Mapa conceptual: NOM 249-SSA1-2010

Mezclas
nutricionales y
y
Mezclas estriles:
estriles: nutricionales
medicamentosas,
instalaciones
medicamentosas, e
e instalaciones
para
su preparacin.
preparacin.
para su
Establece
Establece los
los requisitos
requisitos
mnimos
mnimos necesarios
necesarios
para la preparacin y
dispensacin d mezclas
estriles:
estriles: nutricionales
nutricionales
y medicamentosas.
Es de carcter
obligatorio para todo el
establecimiento a la
preparacin
y
preparacin y
dispensacin
de
dispensacin de
mezclas estriles, por
prescripcin
mdica
prescripcin mdica
para
utilizar o
o
para utilizar
administrar
de
administrar mezclas
mezclas de
calidad
a los pacientes.
El
establecimiento
debe
contar con una
organizacin interna
acorde con la cantidad
y tipo de mezclas que
prepara.
prepara.
Debe existir un
organigrama
organigrama
actualizado,
el
actualizado, el
responsable
sanitario
responsable sanitario
debe ocupar el mayor
nivel
nivel jerrquico
jerrquico de
de la
la
unidad
de calidad
calidad y
y
unidad de
reportar directamente
al puesto ms alto del
establecimiento.
establecimiento.
Que las mezclas se
prepararen
prepararen de
de
acuerdo
con las
las
acuerdo con
BPPME, documentos
autorizados y PNO.
Que se lleve a cabo
la
evaluacin y
la evaluacin
y
aprobacin
aprobacin de
de
proveedores
Que
el equipo
para
Que el
equipo para
medir,
esterilizar y
medir, esterilizar
y
purificar se encuentre
limpio,
limpio, exacto,
exacto,
calibrado
calibrado y
y con
con
calificacin vigente
para el uso efectivo
que
dar.
que se
se le
le intenta
intenta dar.
Autorizar la fecha
lmite
lmite de
de utilizacin
utilizacin o
o
administracin
administracin de
de las
las
mezclas
mezclas preparadas
preparadas

Documentaci
Documentaci
n
n
El personal responsable
Licencia sanitaria expedida por
de la preparacin de las
la
secretaria de
de salud,
salud, aviso
aviso de
de
la secretaria
mezclas debe contar con
responsable
sanitario,
responsable
sanitario,
el nivel tcnico o
organigrama
organigrama del
del
licenciatura
licenciatura del
del rea
rea
establecimiento, edicin vigente
qumico
farmacutica.
qumico farmacutica.
de
la FEUM,
FEUM, as
los
de la
as como
como los
No debe ingresar a las
suplementos
suplementos correspondientes,
correspondientes,
reas
de preparacin,
preparacin,
reas de
expediente de cada
personal que padezca
medicamento o insumo utilizado
infecciones, lesiones
en
en las
las mezclas
mezclas estriles.
estriles.
Instalaciones: debe estar
abiertas
reaccin de
abiertas o
o reaccin
de
localizado, diseado, construido
hipersensibilidad a algn
y conservado de acuerdo con las
insumo utilizado en las
operaciones que en l se
preparaciones.
efecten su construccin y
Debe
de contar
contar con
distribucin deben asegurar la
Debe de
con
adiestramiento sobre los
proteccin de los productos y del
conceptos tericos y
personal, las superficies
habilidades
prcticas
interiores de las reas de
habilidades prcticas
sobre
preparacin
deben contar
contar con
con
sobre tcnicas
tcnicas aspticas.
aspticas.
preparacin deben
acabados
sanitarios.
acabados
sanitarios.
Adquisicin, recepcin y
Contar
con un
PNO de
Contar con
un PNO
de
almacenamiento: los
lavado, inactivacin y
medicamentos e insumos deben
esterilizacin de
comprarse a proveedores
indumentaria
utilizada en
indumentaria utilizada
en
aprobados, de conformidad con
las
reas de
de preparacin
las reas
preparacin
el PNO establecido; los
de mezclas.
medicamentos e insumos deben
de colocarse sobre tarimas o
anaqueles
de tal
manera que
anaqueles de
tal manera
que se
se
Debe de cumplir con los
facilite
facilite la
la limpieza,
limpieza, inspeccin
inspeccin y
y
PNO
manejo; contar con un sistema
PNO descritos
descritos en
en el
el
manual
de calidad.
de
PCPs; contar
con un
un programa
manual de
calidad.
de PCPs;
contar con
programa
para
y erradicacin
erradicacin de
de
para el
el control
control y
Control
de
la
preparacin
de
fauna
nociva.
Control de
la preparacin
de
fauna
nociva.
mezclas
estriles: el
el plan
de
mezclas estriles:
plan de
preparacin debe de considerar
la
organizacin, eficiencia
eficiencia y
y
la organizacin,
velocidad
para tener
tener el
el tiempo
tiempo
velocidad para
mnimo de exposicin; debe de
contar con registros de
humedad
humedad y
y temperatura,
temperatura, los
los
cuales demuestren que las
condiciones son adecuadas
para los medicamentos e
insumos.
Validacin: el responsable
sanitario del centro de mezclas
determine las actividades de
validacin
validacin necesarias
necesarias para
para
demostrar
de los
demostrar el
el control
control de
los
aspectos crticos de sus
operaciones;
operaciones; utilizar
utilizar un
un
enfoque
de riesgos
riesgos
enfoque de
de anlisis
anlisis de
para evaluar el alcance de la
validacin.

Personal
Personal

Desviaciones o no
conformidades: debe existir
un PNO que establezca que
todas las desviaciones o no
conformidades a
especificaciones y
procedimientos
procedimientos sean
sean
investigadas,
investigadas, evaluadas,
evaluadas,
documentadas y corregidas;
todos
los reportes
reportes de
de
todos los
desviaciones
o no
no
desviaciones o
conformidades
ser
conformidades deben
deben ser
aprobados por el responsable
de
la unidad
de preparacin
preparacin y
y
de la
unidad de
el
el responsable
responsable sanitario
sanitario antes
antes
de decidir el destino final de la
mezcla involucrada.
Auditorias
tcnicas: deben
deben
Auditorias tcnicas:
ser
ser internas
internas y
y externas,
externas,
auditoras
externas incluyen
incluyen
auditoras externas
a proveedores y prestadores
de
servicios que
que impacten
impacten a
a
de servicios
la
y control
la calidad
calidad y
control de
de la
la
mezcla, conforme al
establecido
en el
el PNO
PNO
establecido en
correspondiente.
correspondiente.
Destruccin y destino final de
residuos: contar con un PNO
que establezca el
cumplimiento de las
disposiciones legales en
materia
materia ecolgica
ecolgica y
y sanitaria
sanitaria
para el destino final de
residuos, as como evidencia
del
mismo.
del mismo.