Marcado CE productos sanitarios

Sistema de Gestin ISO 13485:2016

Sistemas de Seguridad de la Informacin ISO 27001

Domingo Rey Peteiro

www.sinap-sys.com
domingo.rey@sinap-sys.com

Presentacin Sinapsys Business Solutions, S.L.

Misin:
"Facilitar a nuestros clientes las competencias,
metodologas y tecnologas idneas para mejorar su
negocio.
Visin:
"Queremos ser reconocidos en el mbito de la consultora
y el desarrollo de software de gestin empresarial como
una empresa profesional, ejemplar en la calidad e
innovacin de sus productos, el trato a los clientes y el
desarrollo de las personas"
Valores:
Estamos convencidos de que el reto de la Excelencia es el
camino a seguir, por ello nuestra mxima es Predicar con
el Ejemplo
Compromiso con nuestros Clientes
Asertividad
Proactividad
Transparencia
Empata

Soluciones Sinapsys

Soluciones Sinapsys

Consultora de Gestin y Organizacin

Estrategia
Procesos
Personas

Aplicaciones Informticas de Gestin

Desarrollos a medida:
ERP - Enterprise Resource Planning
CRM - Customer Relationship Management
BPM Business Process Management
DMS - Document Management System
Aplicaciones Web (tiendas online, gestores de
contenidos)

Bemus: Software de Gestin de

Sistemas de Calidad, Medio Ambiente y
Prevencin (www.bemus.eu)

Directivas de Productos Sanitarios

Productos Sanitarios Implantables Activos

90/385/CEE enero/93 enero/95
Productos Sanitarios 93/42/CEE enero/95 junio./98
Productos Diagnstico in vitro 98/79/CE
diciembre/98 junio/2001
Quedan excluidos los siguientes productos del
mbito sanitario por tener directivas propias como
son:
Los medicamentos Dir. 65/65/CEE
Los productos cosmticos Dir.76/768/CEE
Los equipos de proteccin personal Dir.89/686/CEE

Marcado CE

La Directiva Productos Sanitarios (DPS) 93/42 es la que cubre el

mayor rango de productos, cerca de 400.000
Establece que cualquier producto sanitario deber ir provistodel
smbolo de marcado CE de conformidad en el momento de su
comercializacin.
Desde su entrada en vigor en enero de 1995 los Productos
Sanitarios pueden circular libremente con el marcado CE como
"pasaporte".
A partir del fin del periodo transitorio, Junio de 1998 para la
directiva de Productos Sanitarios, no podr comercializarse ni
poner en servicio ningn producto sin el marcado CE de
conformidad.

Definicin Producto Sanitario

"producto sanitario" segn la directiva DPS

93/42/CEE: (articulo 1 punto 2):
"cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro
articulo, utilizado solo o en combinacin, incluidos los programas
informticos que intervengan en su buen funcionamiento,
destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con
fines de:
diagnostico, prevencin, control, tratamiento o alivio de una
enfermedad,
Diagnostico ,control, tratamiento, alivio o compensacin de una lesin
o de una deficiencia,
investigacin,sustitucin o modificacin de la anatoma o de un
proceso fisiolgico,
regulacin de la concepcin,
y que no ejerza la accin principal que se desee obtener en el interior
o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacolgicos,
inmunolgicos ni metablicos, pero a cuya funcin puedan contribuir
tales medios"
7

Definicin Accesorio

accesorio: un artculo que, sin ser un producto,

es destinado especficamente por el fabricante a ser
utilizado de forma conjunta con un producto para
que este ltimo pueda utilizarse de conformidad
con la finalidad prevista para el producto por el
fabricante del producto;

Autorizacin Previa

Los Fabricantes, Importadores de pases no comunitarios y

esterilizadores de productos sanitarios requerirn licencia
sanitaria previa de funcionamiento de la instalacin, otorgada
por la AEMPS (antes DGFPS).
Estas empresas contarn con un responsable tcnico, titulado
universitario, cuya titulacin acredite una cualificacin
adecuada en funcin de los productos que tenga a su cargo.
Se establece por mandato de la DPS la obligacin del
fabricante de informar a las autoridades sanitarias de
cualquier incidente grave acaecido tras la comercializacin de
los productos.
La DPS prescribe el establecimiento de un registro europeo de
accidentes graves que estar a disposicin de las diferentes
autoridades sanitarias de cada pas.

Evaluacin de la Conformidad para el

marcado CE

El proceso por el que el fabricante asegura el

cumplimiento de los requisitos esenciales
establecidos en la directiva que le son aplicables a
su producto

10

Requisitos Esenciales de Seguridad

Artculo 3 - Requisitos esenciales

Los productos debern cumplir los requisitos
esenciales establecidos en el Anexo I que les sean
aplicables habida cuenta de su finalidad prevista.
Los productos debern disearse y fabricarse de forma
tal que su utilizacin no comprometa el estado clnico o
la seguridad de los pacientes ni la seguridad y la salud
de los usuarios y, en su caso, de otras personas cuando
se utilizan en las condiciones y con las finalidades
previstas. Los posibles riesgos asociados a la finalidad
prevista debern ser aceptables en relacin con el
beneficio que proporcionen al paciente y compatibles
con un nivel elevado de proteccin de la salud y de la
seguridad.

La demostracin de la conformidad con los requisitos

esenciales debe incluir una evaluacin clnica con
arreglo al Anexo X

11

Requisitos Esenciales de Seguridad

Productos con funcin de medicin

10.1. Los productos con funcin de medicin debern
disearse y fabricarse de forma que proporcionen una
constancia y una precisin de la medicin suficientes
dentro de los lmites de precisin adecuados a la finalidad
del producto. Los lmites de precisin sern indicados por el
fabricante.
10.2. La escala de medida, de control y de visualizacin
deber disearse con arreglo a principios ergonmicos que
tengan en cuenta la finalidad del producto.
10.3. Las mediciones efectuadas por los productos con
funcin de medicin debern expresarse en unidades
legales con arreglo a lo dispuesto en la Directiva
80/181/CEE del Consejo, de 20 de diciembre de 1979,
relativa a la aproximacin de las legislaciones de los
Estados miembros sobre las unidades de medida.
12

Etiquetado

13.3. La etiqueta deber incluir los siguientes datos:

a) el nombre o la razn social y la direccin del fabricante.
b) la informacin estrictamente necesaria para identificar el producto y el
contenido del envase, en particular por parte de los usuarios;
c) en su caso, la palabra estril;
d) el cdigo del lote precedido por la palabra lote o el nmero de serie, segn
proceda;
e) en su caso, la fecha antes de la cual deber utilizarse el producto para tener
plena seguridad, expresada en ao y mes;
f) la indicacin, en su caso, de que el producto es de un solo uso.
g) en el caso de los productos a medida, la indicacin producto a medida;
h) si se trata de un producto destinado a investigaciones clnicas, la indicacin
exclusivamente para investigaciones clnicas;
i) las condiciones especficas de almacenamiento y/o conservacin;
j) las instrucciones especiales de utilizacin;
k) cualquier advertencia y/o precaucin que deba adoptarse;
l) el ao de fabricacin para los productos activos no contemplados en la
anterior letra e). Esta indicacin podr incluirse en el nmero de lote o de serie;
m) en su caso, el mtodo de esterilizacin ;
n) cuando se trate de uno de los productos que se citan en el apartado 4 bis del
artculo 1, una indicacin de que el producto contiene como parte integrante
una sustancia derivada de la sangre humana.

13

Organismos Notificados

Para llevar a cabo las tareas de evaluacin de la

conformidad se designan los denominados
"Organismos notificados" a los que la Comisin
atribuye un numero de identificacin y se publican
en el DOCE con las tareas para las que han sido
notificados.
En Espaa hay un Organismo Notificado y es la
Agencia Espaola de los Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS (antes DGFPS)) cuya
identificacin es 0318.
Las certificaciones de ON tienen validez de 5 aos y
son prorrogables de 5 en 5 aos.
14

Nivel de Riesgo

Para determinar el rigor con el cual debe tratarse la

evaluacin de conformidad de un producto la
directiva clasifica los productos sanitarios en 4
categoras:

clase
clase
clase
clase

I bajo riesgo
IIa riesgo moderado
IIb riesgo severo
III alto riesgo

El anexo IX da las reglas de clasificacin que deben aplicarse de acuerdo con las
siguientes normas generales:
Clasificacin segn finalidad prevista del producto
Productos en combinacin se clasifican por separado
Accesorios: se clasifican por separado
Programas informticos: misma categora que el producto al que se
destinan
Producto varias prestaciones: se clasifica segn la mas critica
Los programas informticos autnomos se consideran un producto sanitario
activo.

15

Reglas especficas:

Regla 10: Todos los productos activos con fines de

diagnstico se incluirn en la clase IIa:
si se destinan a suministrar energa que vaya a ser absorbida por
el cuerpo humano, excluidos los productos cuya funcin sea la
iluminacin del organismo del paciente en el espectro visible;
si se destinan a crear una imagen de la distribucin in vivo de
frmacos radiactivos

si se destinan a permitir un diagnstico directo o la vigilancia de

procesos fisiolgicos vitales a no ser que se destinen
especficamente a la vigilancia de parmetros fisiolgicos vitales,
cuando las variaciones de esos parmetros, por ejemplo las
variaciones en el funcionamiento cardaco, la respiracin, la
actividad del SNC, puedan suponer un peligro inmediato para la
vida del paciente, en cuyo caso se incluirn en la clase IIb.

16

Sistema de Evaluacin de la Conformidad

Art. 11

EVALUACIN DE CONFORMIDAD. SISTEMA

MODULAR 90/683/CEE. Para la evaluacin de la
conformidad debe usarse el principio ALARP("as low
as reasonable possible"), es decir, la directiva nos
da alternativas para que dependiendo del riesgo
potencial del producto podamos establecer el nivel
adecuado de exigencia. El sistema comprende los
mdulos A, B, C, D, E, F, G, H:

Modulo
Modulo
Modulo
Modulo
Modulo
Modulo
Modulo
Modulo

A: Control interno de la fabricacin

B: Examen CE de tipo
C: Conformidad con el tipo (no aplicable a productos sanitarios)
D: Aseguramiento de calidad de la produccin
E: Aseguramiento de la calidad del producto
F: Verificacin de los productos
G: Verificacin por unidad (no aplicable a productos sanitarios)
H: Aseguramiento de calidad total

17

Clase I

18

Clase IIa

19

Clase IIb

20

Clase III

21

Certificacin del Sistema de Calidad

La directiva DPS no obliga al fabricante a certificar

su Sistema de Calidad por una Entidad de
Certificacin.
El Organismo Notificado realiza una visita a fbrica
y audita el SC del fabricante certificando su sistema
de calidad de produccin o de producto segn el
modulo que haya escogido.

22

Auditoria Certificacin Sistema de

Calidad

La certificacin no es obligada por la DPS, aunque puede ser un

argumento de venta de nuestros productos y empresa frente a
terceros. Debemos acudir a una entidad de certificacin (EC)
acreditada por la ENAC y seguir el procedimiento de certificacin del
mismo que suele ser:
Auditoria preliminar EC
Auditoria certificacin EC
Seguimiento anual EC

23

Definiciones ISO 13485:2016

3.1 advisory notice

notice issued by the organization, subsequent to
delivery of the medical device, to provide
supplementary information or to advise on action to
be taken in the:
use of a medical device,
modification of a medical device,
return of the medical device to the organization that
supplied it, or
destruction of a medical device
Note 1 to entry: Issuance of an advisory notice can be
required to comply with applicable regulatory
requirements.

24

Definiciones ISO 13485:2016

3.3 clinical evaluation

assessment and analysis of clinical data pertaining to
a medical device to verify the clinical safety and
performance of the device when used as intended by
the manufacturer [SOURCE: GHTF/SG5/N4:2010,
Clause 4]

25

Definiciones ISO 13485:2016

3.9 life-cycle
all phases in the life of a medical device, from the
initial conception to final decommissioning and
disposal [SOURCE: ISO 14971:2007, 2.7]

26

Definiciones ISO 13485:2016

3.11 medical device

instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, reagent
for in vitro use, software, material or other similar or related article,
intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for
human beings, for one or more of the specific medical purpose(s) of:
diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease;
diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an
injury;
investigation, replacement, modification, or support of the anatomy or
of a physiological process;
supporting or sustaining life;
control of conception;
disinfection of medical devices;
providing information by means of in vitro examination of specimens
derived from the human body;
and does not achieve its primary intended action by pharmacological,
immunological or metabolic means, in or on the human body, but which
may be assisted in its intended function by such means
[SOURCE: GHTF/SG1/N071:2012, 5.1]
27

Definiciones ISO 13485:2016

3.12 medical device family

group of medical devices manufactured by or for the
same organization and having the same basic design
and performance characteristics related to safety,
intended use and function

28

Definiciones ISO 13485:2016

3.13 performance evaluation

assessment and analysis of data to establish or verify
the ability of an in vitro diagnostic medical device
to achieve its intended use

29

Definiciones ISO 13485:2016

3.14 post-market surveillance

systematic process to collect and analyse experience
gained from medical devices that have been placed
on the market

30

Requisitos ISO 13485:2016

4 Quality management system.

4.1 General requirements

4.1.1 General requirements

4.1.2, 4.1.3, 4.1.4 Shall Risk based approach
4.1.5 Oursourcing
4.1.6 Validation of software used in the quality management system

4.2 Documentation requirements

4.2.1 General
4.2.2 Quality manual.
4.2.3 Medical device file
Content: general description, intended use/purpose, labelling,
instructions for use, specifications for product, specifications for
manufacturing, packaging, storage, handling and distribution,
procedures for measuring and monitoring, requeriments for
installation, procedures for servicing
4.2.4 Control of documents.
4.2.5 Control of records
31

Requisitos ISO 13485:2016

5 Management responsibility.

5.1
5.2
5.3
5.4

Management commitment.
Customer focus
Quality policy.
Planning.

5.4.1 Quality objectives.

5.4.2 Quality management system planning

5.5 Responsibility, authority and communication.

5.5.1 Responsibility and authority
5.5.2 Management representative
5.5.3 Internal communication

5.6 Management review

5.6.1 General
5.6.2 Review input
5.6.3 Review output

32

Requisitos ISO 13485:2016

6 Resource management.

6.1
6.2
6.3
6.4

Provision of resources
Human resources
Infrastructure
Work environment and contamination control

6.4.1 Work environment.

6.4.2 Contamination control: control of contaminatd or
potentially contaminated product. For esterile medical
products the requirements for control of contamination

33

Requisitos ISO 13485:2016

7 Product realization

7.1 Planning of product realization - The organization shall document one or more processes for risk management in product realization. Records of risk management activities shall be maintained

7.2 Customer-related processes

7.3 Design and development

7.4.1 Purchasing process controlls proportionate to the associated risk

7.4.2 Purchasing information.
7.4.3 Verification of purchased product

7.5 Production and service provision.

7.3.1 General.
7.3.2 Design and development planning.
7.3.3 Design and development inputs.
7.3.4 Design and development outputs.
7.3.5 Design and development review
7.3.6 Design and development verification
7.3.7 Design and development validation: perform clinical evaluations or performance evaluations in accordance with applicable regulatory
requirements
7.3.8 Design and development transfer (from design to manufacturing)
7.3.9 Control of design and development changes.
7.3.10 Design and development files.

7.4 Purchasing

7.2.1 Determination of requirements related to product.

7.2.2 Review of requirements related to product.
7.2.3 Communication.

7.5.1 Control of production and service provision.

7.5.2 Cleanliness of product.
7.5.3 Installation activities may be performed by an external party other than the organization or its supplier
7.5.4 Servicing activities.
7.5.5 Particular requirements for sterile medical devices
7.5.6 Validation of processes for production and service provision. validation of software used
7.5.7 Particular requirements for validation of processes for sterilization and sterile barrier systems
7.5.8 Identification if applicable: assign unique device identification to the medical device
7.5.9 Traceability.- according to regulatory requirements
7.5.10 Customer property.
7.5.11 Preservation of product.

7.6 Control of monitoring and measuring equipment. procedures for the validation of computer software used for the monitoring
and mesaurement of requirements, prior validation of such software risk based approach on validation methods

34

Requisitos ISO 13485:2016

8 Measurement, analysis and improvement

8.1 General.
8.2 Monitoring and measurement.
8.2.1 Feedback. methods to verify the accomplishment with the customer
requirements, including post production activities input for risk management
8.2.2 Complaint handling.
8.2.3 Reporting to regulatory authorities
8.2.4 Internal audit
8.2.5 Monitoring and measurement of processes.
8.2.6 Monitoring and measurement of product identify the person autorized to
release the product
8.3 Control of nonconforming product.

8.3.1
8.3.2
8.3.3
8.3.4

General.
Actions in response to nonconforming product detected before delivery
Actions in response to nonconforming product detected after delivery.
Rework

8.4 Analysis of data

8.5 Improvement
8.5.1 General
8.5.2 Corrective action
8.5.3 Preventive action
35

Requisitos ISO 27001:2013: Sistema de

Gestin de la Seguridad de la Informacin

1. Scope of the standard

2. How the document is referenced
3. Reuse of the terms and definitions in ISO/IEC 27000
4. Organizational context and stakeholders
5. Information security leadership and high-level support for policy
6. Planning an information security management system; risk
assessment; risk treatment
7. Supporting an information security management system
8. Making an information security management system operational
9. Reviewing the system's performance
10. Corrective action
Annex A: List of controls and their objectives.

36

Implantacin Sistema de Calidad - Fases

0.
1.
2.
3.
4.
5.
6.

Presentacin del Proyecto

Instalacin de Bemus
Diagnstico
Configuracin de Bemus / Definicin del Sistema
Formacin en manejo de Bemus
Implantacin acciones derivadas del diagnstico
Auditorias de Implantacin

37

Gracias por su Atencin

Domingo Rey Peteiro
Director Gerente
Sinapsys Business Solutions, S.L.
www.sinap-sys.com
domingo.rey@sinap-sys.com