Fiche Contenu 15-1 : Concept damlioration continue

Rle dans le
systme de
gestion de la
qualit

Lamlioration des processus, lun des douze

points essentiels, tablit un programme
permettant une amlioration constante de la
qualit au laboratoire.
Cette amlioration constante des processus
du laboratoire est essentielle dans le systme
de gestion de la qualit.

Bases
historiques

W. Edwards Deming est un des fondateurs du concept damlioration constante, le

premier objectif du systme de gestion de la qualit.
Au dbut des annes 40, il a travaill sur les processus de fabrication et les processus
industriels et a introduit de nombreux outils utiliss pour lamlioration de qualit.
Ses ides et ses concepts sont utiliss aujourdhui pour fournir des rsultats de
laboratoire fiables et de qualit.
Deming a bauch 14 points pour la qualit (Annexe 15-A), dont beaucoup peuvent
facilement sappliquer au laboratoire. Dans le cadre de cette discussion, deux dentre
eux sont particulirement importants :
1. Garder en permanence lesprit lobjectif damlioration. Ce message
indique quil est ncessaire de travailler constamment en vue damliorer les
processus.
2. Amliorer toujours et constamment. Ce point met en vidence que
lamlioration continue constitue toujours un objectif. La perfection nest jamais
atteinte, mais nous essayons de nous en approcher le plus possible.
Lamlioration des processus est quelque chose qui ne finit jamais, qui est sans
fin.

Le cycle de
Deming

Le cycle de Deming ou PFCA (PDCA en

anglais) correspondant Planifie Fait
Contrle Agit (Plan-Do-Check-Act en
anglais), illustre comment prtendre une
amlioration continue dans nimporte quel
processus.

Planifie Identifiez les problmes, les

sources potentielles de faiblesse ou
derreur dun systme. Dcidez des tapes
suivre pour rassembler les informations.
Posez la question Comment pouvez vous le mieux valuer la situation actuelle

Amlioration du processus Module 15 Fiche Contenu

et analyser les causes du problme ? Dveloppez un plan damlioration en

utilisant linformation collecte grce ces techniques.

Fait Mettez en oeuvre les plans qui ont t dvelopps.

Contrle Ceci fait rfrence aux processus de contrle. Il sera important

dvaluer lefficacit de laction entreprise grce une revue cible et des
processus daudit. Si les faiblesses du systme sont complexes, une tude pilote
peut tre ncessaire afin den apprhender tous les aspects. Aprs cette phase de
vrification, revoyez le plan si ncessaire pour obtenir lamlioration dsire.

Agit Prenez toute action corrective requise et revrifiez-la afin dtre certain
que la solution a fonctionn. Ce cycle est un processus continu, le laboratoire
initiera donc un processus de planification pour continuer samliorer.

Cest donc un processus continu qui sapplique toutes les procdures et tous les
processus qui font partie du circuit de lchantillon au laboratoire.
Processus
ISO15189 [4.12] dcrit un ensemble dactivits trs similaires en vue dune
ISO
amlioration continue au laboratoire. Celles-ci sont les suivantes :
damlioration

Identifier les sources potentielles de faiblesse ou derreur dun systme ;

Dvelopper des plans pour mettre en oeuvre les amliorations ;

Mettre en oeuvre le plan ;

Revoir lefficacit de laction en utilisant un processus de rvision

cible/daudit ;

Ajuster le plan daction et modifier le systme selon les rsultats de la rvision et

de laudit.

Amlioration du processus Module 15 Fiche Contenu

Fiche Contenu 15-2 : Outils damlioration des processus

Quest ce que
lamlioration
du processus?

Un processus est un ensemble dactions ou doprations contribuant une fin. Dans tous
les cas, les donnes dentre (les chantillons des patients) se transforment en produits
(les rsultats danalyse) car un certain travail, une activit, une fonction a t effectue.
Lamlioration des processus est une approche systmatique et priodique pour amliorer
la qualit au laboratoire ainsi que les donnes dentre et les produits runissant ces
processus entre eux. Cest donc un moyen de rsoudre les problmes. Si un problme se
prsente, simple ou complexe, un ou plusieurs processus devront tre amliors.

Outils
De nombreuses techniques ont t dveloppes pour tre utilises dans lamlioration des
conventionnels processus, certaines ont dj t prsentes dans dautres modules. Par exemple, les
damlioration audits externes et internes identifieront les faiblesses du systme et les domaines dans

lesquels il y a un problme. La participation une valuation externe de la qualit ou

EEQ est galement un outil utile; elle permet de comparer la performance du laboratoire
celle dautres laboratoires.
Une revue de direction de toutes les informations collectes travers ces activits
devrait tre mene. De plus, des revues de direction devraient avoir lieu intervalles
rguliers, se focalisant par exemple sur les registres du laboratoire, les contrles de
qualit, la gestion des stocks et la maintenance de lquipement. Ces revues fourniront
des informations utiles sur les domaines amliorer.
En utilisant linformation provenant de ces revues et des audits, des opportunits
damlioration (ODA) pourront tre identifies par le biais des processus de contrle des
plaintes des clients, des plaintes des
employs, des erreurs, des
approximations. Ces ODA seront la cible
des actions correctives.
Lors de la conduite daudit ou de
lvaluation des registres il est important
davoir un objectif ou une norme de
performance, des indicateurs de qualit
seront alors ncessaires et auront un rle
important jouer.
Le plan conduit aux objectifs ; Les opportunits damlioration, qui sont le rsultat des
contrles, conduisent la cration dun nouveau plan, le processus conduisant une
amlioration continue.
Les nouveaux
outils

De nouvelles propositions doutils utiliser pour lamlioration constante proviennent de

lindustrie. Deux de ces nouveaux outils sont actuellement utiliss au laboratoire :
1. Lean est le processus doptimisation de lespace, du temps et de lactivit dans le but
damliorer les circuits du flux de travail. Cet outil de lindustrie est applicable aux
laboratoires. Actuellement de nombreux laboratoires se sont engags dans ce systme.

Amlioration du processus Module 15 Fiche Contenu

Lanalyse lean peut conduire rviser des processus et changer les plans du
laboratoire. Ceci devrait conduire conomiser du temps, de largent ainsi qu
rduire les erreurs survenant dans le circuit de lchantillon. (Un exemple est prsent
dans lannexe 15-B)
2. Six Sigma est aussi un concept qui nous vient de lindustrie. Celui ci consiste en une
mthodologie pour planifier un projet en vue de mettre en uvre des changements et
des amliorations. Dans ce concept, le but est de rduire les erreurs au niveau le plus
bas. Les tapes dcrites dans Six Sigma sont : dfinir, mesurer, analyser, amliorer,
contrler. Elles sont semblables celles dj prsentes. Ce concept utilise une
mthode trs structure pour atteindre ses objectifs. Ce module nexplorera pas ce
concept en dtail ; il est prsent pour que les participants connaissent le terme. (Voir
la liste de rfrence du Module 15 pour les sources dinformation sur Six Sigma)

Amlioration du processus Module 15 Fiche Contenu

Fiche Contenu 15-3 : Indicateurs de la qualit

Rappel:
Quest ce
que la
qualit?
Quest ce
quun
indicateur
de la
qualit?

Il est souvent judicieux dtudier un certain nombre de dfinitions pour savoir

exactement ce que veut dire un terme tel que qualit. Philip Crosby dans son essai sur
la gestion de la qualit de 1960, a dfini la qualit comme la conformit aux
exigences, non pas ce qui bon ou beau .
Les mesures tablies utilises pour dterminer quel point une organisation rpond
aux besoins et aux attentes oprationnelles et de performance, constituent une bonne
explication de ce quest un indicateur de qualit.
Les indicateurs de qualit sont prsents dans les documents ISO9001et ISO15189. Se
rfrer lAnnexe 15-C.
ISO9001 [5.4.1] requiert que les objectifs qualit soient mesurables. Les objectifs ou
indicateurs doivent donc tre quantifiables ou analysables, permettant une valuation de la
russite du systme qualit.
ISO9001 [8.4] requiert plus spcifiquement la collecte et lanalyse dinformations spcifiques
partir desquelles on peut estimer lefficacit et lamlioration continue. Certains des
indicateurs tudier sont : la satisfaction des clients, la conformit aux exigences des clients
relatives aux produits, le dcompte du nombre dactions prventives et sassurer que les
fournisseurs fournissent du matriel qui naffectera pas votre qualit.
ISO15189 [4.12.4] mentionne que le laboratoire devra mettre en place des indicateurs
pour effectuer des contrles systmatiques et valuer la contribution du laboratoire aux
soins apports aux patients. Lorsque le programme identifie des opportunits
damlioration, la direction du laboratoire devrait les tudier indpendamment de l o
elles surviennent. La norme mentionne aussi que la direction du laboratoire doit sassurer
que le laboratoire participe aux activits damlioration de la qualit pertinentes pour le
patient.

Finalit/But
des
indicateurs

Les indicateurs qualit sont des informations mesures. Les indicateurs :

Donnent une information sur la performance des processus ;

Dterminent la qualit des services ;

Mettent en avant les points qui peuvent tre proccupants ;

Identifient les domaines dans lesquels une investigation supplmentaire est ncessaire ;

Pistent les changements dans le temps.

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Fiche Contenu 15-4 : Slection des indicateurs qualit

instructions
gnrales

Pour slectionner des indicateurs qualit, Mark Graham Brown1, un expert sur la
mesure des performances, suggre les instructions suivantes :
Moins, cest mieux ! Nessayez pas davoir trop dindicateurs car le suivi devient
alors difficile. Peu de laboratoires peuvent efficacement tudier plus de 5 ou 6
indicateurs la fois.
Relier les indicateurs aux facteurs ncessaires pour russir. Choisissez les
indicateurs qualit qui concernent les domaines qui ncessitent dtre corrigs pour
amliorer ses performances. Slectionnez ceux qui ont le plus de sens pour le
laboratoire.
Les mesures (indicateurs) devraient tre bases sur les besoins des clients et des
diffrentes parties prenantes.
Les mesures devraient si possible concerner tous les niveaux du laboratoire :
introduire des indicateurs qui valueront les diffrentes fonctions au niveau de la
direction mais aussi au niveau des employs.
Les mesures devraient changer en fonction des volutions de stratgie et de
lenvironnement. Ne gardez pas les mmes indicateurs sur de longues priodes.
Les cibles et les objectifs des mesures doivent tre choisis de faon rationnelle et
non pas par commodit. Ils devraient tre tablis sur la base de recherches plutt
que sur une estimation arbitraire.

Dveloppement
des indicateurs

Les indicateurs qualit sont des cibles qui sont rgulirement tudies par des mthodes
objectives, afin de dterminer si les objectifs de conformit sont atteints. Lors du
dveloppement dindicateurs qualit, le laboratoire devrait sassurer des points suivants :
Objectivit les indicateurs doivent tre mesurables et non pas dpendants de
jugements subjectifs. Il doit tre possible davoir une preuve concrte que
lvnement (lindicateur) a eu lieu ou non, ou que la cible a t atteinte.
Mthodologie disponible Assurez vous que le laboratoire a sa disposition les
outils ncessaires pour raliser les mesures : le laboratoire doit pouvoir collecter les
informations. Si le recueil des donnes ou des informations requiert un quipement
spcifique, alors assurez vous quil est disponible avant de commencer.
Limites dacceptabilit Le laboratoire aura besoin de connatre les valeurs
acceptables, y compris les limites suprieures et infrieures, avant de commencer les
mesures. Dterminez en avance les limites dacceptabilit, et le point partir duquel
le rsultat posera un souci. Envisagez galement laction qui sera requise. Par
exemple, quel nombre de comptes-rendus en retard par mois considrez vous

Brown MG. Baldridge Award Winning Quality-15th ed.: How to interpret the Baldridge criteria for performance
excellence. Milwaukee (WI): ASQ Quality Press; 2006.

Amlioration du processus Module 15 Fiche Contenu

acceptable ? A partir de combien considreriez vous des actions correctives

ncessaires ? A partir de combien une rvision immdiate du plan daction est
requise ?
Interprtation avant de commencer les mesures, il faut dcider de comment les
informations donnes par les indicateurs seront interprtes. Sachez lavance
comment interprter les informations recueillies. Par exemple, si vous contrlez les
bilans finaliss pour voir si les analyses effectues sont correctes, vous avez besoin
de savoir combien dchantillons ont t analyss, sils provenaient de diffrentes
sources et sils concernent un seul type dchantillon ou tous les types dchantillon.
Limites de lindicateur Le laboratoire devrait savoir exactement quelle
information sera fournie par lindicateur et tre clair sur ce qui ne sera pas
dtermin par la mesure. Par exemple, en recueillant le nombre daccidents ou
derreurs, savez vous sils sont tous consigns ?
Prsentation Le laboratoire doit dcider comment prsenter linformation pour
en faire ressortir tous les points importants. Certaines informations sont mieux
prsentes en tableaux, tandis que dautres pourront tre plus pertinentes sous forme
de graphiques ou sous forme de texte. La faon dont sont prsentes les
informations est importante lorsquon recherche les tendances prdisant les futurs
rsultats.
Plan daction Avant de commencer utiliser un indicateur, le laboratoire devrait
avoir une ide de la manire de ragir si lindicateur dmontre un problme.
Dcidez aussi de la manire de collecter linformation, de qui la collectera et sur
quelle priode de temps.
Plan de sortie Ces mesures consommant du temps et des ressources, un plan
devrait tre prvu dfinissant quand arrter lutilisation dun indicateur pour le
remplacer par un autre. Ceci est gnralement fait lorsque lindicateur indique que
le fonctionnement est bon et stable.
Lors du dveloppement dindicateurs qualit soyez srs dengager le personnel
technique- ceux qui font le travail possdent une bonne comprhension des tches et
des rsultats. Le processus de planification est bien meilleur lorsquil est fait en groupe
plutt que par le responsable seul. En engageant les personnes qui ralisent le travail,
les opportunits de succs sont plus grandes.
Caractristiques De bons indicateurs qualit ont les
de bons
caractristiques suivantes, ils sont:
indicateurs
Mesurables Linformation peut tre
qualit

recueillie et compte.
Atteignables Le laboratoire a la capacit
de collecter linformation dont il a besoin.
Interprtables Une fois collects, le
laboratoire peut conclure propos de linformation qui lui est utile.
Orients vers laction Si lindicateur montre un niveau lev ou inacceptable
Amlioration du processus Module 15 Fiche Contenu

derreur, il est possible de faire quelque chose pour corriger ce problme.

Equilibrs, complets Prfrez les indicateurs qui englobent de multiples aspects du
cycle danalyse. Prenez des indicateurs pour les phases pr analytique, analytique et
post analytique.
Participatifs Les indicateurs devraient permettre dexaminer le travail de tout le
personnel et non pas dun seul groupe.
Programms Dveloppez des indicateurs qui ont des implications court et
long terme.
Le laboratoire produit beaucoup dinformation, mais tout ce qui est mesurable nest pas
ncessairement informatif. Par exemple, un ordinateur peut analyser des donnes de
diffrentes manires, mais cela ne signifie pas toujours que linformation est utile pour
les activits damlioration continue.
Mark Graham Brown met en garde : Beaucoup dorganisations passent des milliers
dheures collecter et interprter des donnes. Cependant, beaucoup de ces heures ne
sont rien de plus quune perte de temps car elles analysent de mauvaises mesures,
conduisant prendre des dcisions errones. 2
Exemples
dindicateurs
qualit

Tous les laboratoires devraient

envisager de mettre en place un
processus utilisant une srie
dindicateurs couvrant les phases pr
analytique, analytique et post
analytique ainsi que les systmes de
soins au patient. Des exemples
dindicateurs qualit sont prsents
dans lAnnexe 15-D.
Une tude3 de 2005 des laboratoires
mdicaux aux Etats Unis dAmrique
a montr que les indicateurs
couramment tudis cette poque taient ceux ayant trait aux tests de capacit, au
contrle qualit, aux comptences du personnel, au dlai de rendu des rsultats,
lidentification des patients et son exactitude.
Il est important de noter quidalement, les indicateurs qualit utiliss dans le systme
de soin devraient tre lis aux bnfices des patients. Cependant, les indicateurs de
laboratoire ont beaucoup de mal apprhender les bnfices pour le patient, qui
dpendent dune srie de circonstances complexes comprenant, lge, la maladie en
cause, le stade de la maladie, le stade du diagnostic et de la thrapie. Par consquent,
les laboratoires utilisent souvent des indicateurs qualit diffrents de ceux mesurant les
bnfices de sant du patient.

Brown MG. Using the right metrics to drive. world-class performance. New York (NY): American
Management Association; 1996.

Amlioration du processus Module 15 Fiche Contenu

Fiche Contenu 15-5 : Mettre en oeuvre une amlioration des

processus
Les points
essentiels de
mise en oeuvre

Sans tenir compte de la technique utilise, lamlioration continue requiert des actions
mises en place par des personnes au sein de lorganisation. Certaines tapes ncessaires
requirent un rle important de la direction, dautres requirent la participation de tout le
personnel. Les facteurs essentiels et les diffrentes tapes sont :
Un engagement de tous les niveaux du personnel. Lamlioration requiert une activit
et une prise de conscience continues. Cest une tche plein temps qui demande un
personnel ddi.
Une planification soigneuse permet que les objectifs puissent tre atteints. Avant de
mettre en uvre les plans daction, beaucoup de points sont tudier : les causes de
lerreur, la gestion du risque, les dfaillances, les dfaillances potentielles et
approximations, les cots, les bnfices et les priorits, ainsi que le cot de linaction.
Une structure organise qui soutienne les activits damlioration.
La direction La direction doit sengager et reprsenter un soutien.
La participation et lengagement des personnes qui ralisent rgulirement les tches
tudies. Ces personnes font partie du personnel technique qui sait et connat ce qui
est fait en routine. Sans sa participation, les programmes damlioration ont peu de
chance de succs.

Planifier
lamlioration
de la qualit

Diffrents facteurs sont tudier lors de la mise en oeuvre des plans daction :
Quelles sont les causes primaires de lerreur? Pour corriger les erreurs il est important
de connatre les causes primaires ou les causes sous jacentes du problme
Comment le risque sera t-il gr au laboratoire? La gestion du risque tient compte des
compromis entre le risque que pose un problme et les cots et les efforts que celui-ci
demande pour tre rsolu.
Dfaillances, dfaillances potentielles et approximations reprsentent diffrentes
catgories de problmes. Les dfaillances sont facilement identifies, car une
dfaillance dans le systme est gnralement immdiatement notifie. Cependant, un
bon programme damlioration des processus identifiera les dfaillances potentielles,
qui ne sont pas videntes et les approximations, cas dans lesquels une dfaillance est
presque survenue.
Tout programme damlioration des processus doit prendre en compte les cots des
changements, les bnfices de ces changements et les priorits daction. Ces

Hilborne L. Developing a core set of laboratory based quality indicators. Prsent la Confrence de
"Institute for Quality in Laboratory Medicine"; 29 Avril 2005, Centers for Disease Control and Prevention,
Atlanta, GA. Disponible sur le lien: http://cdc.confex.com/cdc/qlm2005/techprogram/paper_9086.htm

Amlioration du processus Module 15 Fiche Contenu

dcisions font appel la gestion du risque.

Et enfin, il est important dtudier le cot de linaction, le manque daction. Quel sera
le cot financier, en temps ou en terme de consquences si lon dcide de ne pas
corriger un problme du systme de qualit au laboratoire ?
Rle de la
direction

Tt, Deming a observ que les responsables qualit travaillant sans une participation
claire, active et ouverte de la direction ne russissaient pas mettre en oeuvre
lamlioration continue.
Une bonne direction favorise la culture de lamlioration :
Ouverture Le processus doit tre compris de tous, il doit tre reconnu que toutes
les bonnes ides du personnel aideront lamlioration.
Engagement Il doit tre clairement tabli que le processus est soutenu et que des
amliorations seront apportes.
Opportunits Un bon directeur sassurera que tout le personnel a lopportunit de
participer au processus.

Participation
aux processus

Toujours se rappeler que la direction, les responsables qualit et les consultants ne

savent pas tout ce que le personnel technique sait et que souvent, ils ne sont pas au
fait de toutes les tches ralises. Il est essentiel dimpliquer tout le personnel
technique dans le programme damlioration du processus, sa connaissance et son
soutien tant indispensables. De plus, lorsque le personnel sait quil peut faire une
diffrence, le laboratoire en bnficiera car les problmes potentiels seront identifis
et pourront alors tre vits.
Lamlioration continue require la participation de la direction et de lquipe.

Activits
damlioration
de la qualit

Les tapes suivantes montrent comment planifier des activits damlioration de la

qualit :

Utilisez un calendrier, ne rien ajouter qui ne pourrait y tre accompli (ralisme) ;

Utilisez une approche dquipe, impliquant le personnel technique ;
Utilisez des outils appropris damlioration de la qualit ;
Mettez en oeuvre des actions correctives ou prventives ;
Rendez compte des activits, des rsultats et des progrs des actions correctives la
direction et au personnel technique.

Si possible, concevez une tude, ainsi les rsultats seront statistiquement mesurables.
Utilisez les informations disponibles pour slectionner un sujet dtude, par exemple :
Suggestions ou plaintes des clients ;
Les erreurs identifies grce au programme de gestion des problmes ;
Problmes identifis lors daudits internes ;
Conseil : Ne pas avoir plus dun projet tous les six mois.
Retirer un
indicateur
qualit

Nutilisez un indicateur qualit que tant quil fournit une information utile. Une fois
quil indique quil ny a plus derreur, que le systme est stable, slectionnez un nouvel
indicateur.

Amlioration du processus Module 15 Fiche Contenu

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Fiche Contenu 15-6 : Rsum

Amlioration
continue

Le processus damlioration continue comprend:

Lidentification du problme ;
Lanalyse des donnes et des processus ;
La dtermination de la cause primaire du
problme ;
Des propositions de solution.

Lamlioration continue constitue le cur de la gestion de la qualit mais requiert un

engagement, une planification, une structure, une direction, une participation de la part
de tous.

Messages clefs La qualit compte. Cest un objectif trs important pour tout laboratoire.

Lamlioration continue est le rsultat dun systme de gestion actif de la qualit au

laboratoire.

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