1.

Instalaciones Fsicas

Las instalaciones deben estar ubicadas en un ambiente tal que, consideradas en

conjunto con las medidas destinadas a proteger las operaciones de fabricacin,
ofrezcan el mnimo riesgo de contaminar materiales o productos.
Las instalaciones usadas para la fabricacin de productos farmacuticos deben estar
diseadas y construidas para facilitar el saneamiento adecuado. (Lara, 2013)
1.1 Establecimientos
La ubicacin del establecimiento no debe comprometer la inocuidad de los
medicamentos, por lo que se debe tomar en cuenta que las zonas de localizacin:

Debern prevenir las inundaciones y niveles indeseables de contaminantes que

pongan en riesgo la inocuidad del producto.

No impedirn el retiro eficaz de desechos; tanto slidos como lquidos.
No debe haber animales domsticos.

Los establecimientos deben ser de construccin slida que permitan el funcionamiento

para el cual fueron diseados, fcil limpieza, desinfeccin y mantenimiento.
Debe disponerse de espacios para la distribucin de los equipos, las maniobras de
flujo de materiales y personal, el libre acceso a la operacin, la limpieza, desinfeccin,
mantenimiento y la inspeccin.
Se debe contar con un diagrama de flujos y movimientos donde se cuide la circulacin
del personal y visitantes, de materias primas e insumos, de productos en proceso o de
productos terminados para evitar contaminacin cruzada.
Se recomienda cumplir con los Cdigos Ecuatorianos de Construccin y Normas INEN
en edificios, locales, instalaciones y reas en los centros de trabajo - Condiciones de
seguridad. Infraestructura de las reas o instalaciones para el almacenamiento
Art. 18.- La infraestructura y espacio fsico de los establecimientos, deber estar
directamente relacionada con la funcionalidad, seguridad y efectividad de stos,

considerando sus necesidades de almacenamiento de acuerdo al volumen de los

productos y a los criterios de despacho y distribucin.
Art. 19.- De acuerdo con la capacidad fsica instalada de los establecimientos y la
actividad que realicen, sea esta almacenamiento o distribucin de los productos
materia de este Reglamento, las reas destinadas a estas actividades, podrn
agruparse, incluirse o eliminarse, de acuerdo a sus necesidades.
1.2 Entorno y Vas de Acceso
Deben estar pavimentadas de fcil limpieza y desinfeccin. Deben quedar proyectadas
de manera que eviten la generacin de polvo y contar con un declive para el
escurrimiento del agua hacia coladeras o rejillas; con la finalidad de facilitar el
drenado.
1.3 Estado de Pisos
Deben ser construidos con materiales que sean resistentes a la carga que van a
soportar, y al uso para el cual fueron diseados.
Deben ser de superficie lisa, antiderrapante, no porosos e impermeables, sin ranuras
ni bordes y de fcil limpieza.
Deben tener un declive para el fcil desalojo y escurrimiento del agua hacia el drenaje,
el cual debe estar tapado con rejillas fabricadas con materiales lisos y resistentes,
adems de contar con trampas para slidos y olores. Dichas rejillas y trampas deben
ser desmontables para su fcil limpieza y desinfeccin.
El ducto de desage ser de material liso, impermeable y de fcil limpieza y
desinfeccin.
1.4 Estado de Paredes
Deben tener superficies lisas, impermeables, sin ngulos ni bordes que dificulten la
limpieza.

Las uniones entre las esquinas y las uniones de pisopared, pared-techo y pared
pared deben facilitar la limpieza y desinfeccin, evitando la acumulacin de polvo y
basura.
Se recomienda la aplicacin de pinturas de colores claros con la finalidad de facilitar la
supervisin de la limpieza.
1.5 Estado de Techos
El techo exterior debe contar con un sistema que no permita el estancamiento de
agua. En caso de existir tragaluces, estos deben ser construidos de manera que no
existan grietas que permitan la entrada de agua al interior del establecimiento.
La superficie interna de los techos debe ser impermeable, no debe presentar grietas ni
aberturas, de fcil limpieza y preferentemente debe ser de color claro.
1.6 Estado de Ventanas
Los marcos de las ventanas deben construirse con materiales que proporcionen
superficies lisas, impermeables, sin bordes y lavables.
Preferentemente las ventanas del rea de manufactura no deben abrir, ya que su
funcin principal es dejar pasar la luz para efectos de iluminacin. Es por ello que
estas reas deben contar con un sistema de ventilacin adecuado. En caso de que las
ventanas puedan abrirse debern contar con un sistema para impedir el ingreso de
agua, polvo y/o animales o dems contaminantes, tales como cornisas y mallas. En las
oficinas, comedor, vestidores, entre otras, se permite que las ventanas abran, stas
deben contar con malla mosquitera resistente a la corrosin y desmontable para
efectos de limpieza. (Direccin General de Salud Animal; Direccin de Servicios y
Certificacin Pecuaria, 2013)
1.7 Estado de Puertas
Deben ser de superficies lisas, de fcil limpieza, sin grietas o roturas y que estn bien
ajustadas a su marco, que cierren automticamente o que cuenten con un mecanismo
que corte el paso del aire.

Las puertas exteriores del establecimiento deben poseer protecciones en buen estado
que eviten la entrada de polvo, lluvia, insectos y roedores, como guarda-polvos.
Adems, deben abrir al exterior o ser corredizas y estar sealadas.
En el interior de la planta, tanto las puertas como sus marcos, deben ser de material
anticorrosivo o mantenerse libres de corrosin, que resista los golpes y posea una
superficie de fcil limpieza. El ancho de las puertas debe ser tal que permita la fcil
entrada de los alimentos y las personas que transiten con ellos, as como del equipo
que utilicen para su transporte. (Direccin General de Salud Animal; Direccin de
Servicios y Certificacin Pecuaria, 2013)
1.8 Estado de Ventilacin
El establecimiento debe contar con una ventilacin para evitar el calor excesivo, la
condensacin de vapor, el polvo y eliminar el aire contaminado.
La corriente de aire debe circular de las reas limpias (ms higinicas) a las reas
sucias (menos higinicas).
En caso de contar con equipo de ventilacin o de extraccin de aire, no deben ser
fuentes de contaminacin al proceso por arrastre de partculas en el aire.
La seleccin del sistema de ventilacin estar en funcin del nmero de personas que
laboran en el rea, las condiciones ambientales locales, tipo de producto (sensibilidad
al calor) y tipo de proceso, garantizando que las caractersticas del producto no se
vean afectadas.
1.9 Estado de Iluminacin
Las fuentes de luz artificial suspendidas o empotradas sobre las materias en
cualquiera de las fases de produccin deben ser de tipo inocuo y estar protegidas para
evitar la contaminacin de los productos en caso de rotura.
El cableado y los elementos de las instalaciones elctricas del techo, deben estar de
modo que se evite la acumulacin de polvo o aniden insectos.

La iluminacin no debe alterar los colores de las materias primas, producto terminado
e insumos.
1.1 Estado de Tuberas
Las tuberas deben ser identificadas por colores de acuerdo al fluido que transporten.
Colores y seales de seguridad e higiene, e identificacin de riesgos por fluidos
conducidos en tuberas.
Adems, las tuberas deben presentar informacin sobre la direccin del flujo, sobre la
naturaleza y riesgo, por medio de seales o leyendas. Las tuberas no deben estar
libres, encima de tanques y reas de trabajo donde el proceso est expuesto.
1.10

Estado de Servicio de Agua

En la mayora de los establecimientos destinados exclusivamente para la elaboracin

de los productos farmacutico, el agua no tiene una participacin directa

en el

proceso.
En el caso donde el agua entre en contacto con el producto, sta debe ser potable y
requerir cumplir con lo siguiente:

Llevar un control frecuente de la potabilidad del agua.

El vapor utilizado en superficies que estn en contacto directo con los
productos, no debe contener ninguna sustancia que pueda ser peligrosa para
la salud o contaminar al producto.

El agua no potable que se utilice para la produccin de vapor, refrigeracin, lucha

contra incendios y otros propsitos similares no relacionados con la elaboracin de los
productos, debe transportarse por tuberas independientes identificadas por colores,
sin que haya ninguna conexin transversal ni sifonado de retroceso con las tuberas
que conducen el agua potable. (Direccin General de Salud Animal; Direccin de
Servicios y Certificacin Pecuaria, 2013)

Bibliografa
Direccin General de Salud Animal; Direccin de Servicios y Certificacin
Pecuaria. (2013). Manual de Buenas Practicas de Manufactura.
Mexico,D.F.: Senasica.

Lara, A. D. (2013). Propuesta de Implementacion de Buenas Prcticas de

Manufactura en el rea de Produccin de la Planta Piloto de
Tecnologia Farmaceutica de la Facultad de Ciencias Qumicas. Quito:
Universidad Central Del Ecuador.