Feldene

piroxicam

I - IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Feldene
Nome genrico: piroxicam
APRESENTAES
Feldene 20 mg em embalagens contendo 10 ou 15 cpsulas.
VIA DE ADMINISTRAO: USO ORAL
USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIO
Cada cpsula de Feldene 20 mg contm o equivalente a 20 mg de piroxicam.
Excipientes: amido de milho, lactose monoidratada, estearato de magnsio e laurilsulfato de sdio.

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II - INFORMAES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
Feldene (piroxicam) cpsula de 20 mg um anti-inflamatrio no esteroide (AINE), indicado para uma
variedade de condies que requeiram atividade anti-inflamatria e/ou analgsica, tais como: artrite reumatoide
(inflamao crnica das articulaes "juntas" causada por reao autoimune, situao em que o sistema de
defesa agride por engano o prprio corpo), osteoartrite (processo de leso das juntas), espondilite anquilosante
(artrite da coluna vertebral que leva a um processo de rigidez), distrbios musculoesquelticos agudos (que
afetam msculos, tendes ou ligamentos), gota aguda (artrite associada a deposio de cristais de cido rico nas
articulaes, juntas), dor ps-operatria e ps-traumtica (ps-leses por impacto) e para o tratamento da
dismenorreia primria (clica menstrual) em pacientes maiores de 12 anos. Tambm indicado por sua ao
analgsica (reduo ou desaparecimento da dor).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Feldene um anti-inflamatrio no esteroide (AINE, medicamento que bloqueia a inflamao e que no
derivado de hormnios) que possui tambm propriedades analgsicas (que reduz ou elimina a dor) e antipirticas
(reduz a febre). A reduo da dor percebida em cerca de 1 hora, com a intensidade mxima entre 2 e 3 horas.
3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Feldene no deve ser usado para tratar a dor da cirurgia para revascularizao do miocrdio (cirurgia que
corrige obstrues das coronrias vasos que levam sangue para o msculo do corao atravs de ponte de
veia safena ou de artria mamria).
No use Feldene se voc tem: (1) hipersensibilidade (alergia) conhecida ao piroxicam ou a outros componentes
da frmula; (2) lcera pptica ativa (ferida no estmago e/ou na parte inicial do intestino) ou hemorragia
gastrintestinal (no estmago e intestino que podem ser observados atravs de sangue vivo ou pisado com
colorao marrom escura - no vmito e/ou fezes); (3) asma (doena respiratria, onde a respirao difcil, curta
e ofegante); (4) plipo nasal (massa de tecido mucoso dentro do nariz); (5) angioedema (inchao das partes mais
profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alrgica) ou urticria (alergia da pele) causadas por cido
acetilsaliclico (AAS medicamento que bloqueia a inflamao e que no derivado de hormnios) ou outro
anti-inflamatrio; (6) insuficincia renal (diminuio da funo dos rins), heptica (diminuio da funo do
fgado) ou cardaca (diminuio da capacidade de bombeamento do corao) graves; (7) histrico de ulcerao
(eroso da parede do estmago ou intestino), sangramento ou perfurao gastrintestinal (no estmago e intestino
que podem ser observados atravs de sangue vivo ou pisado com colorao marrom escura no vmito e/ou
fezes ou ruptura gastrintestinal).
Este medicamento contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu mdico todas as medicaes que est usando para que ele avalie se uma nova medicao
interferir na ao da outra; isso se chama interao medicamentosa.
Evite o uso de Feldene: (1) junto com outros anti-inflamatrios no hormonais incluindo inibidores da COX-2.
(medicamento que inibe a substncia que desencadeia o processo de resposta inflamatria do corpo). O uso
concomitante de dois AINEs sistmicos podem aumentar a frequncia de lceras gastrintestinais e sangramento,
e (2) se ao usar um anti-inflamatrio ou cido acetilsaliclico (AAS: medicamento que bloqueia a inflamao e
que no derivado de hormnios) voc apresentou rinite (inflamao da mucosa nasal) ou broncoespasmo (crise
de chiado) grave.
Pessoas alrgicas ao cido acetilsaliclico no devem usar Feldene. Avise o seu mdico se voc tem ou teve
estas condies.
Feldene interfere no efeito antiplaquetrio (evita a agregao de plaquetas no sangue) da aspirina em baixa
dosagem e pode, assim, interferir no tratamento profiltico da doena cardiovascular com aspirina.
Alm disso, Feldene no deve ser usado junto com os seguintes medicamentos: (1) cido acetilsaliclico
(AAS); (2) anticoagulantes (medicamentos usados para reduzir a capacidade do sangue de coagular, conhecidos
como medicamentos para afinar o sangue); (3) anti-hipertensivos (medicamentos para controle da presso
alta); (4) corticosteroides (anti-inflamatrios hormonais); (5) ciclosporina, metotrexato e tacrolimo
(medicamentos que alteram a resposta do sistema de defesa); (6) ltio (medicamento utilizado para doenas
psiquitricas); (7) colestiramina (medicamento que age reduzindo o colesterol) (vide item 4. O que devo saber
antes de usar este medicamento? E item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).

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A dose de Feldene pode necessitar de ajustes em portadores de alterao da funo do fgado, se voc tem
qualquer problema no fgado, avise seu mdico.
Efeitos Cardiovasculares: anti-inflamatrios aumentam o risco de (1) eventos trombticos (entupimento dos
vasos sanguneos), cardiovasculares (no corao e vasos sanguneos), o que aumenta o risco de infarto do
miocrdio (entupimento dos vasos que levam sangue ao msculo do corao que lesado e/ou morre) e
acidente vascular cerebral (AVC ou derrame cerebral), que podem ser fatais; (2) aparecimento de hipertenso
(presso alta) ou piora da hipertenso j existente; (3) reteno de lquidos levando a piora da funo cardaca
(capacidade do corao fazer circular o sangue no corpo) em portadores de insuficincia cardaca congestiva
(diminuio da funo do msculo do corao, que no consegue bombear o sangue para ser usado pelo
organismo).
Se voc tem doena cardiovascular, insuficincia cardaca congestiva preexistente ou hipertenso deve ser
cuidadosamente monitorada pelo seu mdico. O risco pode aumentar com a durao do uso. Para reduzir os
riscos potenciais recomenda-se que a dose de Feldene seja a menor dose capaz de gerar o efeito desejado e o
tratamento dure o menor tempo possvel.
Reteno de Lquido e Edema: observada reteno de lquido e edema em alguns pacientes recebendo antiinflamatrios no esteroides (AINEs), incluindo Feldene. Portanto, Feldene deve ser utilizado com cautela
em pacientes com comprometimento da funo cardaca e outras condies que predisponham, ou piorem pela
reteno de lquidos.
Efeitos Gastrintestinais: anti-inflamatrios no esteroides (AINEs), incluindo Feldene, podem causar reaes
adversas gastrintestinais srias incluindo inflamao, sangramento, ulcerao e perfurao do estmago,
intestino delgado (parte do intestino que vai do estmago at o intestino grosso) ou grosso (parte do final do tubo
digestivo), que pode ser fatal. O uso de doses dirias acima de 20 mg de Feldene leva a um aumento do risco
de efeitos colaterais gastrintestinais. Os pacientes com maior risco de desenvolverem este tipo de complicao
gastrintestinal com AINEs so os idosos, pacientes com doena cardiovascular, pacientes utilizando cido
acetilsaliclico, corticosteroides, inibidores seletivos de recaptao da serotonina ao mesmo tempo em que
Feldene ou pacientes com histria anterior ou ativa de doena gastrintestinal, como ulcerao, sangramento ou
doenas inflamatrias gastrintestinais.
Efeitos Renais: raramente os anti-inflamatrios no esteroides podem lesar os rins por diminuio da produo
de substncias (prostaglandinas) responsveis por controlar a quantidade de sangue que chega at ele e pela
intensidade da inflamao. Suspender a medicao pode reverter a reao. O risco maior em portadores de
alteraes na funo renal como os com sndrome nefrtica (doena dos rins que gera perda de protena na urina)
e doena renal aparente (qualquer doena do rim), alm dos portadores de insuficincia cardaca congestiva,
cirrose heptica (doena que destroi as clulas do fgado substituindo-as por cicatrizes), pacientes de risco devem
ser monitorados. (vide item 3. Quando no devo usar este medicamento? E item 8. Quais os males que este
medicamento pode me causar?).
Reaes Cutneas
Foram relatadas muito raramente em associao ao uso de AINEs, incluindo Feldene, reaes cutneas
srias, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa (descamao da pele), sndrome de Stevens-Johnson
(reao alrgica grave com bolhas na pele e mucosas) e necrlise epidrmica txica (descamao grave da
camada superior da pele). Os pacientes parecem estar sob maior risco de desenvolverem estas r eaes no
incio do tratamento; o incio da reao ocorre, na maioria dos casos, no primeiro ms de tratamento.
Feldene deve ser descontinuado ao primeiro sinal de rash cutneo (leso avermelhada na pele), leso da
mucosa (algum problema nas reas do corpo que tem mucosa: olhos, boca, nariz, ou qualquer outro sinal de
hipersensibilidade (alergia)).
Efeitos Oftalmolgicos
Devido aos relatos de alteraes oculares (alteraes na viso ao se usar um AINES) encontradas com AINEs,
recomendado que pacientes com propenso (tendncia a poder desenvolver uma determinada situao) a
desenvolverem estas alteraes, faam avaliao oftalmolgica (avaliao dos olhos com o mdico), durante o
tratamento com Feldene.
Uso com Anticoagulantes Orais
O uso concomitante de AINEs, incluindo Feldene, com anticoagulantes orais aumenta o risco de sangramento
gastrintestinal e no gastrintestinal e deve ser administrado e monitorado a critrio mdico.
Geral
O uso de AINEs, incluindo Feldene, pode causar infertilidade temporria em algumas mulheres (dificuldade
de engravidar por um determinado tempo).

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Alguns estudos sugerem que o uso do piroxicam pode aumentar o risco de aborto espontneo no incio da
gravidez.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento de seu mdico. Pode ser perigoso para sua sade.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio dentista.
Se voc est amamentando ao seio ou pretende amamentar, no recomendado usar Feldene, j que
ele excretado pelo leite e a segurana deste medicamento em crianas amamentadas no conhecida.
No foram realizados estudos controlados em pacientes menores de 12 anos.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Feldene cpsula deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30C), protegido da luz e umidade.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe
alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
Caractersticas do produto: cpsula de gelatina de colorao vermelho escuro contendo p branco a levemente
amarelado/amarronzado.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cada cpsula de Feldene contm o equivalente a 20 mg de piroxicam.
A dosagem de Feldene deve obedecer a recomendao para cada indicao do produto, entretanto, Feldene
no deve ser utilizado por mais de 14 dias para tratamentos em condies agudas.
Artrite reumatoide, osteoartrite (artrose, doena articular degenerativa) e espondilite anquilosante: A
dose inicial recomendada de 20 mg ao dia, em dose nica. A maioria dos pacientes pode ser mantida com 20
mg ao dia. Um pequeno grupo pode ser mantido com 10 mg ao dia (vide item 4. O que devo saber antes de usar
este medicamento? Efeitos Gastrintestinais).
Gota aguda: Feldene no deve ser usado como tratamento de primeira escolha de gota aguda quando um
AINE indicado. Pelo mesmo motivo, no deve ser usado no tratamento de gota aguda em pacientes com maior
risco de desenvolver eventos adversos gastrintestinais. Iniciar a terapia com uma nica dose de 40 mg ao dia,
seguida nos prximos 4 a 6 dias por 40 mg/dia, em dose nica ou fracionada.
Feldene no indicado para o tratamento prolongado da gota.
Distrbios musculoesquelticos agudos: Feldene no deve ser usado como tratamento de primeira escolha de
distrbios musculoesquelticos agudos quando um AINE indicado. Pelo mesmo motivo, no deve ser usado no
tratamento de distrbios musculoesquelticos agudos em pacientes com maior risco de desenvolver eventos
adversos gastrintestinais. Deve-se iniciar a terapia com 40 mg ao dia, nos primeiros 2 dias, em dose nica ou
fracionada. Para os 7 a 14 dias restantes, a dose deve ser reduzida para 20 mg ao dia.
Dor ps-traumtica aguda e ps-operatria aguda: A dose recomendada de 20 mg/dia em dose nica.
Dismenorreia primria aguda: Feldene no deve ser usado como tratamento de primeira escolha de
dismenorreia quando um AINE indicado. Pelo mesmo motivo, no deve ser usado no tratamento de
dismenorreia em pacientes com maior risco de desenvolver eventos adversos gastrintestinais. Assim que
surgirem os sintomas, iniciar com a dose recomendada de 40 mg em dose nica diria nos dois primeiros dias do
perodo menstrual e, se necessrio, 20 mg/dia em dose nica diria no 3, 4 e 5 dias.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. No
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
Este medicamento no deve ser partido, aberto ou mastigado.
Modo de usar
Feldene, na forma oral (cpsulas), pode ser deglutido inteiro, diretamente com um pouco de lquido.
Na administrao combinada importante observar que a dose total diria administrada de Feldene na forma
cpsula no deve exceder a dose mxima diria recomendada para cada indicao.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso o paciente se esquea de tomar Feldene no horrio estabelecido, deve tom-lo assim que lembrar.

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Entretanto, se j estiver perto do horrio de tomar a prxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e tomar a
prxima. Neste caso, o paciente no deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficcia do tratamento.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Feldene em geral bem tolerado. Sintomas gastrintestinais so os mais frequentemente encontrados, apesar de
na maioria dos casos no interferir no curso da teraputica.
Sanguneo (sangue) e linftico (linfa): anemia (diminuio da quantidade de glbulos vermelhos do sangue
responsveis pelo transporte de oxignio), anemia aplstica (anemia por diminuio da produo de glbulos
vermelhos), anemia hemoltica (anemia por aumento da velocidade de destruio de glbulos vermelhos),
eosinofilia (aumento de um tipo de clula branca de defesa do sangue chamada eosinfilo), leucopenia
(diminuio do nmero de clulas brancas de defesa do sangue, chamadas de leuccitos), trombocitopenia
(diminuio do nmero de plaquetas, clulas de coagulao do sangue).
Imunolgico: anafilaxia (reao alrgica grave, que gera resposta em todo o corpo e pode at levar
incapacidade de respirar), "doena do soro" (reao alrgica parecida com a que acontece aps aplicao de
substncia biolgica, ou seja, produzida por um organismo vivo).
Metabolismo e nutricional: anorexia (falta de apetite), hiperglicemia (aumento da quantidade de acar no
sangue), hipoglicemia (diminuio da quantidade de acar no sangue), reteno de lquidos (acmulo de
lquidos no organismo).
Psiquitrico: depresso, pesadelos, alucinaes, insnia, confuso mental (apresenta pensamentos ou fala
confusas), alteraes de humor, irritao.
Sistema nervoso: meningite assptica (inflamao da membrana que envolve o crebro e a medula, chamada de
meninge, que acontece na ausncia de microorganismos), tontura, dor de cabea, parestesia (sensao
formigamento, queimao, ardor e coceira em uma regio que no tem leso visvel), sonolncia (sono) e
vertigem (tontura).
Viso: viso turva (viso com dificuldade para ficar ntida/clara), irritaes oculares (do olho), edema (inchao)
dos olhos.
Ouvido e labirinto: disfuno auditiva (alterao da capacidade de ouvir), tinido (zumbido no ouvido).
Cardaco: palpitaes (quando a pessoa passa a sentir os batimentos do corao).
Vascular: vasculite (inflamao da parede de um vaso sanguneo), hipertenso (presso alta).
Respiratrio, torcico e mediastinal: broncoespasmo (crise de chiado no peito), dispneia (falta de ar), epistaxe
(sangramento nasal).
Gastrintestinal: desconforto e/ou dor abdominal (na barriga), indigesto, vmitos, nuseas (enjoo), diarreia,
constipao (priso de ventre), desconforto epigstrico (sensao de queimao ou de peso que pode aparecer
aps ingerir alimentos), flatulncia (excesso de gases no estmago ou intestinos), estomatite (inflamao da
mucosa da boca que gera vrias leses, conhecidas popularmente como aftas), gastrite (leso do estmago),
lcera (ferida no estmago), sangramento gastrintestinal (no estmago e intestino que podem ser observados
atravs de sangue vivo ou pisado com colorao marrom escura no vmito e/ou fezes), pancreatite
(inflamao do pncreas), perfurao (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Hepatobiliar (fgado/bile): Casos fatais de hepatite (inflamao do fgado) e ictercia (colorao amarelada de
pele e mucosas sinalizando alterao da funo do fgado).
Procure imediatamente seu mdico se observar ictercia durante o uso de Feldene.
Distrbios mamrios e do sistema reprodutivo: diminuio reversvel da fertilidade feminina (diminuio
reversvel da capacidade da mulher engravidar).
Pele e tecido subcutneo: alopecia (perda de cabelos), angioedema (inchao das partes mais profundas da pele
ou da mucosa, geralmente de origem alrgica), vrios graus de reao alrgica na pele que podem ser observadas
desde vermelhido, coceira at aparecimento de regies em que as clulas morrem gerando complicaes graves,
passando por leses descamativas, bolhosas e inchaos (vide item 3. Quando no devo usar este medicamento? E
item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Doenas renais e urinrias: sndrome nefrtica (doena dos rins que gera perda de protena na urina),
glomerulonefrite (inflamao das clulas renais responsveis pela filtrao, glomrulos), nefrite intersticial (tipo
de inflamao nos rins) e insuficincia renal (diminuio da funo dos rins).
Geral: edema (inchao, principalmente no tornozelo) e mal-estar.
Laboratorial: anticorpos antinucleares (ANA) positivos (indicativos de doena autoimune), elevaes
reversveis de nitrognio da ureia sangunea e da creatinina (substncias encontradas na urina), diminuio na
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hemoglobina e no hematcrito (exame que fornece uma estimativa do nmero de glbulos vermelhos no sangue)
sem associao evidente com sangramento gastrintestinal, aumento dos nveis de transaminase (enzima presente
nas clulas do fgado), aumento ou diminuio de peso.
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis pelo
uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Avise ao seu mdico para que ele possa monitorar as possveis reaes.
No caso de uma superdose aguda pode acontecer: letargia (sensao de cansao, falta de energia), sonolncia,
nusea (enjoo), vmito e dor abdominal, sangramento gastrintestinal, aumento da presso arterial, reduo do
funcionamento dos rins, depresso respiratria (reduo da funo do sistema respiratrio) e coma (reduo da
interao do indivduo com o meio, com reduo da respostas a estmulos, como toque, manipulao, conversas,
sons, etc.), embora sejam raros. Tambm so possveis reaes do tipo alrgicas descritas no item 8. Quais os
males que este medicamento pode me causar?
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais
orientaes.

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III - DIZERES LEGAIS

MS 1.0216.0013
Farmacutica Responsvel: Carolina C. S. Rizoli - CRF-SP N 27071
Registrado por:
Laboratrios Pfizer Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
CEP 06696-000 - Itapevi SP
CNPJ n 46.070.868/0036-99
Fabricado e Embalado por:
Wyeth Indstria Farmacutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
CEP 06696-000 - Itapevi SP
Indstria Brasileira.
VENDA SOB PRESCRIO MDICA.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 04/04/2016.
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