Anexo 1

1.- NOMBRE DE LA EMPRESA

2.- No. de Registro de la
Empresa
4.- DIRECCIN COMPLETA
5.-FABRICANTE

Tipo de productos elaborados:

SI

NO

SI

NO

Sales Minerales
Aditivos
Premezclas
Ncleos
Complementos
Suplementos
Alimentos medicados para
animales
Otros productos (especifique):

7.-MOTIVO DE
AUDITORIA

Tipo de Auditoria
Primera Auditoria para BPM
Completa para Certificacin de
cumplimento en BPM
Completa para seguimiento de
BPM
Otro (especifique):

8.- IDENTIFICACIN DEL PERSONAL PARTICIPANTE EN LA AUDITORIA*

Participantes:
Nombre completo
Firma
Empresa
Autoridad Nacional
Competente

*en caso se requiera de ms espacio por favor adicione una hoja en donde consten los
nombres y firmas de todos los participantes, fecha y horas de inicio y trmino de la auditoria.

CLAUSULA

1. DATOS DE LA FABRICA

1.1
1.2

El Director Tcnico est presente?

La empresa, posee autorizacin de organismos
competentes en lo que se refiere a la
emplazamiento, proteccin ambiental y seguridad de
las instalaciones?
Superficie total ocupada por la empresa
Cantidad de edificios que componen la planta
Superficie ocupada por cada edificio
Existe un comedor general?
Existe un rea de descanso?
Nmero de operarios pertenecientes la empresa
Nmero de operarios que est directamente ligado la
las operaciones de elaboracin (Depsito, Control de
Calidad y Produccin)
Organigrama General de la Empresa
Lista de productos registrados por la empresa
(comercializados y los que no se comercializan)
Presta servicios de fabricacin a terceros?
Presta servicios de envase-empaque a terceros?
Control de calidad, es responsable de aprobar o
rechazar productos elaborados a terceros?
Presta servicios como laboratorio externo de control
de calidad?
Capacidad de produccin de la empresa por forma
de presentacin
Capacidad de produccin propia para cada producto
fabricado en la empresa
Otro laboratorio le presta servicios de fabricacin?
Cual(es)?
Otro laboratorio le presta servicios como laboratorio
externo de control de calidad? Cual(es)?
Los convenios estn comunicados a la autoridad?
Importa o Exporta materias primas?
Importa o Exporta productos terminados?
Fabrica otros productos que requieran rea
especial?
Hay documentos escritos para la divulgacin y
cumplimiento de las buenas prcticas de
manufactura?
Se siguen estos documentos?

CRITERIO

CUMPLIMIENTO
SI

1.3
1.4
1.5
1.6
1.7
1.8
1.9
1.10
1.11
1.12
1.13
1.14
1.15
1.16
1.17
1.18
1.19
1.20
1.21
1.22
1.26
1.27
1.28

INF
I

N
INF
INF
INF
INF
N
N
I
I
INF
INF
N
N
INF
N
N
N
I
INF
N
N
I
N

NO

OBSERVACIO
N

CLAUSULA

2. SISTEMA DE GESTIN DE LA
CALIDAD

2.1

Existe un sistema de gestin de

calidad formal o un plan de
implementacin.
El sistema de gestin de calidad
aplicada a los proveedores y terceros
contratados.

2.1
3
3.1
3.1.1

3.1.2

3.2.
3.2.1

3.2.2

3.2.3
3.3.
3.3.1

3.3.2

3.3.3

3.3.4
3.3.5

CRITERIO

CUMPLIMIENTO
S
NO

I
N

INSTALACIONES Y EDIFICACIONES
Localizacin

El establecimiento est localizado en

un rea apropiada, delimitado por una
cerca perimetral, no se observan
residuos, ni cualquier otra fuente de
contaminacin.
El establecimiento tiene
implementado medidas de control
para evitar riesgos de contaminacin
de productos, personas y medio
ambiente.

Vas de acceso y trnsito

Las vas de acceso y trnsito tienen

superficies compactada y resistente
al trfico de vehculos, que permita
fcil limpieza y evite formacin de
polvo.
Las vas de acceso y reas del
establecimiento se mantienen libres
de basura o materiales que
favorezcan las plagas.
Se impide la entrada de animales
dentro del permetro

N
I

Edificaciones/instalaciones

Las instalaciones estn adaptadas

para los requerimientos de
produccin, desde la recepcin de los
ingredientes hasta el despacho del
producto terminado.
Las instalaciones permiten una
adecuada limpieza o desinfeccin, y
un control adecuado de plagas y
cualquier otro contaminante.
Cuenta con rea especfica para
productos devueltos o recogidos,
materiales txicos, inflamables,
explosivos y de laboratorio.
Existe rea para almacenamiento
aislada y con acceso restringido para
medicamentos
Cuenta con reas separadas, y el

I
I

OBSERVACIN

3.36
3.3.7
3.3.8
3.3.9

flujo de las operaciones es

unidireccional, evitando la
contaminacin cruzada.
Pisos de materiales resistentes, de
fcil drenaje, que permitan fcil
limpieza y desinfeccin.
Las paredes, muros y divisiones, son
enlucidas, sin grietas o rajaduras,
fciles de limpiar y/o desinfectar.
Los techos son de material adecuado,
impiden el acmulo de suciedad y no
presentan grietas, agujeros o goteras.
Las ventanas, puertas y sistemas de
ventilacin impiden la acumulacin de
polvo del exterior, y son de fcil
limpieza.

N
N
N

CLAUSULA

CUMPLIMIENTO
3.4. Edificaciones/instalaciones

CRITERIO
S

3.4.1
3.4.2
3.4.3
3.4.9
3.4.10
3.4.12
3.4.13
3.4.14
3.4.15
3.4.16
3.4.17
3.4.18
3.4.19

3.4.20

3.4.21
3.4.22
3.4.23
3.4.24

La calidad e intensidad de la
iluminacin son adecuadas?
La ventilacin del local es
adecuada?
El sector est limpio y
ordenado?
Los operarios estn
uniformados?
Los uniformes estn en buenas
condiciones?
Es necesaria una cmara
frigorfica o cadena de fro?
Si hubiere necesidad, existe?
Se controla y registra la
temperatura de la cmara
frigorfica o cadena de fro?
Cul es la temperatura al
momento de la inspeccin?
Se controlan las balanzas
regularmente y son calibradas
peridicamente?
Cual es la periodicidad?
Se registran las calibraciones?
La disposicin del
almacenamiento es correcta y
racional, con el objetivo de
preservar la integridad e identidad
de los materiales?
Hay reas o sistemas que
garanticen la separacin de
insumos, productos semiterminados y productos
terminados?
Existe un rea delimitada o
sistema que restrinja el uso de
insumos en cuarentena?
Existe un rea delimitada o
sistema que restrinja el uso de
productos rechazados?
Existe un rea delimitada para el
almacenamiento de etiquetas o
rtulos?
Existe un local para el
almacenamiento de productos
inflamables y/o explosivos,
habilitado por el organismo de

N
I
N
INF
N
N
INF
I
INF
I
N
I
N

I
I
N
N

NO

OBSERVACIN

3.4.25
3.4.26
3.4.27

3.4.28

3.4.29
3.4.30
3.4.31
3.4.32
3.4.33

3.4.34
3.4.35
3.4.36
3.4.37
3.4.38
3.4.39

3.4.40

seguridad competente?
Es externo?
Ofrece condiciones de
seguridad?
Hay, dentro del depsito,
sectores separados, bajo llave y
con acceso restringido para
sustancias narcticas,
psicotrpicas o controladas, en el
caso en que se almacenen
productos de estas
caractersticas?
El local del sector ofrece
seguridad?
Hay recipientes para residuos?
Se vacan con frecuencia?
HIGIENE DE PLANTA
Existe un plan de limpieza por
escrito?
Los productos que se utilizan
para la limpieza tienen aprobacin
de los organismos competentes?
Existe un plan de sanitizacin y
eliminacin de plagas por escrito?
Los productos que se utilizan
para ello tienen aprobacin de los
organismos competentes?
El diseo del plan tiene en
cuenta la proteccin de la calidad
de los productos en todas sus
fases de elaboracin y
almacenamiento?
PERSONAL
Se mantiene un registro
actualizado del personal?
Hay un procedimiento escrito de
seleccin del personal?
Existe un programa de
entrenamiento de personal?
Se llevan registros del
entrenamiento de cada operario?
Las operaciones de produccin y
control estn claramente definidas
y escritas?
Los operarios son entrenados y
orientados de modo de garantizar
la correcta y completa ejecucin
de los procesos y procedimientos
definidos?
La implementacin de nuevos

N
N

N
INF
INF
I
I
I
I

INF
I
I
N
I

I
N

3.4.41
3.4.42
3.4.43
3.4.45
3.4.46
3.4.47
3.4.48
3.4.49
3.4.50

3.4.51
3.4.52
3.4.53
3.4.54
3.4.55
3.4.56

conocimientos adquiridos en el
proceso, adaptaciones y
mejoras, solamente se realiza
despus de una evaluacin
completa y aprobacin?
Nmero de personal del rea de
produccin
Numero de personal del rea
control de calidad
Nmero de personal del rea
depsito
Nmero de personal
administrativo y de servicios
menores
Programa de capacitacin
continua del personal inclusive
nuevos empleados
Existen registros completos de la
capacitacin y una supervisin
peridica de la misma.
Instrucciones de procedimientos
de higiene en las rea
pertinentes.
El personal tiene ropas
apropiadas y exclusivas para el
trabajo, en buenas condiciones.
El personal es sometido a
exmenes mdicos peridicos en
la admisin y por lo menos una
vez al ao.
HIGIENE Y SEGURIDAD DEL
PERSONAL
Para la admisin del personal
es necesario un informe mdico
compatible con el trabajo?
Existe un plan de asistencia
mdica y de atencin en caso de
enfermedad brusca o accidente?
Se toman medidas en caso de
enfermedad profesional?
Est prohibido fumar, comer,
beber en la planta de produccin?
Hay instrucciones de uso de
vestimenta en los vestidores y
reas donde se requiere?
Se instruye al personal
(indicaciones grficas/sealticas)
a lavarse las manos antes de
ingresar a las reas de
produccin?

INF
INF
INF
INF
I
I
N
N

N
N
N
N
I

3.4.57

3.4.58
3.4.59
3.4.60
3.4.61
3.4.62
3.4.63
3.4.64
3.4.65

3.4.66
3.4.67

3.4.68
3.4.69
3.4.70

3.5.
3.5.1
3.5.2
3.5.3
3.5.4

El personal que manipula

productos, debe informar cuando
su condicin de salud es
incompatible con la labor que
realiza?
Existen normas de seguridad
escritas?
Hay casilleros de un cuerpo,
independientes y separados para
ropa de trabajo y de calle?
La cantidad es suficiente?
Estn en buenas condiciones?
Existen baos y vestuarios
separados para hombres y
mujeres?
Esta rea se encuentra
ordenada y en estado de higiene
adecuado?
Hay basureros adecuados?
Hay instrucciones de higiene y
sanitizacin visibles?
Hay instrucciones de vestimenta
visibles
Hay suficientes W.C y duchas
para el personal?

N
I
N
N
I
N
N
N
N
I

Los depsitos de residuos y

basura son aislados, identificados
y cerrados para impedir la entrada
de plagas y contaminacin.
Existe rea especfica para
devoluciones, recoleccin o retiro
de productos.
Existe un programa de control de
plagas.
Existe control de la potabilidad del
agua, y su suministro,
almacenamiento y distribucin es
adecuado.

I
I
N

BODEGAS
CONDICIONES INTERNAS (piso, paredes y techo)
El piso es de material adecuado
que evite la acumulacin de
N
polvo?
El estado de higiene y
conservacin del piso es bueno,
N
sin rupturas, agujeros y grietas?
Es de fcil limpieza?
N
Las paredes estn bien
N

3.5.5
3.5.6

3.5.7

conservadas?
Su estado higinico es
adecuado?
Los techos estn en buenas
condiciones de conservacin e
higiene (sin grietas, pinturas
descascaradas, goteras)?
Los desages y caeras estn
en buen estado?

N
N
N

CLAUSULA

4.1
4.2
4.3
4.4

4.- EQUIPOS Y UTENSILIOS

Todos los equipos y utensilios son

adecuados para los fines propuestos,
estn limpios y/o desinfectados.
Todos los equipos y utensilios estn en
buen estado de funcionamiento y
conservacin.
Existe un programa de limpieza y/o
desinfeccin de los equipos y utensilios.
Existen medidas para evitar la
contaminacin a travs de los equipos y
utensilios.

CRITERIO

CUMPLIMIENTO
S
NO

I
I
I
I

5.- PROCESO DE PRODUCCIN

5.1
5.2
5.5
5.6

5.7

Todos los ingredientes estn autorizados

por la Autoridad Nacional Competente.
Todos los medicamentos utilizados estn
registrados y autorizados por la Autoridad
Nacional Competente
Existe un programa de control fsico de
ingredientes
Los ingredientes son almacenados en
reas especficas de acuerdo a su origen y
en las condiciones de conservacin
adecuadas.
Existe un programa de trazabilidad de los
ingredientes.

10

I
I
N
N
I

OBSERVACIONES

CLAUSULA
6.- PROCESO DE PRODUCCIN

6.1

6.2
6.3
6.5
6.6
6.7
6.8

6.9
6.10

6.11
6.12
6.13
6.14
6.15

Existen POEs que establecen las

medidas adecuadas para evitar la
contaminacin cruzada y se garantiza la
adecuada limpieza y/o desinfeccin.
Existe una secuencia fija en el proceso
de formulacin del producto para evitar la
contaminacin cruzada.
Limpieza y/o desinfeccin debe
realizarse con procedimientos
identificados y/o validados.
Los ingredientes y productos terminados
son identificados y almacenados
separadamente.
Las etapas del proceso de produccin
son continuos sin acumulacin de
materiales, ingredientes o productos.
El material de embalaje es adquirido de
proveedores aprobados.
El material de embalaje es almacenado
en reas especficas en buenas
condiciones higinicas, y es aprobado
por el control de calidad antes de usarlo.
El material de embalaje es de primer uso.
Los productos terminados se almacenan
y transportan correctamente etiquetados,
en condiciones de temperatura y
humedad recomendadas.
Los vehculos de transporte estn limpios
y efectan las operaciones de carga y
descarga en lugares apropiados.
El control de calidad se realiza por
personal capacitado y siguiendo
procedimientos adecuados
Se mantienen registros de los controles
desde los ingredientes hasta el despacho
del producto terminado.
Los desechos son manipulados y
eliminados con procedimientos que no
permiten contaminacin.
El programa de control de plagas usa
productos debidamente registrados, que
son almacenados en reas especficas

11

CRITE
RIO

N
N
N
I
N
N
N
I

N
I
N
N
I

CUMPLIMIEN
TO
S
NO

OBSERVACIONES

6.16

de acceso restringido, y manipulados por

personal autorizado y capacitado.
Los productos de limpieza, desinfeccin y
lubricacin estn aprobados por los
organismos competentes, y almacenados
en reas especficas.

7
7.1
7.2
7.2.1
7.2.3
7.3
7.3.1

7.3.2

7.3.4
7.3.5
7.3.6
7.3.7
7.3.8
7.3.9
7.3.10
7.3.11
7.3.12

8.
8.1
8.2

SERVICIOS GENERALES
Todas las tuberas debern estar
correctamente identificadas, gas, agua,
N
vapor.
SISTEMA E INSTALACIONES DE AGUA
La empresa utiliza agua potable?
INF
La empresa utiliza agua purificada?
INF
AGUA POTABLE
Cul la procedencia del agua utilizada en
la empresa?
( ) Red pblica
INF
( ) Pozos artesanos
( ) Semi-artesanos
( ) Otros? Cules?
La empresa posee tanques de agua?
Cuntos y de qu material?
INF
Cul es la capacidad de estos tanques?
Cul es el consumo medio?
Se realiza algn tratamiento antes de
N
almacenar el agua? Cul?
Se realiza la limpieza de los tanques de
N
agua?
N
Con qu frecuencia?
N
Hay registros?
Se toman muestras de agua en diversos
puntos de la fbrica, inclusive en los
N
bebederos, para efectuar recuento
N
bacteriano?
Hay registros?
Las caeras utilizadas para transporte de
agua potable, cuando son visibles estn
N
externamente en buen estado de
INF
conservacin y limpieza?
De qu material son?
La provisin de agua potable se hace a
presin positiva continua, en un sistema
N
libre de deshechos?

FRMULA PATRON
Existe una frmula patrn para cada
producto fabricado de acuerdo al registro
autorizado?
Esa frmula fue preparada, revisada,

12

I
I

8.3
8.4
8.5
8.5.1
8.5.2
8.5.3
8.5.6

9.
9.1
9.2
9.3
9.4
9.5
9.6

9.7

9.8

9.10
9.11
9.12
9.13

aprobada y firmada por el profesional

responsable?
Hay procedimientos escritos sobre la
forma de proceder, en casos en que es
I
necesario modificar la frmula patrn?
Se ajusta esta frmula a la capacidad de
N
los equipos?
La frmula patrn, contiene a lo menos?:
INF
Denominacin del producto, forma de
I
presentacin
Frmula unitaria o porcentual
I
Frmula industrial: nombre, cdigo,
I
cantidad y unidades de cada ingrediente
Hay instrucciones detalladas de todas y
cada una de las etapas de fabricacin,
N
sector donde debe efectuarse y equipos a
ser utilizados
ORDEN DE PRODUCCIN (Batch Record)
Existe una orden de produccin para cada
I
serie a fabricar?
La frmula cuali-cuantitativa est de
I
acuerdo a la frmula patrn?
Contiene el nombre del producto, fecha
de emisin, nmero de serie y la fecha de
I
vencimiento del producto terminado?
Cantidad a fabricar?
N
Contiene datos y horario de inicio y
trmino de las diferentes etapas
N
intermedias de la produccin?
Contiene el nombre del operador
responsable de las diferentes etapas de
N
produccin y de la persona que refrenda
esas operaciones?
Contiene la lista de las materias primas
involucradas, los nmeros de cdigos o de
N
serie y de anlisis de materias primas y
materiales de envase-empaque?
Las materias primas que se utilizan en la
fabricacin del producto, son
I
supervisadas y firmadas por un profesional
responsable?
Rendimiento terico y real?
N
Se establecen los lmites de rendimiento
N
admisible?
Hay procedimientos detallados de
I
fabricacin?
Si hubiere necesidad de modificar las
N
instrucciones de elaboracin,
equipamientos, ambiente y/u otra
condicin, la modificacin es firmada por

13

9.14
9.15

9.16
9.17
10.
10.1
10.2
10.3
10.4
10.6
10.7

10.8
10.9
10.10
10.11
10.12
10.13
10.14
10.15
10.17

10.18
10.19

un profesional responsable?
Contiene el nmero y la cantidad de
cualquier material devuelto o reprocesado,
que haya sido adicionado?
Existen controles de proceso realizados
los cuales estn firmados por el
responsable? Esta informacin puede
estar contenida en una planilla aparte.
Nombre y firma del profesional
responsable de la orden de produccin?
Conciliacin de materiales en la orden?
REA DE PRODUCCIN
Las reas productivas estn limpias?
Est prohibido comer, beber y fumar en
los sectores productivos?
Se cumple la prohibicin?
Si es necesario, Hay vestuarios en
cantidades suficientes?
Los sanitarios estn limpios y provistos de
agua, jabn y toallas individuales o sistema
de secado?
La eliminacin de aguas servidas, sobras y
otros residuos, dentro y fuera del edificio y
de las inmediaciones, se hace de forma
segura y sanitaria?
Hay bebederos de agua potable en
lugares adecuados y en cantidad
suficiente?
Hay procedimientos escritos de aseo,
sanitizacin y seguridad?
El personal utiliza ropa adecuada a las
tareas que realiza?
El personal utiliza calzado adecuado?
Est prohibido el acceso de personas con
ropa inadecuada a las reas de
produccin?
Existe un procedimiento para controlar la
entrada de terceras personas, a las reas
de produccin?
La circulacin interna es adecuada?
La distribucin de las reas es adecuada?
Se evita la contaminacin de un producto
con polvo acumulado proveniente del
almacenaje, elaboracin o manipulacin de
otro producto?
Las dimensiones de las reas son
adecuadas?
Su construccin y localizacin permiten la
adecuada limpieza, mantenimiento,

14

I
I
I
N
N
INF
INF
N

N
I
INF
N
N
I
I
I
I
INF
I

10.20
10.21
10.22
10.23
10.25
10.26
10.27
10.28
10.21
10.23
10.24
10.25

10.26
10.27
10.29
10.30
11
11.2
11.3
11.4
11.5

elaboracin y procesamiento de los

productos?
Los equipamientos y materiales son
identificados correctamente?
Los pisos son adecuados en cada rea de
trabajo?
Las paredes, pisos y techos estn
construidos con materiales fcil limpieza?
Las paredes, pisos y techos no presentan
grietas o pinturas descascaradas?
La iluminacin de las reas de produccin
y circulacin es suficiente?
La ventilacin de las reas productivas y
de circulacin es adecuada?
Las instalaciones elctricas estn en
buenas condiciones?
Las caeras de agua, vapor, gas, y
electricidad, estn debidamente
identificadas?
Hay lneas muertas?
Los extintores y la red de combate contra
incendio estn localizados correctamente?
La cantidad y tipo de extintores son
adecuados para el riesgo de cada sector?
Hay recipientes para desechos o
basuras?
Los recipientes de residuos estn
correctamente identificados, localizados y
tapados?
Se vacan con frecuencia?

N
N
N
N
N
N
N
N
N
N
N

N
N
INF

Existe proteccin contra la entrada de

I
insectos, roedores u otros animales?
Existe algn procedimiento para combatir
I
roedores, insectos, aves u otros animales?
Cuenta
el
rea
con
sealtica
identificadora para los productos en
N
fabricacin?
En el rea, no se encuentran materiales
N
ajenos al proceso de fabricacin?
RECEPCIN Y ALMACENAMIENTO DE MATERIAS-PRIMAS
Se realiza examen visual en la recepcin
de las materias primas para verificar si
I
sufrieron dao durante el transporte?
Los documentos usados para la recepcin
N
son adecuados?
Se verifica que la materia prima es
N
adquirida de proveedores aprobados?
La identificacin (rtulo o etiqueta) es
N

15

11.6
11.7
11.8

completa y est debidamente adherida?

Cada serie de materia prima recibe un
nmero de registro en el momento de su
recepcin?
Su empleo es correcto, usndose para
identificar la materia prima hasta el final de
su uso?
Antes de su liberacin por Control de
Calidad, la materia prima permanece en
cuarentena o rea de no conformes y
debidamente rotulada como tal?
Existe un POE para control de materia
prima (maiz, soya h. Pescado ,afrecho, etc)
materias primas a granel
Antes de su aprobacion la materia prima es
analizada previamente

11.9

11.10

11.11
11.12

11.13
11.14

12
12.1
12.2

N
N
I

Los rtulos y etiquetas se colocan en el

cuerpo del recipiente que contiene la
N
materia prima y no sobre la tapa?
Especificar tipo demateria primas
Una vez aprobada una materia prima es
identificada como tal y transferida al sector
I
correspondiente? Dividir materias primas a
granel y ensacadas.
Las materias primas rechazadas son
I
debidamente identificadas y aisladas?
La disposicin del almacenamiento es
buena y racional, con el objeto de preservar
N
la identidad e integridad de las materias
primas?
ORDEN DE Batch Record
Contiene el nombre del producto, fecha
de emisin, nmero de serie y la fecha de
N
vencimiento del producto terminado?
Contiene la lista del material de envaseempaque involucrado, los nmeros de
cdigos o de serie y de anlisis de
N
materiales de envase-empaque? Revisar si
se repite
PROCEDIMIENTOS GENERALES DE
FABRICACION
Hay requisitos de almacenamiento para
N
los productos a granel
Hay instrucciones claras y detalladas de
I
qu etapa de elaboracin requiere la
intervencin de Control de Calidad para el
control del proceso con la indicacin del

16

12.3

12.4

12.5

13
13.1
13.2
13.3
13.4
13.5
13.6

13.7
13.8
13.9

13.10
13.11
13.12
13.13
13.14
13.15

responsable y la fecha?
Hay exigencias de anexar a la Orden de
Produccin los registros de temperatura,
presin y humedad, cuando el proceso lo
requiera?
Estn identificados todos los materiales
de envase, lneas, equipamientos usados
durante la produccin para indicar
claramente su contenido o la etapa de
elaboracin de la serie?
Despus de la finalizacin del proceso de
elaboracin toda la documentacin sobre
la serie producida (registro de la
produccin, resultados de los controles del
proceso y del producto terminado) es
archivada?
AREA DE PESADO Y MEDIDAS
microingredientes
El rea est limpia?De agentes extraos
al proceso
Los materiales usados para pesado y
medidas (recipientes, esptulas, etc.) estn
limpios?
Los materiales son guardados como tales,
en lugares adecuados?
Las balanzas y recipientes de medida son
calibrados peridicamente, as como las
balanzas son controladas regularmente?
Hay registros de las calibraciones?
Se usan equipamientos de proteccin
(anteojos, gorros, mscaras, etc.) durante
las pesadas y/o medidas cuando es
necesario?
Los recipientes que contienen una materia
prima a ser pesada y/o medida, se limpian
antes de ser abiertos?
Despus del pesado y/o medida, esos
recipientes se cierran bien?
Despus del pesado y/o medida, los
materiales son etiquetados
inmediatamente, a fin de evitar
confusiones?
En esta etiqueta constan:
Nombre del producto a que se destina el
insumo?
Nombre del insumo?
Nmero de serie del insumo?
Nmero de serie del producto?
Cantidad que fue pesada y/o medida?

17

N
N
N
I
I
N

N
N
I

I
I
N
I
I

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14
14.1
14.2
14.3
14.4
14.5
14.6
15

Peso bruto?
Control de pesada o medida, con
presencia del operario que pesa y/o verifica
la pesada, con las respectivas firmas?
Los operarios estn con uniformes y en
buenas condiciones?
El rea tiene:
Ventilacin adecuada?
Iluminacin adecuada?
Controles de humedad y temperatura?
Los materiales ya pesados y/o medidos
para cada serie de producto quedan
correctamente separados de otros
materiales?
Los recipientes usados en el pesado y/o
medida de materias primas son
reutilizados?
En este caso, estn adecuadamente
limpios y libres de identificaciones
anteriores?
Hay procedimientos escritos para tal fin?
Si al pesar una materia prima se observa
que es ms antigua que la misma que la
antecede, lo informa al Jefe de produccin?
Hay recipientes de basura o desechos?
Estn bien tapados?
Se vacan y limpian con frecuencia?
Existe un sistema de prevencin de
contaminacin cruzada durante el pesado
y/o medida?
RECEPCIN Y ALMACENAJE DE
MATERIAL DE ENVASE-EMPAQUE
Se realiza examen visual en la recepcin
de las material de empaque para verificar si
sufrieron dao durante el transporte?
Existe un sistema adecuado para control
de stock? Cul?. Es funcional?
No hay recipientes (tambores, cajas, etc.)
abiertos, parcialmente abiertos o mal
acondicionados?
Existe un rea o sector exclusivo, cerrado,
para almacenar etiquetas o rtulos?
El permiso de ingreso al rea es
solamente para personas autorizadas?
Se mantienen muestras de referencia
(autorizadas) para los materiales envaseempaque?
RECEPCIN, ALMACENAMIENTO Y
DESPACHO DE PRODUCTOS

18

N
I
N
INF
INF
I
N

N
N
I
N
N
N
INF
N

INF
N
I
I
I
N

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15.13
15.14
15.15
15.16

15.17

15.18
15.19

TERMINADOS
Existe un rea exclusiva para productos
terminados?
Existe un rea o sistema de cuarentena
para producto terminado, perfectamente
identificada como tal, de manera de evitar
confusin el despacho de producto sin
aprobacin final?
El depsito se encuentra debidamente
ordenado?
La superficie de los pisos, paredes y
techos es de fcil limpieza?
El depsito est adecuadamente limpio?
El depsito est adecuadamente
iluminado?
El depsito se encuentra adecuadamente
ventilado?
El depsito est protegido contra la
entrada de aves, insectos, roedores u otros
animales?
Existe un registro de ejecucin del plan de
sanitizacin y control de plagas?
Es necesario un sector en el depsito
para almacenamiento a bajas
temperaturas?
Si existe, se llevan registros? Verificar los
registros durante la inspeccin.
Hay equipamientos de seguridad
(extintores, mangueras, etc.) en cantidad
suficiente, para combatir incendios?
Se verifica con frecuencia su correcto
funcionamiento?
Esas verificaciones estn debidamente
registradas?
Se mantiene un sistema de registro de
entrada y de stock de producto terminado?
El sistema de registro y control de los
despachos de producto terminado
observa la correspondiente relacin
secuencial de series, fecha de entrada, de
salida y fecha de vencimiento?
El almacenamiento del producto terminado
Se realiza con el debido orden y
seguridad, evitando posibles confusiones
en su control y despacho, as como
accidentes en su manipulacin?
Los productos estn apilados con
seguridad?
El producto terminado almacenado Se
encuentra aislado del piso y separado de

19

N
N
N
N
N
I
I
I
I
N
N
N
I

N
N

15.21

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16
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16.10
16.11
16.12
16.13
16.14

las paredes, para facilitar la limpieza e

higiene, y consecuentemente favorecer su
conservacin?
Los productos vencidos son separados en
un rea de acceso restringido en el
I
depsito, destruidos posteriormente, y el
proceso es registrado?
Cul es la poltica de la empresa con
relacin a los productos con plazos de
INF
validez prximos al vencimiento?
Todos los productos almacenados para
despacho estn dentro de su plazo de
N
validez?
Existe un control de distribucin de
N
productos terminados?
CONTROL DE LA CALIDAD
La empresa cuenta con un Departamento
de Control de Calidad?
I
Colocar interno o externo
La empresa cuenta con instalaciones y
equipos propios destinados a garantizar las
I
caractersticas de calidad de los productos?
Para laboratorios propios
Control de la Calidad es independiente de
N
Produccin?
El responsable de control de calidad se
reporta directamente a la administracin
N
superior de la empresa?
Cul es la formacin profesional del
INF
responsable por control de calidad?
Cul es el nmero de operarios de control
de calidad y cul es la formacin
INF
profesional de cada uno de ellos?
Hay una descripcin de la funcin para
INF
cada cargo?
Se realizan ensayos efectuados por
N
laboratorios contratados?
Qu tipos de ensayos?
INF
Hay contratos tcnicos?
I
El control de calidad es responsable por
aprobar o reprobar productos que estn
N
bajo contrato con terceros?
Las instalaciones de Control de Calidad
N
son adecuadas al volumen de trabajo?
Estn fsicamente separadas del rea de
N
produccin?
Hay instalaciones de seguridad como
ducha, lavaojos, extintores, etc.,
N
respetando la correcta localizacin y
cantidad?

20

16.15
16.16
16.17
16.17
16.18
16.19
16.20
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16.24

16.25
16.26

16.27
16.28
16.29
16.30

Hay un programa de verificacin del

funcionamiento de estos equipos?
Hay registros?
Control de calidad est equipado con
equipos adecuados para ejecutar los
controles necesarios?
Cules son los equipos instalados en
control de calidad?
Los equipos estn instalados de manera
adecuada para corresponder a las
exigencias de su correcto funcionamiento?
Hay un programa de mantenimiento
preventivo
Hay registros?
Hay un programa de calibraciones
claramente definido?
Hay registros?
El control de calidad es responsable por la
aprobacin o reprobacin de materias
primas, productos semi-terminados,
productos terminados y materiales de
envase-empaque?
Hay procedimientos escritos con la
descripcin detallada de muestreo, anlisis
y aprobacin o reprobacin de materias
primas, productos terminados y materiales
de embalaje?
Se siguen estos procedimientos?
Las especificaciones y los mtodos
analticos usados por Control de Calidad
para todas las materias primas describir
tipos de materia prima, productos semiterminados, productos terminados y
materiales de envase-empaque estn
escritos?
Los mtodos analticos son consultados y
seguidos para la ejecucin de cada
anlisis?
Control de Calidad mantiene registros de
los anlisis efectuados?
Los mismos son guardados al menos
durante un ao despus de la expiracin de
la fecha de validez de la partida / serie?
Hay procedimientos escritos para el
muestreo de las materias primas, productos
semi-terminados, productos terminados y
materiales de envase-empaque, que
aseguren que las muestras obtenidas sean
representativas de la totalidad de la serie o
partida?

21

N
N
N
INF
N
N
N
I
I
I

I
N

N
I
I

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16.32
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16.45

16.46
16.47
16.48
16.49
16.50
16.51

Los mtodos son consultados y seguidos

para la ejecucin de los anlisis?
El muestreo es efectuado por una
persona calificada por Control de Calidad?
Se mantienen muestras de referencia de
las materias primas utilizadas?
Est definido el perodo de retencin de
tales muestras?
Se mantienen adecuadamente
contramuestras de cada serie de producto
terminado?
En cantidad suficiente para permitir, como
mnimo, DOS (2) reanlisis completos?
Est definido el perodo de retencin de
tales muestras?
Existe un procedimiento escrito detallando
la fecha de reanlisis de las materias
primas si se lo requiere?
Se sigue el procedimiento?
Hay en la empresa reactivos de
referencia?
Son conservados y utilizados con
procedimientos previamente establecidos?
Hay operario(s) de Control de la Calidad
responsable(s) por la inspeccin de los
procesos de elaboracin?
Control de Calidad verifica toda la
documentacin del proceso de cada
producto para certificar la ejecucin
correcta del mismo, as como la
investigacin de cualquier desvo del
proceso?
Ante la deteccin de desvos se
implementan acciones correctivas?
Control de Calidad verifica que el
producto elaborado cumple con las
especificaciones establecidas antes de ser
liberado? Que tipo de controles se realizan
para liberar el producto.
Se mantienen registros?
Se realizan controles microbiolgicos?
Hay registros?
Las reas para ensayos microbiolgicos
se encuentran separadas de las reas de
ensayo fisico-quimicos?
Cules?
Se realizan auto-inspecciones peridicas
con el fin de verificar el cumplimiento de las
Buenas Prcticas de manufactira?

22

N
N
N
N
N
N
N
I
N
N
N
N

I
I
I
I
I
INF
INF

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16.62

17
17.1
17.2
17.3
17.4
17.5
17.6
17.7

Hay registros de las auto-inspecciones?

En el caso en que se elaboren productos
en establecimientos de terceros, se
realizan auditorias a tales
establecimientos?
Existe un programa escrito de estudio de
estabilidad de los productos con registros
apropiados de: condiciones de las pruebas,
resultados, mtodos analticos usados,
condiciones de conservacin de las
muestras, envase primario, periodicidad de
anlisis y fecha de vencimiento?
Se cumple el programa?
Existe un sistema de seguimiento que
permite verificar si estn siendo cumplidas
las condiciones de almacenamiento y si el
producto mantiene su calidad durante su
plazo de validez?
Se mantienen registros de los reclamos
recibidos sobre la calidad de los productos
o cualquier modificacin de sus
caractersticas fsicas, as como de las
decisiones tomadas?
Existe en la empresa un programa de
verificacin documentado para mtodos
analticos de control no codificados?
Se cumple el programa?
Se comprueba la documentacin?
Hay protocolos pre-establecidos?
Se realiza una nueva verificacin
documentada cada vez que se efecte un
cambio que pueda afectar la calidad o la
reproducibilidad de un proceso o de un
mtodo analtico de control?

INF
INF

I
I

N
N
N
N

Estabilidad
Incluir estudios de estabilidad de productos
I
Existe un programa escrito de estabilidad
I
de los productos
Los parmetros controlados y mtodos
I
analticos validados
Verificar un nmero suficiente de lotes (no
N
menos de tres lotes)
Cronograma de ensayos analticos a
N
realizar para cada producto
Condiciones especiales de
N
almacenamiento
Cantidades suficientes de muestras para
N
cumplir con el programa

23

17.8
17.9

17.10
18
18.1
18.2
18.3
18.4
18.5
19
19.1
19.2
19.3
19.4
19.5
20
20.1
20.2

20.3

20.4

Un resumen y datos obtenidos incluyendo

las evaluaciones y conclusiones del
N
estudio?
Un sistema de seguimiento de los
productos comercializados que permitan
verificar que si cumplen con las
N
condiciones de almacenamiento, el
producto mantiene su calidad durante su
plazo de validez?
Se cumple el programa
N
Calibracin
Hay un programa de calibracin de
I
instrumentos de medicin
Se indica en el mismo cuales operaciones
son realizadas en forma interna y cules
N
por servicios contratados?
Se indica en el mismo la frecuencia de
I
calibracin?
En caso de calibraciones y/o verificaciones
I
internas el laboratorio cuenta con patrones
Se exhiben los certificados
N
correspondiente?
Auditorias de calidad/Autoinspeccin
Se realizan autoinspecciones o auditorias
INF
de la calidad?
Garanta de la calidad es responsable de la
N
coordinacin de las mismas?
Las auditorias o autoinspecciones realizan
N
con un plan preestablecido?
Existe un equipo encargado de
INF
autoinspeccin y auditoria de la calidad
Las instrucciones escritas de
autoinspeccin incluyen como se va actuar
INF
durante la inspeccin
Rotulado
Los rtulos son inspeccionados antes de
ser entregados a la lnea de envaseI
empaque?
Se investigan y registran todas las
discrepancias entre el nmero de envases
rotulados, nmero de rtulos recibidos y
N
nmero de rtulos usados, incluyendo los
daados y los destruidos?
Si los rtulos sobrantes, no impresos con el
nmero de serie o fecha de vencimiento,
N
fueran devueltos al depsito, existe una
persona responsable por esa devolucin?
El responsable por los rtulos verifica la
N
devolucin y los guarda cuidadosamente

24

20.5
20.6

21
21.1

para evitar confusiones?

Se registra esta operacin?
Se mantienen registros de los rtulos
usados y destruidos (planilla de envaseempaque o informacin contenida en
planilla de produccin)?

Reclamos, quejas, devoluciones

-Existen instrucciones escritas para quejas
y reclamos as como la investigacin y
registro.

25

N
N

22
22.1
22.2
22.3
22.4
22.5
22.6
22.7
22.8
22.9
22.10
22.11
22.12
23
23.1
23.2
23.3

23.4
23.5
23.6
23.7
23.8

RECLAMOS, QUEJAS, DEVOLUCIONES

Todo reclamo relacionado con calidad debe ser
I
investigado y las decisiones registradas.
Los productos devueltos se analizan y verifican los
motivos de devolucin, son destruidos o descartados,
I
y los procedimientos registrados.
Los productos devueltos del mercado estn
I
claramente segregados del resto?
Estos productos son identificados como tales?
I
Existe una persona responsable, independiente del
Departamento de Ventas, designada para la toma de
I
decisiones al respecto?
Se informa al Departamento de Control de Calidad
I
sobre la recepcin de estas devoluciones?
Se mantienen registros de los anlisis, resultados y
decisiones adoptadas como consecuencia de las
I
devoluciones?
Despus del anlisis, se procede a la destruccin o
N
la redistribucin, segn los resultados obtenidos?
Los resultados de las inspecciones y anlisis son
I
debidamente registrados?
Todas las decisiones tomadas son debidamente
I
registradas?
Los registros son anexados o se hace alguna
referencia de los mismos en las documentaciones de
I
cada serie?
Existe procedimiento escrito?
I
RETIRO DE PRODUCTOS
La empresa establece y mantiene procedimientos
I
para el retiro de productos del mercado?
La empresa establece y mantiene sistemas que
I
garanticen la correcta aplicacin de los retiros?
Existe una persona responsable independiente del
Departamento de Ventas, designada para la
I
coordinacin y ejecucin de los procedimientos de
retiro?
Si la persona responsable designada no pertenece a
Control de Calidad, el mismo es informado de las
I
operaciones efectuadas?
Se mantienen registros de los retiros as como de
I
sus causas?
En el caso de retiro por desvos de la calidad las
autoridades competentes del(s) pas(es) compradores
I
de tales productos son informadas inmediatamente?
Se toman medidas inmediatas para el retiro en todo
I
el territorio en el cual el producto fue distribuido?
Se documenta y registra el proceso?
I

26

23.9
23.10
23.11
23.12

23.13
24
24.1
24.2
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24.6
24.7

25
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25.3
25.4
25.6
25.7
25.8
25.9
25.10
25.11
25.12
25.13

Los registros de distribucin de los productos estn

disponibles para una rpida accin de retiro del
mercado?
Esos registros contienen informaciones que permitan
la identificacin del (de los) cliente(s) de la distribucin
primaria?
Qu datos se posee de los clientes?
Existe un rea claramente definida y segregada del
resto para almacenaje de los productos retirados del
mercado mientras aguardan su destino, estando los
mismos debidamente identificados?
Hay informes de conclusin sobre todo proceso
realizado con producto retirado del mercado al
organismo contralor, y su destino?
MANTENIMIENTO
Los talleres de mantenimiento estn situados en reas
separadas de la parte productivas?
Existe POE de uso, limpieza y mantenimiento de
equipos
Existe un programa de mantenimiento preventivo de
los equipos
Los equipos en reparacin son identificados como
tales y reparados o retirados de las reas de
produccin
Existe un programa de mantenimiento preventivo de
las instalaciones y se registra su cumplimiento?
Se exhibe los registro de uso de los equipos?
Hay un programa de mantenimiento preventivo para
todo el equipamiento de control de calidad y se
registra su cumplimiento

I
I
INF
I

I
I
N
I
N
I
N

PROCEDIMIENTO(S) OPERATIVO(S) ESTNDAR(ES) [POE]

-Existe POE de evaluacin y calificacin de
proveedores
-Existe POE de evaluacin y calificacin de control
ingredientes
-Existe POE de evaluacin y calificacin de envases
-Existe POE de procesos de produccin de cada
producto
-Existe POE de higiene y salud del personal
-Existe POE del programa de capacitacin del
personal
-Existe POE de prevencin de contaminacin cruzada
-Existe POE de control de potabilidad del agua y
limpieza y desinfeccin de depsitos
-Existe POE de mantenimiento y calibracin de
equipos
-Existe POE de control integrado de plagas
-Existe POE de control de residuos y aguas residuales
-Existe POE de rastreabilidad y recoleccin de

27

I
I
I
I
I
I
I
I
I
I
I
I

25.14
25.15
26
26.1
26.2
26.3
26.4

productos
-Existe POE de reclamos, queja y devoluciones
-Existe POE de auto-inspeccin

I
I

DOCUMENTACIN Y REGISTROS

-Existen registros documentados de reclamos, quejas

y sugerencias.
-Existen formularios propios de registro disponibles
para consulta.
-Todos los registros se mantienen por 2 aos, y en el
caso de alimentos medicados por 3 aos.
-Existe procedimiento especfico para las visitas en el
establecimiento

28

N
INF
N

27
27.1
27.2

27.3

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS BPM

Las operaciones y procedimientos estn basados en
el manual BPM del establecimiento, y cumplen con
las disposiciones de buenas prcticas de fabricacin
N
de alimentos para animales o productos destinados a
la alimentacin animal.
El establecimiento tiene un Manual BPM ms amplio,
habindose incluido criterios recomendados por el
N
Codex Alimentarius u otros internacionalmente
disponibles.
El establecimiento cuenta con certificaciones
adicionales ISO, FAMI QS u otras internacionalmente
INF
utilizadas y aplicables a la industria de la
alimentacin animal.

29