Declaração

ç de Conflitos de Interesse
• Nada a declarar.
 GARANTIA DA
QUALIDADE EM
IMUNOHEMATOLOGIA

Dra. Carla D. Chaves

Gestora de Processos Hematologia – DASA PALC
Auditora PALC SBPC/ML
GARANTIA DA Q
QUALIDADE EM IMUNOHEMATOLOGIA

Na abordagem do sistema de qualidade deve-se utilizar o que se

chama de:

ELEMENTOS INDISPENSÁVEIS AO SISTEMA DE QUALIDADE

Q

- documentos e registros - organização

- pessoas
- aquisição e inventário
- administrar informações
- avaliação
- serviço e satisfação
- equipamentos
- controle dos processos
- administrar ocorrências
- melhoria de processos
- instalações e segurança

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 GARANTIA DA QUALIDADE EM IMUNOHEMATOLOGIA
- DEVE-SE IMPLEMENTAR PROCEDIMENTOS ADEQUADOS PARA
ASSEGURAR A QUALIDADE DOS RESULTADOS FINAIS

- OS PROCEDIMENTOS PODEM SER AGRUPADOS EM 3 MODALIDADES:

- Controle para Assegurar a Qualidade

- abrange as 3 fases estratégicas de um laboratório:
pré-analítica, analítica e pós-analítica

- Controle
C t l IInterno
t da
d Qualidade
Q lid d (CIQ)
- Controle Externo da Qualidade (CEQ)
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- Controle para Assegurar

g a Qualidade

1 . FASE PRÉ-ANALÍTICA – preparo do paciente ; coleta; preparo,

distribuição e armazenamento da amostra, manutenção de
equipamentos e instrumentos

- o objetivo do controle dessa fase é garantir que as amostras e

materiais tenham a representatividade desejada e mantenham a
integridade de sua composição e funcionalidade

- forma de controle – treinamento de pessoal

padronização
d i ã dos
d procedimentos
di
registro das atividades

- avaliação do resultado do controle – indicadores

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ENSAIOS REALIZADOS:
- grupo sangüíneo, fator Rh, Coombs D e I, identificação de
anticorpos
ti (painel
( i l ded hemácias)
h á i )

1 . FASE PRÉ
PRÉ-ANALÍTICA
ANALÍTICA – INSPEÇÃO
- Os reagentes não deverão apresentar:
hemólise
precipitados
partículas em suspensão ou
formação de gel

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2. FASE ANALÍTICA

- Controle Interno da Q
Qualidade (CIQ)
( Q)

a - QUALIDADE DOS REAGENTES IMUNOHEMATOLÓGICOS

- avaliação do rótulo – validade, lote , temperatura de

armazenagem, técnica para o qual é recomendado

- avaliação da bula – instruções de uso,

uso interpretação ,
limitações do teste e cuidados na manipulação

- avaliação
ç do frasco – embalagem,
g , conta-gotas
g (1gt
( g = 50µl)
µ)

- teste dos reagentes - devem ser testados nas técnicas para

as quais foram aprovados e os resultados claramente identificados
como positivo
iti / negativo
ti
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2 . FASE ANALÍTICA

b - CONTROLE DE QUALIDADE DOS ANTI-SOROS

- observar na bula as especificações técnicas para

qualificação de cada anti-soro - técnica em tubo

c - ANÁLISE DOS REAGENTES

- devem ser inspecionados e testados quanto à

especificidade avidez e determinação do título
especificidade,

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2 . FASE ANALÍTICA
Í
c - ANÁLISE DOS REAGENTES (continuação)

- Determinação da especificidade – é estabelecida

testando-se o reagente com hemácias + e – em
relação
ç ao determinante antigênico
g específico
p –
técnica de análise de aglutinação em tubos
- Determinação da avidez – é a velocidade e intensidade
com as quais o antígeno e o anticorpo reagem –
tempo total decorrido desde a homogeinização da
amostra e do reagente até o início da aglutinação
- Determinação do tít
título
lo – determina a concentração de
anticorpos presentes no soro em análise – o título
corresponde à última diluição do soro onde houve
aglutinação
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2 . FASE ANALÍTICA

- CONTROLE DE QUALIDADE DOS REAGENTES ERITROCITÁRIOS

- HEMÁCIAS PARA CLASSIFICAÇÃO Ç REVERSA – devem

apresentar uma concentração de 3 a 5% para as técnicas em
tubo, serem Rh negativas e não apresentarem sinais de
hemólise

- HEMÁCIAS PARA TRIAGEM DE ANTICORPOS IRREGULARES -

devem apresentar uma concentração de 3 a 5% para as
té i
técnicas em tubo,
t b serem Rh negativas
ti e não
ã apresentarem
t
sinais de hemólise

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Controle Interno da Qualidade (CIQ)

-Equipamento
q p
- faz a prova reversa, em todas as
amostras
- todos os negativos são confirmados em
soro-gel
-Tubo
- verificação dos anti-soros utilizando
suspensões
õ comerciais
i i de
d hemácias
h á i
Revercel

-Soro-gel
Soro gel
- prova reversa

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2 . FASE ANALÍTICA

-Controle
Controle Externo da Qualidade (CEQ)

- em relação a serviços de Hemoterapia:

RDC 153 de junho de 2004
“A.14 - O serviço de hemoterapia deve estabelecer um programa de
controle de qualidade interno e participar de programas de controle de
qualidade externo (proficiência),
q (p ), para
p assegurar
g que
q as normas e os
procedimentos sejam apropriadamente executados e que os equipamentos,
materiais e reativos funcionem corretamente.”

- em relação a laboratórios clínicos :

- participação em programa de proficiência e este deve avaliar
todos os exames realizados pelo laboratório. Quando não for possível - PAC

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RESULTADOS CEQ – PELM e CAP

2006 2007
JAN FEV MAI JUN AGO SET NOV DEZ MAI
P P P P
ANALITOS E C C E C E C E C
L A A L A L A L A
CAP M P PELM P PELM CAP M P PELM CAP M P PELM CAP M P PELM
Imunohem
Sistema ABO 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100%
Coombs
Direto 100% 100% 100% 100% 100%
Coombs
Coo bs
Indireto 100% 100% 100% 100%
Sistema RH 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100%
Detecção de
AC 100% 100% 100% 100% 100%
Identificação
de Ac 100% 100% 100% 100% 100%

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3 . FASE PÓS-ANALÍTICA

- ANÁLISE DE CONSISTÊNCIA
- história clínica / indicação
ç clínica,, exames anteriores,, exames
atuais

- ATENÇÃO NA TRANSCRIÇÃO E LIBERAÇÃO DE RESULTADOS

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Na busca da qualidade desempenham

papel determinante fatores como : os
reativos utilizados, a precisão dos
equipamentos e instrumentos, as
técnicas utilizadas e seus controles e a
capacidade dos técnicos que executam
os exames

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OBRIGADA!