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PROSPECTO: INFORMACIN PARA EL USUARIO

Vacuna BCG 0,75 mg/ml polvo y disolvente para suspensin inyectable


Mycobacterium bovis
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su mdico o farmacutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe drselo a otras personas aunque tengan los
mismos sntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su mdico o farmacutico.
Contenido del prospecto
1.
Qu es la Vacuna BCG y para qu se utiliza
2.
Qu necesita saber antes de recibirla Vacuna BCG
3.
Cmo se administra la Vacuna BCG
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservacin de la Vacuna BCG
6.
Contenido del envase e informacin adicional
1. Qu es la Vacuna BCG y para qu se utiliza
La vacuna BCG polvo y disolvente para suspensin inyectable pertenece al grupo de medicamentos
denominados vacunas antituberculosas.
La vacuna BCG est indicada para la prevencin de la tuberculosis. Aunque no asegura una completa
inmunidad, aumenta la resistencia a la infeccin tuberculosa.
La vacuna BCG debe usarse en base a las recomendaciones oficiales.
2. Qu necesita saber antes de recibir la Vacuna BCG
No use la Vacuna BCG
Si es alrgico (hipersensible) a Mycobacterium bovis o a cualquiera de los dems componentes de la
vacuna BCG (ver seccin 6).
Si no le han realizado previamente la prueba de la tuberculina o si el resultado de la misma es positivo,
ya que en este caso podra sufrir una reaccin local grave.
Si padece tuberculosis o cualquier otra enfermedad infecciosa (activa o durante su convalecencia) o si
est en tratamiento antituberculosis.
En pacientes quemados.
Si padece algn trastornos de inmunidad, fundamentalmente en pacientes con infeccin por VIH, en
nios nacidos de madres seropositivas, en casos de inmunodeficiencia congnita, o casos con la
respuesta inmune disminuida por la accin de ciertos medicamentos (corticoides, agentes alquilantes,
antimetabolitos) o la radiacin.
Si ha sido expuesto a un tratamiento inmunosupresor en el tero o durante la lactancia (por ejemplo
tratamiento con un antagonista -FNT).
Si su estado inmunitario es cuestionable.
En nios con malnutricin Kwashiorkor (que cursa con una deficiencia de protenas y caloras).
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Si padece sndrome febril agudo severo o alguna enfermedad generalizada en la piel (se debe posponer
la vacunacin).
En nios prematuros de menos de 2,5 kg de peso.
Si padece angiopatas (enfermedades de los vasos sanguneos) o hemopatas (enfermedades de la
sangre) graves.
Si padece procesos oncolgicos.
Tenga especial cuidado con la Vacuna BCG
Antes de iniciar el tratamiento con la Vacuna BCG, debern realizarle la prueba de la tuberculina. Hasta los
ocho aos de edad se pueden utilizar las pruebas en la piel, pero en nios mayores o adultos, debe
emplearse la prueba intracutnea de Mantoux con Tuberculina.
Aunque las reacciones alrgicas son raras, se debe contar con medidas necesarias para su tratamiento y, si
es posible, se recomienda observar al paciente hasta 15-20 minutos posteriores tras la inyeccin en busca
de sntomas de reaccin alrgica.
En caso de que el paciente padezca eccema, la inyeccin de la vacuna BCG no est contraindicada, pero
debe realizarse la inyeccin en una zona libre de lesiones.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis; esto es esencialmente exento de sodio
Uso de otros medicamentos
Informe a su mdico o farmacutico si est utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos.
No se debe administrar la vacuna a pacientes que hayan sido tratados con antibiticos en los ltimos 30
das.
La vacuna BCG puede ser administrada al mismo tiempo que vacunas vivas, incluyendo las combinadas
(sarampin, paperas y rubola), teniendo especial precaucin para no administrarlas en el mismo brazo. En
caso de que la administracin no sea simultnea, debe dejarse un intervalo de 4 semanas entre la
administracin de las dos vacunas vivas.
En el caso de la administracin al mismo tiempo que vacunas muertas, se debe evitar la administracin de
la vacuna BCG en los 7 das anteriores o en los 10 das posteriores.
Para evitar el riesgo de hinchazn y dolor en los ganglios linfticos de la zona, se recomienda no usar el
mismo brazo en el que se ha aplicado la vacuna BCG para la administracin de otras vacunas durante un
perodo de tres meses.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si est embarazada o en periodo de lactancia, cree que podra estar embarazada o tiene intencin de
quedarse embarazada, consulte a su mdico o farmacutico antes de ser vacunada con la Vacuna BCG.
Aunque no se han asociado daos al feto con el uso de la Vacuna BCG, no se recomienda su
administracin durante el embarazo o lactancia, a menos que exista un riesgo excesivo o inevitable de
exposicin al contagio de la tuberculosis.
Consulte a su mdico o farmacutico antes de utilizar un medicamento.

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Conduccin y uso de mquinas


La Vacuna BCG no afecta a su capacidad de conducir o manejar maquinaria.
3. Cmo se administra la Vacuna BCG
Siga exactamente las instrucciones de administracin de la Vacuna BCG indicadas por su mdico. Consulte
a su mdico o farmacutico si tiene dudas.
Como norma general, la dosis de medicamento y la frecuencia de administracin es la siguiente:
Adultos y nios mayores de 1 ao: una dosis nica de 0,1 ml.
Nios menores de 1 ao: una dosis nica de 0,05 ml.
Forma de uso y va de administracin
La Vacuna BCG se administra estrictamente por VA INTRADRMICA en la cara externa superior del
brazo y en la cara externa del muslo. La inyeccin debe realizarse lentamente en la capa superior de la piel
por personal entrenado, dado que si la inyeccin se realiza ms profundamente, se aumenta el riesgo de
formacin de abscesos (acmulos localizados de pus en la piel).
Si usa ms VACUNA BCG de la que debiera
En casos de sobredosis, sobre todo en nios pequeos, puede presentarse linfadenitis (inflamacin de los
ganglios linfticos) supurativa benigna que se cura de forma lenta y espontnea.
En casos excepcionales puede desarrollarse una infeccin generalizada por la vacuna BCG. Se debe buscar
consejo respecto al rgimen de tratamiento para el manejo de infecciones sistmicas o infecciones locales
persistentes tras la vacunacin con la vacuna BCG.
En caso de sobredosis o ingestin accidental, consulte inmediatamente a su mdico o farmacutico o llame
al Servicio de Informacin Toxicolgica (Telfono: 91 562 04 20) indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.
Si omiti la administracin de la Vacuna BCG
Como dosis nica, es poco probable que se olvide su dosis. No obstante, comunique a su mdico o
farmacutico si ha omitido su dosis.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, la Vacuna BCG puede producir efectos adversos aunque no todas las
personas los sufran.
En general, esta vacunacin no suele causar fiebre o malestar. Algunos das despus de la vacunacin se
desarrolla un ndulo de induracin (abultamiento endurecido de tejido que se forma en la piel) en el sitio de
la inyeccin. Este ndulo disminuye gradualmente y es reemplazado por una lesin local que puede
ulcerarse algunas semanas ms tarde. La lesin local no requiere tratamiento ni deben utilizarse apsitos.
Esta lesin cura espontneamente con formacin de una pequea costra negruzca.
Ocasionalmente, puede observarse un engrosamiento de los ndulos linfticos, cervicales o axilares, que
tampoco requiere tratamiento.

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Se han observado las siguientes reacciones adversas clasificadas por rganos y sistemas organizados en
orden decreciente segn su frecuencia de aparicin:
Efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes):
Aumento de tamao de los ganglios linfticos (> 1 cm), dolor de cabeza, fiebre, lcera en la zona de
inyeccin
Efectos adversos raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes):
Infeccin diseminada, tal como inflamacin aguda o crnica de los huesos, originada o no por una
infeccin, inflamacin con pus de los ganglios, absceso en la zona de inyeccin, reaccin alrgica, reaccin
de hipersensibilidad.
Comunicacin de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su mdico o farmacutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambin puede comunicarlos directamente a
travs del Sistema Espaol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicacin de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar ms informacin sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservacin de la Vacuna BCG
Conservar en nevera (entre 2C y 8C) protegido de la luz.
Utilizar nicamente en las 4 horas siguientes a su reconstitucin. Una vez superado ese plazo, desechar la
suspensin.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los nios.
No utilice la Vacuna BCG despus de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el ltimo da del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desages ni a la basura. Deposite los envases y medicamentos
que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacutico cmo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar a proteger el
medio ambiente.
6. Contenido del envase e informacin adicional
Composicin de la Vacuna BCG
El principio activo de la Vacuna BCG es Mycobacterium bovis (BCG) Cepa Danesa 1331. Cada 1 ml de
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vacuna reconstituida contiene 0,75 mg de Mycobacterium bovis (BCG) Cepa Danesa 1331, con 2-8 x10
UFC/ml.
Los dems componentes son: glutamato de sodio, sulfato de magnesio, fosfato dibsico de potasio, Lasparagina monohidratado, citrato frrico-amnico, glicerol 85%, cido ctrico monohidratado y agua
para preparaciones inyectables, c.s.
Aspecto del producto y tamao del envase
La vacuna BCG se presenta en forma de polvo y disolvente para suspensin inyectable.

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El polvo es un liofilizado blanco cristalino, difcilmente perceptible a la vista por la escasa cantidad que
contiene el vial. El polvo se acondiciona en un vial topacio de vidrio tipo I con tapn de bromobutilo y
cpsula de aluminio.
El disolvente es una solucin incolora sin partculas visibles. El disolvente se acondiciona en un vial de
vidrio tipo I con tapn de clorobutilo y cpsula de aluminio.
Un vial de la Vacuna BCG reconstituida contiene 1 ml, correspondiente a 10 dosis para adultos y nios
mayores de 1 ao (0,1 ml) o a 20 dosis para nios menores de 1 ao (0,05 ml).
Titular de la Autorizacin de Comercializacin y Responsable de la Fabricacin
Titular de la autorizacin de comercializacin: Pfizer, S.L. Avda. de Europa 20-B, Parque Empresarial La
Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid).
Responsable de la fabricacin: Statens Serum Institut, Artillerivej 5. 2300 Copenhagen S, Dinamarca.
Este prospecto fue aprobado en 09/2015
La informacin detallada y actualizada de este medicamento est disponible en la pgina Web de la
Agencia
Espaola
de
Medicamentos
y
Productos
Sanitarios
(AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/

Esta informacin est destinada nicamente a profesionales del sector sanitario:


Advertencias especiales y precauciones de uso
La vacuna se debe administrar nicamente por va intradrmica.
Preferentemente, la vacuna debe ser administrada por personal entrenado en la tcnica de vacunacin
intradrmica.
Las inyecciones administradas de forma inadecuada, por ejemplo por via subcutanea o intramuscular
aumentan el riesgo de linfadenitis y de formacin de abscesos
No se debe vacunar a las personas que den positivo en el test de la tuberculina ya que esto puede producir
un empeoramiento de la reaccin loco-regional.
Aunque las reacciones anafilcticas son raras, durante la vacunacin se debe disponer de instalaciones para
su tratamiento.
Siempre que sea posible, las personas se deben mantener en observacin durante 1520 minutos tras la
vacunacin en caso de que se produjera una reaccin alrgica.
La vacuna BCG puede ser administrada al mismo tiempo que vacunas inactivadas o vivas, incluyendo
vacunas combinadas contra sarampin, paperas y rubola. Si no se administran simultneamente, se debe
dejar un intervalo mnimo de 4 semanas antes de administrar otra vacuna viva.
Se debe esperar un intervalo mnimo de 3 meses antes de poner una nueva vacuna en el mismo brazo.
Manejo
El tapn de goma no debe ser limpiado con ningn antisptico o jabn. Si se utiliza alcohol para limpiar el
tapn del vial, hay que dejar que se evapore antes de que la aguja de la jeringa lo atraviese.
Usando una jeringa equipada con una larga aguja, transferir al vial el volumen de disolvente especificado
en la etiqueta.
No utilice otros disolventes ya que podran estropear la vacuna.
Invertir el vial cuidadosamente varias veces para resuspender el liofilizado completamente.
NO AGITAR. Antes de la extraccin de cada dosis de vacuna resuspendida, agitar suavemente el vial.
Cuando se extraiga en la jeringa, la suspensin de vacuna debe parecer homognea, ligeramente opaca e
incolora.
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Una vez reconstituida la vacuna debe usarse en las siguientes 4 horas.


Mtodo de administracin
La Vacuna BCG debe ser administrada por personal entrenado en la tcnica intradrmica.
El lugar donde va a aplicarse la inyeccin debe estar limpio y seco.
Si se utiliza un antisptico (por ejemplo, alcohol) para limpiar la piel, hay que dejar que se evapore
completamente antes de la inyeccin.
La Vacuna BCG se administra estrictamente por VIA INTRADRMICA en el tercio superior del brazo
correspondiente al rea de insercin distal del msculo deltoides de la forma siguiente:
Debe estirarse la piel entre el dedo ndice y pulgar.
La aguja debe estar casi paralela a la superficie de la piel e insertarse lentamente (con el bisel hacia
arriba), aproximadamente 2 mm en la capa superficial de la dermis. La aguja debe ser visible a
travs de la epidermis durante la insercin.
La inyeccin debe realizarse lentamente.
Si la administracin es correcta, aparecer una ppula blanquecina en el punto de inyeccin.
Se recomienda no proteger el punto de inyeccin para facilitar la cicatrizacin.

La Vacuna BCG debe administrase con una jeringa de 1 ml graduada en centsimas de ml (1/100 ml)
equipada con una aguja de bisel corto de calibre 25G 26 G. No deben utilizarse para la administracin de
esta vacuna inyectores a presin ni dispositivos de puncin mltiple.
Sobredosis o administracin incorrecta
Una sobredosis aumenta el riesgo de linfadenitis supurativa y puede producir una formacin excesiva de
escaras.
Una sobredosis masiva aumenta el riesgo de efectos adversos de la Vacuna BCG.
La inyeccin profunda de la vacuna incrementa el riesgo de ulcera supurante, linfadenitis y de formacin
de abscesos
Tratamiento de las complicaciones tras la vacunacin con la Vacuna BCG
Se debe buscar consejo respecto del apropiado rgimen de tratamiento para el manejo de infecciones
sistmicas o infecciones locales persistentes tras la vacunacin con la Vacuna BCG.
Sensibilidad de la cepa BCG frente a antibiticos:
La tabla inferior indica los valores de concentracin mnima inhibitoria (CMI) para los varios
medicamentos antituberculosos seleccionados frente a la cepa Danesa 1331 [determinados con el mtodo
Bactec 460].

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La CMI para isoniacida es 0,4 mg/l. No hay consenso sobre si Mycobacterium bovis debe ser clasificado
como susceptible, intermedio o resistente a la isoniacida cuando la CIM es 0,4 mg/l. Sin embargo, en base
al criterio establecido para Mycobacterium tuberculosis, la cepa se considera que es de susceptibilidad
intermedia.
Medicamento
Isoniazida
Estreptomicina
Rifampicina
Etambutol

Concentracin Mnima Inhibitoria (CMI)


0,4 mg/l
2,0 mg/l
2,0 mg/l
2,5 mg/l

La Cepa Danesa 1331 es resistente a la pirazinamida.