RDC 48 25 de outubro de 2013

Produo
Controle de Qualidade
Amostragem

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Qualidade e Amostragem
Amostragem de materiais item 16
Denifio:
Conjunto de operaes de retirada e preparao de
amostras.

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Qualidade e Amostragem
Amostragem de materiais item 16
rea definida;
pessoas autorizadas e treinadas;
de forma a evitar contaminao, conforme
procedimentos aprovados;
amostras representativas;
plano de amostragem - n + 1;
equipamentos limpos e sanitizados e guardados em
local apropriado;

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Qualidade e Amostragem
Amostragem de materiais item 16 continuao
etiquetas ou sistema de identificao:
nome e/ou cdigo interno do material amostrado;
nmero do lote;
pessoa que coletou a amostra;
data da coleta da amostra;
procedimentos de amostragem:
identificao da funo / cargo designado para
coletar a amostra;

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Amostragem de materiais item 16
procedimentos de amostragem continuao:
critrio de amostragem:
nmero de recipientes;
parte no recipiente a ser amostrado;
quantidade de material;
instrumentos utilizados para amostragem;

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Amostragem de materiais item 16
procedimentos de amostragem continuao:
equipamento utilizado para amostragem e os EPIs;
embalagem para a amostra e condio de
amostragem;
precaues especiais;
instrues de limpeza e armazenamento dos
instrumentos utilizados;
condies de armazenamento da amostra;

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Amostragem de materiais item 16
procedimentos de amostragem continuao:
condies do local de amostragem;
prazo de reteno das amostras;
identificao das amostras;
instrues para subdiviso das amostras, se
necessrio.

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Qualidade e Amostragem
Produo / Elaborao item 17
Definies:
Elaborao: operaes que permitem que matriasprimas preparadas atravs de um processo definido
resultem na obteno de um produto a granel.
Produo: etapa da fabricao que compreende desde a
recepo, armazenamento e pesagem de materiais at a
elaborao do granel, o envase e o acondicionamento do
produto acabado.

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Qualidade e Amostragem
Produo / Elaborao item 17
Infraestrutura:
espao, instalaes, equipamentos, materiais
adequados, pessoal qualificado e treinado, POPs;
instalaes fsicas que assegurem a integridade e
qualidade dos materiais e produtos;
instalaes que permitam produo adequada e
que facilitem a limpeza;
iluminao e ventilao adequados e conforme
legislao vigente;

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Qualidade e Amostragem
Produo / Elaborao item 17
Infraestrutura continuao:
temperatura e umidade monitoradas, registradas e
controladas compatveis com os materiais;
sistemas de exausto;
procedimentos para higienizao das reas e
equipamentos e seus registros;
EPCs e EPIs disponveis;
janelas protegidas por telas e portas fechadas.

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Produo / Elaborao item 17
rea de pesagem e medidas:
rea segregada e dedicada para pesagem e medidas
de matrias-primas;
balanas e recipientes de medidas calibrados e com
os devidos registros;
rea de fcil limpeza e limpeza constante;
seguir Ordens de Produo e respectivos POPs;
aps pesados, os materiais devem ser identificados;

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Produo / Elaborao item 17
rea de pesagem e medidas continuao:
a identificao deve conter: nome, cdigo interno e
lote da matria-prima, quantidade pesada ou
medida;
aps pesados, os materiais devem ser segregados
por lote ou por Ordem de Produo;
utenslios limpos e identificados como tal e
devidamente guardados;

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Produo / Elaborao item 17
rea de pesagem e medidas continuao:
conferncia das pesagens e/ou medidas por pessoal
treinado e distinto do que realizou a pesagem ou
sistema adequado;
os recipientes que foram pesados e retornao ao
estoque, devem estar fechados e identificados.

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Produo / Elaborao item 17
Equipamentos:
balanas e instrumentos de medida adequados
capacidade e preciso requeridos;
calibraes peridicas programa de calibrao;
no devem apresentar riscos qualidade do
produto;
projeto e localizao de forma a permitir limpeza e
manuteno, minimizar erros;

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Produo / Elaborao item 17
Equipamentos continuao:
processos de limpeza no devem ser focos de
contaminao;
reas de circulao livres;
equipamentos fora de uso devem ser retirados das
reas produtivas ou ento identificados como tal;
identificaes adequadas;
programa de manuteno preventiva e registros;

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Produo / Elaborao item 17
Equipamentos continuao:
tubulaes devidamente identificadas.

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Produo / Elaborao item 17
rea de elaborao / processos:
os lotes produzidos seguem uma Ordem de
Fabricao, conforme Frmula Padro;
recomendvel uniformes de uso exclusivo do setor,
no devendo circular por outras dependncias;
antes de iniciar as operaes de produo,
assegurar-se que:
documentao est disponvel;

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rea de elaborao / processos continuao:
matrias-primas esto disponveis e aprovadas;
equipamentos em condies operacionais.
equipamentos identificados com o nome/cdigo
e lote do produto que est sendo fabricado;
para lotes contnuos ou equipamentos dedicados
a identificao pode estar disponvel nos registros
de fabricao;

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Produo / Elaborao item 17
rea de elaborao / processos continuao:
rea de produo liberada e sem materiais de
operaes anteriores.
cada partida de granel deve ter um nmero de lote.
Se no for o mesmo do rtulo do produto acabado,
deve haver claramente a vinculao entre eles;
terceirizao de etapas produtivas ou controle de
qualidade devem ser registradas;

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Produo / Elaborao item 17
rea de elaborao / processos continuao:
registro das etapas de produo;
identificao do granel com:
nome ou cdigo de identificao;
nmero de lote;
condies de armazenamento, se forem crticas.
controles de processo definidos;
rea definida para produto a granel;

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Produo / Elaborao item 17
rea de elaborao / processos continuao:
produtos somente sero reprocessados se no
afetarem a qualidade do produto final, com prvia
autorizao;
higienizao
dos
equipamentos
conforme
procedimentos.

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Qualidade e Amostragem
Produo / Elaborao item 17
rea de envase / embalagem / rotulagem:
local especfico para o envase dos produtos;
instalaes que evitem misturas entre produtos e
lotes;
linhas e equipamentos devem estar livres de
materiais de operaes anteriores;
registros da liberao da rea, conforme
procedimentos;

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Qualidade e Amostragem
Produo / Elaborao item 17
rea de envase / embalagem / rotulagem
continuao:
materiais devem ser conferidos, verificados se
referem ao produto;
granel deve ser mantido fechado durante
processo de envase;
linhas de envase identificadas com o nome
cdigo e nmero de lote do produto;

se
o
ou

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Qualidade e Amostragem
Produo / Elaborao item 17
rea de envase / embalagem / rotulagem
continuao:
ao final, checar se o produto contm nmero
lote e data de validade;
aps envase, aguardar aprovao do Controle
Qualidade, quando aplicvel;
material remanescente deve ser devolvido
estoque, se estiver codificado deve ser destrudo.

de
de
ao

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Qualidade e Amostragem
Produo / Elaborao item 17
Gerenciamento de resduos:
procedimentos para destinao dos resduos;
efluentes dispostos de forma segura e sanitria at
sua destinao;
tubulao e recipientes identificados;
manuseio e disposio no devem impactar a
qualidade dos produtos.

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Qualidade e Amostragem
Controle da Qualidade / Garantia da Qualidade item
18
Definies:
Controle de Qualidade: operaes usadas para verificar
o cumprimento dos requisitos tcnicos de acordo com as
especificaes previamente definidas.
Garantia da Qualidade: todas as aes sistemticas
necessrias para prover segurana de que um produto
ou servio ir satisfazer os requerimentos de qualidade
estabelecidos.

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Qualidade e Amostragem
Controle da Qualidade / Garantia da Qualidade item
18
Requisitos:
anlises executadas conforme procedimentos
escritos;
instrumentos de preciso calibrados regularmente;
equipamentos adequados e em nmero suficiente;
pessoal qualificado e treinado;
registros dos ensaios e das investigaes de desvios;

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Qualidade e Amostragem
Controle da Qualidade / Garantia da Qualidade item
18
Requisitos continuao:
registros de ensaios de matrias-primas, materiais
de embalagem e produtos acabados.
Responsabilidades que no devem ser delegadas:
participar da elaborao / reviso de especificaes,
mtodos analticos, procedimentos de amostragem,
procedimentos ambientais, procedimentos para os
padres de referncia;

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Qualidade e Amostragem
Controle da Qualidade / Garantia da Qualidade item
18
Responsabilidades que no devem ser delegadas
continuao:
aprovar / reprovar de matrias-primas, materiais de
embalagens, granel, produtos acabados;
manter registros dos ensaios, emitir laudos
analticos;
garantir que todos os ensaios sejam realizados;

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Qualidade e Amostragem
Controle da Qualidade / Garantia da Qualidade item
18
Responsabilidades que no devem ser delegadas
continuao:
participar das investigaes de reclamaes /
devolues;
garantir identificao de reagentes e materiais;
participar das investigaes de desvios de
resultados;

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Qualidade e Amostragem
Controle da Qualidade / Garantia da Qualidade item
18
Responsabilidades que no devem ser delegadas
continuao:
verificar
manuteno
e
instalao
dos
equipamentos;
certificar-se da qualificao dos equipamentos do
laboratrio;
garantir rastreabilidade;
coordenar treinamentos.

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Qualidade e Amostragem
Controle da Qualidade / Garantia da Qualidade item
18
laboratrio separado da produo;
laboratrio
microbiolgico
com
instalaes
independente e especiais;
infraestrutura que no danifique equipamentos /
instrumentos para no interferir nos resultados dos
ensaios;
procedimentos de ensaios aprovados pela Garantia da
Qualidade e disponveis nos locais de uso;

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Qualidade e Amostragem
Controle da Qualidade / Garantia da Qualidade item
18
deve ter facilmente:
especificaes;
procedimentos de amostragem;
mtodos de ensaios e registros;
certificados
analticos
(matrias-primas
e
reagentes);
registros de monitoramento ambiental.

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Qualidade e Amostragem
Controle da Qualidade / Garantia da Qualidade item
18
registros de ensaio devem incluir:
nome e codificao do material ou produto;
lote e nome do fabricante ou fornecedor;
referncias para procedimentos de anlises;
resultados analticos, clculos, especificaes e
observaes;
data e identificao do responsvel pelos ensaios;
resultados de aprovao ou reprovao.

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Qualidade e Amostragem
Controle da Qualidade / Garantia da Qualidade item
18
laudos de anlise devem incluir:
nome ou cdigo da matria-prima ou produto;
lote;
data de fabricao e validade;
testes realizados com os limites de aceitao e os
resultados e as referncias aos mtodos utilizados;
data de emisso do laudo e assinatura da pessoa
responsvel;

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Qualidade e Amostragem
Controle da Qualidade / Garantia da Qualidade item
18
garantir que sejam executados os controles necessrios
para amostragem e ensaios;
realizar anlises para garantir que matrias-primas,
materiais de embalagem, granel e produtos acabados
cumpram com os requisitos especificados e, assim,
liberados;

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Qualidade e Amostragem
Controle da Qualidade / Garantia da Qualidade item
18
padres de referncia devem ter origem documentada
e mantidos em condies de armazenamento
adequadas;
solues reagentes identificadas com nome,
concentrao, data do preparo e validade, responsvel
pelo preparo e, se necessrio, fator de correo;

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Controle da Qualidade / Garantia da Qualidade item
18
especificaes para materiais e produtos:
especificaes das matrias-primas, materiais de
embalagem devem incluir:
nome qumico da matria-prima;
nome e/ou cdigo interno;
referncia das literaturas reconhecidas, se
aplicvel;

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Qualidade e Amostragem
Controle da Qualidade / Garantia da Qualidade item
18
especificaes para materiais e produtos:
especificaes das matrias-primas, materiais de
embalagem devem incluir continuao:
requisitos quantitativos e qualitativos e seus
limites de aceitao;
modelo de material impresso, se aplicvel.
materiais de embalagem devem ser analisados com
relao aos defeitos fsicos visveis e crticos;

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Qualidade e Amostragem
Controle da Qualidade / Garantia da Qualidade item
18
especificaes para materiais e produtos
continuao:
devem estar disponveis sempre que adquiridos ou
expedidos;
devem ser estabelecidas de acordo com o processo
de fabricao;
especificaes microbiolgicas devem seguir a
legislao vigente: RDC 481, 23/09/1999.

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Controle da Qualidade / Garantia da Qualidade item
18
anlise de materiais e produtos:
garantir que os materiais e produtos cumpram as
especificaes para serem liberados;
produtos no-conformes devem ser reprovados;
reprocesso de produtos no-conformes somente
com autorizao e conforme procedimentos
definidos;

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Qualidade e Amostragem
Controle da Qualidade / Garantia da Qualidade item
18
laboratrio microbiolgico:
ensaios microbiolgicos em cada lote do produto
acabado, conforme RDC 481 23/09/1999;
programa de limpeza definido, monitoramento
ambiental e os respectivos registros;
segurana no manuseio e descarte de materiais;
controle e documentao dos processos de
descontaminao e esterilizao;

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Qualidade e Amostragem
Controle da Qualidade / Garantia da Qualidade item
18
laboratrio microbiolgico continuao:
autoclaves qualificadas;
preparo de meios de cultura conforme
procedimentos e com os respectivos registros;
solues reagentes identificadas de forma
rastrevel;
culturas de referncia de fontes reconhecidas e com
certificados;

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Qualidade e Amostragem
Controle da Qualidade / Garantia da Qualidade item
18
laboratrio microbiolgico continuao:
procedimentos escritos para conservao de subculturas usadas como referncia;
coleta e manuseio das amostras de forma a evitar a
contaminao;
aprovao ou reprovao de anlises que estejam sob
contratos com terceiros.

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Qualidade e Amostragem
Amostras de Reteno item 19
retidas nas embalagens originais ou fracionadas em
embalagens semelhantes devido capacidade das
apresentaes de vendas;
quantidade suficiente para pelo menos duas anlises
completas;
identificao com nome do produto, lote e validade;
armazenamento pelo prazo de validade mais 1 ano;
reteno de matrias-primas pelo prazo de validade.

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Qualidade e Amostragem

OBRIGADA!
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