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REPBLICA DE COLOMBIA

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MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCiN SOCIAL

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DECRETO t-lUMtRO' "

8~3

DE 2016

Por el cual se simplifica el procedimiento para la renovacin y modificacin de los

registros sanitarios de los medicamentos de sntesis qumica y gases
medicinales y se dictan medidas para garantizar la disponibilidad y control de los
medicamentos en el pas

EL PRESIDENTE DE LA REPBLICA DE COLOMBIA

En ejercicio de las facultades constitucionales y legales, en especial de las
conferidas por el numeral 11 del artculo 189 de la Constitucin Poltica y el
artculo 245 de la Ley 100 de 1993, y

CONSIDERANDO:
Que el inciso segundo del artculo 245 de la Ley 100 de 1993 determin que el
Gobierno Nacional reglamentar, entre otros, el control de calidad de los
productos de que trata el objeto del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos -INVIMA-, dentro de los cuales se encuentran los
medicamentos.
Que el Decreto - Ley 019 de 2012 "Por el cual se dictan normas para suprimir o reformar
regulaciones, procedimientos y trmites innecesarios existentes en la Administracin Pblica",

introdujo en sus artculos 127 y 128 cambios orientados a la simplificacin de

trmites en las solicitudes de registro sanitario de medicamentos incluidos en
normas farmacolgicas y medicamentos nuevos.
Que en la actualidad, existen medicamentos de sntesis qUlmlca y gases
medicinales que no han presentado reportes de reacciones adversas clasificadas
como serias en el marco del Programa de Farmacovigilancia, como tampoco
desviaciones de calidad dentro del Programa Demuestra la Calidad del INVIMA,
respecto de los cuales cursa solicitud de renovacin de registro sanitario o el
otorgado se encuentra prximo a vencer, por lo que con miras a asegurar el
acceso efectivo de dichos medicamentos por parte de la poblacin colombiana, es
menester hacer extensiva la mencionada simplificacin al trmite que debe
adelantarse para la atencin tanto de estas solicitudes, como de aquellas
relacionadas con determinadas modificaciones a los registros sanitarios .
Que en ese orden de ideas, debe proceder a determinarse un trmite expedito,
que como tal, brinde celeridad en la atencin de las referidas solicitudes .
Que de otro lado, es de inters para la salud pblica establecer medidas que
faciliten la disponibilidad de los medicamentos, por lo que se considera

DECRETO NMER'QlL1 j

8~ 3

2016

HOJA No -2 de -7

Continuacin del decreto "Por el cual se simplifica el procedimiento para la renovacin y

modificacin de los registros sanitarios de los medicamentos de sntesis qumica y gases
medicina/es y se dictan medidas para garantizar /a disponibilidad y control de los medicamentos
en el pals"

innecesaria la obligatoriedad prevista respecto de los medicamentos

y
en cuanto a que lleven en sus etiquetas y empaques la banda
de control
color verde y violeta, respectivamente, cuya eliminacin no afecta la vigilancia y
control que sobre estos productos se viene realizando, ni el fortalecimiento de las
amparo del CONPES 1
de
polticas pblicas en que se viene trabajando
Poltica Nacional Farmacutica, que entre otros, involucra
desarrollo de
programas
acceso y la promocin del uso adecuado de
icamentos con nfasis en servicios farmacuticos, as como la gestin integral
del sector para estos productos.
Que conforme con la legislacin sanitaria vigente, respecto
aquellos
medicamentos fabricados en Colombia que no sean objeto
comercializacin en
el pas, el interesado, previo cumplimiento
los requisitos sanitarios establecidos
para efecto, puede optar por la obtencin de registro sanitario bajo la modalidad
exportacin, por lo que se hace
de fabricar y exportar o de un certificado
necesario equiparar los trminos de vigencia en uno yotro caso, como quiera que
su finalidad es la misma.
Que
otro lado, es menester contemplar medidas para el monitoreo, seguimiento
y control
los registros sanitarios vigentes de medicamentos que se
comercialicen en el pas, de
manera que el Ministerio de Salud y Proteccin
Social pueda adoptar las medidas que eviten el desabastecimiento de
medicamentos y que adicionalmente, le permitan
disponibilidad
informacin
sobre
particular en el Sistema General de Seguridad Social en Salud que se
integre con el Sistema Integrado de Informacin de la Proteccin Social -SISPRO,
como herramienta a la que puedan acceder las diferentes autoridades con
competencias sobre la materia.
Que en consideracin a que
Organizacin Mundial de la Salud - OMS en el
informe 43 ("WHO Technical Report Series, No. 953,2009), clasific a Colombia en
la zona climtica cuatro 8 (48), se hace necesario que los medicamentos que se
comercialicen en el pas den cumplimiento a lo establecido en dicho informe para
zona climtica o que se establezcan condiciones especiales
almacenamiento, al amparo de lo cual es necesario que a
del Ministerio de
Salud y Proteccin Social se fijen
requisitos y criterios a que habrn
sujetarse los estudios de estabilidad que deben presentar
interesados en la
obtencin de registro sanitario para esta clase de medicamentos.
En mrito

lo expuesto,
DECRETA:
CAPTULO I
DISPOSICIONES

Artculo 1. Objeto. El presente decreto tiene por objeto simplificar el procedimiento

para
renovacin y modificacin de los registros sanitarios
los medicamentos
de sntesis qumica y gases medicinales. as como adoptar medidas para
garantizar calidad y disponibilidad de
medicamentos en el pas.

DECRETO N~BOJ LJ ~ !

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2016

HOJA No -.de?.

Continuacin del decreto "Por el cual se simplifica el procedimiento para la renovacin y

modificacin de los registros sanitarios de los medicamentos de sntesis qufmica y gases
la disponibilidad y control de los medicamentos
medicinales y se dictan medidas para
en el pals"

Artculo 2. Campo de aplicacin.

disposiciones contenidas en
se aplican a las personas naturales y jurdicas que desarrollen actividades
produccin, importacin, exportacin, procesamiento, envase, empaque, expendio
y comercializacin de medicamentos.

CAPTULO 11
DE lOS MEDICAMENTOS DE SNTESIS QUMICA Y
MEDICINALES

Artculo 3. Renovacin de registros sanitarios de medicamentos de sntesis

quimica y gases medicinales. Las solicitudes de renovacin de los registros
sanitarios de medicamentos
qumica y gases medicinales se surtirn
manera automtica, siempre y cuando se cumplan las siguientes condiciones:
1.

mantenga la informacin y caractersticas que fueron aprobadas durante la

vigencia del registro

3.2. Se cumpla con lo sealado en los artculos 129 y 130 del

2012; y
3.3.

encuentre vigente la Certificacin

BPM.

Buenas Prcticas

019

Manufactura-

Para las solicitudes de registros sanitarios de medicamentos importados, adems

adjuntarse a la solicitud de renovacin
certificado de venta libre vigente.
Con base en lo anterior,
INVIMA expedir la correspondiente renovacin al
registro sanitario, con revisin posterior de los requisitos exigibles en la normativa
vigente que
materia.
Pargrafo 1. El INVIMA
, dentro del mes siguiente a
entrada en
vigencia del presente decreto, el formulario de solicitud de renovacin, el cual
dispondr en su pgina web.
Pargrafo 2. Las solicitudes de renovaciones de los registros sanitarios
medicamentos de sntesis qumica y gases medicinales que impliquen cambios o
tengan en curso modificaciones significativas en la informacin a criterio del
INVIMA, se tramitarn por el procedimiento establecido en la normativa vigente que
regula esta materia.

Artculo 4. Revisin posterior de requisitos. El INVIMA, una vez otorgue

renovacin al registro sanitario, proceder a realizar la verificacin del
cumplimiento de los requisitos establecidos en la normativa vigente que regula
materia y podr realizar anlisis de control
calidad de acuerdo con el
esa entidad:
procedimiento que para tal fin
Dentro del procedimiento de revisin, podr solicitar informacin al interesado
quien contar con un plazo de un (1) mes para suministrarla.

2016

HOJA No

~de

Continuacin del decreto "Por el cual se simplifica el procedimiento para la renovacin y

modificacin de los registros sanitarios de los medicamentos de sfntesis qumica y gases
medicinales y se dictan medidas para garantizar la disponibilidad y control de los medicamentos
en el pals"

Si como consecuencia
la revisin posterior,
INVIMA comprueba que titular
la renovacin
registro sanitario incumple los requisitos o no da respuesta al
requerimiento de informacin, mediante acto administrativo debidamente motivado
registro
y basado en enfoque de riesgo, proceder a suspender o cancelar
sanitario, cumpliendo el procedimiento administrativo contemplado en el Ttulo III
del Captulo 1II del Cdigo de Procedimiento Administrativo y
lo Contencioso
Administrativo -CPACA-.
Artculo
Agotamiento de existencias de producto y empaques en el
mercado. Los medicamentos de sntesis qumica y gases medicinales a los cuales
se les haya aprobado la renovacin del registro sanitario podrn agotar las
existencias del medicamento con
nmero
registro sanitario inicialmente
producto aprobada por eIINVIMA.
asignado, hasta la vida til

el caso de tener material de empaque con

nmero de registro sanitario
inicialmente asignado, dicha situacin deber ser informada
INVIMA con
fin
fin
le esa
permitir el agotamiento, de acuerdo al procedimiento que para
entidad.
se hubiere vencido el registro sanitario sin que se presente
solicitud de
de ella o
no se hubiere
renovacin, se abandone la solicitud, se
presentado en el trmino previsto, el correspondiente producto no podr
importarse al pas ni fabricarse, segn el caso. Si hay existencias en
mercado,
INVIMA
a los interesados disponer de ellas dentro del plazo de vida til
aprobada en el correspondiente registro sanitario.
Artculo 6. Modificaciones al registro sanitario de medicamentos de sntesis
qumica y gases medicinales. Las modificaciones a los registros sanitarios de
medicamentos de
qumica y gases medicinales se surtirn de manera
la documentacin que soporta
automtica y con revisin posterior
cumplimiento de los requisitos exigibles, siguiendo procedimiento
artculo 4
siguientes casos:
del
decreto, en
6.1.

Cambios en el nombre o razn social, o direccin, o domicilio de titulares e

im portadores.

6.2.

Cambios en
nombre o razn social de fabricantes, envasadores,
empacadores o acondicionadores.

6.3.

Cambios
nomenclatura en la direccin del fabricante o del envasador, o
del empacador, o del acondicionador, o del titular, o del importador,
aportando el respectivo soporte.

6.4.

Cesiones, adiciones o exclusiones de titulares, fabricantes, envasadores,

empacadores, acondicionadores e importadores.

6.5.

comerciales y muestras mdicas que no requieran

estudios de estabilidad.

DECRETO NlV!i~PJ

tJ "r 84.3

2016

HOJA No ..de

Continuacin del decreto "Por el cual se simplifica el procedimiento para la renovacin y

modificacin de los registros sanitarios de los medicamentos de sntesis qumica y gases
medicinales y se dictan medidas para garantizar la disponibilidad y control de los medicamentos
en el

6.6.

Cambios en las etiquetas que no modifiquen los

previamente
aprobados por
INVIMA y que se relacionen con las modificaciones de
que trata
artculo.

6.7.

Cambios en indicaciones, contraindicaciones, precauciones y advertencias

para
mismo principio activo, forma farmacutica y concentracin cuando
la Sala Especializada de Medicamentos y
tengan concepto favorable
la Comisin Revisora deIINVIMA.
Productos Biolgicos

6.

Eliminacin de insertos que contengan aspectos farmacolgicos, cuando

estos se encuentren declarados en la etiqueta, rtulo o empaque.

6.9,

Marca de productos.

6.10.

Reduccin de vida til, siempre y cuando se conserven

inicialmente evaluadas y aprobadas por INVIMA.

dems modificaciones al registro sanitario se surtirn por

establecido en la normativa vigente que regula la materia

condiciones

procedimiento

Artculo
Estudios de estabilidad de los medicamentos de sntesis qumica
y gases medicinales. Para
medicamentos de sntesis qumica y
medicinales, el Ministerio
Salud y Proteccin Social establecer los requisitos y
estabilidad que sern
criterios para la realizacin y presentacin de los estud
registro sanitario y durante su
presentados por el interesado en la obtencin
vigencia.
CAPTULO 111

MEDIDAS PARA GARANTIZAR lA DISPONIBILIDAD Y CONTROL DE lOS

MEDICAMENTOS

Artculo 8. Reporte de informacin. Cuando

titulares e importadores de
medicamentos, autorizados mediante registros sanitarios, dejen de comercializar
temporal o definitivamente productos en
pas, debern informar de manera
inmediata al INVIMA, para lo cual, esa entidad sealar las condiciones e
instrumentos del reporte. Dicha informacin
incorporarse al Sistema
la Proteccin Social SISPRO.
Integral de Informacin
Artculo 9. Cancelacin de registros sanitarios. El INVIMA cancelar, mediante
acto administrativo, los registros sanitarios de los medicamentos que no se
comercialicen en el pas, conforme con la normativa vigente.
No obstante, no proceder
cancelacin del registro sanitario, cuando el titular
mismo, amparado bajo la modalidad de fabricar y vender, exporte
medicamentos a otros destinos y demuestre ante ellNVIMA tal condicin.
titular y/o importador de un registro sanitario que por motivos de
mayor
o caso fortuito, plenamente probados y justificados, no pueda cumplir con la
obligacin de comercializacin,
manifestar tal circunstancia ante el

DECRETO N~'-'?J

J~

84,3

DE 2016

HOJA No

Continuacin del decreto "Por el cual se simplifica el procedimiento para la renovacin y

modificacin de los registros sanitarios de los medicamentos de sfntess qufmica y gases
la disponibildad y control de los medicamentos
medicinales y se dictan medidas para
en el

INVIMA, entidad que determinar, previo estudio, si procede o no la cancelacin

del registro sanitario,
Para el cumplimiento
lo establecido en los dos incisos anteriores, el INVIMA
definir el trmite correspondiente,
Articulo 10. Modificase el artculo 101 del Decreto 677
quedar asi:

1995, el cual

IIArticulo 101.
procedimiento para la revisin. El procedimiento a seguir en
caso de revisin,
el siguiente:

1. Mediante resolucin motivada expedida por el INVIMA, se ordenar la

revisin de oficio de un producto o grupo de productos, amparados con
registro sanitario. Esta decisin deber notificarse a los interesados con el
fin de que presenten los estudios o justificaciones
que consideren
del caso, en los trminos y condiciones previstos en el Cdigo de
Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo - CPACA.
2. Si de los motivos que generan la revisin de oficio se desprende que
pueden existir terceros afectados o interesados en la decisin, se har
conocer la resolucin a stos, conforme lo dispone el Ttulo 111, Captulo 1,
artculos 37 y 38 del Cdigo de Procedimiento Administrativo y de lo
Contencioso Administrativo -CPACA-.
3.

INVIMA podr
los anlisis del producto que considere
pertinentes, solicitar informacin, conceptos de expertos en la materia,
informacin de las autoridades sanitarias de otros pases y cualquier otra
medida que
del caso y que tenga relacin con las circunstancias
que generan la revisin.

4. El IN VIMA, previo estudio de la informacin objeto de la revisin, adoptar

la decisin del caso, mediante resolucin motivada, la cual
notificar
a los interesados, de conformidad con lo previsto en el Cdigo de
Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo -CPACA-.
5. Si de la revisin se desprende que pudieran existir conductas violatorias de
normas sanitarias, proceder a adoptar
medidas sanitarias a que
haya lugar y a iniciar
respectivos procesos sanciona torios.

CAPTULO IV
OTRAS DISPOSICIONES

Artculo 11. Vigencia

certificados de exportacin. A partir de la entrada
en vigencia del presente decreto,
certificados de exportacin que se expidan
por el INVIMA
acuerdo con lo dispuesto por el Decreto 2510 de 2003 o la
norma
lo modifique, adicione o sustituya, tendrn una vigencia de cinco (5)
aos.

DECRETO

NII~kGU t,i . 8 ~ 3

DE 2016

HOJA No 7 de 7

Continuacin del decreto "Por el cual se simplifica el procedimiento para la renovacin y

modificacin de los registros sanitarios de los medicamentos de sntesis qumica y gases
medicinales y se dictan medidas para garantizar la disponibilidad y control de los medicamentos
en el pas "

Artculo 12. Inspeccin, vigilancia y control. Corresponde al INVIMA el ejercicio

de las funciones de inspeccin, vigilancia y control sanitario, entre otros, respecto
de los medicamentos. Para tal fin, adems de la Ley 9 de 1979 y las disposiciones
de carcter sanitario, aplicar para el ejercicio de sus competencias, el modelo de
inspeccin, vigilancia y control establecido en la Resolucin 1229 de 2013, expedida
por el Ministerio de Salud y Proteccin Social y lo previsto en el Ttulo 111, Captulo 111
del Cdigo de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo
CPACA-.
Artculo 13. Transitorio. Las solicitudes de renovacin y modificacin de registro
sanitario de los medicamentos de sntesis qumica y gases medicinales que se
hayan radicado antes de la entrada en vigencia del presente decreto, se
adelantarn conforme con lo sealado en los artculos 17 y 18 del Decreto 677 de
1995, las disposiciones que lo modifiquen, adicionen o sustituyan y la dems
normativa aplicable a la materia. Los peticionarios interesados en acogerse al
procedimiento aqu previsto, debern formular ante ellNVIMA solicitud expresa en
tal sentido .
Artculo 14. Vigencia y derogatorias. El presente decreto rige a partir de la
fecha de su publicacin y deroga los artculos 72, literal 1), 73, 93 Y 94 del Decreto
677 de 1995, as como el pargrafo 10 del artculo 2 del Decreto 2510 de 2003.

PUBLQUESE y CMPLASE

Dado en Bogot D.C., a los