Dr.

Jorge Torres Guzmn

Instituto Nacional de Metrologa
Direccin de Fuerza y Presin
Bogot, Colombia
Dr. Miguel Viliesid Alonso
1 al 4 de julio de 2014
Direccin de Metrologa Dimensional
1

 Comprender los objetivos de la norma NMX-EC17025-IMNC-2006.

Aplicar los requisitos administrativos y tcnicos
de la norma a la estructura organizacional tpica
de un laboratorio.
Realizar ejercicios simples de elaboracin de
documentos y esquemas de proceso de los
requisitos de mayor relevancia de la norma.
3

Mdulo 1

INTRODUCCIN

Calidad: Caractersticas de un producto o

servicio que satisfacen los
requisitos especificados e
implcitos.

J. Juran:

2014.07.01

Apropiado
para el uso

P. Crosby:

Conforme a los
requerimientos

Evolucin del Concepto de

Calidad
Era
Preindustrial

Revolucin
Industrial

Hasta primera
mitad del siglo
XVIII

A partir de la
segunda mitad
del siglo XVIII

Producido
enteramente por
un individuo
(artesano)

Cada producto
elaborado por
distintos
trabajadores

Cada producto
elaborado por
trabajadores
distintos

Productos
elaborados por
distintos
trabajadores en
cada etapa

Produccin
muy
limitada

Produccin
limitada

Mayor
Produccin

Produccin
en masa

Control de la
totalidad de la
produccin

Control de la
totalidad de la
produccin

Producto
de buena
calidad?

Producto
de buena
calidad?

Buen
artesano

Buen
trabajador

2014.07.01

Produccin en
Serie
Finales del siglo XIX
principios del siglo XX

Siglo XIX

Muestreo
emprico de
producto
producido
Producto
de buena
calidad?

S
Buen
trabajador
6

Comienzo de
muestreo
estadstico
de producto
producido
Producto
de buena
calidad?

S
Buen
equipo de
trabajo

Evolucin del Concepto de

Calidad
Control de
Proceso
A partir de
1920 aprox.

Control
Estadstico de
Proceso
Antes WWII

La calidad del
producto
depende de la
calidad del
proceso

Cada producto
elaborado por
distintos
trabajadores

Alta
produccin

Alta
produccin

Control de
proceso

Control
estadstico
de proceso

Producto
de buena
calidad?

Producto
de buena
calidad?

S
Buen
proceso

2014.07.01

S
Buen
proceso bajo
control

Primeras
Normas de C

Administracin
de la Calidad

Primera versin
ISO/IEC 9000

Despus WWII

A partir de los
aos 50s

1987, con base

en BS 5750

Se establece y
aplica el concepto
de administracin
de la calidad

Se establece una
norma
internacional para
SGC

Industrias clave
(militar, nuclear)
imponen normas
propias de
calidad a sus
proveedores

Alta
produccin

Alta
produccin

Sistema
interno de
calidad

Proceso
documentado,
control del
100%
producto

Producto
de buena
calidad?

Producto
de buena
calidad?

S
S

Proceso bajo
un Sistema
de Calidad

Proceso bajo un
Sistema de
Calidad
Normalizado
7

Indiferente
SGC bajo
norma
internacional
Producto
de buena
calidad?

S
Proceso bajo un
SGC normalizado
internacionalmente

ASIA
Situacin
internacional

NORTE AMRICA EUROPA

Aspecto
Cultural

Situacin de
uniformidad
Sistema de Calidad
+
Requisitos tcnicos
Confiabilidad

Programas de
Aseguramiento de
Medicin, MAP

Gua ISO 25

Normas
BS, DIN

ISO 9000

Norma
Internacional y
Nacional 17025*
8

Haz lo que dices y di lo que haces (por escrito).

Polticas
Procedimientos Administrativos
Procedimientos Tcnicos
Bitcoras
Registros
Etc.

2014.07.01

 Garantiza que la empresa opera en forma sistemtica,

consistente y homognea bajo dichos requisitos.
Se establecen en forma universal los requisitos que debe de
cumplir una empresa para tener un proceso bajo control.
Promueve la confianza entre clientes y terceros sobre la forma
de operar de la empresa.
Armoniza y homogeniza los criterios de operacin entre
empresas.

2014.07.01

10

Para qu cumplir con la norma

NMX-EC-17025-IMNC-2006?

Confiabilidad
Uniformidad
Competencia
Gua de Operacin
Acreditacin

Conveniencia
Confirmacin Metrolgica
Conveniencia
Reconocimiento
Exigencia
11

Entidad que proporciona servicios

calibracin a instrumentos y patrones.

de

Espacio fsico que cuenta con patrones de

medicin, personal capacitado y que cumple
con ciertos requisitos, basados en normas y
lineamientos, para efectuar calibraciones.

12

Es aquella entidad que cumple con la

definicin anterior, adems de haberse
sometido voluntariamente a una evaluacin
de tercera parte por un organismo
acreditador para demostrar que opera un
sistema de calidad, que es tcnicamente
competente y que genera resultados
tcnicamente vlidos.

13

Demostracin que se cumplen los requisitos

especificados relativos a un producto,
proceso, sistema, persona u organismo.
Ref.: ISO/IEC 17000:2004. Versin en espaol.

14

Evaluacin de tercera parte relativa a un

organismo de evaluacin de la conformidad
que manifiesta la demostracin formal de
su competencia para llevar a cabo tareas
especficas
de
evaluacin
de
la
conformidad.
Ref: ISO/IEC 17000:2004. Versin en espaol.

15

16

Mdulo 2

NORMA ISO 17025

La norma ISO 17025 tiene por objetivo establecer los

requisitos generales para la competencia de ensayos
o calibraciones que los laboratorios necesitan cumplir
para demostrar:
Que operan con un
Sistema de Gestin

Que son tcnicamente

Competentes
Que son capaces de
generar Resultados
Tcnicamente Vlidos

18

La Norma 17025 aplica a todas las organizaciones

que realizan calibraciones.
Independiente de la cantidad de personal y del
alcance de las actividades de calibracin.
De primera, segunda y tercer parte.
Aplicando mtodos normalizados, no normalizados
y desarrollados por la misma organizacin.
19

El cumplimiento de requisitos reglamentarios y de

seguridad no queda cubierto por la norma.
Las notas incluidas proveen claridad en el texto, no
contiene requisitos y no forman parte de la norma.
El cumplimiento de esta norma asegura que
tambin se cumplirn los principios de la norma
ISO 9001.
20

Introduccin.
1. Objeto y Campo de
Aplicacin.
2. Referencia Normativas.
3. Trminos y Definiciones.
4. Requisitos Relativos a la
Gestin.
5. Requisitos Tcnicos.
6. Bibliografa.
7. Concordancia con normas
internacionales.
Anexos.
21

REQUISITOS RELATIVOS
A LA GESTIN

Competencia de los
laboratorios de ensayo y de
calibracin

REQUISITOS
TCNICOS
22

4.6 Compras de servicios y

de suministros

4.7
Servicio al
Cliente

4.8
Quejas

4.9 Control de trabajos de

ensayos o de calibraciones
no conformes

4.5 Subcontratacin de
ensayos y de calibraciones
4.4 Revisin de los pedidos,
ofertas y contratos
4.3 Control de los documentos

4.
REQUISITOS
RELATIVOS A
LA GESTIN

4.10 Mejora
4.11 Acciones Correctivas
4.12
Acciones preventivas

4.13 Control de los registros

4.2 Sistema de gestin
4.1 Organizacin

4.14 Auditoras Internas

4.15
Revisiones por la Direccin

23

5.5 Equipos

5.6 Trazabilidad de las

mediciones

5.4 Mtodos de ensayo y de

calibracin y validacin de los
mtodos
5.3 Instalaciones y
condiciones ambientales

5.
REQUISITOS TCNICOS

5.2 Personal
5.1
Generalidades

5.7 Muestreo
5.8 Manipulacin de los
tems de ensayo o de
calibracin

5.9 Aseguramiento de la
calidad de los resultados
de ensayo y de
calibracin
5.10 Informe de los
resultados

24

UNIDAD

Requisitos relativos a la gestin

 Ser una entidad con responsabilidad legal.

Realizar sus actividades de ensayo y de calibracin de
modo que satisfaga requisitos de la norma y satisfaga
necesidades de los clientes
Tener un sistema de gestin que cubra el trabajo en
instalaciones permanentes, ... temporales o mviles.
Las responsabilidades del personal clave deben ser
definidas a fin de identificar conflictos de intereses
potenciales .
26

 Personal directivo y tcnico con la autoridad y recursos

necesarios.
Disposiciones para asegurar que su direccin y
personal estn libres de presin o influencia interna o
externa.
Polticas y Procedimientos para asegurar la proteccin
de

la

informacin

confidencial,

incluyendo

procedimientos para proteger el almacenamiento y

transmisin electrnica de resultados.

27

 Tener polticas y procedimientos para evitar involucrarse

en cualquier actividad que pudiera disminuir la confianza
en su competencia, o integridad operacional.
Definir la organizacin y estructura de gestin y las
relaciones entre la direccin de calidad, operaciones
tcnicas y servicios de apoyo.
Especificar

la

responsabilidad,

autoridad

interrelaciones de todo el personal que dirige, realiza, o

verifica el trabajo que afecta la calidad de los ensayos
y/o calibraciones.
28

 Proporcionar supervisin adecuada del personal de

ensayo y calibracin.
Tener direccin tcnica con responsabilidad de las
operaciones tcnicas y recursos.
Designar un responsable de calidad.
Designar personal sustituto para directivos clave.
Tener personal consiente de pertinencia y logros.
Establecer

procesos

de

comunicacin,

incluyendo

eficiencia del sistema de gestin.

29

Establecer
Implantar
Mantener

30

DOCUMENTACIN
DE:
Polticas.
Sistemas.
Programas.
Procedimiento.
Instrucciones.

MECANISMOS
PARA:
Comunicar.
Hacer entendible.
Tener disponibles.
Implantarse por el
personal adecuado.

31

 Polticas y objetivos

Procedimientos y

del Sistema de

estructura del

Calidad.

Sistema de Calidad.

Poltica de Calidad.

Funciones y
responsabilidades.

32

Poltica de Calidad
Compromiso de la
direccin con buenas
prcticas y
cumplimiento de la
norma.
Declaracin sobre el
tipo de servicio
ofrecido.

Propsito del Sistema

de Calidad.
Personal familiarizado
con el Sistema de
Calidad.
Compromiso de
cumplir esta norma y
mejorar la eficacia.

33

La alta direccin debe:

Establecer y revisar objetivos generales.
Proporcionar evidencia de compromiso de desarrollo,
implantacin y mejora del sistema de gestin.
Comunicar la importancia de satisfacer requisitos y
reglamentos.
Asegurar integridad del sistema de gestin en
cambios de ste.
34

Elaborar la Poltica de Calidad del Laboratorio,

debe incluir:
El compromiso de la Direccin con buenas prcticas
y con la calidad de sus servicios.
Declaracin sobre el tipo de servicio ofrecido.
El propsito del Sistema de Gestin de Calidad.
El requisito de que todo el personal est familiarizado
con el sistema de calidad.
El compromiso de la direccin de cumplir con esta
norma y mejorar la eficacia del sistema de calidad.
35

4.3.1 Generalidades.

Control de los
documentos

4.3.2 Aprobacin y emisin.

4.3.3 Cambios.

36

4.3.1 Generalidades
SISTEMA DE GESTIN

Debe establecer y

mantener
procedimientos para
controlar todos los
documentos del

Regulaciones
Normas
Otros documentos normativos
Mtodos de ensayo y/o calibracin
Dibujos
Software
Especificaciones
Instrucciones
Manuales
37

4.3.2 Aprobacin y emisin de los documentos

DOCUMENTOS VIGENTES
REVISADOS Y
APROBADOS.
Distribucin.

I. D.
Fecha
Revisin
Numeracin
Total pginas
Personas autorizadas

LISTA
MAESTRA

ACTUALIZACIN
DE DOCUMENTOS
Obsoletos o
no vlidos

SISTEMA DOCUMENTO
MODIFICADO
DE
O
GESTIN
NUEVO

PERSONAL
AUTORIZADO
38

38

Cambios a los Documentos

Deben ser revisados y aprobados por la misma

funcin que desarroll la versin original.
Cuando sea prctico, los cambios deben ser
identificados en el documento o en anexos
apropiados.
Se deben definir las autoridades y procedimientos
para realizar enmiendas de documentos a mano.
Se deben establecer los procedimientos que
describan cmo se hacen y controlan los cambios en
los
documentos
mantenidos
en
sistemas
computarizados.
39

Polticas y Procedimientos
PEDIDO

Debe: establecer y
mantener
procedimientos para la
revisin de los
pedidos, las ofertas y
los contratos.

Requisitos
(mtodos)
Puntos
dede
acuerdo
Puntos
acuerdo
Cliente
y
proveedor
Cliente y proveedor
Aspectos
legales,
financieros y
programacin
CONTRATO
contrato

Oral o escrito

40

REVISIN
Conservar registros de:
Revisiones
Cualquier modificacin significativa
Conversaciones pertinentes con el cliente
Incluir cualquier trabajo que sea subcontratado
por el laboratorio.
Informar al cliente de desviaciones.
Con cualquier modificacin se debe repetir la
revisin y ser comunicada a todo el personal
afectado.
41

Subcontratista competente.
SUBCONTRATACIN
DE TRABAJO

Notificacin al cliente
(preferentemente por escrito).
El laboratorio es responsable
del trabajo del subcontratista.
Registro de subcontratista y
evidencia de su competencia
para el trabajo requerido.
42

Tener una poltica y procedimientos

(compra, recepcin y almacenamiento
de reactivos y consumibles).
Asegurar cumplimiento con
especificaciones y mantener registros
de inspeccin.
Tener documentos de compra que
contengan datos que describan los
servicios y suministros solicitados
(deben ser revisados y aprobados).
Evaluar proveedores (lista de
proveedores autorizados).
43

Mencionar los aspectos tcnicos que se deben

considerar, y en su caso aclarar, en los contratos
para:
a) Ofrecer servicios de calibracin
b) Realizar compras de suministros y/o materiales
necesarios en actividades relacionadas a las
mediciones.
(Considerando lo descrito en los requisitos 4.4, 4.5 y 4.6)

44

COOPERACIN

Visitas

Revisiones

Mejoras

Aclarar pedidos y
dar seguimiento
del laboratorio con
relacin al
trabajo efectuado
CLIENTE

Encuestas

45

MANTENER REGISTROS
Procedimientos

Registro
Acciones
correctivas

Investigacin
de las causas

46

TENER
Procedimientos

Estn designadas las responsabilidades y

autoridades para la gestin.
Se haga una evaluacin de la importancia del
trabajo no conforme.
Acciones correctivas inmediatas, junto con
cualquier decisin de la aceptabilidad del trabajo
no conforme.
Cuando sea necesario, notificacin al cliente.
Definir la responsabilidad para autorizar la
reanudacin de trabajo.
47

OBJETIVOS
DE
CALIDAD

MEJORA CONTINUA
RESULTADOS
DE
AUDITORIAS

Revisin de
la direccin

Seguimiento
de Acciones
Correctivas y
Preventivas

48

Auditorias
adicionales
(problema serio o
riesgo para el
negocio)
Anlisis de causas
Seleccin
de acciones
correctivas

Supervisar
e implantar
cambios requeridos
(DOCUMENTAR)

Seguimiento
de Acciones
Correctivas y
Preventivas

49

IDENTIFICAR

PROCEDIMIENTOS

INCLUIR
Iniciacin y
controles para
asegurar
eficiencia

DESARROLLAR

Posibles mejoras.
Extraer fuentes
potenciales de no
conformidades
Tcnicas o del
Sistema de Gestin
SEGUIMIENTO

IMPLANTAR

Planes de accin para reducir la ocurrencia y

aprovechar oportunidades de mejora
50

ESTABLECER Y MANTENER

PROCEDIMIENTOS

REGISTROS
DE CALIDAD

IDENTIFICACIN
RECOPILACIN
CODIFICACIN
ACCESO
ARCHIVO
ALMACENAMIENTO
MANTENIMIENTO
DISPOSICIN

Informes de auditorias internas

Revisiones por la direccin
Acciones correctivas
Acciones preventivas

REGISTROS
TCNICOS

51

REGISTROS
Legibles
Almacenados y
conservados
adecuadamente
Conservados en
sitio seguro y
confidencial
Procedimientos
para proteger,
modificar o acceso
no autorizado

52

REGISTROS Y CONSERVACIN
Conservar por
perodo
determinado
REGISTROS
TCNICOS

Registros de las
observaciones,
datos y clculos
Errores tachados y
valor correcto
escrito al margen

53

EFECTUAR AUDITORAS INTERNAS

Peridicamente.
Acorde a calendario y
procedimiento.

Verificar
Operaciones

Requisitos
del
Sistema de
Calidad

Personal formado
y calificado.
Independiente de las
actividades realizadas.

PROCEDIMIENTO

Auditoras
Internas
Norma NMX-EC17025-IMNC-2006

54

EFECTUAR AUDITORAS INTERNAS

Tomar acciones
correctivas.
Notificar a los clientes
posiblemente afectados.

Resultados de
la Auditoria
Interna

REGISTRAR

Sector auditado.
Hallazgos.
Acciones correctivas.
Seguimiento a A. C.
Verificar, registrar
y eficacia.

55

REVISIN DEL SISTEMA DE GESTIN

Peridicamente

PROCEDIMIENTO

Adecuacin de polticas y procedimientos.

Informes del personal directivo y
supervisin.
Resultados de auditorias internas
recientes.
Acciones correctivas y preventivas.
Evaluaciones por organismos externos.
Resultados de comparaciones.
Cambios en el volumen y tipo de trabajo.
Retroalimentacin de los clientes.
Quejas.
Recomendaciones de mejora.
Otros factores pertinentes.

56

Elaborar un Formato de Atencin a Quejas que

incluya:
Datos generales de quien emita la queja y de quien
la recibe por parte del laboratorio,
Fecha de recepcin,
El anlisis de causas que origin la queja,
La implementacin de las acciones correctivas,
Seguimiento a esta implementacin,
Fecha de cierre,
Las acciones preventivas a realizar,
Nombre y firma de quien dio solucin a la queja.
57

UNIDAD

Requisitos Tcnicos

Contribuciones de:

Muchos
factores
determinan el
desarrollo
correcto de las
calibraciones
que incluyen

Factores humanos (5.2)

Instalaciones y condiciones ambientales (5.3)
Mtodos y su validacin (5.4)
Equipo (5.5)
Trazabilidad de las mediciones (5.6)
Muestreo (5.7)
Manipulacin de los tems de calibracin (5.8)

59

PERSONAL CALIFICADO
Y AUTORIZADO
Operen equipo
especfico.
Se debe asegurar la
competencia de
todos aquellos que:

Efectan ensayos
y/o calibraciones.
Firmen Informes.
Evalan resultados.

60

CAPACITACIN BAJO

Se deben formular
metas con respecto
a la:

POLTICA

Educacin
Capacitacin
Habilidades

Programa de
capacitacin

61

INSTALACIONES INCLUYEN

Las instalaciones
deben ser tales que
faciliten la correcta
ejecucin de ensayos
y/o calibraciones

Fuentes de energa
Iluminacin
Condiciones Ambientales
Se debe tomar particular
cuidado cuando el muestreo y
los ensayos y/o calibracin se
efecten en sitios distintos a
las instalaciones permanentes.
62

El laboratorio debe
monitorear, controlar y
registrar las condiciones
ambientales requeridas
por especificaciones,
mtodos y procedimientos
relevantes o cuando
influyan en la calidad de
los resultados.

MONITOREO, CONTROL
Y REGISTRO

63

CONTROL EN EL
LABORATORIO

Debe haber una

separacin efectiva
entre reas
adyacentes.

Tomar medidas para evitar

contaminacin cruzada.
Control de acceso.
Determinar el grado de
control con base en sus
circunstancias particulares.

64

Proponer un servicio (MCM):

Identificar las caractersticas de las instalaciones y
condiciones ambientales que sean necesarias para
ofrecer el servicio.

65

5.4.1 Generalidades. 5.4.4 Mtodos no

normalizados.
5.4.2 Seleccin de
5.4.5 Validacin de los
los mtodos.
mtodos.
5.4.3 Mtodos
5.4.6 Estimacin de la
desarrollados
incertidumbre de la
por el laboratorio.
medicin.
66

Mtodos y procedimientos
apropiados
Debe usar
mtodos y
procedimientos
apropiados para
todos los ensayos
y/o calibraciones
dentro de su
alcance.

Documentos
Actualizados y
Disponibles

Muestreo

Almacenamiento

Manejo

Preparacin

Transporte
67

Mtodos y procedimientos
apropiados
Debe usar Mtodos de
calibracin y/o ensayo,
que satisfagan la
necesidad del cliente y
sean los apropiados
para los ensayos y/o
calibraciones que se
realicen.

Preferentemente deben
usarse los mtodos
publicados en normas
internacionales,
regionales o nacionales.

68

Mtodos desarrollados
Podrn usarse
los mtodos
desarrollados o
adaptados por el
laboratorio...

... si son apropiados para el

uso pretendido y si stos
son vlidos.

69

Debe ser una actividad

Planeada.

La implantacin
de mtodos de
ensayo y
calibracin
desarrollados por
el laboratorio

Asignada a
personal
calificado.
Equipado con
recursos
apropiados.
70

Cuando sea necesario usar mtodos no cubiertos por

mtodos normalizados, stos deben ser tema de un
acuerdo con el cliente y debe incluir una
especificacin clara de los requisitos del cliente y el
propsito del ensayo y/o calibracin, y deben ser
validados apropiadamente antes de su uso.

71

La validacin es la
confirmacin por
examen y la provisin
de evidencia objetiva
de que se cumplen los
requerimientos
particulares para un
uso especifico
propuesto.

Qu mtodos se deben
Validar?
Mtodos no normalizados.
Mtodos
diseados/desarrollados por
el laboratorio.
Mtodos normalizados
usados fuera del alcance
propuesto.
72

El laboratorio debe registrar los resultados

obtenidos, el procedimiento usado para la
validacin y una declaracin acerca de que
mtodo se ajusta para el uso propuesto.

73

Tcnicas de Validacin
La norma contiene Calibracin usando patrones o
materiales de referencia.
algunas tcnicas
Comparacin de resultados alcanzados
usadas para la
con otros mtodos.
validacin de
Comparaciones entre laboratorios.
mtodos, estas
son:
Evaluacin sistemtica de los factores
que tienen influencia en los resultados.
Evaluacin de la incertidumbre de los
resultados con base en el conocimiento
cientfico de los principios tericos del
mtodo y de la experiencia prctica.
74

Verificaciones adecuadas
en forma sistemtica
Los clculos y
la transferencia
de datos deben
estar sujetos a:

Software documentado y validado.

Procedimientos para proteccin de
datos (integridad, confidencialidad,
almacenamiento, transmisin y
procesamiento).
75

Elementos
Debe contar con
todos los
elementos para
la correcta
ejecucin de
ensayos y/o
calibraciones
dentro del
alcance.

Debe tener un
Programa de
Calibracin.
76

Equipo y su software
El equipo y su
software deben ser
capaces de alcanzar
la exactitud requerida.

77

Personal autorizado
Debe asegurar que
el equipo y software
es operado por
personal autorizado.

78

Instrucciones de uso
y mantenimiento
Las instrucciones
de uso y
mantenimiento
deben estar
actualizadas y
disponibles.

INSTRUCCIONES

79

Debe tener identificacin de cada

elemento y su software.
Registros de equipos.
Procedimientos de manejo,
transporte y almacenamiento.
Identificar equipo en mal estado o
potencialmente daado.
80

Debe identificar equipo que requiere

calibracin.
Realizar verificaciones intermedias.
Actualizacin de factores de correccin
provenientes de su calibracin.
Proteccin de ajustes y cambios en
instrumentos y software.
81

Propiedad del resultado o del valor de un patrn, tal que ste

pueda ser relacionada con referencias determinadas,
generalmente patrones nacionales o internacionales, por
medio de una cadena ininterrumpida de comparaciones
teniendo todas incertidumbres determinadas.

Frecuentemente este concepto se expresa

por el adjetivo trazable.
A la cadena interrumpida de comparaciones se le
llama cadena de trazabilidad.
82

DEBE TENER ESTABLECIDO

Todo el equipo que
tenga un efecto
significativo sobre la
exactitud o validez del
resultado del ensayo,
calibraciones o
muestreo, deben ser
calibrados antes de ser
puestos en servicio.

PROCEDIMIENTO

Programa de calibracin.

83

Mediciones trazables al Sistema Internacional de unidades (SI)

INCERTIDUMBRE

BIPM

PATRN
NACIONAL

UNIDADES
DEL
SI

PATRONES
NACIONALES DE
OTROS PASES
LABORATORIO
SECUNDARIO

ORGANIZACIN

PATRN
DE
REFERENCIA

INSTRUMENTOS DE
MEDICON

84

VNCULO CON LAS

UNIDADES DEL SI
El programa para
Referencia a patrones
calibracin de equipo
nacionales de medicin.
debe disearse y
operarse para asegurar Servicios de calibracin de
que las calibraciones y
laboratorios que puedan
mediciones sean
demostrar competencia,
trazables al Sistema
capacidad de medicin y
Internacional de unidades trazabilidad.
85

La confianza en las mediciones se alcanza

estableciendo trazabilidad a patrones de
medicin adecuados, entre ellos:
a) Materiales de referencia certificados.
b) Mtodos especificados (y/o patrones)
claramente descritos y acordados por
todas las partes.
c) Comparaciones entre laboratorios.

86

En laboratorios de ensayo:
Aplican los requisitos dados en 5.6.2.1 a menos
que se haya establecido que la calibracin
contribuye poco a la incertidumbre total del
resultado del ensayo.
Debe asegurarse que el equipo utilizado puede
proveer la incertidumbre de medicin necesaria.

87

Tener programa y
procedimiento para su
calibracin.
Patrones de
referencia

DEBEN

Ser calibrados por un

organismo que proporcione
trazabilidad segn 5.6.2.1.
Ser usados solamente para
propsitos de calibracin.
Calibrarse antes y despus de
cualquier ajuste.
88

Materiales de
referencia

Debe

Trazables a unidades del SI

o materiales de referencia
certificados (cuando sea
posible).

Verificaciones
intermedias

Para

Mantener la confianza en el
estado de calibracin de los
patrones.

Transporte y
almacenamiento Debe

Tener procedimientos para

prevenir contaminacin o
deterioro.

89

DEFINICIN :
un procedimiento definido por medio del cual una
parte de una sustancia, matriz, material o producto es
tomada para proporcionar una muestra representativa
del total o como ha sido requerida por la especificacin
apropiada y para la cual la sustancia, matriz, material
o producto vaya a ser evaluada o analizada.
NAMAS (National Accreditation of Measurement and Sampling, UK)
90

Plan de Muestreo
Confinamiento
de la
Muestra

Sub-muestreo

Identificacin
de la Poblacin

MUESTRA

Almacenamiento
Tiempo de retencin

Nmero
de muestras

Debe estar disponible

donde se realice el
muestreo

Cadena de
custodia

Tiempo
de muestra

Los procesos
de muestreo
deben
considerar los
factores a ser
controlados

Tamao de la muestra

91

Cuando el cliente requiera desviaciones,

adiciones o exclusiones del procedimientos de
muestreo documentado
stos deben ser registrados en detalle y
comunicados al personal apropiado.

92

 Registro de Datos y Operaciones de Muestreo

Procedimiento de muestreo.
Identificacin de quin realiz el muestreo.
Condiciones ambientales.
Lugar y fecha de muestreo.
Procedimientos estadsticos, si es adecuado.

93

tems para ensayo o para calibracin

Procedimientos para
transportacin,
recepcin, manejo,
proteccin,
almacenaje, retencin,
disposicin final.

Proteger el equipo
ante daos, al
laboratorio y al cliente.

Sistema de
identificacin.

Evitar
confusiones
Registro de
anormalidades
o desviaciones

Procedimientos e
instalaciones.
Cuidar elementos
frgiles.
Ante la duda de la
adecuacin, contactar
al cliente y registrar.
Registrar condiciones
de almacenaje si es
crtico.
94

OBJETIVO

PROCEDIMIENTO Supervisar la
validez de los
DE CONTROL
ensayos y/o
DE LA CALIDAD
calibraciones.

95

Detectar Tendencias.
Datos
Resultantes

Aplicar tcnicas
estadsticas para
revisar resultados,
cuando sea prctico.

96

 Uso regular de materiales de referencia certificados

y/o control de calidad interno utilizando materiales de
referencia secundarios.
Participacin en comparaciones entre laboratorios o
programas de ensayos de aptitud.
Duplicar los ensayos o calibraciones, utilizando el
mismo o diferentes mtodos.
Repetir el ensayo o calibracin de los elementos
retenidos.
Correlacin
de
resultados
para
diferentes
caractersticas de un elemento.
97

Agregar en el siguiente diagrama de Ishikawa, los

aspectos particulares de las 5 Ms, que pueden
afectar en la calidad de las mediciones.

Calidad en
la medicin

98

Resultados
Informados exactamente.
Claramente, sin ambigedad.
Objetivamente.
De acuerdo con cualquier instruccin
especfica en los mtodos.
Se incluye toda la informacin
requerida para su interpretacin.
99

a)
b)

c)
d)
e)
f)

Contenido
Ttulo.
Nombre y direccin del laboratorio y
localidad donde se realiz la
calibracin.
Identificacin nica del informe.
Nombre y direccin del cliente.
Identificacin del mtodo usado.
Descripcin,
condicin
e
identificacin sin ambigedad del
elemento ensayado o calibrado.
100

g)
h)

i)
j)
k)

Contenido
Fechas de recepcin (si es crtico) y
realizacin del ensayo o calibracin.
Referencia al plan de muestreo y
procedimientos usados (cuando sea
relevante).
Resultados y unidades de medida.
Nombre, funcin y firma de las
personas que autorizan.
Declaracin de relacin de resultados
con elementos ensayados o calibrados.
101

Contenido adicional conforme a la SE

Logotipo del laboratorio.
Magnitud calibrada.
Fecha de emisin.
Patrones utilizados.
Funcin y firma del personal que calibr.
Requerimiento de autorizacin de copia.
Anexar carta de trazabilidad.
102

Contenido adicional conforme a la SE

El informe manifestar trazabilidad hacia
patrones nacionales mexicanos.
Si el informe surtir efecto fuera de Mxico,
se indicar el acuerdo de reconocimiento
vigente y aplicable.

103

Otros aspectos del contenido

Cuando un equipo ha sido ajustado o reparado, se
requieren los resultados de calibracin anteriores y
posteriores al ajuste o reparacin.
Si se incluyen opiniones e interpretaciones, se debe
documentar las bases sobre las cuales se
realizaron.
Si se hacen declaraciones de conformidad se debe
tomar en cuenta la incertidumbre de medicin.
104

Otros aspectos del contenido

No debe haber ninguna recomendacin de
intervalos de calibracin, excepto cuando esto ha
sido acordado con el cliente.
Los resultados de servicios subcontratados deben
ser identificados.
El formato debe ser diseado para adaptar cada
tipo de ensayo o calibracin y minimizar la
posibilidad de malas interpretaciones.
105

Enmiendas y sustituciones
Despus de haber sido emitido, un
informe puede enmendarse nicamente
emitiendo un documento adicional
debidamente identificado.
Si es necesaria la emisin de un informe
sustituto nuevo, ste debe ser
identificado
individualmente,
conteniendo referencia al documento
original al que reemplaza.
106

Elaborar un formato de Informe de Calibracin,

de acuerdo a los puntos especificados en 5.10,
cruzando este formato con una lista de la
informacin que necesitara el personal tcnico
durante la realizacin de una medicin.

107

Mdulo 3

DIRECTRICES

PARA

LA

AUDITORA DE LOS SISTEMAS

DE GESTIN DE CALIDAD (ISO
19011:2002)

UNIDAD

Introduccin

Esta norma proporciona orientacin sobre cmo

conducir una auditora

Su aplicacin pretende ser flexible de acuerdo al

tamao, naturaleza y complejidad de la
organizacin y de los objetivos de la auditora

Es general y aplica a todo tipo de organizaciones

Comprende todos los aspectos relacionados con el

proceso de auditora

NOTA: Esta norma aplica a cualquier tipo de organizacin que opere bajo un SGC. En el
caso que nos ocupa se trata de laboratorios de calibracin o ensayos.

Auditora
Proceso
sistemtico,
independiente y documentado para obtener
evidencias (de auditora) y evaluarlas de
forma objetiva con el fin de determinar la
extensin en que se cumplen los criterios
(de auditora).
Auditor Persona con competencia para
llevar a cabo una auditora.
111

Criterios.
Conjunto de requisitos de referencia contra los que
se comparan las evidencias.
Evidencias.
Informacin recabada durante la auditora relativa a
los criterios. Esta informacin debe ser
comprobable.
Hallazgos de auditora.
Resultado de la evaluacin de la evidencia de
auditora recopilada frente a los criterios de
auditora.
MVA

25.11.05

112

La auditora se caracteriza por depender de varios

principios; estos hacen de la auditora una herramienta
eficaz y fiable de las polticas y controles de gestin.
Llevada a cabo con tica
Informacin presentada en forma justa
Conducida con esmero profesional (profesionalismo)
Llevada a cabo con independencia
Declaraciones basadas en evidencias
MVA

25.11.05

113

Los tres primeros principios se refieren a los

auditores.
Conducta tica.
Presentacin ecunime.
Desempeo profesional.
Los dos ltimos principios se refieren a la auditora.
Independencia.
Enfoque basado en la evidencia.

Los propsitos que se persiguen al efectuar Auditoras

de la Calidad son:
a) Determinar el grado de conformidad de los elementos
del SGC con respecto a una norma de SGC.
b) Determinar la eficacia del SGC implantado.
c) Oportunidad para mejorar el SGC.
d) Cumplir requisitos regulatorios.
e) Permitir el registro del SGC del organismo auditado.
f) Calidad del servicio.
g) Detectar necesidades de capacitacin.
NOTA: Sin embargo, el propsito fundamental de la auditora NO es el de
detectar desviaciones, sino el de propiciar oportunidades de mejora.

 Proporcionar una evaluacin independiente

objetiva del SGC implantado y su operacin.

Establece si el SGC es eficaz para lograr los

objetivos perseguidos.
Detecta el grado de conformidad del SGC con la de
SGC y con otras normas de referencia.
Establece el grado de implantacin del SGC.
Es una herramienta til para la direccin de la
organizacin.
Se mejoran los procesos y se reducen las quejas
de los clientes.

Las auditoras se inician generalmente por una o

ms de las siguientes razones:
Evaluar inicialmente a un proveedor cuando se
desea establecer relacin contractual.
Verificar que el SGC, contina cumpliendo requisitos
especificados y que est implantado.
Evaluar el SGC propio de una organizacin contra
una norma.

A)

Por su tipo:
Auditora Internas: aquellas realizadas dentro de
una misma organizacin.
Auditora Interna = Auditora de Primera Parte
Auditora Externas: son las que se llevan a cabo
en las relaciones cliente-proveedor para efectos
de seleccin o de evaluacin.
Auditora Externa = Auditora de Segunda o
Tercera Parte

1 Parte. El propio
cliente es el auditado.
Designa una parte auditora y
una parte auditada al interior
de su organizacin.

2 Parte. El auditor es
el cliente.
3 Parte. El auditor es
el cliente.
Contrata a un tercero para
llevar a cabo la auditora.

B) Por su objetivo

Sistemas

Auditorias
por su
objetivo

Proceso

Producto/
servicio

1.
2.
3.
4.

5.

Mencione
cmo
se
puede
alcanzar
la
independencia en el caso de una auditora interna.
Mencione algn caso en el que podra no haber
independencia en el caso de una auditora externa.
Qu tipo de auditora es una acreditacin?
Conforme a los propsitos de auditora
mencionados, cul sera el propsito de una
acreditacin?
Una evaluacin para acreditacin de un laboratorio,
es de sistema, de proceso o de producto?
121

UNIDAD

Proceso de Auditora

El tamao, la naturaleza y la complejidad de la

organizacin son factores que influyen en la
programacin de una auditora.

Autoridad
para el programa
de auditora
Establecimiento del programa de auditora
Objetivos y amplitud.
Responsabilidad.
Recursos.
Procedimientos.

Actuar
Mejora del
programa de
Auditora

Implementacin del programa de auditora

Elaboracin de calendarios
de auditorias.
Evaluacin de los auditores.
Seleccin de los equipos auditores.
Conduccin de las actividades de auditoria.
Conservacin de los registros.

Planificar

Competencia y
evaluacin de
auditores

Hacer
Actividades de
auditora

Seguimiento y revisin del programa de auditora

Seguimiento y revisin.
Identificacin de la necesidad de acciones correctivas y preventivas.
Identificacin de oportunidad de mejora.

Verificar

El Proceso de Auditora
PREPARACIN
REALIZACIN
EJECUCIN
INFORME
SEGUIMIENTO
CIERRE

UNIDAD

PA. Auditora

Actividades de una auditora (6)

Inicio de la auditora

Actividades de
seguimiento
de la auditora

Revisin documental

Finalizacin de
la auditora

Preparacin
de las actividades
de la visita de auditora

Preparacin, aprobacin
Y distribucin del
informe de auditora
Realizacin de las
actividades de la visita

2014.07.01

127

Inicio de la auditora (6.2)

Definicin de los objetivos, alcance y criterios de la
auditora
Objetivos posibles:
Determinacin del grado de conformidad del SGC, o de parte
de l, con los criterios preestablecidos
Capacidad del SGC de cumplir con requisitos legales,
reglamentos o requisitos contractuales, otras normas, etc.
Determinar la eficacia del SGC para lograr los objetivos especificados
La identificacin de mejoras al SGC

NOTA: Para el caso de un laboratorio de calibracin o ensayos,

ISO/IEC 17025 enuncia buena parte de los criterios preestablecidos.
2014.07.01
128

Definicin de los objetivos, alcance y criterios de

la auditora (cont.)
Alcance. Se refiere a la delimitacin de la auditora
respecto a las
zonas, reas o unidades
partes de la organizacin y
procesos a auditar

Criterios de auditora:
Normas especficas;
Polticas y procedimientos;
Leyes y reglamentos
Requisitos propios del SGC
Etc.

129

Algunos ejemplos para laboratorios de

calibracin.
Auditora del laboratorio de baja presin.
Alcance limitado, solo comprende ese laboratorio dentro de una organizacin ms grande.

Auditora de quejas, trabajo no conforme y acciones correctivas del

Laboratorio de Masa LABTEC en su unidad de Barranquilla.
Criterios especficos, solo comprende esos aspectos de la norma de SGC; solo comprende la unidad de un lugar.

Auditora sobre incertidumbres declaradas para el servicio de calibracin de

calibracin bloques patrn con respecto a tolerancias indicadas en la norma
ISO 3650.
Alcance limitado, solo comprende ese aspecto tcnico de ese servicio especfico; bajo una norma (criterio) especfico.

Auditora del Captulo 4 de ISO/IEC 17025 del INM.

Alcance limitado, solo comprende los aspectos administrativos de una organizacin.

Auditora interna para hacer ms eficaz el SGC.

Objetivo de mejora.
130

Designacin de un auditor lder

Deber tener las cualidad necesarias.

Determinacin de la viabilidad de
la auditora
Informacin suficiente y adecuada
Cooperacin adecuada del auditado
Tiempo y recursos suficientes

MVA

25.11.05

131

del Auditor Lder,

Seleccionar y proponer a los miembros del equipo
auditor.
Preparar el plan de auditora.
Representar y presentar al grupo auditor con el auditado.
Conducir las reuniones de apertura y cierre de la
auditora.
Informar cualquier problema que se presente en la
auditora.

considerando
Los objetivos, el alcance, los criterios y la duracin
La competencia global del equipo auditor necesaria
Los requisitos normativos, legales, contractuales y de
acreditacin segn sea el caso
La independencia del equipo auditor y la ausencia de
conflictos de intereses con el auditado
La capacidad del equipo auditor de actuar en equipo y de
interactuar eficazmente con el auditado
La eventual necesidad de incluir a expertos tcnicos
La eventual inclusin de auditores en formacin
MVA

25.11.05

133

de los Auditores,
Cumplir con los requisitos aplicables a la auditora.
Comunicar y aclarar los objetivos de la auditora.
Preparar documentos de trabajo.
Planear y ejecutar las tareas asignadas.
Documentar las observaciones y no conformidades.
Informar al auditor
encontrados.

lder

sobre

los

resultados

del Auditado,
a) Informar al personal involucrado sobre los objetivos y
el alcance de la auditora.
b) Asignar personal como responsables para atender a
los miembros del equipo auditor.
c) Proveer todos los recursos necesarios para realizar la
auditora.
d) Permitir el acceso a las instalaciones y al material de
evidencia.
e) Cooperar con los auditores para permitir que se
alcancen los objetivos de la auditora.

1.

Mencione dos documentos que siempre sern criterios de

auditora del SGC para cualquier laboratorio de ensayo o
calibracin.

2.

Quin designa al auditor lder?

3.

El Manual de Calidad y
La norma de SGC de ref. (en nuestro caso ISO/IEC 7025)
El cliente.

Quines definen el objetivo, alcance y criterios de una

auditora?
Objetivo, el cliente; Alcance y criterios, el cliente junto con el auditor lder.

4.

Quienes seleccionan al grupo auditor?

El auditor lder. El auditado o el cliente pueden objetar a alguien con

argumentos razonables.

5. Cul es el rol del Experto Tcnico?

El Experto Tcnico no es un auditor. Est para ser consultado sobre
aspectos tcnicos por los auditores.

136

Solicitar una persona del auditado como contacto

oficial de comunicacin
Confirmar la autoridad para llevar a cabo el
ejercicio
Confirmar fechas, duracin y composicin del
equipo auditor
Solicitar acceso a los documentos y registros
Obtener la anuencia para llevar eventualmente
observadores y la posible necesidad de guas.
137

Determinacin de la conformidad del SGC

con los criterios de la auditora
Es decir, con la 17025, para el caso de laboratorios
de calibracin o ensayo y cualquier otra norma,
ley, reglamento o especificacin considerado.
Evaluar la eficacia para para cumplir con los
objetivos del SGC.

138

Objetivos de ISO/IEC 17025

Evidenciar que el
laboratorio opera bajo un
sistema de calidad;
B.

B.

Probar que el laboratorio

es tcnicamente
competente; y

Demostrar que es capaz

de generar resultados
tcnicamente vlidos.

MVA

25.11.05

139

1.00

Desviacin(um)

A.

0.50
0.00
-0.50
-1.00
-1.50

-2.00
-2.50

Laboratorio

10

10' 10'' PilotPilot '

Una evaluacin busca:

La existencia de los elementos que
establece la norma.
La existencia de los elementos
establecidos en el sistema de calidad
adoptado.
Que estos elementos estn implantados.
Comprobar la habilidad del sistema de
calidad para alcanzar los objetivos de
calidad.
2004-10-27

mva

140

 por ver cada

rbol, se pierde
de vista el
bosque.
detalle

conjunto

2004-10-27

mva

141

Darse una impresin del SGC

Plantea con claridad los objetivos de calidad?

Est ordenado en forma lgica y coherente?
Parece poder alcanzar los objetivos de calidad de la
norma y los que se plantea?
Los documentos dan una impresin de aplicacin
y dedicacin?
La documentacin parece suficiente o por el
contrario, es escasa o excesiva ?
Se puede llegar a un determinado
documento con facilidad ?
Da la impresin de que es consultado
por los usuarios o ms bien, que fue
preparado para la evaluacin ?

Evaluacin
Documental
MVA

25.11.05

Los documentos se usan y se

renuevan (nmero de versin
vigente)?
142

Responsabilidad:
Eficacia
Evaluador
Conformidad

Gerencia

Eficiencia

mva
2004-10-27

143

Ejercicio 9
1.

Mencione tres causas por la que Ud. pudiera

recomendar suspender una auditora en este
momento.

2.

Mencione tres no conformidades que podran ser

levantadas en este punto, pero que no impiden
continuar con el ejercicio de auditora.

3.

El auditado est en su derecho de no proporcionar

previamente los documentos para la revisin
documental?

2014.07.01

144

Planeacin de la Auditora
El plan de auditora para cada auditora a realizar se
elabora con base en el Programa Anual de Auditoras.
El plan de auditora debe contener lo siguiente:
a) Proceso a ser auditado.
b) Objetivo y alcance de la auditora.
c) Los documentos de referencia.

d)
e)
f)
g)

El nombre de los miembros del grupo auditor.

Fecha, duracin y programa detallado de la auditora.
La lista de distribucin.
Programa de las reuniones a realizarse con el
auditado.
h) Fecha de emisin y distribucin del plan de auditora.
i) En dado caso clasificacin de no conformidades.

Tales como :
a) Formato para registro de evidencias.
b) Listas de verificacin.
c) Formato de minuta de junta.
d) Formato de reporte de no conformidad.

Programacin de la Auditora
Como un complemento de la planeacin de la auditora
se debe elaborar un programa detallado de las
actividades y calcular los tiempos estimados para
determinar la duracin de cada actividad.
Los factores ms importantes a considerar para el
programa son:
a) Tamao de la organizacin.
b) Producto o servicio que proporciona la organizacin.
c) Complejidad del SGC documentado.
d) Requisitos adicionales (contractuales).

Elaboracin de Listas de Verificacin

Es un documento de trabajo que contiene informacin y
una serie de preguntas clave que deben cubrir el
alcance de la auditora y cumplir con los objetivos de la
misma.

Las listas de verificacin persiguen varios propsitos:

a) Gestionar que se cumplan los objetivos y alcance de
la auditora.
b) Registrar observaciones.
c) Servir como gua para ejecutar la auditora.
d) Evitar desviaciones en los tiempos programados.
e) Controlar el avance de la auditora.

1. Reunin de apertura.
2. Determinacin de la muestra
para la auditoria.
3. Recopilacin de evidencias.
Ejecucin de una
Auditora

4. Puntos clave para la entrevista.

5. Manejo de situaciones.
6. Documentacin de no
conformidades.
7. Reunin de cierre.

 Se deben presentar el equipo auditor, los

responsables de los procesos que sern auditados, el
representante de la direccin y la alta direccin.
El auditor lder debe conducir la junta para cubrir:
Presentacin de asistentes, explicacin del objetivo
y alcance, programa detallado en el plan de auditoria
(tiempos, lugares y personas), explicacin de la
mecnica a seguir para la ejecucin de la auditoria,
solicitud de apoyo para llevar a cabo la auditoria,
confirmacin del lugar y hora de la junta de cierre,
aclaracin de dudas.
Alguien del equipo auditor debe elaborar y conservar
la minuta.

El equipo auditor debe reunirse peridicamente para

intercambiar informacin, ver el avance y reasignar
tareas
Cualquier no conformidad grave debe de comunicarse
de inmediato al auditado
Si el auditor lder ve que no se pueden alcanzar los
objetivos de la auditora debe de detenerla
comunicrselo al auditado y, en consulta con el cliente
determinar si se termina o se cambian los objetivos o
alcance.

Asignacin de tareas al equipo auditor.

El auditor lder deber distribuir el trabajo entre

el equipo auditor conforme a
lugares,
procesos,
especialidades,
etc.

 Entrevistas (preparadas o improvisadas), revisin

documental y observaciones (actividades y reas
auditadas).
Tcnicas: punto profundo identificar un rea de
oportunidad
y
verificar
que
se
cumplen
(procedimientos,
requisitos
tcnicos,
especificaciones o normas aplicables) y siguiendo
el hilo (siguiendo la secuencia de la informacin
hacia adelante o hacia atrs).

Fuentes de
informacin
disponibles

Acopio mediante
muestreo, apropiado
y verificacin

Evidencia de la auditora

Evaluacin contra
los criterios
de auditora
Hallazgos de la auditora

Revisin

Conclusin de
auditoria

Anotar indicaciones que sugieran posibles

no conformidades.
Control de la situacin en todo momento.

Administrar el tiempo de la auditoria.

Realizar la investigacin sistemtica y
gilmente de acuerdo a la lista de
verificacin.

Hacer preguntas a las personas indicadas y

obtener respuesta de la persona entrevistada,
no de otra.
No tomar la posicin de sabelotodo o experto
tcnico.
Mantenerse alerta para evitar que su
atencin sea desviada ya sea por ruido u
otras distracciones.
Registrar datos relevantes para fundamentar
sus hallazgos.

FALTA DE TICA

Problemas
internos

Deshonestidad

Indiscrecin

MANEJO DE
SITUACIONES

Distracciones

Justificar situaciones.
Culpar a otras
personas.
Acusaciones entre
personal.

Manipuleo

Visitas sin motivo.

Falla en computadora.
Hablar de algo que no
tiene que ver con lo
que se esta pidiendo.

EVIDENCIA
EVALUADA

Revisar evidencias y
anotaciones y determinar
hallazgos reportados como
no conformidades,
preparar conclusiones y
reunin de cierre.

CRITERIOS
DE LA
AUDITORIA

CONFORMIDAD
O
NO
CONFORMIDAD

PROPSITO

Informar al auditado las no conformidades encontradas.

El auditor lder debe:
Dar lectura de las no conformidades.
Informar sobre las observaciones ms relevantes.
Acordar fechas lmite para realizar las acciones
correctivas/preventivas.
En caso de no presentar no conformidades, quiere decir
que tal vez existen pero no se encontr evidencia
pertinente.

INFORME
DE AUDITORA

1 Preparacin del
informe de auditoria.
2 Distribucin del
informe.
3 Ejecucin de acciones
correctivas.

INFORME DE AUDITORA
Lo prepara el auditor lder con la informacin relevante
de la auditoria.
Debe contener: objetivo, alcance, referencias, grupo
auditor,
personal
auditado,
resumen
de
no
conformidades, observaciones y conclusiones.
El auditado debe implementar las acciones correctivas
mas adecuadas por lo que debe proponer una fecha
compromiso para culminar la accin correctiva.
El auditor lder deber programar las actividades de
seguimiento.

Seguimiento
Es importante realizar actividades complementarias
despus de la entrega o envi del informe final.

Organizacin auditada
Se debe revisar e investigar las condiciones que dieron
origen
o provocaron las observaciones y/o no
conformidades para realizar las acciones correctivas.

Organizacin auditora
El auditor lder es el responsable de programar las
actividades de seguimiento. El propsito no solo es
verificar que la accin correctiva haya sido
implantada, sino que tambin sta haya sido efectiva.

Cierre de la Auditora
Es la ltima etapa del proceso de auditora y el cierre de
las observaciones y/o no conformidades, debiendo
estar soportadas por evidencias objetivas que
certifiquen el cumplimiento satisfactorio de las
mismas.
Despus de confirmar que la accin correctiva ha sido
implantada y sta es satisfactoria, la organizacin
auditora genera un informe donde se establece el
cierre satisfactorio de la auditora.

La auditora termina cuando se hayan realizado todas

las actividades del plan y se haya distribuido el
informe
El informe as como cualquier otra informacin obtenida
durante la auditora no deben ser revelados sin la
aprobacin del cliente y del auditado

Atributos personales. Todos los auditores deberan :

Conducirse ticamente, es decir, ser imparciales, sinceros, honestos y
discretos.
Tener mentalidad abierta es decir, dispuestos a considerar otras ideas y
puntos de vista.
Ser diplomticos.
Ser observadores, es decir, consientes de todo su entorno.
Ser perceptivos, es decir, capaz d entender situaciones.
Adaptarse a diferentes situaciones.
Ser tenaces, es decir, persistentes.
Capaces de llegar a conclusiones en base al anlisis y el razonamiento
lgico en un tiempo oportuno.
Capaces de actuar en forma independiente pero interactuado
eficazmente con los dems.

Conocimientos y habilidades
Principios, procedimientos y tcnicas de auditora:
Poder ponerlos en prctica.
Planear y organizar el trabajo eficazmente.
Llevar a cabo el ejercicio dentro del tiempo acordado.
Establecer prioridades y centrarse en los asuntos de importancia.
Recopilar informacin a travs de entrevistas, escuchando, observando,
revisando documentos registros y datos.
Verificar la informacin recopilada.
Confirmar que la evidencia de la auditora es suficiente para apoyar los
hallazgos y conclusiones.
Evaluar los factores que pueden afectar la fiabilidad de la auditora.
Utilizar los documentos de trabajo para registrar las actividades.
Preparar informes.
Mantener la confidencialidad y la seguridad de la informacin.
Comunicarse eficazmente con los dems.

Documentos del SGC y de referencia

La aplicacin de SGC a diferentes organizaciones.
La interaccin entre los distintos componentes del SGC.
Las normas del SGC y otros documentos utilizados como
criterios de auditora.
Reconocer las diferencias y el orden de prioridad entre los
documentos de referencia.
La aplicacin de los documentos de referencia distintas
situaciones.
Las diversas formas de autorizar, dar seguridad, distribuir y
controlar documentos, datos y registros.

Contexto y situacin de una organizacin

Tamao, estructura, funciones y relaciones de la

organizacin.
Los procesos generales de negocio y su terminologa.
Costumbres sociales y culturales del auditado.

Leyes, reglamentos y otros requisitos aplicables

Los cdigos, leyes y reglamentos locales

regionales y nacionales.
Los contratos y acuerdos.
Los tratados y convenciones internacionales.
Otros acuerdos a los que se suscriba la
organizacin.

Habilidades. Adicionalmente, debe tener las siguientes

habilidades:
Capaz de planificar el ejercicio y hacer un uso eficaz de los recursos.
Representar al equipo auditor en las comunicaciones con el cliente y
el auditado.
Organizar y dirigir al equipo auditor.
Proporcionar direccin y orientacin a los auditores en formacin.
Conducir al equipo auditor para llegar a conclusiones.
Prevenir y resolver conflictos.
Preparar el informe de auditora.

Conocimientos en SGC
Mtodos y tcnicas relativas a la calidad para examinar el
SGC, generar hallazgos y llegar a conclusiones. Deberan
comprender:
La terminologa de calidad.
Los principios de gestin de la calidad.
Las herramientas de gestin de la calidad.

Procesos, productos y servicios para permitir al auditor el

contexto de la organizacin auditada y de la auditora. Deberan
comprender:
La terminologa del sector.
Las caractersticas tcnicas de procesos, productos y servicios.
Los procesos y prcticas especficas del sector.

Haber completado una educacin suficiente para cumplir con los

conocimientos ya mencionados.
Debera desempearse laboralmente en reas que contribuyan a
la adquisicin de conocimientos y desarrollo de habilidades
descritos.

Parte de su actividad laboral debera ser en el

rea de gestin de la calidad.

Debera haber terminado una formacin como auditor que le

permita tener los conocimientos y habilidades ya descritos.
Debe de haber acumulado la experiencia necesaria en
auditoras bajo la direccin de un auditor lder.
El auditor lder debe tener experiencia adicional.