Estndares de Calidad

por Ramn Grevilla

ISO 9001:2008 se sustituir por la nueva norma ISO 9001:2015, las
empresas que estaban certificadas en la norma anterior tienen que preparar
sus auditoras internas de cara a la nueva norma, el hecho de haber
realizado una preparacin para la anterior es una prdida de tiempo y una
no conformidad en caso de otro tipo de certificaciones.
Las normas ISO nunca dicen cmo hay que hacer las cosas, te da objetivos
ms no te marca el camino a seguir. Los pilares son las personas, la
informacin, etc.
La ISO 17025 es la especfica para laboratorios clnicos.
Los 3 primeros captulos de la norma no ayudan mucho a la parte tcnica de
la certificacin lo bueno est entre el captulo 4 al 8/10
Diferencias entre homologacin y certificacin: la homologacin es
concedida por la administracin y la certificacin por un organismo; la h. es
obligatoria y la c. es voluntaria; la h. se realiza por razones de seguridad y la
c. por seguridad y calidad. En la UE el trmino homologacin es sustituido
por certificado obligatorio
Cuando en la norma venga escrito debe, tiene, si pone debera en
condicional es voluntario pero muy recomendable ya que forma parte de la
puntuacin del auditor y todo lo que sume es bueno
La ISO de 2008 est centrada en proceso y la de 2015 en requisitos. La ISO
2015 hace ms hincapi en el compromiso de la direccin, la poltica de
calidad de la empresa, la capacidad de direccin de dar autoridad/delegar,
la comunicacin vertical/horizontal. En la norma de 2015 las obligaciones de
direccin no estn recopiladas en un solo captulo como era el caso en 2008
que decas al director: toma tu captulo y aprndelo. Ahora se busca una
mayor implicacin por su parte. Es deber de direccin de garantizar los
correctos recursos humanos para que su empresa funcione correctamente.
En lo que respecta a recursos humanos ha de quedar definido cada puesto
de trabajo con sus tareas, las aptitudes y experiencia necesarias y dejar
constancia de que son aptos para su puesto laboral. Se ha de definir
tambin el ambiente y entorno laboral, las infraestructuras bien definidas.
La realizacin, proceso y especificacin tcnica de cada referencia que
fabriquemos ha de estar bien definida y documentada. La interlocucin con
el cliente tambin ha de quedar claro el proceso que se sigue, las personas
responsable y las de contacto. Todo muy bien esquematizado. El diseo y
desarrollo I+D ha de estar documentado tambin, cada cambio tcnico en el
producto ha de comunicarse inmediatamente al cliente con suficiente
antelacin, cualquier cambio implica ya I+D ya que se han tenido que
homologar nuevos ingredientes y procesos. Toda la comunicacin clientefabricante ha de estar documentada. La homologacin de proveedores y el
proceso de compras es un apartado de este captulo (7 de 2018).

La calibracin de equipos es obligatoria, del punto 7.6 (2008) naci una

nueva norma, la ISO 17025, todos, absolutamente todos los equipos han de
estar controlados.
El captulo 8 de medicin, anlisis y mejora nos habla sobre la necesidad de
llevar un seguimiento y medicin de nuestro sistema de calidad. Una
herramienta para esto son las encuestas de satisfaccin de clientes. La
norma ISO 9001 nos obliga a auditar nuestro propio sistema de calidad para
tener controlados nuestros procesos y productos, aqu se nos pide
documentar que hacer en caso de productos no conformes (describir el
proceso a seguir). Todos nuestros procedimientos han de estar
documentados (por ejemplo las instrucciones tcnicas de abatimiento,
coccin, etc). Una buena herramienta para analizar nuestros datos son los
KPI. El saber implantar adecuadamente las acciones correctoras es
importante tambin, dejar documentado las gestiones de las soluciones que
ponemos en marcha es necesario tambin. La norma ISO 9001 est
enfocada en buscar la mejora continua.
Los cursos de auditores son tiles tambin para los responsables de calidad
ya que ayudan a ver la otra perspectiva y saber qu es lo que buscan los
auditores cuando te tengas que enfrentar a ellos.
Todos los documentos que tengamos dentro de nuestro sistema de calidad
debe estar: codificado, aprobado, vigente, disponible (en su lugar de
trabajo) y controlado. Codificado se refiere a que de un golpe de vista
sepamos de que zona habla el documento, las letras antes de los nmeros
ayudan a codificar ms fcilmente los documentos. La ISO slo pide firma
de quienes aprueban el documento, no de quien redacta/realiza/supervisa;
la fecha de entrada en vigencia. Intentar que estn todos en la misma fecha
para facilitar las cosas. En la norma ISO lo ideal es tener una copia del
procedimiento al lado de los equipos o al menos accesible por la zona.
Cuando nos dice que un documento debe estar controlado se refiere a
cuando tiene cdigo, firmas, fecha de entrada en vigor, lista de distribucin
(la gente que tendr acceso a consultar el documento), versiones
(capacidad de trazar los cambios), control de cambios (marcar que ha
cambiado de versin a versin) y numeradas todas las pginas del
documento. La informacin del documento ha de estar clara y saber cules
sern los lectores y poder redactar en el lenguaje ms adecuado segn la
formacin de las personas. Cuando se redacten procedimientos hemos de
utilizar presentes y evitar condicionales ni futuros, dejar claro quien tiene
que hacer y qu cosas. La fecha de aprobacin y entrada en vigor se
recomienda que la ponga la ltima persona quien revise el documento ya
que as no crea confusin en desde cuando est vigente y se debe cumplir
lo que marca el documento ya que en muchos casos no son simultneos
estos procesos. Las NC/incidencias se han de registrar codificar, explicar
causas, donde, cuando ocurri, acciones correctoras inmediatas, luego
cronologa de acciones para resolver este problema, verificacin de acciones
correctoras y por ltimo si todo ha marchado correctamente explicar el
motivo del cierre de la incidencia. Hemos de diferenciar entre accin
correctora: evitar la repeticin de una no conformidad que ya ha ocurrido; y
la preventiva: las diseadas para prevenir la aparicin nuevas no
conformidades

La pirmide documental: nivel 1 normas, nivel 2 actividades, nivel 3 tareas y

nivel 4 registros, todo esto basado en un informe de auditora interna (base

total y externa de la pirmide)

Las auditoras: actividad documentada que se realiza para verificar
mediante el examen y evaluacin de evidencias objetivas que los elementos
aplicables al programa de calidad son apropiados y han sido desarrollados,
documentados e implementados con efectividad de acuerdo a los requisitos
especificados. Proceso sistemtico independiente y documentado para
obtener evidencias objetivas. Las auditoras de la administracin son
realmente homologaciones y no es lo mismo que una auditora sorpresa. En
las auditoras todo tiene que ser con objetivos y evidencias claras para
puntuar.
ISO 17025
Calibrar es encontrar el error, cuanto es de bueno/malo nuestro equipo, en
cambio Calificar son todas las operaciones hechas a un equipo, lo mismo
que Validar pero en este caso es para un proceso. Es muy difcil de calcular
y conocer la incertidumbre.
Todos los equipos deben estar controlados, esto quiere decir inventariados,
las medidas a analizar, etiquetarlos y clasificarlos por colores, tener un
procedimiento general de calibracin, un PNT general y uno para cada
equipo. Mantenimiento preventivo de cada uno de los equipos, equipos
patrones documentados y fichas tcnicas. Con estas 10 premisas
cumpliremos con los requisitos de la norma 17025 y adems el apartado de
equipos de la norma ISO 9001:2015. En los certificados de calibracin ya no
debe aparecer la validez de la calibracin, sta la hemos de marcar nosotros
en nuestra poltica de calibraciones de equipos. No existe una norma que te
marque la periodicidad ya que eso depende del uso que le demos y lo
debemos estipular nosotros, es recomendable estipular una frecuencia alta,
por ejemplo cada 3 meses y as marcar una recta de calibracin con ms
resolucin, salvo casos excepcionales no es recomendable que la frecuencia
de calibracin sea menor a 1 ao. Las primeras calibraciones han de ser
seguidas para tener la tendencia clara y luego ya podemos hacerlo
anualmente. Hemos de identificar claramente los equipos averiados para
evitar que nuestro personal lo utilice, por ejemplo con pegatinas de
inmovilizacin; tenemos la opcin de repararlo y recalibrarlo o eliminar el
equipo.
En nuestra calificacin de equipos

Debe quedar claro que se participa en programas interlaboratorios donde se

analiza la replicabilidad, repetibilidad, reproducibilidad en funcin de las
variables como analista, da, equipo y laboratorio.
El laboratorio debe disponer de reas diferenciadas de recepcin de
muestras, sistemas experimentales, manejo de productos, almacenaje,
archivo y residuos. Debe existir una figura como responsable de archivo.
Debe quedar claro las zonas de EAP elementos de actuacin y proteccin
(duchas, lavaojos, extintores, EPIs (equipos de proteccin individual y se
clasifican segn categoras d peligro), mantas ignfugas.
Poltica de Prevencin de riesgos laborales muy definida, existen tablas ya
definidas.
Documentado el proceso de homogacin de proveedores, porque le compro
explicar
PNTs Procedimientos normalizados de trabajo, en este caso la norma ISO no
pide nivel de riesgo, no es obligatorio definirlo. Aconsejable que sea visual
con diagramas de flujo

Ceritificaciones IFS, BRC, FSSC 22000

Son esquemas privados, se establecen que hace falta normalizar los
autocontroles de los proveedores de las empresas distribuidoras que son las
autoras de estas certificaciones. Armonizar los controles a los proveedores
buscando reducir los criterios de auditoras y reducirlas en nmero
(certificado no haca falta auditarlo dentro de su vigencia), con estas
certificaciones hacan que el fabricante asumiese el coste de las auditoras,
es una herramienta comercial/legal para que el fabricante cumpla con los
criterios de calidad compras de la empresa distribuidora.
BRC tiene 5 versiones y actualmente ya no es slo de alcance britnico sino
mundial (al igual que IFS y FSSC 22000) BRC certifica producto tanto
inocuidad como calidad, tendencia de crecimiento de empresas aplicadas.
Tiene una pirmide que clasifica sus 7 bloques principales

Los 3 primeros son la base del sistema, empezando por el compromiso de la

direccin y la mejora continua; el 4 de instalaciones estn todos los
prerrequisitos.

Hay 5 niveles de certificacin aprobadas y 1 que es suspenso, en total 6

calificaciones; con estos niveles diferenciados de aprobado se busca premiar
a las empresas que lo hacen muy bien. La calificacin va en base a las NC

IFS certifica producto, los autores son los minoristas alemanes, franceses e
italianos, existen 6 capitulos pero engloban en ellos los 7 reflejados en la
BRC. Los requisitos fundamentales son K.O en caso de no cumplimiento, KO
en IFS restar el 50% de la nota final de la auditora e implica de inicio la No
certificacin. Se punta las preguntas: A,B,C,D y NCM. Se avala por
pregunta y apartados D implica -20puntos y NCMayor -15% nota total; por
su parte las preguntas KO slo pueden puntuarse A, B, D (-50% nota total).
Una NCM es cuando hay riesgo legal de seguridad. Luego se hacen
auditoras de no conformidad y auditoras de seguimiento.
IFS es la norma que ms crece, dentro de las aceptadas por la GFSI (no
aceptan ISO 22000 pero si la FSSC 22000)
ISO 22000 certifica inocuidad alimentaria en toda la cadena de suministro,
maquiniaria, restauracin, etc. A diferencia de IFS y BRC es un sistema
gratuito, es por eso que no se le reconoce como un igual. ISO no te dice

cmo hacer las cosas, ni marca lmites, no se mete en temas de calidad. A

diferencia de IFS y BRC se audita cada 3 aos y no marca diferentes niveles
de certificacin. En 2010 nace FSSC 22000 para igualarla a IFS BRC y darle
carcter de norma, se redacta PAS 220 para corregir el punto 7.23 de la ISO
22000 y marcar as mejor los planes de prerrequisitos, este PAS se traduce
al ISO/TS 22002-1, se crea el organismo FSSC22000 que es la unin de 3
componentes, uno de ellos requisitos especficos as es aceptado por la
GFSI.
Todas se basan en e cdex alimentarius, el codex es una familia de normas,
una de ellas CACRCPI1-1969 rev4 2003. Ley de trazabilidad 178/2002.
Hemos de saber diferenciar entre prerrequisitos y prerrequisitos operativos,
accin correctora (ya pas) y correctiva (ya pas pero de cara vista a que no
se repita), la correctora es inmediata para subsanar las desviacin y la
correctiva para evitar que se vuelva a repetir y se define en base de la
causa raz, la que ha generado la NC, -tcnica Mourinho-5Whys- a veces la
accin correctora es la nica necesaria para subsanar la NC y no cal la
correctiva. Luego est la accin preventiva.
El equipo APPCC ha de ser multidisciplinar, de diferentes entornos. No es
necesario que formen parte del equipo gerencia en ninguno de los 3
esquemas, slo se pide su compromiso. Se pide que el lder del equipo
APPCC tenga experiencia necesaria y contrastada en APPCC, cuando se
audita se solicita el CV para verificar la formacin y experiencia.
En el paso 2, descripcin del producto y especificacin, en IFS y BRC se
habla de descripcin del producto , en este aspecto IFS y BRC van
acercndose a FSSC 22000 que dice que hay que explicar uso esperado
para el producto, el mal uso y el no intencionado. BRC v7 pide adems
identificar el uso alternativo, IFS pide slo uso esperado. FSSC 2200 pide
renombrar a las poblaciones vulnerables (no slo intolerables/alrgicos). En
el diagrama de flujo hemos de considerar entradas y salidas, se pide
identificar PCC, si el diagrama de flujo falla fallar el APPCC. El diagrama ha
de estar verificado por todos los integrantes del equipo APPCC y la
verificacin ha de quedar documentada. En caso de no estar verificada y no
funcionar correctamente ya es una doble NC en IFS con lo que conlleva la no
certificacin.
El paso 6 pide identificar los posibles peligros y el nivel de severidad.
Severidad x Peligro= Riesgo, la probabilidad de las cosas improbables puede
medirse basndonos en la RASFF, EFSA, AECOSAN
En FSSC 22000 no se admite el rbol de decisiones del punto 7.4.4 en base
a 7 premisas. Los PC son los prerrequisitos operativos del FSSC22000 para
todos se han de delimitar lmites crticos, tiempo y temperatura para
tratamientos trmicos. Se han de redactar medidas correctivas para cada
desviacin. Los patrones de detector de metales han de pasar con producto
para verificar el correcto funcionamiento durante el proceso.
El paso 11 es la verificacin del sistema, se han de redifinir los lmites
crticos en caso de fallo, las NC y reclamaciones nos guiarn para poder
definir o corregir los lmites crticos.

La FoodDefense es obligatoria en IFS y BRC. Se utiliza la metodologa

CARVER establecida por la FDA. Se piden cmaras de videovigilancia pero si
stas no tienen televigilancia es una NC, FD pide que se evite la
manipulacin de maquinarias que no sea estrictamente necesario por
operarios y as disminuir el riesgo de bioterrorismo .
Las certificaciones en IFS van de foundation level al higher level, en BRC es
en base a las NC.
Los RRHH deben tener claro las BPM, no se obliga que las tiritas sean de
color azul, la responsabilidad del equipo APPCC es transmitir los
conocimientos necesarios al personal de produccin en lo que respecta a
BPM. En las auditoras se pregunta a los operarios por procesos y BPM,
limpieza de ropa de trabajadores a cuenta propia/ajena. Gente que fuma
con ropa de trabajo puesta. Diferencias objetos por colores/zonas.
Revisiones mdicas. Mecanismos redactados de cmo actuar en caso de
enfermedades, mecanismos en relacin a visitantes, subcontratistas,
auditores (control de accesos). BRC pide que las formaciones se den en el
idioma de los trabajadores y se tiene que evaluar esta formacin, una
herramienta es el examen pero la objetiva y que se auditar es que lo
hagan bien. En el caso de L+D es ms eficaz una formacin prctica. La
ropa de trabajo no debe estar en contacto con la ropa de calle, se
recomienda mtodos de secado eficaces e higinicos. Los lavabos no deben
tener acceso directo a la produccin. BRC hizo hincapi en las zonas de
riesgo en base a microbiologa, si son de alto riesgo han de haber
mecanismos de reduccin de estos riesgos.
Tengo que dar rpida respuesta e intentar dar solucin a las necesidades de
mis clientes. El APPCC tiene que estar presente en el I+D, no puedo
desarrollar un nuevo producto que contradiga mi autocontrol, no debo
incorporar peligros, tecnologas no validadas, he de realizar estudios de vida
til de mis productos, me puedo basar en predicciones microbiolgicas.
En nuestro anlisis de riesgos hemos de tener en cuenta los riesgos
microbiolgicos, qumicos, fsicos, alrgenos, fraude y/o alteracin. Definir
materias primas de riesgo y elegir uno u otro canal para homoogarlo, para
proveedores de no riesgo los podemos homologar mediante cuestionario y
ejemplo de trazabilidad +3 aos, averiguar sobre este proveedor, etc
BRC no sirve para logsticos distribuires porque da informacin de todos tus
proveedores primarios hara que te dejasen de comprar a ti y pasasen a tu
proveedor primario.
Reglamento 10/2011 cumplimiento de migraciones en materiales, BRC e IFS
necesitan adems las constancias de las analticas realizadas
He de validad el material auxiliar y su uso esperado en mi proceso.
Campanas, haragn para evitar condensaciones.
BRC IFS y 22000 pide que la empresa de plagas realice un estudio anual de
tendencias de tu situacin. No debera haber trampas en tus zonas
productivas con alimentos.

Nuestro plan de prerrequisito de transporte ha de contemplar la

monitorizacin de la cadena de fro. Las grasas del coche han de carecer de
alrgenos y aptas de uso alimentario. Los contaminantes y cuerpos extraos
son el KO n 6.
Gluten 20ppm y Sulfitos 100ppm sn los nicos alrgenos con lmite crticos.
En la auditora tenemos 4 horas lmite para realizar un ejercicio de
trazabilidad, hemos de demostrarnos capaces de buscar y trazar toda
nuestra cadena Reglamento 178/2002. KO 5.9.2 es debido a no realizar
correctamente un ejercicio de retirada de producto en 4horas, hemos de
tener contactos con los distribuidores. Hemos de conocer la diferencia entre
retirada (lineal) y recuperacin (almacenes). Las retiradas han de notificarse
en 3 das hbiles a las entidades con las que nos hemos ceritifcado. Si en
BRC se enteran de que no comunicamos una retirada es una NCM.
En IFS y BRC nuestras gestin de soluciones e incidencias ha de estar todo
documentado y hemos de saber encontrar correctamente la causa raz para
que nuestra solucin sea eficaz
Las auditoras internas en base a la evaluacin del riesgo han de ser
independientes a su propio trabajo, no se puede auditar su propio trabajo,
han de ser cmo mnimo anuales y se ha de auditar todo el sistema.
Control de procesos. Hemos de saber exactamente todo nuestro proceso.
BRC deja claro que si tenemos un laboratorio interno, este no ha de ser
ningn riesgo para nuestra industria. Pide muestreos n=5 pero no nos
marcan la frecuencia. Debemos establecer criterios de liberacin. Tenemos
que adelantarnos al fraude. Investigar causas raz
BRC pide reuniones mensuales de alta gerencia con calidad y reuniones
objetivo trimestrales, piden que calidad dependa directamente de alta
gerencia y no de produccin