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Procdure de dclaration

et
de demande dagrment
dutilisation confine dOGM
Michle Pauchard
Direction gnrale de la recherche et de linnovation
Charge de mission OGM

GENERALITES

Aujourdhui

Directive 2009/41/CE
6 mai 2009
Relative lutilisation confine de
Micro-organismes Gntiquement Modifis
Refonte de la Directive 90/219/CEE

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Directive 2009/41/CE
intgre dans le droit franais par

- L'ordonnance du 05.01.2012
- La loi N 2008-595 du 25 juin 2008
- Le dcret 2011-1177 du 23 septembre 2011.

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Aujourdhui, application du
Dcret N 2011-1177
23 septembre 2011
relatif lutilisation confine
dorganismes gntiquement modifis
Le prsent dcret est pris pour application
des articles 11 et 13 de la loi N 2008-595 du 25 juin
relative aux organismes gntiquement modifis
modifiant le code de lenvironnement et le code de la sant publique

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Objet du dcret ?
Cest la procdure de dclaration et de demande dagrment
dutilisation confine dorganismes gntiquement modifis
des fins de recherche, de dveloppement, denseignement
et de production industrielle

A ces fins, dans une installation


publique ou prive,
toute utilisation dOGM en milieu confin,

est soumise
dclaration ou agrment
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Dclaration ou agrment ?
Utilisations confines dorganismes gntiquement
modifis:
- Classes de confinement 2 4 soumises
agrment
- Classe de confinement 1 soumise dclaration
Toutefois, lorsquune utilisation confine range dans la classe
de confinement 2 doit tre mise en uvre dans une installation
o une utilisation dorganismes gntiquement modifis de
mme classe de confinement ou de classe suprieure a dj t
agre, cette utilisation est soumise dclaration

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Public concern ?
Tout exploitant* dune installation dans laquelle une
utilisation confine dorganismes gntiquement
modifis doit tre mise en uvre des fins de
recherche, de dveloppement et denseignement
* Exploitant
Personne juridique, physique ou morale, responsable des locaux et plus
exactement du ou des laboratoires dans lesquels il sera procd une ou
plusieurs utilisations dOGM au sens de la loi.

Seul lexploitant au sens de la loi,


peut dposer un dossier de dclaration ou de demande
dagrment dutilisation confine dOGM
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Dfinition

Utilisation confine
Toute opration ou ensemble doprations au cours desquelles
des organismes sont gntiquement modifis ou au cours
desquelles des organismes gntiquement modifis sont
cultivs, mis en uvre, stocks, transports, dtruits, limins
ou utiliss de toute autre manire
Et
pour laquelle des mesures de confinement spcifiques sont
prises pour limiter le contact de ces organismes gntiquement
modifis avec lensemble de la population et lenvironnement
ainsi que pour assurer ces derniers un niveau lev de scurit

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Dissmination volontaire
A contrario, leur dissmination volontaire concerne toute
introduction intentionnelle dans lenvironnement d'un
organisme gntiquement modifi ou d'une combinaison
d'organismes gntiquement modifis pour laquelle aucune
mesure de confinement particulire n'est prise pour en limiter
le contact avec les personnes et l'environnement et pour
assurer ces derniers un haut niveau de scurit.

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Qui dlivre lagrment ?


Les autorits comptentes
Dlivr par le ministre charg de la recherche dans le cas
dutilisation des fins de recherche, de dveloppement ou
denseignement
Dlivr par le prfet dans le cas de production industrielle
dOGM
Dlivr par le ministre de la dfense:
tablissements dpendant du ministre de la dfense ou tablissements publics ou
organismes privs pour toute utilisation couverte par le secret de la dfense nationale

Dans tous les cas aprs avis du comit scientifique du HCB


Dcret N 2008-1273 du 05 dcembre 2008

Instauration dun
Haut Conseil des biotechnologies
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Principales dispositions du
dcret 2011-1177

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Art. D. 532-2

Le classement en groupes des OGM


(micro-organismes, animaux et plantes)

Il se fait en fonction des risques que prsentent les OGM pour la


sant publique ou pour lenvironnement et il obit aux critres
suivants
:

AVANT

AUJOURDHUI

Groupe 1

Groupe I

Confinement de classe 1

Groupe 2
Confinement de classe 2, 3 et 4

Classe de confinement C1

Groupe II
Classe de confinement C2

Groupe III
Classe de confinement C3
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Groupe IV
Classe de confinement C4

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Obligation de confinement

Art. D. 532-3

Ces classes de confinement correspondent aux


niveaux de confinement 1, 2, 3 et 4 dfinis

lannexe IV de la
Directive 2009/41/CE
6 mai 2009
Ce classement sapplique toutes les oprations effectues sur les microorganismes, plantes et animaux gntiquement modifis,
en laboratoires, animaleries et serres

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Dispositions relatives
lagrment dutilisation
Art. D. 532-3

Agrment
- Dlivr

pour une dure qui ne peut excder cinq ans


par arrt du ministre charg de la recherche qui en
informe le ministre charg de lenvironnement
- Renouvel dans les mmes conditions
(au moins 45 jours avant lexpiration du dlai)

La demande dagrment dutilisation, accompagn du


versement mentionn larticle L.532-6, est adresse au
ministre charg de la recherche
Elle est tablie par lexploitant de linstallation dans laquelle
lutilisation doit tre mise en uvre
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Le ministre charg de la recherche dlivre au demandeur un


Accus de rception du dossier de demande dagrment
Si le dossier est incomplet ou irrgulier, il invite le demandeur
complter ou rgulariser celui-ci et linforme de ce que le
dlai dans lequel il doit tre statu sur la demande est
suspendu jusqu la rponse et quen labsence de rponse
dans un dlai quil fixe la demande sera rpute abandonne

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Dlai dinstruction de la demande


La demande est adresse au ministre de la recherche qui le
transmet pour avis au Haut Conseil des biotechnologies
- Le ministre charg de la recherche statue sur la demande par
arrt notifi au demandeur dans un dlai de 45 jours
compter de la date de rception/validation du dossier
- Ce dlai est de 90 jours en cas de premire demande
dagrment dutilisation confine dorganismes gntiquement
modifis de classe de confinement 3 ou 4

Lutilisation ne peut dmarrer avant


lobtention de lagrment
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La demande dagrment indique


- Coordonnes du demandeur
- Adresse de linstallation
- La nature de lutilisation
- Les organismes gntiquement modifis qui seront utiliss et la
classe de confinement dont relve cette utilisation
- Le nom et la qualification du responsable de lutilisation
(Directeur des travaux de recherche)*
- Les procdures internes permettant de suspendre
provisoirement lutilisation ou de cesser lactivit
+
Un dossier technique
Contenu fix par arrt
Arrt du 28.03.2012
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Dfinition
Directeur des travaux de recherche
Le directeur des travaux est le responsable scientifique de
lutilisation. Il est charg notamment dencadrer le personnel qui agit
sous son autorit scientifique. Les directeurs de travaux peuvent se
succder dans le temps mais un seul est dsign pour une ou
plusieurs utilisations agres en cours
Il peut dsigner un ou plusieurs responsables chargs du suivi dun
ou plusieurs projets mens dans le cadre de lutilisation agre
dsigns comme responsables scientifiques du projet

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Arrt du 28 mars 2012


Relatif au dossier technique demand
pour les utilisations confines
dorganismes gntiquement modifis
prvu aux articles R.532-6, R. 532-14 et R. 532-26 du code de
lenvironnement
Contenu du dossier technique (Art. 1 de larrt)
1- Noms et prnoms des personnes responsables de contrle, de la surveillance et
de la scurit ainsi que des informations sur leurs formations et qualifications
2- Le cas chant, les noms et prnoms, la formation, lexprience et,
ventuellement, la protection prophylactique des principaux oprateurs
3- La description du ou des organismes receveurs, donneurs et/ ou parentaux
utiliss et, le cas chant, le ou les systmes htes-vecteurs utiliss
4- La ou les sources et la ou les fonctions voulues du ou des matriels gntiques
intervenant dans la ou les manipulations.
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Contenu du dossier technique, suite


5- Lobjectif de lutilisation confine et les rsultats escompts
6- Les volumes de culture pour les utilisations des fins de production industrielle.
7- Une description des mesures de confinement et des autres mesures de protection
appliquer, y compris des informations sur la gestion de dchets.
8- Une description de linstallation o est mise en uvre lutilisation dorganismes
gntiquement modifis. Pour les demandes dagrment dutilisation, la
description comprend notamment le plan des locaux indiquant les attributions des
surfaces, les rgles de manipulation, telles que les mesures de protection
individuelle et de traitement des chantillons, et les mesures prendre en cas
dincident.
9- Une valuation des risques que peut prsenter lutilisation projete et justifie en
tenant compte, en particulier, des paramtres mentionns lannexe I.

Le nombre de projets dutilisation confine


dorganismes gntiquement modifis
inclus dans un dossier technique
est limit dix.
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Plan durgence
La demande dagrment dune utilisation confine
dorganismes gntiquement modifis des classes de
confinement 3 et 4 comprend

Un plan durgence
Disponible en permanence dans ltablissement
Transmis par le ministre charg de la recherche au maire de la
commune dimplantation
Il dfinit ce que lexploitant de linstallation met en uvre
pour assurer la protection du personnel et de la population:
- les modalits dorganisation
- Les mthodes dintervention
- Les moyens ncessaires, y compris en matire
dalerte et dinformation
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Art. R. 532-13

Dossier dinformation au public

I- Lorsque lagrment porte sur la premire utilisation


confine dorganismes gntiquement modifis de
classe de confinement 3 ou 4 telle que dfinie lArt. D.
532-3, la demande comprend en outre

Un dossier dinformation destin au public


Ce dossier comprend :
-

Les informations ne pouvant tre considres comme confidentielles en


application de lArt. L. 532-4-1 ;
Ladresse du Haut Conseil des biotechnologies, auprs de qui le public peut faire
connatre ses ventuelles observations.
Il est ajout ce dossier aprs dlivrance de lagrment toutes informations
utiles :
- sur le classement des organismes gntiquement modifis qui pourront
tre mis en uvre dans linstallation
- sur les mesures de confinement,
- les moyens dintervention en cas de sinistre
- les prescriptions techniques au respect desquels lagrment est
subordonn.

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II- Ds la dlivrance de lagrment, lexploitant transmet le


dossier dinformation destin au public :
au maire de la commune ou de larrondissement o est situe
linstallation
au prfet du dpartement

III- Un avis au public est affich en mairie pendant 1 mois, aux


frais de lexploitant de linstallation et par les soins du maire, dans les huit
jours qui suivent la rception du dossier la mairie

IV- Cet avis mentionne lOGM utilis et ladresse de linstallation


dans laquelle lutilisation doit tre ralise; il indique que le dossier
dinformation est consultable sur place et les jours et heures de
consultation.
L accomplissement de cet affichage est certifi par le maire de la
commune
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Dispositions relatives la
dclaration dutilisation
Mmes dispositions que pour le dossier dagrment

- Le ministre charg de la recherche transmet le dossier au HCB pour


information et dlivre au demandeur un rcpiss de sa dclaration
dutilisation
- Lutilisation de lorganisme peut tre entreprise ds rception du
rcpiss
- Le rcpiss ne vaut que pour lutilisation confine prvue

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Dispositions communes lagrment


et la dclaration dutilisation
Suspension ou retrait de lagrment/dclaration dutilisation
Le ministre charg de la recherche peut, par arrt, suspendre
ou retirer lagrment ou suspendre et mettre fin aux effets de la
dclaration en cas de manquement de lexploitant ses
obligations

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Rglementation et contrles
Lautorit comptente doit organiser des contrles
Les inspections ont pour objectif de rechercher et constater
par procs-verbal les infractions
Les inspecteurs sont asserments selon larticle L. 536-1 du code
de lenvironnement

Les contrles peuvent tre demands


Par le HCB
Par le coordonnateur de la Cellule de contrle OGM en
milieu confin
Dcisions et sanctions
Elles sont prises par le procureur de la Rpublique de la
rgion concerne
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Obligations
rglementaires

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Pour le demandeur

Obligation dinformation
Informer le ministre charg de la Recherche
- Changement dexploitant de linstallation ou du responsable de
lutilisation confine dOGM agre ou dclare
- Information des modifications concernant lvaluation des risques
Informer les ministres chargs respectivement de la sant, de la
recherche et de lenvironnement, le prfet du dpartement, le maire
de la commune et le directeur gnral de lagence nationale de
sant
- Accident survenu au cours de lutilisation qui entraine une
dissmination importante et involontaire dOGM pouvant prsenter
un danger immdiat ou diffr pour lenvironnement ou la sant
publique
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Obligation de confinement
et de respect des prescriptions
Lagrment ou le rcpiss de dclaration peuvent
comporter des prescriptions techniques que lexploitant
est tenu de respecter
Ce sont des mesures techniques propres viter tout
danger ou risque pour la sant publique ou
lenvironnement et portant sur le confinement et le suivi
des utilisations dOGM

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Transport dOGM
OGM mis dispositions de tiers pour
utilisation confine
Les OGM doivent tre tiquets et accompagns de certains
documents

Le nom de lOGM
Le nom de lOGM
Le nom et ladresse complte de la personne responsable de la
mise disposition
Une mention spcifiant Contient des OGM
Pas de rupture de confinement entre le laboratoire qui envoie et le
laboratoire qui reoit
Une cession dOGM dun laboratoire un autre implique:
Le laboratoire daccueil doit possder lagrment pour lOGM quil va
recevoir
Le laboratoire cdant doit disposer du document avant tout envoi
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Pour le Comit scientifique


du HCB

- Avis de classement
Il donne un avis de classement aprs instruction des dossiers de
classe de confinement 2 4 quil transmet au MESR

Les avis sont transmis dans un dlai de 35 jours ou 75 jours si classe


de confinement 3 et 4 pour une premire demande

- Demande dinformations complmentaires


Il peut demander au ministre charg de la recherche dinviter le
demandeur communiquer des informations complmentaires, Il peut
le demander directement au demandeur
- Audition du demandeur et visite de linstallation

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Pour le MESR
- Gestion administrative des dossiers
- Information de la dlivrance des agrments au
ministre de lenvironnement
- Information la commission europenne de tout
accident
-Transmission du plan durgence au maire

- Mise en demeure de lexploitant

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Le suivi rglementaire
OGM en milieu confin
Le suivi rglementaire est assur par la

Cellule de contrle OGM en milieu


confin
Coordonnateur:
Christian Bleux
Ministre de lenseignement suprieur et de la
recherche
ogm.confine-contrle@recherche.gouv.fr

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Prsentation du HCB Haut Conseil des


biotechnologies

Missions

Missions

HCB: French independent body


in charge of advising the French Government on issues
relating to biotechnologies, including GMOs

assesses the potential risks to the environment and


public health associated with GMOs, as well as their
social and economic impact

Missions

Created in accordance with the June 25th 2008 French


law relative to GMOs, following a broad consultation on
the environment in France, the Grenelle de
lEnvironnement.

HCB takes on several mandates previously scattered


among different organisations, including the Genetic
Engineering Commission (CGG) and the Biomolecular
Engineering Commission (CGB)

HCB remit covers all fields of biotechnologies


Systematically consulted by the French CA for all GMO
dossiers
-involving GM microorganisms, plants or animals,
-for contained use or deliberate release,
-for research, development, education, or
commercial purposes,
-in the sectors of agriculture, health, food and feed,
energy and the environment.

Composition

Composition

President
Jean-Franois Dhainaut

General Secretary
Hamid Ouahioune

Assistant

Board*

Annette Molet

Assistant
Cline Tenk

Economic, ethical and social


Committee

Scientific Committee
President: Jean-Christophe Pags
Vice-President: Jean-Jacques Leguay

President: Christine Noiville


Vice-President: Frdric Jacquemart

39 members

26 members

Scientific experts in the fields relevant


to HCB activity

Stakeholders and representatives of


civil society

Scientific Officer

Scientific Officer

Scientific Officer

Catherine Golstein

Nils Braun

Martin Rmondet

Scientific Officer
Flore Biteau

Study Officer
David Caffier
* HCB Board composition: HCB president, SC and EESC presidents and vice-presidents.

Composition

Scientific Committee

Economic, ethical and social Committee

Composition:
A maximum of 37 research scientists expert in
the fields of genetics, molecular biology,
microbiology, human and animal health
protection (medical research, veterinary science,
toxicology, epidemiology, allergology,
pharmacology, virology, gene therapy),
agricultural science, environmental science and
statistics,
3 members qualified in sociology, economics and
law.

Composition:
- 18 stakeholders relevant to HCB mandate
(consumer groups, professional organisations in
farming, agribiotech, pharmaceuticals, NGOs for
the protection of the environment, etc),
- 5 broader representatives of civil society
(mayors, departments, regions, members of
parliament and senate), and
- 3 members qualified in sociology, economics
and law.

Role:
To provide science-based analysis of the
potential risks to the environment and public
health associated with any biotechnology.
Remit:
Includes GMO applications for contained use and
deliberate release.

Role:
To provide an analysis of the impacts of
biotechnologies with respect to social, economic
and ethical issues.
Remit:
Includes GMO applications for deliberate release
only, not for contained use.
Output: Recommendation.

Output: Scientific opinion.

Fonctionnement

Fonctionnement

1. HCB in France
Applicant

Submission

Decision

Competent Authority
Request for
opinion

Transmission of
opinion

HCB*
Assessment and opinion
development

/ Deliberate release of GMOs for


experimental purposes:
- MAAF for field trials
- ANSM for gene therapy trials
- Anses for veterinary medicines

/ Contained use of GMOs for


research and development:
- MESR
- Ministry of Defense

/ Contained use of GMOs for


commercial purposes:
- Departmental prefecture
* Complementary evaluation agencies may be
consulted in addition to HCB.

Fonctionnement

2. HCB in Europe
HCB can be consulted by the French Government for:
Risk assessment
Advising French position in European decision
National measures following a European authorisation

Placing GMOs on the market is governed at the European level


by two different legal frames, which define specific procedures
for evaluation and authorisation of:
- Deliberate release into the environment of GMOs
(cultivation, import of plant material) (directive
2001/18/EC),
- Placing on the market of food or feed, made from or
containing GM plants
(regulation (EC) 1829/2003).

Fonctionnement

3. HCB internal review process

Request for
contained use

Board

Science community

HCB opinion

SC

SC
Request for
deliberate release

HCB opinion

Board
EESC

HCB works upon request for assessment of GMO applications (shown here), or on broader issues.
It can also initiate work on its own initiative.

Dossiers traits

Dossiers traits

Rpartition des dossiers dissmins


9

6
Dossiers PGM : essais, culture, post
commercialisation

Dossiers PGM : lmportations


4

Avis sur les lgislations nationale et europenne


3

0
2009

2010

2011

2012

2013

Dossiers traits

1000

Rpartition des projets confins


et classements 2013

900
800
700
600

C4
C3
C2
C1

500
400
300
200

100
0

Animaux, cellules
animales ou humaines

Microorganismes, virus ou
cellules microbiennes

Vgtaux ou cellules
vgtales

Nous contacter :

Courrier :
HCB, Nils Braun , 244 bd Saint-Germain, 75007 Paris
Email :
nils.braun@hautconseildesbiotechnologies.fr
Tlphone :
0144498460
WEB :
http://www.hautconseildesbiotechnologies.fr/

Institut Curie. 24 janvier 2014

Utilisation confine dOGM


Les mesures de
confinement
Christian Bleux. MESR/DGRI

Rglementation

Annexe IV de la directive 2009/41/CE


Mesures de confinement et autres mesures de protection

Art. D532-3 : Les classes de confinement correspondent aux


niveaux de confinement 1, 2, 3 et 4 dfinis larticle IV de la
directive 2009/41/CE du Parlement europen et du Conseil du 6
mai 2009 relative l'utilisation confine de micro-organismes
gntiquement modifis
Exigences minimales

Les mesures de confinement 24 janvier 2014

Rglementation
En application de larticle 4421-2 du nouveau Code du
Travail (ex R.231-61)
Arrt du 16 juillet 2007 du JO fixant les mesures
techniques de prvention, notamment de confinement ,
mettre en uvre dans les laboratoire de recherche.
Annexe I : Mesures techniques gnrales de prvention et
de confinement minimum mettre en uvre dans tous les
tablissements.
Annexe V : concerne les laboratoires de recherche, de
dveloppement et denseignement
Mesures de confinement minima
Les mesures de confinement 24 janvier 2014

Rglementation

MOT
Arrt du 11 juin 2013 modifiant larrt du 23 janvier 2013
relatif aux rgles de bonnes pratiques tendant garantir la
scurit et la sret biologiques mentionnes l'article R.
5139-18 du code de la sant publique (Arrt ANSM)
Concerne les OGM contenant tout ou partie dun microorganisme hautement pathogne inscrit dans la liste des
MOT prvue larticle L. 5139-1 du code de la sant
publique (Arrt du 30 avril 2012)
Concerne les confinements 3 et 4

Les mesures de confinement 24 janvier 2014

Rglementation
Manuel du HCB pour lutilisation confine
dOrganismes Gntiquement Modifis
Recommandations

Les mesures de confinement 24 janvier 2014

Directive 2009/41/CE. Annexe IV


Mesures de confinement et autres mesures de protection
pour les oprations effectues en laboratoire
Spcifications

Niveaux de confinement
1

Laboratoire isol

non obligatoire

non obligatoire

obligatoire

obligatoire

Laboratoire hermtique la
fumigation

non obligatoire

non obligatoire

obligatoire

obligatoire

Equipement
3

Surfaces rsistantes leau,


aux acides, aux alcalis, aux
solvants , aux dsinfectants et
aux agents de dcontamination
et faciles nettoyer

obligatoire
(plan de travail)

obligatoire
(plan de
travail)

obligatoire (plan
de travail, sol)

obligatoire
(plan de
travail, sol,
plafond,
murs)

Entre dans le laboratoire par


un sas

non obligatoire

non obligatoire

optionnel

obligatoire

Pression ngative par rapport


la pression de lenvironnement
immdiat

non obligatoire

non obligatoire

obligatoire
except pour (*)

obligatoire

Filtration de lair entrant et


sortant sur filtre HEPA

non obligatoire

non obligatoire

obligatoire pour
lair sortant
except pour (*)

Obligatoire
air entrant et
sortant

(*) Oprations o la transmission ne se fait pas par voie arienne

Les mesures de confinement 24 janvier 2014

Directive 2009/41/CE. Annexe IV


Mesures de confinement et autres mesures de protection
pour les oprations effectues en laboratoire
Spcifications

Niveaux de confinement
1

Poste de scurit
microbiologique

non obligatoire

optionnel

obligatoire

obligatoire

Autoclave

site

btiment

laboratoire ou
proximit
immdiate

obligatoire
double
entre

Accs limit

non obligatoire

obligatoire

obligatoire

obligatoire

10

Panneau de danger biologique


sur la porte

non obligatoire

obligatoire

obligatoire

obligatoire

11

Mesures spcifiques pour


matriser la diffusion darosols

non obligatoire

obligatoire
minimiser

obligatoire
empcher

Obligatoire
empcher

12

Douches

non obligatoire

non obligatoire

optionnel

obligatoire

Systme de travail
9

7
Les mesures de confinement 24 janvier 2014

Directive 2009/41/CE. Annexe IV


Mesures de confinement et autres mesures de protection
pour les oprations effectues en laboratoire
Spcifications

Niveaux de confinement
1

Systme de travail
13

Vtements de protection

Vtements de
protection
appropris

Vtements de
protection
appropris

Vtements de
protection +
(optionnel)
chaussures
appropries

Habillage et
dshabillage
complet +
changement
de
chaussure
avant
dentrer et
de sortir

14

Gants

non obligatoire

optionnel

obligatoire

obligatoire

15

Contrle efficace des vecteurs


(rongeurs et insectes

optionnel

obligatoire

obligatoire

obligatoire

non obligatoire

non obligatoire

obligatoire

obligatoire

Dchets
16

Inactivation des MGM dans les


effluents des viers ou des
canalisations et de douches
Les mesures de confinement 24 janvier 2014

Directive 2009/41/CE. Annexe IV


Mesures de confinement et autres mesures de protection
pour les oprations effectues en laboratoire
Spcifications

Niveaux de confinement
1

Dchets
17

Inactivation des MGM dans le


matriel contamin et les
dchets

optionnel

obligatoire

obligatoire

Obligatoire

non obligatoire

non obligatoire

optionnel

obligatoire

optionnel

optionnel

obligatoire

Autres mesures
18

Le laboratoire doit contenir son


propre quipement

19

Une fentre dobservation ou un


dispositif similaire doit permettre
aux occupants dtre vus

Les mesures de confinement 24 janvier 2014

optionnel

Divergences entre lannexe IV de la directive 2009/41/CE et les


annexes I et V de larrt du 16 juillet 2007
Prescriptions respecter
Type de
confinement

Arrt du 16 juillet
2007

Directive 2009/41/CE

Synthse des
prescriptions

Accs via un sas muni


de portes asservies ne
pouvant pas souvrir
simultanment

L3

Obligatoire

Optionnel

Obligatoire

Filtration de lair extrait


de la salle ddie aux
activits techniques
(filtres HEPA)

L3

Obligatoire

Obligatoire sauf
oprations o la
transmission ne se
fait pas par voie
arienne

Obligatoire

Maintien dune pression


ngative dans la salle
ddie aux activits
techniques par rapport
aux zones voisines

L3

Obligatoire

Obligatoire sauf
oprations o la
transmission ne se
fait pas par voie
arienne

Obligatoire

Prsence au moins dun


poste de scurit
microbiologique

L2

Obligatoire

Optionnel

Obligatoire

Prsence dun
autoclave

L2

Optionnel

Obligatoire dans le
btiment

Obligatoire
dans le
btiment
10

Les mesures de confinement 24 janvier 2014

Divergences entre lannexe IV de la directive 2009/41/CE et les


annexes I et V de larrt du 16 juillet 2007
Prescriptions respecter
Type de
confinement

Arrt du 16 juillet
2007

Directive 2009/41/CE

Synthse des
prescriptions

Surfaces impermables
leau, rsistantes aux
agents de nettoyage et
de dsinfection sans
endroits inaccessibles
au nettoyage

L2

Sols et murs

Plans de travail

Sols, murs et
plan de travail

Surfaces impermables
leau, rsistantes aux
agents de nettoyage et
de dsinfection sans
endroits inaccessibles
au nettoyage

L3

Plans de travail, sols,


murs et plafond

Plans de travail et sol

Plans de
travail, sols,
murs, plafond

Inactivation des dchets


contamins avant leur
sortie de ltablissement

L2

Optionnel

Obligatoire

Obligatoire

Inactivation des agents


biologiques dans les
effluents des viers ou
des douches par des
moyens appropris

L3

Obligatoire

Optionnel

Obligatoire

11
Les mesures de confinement 24 janvier 2014

Institut Curie. 24 janvier 2014

Utilisation confine dOGM


Mise en uvre des
contrles
Christian Bleux. MESR/DGRI

Rglementation

Dcret N 2011-1177 du 23 septembre 2011 pris pour


application des articles 11 et 13 de la loi 2008-595 du 25
juin 2008 modifiant le code de lenvironnement et le code
de la sant publique

Article 4 du dcret
Habilitation des inspecteurs
Art. R. 536-1.-Un arrt du ministre charg de la recherche habilite, parmi les
fonctionnaires et agents placs sous son autorit ou auprs d'organismes de recherche
et mentionns l'article L. 536-1, aprs avis du Haut Conseil des biotechnologies et du
procureur de la Rpublique auprs du tribunal de grande instance de leur rsidence
administrative, les personnes qui peuvent rechercher et constater par procs-verbal les
infractions prvues par les dispositions des articles L. 536-3 L. 536-6 et R. 536-11.
Ces personnes doivent tre titulaires d'un doctorat ou d'un diplme d'un niveau
quivalent ou tre fonctionnaire de catgorie A et possder les connaissances
scientifiques, techniques et juridiques ncessaires leur mission.
L'arrt mentionn au premier alina prcise l'objet de l'habilitation, sa dure et la
circonscription gographique dans laquelle la personne habilite peut rechercher et
constater les infractions.

Mise en uvre des contrles 24 janvier 2014

13

Rglementation
Dcret N 2011-1177 du 23 septembre 2011Article 5

Article 5 du dcret
Sanctions
Art. R. 536-11.-I. Est puni de la peine d'amende prvue pour les
contraventions de la troisime classe tout exploitant d'une installation dans
laquelle est mise en uvre une utilisation confine d'organismes gntiquement
modifis de classe de confinement 3 ou 4, tel que dfinie l'article D. 532-3, qui
n'a pas procd au dpt d'un dossier d'information la mairie de la commune ou
de l'arrondissement d'implantation de l'installation, dans les conditions prvues
l'article R. 532-13.
II. Est puni de la peine d'amende prvue pour les contraventions de la
cinquime classe tout exploitant d'une installation dans laquelle est mise en
uvre une utilisation confine d'organismes gntiquement modifis qui
n'informerait pas l'autorit administrative comptente d'un accident de nature
porter atteinte l'environnement ou la sant publique survenu au cours de
l'utilisation, conformment l'article R. 532-22.
III. Est puni de la peine d'amende prvue pour les contraventions de la
cinquime classe tout exploitant d'une installation dans laquelle est mise en
uvre une utilisation confine d'organismes gntiquement modifis soumise
dclaration sans avoir fait la dclaration dans les conditions prvues aux articles
R. 532-4 et R. 532-14.
14

Mise en uvre des contrles 24 janvier 2014

Rglementation

Article 16 de lannexe IV de la directive 2009/41/CE du


Parlement europen et du conseil du 6 mai 2009
Les tats membres veillent ce que lautorit comptente organise des
inspections et autres mesures de contrle en vue de sassurer du respect
des dispositions relative lutilisation confine des micro-organismes
gntiquement modifis

Mise en uvre des contrles 24 janvier 2014

15

Rglementation

Arrt du 16 juillet 2007 dans ses Annexes I et V


fixant les mesures techniques de prvention, notamment de confinement,
mettre en uvre dans les laboratoires de recherche, et d'enseignement
ainsi que dans les tablissement industriels ou assimils

Mise en uvre des contrles 24 janvier 2014

16

Nominations des inspecteurs


Nomination et habilitation des inspecteurs
- Par arrt du Ministre aprs avis du Haut Conseil des
biotechnologies
- Parmi les fonctionnaires titulaires dun doctorat ou
quivalent ou de catgorie A
- Connaissances scientifiques, techniques et juridiques
ncessaires leur mission

- Asserments et dots de pouvoirs de police judiciaires

Mise en uvre des contrles 24 janvier 2014

17

Cellule de contrle OGM en milieu confin


- Cre officiellement en 2007
- Place sous lautorit juridique du MESR
- Indpendante du Comit Scientifique du HCB
- Procde des visites de contrle et apprhende, le cas chant,
les procdures engager en cas de violation de la lgislation ou des
prescriptions imposes par lagrment
Le responsable de la cellule de contrle doit:
- Assurer la formation des inspecteurs
- Coordonner les visites des inspecteurs
- Etablir les critres de visite des laboratoires
- Initier les visites dinspections auprs du procureur de la
Rpublique de la rgion concerne par le contrle
- Rdiger les procs verbaux et/ou les rapports de visite et
les transmettre aux personnes concernes (procureur,
ministre, exploitant)
- Etablir un rapport annuel dactivit transmis la cellule
juridique du ministre
Mise en uvre des contrles 24 janvier 2014

18

Mise en uvre des contrles (1)


Contrles demands par:
- Le HCB : Une saisine est tablie par le Comit Scientifique pour
transmission la cellule de contrle au MESR
- Le responsable de la cellule de contrle
-Saisine du service juridique du MESR explicitant les raisons
de la demande de contrle
-Si le reprsentant du ministre accepte le principe du contrle
- Courrier officiel adress au responsable de la cellule
donnant le feu vert
- Courrier officiel destin au procureur de la rpublique de la
rgion concerne par le contrle envoy au tribunal de
grande instance : Engagement de la mission.
- Le procureur peut mettre des recommandations mais en
aucun cas interdire le contrle
- Courrier officiel adress au ptitionnaire lui prcisant lobjet
de la visite, sa date, la liste des interlocuteurs que linspecteur
souhaite rencontrer et la liste des documents quil souhaite
avoir sa disposition
Mise en uvre des contrles 24 janvier 2014

19

Mise en uvre des contrles (2)


Le contrle ne peut intervenir durant linstruction du dossier

Le contrle seffectue
-Sur pices : prsentation de tout document utile ( agrment
OGM, registre des OGM stocks et manipuls, plan durgence (3
et 4), agrment DDPP.)
-Sur place : Locaux dans lesquels les OGM sont mis en uvre.
Plage horaire 8h00 20h00 lie aux pouvoirs de police judiciaire
dont dispose linspecteur
- Les contrles lors de linspection
- Lvaluation des risques
- La connaissance des micro-organismes pathognes manipuls
- Les classes de risque pour lhomme, lanimal, lenvironnement
- Ladaptation des mesures de protection
- La conception et lamnagement du laboratoire
- Le fonctionnement
- Les pratiques opratoires
Mise en uvre des contrles 24 janvier 2014

20

Mise en uvre des contrles (3)


- Les contrles lors de linspection (suite)
- La scurit et la suret biologique
- La gestion des dchets
- La protection du personnel
- La formation du personnel
- Lorganisation du laboratoire
- Les matriaux des confinements
- Les quipements de confinements primaires
- Lquipement spcifique au laboratoire de confinement

Mise en uvre des contrles 24 janvier 2014

21

Mise en uvre des contrles (4)


Exemples de situations pouvant amener un contrle
-

Lorsque le laboratoire ne rpond pas, plusieurs reprises, aux


demandes de complments dinformation

Lorsquil ya suspicion quun laboratoire ne soit pas dot de loutil


de confinement requis par les experts du Comit scientifique du
HCB

Lorsquil ya suspicion que les manipulateurs ne soient pas


forms la manipulation des OGM pathognes

Lorsquil y a inadquation entre la proposition du demandeur et


lavis des experts du HCB

Mise en uvre des contrles 24 janvier 2014

22

Mise en uvre des contrles (5)

Visites de conseil et daccompagnement


Dans certains cas, des installations peuvent faire lobjet dune visite
qui a pour objectif de conseiller tout utilisateur dOGM en milieu
confin et de laider la mise en place rglementaire concernant
cette utilisation

Pas de verbalisation
Si ltablissement refuse ce type de visite, une inspection
officielle est engage

Mise en uvre des contrles 24 janvier 2014

23

Dcisions et sanctions
Sont prises par le procureur de la Rpublique
de la rgion concerne
- Les procs-verbaux dinspection sont transmis sans dlais au
procureur de la Rpublique. Copie en est adresse lintress et
lautorit comptente.
- Le Ministre peut demander lexploitant de se mettre en conformit
(aprs suspension partielle ou totale de lactivit

Exemples de sanctions
- Exploitation dune installation utilisant des OGM sans lagrment
requis ou en violation des prescriptions techniques auxquelles cet
agrment est subordonn = 1 an demprisonnement et 75 000
damende
- Exploitation dune installation utilisant des OGM en violation dune
mesure de suspension ou de retrait de lagrment = 2 ans
demprisonnement et 150 000 damende
Mise en uvre des contrles 24 janvier 2014

24

Prsentation du manuel du HCB pour


lutilisation confine dOGM

CHAPITRE 1 : Dfinitions gnrales - champ


dapplication de la lgislation et de la rglementation
concernant
lutilisation
confine
dOrganismes
Gntiquement Modifis (OGM)
CHAPITRE 2 : Dfinition des classes de risque et des
classes de confinement.
CHAPITRE 3 : Procdures dvaluation des dangers et
des risques lis lutilisation dOGM en application des
principes de classement
CHAPITRE 4 : Administration dOGM des fins
thrapeutiques ou vaccinales
CHAPITRE 5 : Traitement des dchets issus de la
production et/ou de lutilisation dOGM

CHAPITRE 1 : Dfinitions gnrales - champ


dapplication de la lgislation et de la rglementation
concernant
lutilisation
confine
dOrganismes
Gntiquement Modifis (OGM)
CHAPITRE 2 : Dfinition des classes de risque et des
classes de confinement.
CHAPITRE 3 : Procdures dvaluation des dangers et
des risques lis lutilisation dOGM en application des
principes de classement
CHAPITRE 4 : Administration dOGM des fins
thrapeutiques ou vaccinales
CHAPITRE 5 : Traitement des dchets issus de la
production et/ou de lutilisation dOGM

CHAPITRE 2 : Dfinition des


classes de risque et des classes
de confinement.

Le danger objectif correspond un danger avr .Un


danger objectif est matrisable par des procdures
appropries.

Le danger potentiel est un danger que lon estime


possible, mais qui nest pas ncessairement effectif,
existant ou ralisable.

Le risque peut se dfinir comme la probabilit quun effet


spcifique (que lon nomme danger intrinsque, objectif
ou potentiel) se ralise dans les conditions
exprimentales donnes.

CHAPITRE 3 : Procdures
dvaluation des dangers et des
risques lis lutilisation dOGM
en application des principes de
classement

CHAPITRE 2 : Dfinition des


classes de risque et des classes
de confinement.

On value les dangers propres lOGM en regardant


chacun des dangers propre au lments du trinme :
lorganisme donneur, et/ou la squence clone
provenant de celui-ci ;
systme(s) vecteur(s) ;
lorganisme receveur dans lequel la squence clone
sur le systme vecteur sera transfre et ventuellement
exprime.
Le danger prsent par llment le plus dangereux sera
prdominant.

Cependant, lorganisme rsultant de lassemblage de ces


lments peut parfois prsenter un danger suprieur ou
infrieur celui du plus dangereux des composants du
trinme.

CHAPITRE 3 : Procdures
dvaluation des dangers et des
risques lis lutilisation dOGM
en application des principes de
classement

Organisme
donneur/receveur
Les micro-organismes non pathognes sont dits de
groupe 1 (G1).
Les micro-organismes pathognes pour lhomme sont
classs en fonction de leur pathognicit croissante en
groupes 2 (G2), 3 (G3) et 4 (G4).
Les micro-organismes pathognes pour les animaux sont
classs en G2 (Ea1), G3 (Ea2) et G4 (Ea3).

Les micro-organismes et les invertbrs pathognes


pour les vgtaux sont classs en G2 (Ep1), G3 (Ep2) et
G4 (Ep3).

CHAPITRE 2 : Dfinition des


classes de risque et des classes
de confinement.
CHAPITRE 3 : Procdures
dvaluation des dangers et des
risques lis lutilisation dOGM
en application des principes de
classement

Squence clone

La squence totale clone, et/ou la squence finalement


insre, pourra elle-mme :
ne pas tre un facteur de danger et ne changeant pas le
groupe de risque de lorganisme receveur : catgorie A ;
tre un facteur de danger ou changeant le groupe de
risque de lorganisme receveur : catgorie B.

classement en A et B peut tre modifi en fonction de


lvolution des connaissances, du produit de lexpression
et des mcanismes biologiques examins au cas par
cas.

CHAPITRE 2 : Dfinition des


classes de risque et des classes
de confinement.
CHAPITRE 3 : Procdures
dvaluation des dangers et des
risques lis lutilisation dOGM
en application des principes de
classement

Sont considrer comme inserts de type B :


Tous les oncognes viraux gnrant des protines constitutivement actives
Ag T, v-myc, E6 et E7 des HPV, Ras muts constitutivement actifs

Tout gne cellulaire prsentant une mutation qui rend lactivit de la


protine code constitutive et hautement transformante
B-RAF V600E, K-Ras G12X, Oncognes de fusion ou tronqus : BCR-Abl, RET-PTC,
Notch tronqu

Cas des ARN interfrents:


- Pour les micro-ARN, toute squence ciblant une famille de gnes dont
lextinction est associe la transformation cellulaire.
- Pour les shRNA ciblant un seul gne, le demandeur propose un
classement selon lexprience acquise et la qualit du gne cible.
Avant caractrisation, tout gne de fonction inconnue et ne prsentant pas
dhomologie avec une squence contenue dans Genbank ou prsentant une
homologie avec un oncogne.
Les toxines susceptibles davoir un pouvoir pathogne pour lhomme.
Les allergnes non alimentaires ayant un historique dinduction de chocs
anaphylactiques.
Protine PrP :
- Variants humains, de primates non humains et bovins dont le pouvoir de
transconformation spontane est connu.
- Variants non dcrits.

Manuel p.166
annexe II.5

Les vecteurs

CHAPITRE 2 : Dfinition des


classes de risque et des classes
de confinement.
CHAPITRE 3 : Procdures
dvaluation des dangers et des
risques lis lutilisation dOGM
en application des principes de
classement

Certains vecteurs, tels que ceux drivs de virus mme


modifis, peuvent prsenter un danger en raison de leur
capacit tre intgrs dans le gnome de la cellule
hte. Dautres sont dangereux en raison de leur
pathognicit, de leur capacit se recombiner avec, ou
tre complments par, des virus endognes de lhte.

Manuel p.167 annexe II.6.

Groupes de danger
des OGM
1. Le groupe I comprend les organismes gntiquement
modifis runissant les conditions suivantes :
a) L'organisme, en particulier le micro-organisme,
rcepteur ou parental, n'est susceptible ni de provoquer
une maladie chez l'homme, les animaux ou les vgtaux
ni de causer des effets ngatifs sur l'environnement ;
b) Le vecteur et l'insert sont d'une nature telle qu'ils ne
puissent doter l'organisme, notamment le microorganisme, gntiquement modifi d'un phnotype
susceptible de provoquer une maladie chez l'homme, les
animaux ou les vgtaux ou de causer des effets ngatifs
sur l'environnement ;
c) L'organisme gntiquement modifi, en particulier le
micro-organisme, n'est susceptible ni de provoquer une
maladie chez l'homme, les animaux ou les vgtaux ni de
causer des effets ngatifs sur l'environnement ;

Articles L. 532-2 et D. 532-2 du


Code de lenvironnement
et
article
2
de
la
directive
2000/54/CE
du
Parlement
Europen et du Conseil du 18
septembre 2000 concernant la
protection des travailleurs contre
les risques lis l'exposition des
agents biologiques au travail.

Groupes de danger
des OGM
2. Le groupe II comprend les agents biologiques pouvant
provoquer une maladie chez l'homme et constituer un
danger pour les travailleurs, ou causer des effets ngatifs
sur l'environnement. Leur propagation dans la collectivit
est peu probable et il existe gnralement une
prophylaxie ou un traitement efficaces
3. Le groupe III comprend les agents biologiques pouvant
provoquer une maladie grave chez l'homme et constituer
un danger srieux pour les travailleurs, ou causer des
effets ngatifs sur l'environnement. Leur propagation
dans la collectivit est possible mais il existe
gnralement une prophylaxie ou un traitement efficaces
4. Le groupe IV comprend les agents biologiques qui
provoquent des maladies graves chez l'homme et
constituent un danger srieux pour les travailleurs, ou
causent des effets ngatifs sur l'environnement. Le
risque de leur propagation dans la collectivit est lev et
il n'existe gnralement ni prophylaxie ni traitement
efficace.

Articles L. 532-2 et D. 532-2 du


Code de lenvironnement
et
article
2
de
la
directive
2000/54/CE
du
Parlement
Europen et du Conseil du 18
septembre 2000 concernant la
protection des travailleurs contre
les risques lis l'exposition des
agents biologiques au travail.

Risques et
confinement
Les risques lis aux OGM dpendent de deux facteurs :
les dangers propres des OGM
les modalits de leur mise en uvre
La classe C1 : oprations mettant en uvre des
organismes gntiquement modifis du groupe I et dont
le risque pour la sant humaine et pour l'environnement
est nul ou ngligeable ;
La classe C2 : oprations mettant en uvre des
organismes gntiquement modifis du groupe II et
dont le risque pour la sant humaine et pour
l'environnement est faible ;
La classe C3 : oprations mettant en uvre des
organismes gntiquement modifis du groupe III et
dont le risque pour la sant humaine et pour
l'environnement est modr ;
La classe C4 : oprations mettant en uvre des
organismes gntiquement modifis du groupe IV et
dont le risque pour la sant humaine ou pour
l'environnement est lev.

Les classes de confinement


correspondent aux niveaux de
confinement 1, 2, 3 et 4 dfinis
l'annexe IV de la directive
2009/41/ CE du Parlement
europen et du Conseil du 6 mai
2009
relative

l'utilisation
confine de micro-organismes
gntiquement modifis et article
D532-3
du
Code
de
lenvironnement.

Correspondance Groupe de danger


et Agent pathogne
non
pathognes

pathognes

Selon lancienne nomenclature

GI

GII

Selon le Code de lenvironnement

GI

GII

GIII

GIV

Agents pathognes pour lHomme

G1

G2

G3

G4

Agents pathognes pour les


Animaux

G1

G2 (Ea1)

G3 (Ea2)

G4 (Ea3)

Agents pathognes pour les


Vgtaux

G1

G2 (Ep1)

G3 (Ep2)

G4 (Ep3)

Classes de confinement des


OGM

C1

C2

C3

C4

Si les caractristiques de l'opration exigent un niveau de


confinement diffrent de celui qu'entrane ce classement,
l'utilisation d'un organisme gntiquement modifi peut tre
range, sur avis du Haut Conseil des biotechnologies, dans une
classe de confinement diffrente du groupe de risque.
Pour un OGM donn, le confinement requis peut varier selon la
nature de son utilisation effective.

Par exemple : les vecteurs lentiviraux (G2) peuvent tre classs


en C2 (avec insert A) ou C3 (avec insert B) pour la production et
dans les deux cas en C2 puis C1 pour les cellules transduites.

tableau de correspondance et
non dquivalence entre les
groupes dagents pathognes et
les groupes de danger des
OGM.

CHAPITRE 2 : Dfinition des


classes de risque et des classes
de confinement.

Annexe III.1 : Description des confinements pour


lutilisation dOGM en laboratoires de recherche

Annexe III.2 : Description des confinements pour


lutilisation dOGM en milieu industriel
Annexe III.3 : Description des confinements pour les
animaux transgniques ou les animaux recevant un
OGM
Annexe III.4 : Description des confinements pour les
plantes
transgniques
et/ou
pour
les
exprimentations
sur
plantes
avec
des
microorganismes gntiquement modifis
Annexe III.5 : Construction et inoculation d'OGM
mettant en uvre des agents transmissibles non
conventionnels (ATNC)

CHAPITRE 3 : Procdures
dvaluation des dangers et des
risques lis lutilisation dOGM
en application des principes de
classement

Site OGM en milieu confin


du MESR
et application DUO
Michle Pauchard
Direction gnrale de la recherche et de linnovation
Charge de mission OGM

1- Nouveau site
OGM en milieu confin

OGM en milieu confin 24.01.2014

Site du ministre de lenseignement


suprieur et de la recherche (MESR)
Direction gnrale
pour la recherche et linnovation

Chemin daccs

OGM en milieu confin 24.01.2014

PAGE DACCUEIL

1.1

Titre de la prsentation - jj mmmm aaaa

RECHERCHE

Titre de la prsentation - jj mmmm aaaa

ENCADREMENT REGLEMENTAIRE DES


PRATIQUES DE RECHERCHE

Visuel, tableau, schma...

Titre de la prsentation - jj mmmm aaaa

OGM EN MILIEU CONFINE

Titre de la prsentation - jj mmmm aaaa

Pourquoi ce nouveau site?

Application du dcret n 2011-1177


du 23 septembre 2011
relatif l utilisation confine dOrganismes Gntiquement
Modifis des fins de recherche de dveloppement et
denseignement

Le MESR est lautorit comptente pour dlivrer les


rcpisss de dclaration et les arrts dagrment
dutilisation des OGM en milieu confin
OGM en milieu confin 24.01.2014

Que trouve-t-on sur ce site?


Informations gnrales
Sur les OGM
Rle du MESR
Rle du HCB
Des aides pour la constitution des dossiers

Mode d'emploi DUO


Guide du MESR OGM en milieu confin
Manuel du HCB
Application DUO
Procdure administrative pour la dclaration d'utilisation
ou la demande d'agrment dutilisation des OGM
Le suivi rglementaire
La cellule de contrle des OGM en milieu confin
OGM en milieu confin 24.01.2014

2- APPLICATION DUO

OGM en milieu confin 24.01.2014

10

Fonctionnement
Dans lapplication DUO
Vous tes en charge d'un dossier d'utilisation

- Vous n'avez pas encore cr de compte pour votre


demande, demandez un compte pour constituer un dossier
Dans les 24 48 heures vous recevez par mail
linformation suivante:
A l'attention de.
..@...................
Votre dossier d'utilisation d'OGM a t cr avec succs.
Pour accder votre dossier, munissez-vous de votre code d'accs :
Exemple: A9B9CB912903
et du mot de passe que vous avez choisiOGM en milieu confin 24.01.2014

Contrle du courriel

Votre courriel ou son domaine n'est pas autoris.


Veuillez contacter le ministre pour en demander l'autorisation

en cliquant ici.
Aprs vrification par les services du MESR, le demandeur reoit un
courriel qui informe de la validation on non de cette adresse.

OGM en milieu confin 24.01.2014


12

Vous avez votre compte pour dposer votre demande,


tapez le code d'accs qui vous a t attribu et votre mot
de passe.
CONNEXION
Code d'accs
Mot de passe
1 dossier = 1 n de compte

1 dossier = 10 projets maximum


OGM en milieu confin 24.01.2014

13

Les dclarations d'utilisation ou les demandes d'agrment


d'utilisation sont remplir directement sur l'application
"DUO".
Avant de constituer le dossier
Il est fortement recommand de lire:
Le mode demploi DUO ( accs dans lapplication)
Le guide OGM en milieu confin partie pratique (accs sur le
site et dans lapplication)
Le manuel du HCB (accs sur le site et dans lapplication)
OGM en milieu confin 24.01.2014

.Le mode demploi DUO


si.mesr@recherche.gouv.fr

- Prrequis techniques

Les navigateurs
Adobe Reader obligatoire etc,,,,
- Les diffrentes tapes pour constituer le dossier:
Etape 1 Fiche descriptive
Etape 2 Description du matriel biologique
Etape 3 Liste des projets
Etape 4 Tldpt des documents
Etape 5 validation du dossier
OGM en milieu confin 24.01.2014

Le guide OGM en milieu confin


Rsolument pratique, ce guide vise

- accompagner les utilisateurs dans leur dmarche


- dcrire le processus de dlivrance des agrments et de
l'enregistrement des dclarations

GUIDE O.G.M. EN MILIEU CONFIN


Tlcharger le guide
OGM en milieu confin 24.01.2014

Le manuel du HCB
Ce manuel a pour objectif de renseigner les utilisateurs
d'organismes gntiquement modifis sur la classification,
l'valuation des risques et tout autre renseignement
d'ordre scientifique

Attention
Manuel HCB = Recommandations

OGM en milieu confin 24.01.2014

Gnralits
DUO
Demande dUtilisation dOGM

- Une partie administrative


Pour tous les dossiers C1 C4
Pages 1 5 de lapplication
La fiche administrative complmentaire (dans le kit.Zip)
La dclaration de confidentialit si ncessaire (dans le kit.Zip)
La fiche VISAS
- Une partie scientifique/technique
Partie limite aux dossiers de confinement 1 et 2

Pour C3 et C4, envoi postal


Dossier technique (dans le kit.Zip)
Les dossiers concernant la thrapie gnique sont tous considrs comme
confidentiels (C1 C4) : le dossier technique nest pas tldpos dans
lapplication
OGM en milieu confin 24.01.2014

Le dossier technique
Arrt du 28 mars 2012

Le dossier technique compos de 11 formulaires, remplir selon les cas.


Il est constitu des formulaires suivants :
- Dossier technique 0_Description Projet.doc : remplir dans tous les cas
- Dossier technique 1_Formulaire Vecteurs AAV.doc
- Dossier technique 2_Formulaire Vecteurs adenoviraux.doc
- Dossier technique 3_Formulaire Vecteurs retroviraux.doc
- Dossier technique 4_Formulaire Transfection.doc
- Dossier technique 5_Formulaire Autres vecteurs.doc
- Dossier technique 6_Formulaire Animaux transgeniques.doc
- Dossier technique 7_Formulaire Vegetaux.doc
- Dossier technique 8_Formulaire Microorganismes.doc
- Dossier technique_Tableau Associations form 1-7.doc
- Dossier technique_Tableau Associations form 8.doc
Les fiches sont
- imprimer au format PDF et nommes projet xx.pdf
- insrer dans un fichier Zip unique
- tldposer en bas de lcran
OGM en milieu confin 24.01.2014

Menu droulant: 1re page DUO


Dossier tabli par lexploitant (ou le directeur des
travaux de recherche) de linstallation dans laquelle
lutilisation doit tre mise en uvre

- Dclaration initiale
- Agrment initial
- Complment de dclaration
- Complment dagrment
Pour les complments, les nouveaux projets lutilisation initiale
seront enregistrs sous forme de complment de dclaration ou
complment dagrment en indiquant le N de la demande princeps
(mme dossier + dtails des nouvelles utilisations)

- Informations complmentaires HCB

- Thrapie gnique
OGM en milieu confin 24.01.2014

Info
- Renouvellement de dclaration ou de demande
dagrment
Elle devra faire lobjet dun nouveau dossier intgral, 45
jours avant la date dexpiration.

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Aprs constitution et validation


du dossier par le demandeur
Demande d'utilisation d'OGM en milieu confin
Confirmation d'enregistrement du dossier N xx de
Nom du demandeur xxxxx
Autorit juridique : xxxxx
Vous avez termin le dpt de votre dossier le 2014-01-24
12:24:13
Pour finaliser votre demande d'agrment ou de dclaration
d'utilisation d'ogm en milieu confin, il vous reste imprimer le
dossier, en extraire la page intitule Visas et la transmettre votre
responsable de structure de recherche qui la signera et la
transmettra l'exploitant. La feuille Visas signe par l'exploitant doit
tre expdie par fax ou par courrier au ministre de lEnseignement
suprieur et de la Recherche.
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OGM en milieu confin 24.01.2014

Fiche VISAS
Sans cette fiche le dossier ne sera pas trait
Lexploitant (autorit juridique) et le Directeur des travaux de recherche
(responsable scientifique de lutilisation) certifient lexactitude des
renseignements ports dans le dossier
Lenvoi de cette fiche se fait :
- Soit par fax au 01.55.55.99.97

- Soit par courrier en recommand avec AR ladresse suivante:


Ministre de lEnseignement suprieur et de la Recherche:
Direction gnrale de la recherche et de linnovation
Cellule OGM en milieu confin
1, rue Descartes
75231 Paris Cedex 05
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Aprs rception du VISAS


Pour les dossiers de classe de confinement C1
Objet : Rcpiss de dpt de dclaration dutilisation confine dorganismes
gntiquement modifis (OGM) de classe de confinement 1
Jai reu, le
, votre dclaration dutilisation confine dorganismes
gntiquement modifis (OGM) de classe de confinement 1 au titre du projet (nom du
projet et numro de dossier).
Je vous rappelle que, conformment aux articles L. 532-1 et D. 532-3 du code de
lenvironnement, la classe de confinement 1 est constitue des oprations mettant en
uvre des organismes gntiquement modifis du groupe I dont le risque pour la sant
humaine et pour lenvironnement est nul ou ngligeable. La prsente dclaration
dutilisation est valable pour une dure maximale de cinq ans.
Cette utilisation peut tre entreprise ds la rception de ce rcpiss qui ne prjuge pas
de la dcision ventuelle de classement qui sera prise par le Comit scientifique du
HCB que nous sollicitons.
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Pour les dossiers de classe de confinement C2, C3 et C4


Objet : Accus de rception de demande dagrment
Jaccuse rception de votre dossier n
, concernant une demande dagrment
dutilisation.., portant sur le projet
Il sera transmis au Haut Conseil des biotechnologies (HCB) pour avis le , date
compter de laquelle court le dlai de 45 jours, qui peut stendre 90 jours en cas
dune premire demande pour les classes de confinement 3 ou 4.
Cet accus de rception ne prjuge pas de la dcision de classement qui sera prise par
le Comit scientifique du HCB.
Lutilisation projete ne peut tre entreprise quaprs la notification de larrt portant
agrment

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Si le dossier est incomplet, la


demande du MESR
Objet : Demande dinformation(s) complmentaire(s) concernant votre
dpt de dossier n
Votre dossier n
, dpos dans lapplication DUO le ne comporte pas
la ou les pices suivantes :
Fiche administrative complmentaire
Dclaration de confidentialit
Fiche Visa
Plan durgence (en 4 exemplaires)
Dossier dinformation au public (en 4 exemplaires)
Autres
Je vous saurai gr de me transmettre dans un dlai de deux mois
compter de la date denvoi du prsent courrier..,je vous informe que,
conformment larticle R. 532-9 du code de lenvironnement, le prsent
courrier suspend le dlai de traitement de votre demande jusqu rception de
la ou des pice(s) manquante(s) par mes services. En cas dabsence de
rponse de votre part, votre demande sera rpute abandonne.
Titre de la prsentation - jj mmmm aaaa

26

Des dossiers de classe de confinement C2 peuvent


faire lobjet de dclaration comme pour les classe de
confinement C1:
Si lutilisation confine range dans la classe de
confinement C2 doit tre mise en uvre dans une
installation o une utilisation dOGM de mme classe ou
de classe suprieure a dj t agre, cette utilisation est
soumise dclaration

Titre de la prsentation - jj mmmm aaaa

27

Particularits des dossiers C3 et C4


Joindre au dossier
- Un Plan durgence
- Un Dossier dinformation au public pour une premire
utilisation de classe de confinement C3 ou C4

Titre de la prsentation - jj mmmm aaaa

28

Information sur le Plan durgence


Plan durgence pour les classes de confinement 3 et 4,
Art. R. 532-8 : la demande dagrment dune utilisation confine dorganismes gntiquement
modifis des classes de confinement 3 et 4 comprend un plan durgence.
Ce plan dfinit les :
- modalits dorganisation
- mthodes dintervention
- moyens ncessaires
y compris en :
- matire dalerte
- dinformation
que lexploitant de linstallation met en uvre pour assurer :
- la protection du personnel
- de la population.
Il est modifi chaque fois que les conditions de mise en uvre des organismes gntiquement
modifis rendent sa mise jour ncessaire et lors du renouvellement de lagrment.
Etc,,,
Titre de la prsentation - jj mmmm aaaa

29

Information sur le Dossier dinformation au public


Ce dossier comprend :
1 Les informations ne pouvant tre considres comme confidentielles en application de
lArt. L. 532-4-1 ;
2 Ladresse du Haut Conseil des biotechnologies, auprs de qui le public peut faire connatre
ses ventuelles observations.
Haut Conseil des biotechnologies, Comit scientifique
244 Boulevard Saint-Germain 75007 Paris
Il est ajout ce dossier aprs dlivrance de lagrment toutes informations utiles :
sur le classement des organismes gntiquement modifis qui pourront tre mis en uvre dans
linstallation
- sur les mesures de confinement,
- les moyens dintervention en cas de sinistre
- les prescriptions techniques au respect desquels lagrment est subordonn.
II.- Ds la dlivrance de lagrment, lexploitant transmet le dossier dinformation destin au
public :
- au maire de la commune ou de larrondissement o est situe linstallation
- au prfet du dpartement. Etc,
Titre de la prsentation - jj mmmm aaaa

30

Transmission des dossiers au HCB


Lorsque les dossiers sont complets, ils sont transmis au Comit
scientifique du HCB une fois par mois, 35 jours avant la date de
runion du Comit scientifique du HCB,
Voir tableau des dates 2014 sur le site
- Pour information pour les dossiers de confinement C1
- Pour avis pour les dossiers de confinement C3 C4

A la demande du HCB le ministre charg de la recherche


peut inviter le demandeur lui communiquer des
informations complmentaires et lui indique le nouveau
dlai pour statuer sur son dossier
Titre de la prsentation - jj mmmm aaaa

31

Objet : Informations complmentaires la demande du Haut Conseil des


biotechnologies
A la demande du Haut Conseil des biotechnologies, je vous invite sagissant
de votre dossier n.. renseigner un nouveau dossier dans lapplication
DUO , en rappelant le numro de votre dossier initial, avec les
informations complmentaires suivantes : -Je vous informe, conformment larticle R. 532-9 du code de
lenvironnement, que le dlai dans lequel doit tre statu votre dossier est
suspendu jusqu rception de votre rponse et quen labsence de rponse
dans un dlai de deux mois la demande sera rpute rejete.
,,,

Titre de la prsentation - jj mmmm aaaa

32

Dlivrance de lagrment
Le ministre charg de la recherche dlivre au demandeur
lagrment dans un dlai de 45 jours ou de 90 jours en cas
dune premire demande pour les classes de confinement
C3 et C4
Sans lagrment, lutilisation ne peut tre entreprise

Titre de la prsentation - jj mmmm aaaa

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3- O.G.M. en milieu confin:


Divers

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Le zip ne doit contenir que des fichiers


PDF
Ceux-ci doivent tre nomms sans caractre
accentu ni symbole
De plus, vos documents doivent tre la
racine de votre Zip et non dans un sous
dossier

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1 dossier = 1 classe de confinement


MAIS
Si dans un mme projet il y a plusieurs classes
de confinement, faire une demande pour la
classe la plus leve.

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Une unit rpartie sur plusieurs sites


gographiques doit-elle faire une demande
par site ou une seule pour lensemble de
lunit?
Rponse: 2 cas de figure

- Lutilisation confine est rigoureusement la mme:


Donner ladresse principale de lunit et ajouter une annexe
dposer dans le Kit Zip en indiquant les adresses secondaires
- Lutilisation est diffrente:

Un dossier pour chaque site


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OGM en milieu confin

Pour toute question,


une seule adresse:

ogm.confine@recherche.gouv.fr

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Merci de votre
attention