PERIODO CIENTO NUEVE DE SESIONES

ORDINARIAS DE LA COMISION
6 de noviembre de 2012
LIMA - PERU

DECISION 777
Modificacin de la Decisin 516:
Armonizacin de legislaciones en
materia de productos cosmticos
LA COMISION DE LA COMUNIDAD ANDINA,

VISTOS: Los artculos 3, 5, 7, 18 y 20 de la Decisin 516 de la Comisin; la

Propuesta 283 de la Secretara General; y,
CONSIDERANDO:
Que es necesario asegurar que la aplicacin de la normativa comunitaria referida a
la Notificacin Sanitaria Obligatoria, reconocimiento, y control y vigilancia de los
productos cosmticos establecida en la Decisin 516, est basada en criterios
armonizados entre los interesados en la comercializacin de dichos productos y las
Autoridades Competentes de los Pases Miembros;
Que el artculo 3 de la Decisin 516 establece que los productos cosmticos que se
comercialicen en la subregin andina debern cumplir con los listados internacionales
sobre ingredientes que pueden incorporarse o no a los cosmticos y sus
correspondientes restricciones o condiciones de uso;
Que el citado artculo 3 hace referencia a los listados de ingredientes de la
Cosmetics Toiletry & Fragance Association (CTFA) y de la European Cosmetic
Toiletry and Perfumery Association (COLIPA), instituciones cuyas denominaciones han
cambiado a The Personal Care Products Council y Cosmetics Europe The Personal
Care Association, respectivamente;
Que, adicionalmente, dicho artculo 3 hace referencia a los listados de ingredientes
de la Food & Drug Administration de los Estados Unidos de Amrica (FDA);
Que al amparo de la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act de los Estados Unidos
de Amrica, los ingredientes utilizados en la elaboracin de productos cosmticos no
requieren aprobacin de la FDA de dicho pas, salvo para el caso de los aditivos de
colores;
Que el artculo 7, numeral 2, literal g) de la citada Decisin establece que la
Notificacin Sanitaria Obligatoria a ser presentada por los interesados deber adjuntar
la lista de ingredientes en nomenclatura internacional o genrica INCI (International
Nomenclature of Cosmetic Ingredients);
Que el artculo 18, literal g) de la Decisin 516 establece como requisito para la
comercializacin de los productos cosmticos, que stos incluyan en el etiquetado del
envase o en el empaque el listado de ingredientes;
Que el artculo 20 de dicha Decisin obliga que las frases explicativas que figuren
en los envases o empaques debern estar en idioma espaol, y que para los productos

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importados de terceros pases deber figurar la traduccin al idioma espaol de por lo

menos el modo de empleo y las precauciones particulares;
Que la nomenclatura INCI de los ingredientes no est incluida en el alcance de lo
que establece el artculo 20 arriba indicado, dado que sta nicamente cubre la
necesidad de designar de forma nica y simplificada el rotulado de los ingredientes por
medio de un sistema Alfa-numrico que no hace distincin de idioma;
Que el Grupo de Expertos Gubernamentales para la Armonizacin de Legislaciones
Sanitarias, en su VII Reunin llevada a cabo el 30 de noviembre del 2011, recomend
modificar la Decisin 516, en el sentido de precisar que los ingredientes listados en los
rtulos de los productos cosmticos sean identificados por medio de su Nomenclatura
INCI original, sin traduccin al espaol;
Que, asimismo, en la II Reunin del Grupo de Expertos Gubernamentales para la
Armonizacin de Legislaciones Sanitarias, llevada a cabo el 16 de febrero de 2012, la
Secretara General recomend modificar el artculo 3 de la Decisin 516, a fin de
actualizar la denominacin de las instituciones y sus correspondientes listados
utilizados como referentes;
Que en el marco de esta ltima reunin, el citado Grupo de Expertos recomend la
adopcin del Proyecto de Decisin sobre la modificacin de la Decisin 516
Armonizacin de legislaciones en materia de productos cosmticos;
DECIDE:
Artculo 1: Sustityase el texto del segundo prrafo del artculo 3 de la Decisin
516, por el siguiente:
Se reconocen, para tales efectos, la lista de aditivos de colores permitidos por la
Food & Drug Administration de los Estados Unidos de Norte Amrica (FDA), los
listados de ingredientes de The Personal Care Products Council y de Cosmetics
Europe The Personal Care Association, as como las Directivas de la Unin
Europea.
Artculo 2.- Modifquese el artculo 20 de la Decisin 516, a fin de introducir el
siguiente prrafo final:
El presente artculo no incluir dentro de sus alcances la designacin de
ingredientes, la misma que deber estar en nomenclatura internacional o genrica
INCI sin traduccin al espaol.
Artculo 3.- La presente Decisin entrar en vigencia a partir de la fecha de su
publicacin en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena.
Dada en la ciudad de Lima, Per, a los seis das del mes de noviembre del ao dos
mil doce.