Académique Documents
Professionnel Documents
Culture Documents
VLIDO AT 10/2014
RELATRIO N
CERTIFICAO DE PRODUTOS
PROPOSTA N
RELATRIO DE AUDITORIA
PGINA
1 / 24
REQUISITO
4
4.1
4.2.3
Controle de documentos
(B.1)
N N/A
OBSERVAES
RELATRIO N
CERTIFICAO DE PRODUTOS
PROPOSTA N
RELATRIO DE AUDITORIA
PGINA
2 / 24
REQUISITO
4.2.3
(B.1)
de certificao
certificado de
um
sistema
que uma ao
de certificao
outros desenhos
alterao desses
h)
Quando
a
documentao
tcnica
do
equipamento certificado ou documentos do
fabricante so fornecidos para uma terceira parte,
elas devem ser fornecidas de um modo
inequvoco;
Nota: O sistema da qualidade deve deixar claro que e quais documentos so
fornecidos a terceiros.
N N/A
OBSERVAES
RELATRIO N
CERTIFICAO DE PRODUTOS
PROPOSTA N
RELATRIO DE AUDITORIA
PGINA
3 / 24
REQUISITO
4.2.4
Controle de registros
(B.2)
5
5.4
5.4.2
Responsabilidade da direo
Planejamento
Planejamento do sistema de gesto da
qualidade
Deve ser documentado de forma sistemtica e
ordenada sob a forma de polticas, procedimentos
e instrues, todos os elementos, requisitos e
disposies adotadas pelo fabricante, a fim de
garantir a conformidade do produto com seu
certificado
e
documentao
tcnica.
A
documentao do sistema da qualidade deve
permitir
uma
interpretao
consistente
de
programas de qualidade, planejamentos, manuais
e registros.
Nota: Deve existir um item especifico na reunio de analise crtica para
produto certificado e que os envolvidos na certificao tenham uma poltica
clara, mensurvel objetivando a melhoria contnua do processo.
5.5
5.5.1
Responsabilidade,
comunicao.
autoridade
Responsabilidade e autoridade
Deve ser definida no sistema da qualidade as
responsabilidades e autoridades para:
a) a coordenao eficaz das atividades no que diz
respeito ao equipamento destinado ao uso em
atmosferas explosivas.
Nota: O sistema da qualidade dever buscar know how em atmosferas
explosivas com planejamento.
N N/A
OBSERVAES
RELATRIO N
CERTIFICAO DE PRODUTOS
PROPOSTA N
RELATRIO DE AUDITORIA
PGINA
4 / 24
REQUISITO
5.5
Responsabilidade,
comunicao. (cont.)
autoridade
e) a autorizao de concesso.
Nota: Deve ficar claro quem tem a delegao para concesso e com relao
aos desenhos da certificao no permitida nenhuma concesso, isto , no
produto no permitido nenhuma modificao do projeto original no momento
da liberao/ entrega ao cliente.
5.6
5.6.1
Geral
a) o intervalo mximo entre as anlises crticas
deveria ser 12 meses e no deve exceder a 14
meses.
Nota: A anlise crtica pela direo no deve ultrapassar o perodo de 14
meses.
N N/A
OBSERVAES
RELATRIO N
CERTIFICAO DE PRODUTOS
PROPOSTA N
RELATRIO DE AUDITORIA
PGINA
5 / 24
REQUISITO
5.6
5.6.2
6
6.2.2
Gesto de recursos
Competncia,
conscientizao
treinamento
6.3
Infra-estrutura
O fabricante deve ter estrutura (instalaes e
equipamentos) para garantir a conformidade do
produto.
7
7.1
(B.3)
Realizao do Produto
Planejamento da realizao do produto
O item 7.1 da NBR ISO 9001:2008 se aplica +
Os requisitos particularidades em funo do tipo
de proteo do equipamento certificado.
(B.3.1)
(B.3.1.1)
N N/A
OBSERVAES
RELATRIO N
CERTIFICAO DE PRODUTOS
PROPOSTA N
RELATRIO DE AUDITORIA
PGINA
6 / 24
REQUISITO
(B.3.1)
(B.3.1.2)
(B.3.1.3)
Juntas
cimentadas
encapsuladas
montagens
N N/A
OBSERVAES
RELATRIO N
CERTIFICAO DE PRODUTOS
PROPOSTA N
RELATRIO DE AUDITORIA
PGINA
7 / 24
REQUISITO
(B.3.1)
(B.3.1.4)
afetam
as
de proteo
Juntas flangeadas
As juntas flangeadas devem ser verificadas aps a
montagem final para garantir que o interstcio
especificado no foi excedido.
N N/A
OBSERVAES
RELATRIO N
CERTIFICAO DE PRODUTOS
PROPOSTA N
RELATRIO DE AUDITORIA
PGINA
8 / 24
REQUISITO
(B.3.1)
(B.3.1.6)
Componentes sinterizados
Materiais sinterizados so utilizados em muitos
produtos, tais como detetores de gases e altofalantes.
Quando um OCP emitir um Certificado de
conformidade involvendo tais componentes, os
parmetros de projeto para os componentes
sinterizados normalmente cobrem trs fatores:
- tamanho mximo do poro;
- densidade mnima;
- dimetro e espessura do sinterizado.
A finalidade deste item fornecer uma orientao
para os fabricantes de como eles podem
demonstrar que os componentes sinterizados
atendem aos requisitos de projeto como detalhado
no Relatrio de Ensaio ou Avaliao ou no
Certificado de Conformidade.
(B.3.1.6.1)
(B.3.1.6.2)
Ensaios
Os ensaios para as trs opes de verificao
devem ser realizados de acordo com os requisitos
do Relatrio de Ensaio ou Avaliao ou no
Certificado de Conformidade. Requisitos tpicos de
ensaio so apresentados nas Normas ISO 4003 e
ISO 2738.
O ensaio pode ser amostral, desde que a
amostragem no seja inferior a 1% do tamanho do
lote ou em 10 unidades, a que for maior.
N N/A
OBSERVAES
RELATRIO N
CERTIFICAO DE PRODUTOS
PROPOSTA N
RELATRIO DE AUDITORIA
PGINA
9 / 24
REQUISITO
(B.3.1)
(B.3.1.6.2)
Exemplos de Ensaios
Os exemplos so fornecidos na Portaria 179.
(B.3.1.6.4)
Informaes de Compra
O fabricante deve assegurar que os documentos
de compra incluem o seguinte:
- A especificao do material do sinterizado;
- Os requisitos dimensionais;
- O tamanho mximo do poro;
- A densidade mnima do sinterizado.
(B.3.1.6.5)
Componentes pr-ensaiados
Quando o fabricante no conduz seus prprios
ensaios, o fornecedor deve apresentar em uma
declarao de conformidade o seguinte:
- O tamanho do lote fabricado;
- O tamanho da amostragem para definir o
tamanho mximo do poro e a densidade mnima;
- O nmero de componentes fornecidos;
- O tamanho mximo do poro e a densidade
mnima calculados (valores mdios e desvios
padro devem ser fornecidos).
(B.3.1.6.6)
Controle de recebimento
No recebimento, o fabricante deve:
- Verificar os ensaios realizados descritos na
declarao de conformidade;
- Verificar a compatibilidade dos requisitos no
pedido de compra com a declarao de
conformidade;
- Conduzir ensaios (se realizados unidade fabril);
- Conduzir a verificao estatstica com relao ao
sinterizado.
N N/A
OBSERVAES
RELATRIO N
CERTIFICAO DE PRODUTOS
PROPOSTA N
RELATRIO DE AUDITORIA
PGINA
10 / 24
REQUISITO
(B.3.2)
(B.3.2.1)
(B.3.2.2)
(B.3.2.2.1.1)
(B.3.2.2.1.2)
(B.3.2.2.1.3)
N N/A
OBSERVAES
RELATRIO N
CERTIFICAO DE PRODUTOS
PROPOSTA N
RELATRIO DE AUDITORIA
PGINA
11 / 24
REQUISITO
(B.3.2.2.2)
PCIs povoadas
segurana
utilizados na produo (p.ex. resistores e diodos
zener), conforme definido pelo OCP que emitiu o
Certificado de Conformidade. Os componentes
desta lista devem ser verificados em 100%. Isto
pode ser realizado por:
- uma inspeo visual; ou
para
componentes
SMD,
garantindo
o
carregamento correto das mquinas pick and
place e uma inspeo visual da colocao correta;
- por equipamentos de ensaio automticos desde
que o equipamento verifique individualmente cada
componente crtico e por inspeo visual
conduzida para verificar o cdigo dos componentes
em montagens com diodos ou diodos zener.
(B.3.2.2.2.1)
Nota:
(B.3.2.2.2.3)
Devem
ser
fornecidos
procedimentos
documentados que garantam que as rotinas para
montagem e soldagem esto definidas.
(B.3.2.2.2.4)
(B.3.2.3)
Montagens
(B.3.2.3.1)
(B.3.2.3.2)
(B.3.2.3.3)
(B.3.2.3.4)
N N/A
OBSERVAES
RELATRIO N
CERTIFICAO DE PRODUTOS
PROPOSTA N
RELATRIO DE AUDITORIA
PGINA
12 / 24
REQUISITO
(B.3.2)
(B.3.2.4)
(B.3.2.5)
(B.3.3)
(B.3.3.1)
(B.3.3.2)
(B.3.3.3)
Mquinas rotativas
Procedimentos documentados devem garantir que:
a) as conexes de terminao do rotor e dos
barramentos esto segregadas corretamente e no
esto sujeitas a esforos indevidos;
b) o entreferro verificado (entre rotor e estator)
ou calculado a partir das tolerncias definidas;
c) a folga do ventilador verificada;
d) a folga dos mancais verificada.
N N/A
OBSERVAES
RELATRIO N
CERTIFICAO DE PRODUTOS
PROPOSTA N
RELATRIO DE AUDITORIA
PGINA
13 / 24
REQUISITO
(B.3.3)
(B.3.3.4)
(B.3.3.5 )
Ensaios
Todos os ensaios devem ser documentados.
Tipicamente, os ensaios devem incluir:
a) ensaios dieltricos;
b) isolao de mancais para mquinas rotativas.
(B.3.4)
(B.3.4.1)
(B.3.4.2)
Ensaios
Todos os ensaios devem ser documentados.
Tipicamente, estes ensaios devem incluir:
a) um ensaio de sobrepresso, na presso
especificada no Relatrio de Ensaio ou Avaliao
ou no Certificado de Conformidade;
b) um ensaio de perdas, para garantir que a taxa
de perda especificada no excedida.
(B.3.5)
Encapsulamento (Ex m)
(B.3.5.1)
Documentao da produo
Protees trmicas (p.ex. fusveis trmicos) devem
ser do tipo especificado e estar posicionadas de
acordo com os desenhos de certificao.
As orientaes apresentadas em B.3.1.3 so
aplicveis.
(B.3.5.2)
Ensaios
Todos os ensaios devem ser documentados.
Ensaios tpicos incluem:
a) inspeo visual;
b) verificao das caractersticas dieltricas.
N N/A
OBSERVAES
RELATRIO N
CERTIFICAO DE PRODUTOS
PROPOSTA N
RELATRIO DE AUDITORIA
PGINA
14 / 24
REQUISITO
(B.3.6)
ser
documentados.
(B.3.7.2)
Preenchimento
O preenchimento deve ser feito sem bolhas.
claramente necessrio garantir que no so
criadas bolhas aps o preenchimento por
movimento
oscilante.
O
processo
de
preenchimento deve ser documentado e a
documentao de incluir o critrio de verificao.
(B.3.7.3)
Grau de proteo
Procedimentos documentados devem garantir que
so verificados:
a) a continuidade da soldagem;
b) o encaixe de gaxetas e anis de vedao;
c) o encaixe de lingetas e ranhuras moldadas
(macho e fmea);
d) a aplicao de cimentos.
(B.3.7.4)
Ensaios
Todos os ensaios devem ser documentados.
Ensaios tpicos incluem:
a) ensaio de presso;
b) ensaio de rigidez dieltrica do material de
preenchimento.
7.2
7.2.1
N N/A
OBSERVAES
RELATRIO N
CERTIFICAO DE PRODUTOS
PROPOSTA N
RELATRIO DE AUDITORIA
PGINA
15 / 24
REQUISITO
7.2
7.2.2
Anlise
crtica
dos
relacionados com o produto
requisitos
(7)
Tratamento de reclamaes
O solicitante deve manter registros de todas as
reclamaes ou deficincias trazidas ao seu
conhecimento, relativas ao produto coberto pela
autorizao para uso do Selo de Identificao da
Conformidade, assim como das aes apropriadas
tomadas para atendimento aos requisitos da
certificao, tornando-os disponveis ao OCP,
quando solicitado.
(7.1)
(7.2)
N N/A
OBSERVAES
RELATRIO N
CERTIFICAO DE PRODUTOS
PROPOSTA N
RELATRIO DE AUDITORIA
PGINA
16 / 24
REQUISITO
(7)
(7.3)
(7.4)
(7.5)
(7.6)
(7.7)
(7.8)
(7.9)
7.3.7
Controle de alteraes
desenvolvimento
de
projeto
N N/A
OBSERVAES
RELATRIO N
CERTIFICAO DE PRODUTOS
PROPOSTA N
RELATRIO DE AUDITORIA
PGINA
17 / 24
REQUISITO
7.4.1
Processo de aquisio
a)
A
responsabilidade
para
assegurar
a
conformidade com o produto certificado no deve
ser sub-contratada, entretanto fabricao, ensaio
e inspeo final podem ser sub-contratada.
b) fornecedores que prov um produto, processo
ou servio que pode afetar a conformidade do
produto certificado, deve somente ser selecionado
aps uma avaliao ter sido demonstrada que ele
tem capacidade de assegurar a conformidade com
todos os requisitos especificados:
1) Evidncias objetivas documentadas que o
fornecedor pode prover um produto, processo ou
servio e que, o mesmo est apto para a sua
finalidade deve ser feita por um ou mais mtodos
relacionados a seguir:
- Que o fornecedor tenha um sistema da qualidade
Ex aceitvel;
- Que o fornecedor tenha um sistema da qualidade
certificado de acordo com normas apropriadas e
com um escopo aceitvel;
- Que uma avaliao no site do fornecedor
documentada assegure que todos os controles
relevantes esto disponveis, documentados,
entendidos e efetivos.
2) Fornecedores provendo servios de calibrao
(incluindo verificao nos dispositivos de medio
por comparao com equipamento calibrado)
devem ser avaliados na sua capacidade de atender
os requisitos estabelecidos, adicionando o item 7.6
3) onde as caractersticas que afetam o tipo de
proteo no podem ser verificadas em um estgio
posterior, ex: circuitos intrinsecamente seguros
encapsulados, ento o produto, processo ou
servio deve somente ser aceito por um dos
seguintes mtodos:
- O fabricante puder demonstrar que o controle do
processo
implementado
pelo
subcontratado
assegura a conformidade Ex;
- O organismo de certificao responsvel pela
verificao do Sistema da Qualidade realiza
auditorias peridicas nos subcontratados.
c) fornecedores no utilizados por um perodo que
exceda a um ano dever ser reavaliado de acordo
com o item 7.4.1;
d) requisitos b) e c) no so compulsrios para
produtos, processos ou o servio onde o fabricante
verifica a conformidade de acordo com item 7.4.3.
N N/A
OBSERVAES
RELATRIO N
CERTIFICAO DE PRODUTOS
PROPOSTA N
RELATRIO DE AUDITORIA
PGINA
18 / 24
REQUISITO
7.4.1
7.4.2
Informaes de aquisio
a) os documentos de aquisio deve claramente
descrever os requisitos especficos pertinentes ao
produto subcontratado, estabelecido no certificado
Ex e documentao tcnica (ex: controle de
processo, teste ou inspeo);
b) para itens onde a conformidade no pode ser
verificada aps a fabricao (ex: circuitos
intrinsecamente
seguros
encapsulados),
a
informao de aquisio deve estabeler os
procedimentos da qualidade especficos, recursos e
sequncia de atividades relevantes ao item em
particular;
c) o fabricante deve definir o mtodo pelo qual
documentos,
ex:
especificaes
tcnicas,
declaradas em uma ordem de compra especfica,
permaneam rastrevel a esta ordem.
d) onde o fabricante no fornece tais documentos
com as subseqentes ordens, ento o fabricante
deve ter procedimentos para assegurar que os
fornecedores tenham as cpias dos documentos e
que as suas integridades sejam mantidas.
7.4.3
(B.4)
N N/A
OBSERVAES
RELATRIO N
CERTIFICAO DE PRODUTOS
PROPOSTA N
RELATRIO DE AUDITORIA
PGINA
19 / 24
REQUISITO
7.4.3
(B.4)
N N/A
OBSERVAES
RELATRIO N
CERTIFICAO DE PRODUTOS
PROPOSTA N
RELATRIO DE AUDITORIA
PGINA
20 / 24
REQUISITO
7.4.3
(B.4)
7.5.2
N N/A
OBSERVAES
RELATRIO N
CERTIFICAO DE PRODUTOS
PROPOSTA N
RELATRIO DE AUDITORIA
PGINA
21 / 24
REQUISITO
7.5
7.5.3
(B.6)
Produo
(cont.)
fornecimento
de
servio
Identificao e rastreabilidade
O item 7.5.3 da NBR ISO 9001:2008 se aplica +
a) O fabricante deve estabelecer e manter
procedimentos para identificao do produto
durante todos os estgios da produo, ensaios,
inspeo final e colocao no mercado;
Obs. A organizao deve controlar a identificao unvoca do produto e
manter registros.
7.5.4
Propriedade do cliente
responsabilidade do fabricante verificar a
compatibilidade do produto fornecido pelo cliente
com requisitos do certificado de conformidade Ex.
7.5.5
(B.7)
Preservao do produto
O item 7.5.5 da NBR ISO 9001:2008 se aplica +
O fabricante deve fornecer um manual de
instrues em portugus aos seus clientes que
possibilitem a utilizao segura do produto. Se
considerado necessrio pelo fabricante, as
instrues devem conter requisitos especiais para
a instalao e a manuteno do produto. Isto pode
ser especificado no Certificado. Podem ser
requeridos procedimentos para componentes com
vida limitada se eles afetarem o tipo de proteo,
como, p.ex. baterias.
7.6
(B.8)
N N/A
OBSERVAES
RELATRIO N
CERTIFICAO DE PRODUTOS
PROPOSTA N
RELATRIO DE AUDITORIA
PGINA
22 / 24
REQUISITO
7.6
(B.8)
8.2.1
(B.9)
Satisfao do cliente
8.2.2
Auditoria interna
8.2.3
(B.10)
N N/A
OBSERVAES
RELATRIO N
CERTIFICAO DE PRODUTOS
PROPOSTA N
RELATRIO DE AUDITORIA
PGINA
23 / 24
REQUISITO
8
8.2.4
(B.11)
8.3
8.3
(B.12)
N N/A
OBSERVAES
RELATRIO N
CERTIFICAO DE PRODUTOS
PROPOSTA N
RELATRIO DE AUDITORIA
PGINA
24 / 24
REQUISITO
8.3
Controle
(cont.)
de
produto
no-conforme
Aes corretivas
Aplica-se o item 8.5.2 da NBR ISO 9001:2008.
8.5.3
(B.13)
Aes preventivas
Aplica-se o item 8.5.3 da NBR ISO 9001:2008.
N N/A
OBSERVAES