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Modafinilo
Agente simpaticomimtico de accin central, que acta como
promotor de la vigilia. Su mecanismo de accin es
desconocido, aunque los hallazgos ms consistentes
sugieren una actividad inhibidora de los transportadores
neuronales de dopamina y noradrenalina.
USO CLINICO
Tratamiento en adultos de la somnolencia excesiva asociada a narcolepsia con
o sin cataplejia (E:off-label)
La seguridad y eficacia no han sido establecidas en pacientes menores de 18
aos de edad.
Otras indicaciones no incluidas en Ficha Tcnica
Tratamiento de los sntomas de inatencin, inquietud motriz e impulsividad en
los nios con trastorno por dficit de atencin e hiperactividad (TDAH) (E: offlabel) Nivel de evidencia gua SIGN 1++1.
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACION
Trastorno por dficit de atencin e hiperactividad (nios)
Nios < 30kg: 200 mg-da.
Nios >30 kg: 300 mg/da.
*Los estudios han demostrado que dosis entre 170-245 mg/da son efectivas.
Se debe aumentar dosis paulatinamente con aumentos 100 mg cada semana
Administrar con o sin alimentos, en forma de dosis nica por la maana. No
existen datos de pacientes peditricos con insuficiencia heptica y/o renal. En
pacientes adultos con insuficiencia heptica grave, se recomienda reducir la
dosis de modafinilo a la mitad.
CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de sus excipientes.

La informacin disponible en cada una de las fichas del Pediamcum ha sido revisada por el
Comit de Medicamentos de la Asociacin Espaola de Pediatra y se sustenta en la
bibliografa citada. Estas fichas no deben sustituir en ningn caso a las aprobadas para cada
medicamento por la Agencia Espaola del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la
Agencia Europea del Medicamento (EMA).

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PRECAUCIONES
Reacciones cutneas graves: Se han notificado casos de rash cutneo grave,
incluido sndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidrmica txica asociados
al uso de modafinilo en pacientes peditricos. Inicialmente, estos casos se
notificaron durante los ensayos clnicos, pero tambin se han registrado casos
durante la experiencia post-comercializacin. La mayora se produjeron en las
primeras 5 semanas de tratamiento, aunque tambin se han descrito casos
aislados con tratamiento prolongado (p.ej. 3 meses). No se han identificado
factores de riesgo en la aparicin de reacciones cutneas graves. Se
recomienda a los pacientes que ante los primeros signos de erupciones
cutneas se debe suspender el tratamiento y no reiniciarse.
Debido al riesgo existente de erupciones cutneas graves, junto con las
reacciones adversas psiquatricas, el Comit de Medicamentos de Uso
Humano de la Agencia Europea del Medicamento no recomienda el
tratamiento con modafinilo en pacientes < 18 aos de edad.
Eventos cardiovasculares: La American Heart Association recomienda
realizar una exhaustiva evaluacin cardiovascular antes de comenzar el
tratamiento con modafinilo en nios con TDAH. Estas recomendaciones estn
basadas en la existencia de notificaciones de eventos cardiovasculares graves
(incluido muerte sbita) en pacientes adultos y nios en tratamiento a las dosis
habituales. La mayora de estos pacientes presentaban alteraciones cardiacas
subyacentes.
El tratamiento con modafinilo no est recomendado en pacientes con angina de
pecho, isqumia miocrdica, infarto reciente, hipertrofia ventricular, ni en
pacientes con prolapso de la vlvula mitral. Se recomienda aumentar la
vigilancia en pacientes con hipertensin arterial; puede ser necesaria la
instauracin de un tratamiento antihipertensivo.
En pacientes con psicosis preexistente o trastorno bipolar puede inducir la
precipitacin de episodios maniacos.
EFECTOS SECUNDARIOS
Cardiovasculares: angioedema, dolor torcico, hipertensin, taquicardia,
palpitaciones, vasodilatacin, alteraciones en el ECG.
Sistema nervioso central: nerviosismo, ansiedad, confusin, vrtigo,
labilidad emocional, cefalea (nios 20%, adultos 34%, efecto dosis
dependiente), insomnio (nios 29%, adultos 5%), depresin. Los siguientes
se notificaron en ensayos clnicos controlados en pacientes peditricos:
incremento de cataplejia, alucinaciones, ideacin suicida, sndrome de
Tourette.
Dermatolgicos: rash cutneo, necrolisis epidrmica txica, sndrome de
Stevens-Johnson (nios 1,25%)
Endocrino-metablicos: prdida de peso (nios 5%)

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Gastrointestinales: dolor abdominal (nios 12%), disminucin del apetito

(nios 16%, adultos 4%), diarrea, flatulencia, alteraciones del gusto.
Musculares: mialgias, calambres, artralgias, espasmos musculares.
INTERACCIONES FARMACOLGICAS
Modafinilo es metabolizado por la isoenzima CYP3A4. Los frmacos que
inducen esta isoenzima (carbamazepina, fenobarbital, rifampicina) pueden
aumentar el metabolismo de modafinilo, con la correspondiente prdida de
eficacia. Por el contrario, los frmacos inhibidores del CYP3A4 (antifngicos
azlicos, antibiticos macrlidos, inhibidores de la proteasa del VIH y algunos
inhibidores selectivos de la recaptacin de serotonina como sertralina o
fluoxetina) pueden aumentar las concentraciones plasmticas de modafinilo,
potenciando su toxicidad.
Modafinilo tambin puede interferir en el metabolismo de otros frmacos. Inhibe
el metabolismo de citalopram, diazepam, fenitona, propranolol, topiramato,
antidepresivos tricclicos, anticoagulantes orales (se recomienda monitorizar
estrechamente el tiempo de protrombina / INR). En ocasiones pueden
requerirse disminuciones de dosis de frmacos que se administran de manera
concomitante. Induce el metabolismo de carbamazepina, ciclosporina, y
anticonceptivos orales (se recomienda la utilizacin de un mtodo
anticonceptivo de barrera durante el tratamiento con modafinilo).
PRESENTACIN (NOMBRE COMERCIAL):
Modafinilo Mylan (Mylan Pharmaceuticals)
Modiodal (Cephalon France)
Comprimidos de 100mg; envases de 30 y 60 unidades.
No requiere condiciones especiales de conservacin.
BIBLIOGRAFA:
Fichas tcnicas del Centro de Informacin online de Medicamentos de la
AEMPS CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, Espaa: Agencia espaola
de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 26 Junio
2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?
metodo=detalleForm
L.F.Villa, editor. Medimecum, gua de terapia farmacolgica. 16 edicin.
Espaa: Adis; 2011.
UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham,
MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [fecha de acceso 26 Junio
2012]. Disponible en: www.uptodate.com

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Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). (2010).

Comunicacin sobre riesgos de medicamentos para profesionales sanitarios.
Nota informativa. Modafinilo: Evaluacin de su balance beneficio/riesgo.
http://www.aemps.es
Kumar R. Approved and investigational uses of modafinil. An evidence-based
review. Drugs 2008.
Gua de Prctica Clnica sobre el Trastorno por Dficit de Atencin con
Hiperactividad (TDAH) en nios y adolescentes. Gua de Prctica Clnica en el
Sistema Nacional de Salud 2010.
SIGN: Scottish Intercollegiate Guidelines Network Management of attention
deficit and hyperkinetic disordersin children and young people. A national
clinical guideline 2009
Wigal SB. Efficacy and Safety of Modafinil Film-Coated Tabletsin Children and
Adolescents With or Without Prior Stimulant Treatment for AttentionDeficit/Hyperactivity Disorder: Pooled Analysis of 3 Randomized, Double-Blind,
Placebo-Controlled Studies. Prim Care Companion J Clin Psychiatry 2006.
Fecha de elaboracin: 15 de Septiembre de 2012
Fecha de revisin: abril 2013
(1) Nivel de evidencia SIGN 1++: Metaanlisis de alta calidad, revisiones
sistemticas de ensayos clnicos o ensayos clnicos de alta calidad con muy
poco riesgo de sesgo.

Sugerencia para citar esta ficha:

Comit de Medicamentos de la Asociacin Espaola de Pediatra. Pediamcum. Edicin
2012. Modafinilo. Disponible en: http://www.pediamecum.es. Consultado en (fecha de la
consulta).