Gua rpida para mediciones

en equipos biomdicos

Antecedentes

La
garantiza
que los dispositivos mdicos en uso siguen
siendo seguros y efectivos.

OMS
OPS

de equipos biomdicos
como contribucin a la vigilancia en el
post-mercadeo.

Dentro de estos lineamientos se requieren los

relacionados con las actividades de medicin de los
equipos biomdicos, que ayuden a
el buen desempeo de los mismos y que
impacte en la

Son las condiciones, suficiencia y mantenimiento de los

equipos mdicos, que determinen procesos crticos institucionales *

Realiza el mantenimiento de los equipos biomdicos elctricos o

mecnicos con sujecin a un programa de revisiones peridicas de carcter
preventivo y calibracin de equipos, cumpliendo con los requisitos e
indicaciones dadas por los fabricantes y con los controles de calidad de uso
corriente, en los equipos que aplique. Lo anterior estar consignado en la
hoja de vida del equipo, con el mantenimiento correctivo *

Habilitacin
* Resolucin 2003 de
2014

Subsistema
Nacional de
Calidad

Sistemas
en
Colombia

Decreto
2269 de
1993

Decreto
1595 de
2015

Sistema
Obligatorio de
Garanta de
Calidad en Salud

Decreto
4725 de
2005

Decreto
1011 de
2006
Resolucin
2003 de
2014

Acreditacin

Normalizacin

Evaluacin de
la
conformidad

Sistemas
en
Colombia

Auditoria

Sistema de
informacin

Habilitacin

Acreditacin

Metrologa

Reglamentacin
tcnica

Metrologa
Cientfica

Industrial

Legal
Relacionada con las actividades que

Se ocupa de la organizacin y
desarrollo de los

patrones
de medicin y de su

mantenimiento, adems de su
diseminacin en la cadena
metrolgica y en todos los niveles
de su jerarqua

Especializada en las medidas

aplicadas a la produccin

y
control de calidad en
la industria para el correcto
funcionamiento de los instrumentos
de medicin y de los procesos
productivos

se derivan de los requisitos

legales que se aplican
a la medicin, las
unidades de medida,
los instrumentos de
medida y los mtodos de

medida que se llevan a cabo por los

organismos competentes.

Conclusin

1
2

Aclaracin normativa frente a metrologa

GUA RPIDA PARA LAS MEDICIONES

EN EQUIPOS BIOMDICOS
Direccin de Medicamentos y Tecnologas en Salud
Superintendencia de Industria y Comercio
Bogot, Mayo de 2015
Versin 1

Gua para orientar a los

actores del sistema en
las normas aplicables
en cada caso.

Temas:
1. Agrupaciones
2. Control metrolgico legal
3. Evaluacin del desempeo

Equipos
biomdicos
1. Agrupaciones

Subsistema
Nacional de
Calidad
SNC

Sistema
Obligatorio de
Garanta de
Calidad en Salud
SOGCS

Instrumentos
Equipos
EB
de medicin considerados
biomdicos
IM
(IM)
(EB)
Agrupacin
Decreto
2269 de
1993

Decreto
4725 de
2005

Decreto
1011 de
2006

Resolucin
2003 de
2014

Decreto
1595 de
2015

biomdicos
Equipos

Segn la
finalidad
prevista

CONSIDERADOS
INSTRUMENTOS DE
MEDICIN

cuya finalidad
prevista es la de
medir, pesar o
contar.

NO SON
INSTRUMENTOS
DE MEDICIN
PERO TIENEN
SUBSISTEMAS QUE
LO SON

Su finalidad
prevista no es la de
medir, pesar o
contar

NO PERTENECEN A
NINGUNA DE LAS
ANTERIORES
CATEGORAS

Su finalidad no es
medir pesar o
contar y sus
subsistemas no son
instrumentos de
medicin

CONTROL
METROLGICO
LEGAL

EVALUACIN DEL
DESEMPEO:
Conjunto de
actividades realizadas
en post-mercadeo que
contribuyen a asegurar
que el equipo cumpla
con la finalidad
prevista segn el
control del riesgo
concebido en su diseo

1. Registro sanitario o permiso de comercializacin

2. Definicin internacional:
Balanza
analtica
electrnica
Monitors,
Bedside Monitores, de
Cabecera

Instrumento electrnico de laboratorio para

pesaje

de pesado alcanza los 200 g (algunas pueden alcanzar hasta 300 o 400 g) con una resolucin de 0,01 a 0,1
mg y una reproducibilidad de 0,1 mg, como mnimo. Incluye una cmara de pesaje integrada o separada y,
en algunos modelos, puertas motorizadas. (GMDN)

Conjunto de aparatos para

la evaluacin continua

de varios parmetros fisiolgicos vitales (p.

ej., electrocardiogrficos, presin sangunea, frecuencia cardaca, temperatura, gasto cardaco, apnea y
concentraciones de gases respiratorios o anestsicos) de un paciente. Incluye un monitor en la estacin
central, que recibe, consolida y muestra la informacin, y un monitor en la cabecera del paciente; a menudo
cuenta con radiotransmisores porttiles, receptores y antenas (sistemas de telemetra) para permitir la
monitorizacin de un paciente ambulatorio. Se utiliza para evaluar y observar tendencias en un paciente
alterado o inestable en instalaciones sanitarias de cuidados intensivos o generales.

Generador de impulsos externo

Defibrillators
Desfibriladores

con alto ndice de exactitud y precisin. Su rango

que suministra choques elctricos para desfibrilar el

corazn (restablecer el ritmo cardaco normal) en un procedimiento iniciado por un profesional sanitario que
monitoriza una electrocardiograma, con el fin de determinar cundo tratar las arritmias que supongan un
riesgo para la vida (fibrilacin ventricular y taquicardia ventricular sin pulso) en los pacientes con un paro
cardaco. Dispone de electrodos externos (adhesivos o pala manual) o internos (cerca del corazn abierto) y
puede tener funciones de sincronizacin; incluye tambin bateras internas recargables que se deben cargar
cuando no est en uso. Se usa ampliamente en instalaciones mdicas.

Fuente GMDN

EB considerados
instrumentos de
medicin
2. Control
metrolgico legal

EB
considerados
IM

biomdicos
Equipos

Clasificacin
segn la
finalidad
prevista

cuya finalidad
prevista es la de
medir, pesar o
contar.

CONSIDERADOS
INSTRUMENTOS DE
MEDICIN

CONTROL
METROLGICO
LEGAL

Su finalidad
Algunos ejemplos:

1.
2.
3.
4.
5.
6.

prevista no es la de
medir, pesar o
Basculascontar
y balanzas

Pesa bebe
Termmetro
Tensimetro
Su finalidad no es
Pesa medir
paalpesar o
contar y sus
Termohigrmetro
subsistemas no son
instrumentos de
medicin

EVALUACIN DEL
DESEMPEO:
Conjunto de
actividades realizadas
en post-mercadeo que
contribuyen a asegurar
que el equipo cumpla
con la finalidad
prevista segn el
control del riesgo
concebido en su diseo

Decreto
4725 de
2005

Sistema
Obligatorio de
Garanta de
Calidad en Salud
SOGCS

Reglamentacin
Metrologa
legal

1.PERIODO DE
TRANSICIN
Subsistema
Nacional de
Calidad

Decreto 1471 de 2014

prorrogado por Decreto
0152 de 2015, derogado
por Decreto 1074 de 2015
nico Reglamentario
del
Sector
Comercio,
Industria
y
Turismo;
modificado por el Decreto
1595 de 2015.

Resolucin
2003 de
2014

SNC

2. PERIODO DE
APLICACIN
PARCIAL

3. PERIODO DE
APLICACIN EN
COMPLETITUD

Sin reglamento

Con reglamento

tcnico

tcnico

Decreto
1595 de
2015

Decreto
1595 de
2015

Decreto
2269 de
1993

Decreto nico de
comercio

1. Soporte tcnico: Son todas las actividades realizadas para

asegurar el buen funcionamiento del equipo biomdico,
involucrando aquellas consideradas como de mantenimiento
preventivo, correctivo y verificacin de la calibracin, entre
otras.
2. Responsabilidad compartida.

PERIODO DE
TRANSICIN
Decreto 4725 de 2005

3. El fabricante debe indicar caractersticas metrolgicas

manuales o la etiqueta.

en

4. El fabricante o importador de equipos biomdicos es el primer

proveedor de soporte tcnico.
5. El tenedor del equipo biomdico debe garantizar que stos
tengan soporte tcnico y lo puede realizar de manera directa o
contratarlo con el importador o un tercero.

6. Los equipos biomdicos considerados instrumentos de

medicin estn sujetos a control metrolgico legal por parte de
la superintendencia de industria y comercio - SIC
Subsistema
Nacional de
Calidad
SNC

Decreto
2269 de
1993

Decreto 1471
de 2014

Decreto
1471 de
2014

PERIODO DE
TRANSICIN
Decreto 2269 de 1993

Subsistema
Nacional de
Calidad
SNC

Decreto
2269 de
1993

Decreto 1471
de 2014

Decreto
1471 de
2014

7. Las calibraciones a los equipos biomdicos considerados

instrumentos de medicin, se debern hacer:
Inicial (antes de iniciar su funcionamiento en el prestador),
Peridica (segn los periodos definidos por el fabricante o
segn las recomendaciones de ILAC G24)
Extraordinaria (despus de las reparaciones que afecten el
instrumento).
8. La calibracin para los equipos biomdicos considerados
instrumentos de medicin, debern ser realizadas por
laboratorios metrolgicos (acreditados o no). Estos laboratorios
tienen por objeto procurar la uniformidad y confiabilidad de las
mediciones, las calibraciones que estos hagan debe ser
adecuadas, para lo que se debera contar con:
Mtodo basado en normas nacionales o internacionales o
un procedimiento validado
Patrones de medicin debidamente calibrados y con
trazabilidad
Personal idneo
Si quien realiza mantenimiento a los equipos biomdicos
considerados instrumentos de medicin cumple estas
caractersticas, se presume que no hay impedimento en ste
periodo de tiempo para realizar las dos actividades.

PERIODO DE
TRANSICIN
Decreto 2269 de 1993

9. El resultado de la calibracin de los equipos biomdicos

considerados instrumentos de medicin se har en el certificado
de calibracin, el cual deber ser emitido por un laboratorio de
metrologa, con capacidad para la magnitud que se pretende
calibrar y se debera identificar en ste:
El calibrando (instrumento de medicin)
El mtodo o procedimiento
Los patrones trazados utilizados por el laboratorio junto
con los dems actos que contribuyan a la identificacin de
esta trazabilidad
Suscrito por el responsable del laboratorio metrolgico
10. Los talleres de reparacin de estos eb debern tener sus
instrumentos y equipos de medicin debidamente calibrados.

11. Los equipos biomdicos que no se encuentran dentro del

esquema de calibracin obligatoria, podrn seguir siendo
objeto de procesos de medicin, sin que esto se conforme como
tem verificable dentro del proceso de habilitacin.

Subsistema
Nacional de
Calidad
SNC

Decreto
2269 de
1993

Decreto 1471
de 2014

Decreto
1471 de
2014

Resolucin 2003 de 2014

MANTENIMIENTO Y CALIBRACION
segn requisitos e indicaciones dadas por
los fabricantes, en los equipos que aplique

PERIODO DE
TRANSICIN
Resolucin 2003 de 2014

1.Requieren calibracin en
forma obligatoria:

Los Equipos biomdicos

CONSIDERADOS
INSTRUMENTOS DE
MEDICIN
b. Los equipos
biomdicos para los
QUE EL FABRICANTE
DEFINA

2. Para verificar:

Solicitar el certificado
de calibracin

Verificar en la hoja de
vida que sigan las
recomendaciones del
fabricante

Decreto
4725 de
2005

Sistema
Obligatorio de
Garanta de
Calidad en Salud
SOGCS

Reglamentacin
Metrologa
legal

Decreto 1471 de 2014

prorrogado por Decreto
0152 de 2015, derogado
por Decreto 1074 de 2015
nico Reglamentario
del
Sector
Comercio,
Industria y
Turismo;
modificado por el Decreto
1595 de 2015.

Resolucin
2003 de
2014

1.PERIODO DE
TRANSICIN
Subsistema
Nacional de
Calidad
SNC

2. PERIODO DE
APLICACIN
PARCIAL

3. PERIODO DE
APLICACIN
COMPLETITUD

Sin reglamento

Con reglamento

tcnico

Tcnico

Decreto
1595 de
2015

Decreto
1595 de
2015

Decreto
2269 de
1993

Decreto nico de
comercio

Periodo de
aplicacin en
completitud

EB no son instrumentos
de medicin pero tienen
subsistemas que lo son

3. Evaluacin del
desempeo

Sin Manual

Con Manual
Periodo de
transicin

Decreto 4725

EB que NO
SON
instrumentos
de medicin.

Equipos biomdicos

CONSIDERADOS
INSTRUMENTOS
DE MEDICIN
NO SON
INSTRUMENTOS
DE MEDICIN
PERO TIENEN
SUBSISTEMAS
QUE LO SON

cuya finalidad
prevista es la de
medir, pesar o
contar.

CONTROL
METROLGICO
LEGAL

Periodo de

Su finalidad
prevista no es
la de medir,
pesar o contar

Hoy se debe seguir Decreto

4725 total
aplicacin
de 2005.
La propuesta de evaluacin del
desempeo.

ALGUNOS EJEMPLOS:

NO PERTENECEN
A NINGUNA DE
LAS ANTERIORES
CATEGORAS

Periodo de
aplicacin parcial

1. VENTILADOR MECANICO
2. DESFIBRILADOR
3. EQUIPO DE ESTERILIZACION
Su4.finalidad
MAQUINAno
DE ANESTESIA
5.
MONITOR
DE
es medir pesar SIGNOS VITALES
INCUBADORA ESTANDAR
o 6.
contar
y sus
7. INSTRUMENTO DE CAUTERIZACION
subsistemas
no LINEAL
8. ACELERADOR
9. DETECTORES
DE RADIACION
son
10.
ECOGRAFO
instrumentos
11. EQUIPO DE RAYOS X FIJO

de medicin

Sin Manual

Con Manual
Decreto 4725

EB que NO
SON
instrumentos
de medicin.

1. Tengan servicio de
soporte tcnico

2. Puede realizarlo de
manera directa o
contratndolo con el
importador o un
tercero.

3. Soporte tcnico
basado en las
recomendaciones del
fabricante

4. Articuladas con los

procesos de calidad
que existan en cada
prestador

5. Mantener los
principios de seguridad
y funcionamiento de
los dispositivos
mdicos

Sin Manual

Sin recomendacin

Decreto 4725

el desempeo

Propuesta de
Evaluacin
del
desempeo

el rendimiento

el funcionamiento

las cualidades
tcnicas

Conjunto de actividades REALIZADAS EN POSTMERCADEO que contribuyen a asegurar que el

equipo cumpla con la FINALIDAD PREVISTA segn
el CONTROL DEL RIESGO concebido en su diseo .
Pueden ser involucrada en aquellas consideradas
como de mantenimiento preventivo y correctivo

Preguntas y respuestas

Preguntas y
respuestas.
Pg. 1

PREGUNTA

RESPUESTA

Las cosas deben seguir hacindose

como se venan haciendo?.

La costumbre no puede sobrepasar la Ley.

La gua es un documento
obligatorio ?

La gua rpida de mediciones no es un acto

administrativo, es un documento de orientacin
para los actores, en la aplicacin de las normas
preexistentes.

La agrupacin de los equipos

biomdicos se hizo de manera
aleatoria?

La agrupacin corresponde a la finalidad prevista

por el fabricante en la aplicacin de las normas
preexistentes.

Los anexos de la gua contienen

todos los equipos biomdicos?

Contiene un universo de dotacin extrado de la

Resolucin 2003 de 2014, donde se encuentran
algunos equipos biomdicos.

PREGUNTA

RESPUESTA

La calibracin es obligatoria para los equipos

La calibracin es obligatoria para biomdicos considerados instrumentos de medicin
todos los equipos biomdicos? que estn sujetos a control metrolgico legal y para
aquellos que el fabricante indique.
Un equipo biomdico que
contenga instrumentos de
medicin es un sistema de
medicin?

Preguntas y
respuestas.
Pg. 2

Un instrumento de medicin es un dispositivo para

realizar mediciones, solo o asociado a uno o varios
dispositivos suplementarios y si se usa
individualmente es un sistema de medida.

Hay varios filtros de seguridad para estos equipos

biomdicos resumidos as:
Los equipos biomdicos que no
son instrumentos de medicin,
tienen reglamentacin para
controlar los riesgos asociados al
funcionamiento de los mismos?

1. Registro sanitario o permiso de comercializacin.

2. Evaluacin en la adquisicin de equipos
biomdicos.
3. Responsabilidad compartida en la posventa de
equipos biomdicos.
4. Realizacin de actividades de soporte tcnico
segn indicaciones del fabricante.
5. Verificacin en habilitacin de la existencia del
soporte tcnico de equipos biomdicos.

PREGUNTA

RESPUESTA

El control metrolgico legal se puede realizar a

La calibracin es la nica herramienta
travs de las actividades como:
para control metrolgico legal?
Validacin, verificacin, calibracin, evaluacin de
la conformidad, entre otras.

Preguntas y
respuestas.
Pg. 3

Ajuste de un sistema de medida es el conjunto de

operaciones realizadas sobre un sistema de
Los servicios de ajustes metrolgicos
medida para que proporcione indicaciones
se limita solo calibracin?
prescritas, correspondientes a valores dados de la
magnitud a medir.

Son diferentes, definidas por:

Acreditacin y certificacin son la

misma actividad?

Acreditacin. Atestacin de tercera parte relativa

a un organismo de evaluacin de la conformidad
que manifiesta la demostracin formal de su
competencia para llevar a cabo tareas especficas
de evaluacin de la conformidad.
Certificacin. Atestacin de tercera parte relativa
a productos, procesos, sistemas o personas.

PREGUNTA

Quin hace mantenimiento

no puede hacer calibracin,
para equipos biomdicos
QUE SON instrumentos de
medicin, en la norma
actual?

Preguntas y
respuestas.
Pg. 4

RESPUESTA
La calibracin para los equipos biomdicos considerados
instrumentos de medicin, debern ser realizadas por
laboratorios metrolgicos (acreditados o no), para lo que
se debera contar con:
Mtodo basado en normas nacionales o
internacionales o un procedimiento validado
Patrones de medicin debidamente calibrados y
con trazabilidad
Personal idneo
Si quien realiza mantenimiento a los equipos biomdicos
considerados instrumentos de medicin cumple estas
caractersticas, se presume que no hay impedimento en
ste periodo de tiempo para realizar las dos actividades.

Quien hace mantenimiento

no puede hacer calibracin,
El tenedor debe garantizar que se mantengan las
para equipos biomdicos caractersticas metrolgicas del instrumento de medicin, y si
QUE SON instrumentos de decide hacer calibracin para estos equipos, debe hacerla por
medicin, en la norma
un laboratorio acreditado por la ONAC, en la magnitud
futura?
definida.

Quien hace mantenimiento

no puede hacer calibracin Bajo la premisa que se deben seguir las recomendaciones del
para los equipos biomdicos fabricante, es este, el encargado de decir si requiere alguna
QUE NO son instrumentos
actividad de un tercero externo.
de medicin?

Gracias

ANDREA ROCIO GARCIA IBARRA

agarciai@minsalud.gov.co
Tel. 3305000 ext. 1311

ANA MARIA SANTANA

asantana@minsalud.gov.co
Tel. 3305000 ext. 1300

NAPOLEON ALBERTO ORTIZ GUEVARA

nortiz@minsalud.gov.co
Tel. 3305000 ext. 1305