueda, revisin, sntesis y/o produccin de evidencia cientfica
Econmico
Social
tico
Legal
NO
Anlisis de contexto
Promocin de la investigacin
Conclusiones y recomendaciones
Diseminacin e implantacin
Anlisis del impacto
En cuanto a la implicacin en el proceso de los diferentes agentes, no existe

una estandarizacin del proceso. En general, cuando se trata de la evaluacin de frmacos y equipos mdicos, el informe es enviado a la industria
para su conocimiento. En este sentido, pueden aportar informacin, pero
no intervienen en la elaboracin de recomendaciones. Tambin se ha consultado en alguna ocasin a las asociaciones de pacientes, en los pasos iniciales de la elaboracin de guas de prctica clnica.
En los informes de evaluacin no existe posibilidad de apelacin, aunque dichos informes no son vinculantes. Las agencias son asesoras, elaborando informacin que pretende ser til para la toma de decisiones, pero finalmente
son los decisores los que eligen si utilizan la informacin.
Los plazos manejados para el cumplimiento de todo este proceso dependen de
la extensin de la evaluacin, de las preguntas de evaluacin que se incluyan,
32
el tiempo de respuesta, del tipo de producto de evaluacin que se solicite, etc.

En general:
w
w
w
w
Respuestas breves: entre 1 a 3 meses.

Consultas tcnicas: entre 3 a 6 meses.
Informes de evaluacin: entre 6 meses a 1 ao.
Guas de prctica clnica: 18 meses.
Mtodos de evaluacin
El mtodo principal de la evaluacin de TS es la revisin sistemtica de la evidencia cientfica y el meta nalisis, en el caso de que se puedan agrupar los
datos de los diferentes estudios. La evidencia de mayor calidad es la que se obtiene de los ensayos clnicos aleatorios puesto que es una situacin experimental y proporciona la mejor evidencia sobre la relacin causa efecto. No obstante,
no siempre se pueden hacer ensayos clnicos, ni siempre las preguntas de investigacin se pueden responder con este diseo. En el caso de que no haya
evidencia (no hay estudios publicados), se debe promover mediante la realizacin de estudios de datos primarios, estudios experimentales (ensayos clnicos
aleatorios), estudios observacionales (estudio de cohortes, caso control, series
de casos, estudios transversales, etc.).
En cuanto a la evaluacin econmica, se utilizan diferentes anlisis, segn el
tipo de datos disponibles: anlisis de minimizacin de costes, coste-beneficio,
coste-efectividad, coste-utilidad. En general, los anlisis de coste-efectividad y
coste-utilidad son los que aportan informacin de mayor utilidad para la toma
de decisiones.

Cuando evaluamos una TS, la primera pregunta hace referencia a su eficacia/efectividad y seguridad. Es decir, queremos saber si aporta un mayor beneficio en trminos de salud respecto a sus alternativas. Si es beneficiosa, pasamos a la
evaluacin econmica.
En el contexto de la agencia no se utiliza ningn umbral econmico como
punto de corte para la toma de decisiones.
33
w
w
w
w
w
w
Informes de evaluacin.
Consultas tcnicas.
Guas de prctica clnica.
Gestin y evaluacin de la investigacin.
Asesoras.
Actividades de docencia y formacin.
Informes de evaluacin: documento resultante de un proceso de evaluacin
fundamentado en una revisin sistemtica de la evidencia cientfica (recogida
de datos secundarios), que valora aspectos como la eficacia, la seguridad, la efectividad y la eficiencia de las tecnologas mdicas, adaptando la evaluacin al
contexto sanitario analizado y en funcin de las necesidades del peticionario.
Consultas tcnicas: documento resultante de un proceso de evaluacin motivado por la necesidad del peticionario de obtener una respuesta en un plazo
de tiempo inferior al requerido para la realizacin compleja, exhaustiva y extensa de un informe de evaluacin. El proceso de revisin de la consulta tcnica
no es exhaustivo.
Guas de prctica clnica: recomendaciones desarrolladas de forma sistemtica
para ayudar a profesionales, pacientes y familiares a tomar decisiones informadas sobre la atencin sanitaria ms apropiada, seleccionando las opciones
diagnsticas y/o teraputicas ms adecuadas para el abordaje de un problema
de salud o de una condicin clnica especfica. Dentro de esta lnea, la AQuAS
trabaja en el desarrollo de GPC y dando apoyo metodolgico y revisando las
guas elaboradas por otros grupos e instituciones.
Servicio de Evaluacin de Tecnologas (OSTEBA), Pas Vasco

Ficha Tcnica
Siglas:
Nombre:
OSTEBA (Pas Vasco)

Osasunerako Teknologien Ebaluaketa. Servicio de Evaluacin
de Tecnologas sanitarias
34
Dependencia:
Departamento de Sanidad y Consumo. Gobierno Vasco
Ao de creacin: 1992
Direccin postal: Donostia-San Sebastin, 1. 01010 VITORIA-GASTEIZ)
lava
Telfono:
945 019 247
E-mail:
Jos Asua (Jefatura de Servicio): jasua@ej-gv.es
http://www.osakidetza.euskadi.net/r85-pkoste01/es/
Internet:

Encuadrado dentro de la Direccin de Planificacin y Evaluacin Sanitaria del
Departamento de Sanidad del Gobierno Vasco. Est organizada en torno a una
jefatura de servicio y cuenta con investigadores adscritos y personal de apoyo
administrativo.
Objetivos
Osteba, Servicio de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias, se estableci en el
otoo de 1992. Su objetivo es promover el uso apropiado de Tecnologas Sanitarias en trminos de seguridad, efectividad, accesibilidad y equidad, proporcionando informacin necesaria para la toma de decisiones.
Para ello se han realizado esfuerzos para optimizar los mtodos de trabajo,
tanto para las bsquedas bibliogrficas, como la lectura crtica de los diferentes
diseos de las investigaciones, evaluacin econmica, identificacin y evaluacin de tecnologas emergentes y obsoletas, formulacin de recomendaciones
y elaboracin de Guas de Prctica Clnica.
Funciones
De conformidad con el artculo 12 del Decreto 268/2001, de 6 de noviembre, se establece que corresponde al Servicio de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias del Pas
Vasco, dentro de la Direccin de Planificacin y Evaluacin Sanitaria, las competencias relativas a desarrollar las actuaciones administrativas relacionadas con la
evaluacin y auditora de los procesos y tecnologas sanitarias y proponer las directrices y criterios estratgicos sobre la cartera de prestaciones sanitarias y sobre
los recursos necesarios para la atencin de las necesidades de salud de la poblacin.
35
Procedimientos y mtodos de evaluacin

El procedimiento de evaluacin comienza con el proceso de seleccin de las
tecnologas a evaluar, que viene guiado por un proceso de priorizacin y sus
criterios ponderados, documentado en el procedimiento Priorizacin de temas
a evaluar, realizado por Osteba en 1996:
Figura 1. PROCESO DE PRIORIZACIN
Panel para
seleccin de
tecnologas
a evaluar
Panel
ponderacin
de criterios
Panel de
priorizacin
Recogida
de Informacin
por Osteba
7 criterios
ponderados
de 1-5
Mtodo
Grupo
Nominal
Mtodo
Grupo
Nominal
Grupo
Nominal
Tabla 1
CRITERIOS
MEDIA
N DE ORDEN
Variacin en las tasas de uso
2,94
Importancia de la enfermedad
2,80
Prevalencia
2,66
Posibilidad de que una evaluacin cambie los resultados de salud
2,55
Posibilidad de que una evaluacin afecte a aspectos ticos

y legales
2,22
Posibilidad de que una evaluacin afecte a los costes
1,83
Coste
Tambin utilizan en este proceso de priorizacin la herramienta Pritec

http://pritectools.es/. La herramienta de priorizacin Pritec ha sido desarrollada
por la Axencia de Avaliacin de Tecnoloxas Sanitarias de Galicia (avalia-t). Pritec es una aplicacin web de ejecucin automtica cuyo objetivo es facilitar el
proceso de priorizacin de tecnologas susceptibles de observacin post-intro36
duccin y el de priorizacin para la evaluacin de tecnologas potencialmente

obsoletas. Permite comparar hasta 50 tecnologas de forma simultnea y genera
un informe de priorizacin que incluye los principales resultados en formato
de tablas y grficos. La metodologa aplicada ha sido la desarrollada en dos proyectos elaborados en el marco de colaboracin previsto en el Plan de Calidad
para el Sistema Nacional de Salud, al amparo del convenio de colaboracin suscrito por el Instituto de Salud Carlos III, organismo dependiente del Ministerio
Una vez seleccionada la tecnologa a evaluar, el siguiente paso consistira en la
realizacin del informe que en funcin de la pregunta realizada y el tipo de informacin que desea recibir el demandante, consistir en uno u otro tipo de publicacin que aparecen descritos en el apartado correspondiente de este trabajo.
El proceso consiste en la recopilacin sistemtica de la informacin cientfica,
de mayor calidad, disponible sobre la tecnologa a evaluar. Tras su anlisis, se
proceder a la realizacin del informe, que generalmente incluir conclusiones
y recomendaciones sobre la tecnologa evaluada.
No es obligatorio incluir la evaluacin econmica en el informe, por lo general
depender de la pregunta realizada y de si es solicitado por el demandante.
En cuanto a la participacin de los diferentes afectados por el proceso de evaluacin, concluimos, en base a la informacin proporcionada por la agencia,
que existe una participacin de los representantes de los pacientes en la toma
de decisiones, as como de los representantes de las sociedades mdicas afectadas. En este aspecto, la industria tendra una labor de aportacin de informacin que pudiera ser de utilidad en el desarrollo de la evaluacin.
Es destacable el programa que ha desarrollado para la evaluacin de tecnologas emergentes (Sortek), que se encuentra protocolizado y disponible a travs
de su pgina web http://www.osakidetza.euskadi.net/r85-pkoste03/es/contenidos/informacion/osteba_tecnologias/es_osteba/osteba_tecnologias.html

No hay un umbral especfico a partir del cual se considere una tecnologa como
coste-efectiva. Las conclusiones/recomendaciones alcanzadas por la evaluacin
37
no tienen un carcter vinculante: tienen una funcin asesora y sirven de apoyo

a los decisores de poltica sanitaria.
Informes de evaluacin
Tratan de dar una informacin exhaustiva sobre temas concretos, respondiendo a demandas de los responsables de la Sanidad del Pas Vasco. Consisten
en procesos que implican una serie de las necesidades de la situacin en el Pas
Vasco, sntesis de evidencia y redaccin de recomendaciones, que en ocasiones
son en forma de gua de prctica clnica. Frecuentemente, cuando se hace necesaria, dependiendo de la perspectiva de anlisis, se analizan escenarios de
aplicacin y estudios econmicos con el fin de brindar una mayor ayuda a la
toma de decisiones.
Consultas informativas
Tratan de atender la demanda de informacin que sobre un tema en concreto
se produce en Osteba. Se clasifican en Informes de revisin y Osteba responde.
Informes de revisin
Sntesis de la evidencia disponible, sin necesariamente realizar anlisis de contexto o escenarios de aplicacin de recomendaciones. En otras ocasiones responden a demandas de informacin sobre aspectos parciales de lo que podra
suponer una evaluacin completa.
Osteba responde
Respuesta rpida de revisin bibliogrfica sin interpretacin de resultados. Los
temas que se han tratado son muy variados, por ejemplo, informacin sobre
crioterapia en el tratamiento del cncer de prstata; duracin de los programas
de rehabilitacin pulmonar en pacientes con EPOC; atencin al ictus en diferentes pases y criterios de composicin de unidades de ictus; y deteccin precoz y prevencin del cncer de mama en mujeres con edad entre 45 y 49 aos
con factores de riesgo para esta enfermedad, entre otros.
Guas de prctica clnica
Conjunto de recomendaciones desarrolladas de forma sistemtica para ayudar
a profesionales y pacientes a tomar decisiones sobre la atencin sanitaria ms
38
apropiada, y a seleccionar las opciones diagnsticas o teraputicas ms adecuadas a la hora de abordar un problema de salud o una condicin clnica especfica. La utilizacin de guas de calidad tiene la potencialidad de reducir la
variabilidad y mejorar la prctica clnica.
En los ltimos aos, Osteba y Osakidetza han mantenido una lnea de trabajo
en elaboracin, adaptacin, actualizacin e implementacin de guas de prctica clnica (http://www.osakidetza.euskadi.net/r85-pkoste09/es/contenidos/informacion/osteba_publicaciones/es_osteba/guias_practica_clinica.html)
Agencia de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias (AETSA),

Andaluca
Ficha Tcnica
Siglas:
Nombre:
luca
Dependencia:
Ao de creacin:
Direccin postal:
AETSA (Andaluca)
Agencia de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias de AndaJunta de Andaluca. Consejera de Salud
1996
Avda. de la Innovacin. Edificio Arena 1, 41020 Sevilla
(Espaa)
+34 955006309
Telfono:
aetsa.csbs@juntadeandalucia.es
E-mail:
Internet:
http://www.juntadeandalucia.es/salud/servicios/aetsa/default.asp

La estructura tiene el siguiente esquema orgnico:
w Comisin Asesora.
w Direccin.
La Agencia cuenta con cuatro reas principales de trabajo, que actan de forma
coordinada e integrada siguiendo las directrices marcadas por la Direccin de
la Agencia y estando asesorada por la Comisin Asesora.
39
COMIT ASESOR
DOCUMENTACIN
E INFORMACIN
EVALUACIN DE
TECNOLOGAS
SANITARIAS
DIRECCIN
GESTIN
OPERATIVA Y
ECONOMA
DE LA SALUD
DOCENCIA E
INVESTIGACIN
Objetivos
Realizacin de los estudios y evaluaciones de los instrumentos, tcnicas y procedimientos clnicos, as como de los sistemas organizativos en los que se desarrolla la atencin sanitaria, de acuerdo a criterios de seguridad, eficacia,
efectividad y eficiencia, y en base a su valoracin tica, clnica, econmica y
social.
Funciones
Seleccin de las tecnologas sanitarias nuevas o en uso, susceptibles de evolucin.
Evaluacin de las tecnologas sanitarias, consideradas de inters por la Administracin de la Junta de Andaluca.
Anlisis y revisin de la informacin cientfica relacionada con la evaluacin de las tecnologas sanitarias y su difusin entre los profesionales y los
servicios sanitarios.
40
Elaboracin y difusin de recomendaciones y protocolos para el uso de las tecnologas sanitarias y de los procedimientos de diagnstico y tratamiento.
Promocin de la homologacin de tecnologas y procedimientos clnicos en
las instituciones sanitarias de Andaluca.
Promocin de la investigacin cientfica en las instituciones sanitarias y no sanitarias de Andaluca, dirigido a mejorar la metodologa necesaria para la evaluacin de las tecnologas sanitarias.
Mtodos de evaluacin
La Agencia de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias de Andaluca (AETSA) es
la responsable de dirigir y coordinar los grupos de trabajo que realizan los informes de eficacia, seguridad y eficiencia de los medicamentos de especial impacto en el Sistema Sanitario Pblico de Andaluca (SSPA). Estos informes se
realizan conforme a una metodologa de trabajo rigurosa, explcita y transparente. Para la elaboracin del informe de evaluacin, la AETSA cuenta con la
participacin y asesoramiento de profesionales de los centros asistenciales del
SSPA, de los centros especializados en evaluacin de medicamentos del SSPA
(EASP, CADIME, Centro Andaluz de Farmacovigilancia), de expertos en economa de la salud y polticas farmacuticas y de miembros de comisiones multidisciplinares de uso racional del medicamento, as como de las sociedades
cientficas e instituciones acadmicas y de usuarios que se estime conveniente
en cada caso.
Informes de evaluacin de tecnologas sanitarias (IETS): documentos resultantes del proceso de evaluacin, fundamentados en revisiones sistemticas
de la evidencia cientfica, que valoran aspectos como la eficacia, la seguridad,
la efectividad y la eficiencia de las tecnologas mdicas, adaptando la evaluacin al contexto sanitario analizado y en funcin de las necesidades del peticionario.
Informes cortos (IC): informes de evaluacin en los que la revisin sistemtica
se limita a una bsqueda nuclear o central de la evidencia cientfica, permi41
tiendo orientar la toma de decisiones de una forma razonablemente precisa,

sin profundizar en el impacto econmico ni el organizativo.
Respuesta rpida (RR): documentos motivados por la necesidad del peticionario de obtener respuestas a preguntas concretas en un plazo muy breve.
En esta categora se enmarcan mayoritariamente consultas sobre normativa
tcnica y disposiciones legales relativas a las tecnologas mdicas, as como
sobre la seguridad, grado de desarrollo e implantacin de determinadas tecnologas.
Documentos de consenso (DC): se elaboran sobre temas especficos de inters
comn, en los que no existe suficiente evidencia cientfica o sta es contradictoria. Estos documentos utilizan la metodologa de paneles de expertos y pueden formar parte de guas de prctica clnica.
Fichas de tecnologas emergentes (FTE): documentos de sntesis en los que se
realiza una breve descripcin de la tecnologa y una estimacin del posible impacto (en trminos de salud, costes y organizacin) de tecnologas emergentes
detectadas y priorizadas (aquellas que no se han introducido en el Sistema Sanitario y se encuentren en fase de desarrollo). Esta sntesis se hace despus de
una bsqueda de los estudios en los que se sustenta esta tecnologa emergente
y de una evaluacin de la calidad de los mismos.
Guas de prctica clnica (GPC): conjunto de recomendaciones desarrolladas
de manera sistemtica, para ayudar a los clnicos y a los pacientes en el proceso
de la toma de decisiones.
Herramientas de ayuda a la toma de decisiones (HATD): documentos que
proporcionan informacin precisa y til, para potenciar la autonoma de
la ciudadana en la toma de decisiones en materia de salud. La informacin
que se proporciona en estos documentos se basa en la informacin cientfica disponible de mejor calidad, adaptada a un lenguaje sencillo que facilita su comprensin, con el objetivo de facilitar la participacin conjunta
con sus mdicos u otros profesionales de la salud en las decisiones relacionadas con su enfermedad. Es importante recordar que esta informacin no
sustituye el criterio de su mdico o de otros profesionales sanitarios que le
atienden.
42
Servicio de Evaluacin del Servicio Canario de Salud (SESCS)

Ficha Tcnica
Siglas:
Nombre:
Dependencia:
Ao de creacin:
Direccin postal:
Telfono:
Fax:
E-mail:
Internet:
SESCS (Canarias)
Servicio de Evaluacin del Servicio Canario de Salud
Servicio Canario de Salud
1995
C/ Prez de Rozas n 5 4 Planta (38004 S/C de Tenerife)
+34 922 47 57 15
+34 922 47 57 51
info@sescs.es
http://www.gobiernodecanarias.org/sanidad/sescs/

Depende directamente de la Direccin del Servicio Canario de la Salud en la
Consejera de Sanidad del Gobierno de Canarias, que tiene por funcin informar de la toma de decisiones de poltica sanitaria, de manera creble e imparcial, a partir del mejor conocimiento cientfico disponible y evaluar sus
consecuencias.
Objetivos
Comunicar la toma de decisiones en poltica sanitaria para contribuir a reducir
la incertidumbre con respecto a la incorporacin, difusin y utilizacin apropiada de las tecnologas sanitarias en el Sistema Canario de Salud. SESCS contribuye, con otras agencias y unidades espaolas de evaluacin de tecnologas
sanitarias, a informar de las decisiones sobre incorporacin de tecnologas sanitarias en el Catlogo de Prestaciones del Sistema Nacional de Salud en el
marco del Plan de Calidad del Sistema Nacional de Salud.
Funciones
Mediante el Decreto 32/1995, de 24 de febrero, se puso en funcionamiento el
instrumento esencial para la planificacin, gestin y evaluacin en materia de
43
recursos humanos de la Comunidad Canaria. La valoracin de tecnologas sanitarias, tanto nuevas como en uso, es su principal funcin, pero tambin destaca por sus encuestas realizadas sobre la poblacin de Canarias para identificar
sus hbitos de vida, salud auto-percibida, utilizacin y satisfaccin con los servicios sanitarios. El SESCS coordina la elaboracin, seguimiento y evaluacin
del Plan de Salud de Canarias.
Procedimientos
No hay procedimientos estandarizados pblicos que definan los procesos de
evaluacin, ni los procesos de eleccin de las tecnologas a evaluar (criterios de
seleccin). Aunque s existe un procedimiento no escrito que se trata de seguir
en cada una de las evaluaciones: identifican dos solicitantes, y por tanto receptores de los informes de evaluacin, el Ministerio, dentro del plan de calidad a
informes completos, y el Servicio Canario de salud a informes rpidos (2 meses).
En ambos casos, la evaluacin se realiza a demanda, es decir, es el organismo
solicitante quien enva la pregunta que desea ser resuelta a la agencia SESCS.
Normalmente la persona responsable del informe contacta con el solicitante
para fijar conceptos, a partir de ah se contacta con todos aquellos actores involucrados en la evaluacin (pacientes, industria, etc.). A continuacin se
forma el equipo de trabajo y se comienza con la elaboracin del protocolo del
informe y la revisin sistemtica de la informacin disponible.
No existe obligacin de realizar evaluacin econmica en cada informe, por lo
que la realizacin de la misma depender de la pregunta a la que se trate de dar
respuesta con la evaluacin, normalmente si los datos estn disponibles se
suele incluir la evaluacin econmica.
Obtenido el borrador del informe, ya sea con evaluacin econmica o sin ella, se
enva a los posibles afectados identificados (industria) para su revisin y la emisin
de alegaciones, durante un periodo de tiempo determinado. Una vez estudiadas
las alegaciones, se enva a los revisores externos seleccionados (en base a criterios
particulares de relevancia en el campo que se est realizando la evaluacin).
Los informes solicitados por el Ministerio incluyen conclusiones, pero no recomendaciones, mientras que los informes solicitados dentro del Servicio Canario
de Salud, ya sea por hospitales u otras entidades, incluyen recomendaciones.
44
Mtodos de evaluacin
No existe un procedimiento estandarizado y pblico que defina cmo se debe
realizar la evaluacin. Normalmente se realiza una evaluacin de la efectividad
de la tecnologa por medio de una revisin sistemtica que suele incluir evaluacin econmica.

No aparecen expuestos de forma explcita en ningn documento pblico y el
resultado de la evaluacin no es vinculante.
La actividad de la Agencia Canaria se centra en primer lugar en los informes
del plan de calidad para el Sistema Nacional de Salud. Al margen de los proyectos financiados por el plan nacional de salud, el SESCS tambin realiza por
su cuenta proyectos de investigacin, as como tambin participa en numerosas reuniones cientficas tanto a nivel nacional como internacional.
Este servicio ofrece una seccin de colaboracin con la industria, en la que incluyen un Cdigo de Buenas Prcticas Cientficas. Este cdigo tiene por objeto
principal el contribuir a la mejora de la calidad de las actividades investigadoras del SESCS, a la vez que prevenir problemas relacionados con la integridad
cientfica, basndose en principios como el rigor cientfico y metodolgico, el
respeto a los aspectos ticos, la transparencia, la participacin y la independencia en la bsqueda del conocimiento cientfico directamente til para la
sociedad y para el Sistema Nacional de Salud.
Estos principios sern de aplicacin en todas las actividades cientficas de colaboracin, independientemente de que esta se efecte con otras instituciones
pblicas como privadas, con o sin nimo de lucro.
w Breves
Los informes breves son informes de evaluacin de tecnologas sanitarias solicitados por algn departamento del Servicio Canario de la
Salud (Direccin General, Servicio, Unidad, Hospital, Gerencia) y realizados en un plazo de 2 a 3 meses.
45
w Respuesta inmediata
Los informes breves de respuesta inmediata son informes de evaluacin de tecnologas sanitarias solicitados por algn departamento del
Servicio Canario de la Salud (Direccin General, Servicio, Unidad, Hospital, Gerencia) y realizados en un plazo inferior al mes. Son realizados
en un corto espacio de tiempo y se denominan de respuesta inmediata
debido a la necesidad de tomar una decisin de poltica sanitaria con
prontitud y/o debido a que no hay incertidumbre sobre las pruebas
cientficas.
Unidad de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias (UETS),

Comunidad de Madrid
Ficha Tcnica
Siglas:
Nombre:
Dependencia:
UETS
Unidad de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias
Direccin General de Investigacin, Formacin e Infraestructuras
sanitarias. Viceconsejera de Ordenacin Sanitaria e
Infraestructuras de la Consejera de Sanidad.
Ao de creacin: 2001
Direccin postal: C/ Aduana, 29. 28013 Madrid
Telfono:
+34 91 308 94 80
Fax:
+34 91 308 94 58
uets.ale@salud.madrid.org
E-mail:
Internet:
http://www.madrid.org/

w D.G. de Investigacin, Formacin e Infraestructuras Sanitarias.
Subdireccin General de Investigacin Sanitaria
Unidad de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias (UETS)
Subdireccin General de Tecnologa e Innovacin Sanitarias
Subdireccin General de Formacin y Acreditacin Docente Sanitarias
Subdireccin General de Infraestructuras Sanitarias
D.G. DE INVESTIGACIN,
FORMACIN E INFRAESTRUCTURAS
SANITARIAS
- Subdireccin General de Investigacin Sanitaria

- Subdireccin General de Tecnologa e Innovacin Sanitarias
- Subdireccin General de Formacin y Acreditacin Docente Sanitarias
- Subdireccin General de Infraestructuras Sanitarias
46
Objetivos
En la Comunidad de Madrid, la Unidad de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias
(UETS) elabora informes de evaluacin de tecnologas sanitarias y guas de
prctica clnica, evala el uso adecuado de procedimientos mdico teraputicos y coordina los usos tutelados del Sistema Nacional de Salud.
Es el organismo encargado de desarrollar una adecuada promocin, ordenacin, coordinacin, gestin, evaluacin y acreditacin de todas las actividades
de formacin e investigacin en Ciencias de la Salud. La unidad de evaluacin
de tecnologas tiene como objetivo la evaluacin de nuevas tecnologas sanitarias, para orientar al decisor sobre el uso de adecuado de los nuevos procedimientos mdico-teraputicos.
Funciones
Corresponde a la Direccin General de Investigacin, Formacin e Infraestructuras Sanitarias, con carcter general, el ejercicio de las funciones a que se refiere el artculo 47 de la Ley 1/1983, de 13 de diciembre, de Gobierno y
Administracin de la Comunidad de Madrid, y en particular:
a) La ordenacin, promocin, coordinacin, mejora y evaluacin de las actividades de investigacin e innovacin en el mbito de las Ciencias de la Salud.
b) El fomento de la investigacin, la difusin de informacin y el establecimiento de polticas de promocin en la investigacin, as como la coordinacin y representacin de la Consejera de Sanidad en las fundaciones
de Investigacin Biomdica y en los institutos de Investigacin Sanitaria.
c) El fomento de la innovacin mediante el impulso de las tecnologas sanitarias emergentes, atendiendo a criterios de efectividad y eficiencia,
as como la programacin y compra centralizada de la alta tecnologa
en el sistema sanitario pblico de la Comunidad de Madrid.
d) La evaluacin de tecnologas sanitarias que genere el conocimiento cientfico necesario para la toma de decisiones en salud.
e) La ordenacin, gestin, coordinacin y evaluacin de las actividades relacionadas con la formacin sanitaria en la Comunidad de Madrid en
sus distintos niveles de formacin sanitaria.
47
f) La acreditacin de actividades y centros dedicados a la formacin continuada y especializada de las profesiones sanitarias y a la investigacin
en Ciencias de la Salud, la certificacin y reconocimiento de la capacitacin y competencia profesional, as como la acreditacin de la formacin no reglada y del reconocimiento de inters sanitario para actos de
carcter cientfico que sean relevantes en el mbito de la salud.
g) La acreditacin del cumplimiento de las condiciones y requisitos de las
instituciones y establecimientos sanitarios, para su colaboracin en el
desarrollo de la docencia universitaria y no universitaria de las profesiones relacionadas con las Ciencias de la Salud.
h) La direccin y coordinacin de las comisiones docentes sanitarias en el
mbito de la Comunidad de Madrid.
i) Reconocimiento de ttulos y certificados de formaciones profesionales o secundarias del sector sanitario, expedidas por los Estados miembro de la Unin
Europea o asociados al Acuerdo sobre el Espacio Econmico Europeo.
j) La adquisicin y gestin de revistas y publicaciones cientficas sanitarias
que conformen la Biblioteca Virtual, para facilitar la difusin de conocimientos cientficos y atender las necesidades de informacin bibliogrfica de los profesionales sanitarios.
k) La programacin, ejecucin y seguimiento de las inversiones en materia
de infraestructuras, cualquiera que sea el modelo de construccin y de
gestin, de servicios pblicos.
l) El estudio e impulso de las medidas necesarias para la adecuada modernizacin y conservacin de las infraestructuras que integran el sistema
sanitario pblico de la Comunidad de Madrid.
m) La supervisin de proyectos de obras, que afecten a su mbito competencial.
n) Cuantas otras determine la normativa vigente o le sean expresamente
delegadas o atribuidas.
48
Procedimientos y mtodos de evaluacin

La mayora de los productos y servicios ofrecidos por la UETS se desarrollan
por la demanda de las autoridades sanitarias regionales de la Comunidad de
Madrid, o de las nacionales, a travs del Plan de Calidad, extinto desde 2012.
Los informes tcnicos de evaluacin se inician a travs de un proceso de revisin
sistemtica, en el cual se evala la calidad de las publicaciones encontradas as
como el nivel de las pruebas o datos desarrollados en esas publicaciones. Una vez
recopilada la informacin se procede a la realizacin del informe de evaluacin.
El procedimiento debera seguir el mismo proceso que el anteriormente descrito en la agencia catalana, incluyendo el anlisis del contexto (social, tico,
organizativo y econmico), antes de emitir las recomendaciones definitivas.
Incertidumbre sobre un servicio o tecnologa sanitarios

Priorizacin de los
servicios a evaluar
Pregunta de investigacin
Bsqueda, revisin, sntesis y/o produccin de evidencia cientfica
Econmico
Social
tico
Legal
NO
Anlisis de contexto
Promocin de la investigacin
Conclusiones y recomendaciones
Diseminacin e implantacin
Anlisis del impacto
En la realizacin de los informes se utilizan criterios de eficacia, seguridad, efectividad,

eficiencia, accesibilidad y equidad, con el objetivo de que sean de utilidad en la toma
de decisiones del sistema sanitario basndose en la evidencia cientfica disponible.
49
Investigacin
eficacia/efectividad
Decisin
Clnica
Investigacin
coste-efectividad
Evaluacin
Tecnologas
Sanitarias
Guas
Prctica
Clnica
Decisin
Poltica
Sanitaria
Recomendaciones
Adaptado de OTA, 1994
Tomado de la ponencia de Juan Antonio Blasco, Jornada FGC-FENIN 4/2012: Convergencia de intereses en la
evaluacin de tecnologas sanitarias en la Comunidad de Madrid

Los criterios de decisin no aparecen expuestos de forma explcita en ningn
documento pblico. En este sentido y dado que el resultado de la evaluacin
no es vinculante, la comisin o el organismo competente en la materia toma
su decisin teniendo en cuenta los resultados y recomendaciones descritos en
el informe, en base a sus propios criterios.
La Unidad de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias (UETS) elabora informes
de evaluacin de tecnologas sanitarias y guas de prctica clnica sobre diversos procedimientos sanitarios. El objetivo es ayudar a los profesionales sanitarios en el proceso de toma de decisiones para seleccionar las intervenciones
teraputicas ms adecuadas.
50
Instituto Aragons de Ciencias de la Salud (I+CS), Aragn

Ficha Tcnica
Siglas:
Nombre:
Dependencia:
Ao de creacin:
Direccin postal:
Telfono:
Internet:
I+CS (Aragn)
Instituto Aragons de Ciencias de la Salud
Departamento de Salud y Consumo. Gobierno de Aragn.
2002
Avda. San Juan Bosco, 13. 50.009 Zaragoza
+34 976 71 58 95
http://www.ics.aragon.es

Los rganos de direccin del Instituto Aragons de Ciencias de la Salud son:
w El Consejo de Direccin.
w El presidente del Consejo de Direccin.
w El director gerente.
El I+CS est formado por unos servicios centrales, y por todos los grupos e instalaciones de los hospitales, centros de atencin primaria y otras instituciones
que realizan proyectos de investigacin y de transferencia de conocimiento en
Biomedicina y Ciencias de la Salud que se vinculan como miembros a l.
La sede del I+CS da soporte al resto de la organizacin que desempea su trabajo en los diversos espacios donde se realiza investigacin y gestin del conocimiento: hospitales y centros de atencin primaria dependientes del SALUD,
centros de la Universidad de Zaragoza y otros centros.
En lo que se refiere al equipo humano del I+CS, est conformado por el personal contratado directamente por el Instituto y por los profesionales asociados
del Departamento de Salud del Gobierno de Aragn, del Servicio Aragons de
Salud (SALUD) y de la Universidad de Zaragoza, entre otras organizaciones.
En lo relativo a la evaluacin de tecnologas sanitarias, son el rea de transferencia, el proyecto gua salud y la unidad de investigacin en servicios sanitarios las encargadas de llevar a cabo la colaboracin con el resto de agencias de
51
evaluacin de tecnologas sanitarias en el marco del Plan de Calidad para el

Sistema Nacional de Salud del Ministerio de Sanidad y Poltica Social.
Objetivos
El I+CS es el centro pblico gestor del conocimiento en Biomedicina y Salud,
que incluye a los profesionales de los hospitales y centros de atencin primaria
de Aragn y que tiene como misin facilitar la innovacin efectiva en los servicios de salud mediante la gestin del conocimiento.
Dentro del I+CS destacamos las lneas de trabajo asociadas al rea de Transferencia de Conocimiento, que trabaja en:
w Promover el desarrollo y uso de GPC: Proyecto GuaSalud. El I+CS es la
Unidad de Gestin del Proyecto GuaSalud. Este proyecto es una iniciativa surgida desde el Departamento de Salud y Consumo de Aragn, en
el que participan todas las comunidades autnomas, apoyado por el Ministerio de Sanidad y Consumo, a travs de la Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud.
w Promover el desarrollo de otros instrumentos para la toma de decisiones basada en la evidencia cientfica (revisiones sistemticas, informes de evaluacin
de tecnologas sanitarias, protocolos basados en la evidencia cientfica, etc.).
w Facilitar apoyo metodolgico y formacin a equipos de profesionales del
SALUD en la elaboracin e implementacin de protocolos basados en la evidencia cientfica, fundamentalmente en el mbito de la atencin primaria.
Funciones
La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, destaca en su regulacin el
protagonismo de las comunidades autnomas para disear y ejecutar una poltica propia en materia sanitaria, considerando a stas como administraciones
suficientemente dotadas para hacer frente a las necesidades de eficiencia en la
gestin con la perspectiva territorial necesaria.
En el artculo 65 de esta ley se describen las funciones correspondientes al Instituto Aragons de Ciencias de la Salud, donde podemos encontrar, entre otras,
52
el diseo y coordinacin de estudios de evaluacin de los servicios de salud y

tecnologas sanitarias.
Procedimientos, mtodos de evaluacin, criterios de decisin

e implementacin
De acuerdo con la informacin proporcionada por el IACS, aunque est dentro
de la red de agencias, el instituto no ha funcionado como una AETS. Su trabajo
fundamental se centra en el desarrollo de Guas de Prctica Clnica en el marco
del proyecto GuiaSalud. No obstante, desde el Ministerio de Sanidad, se pretende
que el IACS adopte alguna responsabilidad mayor como Agencia, y ha solicitado
la elaboracin de algn informe, aunque esta actividad es muy incipiente, por
lo que no hay desarrollados ni procedimientos, ni mtodos de evaluacin estandarizados, ni criterios de decisin e implementacin.
Dentro de las actividades realizadas por el Instituto Aragons de Ciencias de
la Salud, merece la pena mencionar la biblioteca virtual. Con ella pretenden
ofrecer herramientas que favorezcan la identificacin y obtencin de informacin relevante para el cuidado de los pacientes, el aprendizaje y la docencia y
la investigacin. Adems, el IACS presta al investigador los servicios necesarios
para conseguir la proteccin y posterior explotacin de los resultados obtenidos mediante la creacin de patentes.
Respecto al apoyo metodolgico, el Instituto Aragons trabaja directamente
en el apoyo a los aspectos conceptuales del proceso de investigacin, el apoyo
a grupos emergentes y formacin de la comunidad investigadora mediante el
desarrollo de programas de formacin en investigacin y en el apoyo al establecimiento de alianzas entre grupos de investigacin y/o bsqueda de socios
para grupos de investigacin.
Sus proyectos de investigacin y sus actividades de formacin se ven complementadas por las Unidades de Apoyo Transversal a la Investigacin (UATIs).
Son tcnicas ofertadas para la investigacin con el objetivo de potenciar la investigacin en biomedicina en Aragn mediante la puesta a disposicin del
53
conjunto de investigadores de infraestructuras cientficas que, por sus caractersticas, superan en general las posibilidades de adquisicin y utilizacin por
parte de grupos de investigacin individuales, y de personal cualificado que
ofrezca apoyo tcnico y cientfico.
En cuanto a sus publicaciones especficas relacionadas con la evaluacin de
tecnologas sanitarias, podemos sealar que el I+CS se centra en los siguientes
tipos de publicaciones:
w Guas de prctica clnica.
w Herramientas de apoyo metodolgico.
w Informes de evaluacin de tecnologas sanitarias.
Axencia de Avaliacin de Tecnoloxas Sanitarias de Galicia

(Avalia-t), Galicia
Ficha Tcnica
Siglas:
Nombre:
Dependencia:
blica
Ao de creacin:
Direccin postal:
Telfono:
Fax:
E-mail:
Internet:
Avalia-t (Galicia)
Axencia de Avaliacin de Tecnoloxas Sanitarias de Galicia
Direccin General de Innovacin y Gestin de la Salud P1999
Edificio administrativo S. Lzaro. 15.703 Santiago de
Compostela, A Corua
+34 881 541 831
+34 881 542 854
avalia-t@sergas.es
http://avalia-t.sergas.es

La Agencia de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias de Galicia (Avalia-t) es una
unidad administrativa dependiente de la Direccin General de Innovacin y
Gestin de la Salud Pblica, de acuerdo con el Decreto 76/2012, del 9 de febrero,
por el que se modifica el Decreto 310/2009, del 28 de mayo, (DOG nm. 34 de
17 de febrero de 2012), en el que se establece la actual estructura de la Consellera de Sanidad de Galicia.
54
Desde su creacin en el ao 1999, Avalia-t es la unidad responsable de evaluar

la informacin cientfica disponible sobre la eficacia, efectividad, seguridad y
eficiencia de las tecnologas sanitarias y valorar su impacto sanitario, organizativo, econmico y social.
Direccin
Avalia-t
Secretara
Deteccin
Tecnologas Nuevas
y Emergentes
Documentacin
y diseminacin
Evaluacin
de Tecnologas
Guas de
Prctica Clnica
Investigacin en
Servicios de Salud
Objetivos
La Consellera de Sanidad de Galicia, en su misin de mejorar el estado de salud
de la poblacin de la Comunidad Autnoma de Galicia, garantizar los derechos
y mantener la sostenibilidad financiera, considera imprescindible que la toma
de decisiones dentro del Sistema Pblico de Salud de Galicia se realice de la manera ms objetiva posible y fundamentada en la mejor informacin disponible.
En este contexto, la evaluacin de tecnologas sanitarias, entendida como un
proceso de anlisis sistemtico y multidisciplinar de las consecuencias de la
introduccin, difusin y utilizacin de las tecnologas sanitarias, es una herramienta para promover el desarrollo racional de las tecnologas.
El principal objetivo de la evaluacin de tecnologas sanitarias es ayudar a la
toma de decisiones en el mbito sanitario, aportando informacin con un alto
nivel de calidad cientfica en un lenguaje comprensible, a distintos niveles:
grupos profesionales, rganos gestores y poblacin general.
La Agencia de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias de Galicia (Avalia-t) es la
unidad responsable de evaluar la informacin cientfica disponible sobre la
eficacia, efectividad, seguridad y eficiencia de las tecnologas sanitarias y valorar su impacto sanitario, organizativo, econmico y social.
55
Funciones
w Seleccionar las tecnologas sanitarias, jvenes o en uso, susceptibles de
evaluacin, por su repercusin.
w Disear estudios especficos de investigacin en evaluacin de tecnologas.
w Promover la investigacin especficamente dirigida a obtener la informacin necesaria para la evaluacin de tecnologas fomentando la colaboracin entre las universidades, los centros, unidades de
investigacin, las empresas y otras instituciones.
w Analizar y revisar la informacin cientfica relacionada con la evaluacin de las tecnologas sanitarias y su difusin entre los profesionales y
los servicios sanitarios.
w Analizar la difusin y los patrones de utilizacin de las tecnologas mdicas de mayor impacto, en trminos de salud o econmicos, en el sistema sanitario, principalmente en relacin con su accesibilidad,
demanda potencial y utilizacin apropiada.
w Promover la utilizacin apropiada de las tecnologas mdicas mediante
diseo, elaboracin y difusin de guas de prctica clnica, recomendaciones y participacin en la aplicacin de las tecnologas sanitarias, en los
distintos enfoques: prevencin, diagnstico, tratamiento y rehabilitacin.
w Colaborar y participar asesorando en la creacin y desarrollo de programas
de evaluacin de tecnologas sanitarias, en los diferentes niveles de decisin.
w Recomendar el desarrollo de sistemas de informacin dirigidos a obtener
la documentacin necesaria para la evaluacin de tecnologas.
Procedimientos, mtodos de evaluacin y criterios de decisin

e implementacin
El procedimiento de introduccin de una nueva tecnologa sanitaria en la comunidad autnoma gallega responde al siguiente esquema, donde podemos
apreciar en qu momento dentro del proceso se produce la consulta a Avaliat, solicitando el informe de evaluacin de la tecnologa a evaluar:
56
Figura 2. ACTUALIZACIN DE LA CARTERA DE SERVICIOS A NIVEL

DE LA COMUNIDAD AUTNOMA DE GALICIA
- Centros sanitarios,
rganos de la administracin sanitaria
del Servicio Galego de Sade y de la
Consellera de Sanidade
Solicitud de actualizacin de la
cartera de servicios
Direccin de Asistencia
Sanitaria
(Confirma si est dentro del
mbito de la normalidad)
1. Solicitud de informe breve
Direccin Xeral
de Sade Pblica
e Planificacin
Subdireccin
Xeral de
Planificacin
Sanitaria e
Aseguramento
(Revisa informacin y admite

propuesta a trmite)
1. Envo de informe a la comisin

2. Solicitud de informe perceptivo
Comisin Asesora para

la incorporacin de
tcnicas, tecnologas y
procedimientos
Propuesta
de no
inclusin
Propuesta
de
inclusin
La Comisin Asesora puede

crear grupos de trabajo, solicitar
informacin de expertos o
informe ms extenso a avalia-t
Propuesta
de observacin
postintroduccion
Propuesta
de especial
seguimiento
Direccin Xeral de
Sade Pblica e
Planificacin
RESOLUCIN DEFINITIVA
57
avalia-t
El procedimiento de evaluacin de la nueva tecnologa en particular sigue el

documento Gua para la elaboracin de informes de evaluacin de tecnologas
sanitarias, editado por la AETS en junio de 1999, donde se detalla con precisin
cmo se deben fijar los objetivos de la evaluacin, cmo se debe disear la evaluacin, cmo realizar la revisin sistemtica con o sin meta-anlisis, qu tipo
de evaluacin econmica se debe incluir en el caso de que sea necesario y qu
tipo de conclusiones o recomendaciones se pueden extraer.
En definitiva, los informes de evaluacin realizados por la agencia gallega, responden a demandas de informacin realizadas por los organismos responsables
de poltica sanitaria, que constan de una revisin sistemtica de la evidencia disponible sobre esa tecnologa, y que se centra en la eficacia, efectividad, eficiencia
y/o seguridad de la tecnologa estudiada, incluyendo adems una contextualizacin y valoracin de su impacto en el sistema sanitario local. La inclusin de una
evaluacin econmica no es obligatoria, slo se realiza cuando se cree necesario
o se considera que puede aportar informacin relevante en la decisin.
El proceso termina con un proceso de revisin externa peer review, los revisores externos pueden ser consultados en el siguiente enlace:
http://www.sergas.es/MostrarContidos_N3_T01.aspx?IdPaxina=60579
Informes de evaluacin (INF)
Son documentos en los que se evala una tecnologa sanitaria mediante una
revisin sistemtica de la literatura cientfica y se realiza un anlisis de sntesis.
Adems de la eficacia, efectividad, eficiencia y/o seguridad del objeto de estudio, se realiza una contextualizacin y valoracin de su impacto en el sistema
sanitario. En ocasiones puede llevar un anlisis econmico. Suelen ser elaborados debido a una demanda externa, estando siempre sujetos a revisin externa por uno o ms revisores externos.
Consultas tcnicas (CT)
Son documentos en los que se evalan aspectos concretos de una tecnologa
sanitaria, destinados a contestar preguntas o consultas puntuales. Su contenido
58
est condicionado al marco temporal en el que se desarrolla la respuesta. El enfoque suele centrarse en la eficacia, efectividad, eficiencia y/o seguridad.
Guas de prctica clnica (GPC)
Son recomendaciones que se realizan a partir de revisiones sistemticas, siendo
su misin la de ayudar a tomar decisiones referentes a los cuidados sanitarios
en condiciones clnicas especficas. Su estructura es clara y concisa y en su elaboracin participan un grupo multidisciplinar de profesionales.
Investigacin evaluativa (IA)
Es la planificacin y el desarrollo de un conjunto de actividades coordinadas.
Se recogen en muchas ocasiones datos primarios, con el objetivo de incrementar el conocimiento cientfico de un rea determinada o de una lnea de investigacin especfica. Se inicia con unos objetivos y recursos concretos.
Documentos metodolgicos
Informes breves (IB)
Son documentos para uso interno destinados a contestar con la mayor brevedad a preguntas concretas o consultas puntuales. Su contenido est condicionado por el marco temporal en el que se desea la respuesta.
Fichas tcnicas (FT)
Documento de carcter breve que resume la evidencia cientfica ms relevante
sobre tecnologas nuevas y emergentes con el fin de servir de apoyo en la toma
de decisiones o de dar lugar a temas de futura
59
Tabla RESUMEN COMPARATIVA AETS EN ESPAA
Ubicacin
AETS
AQuAS
OSTEBA
SESCS
Espaa
Catalua
Pas Vasco
Canarias
Nombre
Osasunareko
Agencia de Evaluacin Agncia dinformaci, Teknologien Ebalua- Servicio de Evaluacin
de Tecnologas
Avaluaci i Qualitat keta. Servicio de Eva- del Servicio Canario de
luacin de Tecnologas
Sanitarias (ISCIII)
en Salut
salud
Sanitarias
Dependencia
Ministerio de Sanidad
y Consumo. Instituto
de Salud Carlos III.
Subdireccin General
de Evaluacin y Fomento de la Investigacin
Servicio Cataln
de Salud. Departamento de Salud
Departamento
Gobierno Vasco
Servicio Canario
de Salud
Objetivos
Efectividad y calidad
Organizacin
Funcin asesora.
Cobertura sanitaria
Funcin asesora.
Cobertura sanitaria
Funcin asesora.
Cobertura sanitaria
Funcin asesora.
Cobertura sanitaria
mbito
Procedimientos
Medicamentos,
Medicamentos,
Medicamentos,
Medicamentos,
tecnologas sanitarias, tecnologas sanitarias, tecnologas sanitarias, tecnologas sanitarias,
servicios de salud
servicios de salud
servicios de salud
servicios de salud
NO hay
procedimientos
estandarizados.
El proceso no es
pblico en todos sus
pasos
Procedimiento interno
estandarizado, el
proceso no es pblico
en todos sus pasos
NO hay
procedimientos
estandarizados.
El proceso no es
pblico en todos sus
pasos
NO hay
procedimientos
estandarizados.
El proceso no es
pblico en todos sus
pasos
Participacin
Se implica, aunque no La prctica habitual es

No se implica de forma No se implica de forma
de forma sistemtica a
implicar, si es
sistemtica ni
sistemtica ni
asociaciones de
necesario, a los
estandarizada a los
estandarizada a los
pacientes. El resto de diferentes agentes que
diferentes agentes
diferentes agentes
agentes
pueden resultar
implicados: industria, implicados: industria,
no se implican de
afectados: industria,
pacientes, profesionales pacientes, profesionales
forma sistemtica pacientes, profesionales
Mtodos de
evaluacin
No son pblicos.
No son pblicos.
No son pblicos.
No son pblicos.
Generalmente
Generalmente
Generalmente
Generalmente
efectividad clnica. La efectividad clnica. La efectividad clnica. La efectividad clnica. La
evaluacin econmica evaluacin econmica evaluacin econmica evaluacin econmica
no es obligatoria y no no es obligatoria y no no es obligatoria y no no es obligatoria y no
siempre se incluye
siempre se incluye
siempre se incluye
siempre se incluye
Criterios de
decisin
No son pblicos ni
estn estandarizados.
No hay umbral
explcito (se acepta
30.000 AVAC)
No son pblicos ni
No hay umbral
explcito
No son pblicos ni
No hay umbral
explcito
No son pblicos ni
No hay umbral
explcito
(se acepta 30.000
AVAC)
Fuera del mbito

de la agencia
Fuera del mbito

de la agencia
Fuera del mbito

de la agencia
Fuera del mbito

de la agencia
Implementacin
60
Tabla RESUMEN COMPARATIVA AETS EN ESPAA (Continuacin)
Ubicacin
Nombre
AETSA
AVALIA-T
UETS
I+CS
Andaluca
Galicia
Madrid
Aragn
Agencia de Evaluacin Axencia de Avaliacin Unidad de evaluacin

Instituto Aragons
de Tecnologas
de Tecnoloxas
de Tecnologas
de Ciencias de la Salud
de Andaluca
Sanitarias de Galicia
Sanitarias
Direccin General
de Investigacin,
Formacin e
Infraestructuras
Departamento de salud
Sanitarias.
y Consumo.
Viceconsejera de
Gobierno de Aragn
Ordenacin Sanitaria
e Infraestructuras de la
Consejera de Sanidad
Dependencia
Junta de Andaluca.
Consejera de Salud
Viceconsejera
Direccin General
de Innovacin y
Gestin de la Salud
Pblica
Objetivos
Organizacin
Funcin asesora.
Cobertura sanitaria
Funcin asesora.
Cobertura sanitaria
Funcin asesora.
Cobertura sanitaria
Funcin asesora.
Cobertura sanitaria
Medicamentos,
Medicamentos,
Medicamentos,
tecnologas sanitarias, tecnologas sanitarias, tecnologas sanitarias,
servicios de salud
servicios de salud
servicios de salud
Guas de prctica
clnica. Proyecto
GUIASALUD
Procedimientos
Informacin no
NO hay
Procedimiento interno
disponible
procedimientos
estandarizado, el
pblicamente
estandarizados. El
y que la agencia no nos
en todos sus pasos
ha proporcionado
en todos sus pasos
NO hay
procedimientos
estandarizados.
El proceso no es
pblico en todos sus
pasos
Participacin
No se implica de forma No se implica de forma No se implica de forma No se implica de forma

sistemtica ni
sistemtica ni
sistemtica ni
sistemtica ni
estandarizada a los
estandarizada a los
estandarizada a los
estandarizada a los
diferentes agentes
diferentes agentes
diferentes agentes
diferentes agentes
implicados: industria, implicados: industria, implicados: industria, implicados: industria,
pacientes,
pacientes,
pacientes,
pacientes,
profesionales
profesionales
profesionales
profesionales
mbito
Mtodos de
evaluacin
No son pblicos.
Generalmente
efectividad clnica.
La evaluacin
econmica no es
obligatoria y no
siempre se incluye
No son pblicos.
Generalmente
efectividad clnica.
La evaluacin
econmica no es
obligatoria y no
siempre se incluye
No son pblicos.
Generalmente
efectividad clnica.
La evaluacin
econmica no es
obligatoria y no
siempre se incluye
No son pblicos.
Generalmente
efectividad clnica.
La evaluacin
econmica no es
obligatoria y no
siempre se incluye
Criterios de
decisin
Informacin no
disponible
pblicamente
y que la agencia no
nos ha proporcionado
No son pblicos ni
No hay umbral
explcito
No son pblicos ni
No hay umbral
explcito
No son pblicos ni
No hay umbral
explcito
Fuera del mbito

de la agencia
Fuera del mbito

de la agencia
Fuera del mbito

de la agencia
Fuera del mbito

de la agencia
Implementacin
61
3. Comportamiento de las AETS en Espaa

A partir de la descripcin de cada una de las agencias, hemos seleccionado determinados puntos que procederemos a analizar:
Objetivos
Los objetivos de las evaluaciones normalmente estn basados en criterios de
efectividad clnica y calidad de la evidencia disponible. Son pocas las agencias
que recogen en sus objetivos-criterios de eficiencia, y cuando as ocurre, como
es el caso de la UETS, no se establecen los criterios que definan cmo se va a
evaluar la eficiencia.
Organizacin
Todas las agencias desarrollan una funcin asesora, normalmente realizada a
demanda de las autoridades competentes, ya sea el Ministerio o las CC.AA. Los
informes desarrollados por cada una de las agencias no presentan un carcter
vinculante en las decisiones de los diferentes organismos. Normalmente, debido a este hecho los informes no suelen presentar recomendaciones, aunque
s se incluyen conclusiones.
mbito
El mbito en el que se enmarcan los informes de evaluacin abarca la cobertura
y reembolso de servicios sanitarios (incluyendo tecnologas sanitarias y medicamentos).
Procedimientos
Por el momento no se han desarrollado procedimientos estandarizados que determinen algunos aspectos bsicos en la realizacin de las evaluaciones, tales como:
u Transparencia: los procedimientos, as como, las diferentes etapas que se
deben cubrir en el desarrollo de una evaluacin, desde la seleccin de la
tecnologa a evaluar hasta el ltimo borrador del informe, no son pblicos. Slo es publicado el informe final.
62
w Plazos: no se han fijado plazos de forma pblica en el desarrollo de cada

una de las etapas necesarias para la realizacin del informe. Aunque s se
ha comenzado a preparar los primeros documentos creados para la Red
de Agencias, siguiendo los estndares europeos (EUnetHTA) al respecto.
w Intervencin de posibles afectados (industria, profesionales y pacientes): no aparece descrito en ningn proceso. Aunque algunas agencias han indicado
que es una prctica ms o menos habitual y que suele ser realizada, no
existe ningn procedimiento que regule cmo se debe realizar esta intervencin ni que fije, en este sentido, los derechos de los posibles afectados por la evaluacin.
w Apelacin: no est regulada de forma explcita en procedimiento alguno.
Mtodos de evaluacin
Los mtodos de evaluacin no se encuentran estandarizados. Las diferentes
agencias indican que habitualmente se sigue una sistemtica de trabajo a pesar
de que no exista un informe patrn. Esta sistemtica suele incluir la bsqueda
de evidencia cientfica de calidad para construir una revisin sistemtica que
avale la conclusin de la evaluacin desde el punto de vista clnico.
En cuanto a la parte econmica, las agencias indican que no est definido en
qu caso debe ser realizada y de qu forma, as como qu tipo de anlisis es el
que se debe priorizar.
Criterios de decisin
No estn fijados en documento pblico alguno. Tras el contacto con diferentes
agencias y dado el carcter asesor, que no regulador, de las agencias, estos criterios parecen atender ms a criterios administrativos y polticos.
No est admitido umbral alguno en la toma de decisiones, aunque las agencias
confirman la importancia del umbral, no oficial, de 30.000 por AVAC.
Implementacin
Las agencias no participan en la implementacin de las decisiones.
63
Publicaciones
A partir de la informacin obtenida de las agencias en cuanto a sus publicaciones y proyectos de investigacin de la base de datos de la plataforma AUnETS. Los resultados son meramente descriptivos, solo nmeros, pues no se
han analizado contenidos ni otros aspectos cualitativos.
La informacin recogida en la plataforma AUnETS es fruto del Plan de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias del Sistema Nacional de Salud, enmarcado dentro del Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud, que tiene como
objetivo promover la coordinacin entre las distintas agencias y unidades de
evaluacin de Tecnologas Sanitarias para informar las decisiones que se tomen
e implementen en los distintos niveles del Sistema Nacional de Salud.
Esta plataforma electrnica tiene entre sus objetivos ser una fuente relevante
de informacin de la mejor evidencia sobre tecnologas sanitarias en Espaa.
Se han tenido en cuenta los datos recogidos a partir del ao 2007, puesto que
es la fecha de creacin de la herramienta, a partir de la cual existen datos de
todas las agencias implicadas.
En primer lugar, recogemos la produccin que tiene cada una de las agencias
en el Plan de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias del Sistema Nacional de
Salud. Es un dato meramente orientativo, pues ni se conoce el presupuesto, ni
el personal asignado a cada agencia que permitira anlisis ms detallados. El
peso aparece pues como porcentaje de informes elaborados por cada agencia
dentro del total de informes publicados en Espaa. La agencia con un mayor
peso es la andaluza, AETSA, con el 32% del total, seguida de la UETS (15%), la
AETS nacional y la agencia catalana, AQuAS (AATRM), estas dos ltimas con
un 14%. A continuacin se sita la agencia gallega, Avalia-t, con el 12%, seguida
de Osteba con el 7%, y por ltimo el IACS y el SESCS con un 3% cada uno.
w Nmero total publicaciones por agencia desde 2007 (plataforma AUnETS)
En el anlisis interanual, desde 2007 al 2012, podemos observar cmo durante los primeros aos se produce un ascenso en el nmero de informes
publicados, alcanzando el punto mximo en el ao 2009 con 86 informes
en total o los 38 informes publicados en el ao 2008 por la AETSA.
A partir de ese punto se ha producido un descenso paulatino de las publicaciones/ao, hasta alcanzar en el ao 2012 un valor inferior al registrado en el 2007.
64
w Total Publicaciones
Total
55; 15%
53; 14%
AATRM
AETSA
11; 3%
AETS-ISCIII
25; 7%
AVALIA-T
10; 3%
116; 32%
IACS
OSTEBA
43; 12%
SESCS
UETS-ALE
53; 14%
Este descenso en la actividad de publicaciones sin duda tiene una relacin directa con la situacin de crisis econmica vivida en Espaa y su
impacto presupuestario en los ltimos aos. El perfil de la grfica parece
representar el perfil de la reduccin del presupuesto transferido a las comunidades autnomas:
% REDUCCIN PRESUPUESTO TRANSFERIDO A CC.AA. EN MATERIA SANITARIA
2007-2008
2008-2009
2009-2010
2010-2011
2011-2012
2,57
1,56
5,6
44,1
6,89
Dicha circunstancia ha supuesto sin duda una reduccin en las dotaciones asignadas por cada comunidad autnoma a los organismos responsables de realizar las evaluaciones de tecnologas sanitarias, llevando
consigo una reduccin en su actividad global como agencia y en el nmero de publicaciones.
Otro punto importante que sin duda ha afectado a la produccin de las
agencias es la situacin poltica. La actividad de las agencias generalmente
es realizada a demanda de las autoridades sanitarias. Las pasadas elecciones
que han supuesto un cambio en el gobierno y por tanto de las prioridades
de la poltica sanitaria, han supuesto un periodo de incertidumbre que seguramente haya contribuido al descenso en la produccin. Esta incertidumbre probablemente se haya prolongado en el tiempo debido a la
modificacin del escenario nacional en el mbito de las evaluaciones de
tecnologa sanitarias, con la creacin de la Red de Agencias.
65
w Nmero de publicaciones/ao por agencia desde 2007 (plataforma AUnETS)

40
35
30
AATRM
AETSA
AETS-ISCIII
AVALIA-T
IACS
OSTEBA
SESCS
UETS-ALE
25
20
15
10
5
0
2007
2008
2009
2010
2011
2012
En cuanto al tipo de publicaciones realizadas por las diferentes agencias

desde al ao 2007, destacan por encima de todo los informes de evaluacin de tecnologas, que es donde se centra la actividad de todas las agencias. Tambin es de destacar la actividad en la publicacin de fichas de
tecnologas emergentes (fichas tcnicas) realizada por la AETSA, as
como la labor desarrollada en el mbito de las guas de prctica clnica
por el IACS (gestor del proyecto GuiaSalud) y por la UETS.
w Nmero de publicaciones por tipo de producto por agencia desde 2007
(plataforma AUnETS)
60
50
AATRM
40
AETSA
AETS-ISCIII
30
AVALIA-T
20
IACS
OSTEBA
10
SESCS
UETS-ALE
0
Consulta
Tcnica
Documento
metodolgico
Ficha
Tcnica
Gua de
Prctica
Clnica
66
Informe de
Evaluacin de
Tecnologas
Sanitarias
Otros
En el ao 2012 son cinco las agencias que presentan publicaciones disponibles en la plataforma AUnETS: AETSA, Avalia-t, Osteba, AQuAS y
UETS. Destacamos la actividad en la publicacin de fichas de tecnologas
emergentes, realizada por AETSA y Avalia-t, as como la labor en la publicacin de informes de evaluacin de tecnologas realizada por Osteba.
w Nmero de publicaciones 2012 por tipo de publicacin, por agencia
10
9
8
7
6
AATRM
5
AETSA
4
3
AVALIA-T
OSTEBA
UETS-ALE
0
Consulta
Tcnica
Documento
metodolgico
Ficha
Tcnica
Gua de
Prctica
Clnica
Informe de
Evaluacin de
Tecnologas
Sanitarias
w Porcentaje de publicaciones por tipo de producto, por agencia desde

2007 (plataforma AUnETS)
100%
90%
80%
UETS-ALE
SESCS
OSTEBA
IACS
AVALIA-T
AETS-ISCIII
AETSA
AATRM
70%
60%
50%
40%
30%
20%
10%
0%
Documento
metodolgico
Gua de
Prctica
Clnica
Ficha
Tcnica
67
Informe de Evaluacin
de Tecnologas
Sanitarias
En este sentido, en base a las publicaciones realizadas y disponibles en

plataforma AUnETS, podemos identificar una cierta especializacin
entre las agencias, destacando por encima de todas la labor en evaluacin de tecnologas emergentes (fichas tcnicas) realizada por la
AETSA, as como la labor en la creacin de guas de prctica clnica llevada a cabo por la UETS y por el IACS, sin duda en este ltimo caso se
debe a su labor de gestor del proyecto GuaSalud.
Proyectos
En cuanto a los proyectos recogidos en la plataforma AUnETS, desde el ao
2007 destacamos los siguientes aspectos:
w Nmero y estado de los proyectos (plataforma AUnETS)
450
397
400
350
300
250
200
141
150
100
50
2
0
NO INICIADO
EN CURSO
68
FINALIZADO
w Proyectos por agencia y por tipo de producto (plataforma AUnETS)

160
140
120
Informes de Evaluacin
de Tecnologas Sanitarias
100
Herramientas de apoyo
80
Guas de Prctica Clnica
60
Fichas de Evaluacin
de Tecnologas Emergentes
40
Consultas tcnicas
de respuestas rpidas
20
AL
E
U
ET
S-
SC
S
SE
TE
B
OS
IA
CS
AE
TS
A
AE
TS
-IS
CI
II
AV
AL
IA
-T
AA
TR
M
w Porcentaje por tipo de producto y por agencia desde 2007 (plataforma

AUnETS)
100
90
80
70
AATRM
60
AETSA
AETS-ISCIII
50
AVALIA-T
40
IACS
30
OSTEBA
SESCS
20
UETS-ALE
10
0
Consultas
Tcnicas de
respuestas
rpidas
Fichas de
Evaluacin de
Tecnologas
Emergentes
Guas de Prctica
Clnica
Herramienta
de apoyo
Informes de
Evaluacin de
Tecnologas
Sanitarias
Analizando por separado los tipos de productos realizados y el peso relativo de los mismos en la actividad de cada una de las agencias, podemos
determinar una cierta especializacin. En este sentido, solo tres agencias,
Avalia-t, Osteba y AETSA, cuentan con proyectos en todos los tipos de
producto: fichas de evaluacin de tecnologas sanitarias, guas de prctica
69
clnica, herramientas de apoyo metodolgico e informes de evaluacin

de tecnologas sanitarias (incluimos en este apartado las consultas tcnicas de respuestas rpidas), aunque no dedican los mismos esfuerzos en
todos los mbitos. Otras dos agencias tienen tres tipos de proyectos, la
UETS y el IACS, de las cuales ninguno de los dos tiene registrados proyectos de fichas de evaluacin de tecnologas emergentes. Por su parte,
el resto de agencias realizan dos tipos de productos, siendo el comn a
todas ellas los informes de evaluacin de tecnologas sanitarias.
w Proyectos por agencia y por tipo de producto ao 2012 (plataforma AUnETS)
18
16
14
de Tecnologas Sanitarias 2012
12
Herramientas de apoyo 2012
10
Guas de Prctica Clnica 2012
8
6
Fichas de Evaluacin
de Tecnologas Emergentes 2012
4
Consultas tcnicas
de respuestas rpidas 2012
SC
S
SE
A
TE
B
OS
IA
CS
AV
AL
IA
-T
AE
TS
A
AA
TR
M
En la actividad registrada en el ao 2012, destaca la actividad desarrollada en proyectos de evaluacin de tecnologas emergentes llevada a
cabo por AETSA, siendo la nica que ha desarrollado proyectos de este
tipo durante el ltimo ao. Asimismo, tambin hay que destacar que la
agencia catalana y el SESCS son las dos nicas agencias que han desarrollado proyectos de guas de prctica clnica. Todas ellas han desarrollado proyectos de evaluacin de tecnologas sanitarias, destacando en
este sentido la labor de Osteba.
w Porcentaje por tipo de producto por agencia desde 2007 (plataforma AUnETS)
En este sentido y al igual que ocurra en el anlisis por publicaciones
disponibles en plataforma AUnETS, podemos apreciar una cierta especializacin en el desarrollo de los proyectos, teniendo todas las agencias
70
100
%
90%
de Tecnologas Sanitarias
80%
70%
60%
50%
40%
Fichas de Evaluacin
de Tecnologas Emergentes
30%
20%
Consultas tcnicas
de respuestas rpidas
10%
AL
E
SE
SC
S
U
ET
S-
OS
TE
BA
IA
CS
AE
TS
A
AE
TS
-IS
CI
II
AV
AL
IA
-T
AA
TR
M
0%
como base comn el desarrollo de informes de evaluacin de tecnologas

(incluyendo consultas tcnicas rpidas) que ocupara porcentajes mayores del 50 en cuanto al peso de su actividad, salvo en el caso de IACS
que comentaremos ms adelante. Destaca en este sentido el caso del
SESCS, donde esta actividad representara ms del 95 % de su actividad
como agencia, en cuanto a proyectos se refiere, seguido de AETS, con un
porcentaje superior al 90%, y despus Osteba, AQuAS y UETS, con porcentajes entre 80 y 90%.
En cuanto a la evaluacin de tecnologas emergentes es de destacar la
actividad de AETSA y Avalia-t con porcentajes que oscilan entre 20-30%.
Mencin aparte merece el IACS, ya que su actividad en evaluacin de
tecnologas representara un valor inferior al 30%, lo cual nos indica
una cierta especializacin en otro tipo de actividades como seran la creacin de guas de prctica clnica, superior al 30% y documentos metodolgicos, superior al 40%. Estos datos tienen sentido en base a la
informacin aportada por el propio Instituto que aparece desarrollada
en la parte descriptiva. Es el organismo responsable de la gestin del proyecto GuaSalud, fuente de consulta de guas de prctica clnica que sirva
como sistema de ayuda a la toma de decisiones basadas en la evidencia
cientfica.
71
4. La situacin de la ETS en Inglaterra y

Gales, Francia, Alemania y Suecia
Proyecto EUnetHTA
Creado con el objetivo de establecer una red eficaz y sostenible para la evaluacin de tecnologas sanitarias en toda Europa.
En 2004, la Comisin Europea y el Consejo de Ministros establecieron la evaluacin de tecnologas sanitarias (ETS) como una prioridad poltica, reconociendo la necesidad urgente de establecer una red europea sostenible en ETS.
Esta llamada de la Comisin fue respondida en 2005 por un grupo de 35 organizaciones de toda Europa, lideradas por el Centro Dans de HTA (DACEHTA)
en Copenhague (una unidad de la antigua Junta Nacional de Salud de Dinamarca y la actual Autoridad Danesa en temas de Salud y de Medicamentos)
que dio lugar a las actividades del Proyecto EUnetHTA.
Durante 2006 y 2008, el Proyecto EUnetHTA (www.eunethta.eu) examin el
proceso de ETS y sus vnculos con la poltica, frente a varios desafos clave (por
ejemplo, normas de informacin e intercambio de informacin) para mejorar
la colaboracin transnacional. Los objetivos estratgicos del Proyecto EUnetHTA fueron desde el inicio reducir la duplicacin de esfuerzos para promover el uso ms eficaz de los recursos, aumentar la entrada de ETS en la toma de
decisiones en los pases europeos y la Unin Europea, aumentar el impacto de
la ETS en todos los niveles de la asistencia sanitaria y fortalecer el vnculo entre
la ETS y la poltica sanitaria en las decisiones de la UE y sus Estados miembros,
as como apoyar a los pases con experiencia limitada en ETS.
Las actividades desarrolladas por el proyecto EUnetHTA las podemos resumir en:
w Apoyo a la produccin y uso eficiente de la ETS en pases de Europa.
w Proporcionar una plataforma independiente y de base cientfica para las
agencias de ETS en los pases de toda Europa para intercambiar informacin y desarrollar ETS y la metodologa.
w Proporcionar un punto de acceso para la comunicacin con las partes
interesadas para promover la transparencia, la objetividad, la indepen72
dencia de los expertos, la justicia del procedimiento y adecuadas consultas con los interesados.
Desarrollar alianzas en los campos de la investigacin que contribuyan a apoyar una base ms slida y ms amplia de ETS durante el uso de la mejor competencia cientfica disponible.
Las actividades consiguientes de la Red Europea de Evaluacin de Tecnologas
Sanitarias EUnetHTA se organizaron a travs del establecimiento de la EUnetHTA Collaboration 2009, la EUnetHTA Joint Action 2010-2012 y la EUnetHTA Joint Action 2 2012-2015.
National Institute for Health and Clinical Excellence

(NICE), Inglaterra y Gales
La estructura del National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE)
consta de tres centros de excelencia y varias divisiones:
Centre for Clinical Practice (CCP)
El CCP desarrolla guas de prctica clnica sobre tratamientos y cuidados con
relacin a diferentes patologas, para el personal del NHS. Tambin incluye el
NICE Medicines and Prescribing Centre, que contina el trabajo realizado previamente por el National Prescribing Centre, incluido desde 2011 en el NICE.
Este centro tambin es responsable de la gua de medicamentos British National Formulary (BNF).
Centre for Public Health Excellence (CPHE)
El CPHE desarrolla guas sobre la prevencin de la mala salud. Las guas estn
dirigidas a las personas que trabajan en el NHS, autoridades locales, pblico en
general y los sectores privado y voluntario. Las guas de salud pblica del NICE
se centran en un tema en particular (como el tabaquismo), una poblacin
(como los nios), o un marco/escenario (por ejemplo, el lugar de trabajo). CPHE
tambin es responsable de la produccin de resmenes de informacin de
salud pblica para el gobierno local, proporcionando asesoramiento sobre las
medidas de salud pblica que son ms efectivas y ofrecen la mejor relacin calidad-precio.
73
Centre for Health Technology Evaluation (CHTE)

El CHTE desarrolla guas, incluyendo evaluaciones de tecnologa, en el uso
de tratamientos nuevos y existentes, as como de diversos procedimientos
dentro del NHS, como medicamentos, dispositivos mdicos, tcnicas de diagnstico y procedimientos intervencionistas y quirrgicos. Tambin es responsable de la Unidad de Enlace de Acceso al Paciente (Patient Access
Scheme Liaison Unit) y el Programa de Asesoramiento Cientfico (Scientific
Advice Programme), as como del NICE Topic Selection Programme. E incluye el equipo de Investigacin y Desarrollo, que ayuda a mejorar los mtodos utilizados para desarrollar las guas y evaluaciones del NICE.
Otras divisiones dentro de la estructura del NICE seran:
w
w
w
w
Communications Directorate
Health and Social Care Directorate
Evidence Resources Directorate
Business, Planning and Resources Directorate
Para ser consecuentes con el propsito marcado para este trabajo, tomaremos
como referencia de aqu en adelante al referirnos al NICE el Centre for Health
Technology Evaluation (CHTE).
Se puede ver el organigrama completo del NICE en el siguiente enlace:
http://reference.data.gov.uk/gov-structure/organogram/?pubbod=national-institute-for-health-and-clinical-excelle
Tambin podemos observar en el siguiente esquema la posicin que ocupa el
NICE dentro del organigrama del departamento de salud.
74
75
Parliament
KEY
Line of accountability Consult/issue guidance etc
Health and Wellbeing Boards
Oversight and Scrutiny Panels
Merge
NICE
Any Qualified
Providers,
Including
charities, private
sector and NHS
providers
NHS Providers
Foundation Trusts
Cooperation
and
Competition
Panel
Monitor
Existing organisation (retained until April 2013) Commission services from
GP Practices
Shadow Commissioning Groups
Accredited Commissioning Groups
CLINICAL COMMISSIONING GROUPS (CCG)
New Body
CQC
Clinical Senates
Local arms of National Board/regional outpost
SHAS
SHA Clusters
PCT Clusters
PCTs
Health Education England
Deaneries
National Quality Board
Department of Health
National Commissioning Board (NHSCB)
Secretary of State
Clinical Networks
Local NHS Education

and Training Board
Citizens
Panel
Healthwatch England
Local
Government
public health
responsibility
Local Government
Public Health England
David Camerons New

NHS Bureaucracy
Objetivos
El National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) fue constituido
en el ao 1999 con el objetivo de reducir la variacin geogrfica en el acceso y
la calidad de los tratamientos y procedimientos del NHS, lo que se llam lotera
del cdigo postal.
El propsito de la evaluacin llevada a cabo por el Instituto es evaluar los beneficios y los costes de las tecnologas notificadas por la Secretara de Estado de
Salud y formular recomendaciones oportunas para el NHS en Inglaterra y Gales.
Funciones
NICE ayuda a las personas que trabajan en el SNS, a las autoridades locales y a
la comunidad en general a prestar servicios de alta calidad asistencial.
Orientacin en salud
Desarrolla guas basadas en evidencia sobre las formas ms eficaces de diagnosticar, tratar y prevenir las enfermedades y la mala salud.
Desarrolla versiones de las guas destinadas a los pacientes para ayudar a educar y capacitar a los pacientes, los cuidadores y al pblico a tomar un rol activo
en el manejo de sus condiciones.
Establecimiento de estndares para una atencin de calidad
Desarrollo de una biblioteca de 150 estndares de calidad que establecen una visin de lo que es una atencin de calidad y que debe ser similar en todo el NHS.
Estos estndares, desglosados por enfermedad especfica o rea clnica, indicarn cundo un tratamiento o procedimiento se considera altamente eficaz,
coste-efectivo y seguro, as como que si se est viendo como una experiencia
positiva por los pacientes.
Recomendaciones sobre frmacos
El programa de evaluacin de tecnologas del NICE est diseado para asegurar
que las personas en Inglaterra y Gales tienen igualdad de acceso a los medicamentos nuevos y existentes que se consideran clnicamente eficaces y coste
efectivos, reduciendo el riesgo de que la atencin prestada sea lo que se conoce
como una lotera de cdigo postal.
76
Salud pblica
La gua de salud pblica tiene por objeto prevenir la mala salud y animar a la
gente a vivir una vida sana y activa.
Diagnstico y tecnologas mdicas
Estn diseados para evaluar el diagnstico mdico y abrir el acceso a las tecnologas mdicas nuevas o innovadoras y dispositivos en el NHS.
Procedimientos intervencionistas
Las guas de procedimientos de intervencin evalan la seguridad y eficacia
de los procedimientos utilizados para el diagnstico o tratamiento.
Herramientas de soporte para la mayora de las guas para ayudar a poner en
prctica las recomendaciones, incluyendo consejos sobre la evaluacin del
seguimiento y calcular los ahorros potenciales que se pueden generar a raz
de la aplicacin de la gua.
Procedimientos
Se realizarn evaluaciones de las nuevas tecnologas y de las ya establecidas, a
solicitud del Departamento de Salud. Las tecnologas sanitarias a las que aplicar
la evaluacin realizada por el NICE son:
w
w
w
w
w
w
Productos farmacuticos.
Dispositivos mdicos.
Tcnicas de diagnstico.
Procedimientos quirrgicos.
Otras tecnologas teraputicas.
Actividades de promocin de la salud.
Los posibles temas sobre los que se solicita una evaluacin de tecnologa provienen de varias fuentes, incluyendo profesionales de la salud, pblico en general, el Department of Healths National Clinical Directors and Policy Teams,
y el National Horizon Scanning Centre. El ministro del Departamento de Salud
tiene la responsabilidad de la decisin final sobre qu temas se refieren al NICE.
La evaluacin de una tecnologa sanitaria se divide en tres fases distintas:
77
w Determinacin del alcance (Scoping)

Durante el proceso de determinacin del alcance, el Instituto determina
la idoneidad de las atribuciones y las cuestiones concretas que han de
abordarse para cada evaluacin de tecnologa. El mbito define los temas
de inters (por ejemplo, poblacin, comparadores y subgrupos potenciales) lo ms claramente posible y las preguntas que deben ser abordadas por el Comit de Evaluacin a la hora de considerar la efectividad
clnica y el coste de la tecnologa.
w Estimacin (Assessment)
El proceso de estimacin es una evaluacin sistemtica de la evidencia relevante disponible sobre una tecnologa. El objetivo es producir una estimacin, teniendo en cuenta la incertidumbre de la efectividad clnica y el coste
de una tecnologa para una indicacin especfica. La estimacin tiene normalmente dos componentes mutuamente dependientes: una revisin sistemtica de las pruebas y una evaluacin econmica. El proceso de estimacin
incluye siempre una revisin de la evidencia por un grupo independiente.
w Evaluacin (Appraisal)
El proceso de evaluacin es un examen de los informes y los anlisis presentados en la fase de estimacin en el contexto de la informacin adicional
suministrada por los consultados, comentaristas, especialistas, expertos clnicos de pacientes y el pblico en general. El Comit de Evaluacin considera la evidencia disponible y luego formula una decisin de evaluacin,
aplicando juicios sobre la importancia de una serie de factores que pueden
diferir de evaluacin a evaluacin.
TIPO DE GUA
NICE
QU ESTATUS TIENE?
El Secretario de Estado ordena que el NHS est obligado a proporcionar fondos y recursos
para medicamentos y tratamientos recomendados por el NICE a travs de sus
evaluaciones de tenologas sanitarias
Evaluacin
de Tecnologas
Sanitarias
Es exigible normalmente en tres meses a partir de la fecha de publicacin de cada

evaluacin de tecnologa
Cuando no sea posible la adquisicin de la tecnologa o la intrevencin no puede ser aplicada en el plazo de tres meses, el plazo podr ser prorrogado (por ejemplo, el personal
no est entrenado suficientemente)
Las extensiones son otorgadas por la Secretara de Estado con el consejo del NICE
No est sujeto a un requisito obligatorio en materia de financiacin
Procedimientos
Intervencionistas
Las organizaciones de atencin sanitaria debern proteger a los pacientes siguiendo

las directrices de los procedimientos intervencionistas del NICE
Exigible por la Care Quality Commission, y la NHS Litigation Authority tomar en cuenta
la adhesin en la evaluacin de riesgo NHS Trusts
Gua de Tecnologas Mdicas
No est sujeto a un requisito obligatorio en materia de financiacin
78
Una vez que las guas NICE son publicadas, se espera que los profesionales de la salud
(y las organizaciones que los emplean) tengan plenamente en cuenta esta informacin a la hora de decidir qu tratamientos deben proporcionar a los pacientes.
El NICE no autoriza medicamentos o dispositivos. La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) asesora al secretario de Estado para
la Salud sobre los frmacos y dispositivos que deben estar disponibles para su
uso en el Reino Unido. Asegura que los medicamentos, productos sanitarios y
equipos mdicos son seguros y hacen lo que se supone que deben hacer.
La mayora de los medicamentos autorizados y dispositivos son evaluados a
nivel local dentro del NHS, para decidir si los hospitales locales, mdicos y organizaciones de salud deben tenerlos disponibles. Al NICE se le solicita valorar
nuevos frmacos y dispositivos para ayudar a asegurarse de que los productos
eficaces y costo-efectivos estn disponibles para los pacientes de forma rpida
y para reducir al mnimo las variaciones en la disposicin de los tratamientos.
Mientras que un medicamento o dispositivo est siendo evaluado por el NICE,
las organizaciones del NHS deben tomar las decisiones sobre su uso a nivel
local, utilizando sus disposiciones habituales. Una vez que las directrices nacionales han sido expuestas por el NICE, reemplaza las recomendaciones locales y promueve la igualdad de acceso de los pacientes en todo el pas. A
continuacin presentamos dnde aplican las directrices del NICE:
PAS
APLICACIN DE LAS GUAS NICE

Evaluacin de Tecnologas Sanitarias
Inglaterra
Guas de Salud Pblica
Gua de Tecnologas Mdicas
Gales
Evaluacin de Tecnologas Sanitarias

Las guas de Salud pblica no tienen estatus oficial pero se considera material til
Las guas de Prctica Clnica suelen ser distribuidas despus de una revisin general
Irlanda del Norte
Las Evaluaciones de Tecnologas Sanitarias suelen ser distribuidas despus

de una revisin local
Las guas de Salud Pblica suelen ser distribuidas despus de una revisin local
Evaluacin de Tecnologas Sanitarias (con consejo de implementacin en el contexto
del servicio de salud escocs desde el HNHS Quality Improvement Scotland)
Escocia
Las guas de Salud Pblica suelen ser distribuidas despus de una revisin
por el NHS Health Scotland
79
Mtodos de evaluacin
El Instituto tiene en cuenta la efectividad clnica y el coste-efectividad de una
tecnologa, junto con otras consideraciones, cuando se estn formulando guas
para el NHS.
Los temas a ser considerados en la evaluacin incluyen los parmetros de eficacia
clnica y coste, que se describen en la fase de determinacin del alcance, e incluyen:
w El problema clnico y la poblacin para la cual el tratamiento con la tecnologa est siendo evaluado.
w La tecnologa (y el escenario para su uso, por ejemplo, un hospital [para
pacientes hospitalizados y ambulatorios] o la comunidad en su caso).
w Las tecnologas ms relevantes comparables (y el escenario para su uso
si es relevante).
w El resultado principal de salud adecuado para el anlisis.
w Los costes que deben evaluarse.
w El horizonte de tiempo en el que los beneficios y los costes sern evaluados.
w Consideracin de los subgrupos de pacientes para quienes la tecnologa
podra ser potencialmente importante clnicamente y coste-efectiva.
w Cuestiones relacionadas con la legislacin de igualdades y/o la prevencin de la discriminacin que puede requerir una consideracin especial.
w Otras consideraciones especiales y las cuestiones que puedan afectar a
la evaluacin.
Las pruebas presentadas al Appraisal Committee deben ser:
w Relevantes para el asunto que se considera en trminos de grupos de pacientes, comparadores, perspectiva, resultados y uso de los recursos tal
como se define en el alcance (scope).
w Equilibradas y no seleccionadas para apoyar un caso concreto.
80
w Que incluyan toda la informacin de diseo del estudio, tal como el tipo
de estudio, las circunstancias del proyecto y la seleccin de los resultados
y los costes.
w Exhaustivas en la descripcin de los anlisis realizados, que debern incluir un anlisis por intencin de tratar.
w Adecuadas a los objetivos, es decir, que contribuyan a una evaluacin global
de los beneficios de la tecnologa, incluida la CVRS y el uso de los recursos.
Los anlisis y el modelo deben ser metodolgicamente slidos y, en particular,
minimizar cualquier sesgo (por ejemplo, mediante el uso de pruebas de ensayos
controlados aleatorios [ECA] para estimar los efectos relativos del tratamiento;
presentando los criterios explcitos de inclusin y exclusin, y mediante el uso
de recursos de datos que son representativos de los costes habituales del NHS).
Los modelos econmicos tambin deben:
w Ser replicables.
w Tener validez aparente (es decir, ser plausible).
w Estar abiertos al escrutinio externo.
En general, las tecnologas pueden ser consideradas clnicamente eficaces si,
en la prctica clnica habitual, proporcionan un beneficio de salud en general,
teniendo en cuenta los posibles efectos nocivos, cuando se compara con los correspondientes tratamientos alternativos. Las tecnologas pueden ser consideradas coste-efectivas si sus beneficios para la salud son mayores que los costes
de oportunidad medidos en trminos de los beneficios para la salud asociados
con los diferentes programas que pueden ser desplazados por la financiacin
de la nueva tecnologa. En otras palabras, las consecuencias generales para el
total de los pacientes del NHS deben ser consideradas junto con los efectos en
los pacientes que se pueden beneficiar directamente de la tecnologa evaluada.

El secretario de Estado de Sanidad ordena que el NHS provea de fondos y recursos para las tecnologas que han sido recomendadas a travs del programa
de evaluacin de tecnologas sanitarias del NICE, normalmente en un plazo
de tres meses desde la fecha en que la gua es publicada. El Instituto ofrece consejos y herramientas para apoyar la implementacin local de sus guas.
81
La aplicacin de una nueva tecnologa sanitaria tendr implicaciones directas

en la provisin a las unidades de las tecnologas evaluadas y las alternativas
(por ejemplo, las dosis de los medicamentos o las horas de las tomas) por el
NHS. Adems, la tecnologa puede tener un impacto en cadena (aumento o disminucin) en los recursos de otras secciones del NHS y los servicios sociales,
incluyendo tratamientos alternativos y los recursos necesarios para apoyar el
uso de la nueva tecnologa. stos son:
w
w
w
w
Nmero de empleados y horarios.

Formacin y educacin.
Servicios de apoyo (por ejemplo, pruebas de laboratorio).
Capacidad del servicio/instalaciones (por ejemplo, camas de hospital,
sesiones clnicas, servicios de diagnstico, etc.).
El Appraisal Committee es un rgano consultivo independiente, en el que los

miembros incluyen a las personas que trabajan en las organizaciones del NHS,
pacientes y cuidadores, personalidades acadmicas relevantes y la industria
farmacutica y de dispositivos mdicos.
Al formular sus recomendaciones al Instituto, el Appraisal Committee tiene
la facultad de considerar los factores que cree que son los ms apropiados para
cada evaluacin, teniendo en cuenta:
w El balance general de los beneficios clnicos y costes.
w El grado de necesidad clnica de los pacientes con la afeccin o enfermedad que se trata.
w Cualquier gua publicada para el NHS por el secretario de Estado que
deben dirigirse especficamente a la atencin del Instituto, el secretario
de Estado y cualquier orientacin emitida por el secretario de Estado.
w El potencial de beneficios a largo plazo de la innovacin para el NHS.
Centrndonos en el aspecto econmico de la evaluacin, el Appraisal Committee no utiliza un umbral ratio coste-efectividad incremental (ICER) por encima
del cual una tecnologa sea definida automticamente como no coste-efectiva
o por debajo del cual s lo sera. Teniendo en cuenta el presupuesto fijo del NHS,
el umbral adecuado para tener en cuenta es el coste de oportunidad de los programas desplazados por las nuevas tecnologas ms costosas.
82
Teniendo en cuenta este hecho, con un ICER por debajo de 20.000 por
ao de vida ajustado por calidad (AVAC) ganado, la decisin de recomendar el uso de una tecnologa se basa normalmente en el clculo del costeefectividad y la aceptabilidad de la tecnologa como uso efectivo de los
recursos del NHS. Cuando los ICERs estimados son menores de 20.000
por AVAC ganado y el Comit juzga que las intervenciones particulares
no deben ser prestadas por el NHS, las recomendaciones hacen referencia
especfica a la opinin del Comit sobre la credibilidad de los inputs de
los modelos econmicos y/o la certeza del ICER estimado. Esta podra
verse afectada, por ejemplo, por los anlisis de sensibilidad o limitaciones
a la generalizacin de las conclusiones relativas a la eficacia.
Por encima de un ICER de 20.000 por AVAC ganado, los juicios acerca de la
aceptabilidad de la tecnologa como un uso efectivo de los recursos del NHS
tendrn en cuenta los siguientes factores especficamente:
w El grado de certeza alrededor del ICER. En particular, el Comit ser ms
cauteloso al recomendar una tecnologa cuando est menos seguro de
los datos del ICER presentado.
w Si existen razones de peso para indicar que la evaluacin de los cambios
en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) ha sido inadecuadamente capturada, y puede distorsionar la ganancia en salud, de los
resultados de utilidad.
w El carcter innovador de la tecnologa, especficamente si la innovacin
aade beneficios demostrables e inconfundibles que no han sido adecuadamente recogidos en la medida del AVAC.
A medida que el ICER de una intervencin aumenta en los 20.000 a 30.000,
el dictamen del Comit acerca de la aceptabilidad de la tecnologa como uso
efectivo de los recursos del NHS har referencia explcita a los factores enumerados anteriormente. A partir de un ICER de 30.000 por AVAC ganado, el Comit deber identificar razones de peso adicionales para el apoyo a la
tecnologa como uso efectivo de los recursos del NHS.
83
w
w
w
w
w
Evaluaciones de tecnologas sanitarias.

Guas de prctica clnica.
Guas de salud pblica.
Protocolos de procedimientos intervencionistas.
Guas de tecnologa mdica.
Productividad (2011-2012)
w Evaluaciones de tecnologas sanitarias
Se han publicado 31 evaluaciones, incluyendo una evaluacin terminada, con recomendaciones individuales para una amplia variedad de enfermedades y condiciones.
w Guas de prctica clnica
En 2011/2012, NICE elabor 19 guas de prctica clnica, dejando el nmero
total de guas publicadas en un 139.
w Protocolos de procedimientos intervencionistas

Este ao, NICE public su gua 400 de procedimientos intervencionistas, y public 35 procedimientos en total.
w Guas de tecnologa mdica

Un total de seis guas de tecnologas mdicas han sido publicadas este ao.
Haute Autorit de Sant (HAS), Francia

El Consejo del HAS cuenta con ocho miembros y est presidido por el profesor
Jean-Luc Harousseau. Los miembros del Consejo son nombrados por el presidente de la Repblica, la Asamblea Nacional, el Senado y por el Consejo Econmico y Social. Su mandato es por un periodo de seis aos, renovable una vez.
La composicin de la mitad de la Junta es renovada cada tres aos. Es obligatorio que cada miembro del Consejo revele todos los hechos y relaciones que pudieran constituir un conflicto de intereses con su cargo. Cada miembro de la
Junta, con excepcin del presidente, encabeza un Specialist Committee.
84
La organizacin comprende:
w Siete comits especializados (ao 2011).
w Tres divisiones operativas, una secretara y servicios generales, dirigidos
por Dominique Maigne.
w 410 empleados a tiempo completo.
w 3.000 expertos y profesionales de la salud, externos.
w 700 inspectores.
Agence comptable
Laure Laguerre
Prsident du Collge
Jean-Luc Harousseau
Mission relations Internationales
Franois Meyer
Directeur
Membres du Collge
Dominique Maigne
Service Presse
Florence Gaudn
Gilles Bouvenot
Alain Cordier
Jean-Michel Dubemard
Jean-Paul Gurin
Cdric Grouchka
Lise Rochaix
Jean-Franoise Thbaut
Direction de lEvaluation
Mdicale, Economique et de
Sant Publique
Conseiller du Prsident
et du Directeur aux affaires
internationales
Jean-Patrick Sales
Directeur dlgu
Franois Meyer
Adjointes
Conseillers du Prsident
et du Directeur
Catherine Rumeau-Pichon
Mira Pavlovic
Direction de lAmlioration de la
Qualit et de la Scurit des Soins
Thomas Le Ludec
Directeur dlegu
Adjointes
Rmy Bataillon
Catherine Grenier
Direction de la Communication et
de lInformation des Publics
Christiane Rossatto
Secrtariat Gnral
Vronique Chenail
Adjoint
Claude Borne
85
Jean-Christophe Bras Jean-Michel Chabot
Direction de lEvaluation Mdicale,

Economique et de Sant Publique
Jean Patrick Sales
Adjointes
Mira Pavlovic
Unit Mthodoligie et tudes post-inscription

Anne Solesse
Service valuation
conomique
et sant publique
Service valuation
des mdicaments
Anne dAndon
Service valuation des

dispositifs
Catherine Denis
Service valuation
des actes professionnels
Sun Hae Lee Robin
La HAS no es un organismo gubernamental. Es un organismo pblico independiente con autonoma financiera. Est obligado por ley a llevar a cabo misiones
especficas en las que se informa al Gobierno y al Parlamento. Se mantiene un estrecho contacto con los organismos de salud del gobierno, los fondos nacionales
de seguros de salud, organismos de investigacin, gremios de profesionales de la
salud y representantes de los pacientes.
La HAS ha sido construida bajo tres principios fundamentales: un campo de
accin muy amplio, lo que significa que puede comparar un amplio abanico
de iniciativas en salud; un alto grado de rigor cientfico y la independencia.
El presupuesto anual es de 60 millones de euros. Los ingresos provienen de los impuestos sobre el gasto en publicidad de las compaas farmacuticas (33,2%), Seguro Nacional de Salud (31%), fondos estatales (14%), comisiones de acreditacin
HCO (14,6%), honorarios por evaluar las solicitudes de inclusin en las listas de
reembolso (7%) y otros (0,6%).
Objetivos
La Haute Autorit de Sant (HAS) -Autoridad Nacional Francesa para la
Salud- fue creada por el gobierno de Francia en agosto de 2004 con el fin
86
de reunir bajo un mismo techo una serie de actividades destinadas a mejorar la calidad de la atencin al paciente y garantizar la equidad dentro del
sistema de salud. Tiene actividades diversas, que van desde la evaluacin
de medicamentos, dispositivos mdicos y procedimientos, a la publicacin
de guas para la acreditacin de las organizaciones sanitarias y la certificacin de los mdicos. Todas se basan en la experiencia adquirida con rigor
cientfico. La capacitacin en temas de calidad y suministro de informacin
tambin son componentes clave en su programa de trabajo.
Funciones
1. Proporcionar a las autoridades sanitarias la informacin necesaria para
tomar decisiones sobre el reembolso de productos y servicios mdicos.
2. Fomentar las buenas prcticas y el uso adecuado de los servicios de salud
por los profesionales y los usuarios.
3. Mejorar la calidad de la atencin en las organizaciones sanitarias y en la
prctica mdica general.
4. Proporcionar informacin para el pblico y en general, mejorar la calidad de la informacin mdica.
Centrndonos en las funciones de la Comisin Nacional para la Evaluacin de
los dispositivos mdicos y tecnologas sanitarias (CNEDiMTS)*.
Misiones
w Dar una opinin sobre el reembolso de los dispositivos mdicos (MD) o
de otros productos de diagnstico, teraputicos o para la discapacidad,
as como los actos de apoyo profesional.
w Evaluar los beneficios de las tecnologas sanitarias y sopesar los riesgos
asociados con su uso.
w Emitir una opinin sobre los requisitos de prescripcin, aplicacin o uso
de productos o servicios de salud.
87
w Determinar su lugar en la estrategia teraputica.

w Contribuir a la utilizacin efectiva de las tecnologas mdicas.
Procedimientos
El decreto 2012-1116 del 2 de octubre de 2012 Relatif aux missions mdico-conomiques de la Haute Autorit de sant especifica los casos en que se requiere una evaluacin mdico-econmica de productos para la salud, debido principalmente a la
mejora del servicio mdico proporcionado por los costes de los productos o la tecnologa y el uso previsible, o su limitacin: tambin especifica las condiciones bajo las
que se realiza, incluidos los criterios de evaluacin y los plazos.
Una evaluacin mdico-econmica es necesaria, cuando un producto para la salud
tiene una mejora del servicio esperado o mejora de los servicios mdicos y, alta, cuando
es probable que tenga un impacto significativo en los costes para el seguro de salud.
Esta evaluacin tiene lugar en el momento de presentacin de la solicitud de registro
o para el reembolso o cuando sea renovado. El Comit de Evaluacin Econmica y de
Salud Pblica (PsARC) del HAS emite una opinin sobre la eficacia de la ayuda establecida o previsible del producto, sobre la base de los criterios definidos por el decreto.
Esta revisin, pblica, est sujeta a un procedimiento y es presentada a la Comisin
Econmica para Productos de Salud (CEPS).
Mtodos de evaluacin y criterios de decisin e implementacin

Los mtodos de evaluacin mdico-econmica adaptados a las diferentes actividades de prevencin y atencin, teniendo en cuenta la eficiencia, la calidad,
la seguridad, la organizacin y los costes de prevencin y atencin, as como
su inters para la salud pblica, la calidad de vida de los pacientes, la mejora
de la igualdad de acceso a la prevencin y la atencin y los principios ticos.
Los procedimientos y criterios para la evaluacin mdico-econmica aplicada
en la realizacin de las tareas mencionadas en el artculo L. 161-37 (funciones
del HAS) produce la retroalimentacin mdico-econmica necesaria, sobre el
trabajo de las autoridades cientficas u organismos franceses o extranjeros.
En el procedimiento para el registro o la renovacin del registro, es necesaria una
evaluacin mdico-econmica cuando se dan las siguientes dos condiciones:
88
w Reconocimiento o confirmacin de una mejora del servicio mdico o

del servicio, solicitado por la empresa.
w El producto o la tecnologa tiene, o es probable que tenga, un impacto
significativo en el gasto debido a su impacto en la organizacin de la
atencin, la prctica profesional o las condiciones de tratamiento de los
pacientes y, en su caso, su precio.
Cuando la evaluacin mdico-econmica se requiere en virtud de este artculo,
el Comit da una opinin sobre la efectividad predecible o constatada encontrada para soportar el producto o la tecnologa.
El dictamen del Comit se basa en el anlisis comparativo entre las diferentes
alternativas teraputicas, mdicamente relevantes; la relacin entre los costes
incurridos y los beneficios esperados o reportados a la salud, y la calidad de vida
de los afectados.
Se enviar la notificacin a la empresa que opera el producto en cuestin, que
podr dentro de los ocho das de la recepcin de dicha notificacin, solicitar
ser odo por la Comisin o enviar comentarios por escrito. La Comisin podr
modificar su opinin teniendo en cuenta las observaciones presentadas.
El dictamen final se comunica a la empresa con copia al Comit Econmico
de Productos Sanitarios, y se hace pblico.
w Opinions and Assessments (Informes de evaluacin).
w Practice Guidelines and Other Guides (Guas de prctica clnica).
w News, Information and other documents (Noticias).
Productividad
w Informes de evaluacin: durante el ao 2012 se han desarrollado 62 evaluaciones de medicamentos y tecnologas sanitarias.
89
w Guas de prctica clnica: durante el ao 2012 se han desarrollado 2 guas.

w Novedades: seis documentos en 2012.
Institut fr Qualitt und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesenis (IQWiG), Alemania

El rgano de gobierno del Instituto es la Fundacin para la Calidad y Eficiencia
en la Atencin de la Salud. Su propsito es promover la ciencia y la investigacin.
w Organismos y Comits
Los rganos de la Fundacin son el Consejo de la Fundacin y la Junta
de Directores. The Board of Trustees and the Scientific Advisory Board,
actan en calidad de asesores para el Instituto.
w Gestin del Instituto
El director del Instituto, nombrado por el Consejo de Administracin,
representa a IQWiG tanto interna como externamente. Es responsable
de asegurar que el Instituto cumpla con sus obligaciones legales y se
ajuste a las prioridades establecidas por la Comisin Mixta Federal. Tambin es responsable de mantener el plan de presupuesto, as como una
buena gestin.
w Departamentos
En la actualidad, IQWiG se compone de ocho departamentos, que tienen
responsabilidades diferentes, tanto cientficos como no cientficos.
Evaluacin de medicamentos.
Intervenciones al margen de los medicamentos.
Calidad de la asistencia sanitaria.
Biometra mdica.
Economa de la salud.
Informacin sanitaria.
Administracin.
Comunicacin.
90
w Comit de Gestin
El director del Instituto y los jefes de departamento forman el Comit
de Gestin. Esta comisin elabora y revisa los procedimientos y mtodos
de trabajo cientfico y supervisa su cumplimiento. Adems, decide sobre
la formacin de grupos de proyectos internos y sobre la adjudicacin de
las comisiones a los agentes externos.
Institute for Quality and Efficiency

in Health Care
Information
Management Unit
Legal Unit
Head: Dr. Siw

Waffenschmidt
Head:
Katja Borchard
Institute Director
Prof. Dr. med. Jrgen Windeler
Quality Assurance
Unit
Deputy Director
PD Dr. med. Stefan Lange
Head:
Dr. Stefanie Thomas
Chief Operating
Officer
Petra Llehr
Head of Department
Drug Assessment
Dr. Thomas Kaiser
Dr. Beate Wieseler
Head of Department
Head of Department
Non-Drug
Medical Biometry
Interventions
PD Dr. Stefan Sauerland
Prof. Dr. Ralf Bender
Head of Department
Quality of
Health Care
Head of Department
Head of Department
Health Economics
Health Information
PD Dr.
Andreas GerberGrote
Dr. Alric Rther
Dr. Klaus Koch
Head of Department
Communications
Head of Department
Administration
Dr. Anna-Sabine
Ernst
Petra Liehr
HR
Finance/Project Controlling
IT
91
Objetivos
Calidad y eficiencia son dos factores decisivos para mantener el rendimiento del sistema de salud alemn, tanto ahora como en el futuro. Para
lograr este objetivo, es importante examinar objetivamente las ventajas y
desventajas de los servicios de atencin de salud para los pacientes. Desde
2004 esta funcin ha sido desarrollada por el Instituto para la Calidad y Eficiencia en la Atencin de la Salud (IQWiG).
Funciones
El Instituto produce informes independientes, basados en evidencia cientfica,
sobre temas solicitados por el Comit Federal Conjunto (G-BA) y el Ministerio
Federal de Salud (BMG), y coordina y publica trabajos cientficos en diversas
reas. Tiene la responsabilidad en:
w Evaluar la seguridad y eficacia de los medicamentos para determinar su
inclusin en el sistema de precios de referencia.
w Informes de desarrollo sobre la calidad y eficacia del paquete de saludbeneficios.
w Formular recomendaciones sobre los programas de manejo de enfermedades.
w Evaluacin de directrices basadas en la evidencia para las condiciones
epidemiolgicas.
w Informes para la opinin pblica con respecto a la calidad y eficiencia
de la atencin de la salud.
w Evaluar e informar sobre el conocimiento actual con respecto a las intervenciones diagnsticas y teraputicas nuevas e innovadoras para las
enfermedades seleccionadas.
Las agencias de contratacin de esta informacin son el Comit Federal Conjunto (G-BA) y el Ministerio Federal de Salud (BMG). IQWiG tambin puede
seleccionar temas por su propia iniciativa.
92
Procedimientos
Los productos ms frecuentemente producidos por IQWiG y que tambin requieren el mayor esfuerzo, son sus informes. Estos informes contienen recomendaciones que guiarn las decisiones del Comit Federal Conjunto (G-BA).
El procedimiento para la realizacin de los informes implica los siguientes pasos:
Seleccin del tema
Un informe siempre es solicitado instigado por una comisin de la G-BA o el Ministerio Federal de Salud (BMG), cualquiera de los cuales establece la pregunta de
investigacin.
Formacin de un grupo de proyecto
El grupo del proyecto formula la pregunta cientfica y marca los resultados del
proyecto de acuerdo con el instigador de la consulta y tambin con expertos
externos, si es necesario.
Produccin del plan de informe
En este paso se elabora un plan preliminar y se presenta un resumen con las
principales etapas de la planificacin para el resto del proyecto. El borrador
del plan del informe se publica para que todas las partes interesadas tengan
la oportunidad de presentar sus observaciones. Estos comentarios se incorporan en el informe del plan en la versin 1.0, que forma la base del trabajo
futuro.
Recopilacin de informacin y evaluacin cientfica
En esta fase se recoge la informacin sobre la base de los criterios establecidos
en el plan del informe y se evala su confiabilidad.
Publicacin de los resultados
Los resultados de la bsqueda y la evaluacin cientfica se publican inicialmente como un informe preliminar (resultado preliminar), y las observaciones
pueden volver a presentarse. El informe preliminar revisado, teniendo en
cuenta las observaciones, se publica como un informe final junto con la documentacin de los comentarios.
IQWiG tambin produce documentos de trabajo e informes rpidos, que pueden contener tambin evaluaciones. El esquema bsicamente corresponde al
93
utilizado en la produccin de informes, con la excepcin de que slo los documentos completos se publican y no hay productos intermedios, tales como un
esquema del proyecto o un informe preliminar.
Por el contrario, las evaluaciones de expedientes para la evaluacin de las
prestaciones anticipadas de los medicamentos, de conformidad con la Ley
de Reforma del Mercado de Medicamentos (AMNOG), se realizan sobre la
base de un expediente elaborado por la empresa farmacutica. El procedimiento, por lo tanto, difiere del de produccin de informes. El Instituto no
tiene por qu llevar a cabo una bsqueda bibliogrfica en la preparacin
de estos expedientes de evaluacin. Adems, la evaluacin debe ser completada dentro de un marco de tiempo de tres meses y no hay productos intermedios que se publiquen. Los comentarios a los resultados de la
evaluacin de las prestaciones anticipadas de medicamentos slo se pueden
enviar por el G-BA.
Mtodos de evaluacin
IQWiG aplica estos principios en su trabajo:
Independiente
El Instituto lleva a cabo su labor cientfica de forma independiente. El contenido de los informes no puede ser influenciado por los intereses de la industria,
los fondos de seguro mdico o la poltica. Todas las partes implicadas en el trabajo para un producto del Instituto deben revelar todas las relaciones que pudieran influir en el resultado.
Objetivo y basado en la evidencia
Los informes no se basan en opiniones personales o convicciones, sino en pruebas. Estas pruebas se documentarn mediante los mtodos cientficos ms objetivos. Tambin, el Instituto proporciona informacin objetiva al paciente
sobre los ltimos descubrimientos cientficos, lo que permite a los pacientes
tomar decisiones informadas.
Orientados al paciente
Al evaluar los beneficios, IQWiG aplica criterios que son importantes para los
pacientes. El Instituto generalmente consulta a los representantes de pacientes
para establecer estos criterios.
94
Transparente
IQWiG no slo publica los informes finales de los proyectos, sino tambin las
etapas intermedias, como el borrador del plan de informe y los resultados preliminares. Los cientficos, la industria, las asociaciones profesionales, los mdicos y los pacientes tienen la oportunidad de presentar sus comentarios sobre
el trabajo del IQWiG en las diferentes etapas del proyecto.
La informacin sobre nuevos proyectos, publicaciones actuales y las nuevas
comisiones anunciadas son enviadas a todas las partes interesadas a travs del
servicio de informacin.
Cientfico
En su calidad de instituto cientfico, IQWiG tambin mantiene un intercambio regular con otros institutos de investigacin y participa en diferentes
redes.
La legislacin contenida en la Reforma de la Atencin de la Salud GKV-WSG
(seguro de enfermedad obligatorio-Ley para Promover la Competencia) de abril
de 2007, ha ampliado las responsabilidades del IQWiG. Antes, la evaluacin de
frmacos se restringa al beneficio mdico. Ahora, el Instituto tambin se encarga de ponderar los costes de los tratamientos farmacolgicos en funcin del
beneficio obtenido previamente. Con el apoyo de un grupo de economistas de
la salud y el Consejo Cientfico Asesor del IQWiG, el Instituto desarrolla mtodos cientficos sobre la evaluacin de las relaciones entre coste y beneficio
clnico.

El comit federal conjunto revisa la evidencia proporcionada por el IQWiG
para evaluar la inclusin del producto o servicio en el catlogo de prestaciones
y clasificar el producto en base a los productos farmacuticos comparables.
Las decisiones de reembolso se basan en el beneficio mdico seguido por necesidad mdica y la eficiencia. El Comit define los grupos uniformes de reembolso de productos farmacuticos para los agentes con los mismos beneficios
y efectos adversos.
95
Informes: Las evaluaciones o evaluaciones de la relacin costo-beneficio de las
intervenciones mdicas.
Informes rpidos: Proporcionan informacin actualizada sobre temas relevantes y actuales, as como en cuestiones de investigacin no dirigidos a las decisiones de poltica del Comit Federal Conjunto.
Expedientes de evaluacin: En el marco de la evaluacin de las prestaciones
anticipadas de las medicamentos (segn la Ley de Reforma del Mercado de Medicamentos, AMNOG).
Apndices sobre informes completos, informes de evaluaciones rpidas y los
expedientes.
Informacin de salud (informacin fcilmente comprensible para los pacientes
y consumidores).
Documentos de trabajo sobre los avances pertinentes en materia de salud y
sobre la labor metodolgica del Instituto.
Productividad
En la pgina web del IQWiG hay 712 publicaciones en total, incluyendo todos
los tipos de publicaciones antes mencionados. De los cuales 81 corresponden
a informes finales, y de stos 10 han sido desarrollados en el 2012.
Swedish Council on Health Technology Assessment (SBU), Suecia

El SBU se estableci formalmente como una agencia nacional en 1992, despus
de una evaluacin independiente requerida por el gobierno central. La secretara de la SBU, ubicada en Estocolmo, est formada por unas 40 personas que
organizan, coordinan y difunden los resultados de las evaluaciones.
96
En los proyectos del SBU participa una red activa de varios cientos de expertos
clnicos y cientficos en Suecia y en el extranjero. La red incluye a los principales expertos en campos como la medicina, enfermera, odontologa, economa de la salud, tica y epidemiologa. A travs de proyectos del SBU, estos
expertos arman un cuerpo de evidencia cientfica que constituye la base para
aumentar la seguridad y para conseguir una atencin sanitaria ms eficaz.
La difusin y aplicacin eficaz de los resultados del SBU tambin requieren la
participacin local y regional. El SBU ha organizado una red de embajadores
locales de Suecia. Ms de 40 personas se dedican a actividades dirigidas a distintos grupos de destinatarios a nivel municipal y de condado. Los embajadores
SBU tienen un especial inters en la difusin de informacin sobre medicina
basada en la evidencia. Utilizan los resultados de los informes SBU para influir
en la poltica y la prctica clnica en los mbitos regional y local.
Objetivos
El SBU tiene el mandato del Gobierno sueco de evaluar a fondo la tecnologa sanitaria desde los puntos de vista mdico, econmico, tico y social. El Consejo Sueco
para la Evaluacin de Tecnologas en Salud (SBU) se estableci en 1987. Como
principal entidad de la ETS, el principal objetivo del SBU es mejorar la eficiencia
y la equidad en el acceso, adems de hacer un uso adecuado de tecnologas de eficacia y seguridad demostrada y no centrarse en la mera contencin de costes.
Actualmente, la competencia del SBU es proveer el gobierno central y los proveedores de atencin sanitaria con informacin sobre el valor total de las tecnologas mdicas. Especficamente, el SBU revisa los beneficios, riesgos y costes
de las tecnologas utilizadas en la prestacin sanitaria. Tambin ayuda a identificar las reas que requieren mayor investigacin.
Funciones
Proporcionar a los decisores en materia de salud la informacin sobre el valor
total de las tecnologas mdicas y terapias, especialmente las nuevas, desde las
perspectivas mdicas, econmicas, ticas y sociales.
El SBU revisa los beneficios, riesgos y costes de las tecnologas de salud utilizados en la prestacin sanitaria. Tambin ayuda a identificar las reas que requieren mayor investigacin.
97
El SBU instaur un sistema de alertas en 1997. Este sistema proporciona una

identificacin temprana y la evaluacin de las nuevas tecnologas a travs de
las autoridades pertinentes, orientando la poltica de informacin a su potencial impacto con el fin de optimizar la difusin.
El SBU tambin desarrolla trabajos sobre temas especiales (Informes blancos)
que exploran los problemas de salud o intervenciones que pueden requerir evaluacin. Estos sirven como puntos de partida para futuras revisiones sistemticas de la literatura y son revisados por grupos de expertos externos solamente.
Procedimientos
1. Definicin del tema
En primer lugar, se define el propsito de la evaluacin. A medida que el proyecto se inicia, el grupo decide sobre los temas a ser incluidos y excluidos.
2. Establecimiento de los estndares de calidad
Los criterios de inclusin son establecidos por la calidad y la pertinencia de los
estudios. Slo se utilizarn los resultados de la investigacin que sean lo suficientemente rigurosos. En algunos casos, los grupos de proyecto pueden decidir incluir los estudios de menor calidad o relevancia si el material presenta
informacin nica.
3. Recogida de las conclusiones relevantes de la investigacin
Se busca sistemticamente en bases de datos electrnicas y en listas de referencias de forma manual, en revistas especializadas e informes cientficos,
todos los resultados de las investigaciones disponibles que aborden los temas
importantes. Las bsquedas pueden identificar varios miles de artculos si la
evaluacin se refiere a un rea extensa.
4. Seleccin de los estudios de calidad aceptable
Dado que la calidad de la investigacin puede variar de mayor a menor, el
grupo de trabajo del proyecto debe separar lo importante de lo accesorio. Cada
informe de investigacin ha sido cuidadosamente revisado y evaluado. Los grupos del proyecto evalan todos los estudios en base a su calidad y su pertinencia. Los informes de investigacin que no cumplan con los criterios
predeterminados para la calidad y la pertinencia son eliminados en esta etapa
del proceso de revisin.
98
5. Sopesar los resultados

Los resultados de los estudios seleccionados se resumen en las tablas de anlisis utilizadas para formar el cuerpo de la evidencia. Al igual que con la bsqueda y seleccin de la literatura, la valoracin de las pruebas tambin debe
ser sistemtica y rigurosa. Todas las conclusiones deben contar con el apoyo
cientfico. Es importante abordar no slo los efectos mdicos de los diferentes
mtodos, sino tambin la prevalencia del problema, las prcticas actuales en
Suecia, y los aspectos econmicos, sociales y ticos.
6. Resumir la evidencia y sacar conclusiones
Antes de que el SBU publique sus conclusiones, el manuscrito es evaluado por
expertos externos y por expertos del Comit Cientfico Asesor del SBU. Los originales son siempre cuidadosamente editados, y el lenguaje es revisado antes
de su publicacin. El Consejo de Administracin del SBU y el Comit Cientfico
Asesor aprueban las conclusiones extradas de la evidencia y consideran los
resultados en un contexto ms amplio. Como regla general, para calcular la calidad de la evidencia cientfica se usa la escala de clasificacin del SBU.
Mtodos de evaluacin
Desde la dcada de 1990, el SBU se ha basado principalmente en las revisiones
sistemticas como la metodologa de evaluacin fundamental, en lugar de realizar investigaciones originales. Cada equipo de proyecto, normalmente de diez
miembros, establece los criterios y lleva a cabo evaluaciones integrales de forma
sistemtica: la bsqueda, seleccin, revisin y evaluacin de los resultados de
investigacin disponibles.
Todos los estudios que cumplan con los criterios bsicos son revisados por al
menos dos miembros del equipo del proyecto y se clasifican en uno de los tres
niveles de calidad y relevancia: bajo, medio y alto.
Adems de los aspectos clnicos (por ejemplo, prevencin, diagnstico, tratamiento), cada uno contiene una evaluacin econmica y, con frecuencia, un
componente tico y social.
Los equipos de proyecto suelen emplear guas o listas de verificacin normalizadas para dirigir el proceso de revisin de la evidencia econmica. Estos criterios normalmente incluyen:
99
w Diseo del estudio (por ejemplo, la pertinencia de las hiptesis, la perspectiva de anlisis).
w La seleccin del comparador (justificacin racional y transparente en su
seleccin).
w El tipo de anlisis econmico (por ejemplo, coste-efectividad, coste-beneficio).
w Razn de ser para la metodologa seleccionada:
Amplitud y calidad de los datos de eficacia, medicin y valoracin de
beneficios (medidas de resultado apropiadas).
Mtodos de estimacin y notificacin de las cantidades y precios.
Modelado (con clara descripcin y justificacin, incluidos los parmetros de entrada clave).
Descuento (horizonte temporal y la tasa de descuento aplicados).
Previsin para la incertidumbre (tener suficientemente en cuenta la
incertidumbre relacionada con las entradas de datos, la extrapolacin/
modelizacin, mtodos analticos).
Presentacin de los resultados del estudio (disponibilidad de datos
desglosados, informacin sobre los anlisis incrementales y comparativos, presentacin clara de los resultados).
Una vez que la prueba ha sido revisada sistemticamente y se presenten los resultados, el proyecto de informe es revisado por los miembros del Comit de
Seleccin y despus por la Junta del SBU y un Comit Cientfico Asesor. La
Junta da la aprobacin final en un documento resumen y una lista de recomendaciones. Un completo informe de evaluacin final, el Informe blanco, se publica y difunde. Estos resultados son controlados y actualizados si es necesario.

Las conclusiones del SBU se difunden a travs de diversos canales, en funcin
del grupo destinatario correspondiente. Estos incluyen gerentes de atencin
sanitaria, pacientes, administradores de compras, los equipos de mejora de la
calidad, los comits de revisin de medicamentos y otros tomadores de decisiones a nivel regional, de condado y municipales. Los mecanismos de ejecucin incluyen el boletn SBU (ms de 100.000 ejemplares por nmero), el sitio
100
web, revistas mdicas, conferencias profesionales, seminarios y sesiones de formacin.

La difusin y aplicacin eficaces requieren la participacin local, por lo que el
SBU ha organizado una red nacional de expertos que actan como embajadores
locales para iniciar y promover esfuerzos locales que ayuden a asegurar que
los decisores aplican los resultados de los informes en la prctica clnica.
Los resultados de las evaluaciones SBU son utilizados tambin para informar
de las decisiones en las actividades de establecimiento de prioridades, sobre
todo para la poltica de reembolso, precios y clnicos, y en la prctica a travs
de la promulgacin de directrices, de las autoridades regulatorias (LFN).
w
w
w
w
Informes amarillos.
Informes blancos.
Informes de alerta
Boletines informativos SBU; ponencias, seminarios y cursos; revistas acadmicas y guas.
Productividad
En la pgina web del SBU hay publicados 201 informes, incluyendo informes
amarillos (16) y alertas. Dentro de los proyectos en curso, se incluyen seis informes amarillos, que deberan haber sido publicados a lo largo de 2012, y dos
informes de alerta, que se encuentran en la misma situacin. Para el ao 2013
est proyectado, a fecha de enero de 2013, el desarrollo de ocho informes amarillos y seis informes de alerta.
101
5. En qu nos parecemos y en qu nos

diferenciamos?: lecciones a incorporar
Este anlisis no pretende ser una evaluacin comparativa (benchmark) entre
la situacin espaola y la situacin de determinadas agencias del mbito europeo, ms bien pretende ser una valoracin descriptiva, que fija el desenvolvimiento de cada una de las entidades seleccionadas en un determinado punto
temporal, 2012.
No pretende ser una evaluacin comparativa, porque para poder serlo necesitaramos desarrollar un conocimiento mucho ms profundo del contexto, directrices no explcitas, idiosincrasia, historia y recorrido de cada una de ellas,
inters poltico, apoyo profesional, legitimidad, prestigio y reputacin, gobierno, participacin, vinculacin en las decisiones Adems, no se ha incorporado al estudio informacin como presupuestos, equipo, etc. de cada agencia,
datos que ayudaran a ponderar adecuadamente los resultados obtenidos en
cada uno de los puntos seleccionados.
Esta problemtica para realizar un correcto ejercicio de comparacin, aparece
descrita en la literatura por uno de los principales autores en el mundo de la
evaluacin de las tecnologas sanitarias como es Michael Drummond (Drummond M et al, 2012). En un primer artculo (2008) describen 15 puntos clave
en los que basar la evaluacin de las tecnologas sanitarias y la toma de decisiones. Lo lgico sera pensar que para poder realizar una evaluacin comparativa deberamos enfrentar el desempeo (mediante una escala numrica) de
cada una de las agencias responsables de evaluacin en cada uno de estos puntos clave.
Pero como describe el propio Drummond, esto no es tan fcil como pudiera
parecer. Para empezar, porque cada una de las agencias presentan entornos distintos que pueden afectar al alcance y a la importancia que se le conceda a la
evaluacin de tecnologas desde un punto de vista poltico, y no tanto al mal
desempeo que pudiera hacer la agencia en el desarrollo de su actividad.
Tambin puede ocurrir que los diferentes puntos evaluados gocen de un estatus
de importancia, peso, diferente en cada entorno, lo cual nos obliga a establecer sistemas de ponderacin que podran ser individuales para cada agencia.
Otro aspecto a destacar es tambin el tamao y la experiencia que atesoran
102
cada una de las agencias, que pueden estar directamente relacionados con la
disponibilidad de recursos, el desarrollo de procedimientos estandarizados y
el prestigio internacional.
Para tratar de solventar este problema, se puede fijar un buen punto de partida
en tratar de establecer un proceso de auditora, ms o menos objetivo, basado
en los 15 principios descritos como importantes en la evaluacin de tecnologas. Este proceso de auditora debe tratar de solventar muchos de los problemas anteriormente sealados, intentando ajustar el cuestionario a utilizar al
entorno de cada agencia y, mediante preguntas directas y cerradas, intentar
una valoracin objetiva y comparable a cada punto. Siempre teniendo como
premisa la transparencia y dejando claro que el objetivo de la comparacin es
identificar las mejores prcticas, para poder estandarizarlas e implementarlas
y, sobre todo, obtener lecciones aprendidas.
En base a todo lo descrito anteriormente, hemos realizado una evaluacin descriptiva de la situacin de las agencias de evaluacin de tecnologas en los entornos europeo (NICE, SBU, HAS, IQWiG) y espaol, tomando como base la
descripcin realizada por Drummond et al en el European Observatory on Health System and Policies, The role of health thecnology assesment of the European Union (Observatory Study Series n 11).
A continuacin presentamos en una tabla los aspectos referidos a gobernanza
y organizacin, seleccin de temas y diseo analtico, requerimientos de evidencia y mtodos de evaluacin y diseminacin e implementacin.
103
GOBERNANZA ETS Y ORGANIZACIN
Funcin
SBU
SUECIA
IQWIG
ALEMANIA
Regulador (autoridad para tomar

decisiones)
Asesor
Cobertura y reembolso
Institucin/
Comit
LFN para decisiones de reembolso

pblico
Comisin Federal mixta
RFV para decisiones de precio
IGWiG
SBU como principal AETS nacional
DAHTA
Ministerio de Salud y Asuntos Sociales Grupo de Trabajo Cientfico Alemn de

Evaluacin de Tecnologas en Salud
Junta Nacional de Salud y bienestar
Entidades encargadas
de evaluar las ETS para
establecer prioridades
y tomar decisiones
Varios responsables de la poltica

sanitaria utilizan los informes de la SBU
BMG
Quin establece la agenda

de las AETS
Ministerio de salud y asuntos sociales

Parlamento sueco
DAHTA, Comisin Federal

Mixta/IQWiG
reas de ETS
Nuevas aprobaciones y frmacos

de prescripcin ya reembolsados
Requisitos y limitaciones
de reembolso
El reembolso depende la decisin

de si/no inclusin en la lista positiva:
Excepcionalmente se da cobertura
condicional para aplicaciones
particulares o condiciones especiales
LFN
Comisin Federal Mixta
IQWiG: prestaciones farmacuticas
104
DAHTA: amplia gama de tecnologas

sanitarias e intervenciones de poltica
sanitaria
El reembolso depende la decisin

de si/no inclusin en la lista positiva:
Excepcionalmente se da cobertura
condicional para aplicaciones en
determinadas reas o condiciones
especiales
NICE
INGLATERRA Y GALES
HAS
FRANCIA
RED DE AGENCIAS
ESPAA
Regulador (autoridad para tomar

decisiones)
Asesor
Asesor
Ministerio de Sanidad,
Servicios Sociales e Igualdad
NICE, NHS
Centre for Reviews and
Dissemination NCCHTA
Otras entidades involucradas en la
ETS: Universidad, Department of
Health (DH), UK Cochrane Centre, UK
National Screening Committee y el
sector empresarial
Comisin de Transparencia
Comunidades Autnomas
Consejeras de Sanidad
Consejo interterritorial del SNS
CEPS
CEPP
Comisin de prestaciones y
aseguramiento
Los tres funcionan bajo el auspicio

de la alta autoridad sanitaria
Comisin permanente de Farmacia

Comisin interministerial de precios
Comit asesor de prestacin
farmacutica
DH
NICE: Advisory Committee
Programme Development Group
(Salud Publica); Appraisal Committee
(Tecnologa sanitaria); Advisory
Committee (intervenciones) y
Guideline Development Group
(guas de prctica clnica)
DH en colaboracin con NICE
Comisin de Transparencia/CEPS y
CEPP/CEPS
UNCAM
Ministerio de Salud y Ministerio
de Seguridad Social
Productos para evaluacin seleccionados por los fabricantes para su inclusin

en una lista positiva
Ministerio de Sanidad, Servicios

Sociales e Igualdad
Consejo interterritorial del SNS

Sociales e Igualdad
Comisin de Prestaciones
y Aseguramiento
Comisin permanente de Farmacia
Tecnologas sanitarias: nuevas
y ya establecidas
Frmacos, dispositivos mdicos, tcnicas diagnsticas, procedimientos quirrgicos, actividades de prevencin y

promocin
de la salud
Frmacos y dispositivos mdicos
Medicamentos, Equipos mdicos y

dispositivos, procedimientos y tcnicas
sanitarias, organizacin y gestin
en la atencin sanitaria
Tecnologas emergentes
No es relevante
Beneficio teraputico y perfil de efectos

secundarios mejorado con respecto
a productos similares de la lista
positiva; disminucin en el coste
del tratamiento
105
No disponible
GOBERNANZA ETS Y ORGANIZACIN (Continuacin)

SBU
SUECIA
LFN Board: economistas de la salud,

expertos y profesionales mdicos,
grupos de consumidores y pacientes
Participacin
interesados
Colaboracin
Internacional
IQWIG
ALEMANIA
DAHTA: Las partes interesadas pueden
nominar los temas de evaluacin,
expertos mdicos y econmicos y
representantes del sistema de salud,
organizaciones de pacientes y la industria participan en los consejos directivos
SBU: proveedores de salud, economistas de la salud, entidades de atencin

IQWiG: expertos participan en sus code la salud
mits, expertos y organizaciones de pacientes contribuyen a definir medidas
de evaluacin de resultados, los interesados pueden formular observaciones
sobre los informes
Secretara de INAHTA ubicada en
la SBU, EuroScan, EUnetHTA, HTAi
y la Health Evidence Network (HEN)
de la OMS
DAHTA: EUnetHTA, HTAi, INAHTA

e ISPOR
IQWiG: GIN
SELECCIN DE TEMAS ETS Y DISEO ANALTICO

SBU
SUECIA
Gobernanza en la
seleccin de temas
Ministerio de Salud y Asuntos Sociales,

el Parlamento sueco, diversas entidades
de atencin sanitaria, expertos en salud
y de la Junta SBU
IQWIG
ALEMANIA
DAHTA: pblico en general, grupos
de inters, HTA Board of Trustees
IQWiG: Comisin Federal Mixta e
IQWiG
SBU: Impacto en la salud, amplitud del

problema, aspectos sociales y ticos, impacto profesional o en la organizacin
Requisitos metodolgicos para
la evaluacin
Criterios para la seleccin

de los temas
Coste de la tecnologa
Relevancia de la tecnologa
LFN:
En base a la presentacin del fabricante
y el volumen de ventas en cada grupo
de productos
106
DAHTA: viabilidad de la evaluacin
NICE
INGLATERRA Y GALES
HAS
FRANCIA
Amplia participacin de diversos grupos de inters: profesionales de la

salud,
Expertos mdicos, cientficos,
grupos de pacientes, pblico en genefarmacuticos, y otros profesionales
ral, fabricantes, asociaciones de profede la salud
sionales, expertos en metodologa, etc.
RED DE AGENCIAS
ESPAA
Sociales e Igualdad
Comit Asesor de la prestacin
farmacutica: profesionales de
reconocido prestigio con experiencia
en frmacoeconoma y miembros
de Agencias de evaluacin
No est descrito cmo deben
participar otros agentes decisores
EuroScan, HTAi, HEN, EUnetHTA,

INAHTA, GIN
EUnetHTA, GIN, INAHTA, International Society for Quality in Health

Care
EuroScan, HTAi, EUnetHTA,

INAHTA, GIN, International
Society for Quality in Health Care
NICE
INGLATERRA Y GALES
HAS
FRANCIA
RED DE AGENCIAS
ESPAA
Comit de consideracin de temas

del NICE
Ministerio de Salud, DH
Comisin de transparencia/ CEP y

CEPP, dependiendo de la presentacin
del fabricante

Sociales e Igualdad
Comisin de prestaciones y
aseguramiento
La carga de la enfermedad (poblacin

afectada, morbilidad y mortalidad)
Impacto en los recursos
Importancia clnica y poltica
La presencia de variacin inapropiada
en la prctica
Comisin de transparencia CEP y
Factores potenciales que afectan a la
CEPP, dependiendo de la presentacin
puntualidad de la gua que se ha
del fabricante
producido (grado de urgencia,
pertinencia de la directriz en la fecha
prevista de entrega)
Probabilidad de gua teniendo un impacto en la salud pblica y la calidad
de vida,
la reduccin de las desigualdades en
salud, o la entrada en los de programas
de calidad de las intervenciones
evaluadas
107
Documento Priorizacin de temas

a evaluar Osteba, 1996
Herramienta Pritec
http://pritectools.es
SELECCIN DE TEMAS ETS Y DISEO ANALTICO (Continuacin)

SBU
SUECIA
Criterios para la
evaluacin
Beneficio teraputico, beneficios para

el paciente, CE, disponibilidad de
alternativas teraputicas y equidad
IQWIG
ALEMANIA
DAHTA: emplea tpicamente guas

de Cochrane Colaboracin para revisar
la evidencia
IQWiG:
Criterios descritos o
disponibilidad publica
Por IQWiG, pero no por la

Comisin Federal Mixta
Perspectiva del anlisis
Sociedad
Sociedad
Duracin
De 1 a 3 aos
DAHTA: 1 ao
REQUERIMIENTOS DE EVIDENCIA Y MTODOS DE EVALUACIN
Documentacin requerida
al fabricante
SBU
SUECIA
IQWIG
ALEMANIA
LFN requiere resumen actualizado,

incluyendo referencias, estudios clnicos
y econmicos de la salud
(con el modelo, en su caso)
No procede
Los fabricantes deben presentar datos

sobre los volmenes de venta
sobre recetas reales
108
NICE
INGLATERRA Y GALES
Fuerza de la evidencia disponible:
naturaleza, calidad, grado de
incertidumbre, importancia de los
resultados, impacto en la salud, CE,
desigualdades
La viabilidad de implementacin e
impacto en el NHS, aceptabilidad,
prioridades polticas generales del
gobierno y las necesidades de salud
HAS
FRANCIA
La eficacia de los frmacos y los posibles efectos secundarios
RED DE AGENCIAS
ESPAA
Eficacia, eficiencia, efectividad
Seguridad y utilidad teraputica
Posicin en el espectro teraputico en

Las ventajas y alternativas asistenciarelacin con otros tratamientos dispoles
nibles
Enfermedad o condicin de gravedad
El perfil clnico del frmaco
Impacto en la salud pblica
Cuidado de grupos menos protegidos

o de riesgo
Necesidades sociales
Impacto econmico y organizativo
Para los casos de referencia: NHS.

En otros caso, la sociedad, sin incluir
los costes de productividad
Depende de la finalidad de la evaluacin
No disponible
Pocos meses
Informes de evaluacin:
mximo 12 meses
NICE
INGLATERRA Y GALES
HAS
FRANCIA
RED DE AGENCIAS
ESPAA
Lista completa de todos los estudios

sobre la tecnologa que se examina,
resumen ejecutivo de no ms de 5 pginas; presentacin principal de no
ms de 50 pginas, que debe incluir:
(1) objetivos del tratamiento
y las actuales indicaciones aprobadas
(2) evaluacin de la eficacia clnica
(3) evaluacin del ICER
(4) evaluacin del impacto sobre
los recursos del NHS, aumento de
salud de la poblacin, las implicaciones
de recursos y costes financieros
(5) Apndices
(6) copia electrnica
Estudios clnicos
No disponible
Orientacin intervencionista 46 semanas

Evaluaciones de tecnologa 51 semanas
ATM 32 semanas
STA
Las guas clnicas 72 semanas
Guas clnicas cortas 40 semanas
109
REQUERIMIENTOS DE EVIDENCIA Y MTODOS DE EVALUACIN (Continuacin)

SBU
SUECIA
IQWIG
ALEMANIA
Revisin sistemtica de
la literatura y sntesis
Los datos no publicados/

literatura gris
No disponible
Tipo preferente de estudio

clnico
Ensayo clnico aleatorizado (ECA)
ECA
Anlisis coste-beneficio-valor, anlisis

Cualquiera de minimizacin de costes,
Tipo de evaluacin econmica coste beneficio, anlisis de minimiza- CE, CU o CB en funcin de la finalidad
cin de costes con estado de salud conspreferido o requerido
de la evaluacin
tante
Disponibilidad de guas que

describen los requisitos
metodolgicos
Eleccin de comparador
Requiere 3 comparadores bien definidos

para nuevos productos farmacuticos,
por lo general - prctica habitual, la
intervencin no mdica y no hacer
La forma ms eficaz de tratamiento y
nada
ms ampliamente utilizada en prctica
clnica
Para la aprobacin de listas positivas,
el producto se compara con todos los
medicamentos de grupo teraputico
similar
Especificacin de variable
de resultado
Morbilidad, mortalidad, calidad de vida

(AVAC) y la disposicin a pagar (DAP)
Mortalidad, morbilidad y calidad de

vida
Anlisis de Subgrupos
Por, sexo, edad, etapa de la enfermedad,

gravedad, comorbilidades, factores
de riesgo y las estrategias de tratamiento (prevencin primaria y secundaria)
No disponible
110
NICE
INGLATERRA Y GALES
HAS
FRANCIA
RED DE AGENCIAS
ESPAA
Efectos sobre la salud deben ser

identificados y cuantificados, y todas
las fuentes de datos descritas con claridad
Habitualmente no
No disponible
No disponible
Se prefieren ECA prospectivos con

un diseo naturalista. La efectividad
se prefiere sobre la eficacia,
especialmente efectividad a largo
plazo
Doble ciego, comparacin directa,

ECA
No disponible
Sntesis de los datos de los resultados

a travs de meta-anlisis
ACE o ACU
Efectos sobre la salud en AVAC
Anlisis coste-beneficio puede ser
utilizado en situaciones especficas
Enfoque coste-consecuencia para
las intervenciones y programas
de salud pblica
Cualquiera de minimizacin de costes,

CE, CU o CB
Anlisis coste efectividad y de impacto
presupuestario
La eleccin debe ser justificada
Cuestiones tales como la equidad y

la distribucin de recursos pueden
informar al anlisis
Publicadas por NICE
CEPS y Afssaps proporcionan directrices

a los fabricantes sobre los requisitos
de estudios frmaco-econmico
No
Aprobados, los productos farmacuticos de la misma categora teraputica,

Mejor cuidado o terapia alternativa
que utiliza con mayor regularidad,
actual usada rutinariamente en el NHS
con los costes ms bajos e Incluido
en la lista positiva ms reciente
No disponible
Mortalidad, morbilidad,
calidad de vida, la disposicin a pagar
(en algunos casos)
Mortalidad, morbilidad y calidad de

vida
No disponible
S, especficamente pacientes
de alto riesgo
Por grupos de pacientes, extensin

y gravedad de la enfermedad y
comorbilidades
No disponible
111

SBU
SUECIA
IQWIG
ALEMANIA
Costes incluidos en el anlisis
Directos e indirectos
Todos los costes directos e indirectos
Requiere anlisis incremental
Horizonte temporal
Se eligen los aos en funcin de cuando

aparecen las diferencias de los principales efectos en la salud y los costes
No disponible
Cuestiones de equidad
Consideradas en la toma de decisiones.

No se indica cmo se tiene en cuenta
No se indica
Tasa de descuento
Costes y beneficios: 3% (anlisis de

base), 0%, 3%, 5% y 10%, los costes y
beneficios, respectivamente (anlisis de
sensibilidad)
Caso base: 5% (beneficios y costes);

anlisis de sensibilidad: 3%, 10%
(beneficios y costes)
Modelizacin
Interpretada por empresas e

instituciones
Todas las entradas y las hiptesis deben

ser reportadas y justificadas
Los anlisis realizados en los principales parmetros inciertos
Anlisis de sensibilidad
Para los supuestos centrales

Los lmites superior e inferior deben
ser justificados
Umbral CE o disposicin
a pagar
No hay ningn umbral formal

Se suele emplear entre 25000 y
40000
112
No hay ningn umbral formal

Se emplea entre 20000 y 40000
NICE
INGLATERRA Y GALES
HAS
FRANCIA
Depende del objetivo de la evaluacin

Los costes directos, si se refieren al
NHS. Tambin puede aadir los gastos
Todos los costes deben ser reportados
por desplazamiento pero por lo geney presentados en detalle. Los costes inral no incluye los costes de productividirectos deben ser reportados por sepadad
rado
S
No disponible
No
Aos precisos para que se experimenten las principales diferencias entre las El suficiente para recoger los efectos
tecnologas, sus efectos sobre la salud
a largo plazo y los costes
o el uso de recursos sanitarios
Un QALY adicional tiene el mismo
peso, independientemente de las otras
caractersticas de la persona que recibe
el beneficio de la salud
RED DE AGENCIAS
ESPAA
No se indica
No disponible
Es considerado en la evaluacin
pero no se define cmo
Caso base: 3,5% (efectos sobre la salud

y costes); anlisis de sensibilidad:
vara entre el 0% y el 6%
(efectos sobre la salud y los costes)
Costes y beneficios de 2,5% a 5%.
Para las presentaciones del fabricante: Los resultados deben ser presentados
Caso base: 6% (costes), 1,5% (beneficon y sin descuento
cios); anlisis de sensibilidad: 6% (los
costes), vara entre el 0% y el 6%
(sobre la salud)
No establecida
Modelizacin normalmente requerida.

Puede ser el modelo de decisin analtico usando datos agregados o modelos
estadsticos a nivel de datos de pacientes
Se requiere suficiente detalle

y justificacin
No disponible
En las principales variables con

ms incertidumbre se requiere
suficiente detalle e informacin
No establecido
Ningn umbral formal
Ningn umbral formal, se suele tener

en cuenta el umbral de 30000 /QALY
Anlisis de sensibilidad probabilstico

Todas las fuentes de datos deben ser
justificadas y estimaciones puntuales,
intervalos y la distribucin de los valores identificados para probar el mejor
y el peor de los escenarios
No hay umbral fijo
De 20000 a 40 000 por QALY
NICE basa principalmente las decisiones por el ratio CE incremental y por
debajo de 20 000/QALY acepta la TS.
NICE podr aceptar unos umbrales
ms elevados, pero se requiere justificacin adicional (por ejemplo, naturaleza innovadora de la tecnologa y los
efectos sobre la equidad y las necesidades de salud pblica)
113

SBU
SUECIA
IQWIG
ALEMANIA
Datos incompletos
o perdidos
Se informa de problemas con los datos

mal presentados por los patrocinadores
No disponible
Apoyo al desarrollo
metodolgico
No disponible
Desde DAHTA
DISEMINACIN ETS E IMPLEMENTACIN
Canales de difusin de los

resultados de ETS
SBU
SUECIA
IQWIG
ALEMANIA
Informes amarillo, blanco y Alerta;

SBU boletines, conferencias profesionales, seminarios y cursos y publicaciones
DAHTA: elaboracin propia base de

datos disponible a travs del sitio web,
comunicados de prensa, folletos y
boletines DIMDI, y en el simposio
anual
patrocinado por DAHTA
DAHTA: ofrece principalmente
informacin sobre las intervenciones
de atencin de salud
Uso de los resultados de ETS
Reembolso, precio y atencin de la

salud
(a travs de guas)
Evidencias consideradas
en la toma de decisiones
La severidad de la condicin, las pruebas de la eficacia, CE, precio, equidad
IQWiG: apoya las decisiones de reembolso

y fijacin de precios y el desarrollo
de guas
Comisin Federal Mixta: prestaciones

mdicas, necesidades mdicas y
eficiencia
Estructura la toma de decisiones

descentralizada, da perspectiva de las
El uso de mtodos apropiados, la
polticas de los resultados de ETS no
estrecha definicin del valor del prosiempre claros, las actitudes hacia la
ducto
Cualquier obstculo que se
informacin econmica en toma de
haya notificado a la aplicacin decisiones, los ejercicios de prioriza- y su beneficio, la falta de incorporacin
de las preferencias del paciente, la falta
efectiva
cin, el tiempo necesario para complede transparencia, y la participacin
tar las revisiones sistemticas y evaluar
de las partes interesadas
los datos de los fabricantes (en caso
de LFN)
Procesos formales para medir

los impactos
Procesos para reevaluacin

o apelacin
Estudia los efectos de ETS en la

cobertura de las decisiones polticas
No
Tras la decisin preliminar, los

representantes de los patrocinadores
podrn presentar sus argumentos
IQWiG emplea un proceso de revisin,
directamente a la PPB. El fabricante pero no existe un procedimiento formal
puede apelar a un tribunal independe apelaciones
diente si no est satisfecho con la
decisin final
114
NICE
INGLATERRA Y GALES
HAS
FRANCIA
RED DE AGENCIAS
ESPAA
No disponible
No disponible
No disponible
No
No disponible
NICE
INGLATERRA Y GALES
HAS
FRANCIA
RED DE AGENCIAS
ESPAA
Sitio web NICE, publicaciones,

organizaciones internacionales HTA,
medios de comunicacin social y
aplicacin de herramientas a travs
del sitio web
Elaborar normas, guas de decisiones

de atencin a pacientes; informar las
estrategias para cumplir con los
indicadores y las metas del gobierno,
el apoyo a la toma de decisiones sobre
la financiacin del SNS y la asignacin
de recursos, gua la educacin y
formacin de profesionales de la salud
Plataforma AUnEts (slo se publican

los informes definitivos realizados por
Boletines oficiales de los ministerios
las agencias)
de salud y seguridad social y CEPS
Pginas web de las Agencias
de evaluacin
Apoyo para la gestin de la cartera
de servicios: modificacin, inclusin
y exclusin
Apoyo en decisiones de financiacin
Decisiones de Precio y Reembolso
Desarrollo de guas de prctica
clnica
Carcter meramente consultivo,
no vinculante
Eficiencia, seguridad, efectividad,

Los datos clnicos, epidemiolgicos,
Vase la seccin de Seleccin de tema
calidad y equidad, coste efectividad,
econmicos, financieros y de impacto
para ETS
impacto presupuestario y disminucin
en la salud pblica
de la variabilidad
La falta de fondos, la falta de apoyo

de los profesionales de la salud, la
estructura inadecuada para apoyar la
implicacin de los implicados, la
duplicacin de esfuerzos durante el
proceso de evaluacin, los plazos, etc.
No disponible
No disponible
No disponible
No
Reevaluacin cada 4 aos (NICE

evaluacin de tecnologas), 4-6 aos
(NICE guas clnicas), 3 aos (gua
NICE salud pblica); 1-5 aos (STA)
NICE incorpora un proceso
de apelacin formal
Obligatoria cada cinco aos
No
115
DISEMINACIN ETS E IMPLEMENTACIN (Continuacin)

SBU
SUECIA
IQWIG
ALEMANIA
Las partes interesadas que se suscriben

Actores involucrados en la identificaa SBU informes de alerta, pueden hacer
Responsabilidad de las
cin tema y revisin de informes
comentarios tras la publicacin
aportaciones de los decisores
de evaluacin
en Internet
Transparencia y publicidad del

proceso de toma de decisiones
Revisin y rendicin de cuentas de las

decisiones adoptadas por la Comisin
LFN: Las decisiones de la Junta se
indican en un documento publicado Federal Mixta por comits independientes
en su sitio web. Incluye argumentos
y entidades del Gobierno Federal
para cada decisin
(a travs de la BMG)
116
NICE
INGLATERRA Y GALES
HAS
FRANCIA
ANAES: las distintas partes interesadas

identifican las prioridades para la
Varias oportunidades para la
evaluacin y hacen comentarios sobre
presentacin de evidencia, revisin
los informes. La participacin del
y comentario, de las partes interesadas
paciente es limitada, por no decir
inexistente
Informacin sobre la evaluacin

en su mayor parte, y sobre los
procesos de toma de decisiones
estn disponibles al pblico a
travs del sitio web del NICE
Se requiere input de diversos rganos

de decisin: Comisin de Transparencia, CEPS, CEPP, UNCAM y los Ministerios de Salud y Servicios Sociales. Los
ministros tienen la facultad de rechazar las recomendaciones con respecto
a la lista positiva
Todas las decisiones deben ser tomadas
dentro de un mes y justificada de manera explcita
Las negociaciones de precios y las conclusiones no se hacen pblicas
117
RED DE AGENCIAS
ESPAA
No disponible
No disponible
Lecciones a incorporar
Gobernanza de la ETS y organizacin
De las cinco agencias analizadas, tres presentan una funcin puramente asesora (Alemania, Francia y Espaa) y dos ofrecen, adems, funciones reguladoras
(Suecia e Inglaterra), en temas relacionados con decisiones sobre cobertura de
servicios sanitarios y reembolso.
Los organismos responsables de la evaluacin de tecnologas sanitarias son
todos pblicos, se encuentran vinculados en mayor o menor medida a las autoridades sanitarias de cada pas, gozan en su mayora de una cierta independencia del gobierno y casi todas ellas tienen establecidos procedimientos para
evitar conflictos de intereses (en Espaa se estn desarrollando).
Son los departamentos de salud (a travs de sus diferentes organismos) los que
en su mayora marcan cul es la agenda de evaluacin de tecnologas de las diferentes agencias. Aqu merece especial mencin el caso del HAS Francs,
donde la evaluacin se produce a peticin del fabricante de la tecnologa,
siendo este hecho diferente a lo encontrado en los otros cuatro pases.
Las reas donde se enmarca el mbito de actuacin de estos cinco organismos de evaluacin son las tecnologas sanitarias, incluyendo en este concepto los medicamentos y los dispositivos sanitarios. Pero estas reas de
actuacin parecen ms amplias en la descripcin de sus actividades, tanto
para el NICE como para las agencias espaolas, incluyendo adems las guas
de prctica clnica, actividades de promocin de la salud relacionadas con
la poltica sanitaria y, en el caso de Espaa, tambin la gestin y organizacin de los servicios sanitarios, as como la deteccin de tecnologas emergentes.
En Suecia, Alemania, Inglaterra y Francia, se han descrito procedimientos ms
o menos estandarizados, con definicin de roles de los diferentes actores que
participan en el proceso de evaluacin. Con respecto a los actores, no slo nos
estamos refiriendo a los tcnicos (economistas de la salud, mdicos, epidemilogos) encargados de la realizacin de la evaluacin, sino a todos aqullos que
se encuentran involucrados en el proceso de forma global, como sociedades
cientficas, pacientes, responsables de la industria, expertos en diferentes campos, universidades, etc.
118
En este aspecto, se echa en falta en Espaa un procedimiento que regule la participacin de todos estos agentes que, ya sea como evaluadores, evaluados o
usuarios, se vern afectados por la evaluacin realizada y, lo que es ms importante, por la decisin que sea tomada con relacin a la tecnologa evaluada.
La funcin de una agencia evaluadora puede ser reguladora autoridad decisora
o limitarse a una funcin asesora hacer recomendaciones. Las decisiones a
adoptar sobre la base de los resultados de la evaluacin pueden ser las de cobertura o reembolso, o tambin las de precios. En Inglaterra y Suecia, las agencias
hacen a la vez la evaluacin y la valoracin de la misma de forma que tienen autoridad reguladora para tomar decisiones. En Alemania, Francia y Espaa, tienen
un papel asesor sobre la cobertura. En general, tienen ms influencia en la toma
de decisiones y la prctica clnica si la agencia tiene un papel regulador.
Objetivos
La mayora de agencias tienden a no tener slo como objetivo la evaluacin de
la mejora en la efectividad, sino tambin en la eficiencia, usando la relacin
coste-efectividad de forma explcita. Tanto las reformas recientes en Francia
como en Alemania y en Espaa, tienden a introducir tambin la relacin costeefectividad en la decisin o negociacin del precio de los nuevos medicamentos. En cuanto al mbito de aplicacin, al principio las agencias europeas se
limitaban slo a los medicamentos nuevos. En los ltimos aos, es comn expandir la evaluacin a tecnologas y a casi cualquier intervencin sanitaria.
Seleccin de las tecnologas a evaluar y diseo analtico

Como hemos comentado anteriormente, la agenda de los organismos evaluadores
es marcada por los diferentes departamentos de salud de cada uno de los pases,
salvo en el caso de Francia, donde la evaluacin se realiza cuando el fabricante realiza la solicitud.
Los criterios para la seleccin de los temas aparecen muy bien definidos tanto
en Suecia (SBU) como en Inglaterra y Gales (NICE), donde se exponen criterios
tales como: carga de la enfermedad, impacto en los recursos, importancia clnica
y poltica, presencia de variabilidad inapropiada en la prctica clnica y relevancia de la tecnologa.
119
Pasando por alto al organismo francs (HAS), donde estos criterios no se aplicaran al realizarse la evaluacin a peticin del fabricante, en Alemania
(IQWiG) y Espaa (Red de Agencias) estos criterios no estn desarrollados de
forma explcita.
Una vez seleccionada la tecnologa, en todos los pases los criterios para realizar
la evaluacin atienden a criterios de calidad de la evidencia cientfica disponible y criterios de efectividad de la tecnologa evaluada, aunque histricamente
slo SBU y NICE incluan criterios de eficiencia (ACE). Estos criterios han sido
adoptados en mayor o menor medida por las otras tres agencias. En el caso espaol, este hecho queda constatado en el Real Decreto 16/2012, en el que se determina que a la hora de gestionar el contenido de la cartera de servicios se
tendr en cuenta el impacto econmico de las tecnologas y que este tema ser
incluido en la evaluacin de la Red de Agencias de Evaluacin de Tecnologas
Sanitarias, resaltando adems la importancia de que las decisiones de financiacin estn presididas por los criterios de evidencia cientfica, de coste-efectividad y por la valoracin econmica, con consideracin del impacto
presupuestario, en la que se utilice un esquema de precio asociado al valor real
que el medicamento o producto sanitario aporta al sistema.
La perspectiva del anlisis realizado es un punto importante que tambin aparece definido, salvo en el caso espaol y francs. En Suecia y Alemania, la perspectiva elegida es la de la sociedad, y en el caso del NICE, la perspectiva ser la
del NHS o la de la sociedad en funcin de la tecnologa evaluada.
Tambin es un punto importante la fijacin de los periodos de tiempo en los
cules se debe completar todo el proceso de evaluacin. En este sentido, el NICE
es el que mejor tiene descrito todo el proceso de organizacin de los periodos
de tiempo para la elaboracin de cada informe. En Espaa no aparecen descritos
los lmites de tiempo que deben ser respetados en la realizacin de los informes
de evaluacin, aunque s aparecen descritos en uno de los primeros documentos
creados para la Red de Agencias, donde se regulan los tipos de informes ofertados
y los periodos de tiempo que se deben cumplir en su realizacin.
Hay varias caractersticas que distinguen y diferencian los procedimientos de
evaluacin que se emplean en cada pas. Una es el grado de independencia de
la agencia evaluadora; en la mayora, existe un cierto grado de independencia
del gobierno y proteccin frente a los conflictos de inters. La agencia inglesa
es quizs la ms transparente: pone casi todos los documentos empleados en
120
el procedimiento a disposicin pblica. La agencia sueca publica la informacin aportada por la industria y no publicada. Los plazos del procedimiento
de evaluacin deben ser explcitos y deben cumplirse, y hay que dar la posibilidad de que los afectados intervengan en el proceso. Deben existir, adems,
reglas explcitas de apelacin, como en Inglaterra y Suecia.
Requerimientos de evidencia y mtodos de evaluacin

En este apartado cabe destacar que en Espaa no hay por el momento ningn
procedimiento estandarizado y aceptado por todos los implicados en el proceso
de evaluacin que defina cmo se debe llevar a cabo la evaluacin. No estn
claramente definidos ni los criterios de calidad que deben seguirse ni el contenido mnimo que debe contener. Sin embargo, existen unas normas bsicas de
calidad no escritas (similares a las encontradas en los otros pases) que se siguen
en la realizacin de cada evaluacin.
Teniendo en cuenta este hecho, cabe destacar que los que mejor tienen definida
toda la informacin y las guas con el tipo de evidencia que ser tenida en
cuenta y los mtodos de evaluacin que sern utilizados, son NICE y SBU.
En los cinco pases se realiza una revisin sistemtica que abarca toda la informacin disponible sobre la evaluacin que se quiere analizar. Destaca SBU,
que tiene estandarizada tambin la bsqueda de informacin no publicada,
lo cual es un detalle diferenciador importante, en la medida que intenta eliminar el sesgo de publicacin.
Los pases estudiados fijan los ensayos clnicos aleatorizados como su fuente de
evidencia ms potente en cuanto a la eficacia clnica de las diferentes intervenciones. Con relacin a la evaluacin econmica, en todos ellos aparece definido,
con mayor o menor profundidad, el tipo de anlisis econmico que debera ser
llevado a cabo en las evaluaciones, destacando en este sentido el NICE, que tiene
como referencia el anlisis de coste-efectividad y en el que se introduce el concepto de coste-consecuencia, para tener en cuenta el carcter complejo y multidimensional de las intervenciones y los programas de salud pblica.
Otro punto importante a destacar es el procedimiento para la eleccin de los
comparadores con los que se valorar la tecnologa evaluada. A excepcin de
Espaa, los comparadores se eligen a partir de los ms utilizados en la prctica
121
clnica. En Suecia se compara con todos los medicamentos aprobados dentro

de un grupo teraputico y en Francia se tienen en cuenta los costes del tratamiento y que haya sido incluido recientemente en la lista positiva.
Para todas las agencias, salvo la alemana, se definen las variables de resultados
que sern tenidas en cuenta, los anlisis de subgrupos, los costes que deben ser
incluidos, las tasas de descuento que debern ser aplicadas y los anlisis de sensibilidad.
Cabe destacar la amplia informacin y lo claro que se especifican muchos de
los puntos que sern tenidos en cuenta en los anlisis de evaluacin. Nos queda
la sensacin de que en Espaa queda un camino por recorrer en cuanto a estandarizacin y transparencia de todo el proceso tcnico de evaluacin, si bien,
de las conversaciones con los responsables de las diferentes agencias espaolas
desprendemos que ste es un problema conocido y que est en la agenda a consensuar en la Red de Agencias.
La evaluacin debe incluir siempre la efectividad clnica (incremental o comparada) y el anlisis coste-efectividad incremental. El papel de los aos de vida
ajustados por calidad (AVAC) es determinante en Inglaterra y Suecia, pero
menos importante en el proceso empleado en Alemania (frontera de eficiencia)
y poco empleado en Francia y Espaa.
Diseminacin e implementacin
Espaa se sita un paso por detrs, en la situacin actual, del resto de pases
en cuanto a transparencia y publicidad de todo el proceso de evaluacin.
El paradigma en cuanto a cmo debe organizarse la transparencia (tanto del
proceso de evaluacin como del proceso de toma de decisiones) y la diseminacin de los resultados obtenidos sera el NICE. Tiene un proceso totalmente transparente, donde los implicados/afectados en/por la evaluacin
tienen definido su papel y pueden acceder a toda la informacin generada
durante todo el proceso, con la posibilidad de ir rebatiendo o aportando
nueva informacin de inters en cualquier momento.
Un punto muy importante es la definicin del proceso de reevaluacin; en este
sentido, SBU, IQWiG, NICE y HAS definen los periodos de tiempo en los cuales
122
esas evaluaciones o guas deben ser reevaluados, garantizando de esta forma

la vigencia de las evaluaciones realizadas y publicadas.
Destacamos la transparencia que parecen ofrecer, en cuanto a la diseminacin
de la evaluacin y la toma de decisiones polticas en base a la evaluacin realizada, los cuatro pases europeos, quedando Espaa a la espera de que la reforma realizada con la creacin de la Red de Agencias permita profundizar ms
en la estandarizacin de procedimientos y mtodos de evaluacin. Tambin
en la transparencia asociada a todo el proceso de evaluacin y diseminacin e
implementacin de las decisiones polticas adoptadas en base a esa evaluacin.
La participacin de la industria, los profesionales y los pacientes puede ser un
instrumento para mejorar la aceptabilidad, transparencia y legitimidad de las
decisiones basadas en los resultados de la evaluacin.
Las principales agencias europeas priorizan segn beneficio clnico, pero por
ahora slo la inglesa y la sueca lo hacen tambin segn la relacin coste-efectividad de manera explcita. En este punto se sita el debate sobre el uso de
umbrales explcitos o implcitos de disposicin mxima a pagar por un AVAC
y su adaptacin para ciertos tratamientos, como es el caso de las terapias oncolgicas.
Aunque inicialmente fuera del mbito de inters de las agencias de evaluacin,
la forma como se llevan a la prctica sus decisiones no puede quedar al margen
de las agencias. En Inglaterra y en Suecia se adoptan incentivos financieros y
no financieros para favorecer la adopcin de las decisiones en la prctica clnica.
Productividad
En este epgrafe meramente ilustrativo, sealamos en bruto el nmero de informes y guas elaboradas a lo largo de 2012.
En el grfico de la pgina siguiente se muestran los dos tipos de producto ms
comunes entre todas las agencias estudiadas. La mayora de estas agencias desarrollan otros informes como parte de su actividad, pero muchos de ellos, especialmente en Espaa, son exclusivos de cada una de las agencias o no
encontraran su igual en una comparativa, y por eso no se han incluido.
123
COMPARACIN AGENCIAS Y TIPO DE PRODUCTO, 2012
70
60
50
40
ETS
30
GPC
20
10
0
SBU
IQWiG
NICE
HAS
RED DE
AGENCIAS
Destaca la actividad en cuanto a ETS realizada por las agencias francesa y espaolas (en este sentido se ha utilizado el nmero total de informes realizados
por todas las agencias que formaran parte de la red de agencias espaolas), con
un nmero cercano a 60 en ambos casos. Espaa, sumando informes y guas,
est por encima de los otros cuatro pases estudiados.
Tambin es de destacar la actividad del NICE, no slo en cuanto ETS, sino tambin en cuanto a la realizacin de guas de prctica clnica, donde destaca muy
por encima de todas las dems agencias.
En resumen, la situacin de la ETS en los cinco pases seleccionados muestra
una salud envidiable en cuanto a produccin. Quedara por conocer mejor el
impacto de la misma sobre las decisiones administrativas y clnicas.
124
6. La voz de los expertos:

anlisis del discurso de un grupo focal
Introduccin: Justificacin y objetivos
Las agencias de evaluacin de tecnologas sanitarias acumulan en estos momentos una importante experiencia, con ms de 20 aos de trabajo desde la creacin de la Oficina Tcnica de Evaluacin de Tecnologa Mdica en Catalua.
Para poder conocer mejor su funcionamiento actual, sus principales aportaciones y sus retos en los sistemas de salud, nadie mejor que los propios agentes,
que actan en diferentes momentos del proceso de generacin del producto de
las agencias, para aportar conocimiento.
Entre estos actores estn los evaluadores de las agencias, principales protagonistas
en la elaboracin de informes; los clnicos, como diana de los informes y potenciales usuarios de los mismos; y los gestores en la administracin, como clientes
de las agencias y responsables de su regulacin. El objetivo es revisar la situacin
de las agencias de evaluacin de tecnologas en Espaa y cmo se enfrentan a los
retos que plantea el presente y el futuro del Sistema Nacional de Salud, contando
con los actores ms prximos y mejores conocedores del proceso de evaluacin.
Metodologa y participantes
Para alcanzar este objetivo se llev a cabo una reunin estructurada el da 27
de mayo de 2013 con el siguiente panel de expertos:
w Jos Asua, jefe de servicio de Evaluacin de Tecnologa Sanitarias (OSTEBA), Departamento de Salud, Gobierno Vasco.
w Alejandro del Ro, jefe de seccin de Cardiologa, Hospital Universitario
Ramn y Cajal, Madrid.
w Jess Galvn, viceconsejero de Sanidad y Asuntos Sociales, Junta de Castilla-La Mancha.
w Jordi Gol, director de la Agencia de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias
del Instituto Carlos III, Ministerio de Economa y Competitividad.
125
w Joan Pons, director de Evaluacin de la AQuAS, Generalitat de Catalunya.

w Joan Rovira, profesor titular de Teora Econmica, Universidad de Barcelona.
w Pedro Serrano, jefe del servicio de Evaluacin y Planificacin, Servicio
Canario de Salud.
Todos ellos recibieron previamente el informe La evaluacin de las tecnologas sanitarias (ETS) en cinco pases europeos y el cuestionario que servira para estructurar la reunin.
CUESTIONARIO
1. Cmo mejorar el impacto de los informes de ETS sobre las autoridades reguladoras?
2. Cmo mejorar el impacto de los informes de ETS sobre los escenarios clnicos?
3. Tiene sentido establecer mecanismos independientes de evaluacin para medicamentos y tecnologas no farmacuticas?
4. Cul sera la mejor manera de establecer prioridades para evaluar?
5. Qu relacin hay entre marcos analticos (exigencia de efectividad comparada) y
aplicaciones prcticas (decisiones de reembolso)?; es muy contexto-dependiente?
6. Cules seran los principales procedimientos para hacer efectiva la participacin
de los distintos actores en la ETS?
7. Con qu herramientas cuenta la ETS para aminorar la incertidumbre inherente a
la toma de decisiones?
8. Existe algn grado de relacin entre el desarrollo de conceptos como disponibilidad para pagar, aos de vida ganados ajustados por calidad, umbral coste-efectividad, calidad de vida relacionada con las salud y el desarrollo de la ETS como
disciplina?
9. Cmo puede mejorarse la transparencia en ETS y las relaciones con los grupos de
presin (lobbies)?
10. Cmo puede evaluarse el impacto de la ETS?
126
Juan del Llano actu como moderador de la reunin y Jos L. Garca como analista. Se grabaron las aportaciones de los panelistas para un posterior anlisis de
las mismas.
Resultados de las aportaciones del panel de expertos

Los primeros comentarios fueron dirigidos a la situacin actual de las agencias
en el Sistema Nacional de Salud. A la espera de la Orden que facilite la creacin
de la Red Espaola de Agencias de Evaluacin de Tecnologas y que establezca
la normativa ms apropiada, se traslad la percepcin de deterioro que se haba
producido en los ltimos tiempos con iniciativas para la colaboracin en red
como AUNETS:
Desde los aos 90, cuando se fueron creando las agencias evaluadoras en las comunidades, nacimos con espritu colaborador, y ese espritu se ha intentado mantener durante
estos aos. Una demostracin de esto es la iniciativa en red AUNETS, creada antes y
donde hemos venido participando todos. No estoy de acuerdo con el planteamiento actual
del Gobierno, que quiere hacer ver que slo se est colaborando desde este momento...
Mientras tanto, la web de AUNETS no permanece activa, no habiendo renovado a su
webmaster y no pudindose subir los recursos. Es decir, estamos peor que antes cuando
segn ellos no compartamos recursos. A pesar de todo, seguimos colaborando entre nosotros, porque las lneas no formales de comunicacin continan. (Jos Asua)
Por otra parte, exista en el momento de la reunin la percepcin de un aumento en la transparencia y una mayor utilidad de los proyectos que estaba
solicitando el Estado a las agencias:
Cuando trabajbamos de forma colaborativa y nuestros productos tenan que ir al
Estado, siempre les cuestionbamos la forma que tenan de hacernos los encargos. Esto
ahora es ms transparente y nos sentimos ms tiles. Ms tiles por dos motivos: por
la seleccin de los temas y porque vemos que son utilizados para tomar decisiones, cosas
que antes no veamos. Esto complementa el comentario de Jos, porque es cierto que en
aspectos de comunicacin-colaboracin hemos perdido. (Pedro Serrano)
En cuanto a cmo mejorar el impacto sobre las autoridades regulatorias, los
panelistas plantearon la importancia de definir el papel de la Red, puesto que
ese impacto depender del reconocimiento y credibilidad que el Estado d a
las agencias:
127
A nivel estatal, aunque ltimamente est un poco ms claro, el impacto que va a generar la red de evaluacin de tecnologas va a depender del reconocimiento institucional
que el mismo Estado le d, y ahora con el desarrollo normativo en marcha esperamos
que coloque a la evaluacin de tecnologas de una forma ms visible en el proceso de
toma de decisiones. (Pedro Serrano)
Para los decisores, ver que detrs de los informes est una agencia de evaluacin es
una garanta. (Jess Galvn)
Aunque esto ltimo depende en parte de la Orden de creacin de la Red Espaola de Agencias de Evaluacin de Tecnologas y no de los tcnicos:
El impacto podra cambiar en funcin de que el propio Estado confiera un papel institucional y un reconocimiento a la propia red, pero escapa de lo que se puede hacer
desde el nivel tcnico. (Pedro Serrano)
Por otra parte, se plante cmo podran contribuir las agencias a mejorar ese
reconocimiento y credibilidad de las autoridades regulatorias. Se indican dos
vas de actuacin; una ira a entender mejor las fuerzas polticas que intervienen, y otra ira dirigida a mejorar la credibilidad, mediante un aumento en la
calidad de los productos de las agencias: se sugiere que se debe seguir mejorando la calidad de las revisiones y se debe hacer uso de las tcnicas de modelizacin en las evaluaciones econmicas.
Mi contribucin sera volver a cuando la evaluacin de tecnologas se entenda como
una frmula especializada de policy analysis. [] las agencias tienen que jugar al
juego poltico. (Jordi Gol)
Si como agencias debemos tener algn sentido, es el de autoridad, pero autoridad no
es mando, es capacidad de influenciar, que viene con la credibilidad. Y aqu la pregunta
que me hago es: somos suficientemente buenos? La pregunta tiene dos respuestas, una
en trminos absolutos y otra en trminos comparativos. El nivel de excelencia al hacer
una revisin sistemtica est por encima de la media del pas, pero no es excelente; podemos hacer un modelado econmico en un estudio de prospectiva?, tenemos esta capacidad? Yo entiendo que no. (Jordi Gol)
Un mayor conocimiento de las preguntas que se plantean las autoridades regulatorias, de sus necesidades y de cmo utilizarn los productos de las agencias, est cambiando las prioridades de stas y facilitar una mayor
probabilidad de impactar en las decisiones.
128
En los ltimos aos, la perspectiva ha cambiado; aunque la verdadera autoridad regulatoria es la Agencia Espaola del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS),
en relacin con los frmacos, histricamente las agencias no se haban focalizado tanto
en ellos, aunque ahora cada vez tenemos ms medicamentos. (Joan Pons)
En estos momentos, como se ha dicho, nos piden ayuda para la toma de decisiones en todos
los mbitos macro, meso y micro. A veces no slo para la entrada de una tecnologa, sino
tambin para la desinversin. No slo del nivel macro, sino tambin del meso o del micro,
por ejemplo decisiones de nivel organizativo, asesoramiento para la implantacin de programas de screening, para la elaboracin de guas de prctica clnica y, por supuesto, decisiones a nivel autonmico: informes sobre la pertinencia de introducir una tecnologa
aprobada por la AEMPS o la Unin Europea, sobre su efectividad y eficiencia. (Jos Asua)
Entiendo regulador como el que decide qu entra en el sistema y a qu precio. Cualquiera
que sea el regulador, lo importante es que emita un mandato, con criterios claros, pero si
cabe an ms importante es que las decisiones que tomen sean justificadas, en funcin
de ste u otro estudio. Y a partir de ah podremos hacer nuestro trabajo. (Joan Rovira)
Ese mayor conocimiento se debe traducir en acciones que permitan aumentar
la repercusin de los informes; entre stas est la colaboracin estrecha con
los decisores desde el inicio del proceso, aclarando el mbito de aplicacin de
la decisin, los objetivos y las necesidades de coordinacin, para que todo, incluyendo los plazos para la ejecucin del producto de la agencia, vaya acorde
con la toma de decisiones. Un ejemplo del impacto que tienen estas medidas
se demuestra ya en algunas comunidades autnomas.
Cmo mejorar el impacto? [...] Aumentando la interaccin entre el tomador de decisiones y la agencia desde el inicio del proyecto, sabiendo cul es la pregunta exacta y el
mbito en el que hay que tomar la decisin para ajustar la respuesta. (Jos Asua)
[] las agencias deben estar implicadas en las decisiones que se estn tomando y participar a la vez que el regulador est ejerciendo su papel. Los informes no pueden alargar los plazos de la toma de decisiones, ni por el coste-efectividad, ni por la presin
social. Las agencias deben estar en los ciclos normales de decisin, porque no son un fin
en s, nos une el trabajar para algo, para alguien o para qu. (Jess Galvn)
[] las preguntas tienen que estar claras y tambin, deben desarrollarse herramientas
colaborativas que funcionen adecuadamente; que os permitan conocer quin hace qu,
en qu plazos y qu consecuencias tienen los retrasos. (Jess Galvn)
129
El impacto es diferente a nivel autonmico que estatal. En la regin conocemos muy

bien los procedimientos, objetivos y el impacto que tienen. (Pedro Serrano)
Para aumentar ese impacto tambin se recomiendan cambios en el formato
de los informes producidos por las agencias, y en su contenido; en este sentido,
deberan incluir informacin sobre el impacto de la tecnologa en los pacientes, de una forma objetiva y transparente, evitando conflictos de intereses,
pero incorporando la informacin que los propios pacientes aportan; deberan
incluir el impacto econmico de introducir la tecnologa en la cartera de servicios y, adems, se debera incluir la posibilidad de desinversin en los algoritmos.
Las evaluaciones siguen hacindose como se hacan a finales de los 70, con la primera agencia americana: realizando informes amplios, densos, que siempre llegan
con cierto retraso, porque las decisiones ya se han tomado. Los formatos han de ir
cambiando, el lenguaje tiene que ir cambiando y se debe dirigir a todos estos agentes que despus actan como lobby, es decir, ya no es uno el que decide sino que
estn en juego diferentes fuerzas que influyen en la decisin. (Joan Pons)
S podemos y debemos mejorar lo que hacemos: por ejemplo, los contenidos; la sntesis
del conocimiento cientfico donde abusamos de los mtodos narrativos y menos de los
cuantitativos (meta anlisis y evaluaciones econmicas); los formatos, los tiempos, el
lenguaje para facilitar la difusin; los mtodos de difusin; formatos dirigidos a los diferentes actores: paciente, gestor, clnico, etc.. (Pedro Serrano)
[] para que los informes tengan impacto deben contar con la participacin del paciente en todo el proceso: desde el principio, en la seleccin de la tecnologa que se va a
evaluar; durante el desarrollo de ese informe, pudiendo opinar; y, sobre todo, para que
al decisor le resulte til, finalmente, en las conclusiones debe quedar explcito cul es el
impacto real sobre el paciente y sobre la sociedad. (Alejandro del Ro)
No puedo estar ms de acuerdo. Hay que incorporar el efecto sobre el paciente []
nadie mejor que los pacientes para contar cmo les va [] Esta dimensin es esencial,
pero lo que no debera conocer el usuario es cmo se evala su aportacin; ese debera
ser el rol de las agencias y de los decisores. Las agencias son quienes elaboraran esa
informacin y les daran coherencia y rigor cientfico, pero la informacin primaria
debe estar en el usuario [] Esta es una dimensin fundamental, y me alegro de que
haya sido un clnico quien por su cercana con el paciente la haya incorporado. No es
negociable, hay que incorporarlo. (Jess Galvn)
130
Yo estoy totalmente de acuerdo con incorporar a los pacientes y a los clnicos, puesto
que son el centro del sistema. El problema lo veo en la falta de transparencia de algunas de estas asociaciones. Esto debera ser una exigencia a todos los niveles.
(Joan Pons)
Yo estoy de acuerdo que se tiene que tener en cuenta lo que opinan los pacientes y los
clnicos, pero, cmo?, con quines? No con asociaciones. Creo que se les debe implicar,
pero no veo que esto vaya a condicionar un mayor impacto en las autoridades regulatorias. (Joan Rovira)
[] es cierto que con los pacientes se puede hacer un informe ms til, con una mejor
idea de lo que es necesario, y es posible que pudiera aumentar un poco ese impacto.
(Pedro Serrano)
El paciente debe aportar el dato, cmo le va, qu le aporta. Hoy en da se pueden obtener datos de forma muy objetiva, y ah es poco cuestionable la opinin de la persona
que forma parte del ensayo clnico. (Jess Galvn)
A m me gustara matizar que no es slo que los pacientes participen en el proceso
desde el inicio, sino que en las conclusiones del informe se llegue a verbalizar qu impacto tiene sobre ellos esta tecnologa o este medicamento, y por lo tanto sobre la sociedad
ms globalmente. (Alejandro del Ro)
[] he propuesto desde el ao 96 a todos los que han ido siendo mis jefes, establecer un procedimiento formal para anunciar los temas en consideracin con publicidad, de hacer una lista de stakeholders, para establecer un grupo de trabajo que
blinde en cierto modo las propuestas. Es un procedimiento de transparencia [].
(Jordi Gol)
[] todo informe de evaluacin para que sea til para la autoridad regulatoria debe
llevar asociado un anlisis econmico claro, concreto y si es posible con costes; debe indicar qu significa para la sociedad introducir una nueva tecnologa, un nuevo medicamento o qu significa retirarlo. [] debera aparecer en las conclusiones una
evaluacin econmica explcita. (Alejandro del Ro)
[] en la medida en que se cambia la forma de tomar decisiones, un reto que tienen
que asumir es generar una nueva ponderacin del nuevo rbol de decisiones. En el que
al menos una rama debe tener valor 0, para que el sistema pueda dejar de hacer aquello
que no aporta valor. (Jess Galvn)
131
Cmo mejorar el impacto de los informes de ETS sobre los escenarios clnicos?
Los panelistas estn de acuerdo en que se deben cambiar las vas de difusin
de la informacin, si se quiere impactar en la forma de hacer de los clnicos; y
para ello se sugiere utilizar la publicacin de los informes en revistas profesionales, en las webs de las sociedades o en formatos digitales tipo 2.0. Tambin
deben incorporarse las recomendaciones con agilidad, en herramientas de
ayuda dentro de las historias clnicas electrnicas y en las guas de prctica clnica; estas guas deben estar actualizadas peridicamente de acuerdo a las indicaciones metodolgicas aceptadas en este momento (por ejemplo, segn la
metodologa de GuaSalud), controlando los conflictos de intereses y en ellas
deben participar los clnicos, desde el inicio.
Una garanta de que puedan tener impacto es la participacin de los clnicos; pero,
adems, los informes de forma sinttica deben aparecer en aquello que revisan los clnicos, es decir, en sus revistas profesionales. (Joan Pons)
S, estoy de acuerdo: menos informes y ms artculos. Pero hay que intentar otras vas de
comunicacin: utilizar web 2.0, o en las propias web de sus organizaciones, o en sus herramientas informticas para gestin del paciente, como la historia clnica [] se debe transformar el conocimiento de las guas en aspectos prcticos de la clnica. La implementacin
de las guas de prctica clnica requiere hoy en da de un trabajo adicional; cmo se les da
credibilidad?: siendo partcipes los clnicos desde el inicio, viendo la necesidad de sintetizar
el conocimiento y ayudndoles con herramientas para la toma de decisiones. La informacin debe llegar con agilidad al clnico y a todos; porque aunque t remitas al regulador el
informe, los lobbies o grupos de inters pueden influenciar estableciendo indicaciones y usos
con dudoso beneficio para el paciente y con costes innecesarios []. (Jos Asua)
La informacin debe contar con formatos apropiados, pero tambin debe llegar a
tiempo, antes de que se establezcan determinados hbitos. (Pedro Serrano)
La informacin debera llegar a travs de las revistas de la especialidad o a travs de
los boletines de las sociedades cientficas. (Alejandro del Ro)
Ms artculos y menos informes, junto a presencia de las agencias en las revistas que
usan los clnicos. (Jordi Gol)
La aparicin de un informe sobre una nueva tecnologa debera ir seguida, lo antes posible,
de su incorporacin a las guas de prctica clnica o protocolos clnicos; stas deben ser herramientas vivas, dinmicas que deberan revisarse peridicamente. (Joan Rovira)
132
Desde GuaSalud hasta otras instituciones en todo el mundo, como NICE, etc., han facilitado la metodologa para la realizacin y diseminacin de las guas. La implementacin de las guas de prctica clnica debe ser cada cinco aos o menos. (Jos Asua)
[] quin hace esta gua y qu conflictos de intereses existen; aqu las agencias tienen
mucho que decir, para trasladar los informes aprobados a las guas. Debera haber
una transparencia total sobre estos conflictos. (Joan Rovira)
[] declarar el conflicto de inters de las agencias [] Continuando el compromiso evaluador, con la colaboracin de los pacientes y clnicos implicados. (Jess Galvn)
Los panelistas plantean cmo la innovacin debe incorporarse para agilizar el
proceso: la deteccin de nuevas hiptesis relevantes a evaluar y motores automatizados de bsqueda para contestar en tiempo a las preguntas e incorporarlas a las guas.
[] existencia de motores de hiptesis, que las validan, que responden automticamente, y evalan si hay evidencia disponible que responda a las preguntas generadas.
Esto ya se puede hacer. (Jess Galvn)
[] hay grupos que plantean bsquedas automticas que permiten la identificacin
de novedades a revisar en la gua cada menos tiempo. (Jos Asua)
La participacin de los clnicos debe ser considerando su capacidad de influencia en sus colegas, pero en un proceso transparente evitando los conflictos de
intereses y por supuesto, basados en la mejor evidencia; una va sugerida es la
participacin de los clnicos expertos que evaluaron la tecnologa o que la evaluarn una vez introducida.
En cuanto al impacto en los clnicos, hay que saber que los clnicos depositan su confianza en la opinin de sus pares; desde ese punto de vista parece necesario que las agencias cuenten con un panel de colaboradores clnicos que tengan un cierto liderazgo
dentro de sus especialidades. (Alejandro del Ro)
Deberan ser los propios especialistas quienes los identificaran; cualquier especialista
sabra identificarlos dentro de su especialidad, aunque no haya un mecanismo formal
para hacerlo. (Alejandro del Ro)
Luego est el tema del prestigio profesional vs. glamour, hay un momento en el que
predomina lo subjetivo. Pero ya Sackett se carg el concepto de la autoridad respaldando
la evidencia; la evidencia debe mantenerse per s. (Jordi Gol)
133
Una forma sera que los propios responsables de continuar la evaluacin, convertidos
en expertos y declarando sus conflictos de inters, fueran los administradores; en la medida que ellos devuelven la informacin generada, se les va reconociendo y todos ganamos. sta sera una va en la que alguien se responsabiliza de mantener actualizada
la respuesta a las preguntas. (Jess Galvn)
Pero, a pesar de estos esfuerzos, puede haber resistencia al cambio, es decir,
a ser permeables a cambios en la evidencia disponible sobre la prctica
clnica.
Un aspecto que me gustara aadir a todo esto es el concepto de block out, cuando el
repositorio de guas o cualquier otra informacin llegan al clnico en determinado hospital; ste es un aspecto sobre el que se puede trabajar. (Jordi Gol)
Para acercarnos al objetivo de influir en el clnico se deben explorar otras vas ligadas
a los contenidos de la informacin. El planteamiento con ms probabilidad de xito
es que las preguntas a responder sean relevantes para la prctica clnica; dentro de
stas pueden ser muy tiles aqullas identificadas por la variabilidad en la prctica o
aqullas que buscan ayudar a la toma de decisiones clnicas con el paciente, como
son los anlisis de subgrupos.
Para que los informes sean tiles para el clnico, algo en lo que podramos mejorar es
en el proceso de seleccin de las preguntas a responder. Las preguntas no son las mismas
a nivel asistencial o micro, que a nivel macro o meso. (Pedro Serrano)
La informacin debe analizar subgrupos de pacientes, aunque no siempre es posible,
pero es algo que los mdicos asistenciales suelen demandar. (Pedro Serrano)
Trabajar sobre las variaciones en la prctica clnica es una manera muy buena de
dejar clara la necesidad de trabajar para reducirla, es decir, para reducir costes evitables, uso inapropiado de tecnologas y sobre eso plantear unas recomendaciones determinadas. (Pedro Serrano)
Tiene sentido establecer mecanismos independientes de evaluacin para
medicamentos y tecnologas no farmacuticas?
Existe acuerdo entre los panelistas en que no hay razones para establecer mecanismos independientes en la evaluacin de medicamentos u otros dispositivos, porque se comparte la metodologa.
134
No. (Jordi Gol).

No, hay que evaluar el continuum de la asistencia. (Alejandro del Ro)
Pocas o ninguna. (Jess Galvn)
No. (Joan Rovira)
No, los mtodos son exactamente iguales; las personas evaluadoras deberan ser las
mismas, aunque en algunas comunidades estn separadas. (Pedro Serrano)
Tiene sentido que la evaluacin sea independiente?
Puesto que hay dudas sobre la independencia, los panelistas mayoritariamente
recomiendan separar el decisor y/o el financiador del evaluador, y declarar los
conflictos de intereses.
Yo no creo en la independencia; creo en la multidependencia y en vectores dominantes
[] (Jess Galvn)
Nadie es independiente, pero lo que s creo es que el financiador no debe evaluar; y
ocurre que muchos financiadores principalmente a nivel regional, tienen sus comisiones,
sus rganos decisores Esto es muy claro en el caso del NICE: puede hacer una recomendacin que no sea implementada a nivel nacional o regional. (Joan Pons)
Hay varios ejemplos de cmo la decisin poltica es la que ms pesa, independientemente de las evaluaciones. Yo planteara: separacin entre financiador y evaluador,
transparencia en el evaluador y colegiacin del evaluador y del decisor. (Jordi Gol)
Yo tambin creo que es preferible separar el evaluador del decisor, para evitar conflicto
de intereses. Hay que lograr que haya transparencia [] (Joan Rovira)
Cul sera la mejor manera de establecer prioridades para evaluar?
Los panelistas estn de acuerdo que la actual priorizacin establecida por las
comunidades autnomas desde el Consejo Interterritorial es mejorable; tambin consideran que aunque se entiende que deban existir lneas calientes
para la obtencin de respuestas rpidas a solicitud de los decisores, stas deberan ser excepcionales.
135
Hasta lo que conocemos, el establecimiento de prioridades en el Sistema Nacional de

Salud viene dado por el Consejo Interterritorial, lo que ocurre es que la metodologa
que se sigue es bastante imperfecta; se est transfiriendo la pregunta a todos los miembros del Consejo Interterritorial y desde algunas comunidades se establece un listado
de aquella manera [] La intencin puede ser buena, pero la metodologa es mejorable.
(Pedro Serrano)
Pero yo creo que hay dos niveles en cuanto a establecer prioridades: uno del mundo
ideal, que no es el nuestro, en el que las agencias son totalmente independientes con respecto a los financiadores y a los decisores; y hay otro que es del mundo real, donde est
el modelo espaol, donde las agencias estn ligadas al Ministerio o a las distintas comunidades; en esta situacin parece que lo que falla es una priorizacin de tecnologa
muy burda o escasamente realista o por impulsos [] (Alejandro del Ro)
La mejor manera sera priorizar en la red, y que el Consejo Interterritorial peridicamente decida o establezca en qu vamos a trabajar y lo hagamos en aquello que realmente importa, porque tenemos una escasez de recursos extraordinaria; en esa situacin
vamos a ver qu va a entrar de verdad, y no como hasta ahora; las tecnologas mdicas,
actualmente sin un sistema para que se incorporen, deben hacerlo con criterio, y los medicamentos, que actualmente se est sufriendo en las Comisiones de Farmacia de los
Hospitales, se deberan incorporar con ms criterio. (Alejandro del Ro)
No seamos incrdulos, quien paga manda [] las prioridades vienen marcadas por
la urgencia. (Jordi Gol).
Yo entiendo que quien paga tiene derecho a tener la informacin cuando la necesita, es
decir, una lnea caliente tiene que haber. No digo que el pagador establezca las prioridades, pero s que tenga un cierto derecho a esa lnea para decisiones rpidas. (Jos Asua)
Los decisores han de tener una prioridad, pero creo que cuando decimos, quien paga,
yo me refiero a los ciudadanos, no a una institucin que tiene que administrar unos fondos. (Joan Rovira)
La priorizacin debe estar basada en el uso de las metodologas aceptadas que
consideran criterios de priorizacin, como son la magnitud, la viabilidad, el
impacto y el volumen. El valor de la informacin es un factor a considerar.
Hay criterios de priorizacin, como el que nosotros hemos usado, basados en el mtodo del
IOM; incluso los gallegos han preparado una plataforma web y una herramienta llamada
136
PriTec donde estn los criterios a utilizar de magnitud, viabilidad, posible impacto, carga de
la enfermedad, etc. Con estas herramientas priorizas, estableces tu agenda de trabajo, que
ocupa el 70-80% de tu tiempo, independientemente de esas solicitudes con prisa. (Jos Asua)
Yo planteara varios criterios: 1 magnitud, 2 viabilidad, 3 impacto, 4 volumen. 1
Magnitud: A cuntas personas afecta la medida, directa o indirectamente?; 2 Viabilidad: Esto se puede o no hacer en funcin del conocimiento y experiencias previos; lo
ideal es que se le d un valor cualitativo y mejor por consenso entre los evaluadores; 3
Impacto: Que puede ser poltico, social, es decir, cunto ruido va a producir esto en la
sociedad?; 4 Volumen: Que debe ser proporcional a lo que cuesta, evaluando si es ahorro, cunto se produce; si es retorno a una inversin, pues cunto retorno produce la
medida ahora y sus consecuencias inmediatas. (Jess Galvn)
Cuando hacemos una evaluacin, damos una informacin adicional; por otra parte,
la evaluacin es un instrumento bastante caro, por lo que es importante tener en cuenta
el valor de la informacin. Para determinarlo hay que pedir que se establezca a priori
qu se va a hacer con la informacin generada por la evaluacin, es decir, justificar
para qu se va a utilizar, por lo que si la tecnologa ya est introducida, puede perder
todo el valor evaluarla. (Joan Rovira)
Pero aunque los criterios deben aplicarse desde un punto de vista participativo,
debe haber una cultura de proceso y la voluntad de respetar los plazos.
La evaluacin debera ser un proceso participativo, donde estuvieran los pacientes.
(Joan Rovira)
[] estoy de acuerdo que debera ser un proceso participado [] Aqu querra hacer el
nfasis en un proceso abierto, participado, a ser posible sujeto a una metodologa que
funcione de forma trasparente para todos y que pueda tener distintas entradas, incluso
de la industria, que en ocasiones tambin puede ayudar [] (Pedro Serrano)
[] los cuatro elementos en el proceso de priorizacin: por una parte, que sea un mecanismo participativo; que haya un acuerdo general en cuanto a que las razones que
se utilizarn sern aquellas que todos podramos aceptar y veramos como razonables;
el poder tener un derecho de apelacin, porque si priorizas siempre alguien saldr perjudicado; y que el que se priorice sea extensible a todos los niveles. (Joan Pons)
En prioridades, metodologa existe para identificar los temas. Lo que falta es cultura
de proceso y compromiso de respetarlo. Deben existir plazos. De esa manera, podemos
137
ocupar nuestra agencia con compromisos en unos plazos, pero tambin con el compromiso del decisor. (Jos Asua)
Por otra parte, la utilidad de la informacin es diferente para cada uno de los
actores del proceso, lo cual condiciona la influencia de intangibles.
La utilidad de esta informacin, la utilidad percibida, es diferente para cada uno de los
stakeholders. Yo aadira que hay una parte irracional [] que va a influir. (Jordi Gol)
Yo creo que casi siempre influye y lo que nunca sabemos es cunto [] S se pueden establecer criterios, puede controlarse, pero si estamos sometidos a intangibles, debemos
estar preparados para cierto grado de frustracin. (Jess Galvn)
Algunos panelistas sugieren la posibilidad de uso de diferentes formatos de
respuesta en funcin de la urgencia o de la relevancia de los temas.
En cuanto a las prioridades, no slo es qu se va a evaluar, sino cmo; algunas requieren de una evaluacin profunda, pero otras preguntas pueden resolverse de otra manera. (Joan Rovira)
Deben tenerse en consideracin si la tecnologa ya est en uso para valorar su
evaluacin y/o su priorizacin.
El problema son las solicitudes de evaluacin de procedimientos o tecnologas que ya
se han introducido en el mercado. Por qu no evaluarlas antes? Podramos haber dicho
qu pacientes son los ms adecuados para esta tecnologa, entrar generando datos, se
habra podido modular dando las mejores opciones a aquellos pacientes que se fueran
a beneficiar [] Eso no es prctico. (Jos Asua)
Qu relacin hay entre los marcos analticos, por ejemplo la exigencia de
efectividad comparada, y las aplicaciones prcticas de los informes, por ejemplo para decisiones de reembolso? o hay relacin entre el mtodo y la utilidad en el caso de determinadas decisiones?;es muy contexto dependiente?
Hay acuerdo en que debera haber ms relacin, aunque debera recaer la responsabilidad en el buen criterio de la agencia para el uso de la metodologa.
S, debera haberlo. Hay un tema de congruencia. Y esto es oficio. El mtodo da de s lo
que da de s. Lo que no te resuelve el mtodo es incertidumbre, que la puedes manejar
[] (Jordi Gol)
138
Est? Poco Debera? Ms. Tambin entiendo que en ocasiones el decisor quiere captar
algunos valores que no estn recogidos en una evaluacin ms acadmica. Por ello, la importancia de hacer solicitudes motivadas de evaluacin de tecnologas. (Joan Rovira)
Tambin se plantea que hay intangibles que afectan a la toma de decisiones, y
cmo el incluir algunas exigencias en la normativa podra ayudar a reducir la
incertidumbre.
En sistemas como el nuestro, con regulaciones ms complejas, sujetas a criterios intangibles, probablemente no, porque la regulacin es arbitraria, a veces influye el de la
Comunidad. Tenemos sistemas de autorregulacin ms imperfectos, hasta que llega
una crisis como la actual que nos hace cambiar y mejorar [] (Jess Galvn)
Es claro que hay una relacin estrecha entre que haya o no informacin sobre efectividad comparada y la incertidumbre a la hora de financiar o no. Y yo me atrevera a
decir que se estableciera un marco normativo donde se exigiese a la industria que comparara contra comparadores efectivos; en todos los casos viviramos mejor todos: clnicos, pacientes y financiadores (Pedro Serrano)
Por ltimo, hay acuerdo en la utilidad de la efectividad comparada para decidir
sobre la incorporacin o desinversin en una tecnologa y mayoritariamente
sobre la necesidad de contextualizar, puesto que no siempre los pacientes a los
que se dirigir la tecnologa y el medio en el que se aplicar, son los mismos
encontrados en los ensayos donde la tecnologa demostr su eficacia.
[] creo que estamos acostumbrados a trabajar con informacin cientfica, que en algn
caso procede del lugar donde trabajamos, pero no en todos los casos. Por lo tanto, el generar informacin sobre efectividad comparada es avanzar, es reducir incertidumbre
a la hora de usar una tecnologa, indicarla o pagarla. (Pedro Serrano)
[] pero, dentro de la efectividad comparada hay metodologas que son actualmente
reproducibles; estn los ensayos pragmticos y el papel de los registros y observacionales
que cada vez crecern ms. Esto tendr efectos sobre la financiacin? Yo creo que s,
porque siempre queda la duda de si la eficacia comunicada en unos pacientes seleccionados, en nuestro medio ser igual? (Joan Pons)
La medicina basada en la evidencia habla sobre eficacia, la efectividad comparada
entra en el contexto, y la evaluacin de tecnologas es todava algo ms amplia, suele
ser ms globalizadora, porque suele tener valores, costes, aceptacin de pacientes, va139
lores ticos, es decir, es ms incluyente. Segn el nivel de decisin, tienes que ir ms a

una cosa u otra; a veces slo medicina en la evidencia, pero en otras hay que tener en
cuenta la experiencia de los profesionales, del hospital, los costes, etc. Es variable y contexto-dependiente. (Jos Asua)
Cules seran los principales procedimientos para hacer efectiva la participacin de los distintos actores en las ETS?
Existe acuerdo en la importancia de la participacin de los diferentes actores
en los productos de las agencias; tambin hay aportaciones que indican que la
situacin ha ido cambiando y en estos momentos hay buenos ejemplos de participacin en las comunidades autnomas.
Para nosotros es una core competence, es decir, un tema central; nosotros nacemos
para acercar a la teora de conjuntos, ponemos al proveedor (industria), usuarios, y
administracin en ella. (Jordi Gol)
Las sociedades peridicamente se replantean sus objetivos y en la medida que ellos
van dando respuesta a lo que sus asociados demandan, la sociedad funciona; la situacin yo tambin creo que est cambiando. Hay ms cooperacin y menos competicin.
Esto tambin pasa entre vosotros. (Jess Galvn)
Hay tambin acuerdo en que los procedimientos deben ser diferentes dependiendo del actor a participar.
Yo creo que cada actor debe tener un mecanismo de incentivacin diferente; por
ejemplo, con los pacientes la va web podra bastar. Yo creo que las agencias necesitan expertos en comunicacin para hacerlo de forma ms eficiente. En el caso
de los profesionales, de los clnicos, hay que incentivarles a participar a travs de
otras vas; aqu creo que juegan un papel mayor las sociedades cientficas [] yo
me refiero a las sociedades cientficas como cajas de resonancia [] (Alejandro
del Ro)
En cuanto a la participacin de los profesionales, las sociedades cientficas pueden actuar como medios de difusin, aunque es preciso un ejercicio de transparencia y de basar las decisiones o recomendaciones en la evidencia y no en
las eminencias.
Yo tengo dificultad para ver lo de las sociedades cientficas, porque ah son los grandes
jefes los que tienen peso y se respeta su decisin [] (Joan Rovira)
140
La medicina debe ser cada vez ms basada en la evidencia y no en las eminencias.

(Jos Asua)
Aunque hay ciertas reservas en cuanto a las sociedades cientficas, se objetivan
cambios que hacen ver ms colaboracin por su parte.
Nosotros tenemos experiencias en estos momentos que nos apoyan en este cambio; expertos
trabajando, cumpliendo plazos, por lo que no siempre hay que sospechar. (Pedro Serrano)
[] la situacin yo tambin creo que est cambiando. Hay ms cooperacin y menos
competicin [] (Jess Galvn)
Con qu herramientas cuenta la evaluacin de tecnologas sanitarias para
aminorar la incertidumbre inherente a la toma de decisiones?
Los panelistas exponen las herramientas metodolgicas con las que cuentan
para poder mostrar cul es la mejor evidencia disponible: ensayos clnicos,
meta anlisis, etc., y plantean herramientas que pueden aportar un valor adicional para la toma de decisiones como son: la modelizacin, como medio para
predecir el alcance en todos los mbitos de introducir o no una tecnologa; los
registros, como medio para sustituir los tutelajes y poder obtener evidencias
sobre efectividad en el contexto donde se usa o se usar la nueva tecnologa; y
la participacin de los pacientes, como medio para estimar el impacto social
de la tecnologa o de su ausencia en el contexto concreto.
Yo dira que hay tres: uno es generar evidencia emprica; lo segundo sera hacer sntesis
de lo que hay, y lo tercero estara la modelizacin [] (Joan Rovira)
[] la evidencia robusta cada vez es ms frecuente, pero no responde a todas las preguntas que tenemos. El segundo paso podra ser el meta anlisis, pero tampoco con el
meta anlisis la incertidumbre se ha reducido todo lo que esperbamos. Pero, adems,
a veces no te vas a encontrar con esas respuestas, y desde las agencias tendrs que apoyarte en los expertos [] (Alejandro del Ro)
Yo me remito al esquema anterior de medicina basada en la evidencia, efectividad
comparada y evaluacin de nuevas tecnologas tomando en consideracin el contexto.
Nosotros hacemos un anlisis del contexto inicial, lo comparamos con la evidencia y
hacemos una recomendacin contextualizada. La informacin es universal, pero la decisin es contextual [] (Jos Asua)
141
Pero aqu tenemos una experiencia malograda, que fue la utilizacin de los usos tutelados. Esa experiencia es muy til para ver la realidad [] (Joan Pons)
Si en el contexto actual y local los registros abundaran, nos permitiran tomar decisiones de desinversin en el contexto territorial, y ligando esto a la centralizacin de la
asistencia, nos permitira establecer aquellos lugares donde se hacen mejor las cosas y
se obtienen mejores resultados [] (Pedro Serrano)
[] si pudiramos registrar con pocos recursos a los pacientes en los que se est usando,
en poco tiempo ese registro nos proporcionara una informacin muy valiosa. Y esto,
en trminos de modelizacin del riesgo, sera una primera contribucin. (Jordi Gol)
[] se habla con los pacientes, vemos cmo se est haciendo, comparamos la efectividad
de lo que se hace con lo que se puede hacer Ests dando elementos al poltico o al gestor
para que tome la decisin [] (Jos Asua)
[] el enfermo decide, de acuerdo con la recomendacin del experto o no, y todos aprendemos a partir de ah, porque participamos del mismo autoaprendizaje [] (Jess
Galvn)
Se hace referencia tambin a la necesidad de registrar los ensayos clnicos en
marcha, promoviendo la publicacin de resultados tanto negativos como positivos, como medio para disminuir la incertidumbre.
Hay una condicin para reducir la incertidumbre que debera ser que la investigacin
a travs de ensayos clnicos requiriera de un registro previo y comunicar los resultados
de forma estandarizada [] (Joan Rovira)
Cmo puede mejorar la transparencia y la relacin con los grupos de presin?
Existe acuerdo en la necesidad de transparencia y en que una va para aumentarla es establecer unas reglas de juego explcitas, que ordenen la participacin
en las agencias de los grupos de presin: no slo de la industria, sino tambin
de profesionales y grupos de pacientes.
La transparencia de las agencias tiene que basarse en unas reglas del juego muy claras, una metodologa completamente explcita y que todo esto sea fcilmente accesible
a los usuarios y a los profesionales, es decir, que se entienda claramente ustedes quines
142
son, cmo funcionan, cules son sus reglas del juego, y son siempre las mismas, y cul
es la va y/o el mecanismo de participacin disponible si estamos pensando en ello.
(Alejandro del Ro)
Debe solicitarse la declaracin de intereses a todas las personas participantes
en el proceso de evaluacin de la tecnologa.
[] pero aunque tenemos que hablar de conflicto de intereses, de lo que hay que hablar
es de declaracin de intereses; el conflicto lo valorar el que lo lea [] (Joan Pons)
Traduciendo lo que dices, sera ser ms detallista, ms explcito y prolijo en lo de los
intereses; me gusta la diferencia entre declaracin y conflicto. Habr conflicto de personas o de sectores. (Jordi Gol)
Cuando hablis de los grupos de presin, hablis de la industria y de las farmacuticas, pero los profesionales a veces son ms importantes como grupos de presin que las
propias industrias. Desde ese punto de vista, la declaracin de intereses a la que antes
se ha hecho referencia es fundamental, porque igual debe haber un cierto escrutinio o
una cierta investigacin sobre ella. (Alejandro del Ro)
Los panelistas tambin recomiendan el registro de los lobbies como va de mejora de la transparencia.
[] los lobbies han de estar registrados [] en Estados Unidos y en Europa el registro
es voluntario. Lo primero es la transparencia. Segundo, t cuando vas a visitar a un
poltico, est registrado que hiciste esa visita; este seor debera decir cul fue el motivo
y el resultado de la visita [] (Joan Rovira)
Todos estn de acuerdo en la necesidad de colaboracin con los grupos de presin, y que esas situaciones son difciles de aislar de influencias o sesgos.
[] tenemos un cdigo de buenas prcticas en las relaciones con las empresas. Yo siempre
pienso que es un terreno muy resbaladizo, sobre todo por las agencias y la credibilidad
que hay detrs. A veces las experiencias no han sido buenas De todas maneras, aun
con declaracin, los sesgos se introducen de una forma muy sutil. Las reglas del juego deberan ser extremas, es decir, cunto has ganado con esto? (Joan Pons)
[] con una base de buena prctica clnica y con el compromiso de publicar cualquiera
que fueran los resultados, nosotros hemos ido hacia adelante. Despus aparecen mil his143
torias que hacen que la publicacin no aparezca, porque tenemos que estar ambos de
acuerdo en la redaccin, y las cosas se eternizan a veces aos. Es un terreno resbaladizo. (Pedro Serrano)
Aunque siempre es mejorable, actualmente las agencias trabajan con transparencia en sus procesos.
Estas mismas preguntas en un anterior borrador han levantado cierta controversia;
cuando se dice de mejorar la transparencia, queda implcito que no somos transparentes. Cuando hablamos desde el punto de vista de la evaluacin, que somos los que estamos aqu, somos bastante transparentes. (Jos Asua)
Cmo puede evaluarse el impacto de la ETS?
Los panelistas estiman que debe evaluarse el efecto sobre el objetivo que se
planteaba en los informes, y para ello las series de casos pueden ser la metodologa ms idnea. Pero los panelistas tambin aportan que hay que considerar que el efecto se produce no slo por el informe, sino por un conjunto
de acciones, y que en muchas ocasiones estamos hablando de un cambio de
tendencia, como efecto objetivo de la accin.
Con los mismos indicadores que ella evala; por ejemplo, si yo evalo una tcnica
en todo el sistema y en todo el proceso y digo que aporta cierto beneficio, yo influ en
que esto se incluyera en el sistema, siendo responsable de mi parte alcuota La agencia es un vector; si no se produce el efecto, la agencia es una parte. (Jess Galvn)
Creo que debera basarse en un estudio de casos, con un seguimiento a largo plazo y
hacer una especie de escenario contra-factual. Cuando se tengan varias evaluaciones
comparando los resultados tras el informe o sin l, se puede hacer una sntesis cuantitativa del impacto. (Joan Rovira)
El tema de las mtricas, evaluar el impacto [] el impacto se supone que es una racionalizacin del uso de las cosas; pero aqu hay mucha contaminacin del impacto que tiene esto
segn la madurez del sistema. Por otra parte, el nico comparador sera evaluar situaciones
comparables en todo menos por la existencia del sector, y esto no se va a dar (Jordi Gol)
[] una de las herramientas que utilizan las agencias es la prospectiva, es decir, la simulacin. Esto permite evaluar el efecto a largo plazo. Yo no digo que todo el efecto se
deba a la presencia o no del informe, etc., sino que es el resultado de todas las contribu144
ciones, y el informe puede facilitar un cambio de tendencia. Y esa tendencia s hay que
medirla (Jess Galvn)
Otra forma de evaluacin es la valoracin de las tecnologas introducidas en
un sistema sanitario, o aqullas en las que se ha desinvertido, y comprobar qu
informes de evaluacin han soportado esas decisiones.
[] y otra, algo ms complicada, que sera analizar al final de todos los aos qu incorporaciones y desincorporaciones ha habido en el sistema, y valorar si estn respaldadas por algn informe de ETS. (Alejandro del Ro)
En estos momentos tenemos ejemplos de evaluacin del efecto de los informes
sobre las tecnologas en diferentes mbitos.
[] Yo tengo varios ejemplos del impacto, pero se debera ir informe a informe, evalundolo.
Uno era en relacin con las terapias rehabilitadoras de cervicalgias, lumbalgias y hombro
doloroso; el informe pona de manifiesto que millones de euros se estaban destinando a terapias
donde la ausencia de efectividad estaba claramente demostrada. Eso ya no se est haciendo
as en la comunidad donde se public, y lo que se plantea en esa revista es el impacto que ha
tenido ese informe en el mundo de la rehabilitacin [] (Pedro Serrano)
En el caso de la ciruga de epilepsia no se dio la autorizacin a iniciarla en algunos
centros, y en aqullos donde se autoriz, se hizo con unos requerimientos humanos, de
excelencia y de registro, y eso dio beneficios. Otro ejemplo: nosotros s evaluamos qu
impacto tuvo nuestro informe sobre la osteoporosis en la disminucin del consumo de
calcitonina, o la evaluacin preoperatoria y su impacto en la prescripcin de pruebas
analticas, radiografas, etc. (Jos Asua)
Conclusiones del anlisis del panel de expertos

Los primeros comentarios fueron dirigidos a la situacin actual de las agencias
en el Sistema Nacional de Salud. A la espera de la Orden que facilite la creacin
de la Red Espaola de Agencias de Evaluacin de Tecnologas y que establezca
la normativa ms apropiada, se traslad la percepcin ambivalente de deterioro
que se haba producido en los ltimos tiempos con iniciativas para la colaboracin en red como AUNETS, pero tambin la percepcin de un aumento en
la transparencia y una mayor utilidad de los proyectos que estaba solicitando
el Estado a las agencias.
145
En cuanto a cmo mejorar el impacto sobre las autoridades regulatorias, los

panelistas plantearon la importancia de definir el papel de la Red, puesto que
ese impacto depender del reconocimiento y credibilidad que el Estado d a
las agencias.
Por otra parte, se plantearon dos vas para que las agencias contribuyan a mejorar ese reconocimiento y credibilidad de las autoridades regulatorias: entendiendo las fuerzas polticas que intervienen, y mejorando la credibilidad,
mediante un aumento en la calidad; este aumento de la calidad se sugera que
vendra a travs de mejorar las revisiones e incorporando nuevas metodologas,
como podra ser la modelizacin en las evaluaciones econmicas.
Un mayor conocimiento de las preguntas que se plantean las autoridades regulatorias, de sus necesidades y de cmo utilizarn los productos de las agencias, est cambiando las prioridades de las agencias y facilitar una mayor
probabilidad de impactar.
Ese mayor conocimiento se debe traducir en acciones que permitan aumentar
la repercusin de los informes; entre stas est la colaboracin estrecha con
los decisores desde el inicio del proceso, aclarando el mbito de aplicacin de
la decisin, los objetivos y las necesidades de coordinacin, para que todo, incluyendo los plazos para la ejecucin del producto de la agencia, vaya acorde
con la toma de decisiones. Un ejemplo del impacto que tienen estas medidas
se demuestra ya en algunas comunidades autnomas.
Para aumentar ese impacto tambin se recomiendan cambios en el formato de
los informes producidos por las agencias, y en su contenido; en este sentido deberan incluir informacin sobre el impacto de la tecnologa en los pacientes,
de una forma objetiva y transparente, evitando conflictos de intereses, pero incorporando la informacin que los propios pacientes aportan; deberan incluir
el impacto econmico de introducir la tecnologa en la cartera de servicios y
adems, se debera incluir la posibilidad de desinversin.
Cmo mejorar el impacto de los informes de ETS sobre los escenarios clnicos?
Los panelistas estn de acuerdo en que se deben cambiar las vas de difusin
de la informacin, si se quiere impactar en la forma de hacer de los clnicos; y
para ello, hay que utilizar la publicacin de los informes en revistas profesionales, en las webs de las sociedades o en formatos digitales tipo 2.0.
146
Tambin deben incorporarse las recomendaciones con agilidad, en herramientas de ayuda dentro de las historias clnicas y en las guas de prctica clnica;
estas guas deben estar actualizadas peridicamente de acuerdo a las indicaciones metodolgicas aceptadas en este momento, controlando los conflictos
de intereses y en ellas deben participar los clnicos, desde el inicio.
Los panelistas plantean cmo la innovacin debe incorporarse para agilizar el
proceso: la deteccin de nuevas hiptesis relevantes a evaluar y motores automatizados de bsqueda para contestar en tiempo a las preguntas e incorporarlas a la gua.
La participacin de los clnicos debe ser considerando su capacidad de influencia en sus colegas, pero en un proceso transparente, evitando los conflictos de
intereses y, por supuesto, basados en la mejor evidencia; una va sugerida es la
participacin de los clnicos expertos que evaluaron la tecnologa o que la evaluarn una vez introducida.
Pero, a pesar de estos esfuerzos, puede haber resistencia al cambio, a ser permeables a cambios en la evidencia disponible sobre la prctica clnica.
Para acercarnos al objetivo de influir en el clnico, se deben explorar otras vas
ligadas a los contenidos de la informacin; el planteamiento con ms probabilidad de xito es que las preguntas a responder sean relevantes para la prctica
clnica; dentro de stas pueden ser muy tiles aquellas identificadas por la variabilidad en la prctica o aquellas que buscan ayudar a la toma de decisiones
clnicas con el paciente concreto, como son los anlisis de subgrupos.
Tiene sentido establecer mecanismos independientes de evaluacin para
medicamentos y tecnologas no farmacuticas?
Existe acuerdo entre los panelistas en que no hay razones para establecer mecanismos independientes en la evaluacin de medicamentos u otros dispositivos, porque se comparte la metodologa.
Tiene sentido que la evaluacin sea independiente?
Puesto que hay dudas sobre la independencia, los panelistas mayoritariamente
recomiendan separar el decisor y/o el financiador del evaluador, y declarar los
conflictos de intereses.
147
Cul sera la mejor manera de establecer prioridades para evaluar?

Los panelistas estn de acuerdo que la actual priorizacin establecida por las
comunidades autnomas desde el Consejo Interterritorial es mejorable; tambin consideran que aunque se entiende que deban existir lneas calientes
para la obtencin de respuestas rpidas a solicitud de los decisores, stas deberan ser excepcionales.
La priorizacin debe estar basada en el uso de las metodologas aceptadas, que
consideran criterios de priorizacin, como son la magnitud, la viabilidad, el
impacto y el volumen. El valor de la informacin es un factor relevante en este
proceso.
Pero esos criterios, aunque deben aplicarse desde un punto de vista participativo, debe haber una cultura de proceso y la voluntad de respetar los plazos.
Por otra parte, la utilidad de la informacin es diferente para cada uno de los
actores del proceso, lo cual condiciona la influencia de intangibles.
Algunos panelistas sugieren la posibilidad de uso de diferentes formatos de
respuesta en funcin de la urgencia o de la relevancia de los temas.
Debe tenerse en consideracin si la tecnologa ya est en uso para valorar su
evaluacin y/o su priorizacin.
Qu relacin hay entre los marcos analticos, por ejemplo la exigencia de
efectividad comparada, y las aplicaciones prcticas de los informes, por ejemplo para decisiones de reembolso? o hay relacin entre el mtodo y la utilidad en el caso de determinadas decisiones?; es muy contexto dependiente?
Hay acuerdo en que debera haber ms relacin, aunque debera recaer la responsabilidad en el buen criterio de la agencia para el uso de la metodologa.
Tambin se plantea que hay intangibles que afectan a la toma de decisiones, y cmo
incluyendo algunas exigencias en la normativa se podra ayudar a reducir la incertidumbre.
Por ltimo, hay acuerdo en la utilidad de la efectividad comparada para decidir
sobre la incorporacin o desinversin en una tecnologa y mayoritariamente
148
sobre la necesidad de contextualizar, puesto que no siempre los pacientes a los

que se dirigir la tecnologa y el medio en el que se aplicar son los mismos encontrados en los ensayos donde se demostr la eficacia de la tecnologa.
Cules seran los principales procedimientos para hacer efectiva la participacin de los distintos actores en las ETS?
Existe acuerdo en la importancia de la participacin de los diferentes actores
en los productos de las agencias, en que la situacin ha ido cambiando y en
que en estos momentos hay buenos ejemplos de participacin en las comunidades autnomas.
Hay tambin acuerdo en que los procedimientos deben ser diferentes dependiendo del actor a participar.
En cuanto a la participacin de los profesionales, las sociedades cientficas pueden actuar como medios de difusin, aunque es preciso un ejercicio de transparencia y de basar las decisiones o recomendaciones en la evidencia y no en
las eminencias.
Con qu herramientas cuenta la evaluacin de tecnologas sanitarias para
aminorar la incertidumbre inherente a la toma de decisiones?
Los panelistas exponen las herramientas metodolgicas con las que cuentan
para poder mostrar cul es la mejor evidencia disponible, y plantean qu otras
herramientas pueden aportar un valor adicional para la toma de decisiones,
como son: la modelizacin, como medio de predecir el alcance en todos los mbitos, al introducir o no una tecnologa; los registros, como medio para sustituir
los tutelajes y poder obtener evidencias sobre efectividad en el contexto donde
se usa o se usar la nueva tecnologa; y la participacin de los pacientes, como
medio para estimar el impacto social de la tecnologa o de su ausencia en el
contexto concreto.
Se hace referencia tambin a la necesidad de registrar los ensayos clnicos en
marcha, para promover la publicacin de resultados tanto negativos como
positivos, evitando sesgos, tambin como medio para disminuir la incertidumbre.
149
Cmo puede mejorar la transparencia y la relacin con los grupos de presin?

Existe acuerdo en la necesidad de transparencia y en que una va para aumentar
es establecer unas reglas de juego explcitas que ordenen la participacin en las
agencias de los grupos de presin: no slo la industria, sino tambin profesionales
y grupos de pacientes.
Debe solicitarse la declaracin de intereses a todas las personas participantes
en el proceso de evaluacin de la tecnologa.
Los panelistas tambin recomiendan como va de mejora de la transparencia
el registro de los lobbies.
Todos estn de acuerdo en la necesidad de colaboracin con los grupos de presin, y que esas situaciones son difciles de aislar de influencias o sesgos.
Aunque siempre es mejorable, opinan que actualmente las agencias trabajan
con transparencia en sus procesos.
Cmo puede evaluarse el impacto de la ETS?
Los panelistas estiman que debe evaluarse el efecto sobre el objetivo que se
planteaba en los informes, y para ello las series de casos pueden ser la metodologa ms idnea. Pero tambin los panelistas aportan que hay que considerar
que el efecto se produce no slo por el informe, sino por un conjunto de diferentes acciones, y que en muchas ocasiones estamos hablando de un cambio
de tendencia como efecto esperable de la accin puesta en marcha.
Otra forma de evaluacin es la valoracin de las tecnologas introducidas en
un sistema sanitario, o aqullas en las que se ha desinvertido, y comprobar qu
informes de evaluacin han soportado esas decisiones.
En estos momentos tenemos ejemplos de evaluacin del efecto de los informes
sobre las tecnologas en diferentes mbitos.
150
7. Hoja de ruta para Espaa

Para establecer cul debe ser la hoja de ruta de nuestras agencias de evaluacin
de tecnologas buscando la excelencia, partiremos de las coincidencias de la Red
de Agencias de Evaluacin propuesta en nuestro Sistema Nacional de Salud con
las agencias europeas revisadas en este trabajo, y posteriormente qu aspectos
que funcionan apropiadamente en otras agencias europeas pudiera ser prctico
incorporar. La voz de los expertos puede permitirnos contextualizar estos aspectos e incluir otros a incentivar. Finalmente, concluiremos con los puntos
fuertes de nuestra Red de Agencias y aquellos a fortalecer en el futuro.
1. Coincidencias de las agencias europeas con el borrador

de Proyecto de Orden Ministerial por la que se crea la
Red Espaola de Agencias de Evaluacin de Tecnologas
Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud
y se establecen sus normas de funcionamiento
a. Las funciones de asesora, sobre la actualizacin de las nuevas tecnologas en la cartera de servicios del Sistema Nacional de Salud o sobre desinversin en aqullas obsoletas son planteadas para la Red de Agencias
en el proyecto de Orden Ministerial. Estas funciones son coincidentes
con las de las agencias sueca, alemana, inglesa y francesa.
b. Existe coincidencia tambin en que es una institucin con un comit
donde participan en su gestin diferentes instituciones; en el caso de la
Red, representantes ministeriales, y de cada una de las agencias del Sistema Nacional de Salud o representantes de las comunidades en aquellas
donde no hubiera agencias de evaluacin. Las agencias europeas aunque
forman comits con diferentes instituciones, incluyen algunas que pueden aportar otras visiones, como por ejemplo Universidades, o la Colaboracin Cochrane (NICE), o Comisiones de transparencia (Francia).
c. Las reas de inters (tecnologas farmacuticas, dispositivos o procedimientos) son comunes.
d. En cuanto a la participacin de los interesados, en el borrador del Proyecto de Orden Ministerial de creacin de la Red de Agencias se considera como uno de los valores a impulsar la colaboracin, como principio
151
articulador, tanto entre disciplinas cientficas, actores, y participantes

en el sistema sanitario, y especialmente entre las agencias; en las agencias europeas existe una participacin efectiva de grupos de inters, profesionales de la salud y pacientes.
e. En todos ellas hay una importante apuesta por la colaboracin internacional.
f. En cuanto a los criterios de evaluacin, hay coincidencias en la consideracin de la eficacia, efectividad, eficiencia, seguridad y utilidad teraputica, ventajas y alternativas asistenciales, impactos econmicos, sociales
y organizativos.
g. Para esta evaluacin hay coincidencia en los mtodos aplicables ms comunes, como son las revisiones sistemticas, y/o estudios de evaluacin
econmica.
h. Las agencias suecas y NICE, al igual que la Red de Agencias espaola, tienen en sus objetivos mantener la equidad en el sistema sanitario.
i. El uso de los resultados de los informes de las agencias tanto en Europa
como se plantea en la Red de Agencias espaola, busca dar apoyo a las
decisiones de incorporacin o desinversin en el sistema sanitario, aunque algunas de ellas, como la sueca y la IQWIG en Alemania, tienen que
decidir, no slo asesorar sobre precios y reembolso.
j. El proyecto de Orden Ministerial recoge la transparencia como uno de
los valores que debe regir todos los procesos, al igual que ocurre en las
agencias europeas estudiadas; en las agencias europeas s hay diferentes
procedimientos orientados a ganar en transparencia; no estn explicitados stos en el borrador de Orden Ministerial.
k. Otros aspectos que pueden ser coincidencias de funcionamiento o de
concepcin, no son explicitados en el borrador de Proyecto de Orden Ministerial, aunque individualmente cada agencia pueda estar participando de esas prcticas en este momento.
2. Prcticas a incorporar
a. En cuanto a la gobernanza de la agencia y la organizacin:
152
i. Establecer procedimientos para evitar conflictos de intereses (en

desarrollo en Espaa).
ii. Establecer procedimientos para incorporar la participacin de
los diferentes agentes: expertos, clnicos, pacientes, industria,
etc.
b. En cuanto a los objetivos:
i. Se debe incluir la evaluacin econmica en el informe sobre la
nueva tecnologa.
c. Seleccin de la tecnologa a evaluar y diseo analtico:
i. Se deben establecer criterios explcitos de seleccin basados en diferentes factores, como son la carga de la enfermedad, el impacto
en los recursos, la importancia clnica y poltica, la presencia de
variabilidad inapropiada en la prctica clnica y la relevancia de
la tecnologa.
ii. El diseo debe contemplar la evaluacin econmica de la tecnologa, no slo criterios de efectividad, y debe explicitarse la perspectiva desde la que se hace, preferentemente debera ser desde la
perspectiva de la sociedad.
iii. Deben fijarse plazos explcitos, suficientes para emitir los informes que respondan a la pregunta planteada sobre la tecnologa a
evaluar, y apropiados para que puedan influir en la toma de decisiones.
iv. Deben extremarse las medidas de transparencia en el proceso y
permitir la apelacin a aquellos afectados por la evaluacin, facilitndoles las consideraciones consecuencia de esa apelacin.
d. Requerimientos de evidencia y mtodos de evaluacin:
i. Se debe explicitar la metodologa que se seguir en las evaluaciones para seleccionar y evaluar las pruebas cientficas disponibles, incorporando estrategias que puedan paliar el sesgo de
publicacin.
ii. La eleccin de los comparadores deben estar basados en los estndares establecidos por la mejor evidencia disponible, empleados
en la prctica clnica en un momento determinado.
iii. Se deben explicitar las variables de la evaluacin que se van a considerar: anlisis de sensibilidad, tasas de descuento, anlisis de subgrupos, etc.
153
e. Diseminacin e implementacin:
i. Se debe profundizar en la definicin de los procedimientos que garanticen la transparencia asociada a todo el proceso de evaluacin
y diseminacin e implementacin de las decisiones adoptadas en
base a esa evaluacin.
ii. Se debe definir un proceso de reevaluacin con unos plazos establecidos que permitan actualizar las tecnologas y sus usos.
iii. Se debe considerar la existencia de umbrales de aceptabilidad de
disponibilidad a pagar y adaptarlos a algunas patologas como las
oncolgicas.
3. Aportaciones de los expertos: la adecuacin al contexto

local, Estado y Comunidades Autnomas
a. La nueva Orden Ministerial que cree y regule la Red de Agencias debera
definir la relacin entre las agencias y las autoridades regulatorias:
i. Debera promover la colaboracin estrecha con los decisores desde
el inicio del proceso, aclarando el mbito de aplicacin de la decisin, los objetivos y las necesidades, para que todo, incluyendo los
plazos para la ejecucin del producto de la agencia, vaya acorde con
la toma de decisiones.
ii. Debera establecer cmo se utilizarn los productos de las agencias.
iii. La metodologa de priorizacin debera ser explcita y basada en
el uso de criterios internacionalmente aceptados, como la magnitud del problema, la viabilidad de la solucin, el impacto y el volumen de la misma.
b. La nueva Orden Ministerial que cree y regule la Red de Agencias debera
definir la relacin entre las agencias y los agentes sobre los que influir
la introduccin o la desinversin en la tecnologa a evaluar:
i. Deberan definirse aquellas medidas que promuevan la transparencia y la participacin de todos los agentes en todo el proceso;
desde el inicio, en la publicidad de la evaluacin que se va a realizar; durante el mismo, para incorporar aquellas aportaciones
de los agentes que proporcionen valor; y hasta el final, incorporando procedimientos para responder a las apelaciones de los
agentes.
154
ii. Todo lo anterior debera funcionar tras una declaracin previa de

los intereses que tienen cada uno de los agentes, y respetando un
procedimiento que salvaguarde el producto de la agencia de sesgos
asociados a los conflictos que esos intereses pueden plantear.
c. La nueva Orden Ministerial que cree y regule la Red de Agencias debera facilitar
un escenario de innovacin, investigacin y formacin en las agencias, que permita dotar a stas de las herramientas y metodologas internacionalmente aceptadas para disminuir la incertidumbre ligada a la toma de decisiones.
i. La mejora en la calidad de las revisiones, la modelizacin y evaluacin econmica y los estudios de registro son vas a impulsar
en este mbito.
d. La nueva Orden Ministerial que cree y regule la Red de Agencias debera
establecer un marco de actuacin para las agencias que facilite e incentive la difusin de la informacin, de los informes, guas, etc., para mejorar la efectividad de la implantacin de las medidas derivadas de stos,
su reevaluacin y actualizaciones peridicas.
4. Configurando la hoja de ruta: Caractersticas o prcticas

a afianzar en nuestro Sistema Nacional de Salud y
caractersticas o prcticas a mejorar o a incorporar
para mejorar los procesos
a. Caractersticas o prcticas a afianzar:
i. La funcin de asesora interviniendo en la toma de decisiones de
desinversin o introduccin de las tecnologas.
ii. La integracin de las Agencias en una Red que d respuesta a las
necesidades de las instituciones del Estado y de las comunidades
buscando la equidad en el Sistema Nacional de Salud.
iii. El alcance de las reas a evaluar por esta Red: tecnologas (farmacuticas, dispositivos, etc.) nuevas o implantadas, procedimientos
y tcnicas sanitarias, organizacin y gestin de la asistencia.
iv. Los criterios utilizados para la evaluacin y la metodologa elegida
con estndares internacionalmente aceptados.
v. El mantenimiento de la colaboracin internacional por parte de
las agencias.
vi. La transparencia como valor a considerar en todo el proceso.
vii.La produccin actual de las agencias.
155
b. Caractersticas o prcticas a mejorar o a incorporar para mejorar los procesos.

i. En cuanto a la asesora, y aunque hay muchos avances hechos en
este mbito, siempre debera intentarse mejorar la colaboracin
con los decisores desde el inicio del proceso, aclarando el mbito
de aplicacin de la decisin, los objetivos, las necesidades, y conociendo cmo se utilizarn los productos de las agencias, para
que todo, incluyendo los plazos para la ejecucin del producto,
vaya acorde con la toma de decisiones.
ii. La priorizacin dentro de la Red debera hacerse por criterios explcitos
reconocidos internacionalmente, basados en la magnitud del problema,
la viabilidad de la solucin, el impacto y el volumen de la misma.
iii. Deberan ser explcitos en la Red los criterios que se van utilizar
para la evaluacin (efectividad, coste-efectividad, etc.) y todas
aquellas variables que la afectan: efectividad comparada, comparadores, anlisis de sensibilidad, tasas de descuento, etc.
iv. Debera ser explcita la metodologa de evaluacin que se va a emplear en cada proceso, para evaluar y seleccionar las pruebas cientficas y los esfuerzos que se harn para evitar los sesgos. As como
los plazos para reevaluar los productos.
v. Debera establecerse la necesidad de incluir en los informes las
evaluaciones econmicas explicitadas en los puntos previos, realizarlos preferentemente desde la perspectiva social y discutirse
cules sern los umbrales de aceptabilidad, o cmo se definirn.
vi. Deberan definirse aquellas medidas que promuevan la transparencia y la participacin de todos los agentes en todo el proceso;
desde el inicio, en la publicidad de la evaluacin que se va a realizar; durante el mismo, para incorporar aquellas aportaciones de
los agentes que proporcionen valor; y hasta el final, incorporando
procedimientos para responder a las apelaciones de los agentes.
vii. Debera llevarse a cabo una declaracin previa de los intereses que tienen cada uno de los agentes que van a participar en el proceso, y establecer un procedimiento que salvaguarde el producto de la agencia de
sesgos asociados a los conflictos que esos intereses pueden plantear.
viii. Debera establecerse un marco de actuacin para las agencias
que facilite e incentive la difusin de la informacin, de los informes, guas, etc., las actualice, para mejorar la efectividad de la
implantacin de las medidas derivadas de stos, su reevaluacin
y actualizaciones peridicas.
156
8. Fuentes y bibliografa utilizadas

w AUnETS, 2012. Disponible en: http://aunets.isciii.es/web/guest/home.
w Hidalgo A, Corugedo I, del Llano J. 2001. Economa de la Salud. Ed. Pirmide, Madrid.
w del Llano J, Ortn V, Martn-Moreno JM, Gen J, Milln J. 1998. Gestin
Sanitaria. Innovaciones y desafos. Masson, Barcelona.
w Drummond ME, Sculpher MJ, Torrance GW. 2005. Methods for the economic evaluation of health care programmes, 3rd ed. Oxford University
Press.
w Prez Caellas, E, 2008. Las Agencias de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias en Espaa: Anlisis de actividad y situacin actual. Tesina MADS
20, FGC-UPF
w Proyecto de orden MSSSI, 2012. Orden por la que se crea la Red Espaola
de Agencias de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias y Prestaciones del
Sistema Nacional de Salud y se establecen sus normas de funcionamiento. Disponible en: http://www.msc.es/normativa/docs/Oagenciasevaluacion.pdf.
w Pgina web OSTEBA: http://www.osakidetza.euskadi.net/r85pkoste01/es/
w Pgina web AQuAS:
http://www.gencat.cat/salut/depsan/units/aatrm/html/ca/Du8/index.html
w Pgina web AETS: http://www.isciii.es/ISCIII/es/contenidos/fd-el-instituto/fd-organizacion/fd-estructura-directiva/fd-subdireccion-generalevaluacion-fomento-investigacion/fd-centros-unidades/agencia-evaluac
ion-tecnologias-sanitarias.shtml
w Pgina web SESCS: http://www2.gobiernodecanarias.org/sanidad/scs/organica.jsp?idCarpeta=11f7902a-af34-11dd-a7d2-0594d2361b6c
w Pgina web AETSA:
http://www.juntadeandalucia.es/salud/servicios/aetsa/
w Pgina web Avalia-t:
http://www.sergas.es/MostrarContidos_Portais.aspx?IdPaxina=60538
157
w Pgina web UETS:

http://www.madrid.org/cs/Satellite?cid=1142494649964&language=es
&pagename=PortalSalud%2FPage%2FPTSA_pintarContenidoFinal&ve
st=1142494649964
w Pgina web NICE: http://www.nice.org.uk/
w Pgina web SBU: http://www.sbu.se/en/
w Pgina web IQWiG:
https://www.iqwig.de/index.2.en.html?random=c6aae7
w Pgina web HAS: https://www.iqwig.de/index.2.en.html?random=c6aae7
w Pgina web del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad:
http://www.msc.es/
w Pgina web EUnetHTA: http://www.eunethta.eu/
w Sorenson C, Drummond M, Kanavos P. European Observatory on Health
System and Policies. Ensuring value for money in health care. The role
of health technology assessment in the European Union.. Observatory
Study Series N 11. 2008.
w Drummond M, Neumann P, Jnsson B, et al. Can we reliably benchmark
health technology assessment organizations?. Int J Technol Assess Health Care. 2012 Apr; 28(2): 159-65.
w Drummond MF, Schwartz JS, Jnsson B, et al. Key principles for the improved conduct of health technology assessments for resource allocation decisions. Int J Technol Assess Health Care. 2008 Summer; 24(3):
244-58; discussion 362-8.
158
AUTORES
Antonio Jos Rivera Lpez-Tello
Licenciado en Farmacia por la Universidad Complutense de Madrid (2001). Doctor con mencin
Europea en el programa Neurociencias y Dolor del rea de Farmacologa por la Universidad
Rey Juan Carlos (2005), con Premio Extraordinario de Doctorado. Estancia Predoctoral en el
Institute of Biomedical Science de Aberdeen (2003). Diploma de especializacin en
Farmacoeconoma y Anlisis del Uso de Medicamentos por la Escuela Nacional de Sanidad
(2009). Master en Administracin y Direccin de Servicios Sanitarios (MADS), Edicin XXII,
impartido por la Fundacin Gaspar Casal, en colaboracin con el Instituto de Educacin
Continuada (IDEC) y el centro de investigacin de Economa de la Salud (CRES) de la
Universidad Pompeu Fabra. Ttulo Universitario de Master por la Universidad Pompeu Fabra
(2012).
Realiz su investigacin posdoctoral en el Hospital Nacional de Parapljicos de Toledo,
incluyendo una estancia en el Queens Medical Centre de Nottingham (Inglaterra) (2005-2007).
Ha sido responsable tcnico de informacin mdico-cientfica en GlaxoSmithKline en las reas
de oncologa, metabolismo, trombosis, anestesia e inmunologa (2007-2010): Responsable de
calidad del Centro de Informacin de GlaxoSmithkline (2008-2010). Desde 2010 forma parte
del departamento mdico de MSD, como Medical Services Specialist.
Es autor de 4 artculos de investigacin en revistas internaciones indexadas, as como de
19 comunicaciones a congresos nacionales e internaciones, incluyendo una comunicacin oral.
Jos Luis Garca Lpez

Licenciado en Medicina y Ciruga (1986-1991). Especialista en Oncologa Mdica (Convocatoria
1991; Reserva 1992. MIR HU Ramn y Cajal 1993-1996). Programa rotacin externa Division
of Neoplastic Diseases, Mount Sinai Medical Center, MSSM, New York, USA (Abril-Mayo 1996).
Workshop How to Teach Evidence Based Medicine (T. Greenhalgh, UCLMS; D. Sackett,
EBMWG Oxford University) (1998). Experto Universitario en Formacin Centrada en Resultados
Empresariales, UNED (2002). Programa Desarrollo Directivo, (PDD), IESE (2009). Mster en Direccin y Administracin de Instituciones Sanitarias (MADS). F. Gaspar Casal, Madrid y U. Pompeu Fabra, Barcelona (2010-2011). En 2011-2012, realiza la tesina fin del MADS sobre evaluacin
econmica, y posteriormente ha seguido trabajando en este mbito completando su tesis doctoral y realizando cursos de modelizacin, de simulacin de eventos discretos y sus aplicaciones
en farmacoeconoma a travs de la International Society of Pharmacoeconomics and Outcome
Research (ISPOR, 2013).
Desde 2009 es Subdirector Mdico de los Servicios Mdicos del Hospital Universitario Ramn y
Cajal; Tutor de Residentes de Oncologa Mdica (1999-2006); Vicepresidente de la Comisin de
Docencia del H.U. Ramn y Cajal (1999-2002); Jefe de Residentes del H.U. Ramn y Cajal (19981999). Desde 1997 ha desarrollado su actividad asistencial, docente e investigadora como onclogo mdico en el Servicio de Oncologa Mdica del HU Ramn y Cajal formando parte del
comit cientfico de grupos cooperativos nacionales, como el grupo para el tratamiento de tumores digestivos (TTD), y socio fundador del grupo espaol de neurooncologa mdica
(GENOM), actualmente grupo espaol de investigacin en neurooncologa (GEINO), siendo
miembro de su comit ejecutivo hasta 2009. En estos grupos ha participado en el diseo e implementacin de diferentes ensayos clnicos en todas las fases del desarrollo de los frmacos
159
oncolgicos. Entre sus actividades docentes, adems de ser ponente en ms de ochenta cursos
de doctorado, de formacin, o en congresos, ha sido director de varios cursos de medicina basada
en la evidencia y de neurooncologa. Como miembro del grupo Critical Appraissal Skills Program, Espaa (CASPe), ha participado en la diseminacin de la lectura crtica y la medicina basada en la evidencia a travs de la docencia en talleres y organizacin de cursos desde 1998.
Es autor de ms de treinta publicaciones, entre artculos indexados y captulos de libros, y coautor de dos libros.
Juan Ernesto del Llano Sears

Licenciado en Medicina y Ciruga (1981) y Doctor en Medicina (1990) por la Universidad
Complutense de Madrid. Especialista en Medicina Preventiva y Salud Pblica (MIR 1982-85,
Hospital La Paz). M. Sc. Community Health, Usher Institute, University of Edinburgh (1985-86).
European Healthcare Leadership Programme, INSEAD (1999-2000). Programa de Alta Direccin
de Instituciones Sanitarias IESE, Universidad de Navarra (2004). Advanced Health Leadership
Forum, Universitat Pompeu Fabra, Barcelona y University of California, Berkeley (2005).
Desde 1998 es Director de la Fundacin Gaspar Casal. Desde 1989 es Director Acadmico y profesor de Salud Pblica y Gestin Clnica del Master de Administracin y Direccin de Servicios
Sanitarios, Fundacin Gaspar Casal y Universidad Pompeu Fabra (anterior al 2000, ICADEUPCO). Presidente de la Asociacin Espaola de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias, desde
2003. Editor Asociado de Gestin Clnica y Sanitaria, desde 1999. Evaluador del rea de Biomedicina, ANEP. Profesor Ayudante Doctor por Agencia Nacional de Evaluacin, Calidad y Acreditacin (PAD: 2012-7582).
Ha sido Asesor de la Subdireccin General de Atencin Hospitalaria del Instituto Nacional de la
Salud (1987); Vicepresidente Ejecutivo de la Asamblea de Madrid de la Cruz Roja Espaola
(1988); Socio Director de Anlisis y Diseos Operativos en Salud, S.A. (1989-1996) y Gerente
Senior de Nuevos Clientes de MSD (1997).
Es autor de ms de cincuenta artculos en revistas indexadas, as como de ms de una decena de
libros.
160

Evaluacion Tecnologias Sanitarias en Cinco Paises Europeos

Transféré par

Informations du document

Copyright

Formats disponibles

Partager ce document

Partager ou intégrer le document

Options de partage

Avez-vous trouvé ce document utile ?

Ce contenu est-il inapproprié ?

Droits d'auteur :

Formats disponibles

Evaluacion Tecnologias Sanitarias en Cinco Paises Europeos

Transféré par

Droits d'auteur :

Formats disponibles

La Evaluacin de las Tecnologas Sanitarias

en cinco pases europeos: aprendiendo unos de otros

LA EVALUACIN DE LAS TECNOLOGAS

Antonio J. Rivera Lpez-Tello

La Evaluacin de las Tecnologas

Edicin: Fundacin Gaspar Casal

2. La situacin de la ETS en Espaa ........................................................................

3. Comportamiento de las AETS en Espaa ........................................................

4. La situacin de la ETS en Inglaterra y Gales, Francia, Alemania y

5. En qu nos parecemos y en qu nos diferenciamos?:

6. La voz de los expertos: anlisis del discurso de un grupo focal ............

7. Hoja de ruta para Espaa ........................................................................................

8. Bibliografa y fuentes consultadas ......................................................................

w Meso: ayudando a los aseguradores y directivos a definir las prestaciones

2. La situacin de la ETS en Espaa

Tabla 1: FICHAS TCNICAS DE LAS AGENCIAS DE EVALUACIN

OTATM, 1991; AATRM,

C/ Monforte de Lemos, C/ Roc Boronat, 81-95

935 513 888

945 019 247

Tabla 1: FICHAS TCNICAS DE LAS AGENCIAS DE EVALUACIN

Agencia de Evaluacin Axencia de Avaliacin Unidad de evaluacin

Avda. de la Innovacin Eficicio administrativo

Avda. San Juan

955 006 309

881 541 831

Marco legislativo y organizativo de las agencias de evaluacin de

Red de Agencias de ETS

...generar, difundir y facilitar la implementacin de informacin destinada a fundamentar la

Organizacin: estructura y organigrama

w Gestionar de forma coordinada la elaboracin de los informes de evaluacin de tecnologas sanitarias.

w Contextualizacin: valoracin del impacto econmico.

textualizacin y valoracin de su impacto en el sistema sanitario y se

Agencia de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias (AETS),

Carlos III. Subdireccin General de Evaluacin y Fomento

AGENCIA DE EVALUACIN DE TECNOLOGAS SANITARIAS (AETS)

Organizacin: estructura y organigrama

w El fomento de la coordinacin de la evaluacin socioeconmica de la

Criterios de decisin e implementacin

ga Sanitaria en la Cartera de Servicios del SNS. Otra rea importante de esta

Agencia de Calidad y Evaluacin Sanitarias (AQuAS), Catalua

Organizacin: estructura y organigrama

Consultivo y de asesoramiento: Consejo Asesor.

El nombramiento de las personas que integran al Consejo de Administracin

en su mbito respectivo de responsabilidades, la toma de decisiones a diferentes

w Promover actuaciones de formacin y de atencin al usuario en relacin

o vas clnicas, con recomendaciones basadas en la evidencia cientfica,

Incertidumbre sobre un servicio o tecnologa sanitarios

Bsqueda, revisin, sntesis y/o produccin de evidencia cientfica

Anlisis del impacto

En cuanto a la implicacin en el proceso de los diferentes agentes, no existe

el tiempo de respuesta, del tipo de producto de evaluacin que se solicite, etc.

Respuestas breves: entre 1 a 3 meses.

Criterios de decisin e implementacin

Servicio de Evaluacin de Tecnologas (OSTEBA), Pas Vasco

OSTEBA (Pas Vasco)

Organizacin: estructura y organigrama

Procedimientos y mtodos de evaluacin

Variacin en las tasas de uso

Posibilidad de que una evaluacin cambie los resultados de salud

Posibilidad de que una evaluacin afecte a aspectos ticos

Posibilidad de que una evaluacin afecte a los costes

Tambin utilizan en este proceso de priorizacin la herramienta Pritec

duccin y el de priorizacin para la evaluacin de tecnologas potencialmente