Curso-Taller: La Confiabilidad de los Resultados Analticos para la

Calidad e Inocuidad de los Alimentos

(Validacin, Incertidumbre y Trazabilidad)

Documentacin requerida por el estndar ISO 17025

Clusula
4.1.4
4.1.5e
4.1.5f
4.1.5i
4.2.1
4.2.2
4.2.2
4.2.5
4.3.2.1
4.4.1
4.5.4
4.6.3
4.9.1a
4.10.3
4.11.1
5.3.1
5.5.2
5.5.3
5.6.1
5.6.3.1
5.7.1
5.10.1
5.10.5

Documento Definicin - Instruccin - Programa

Responsabilidades del personal clave en la organizacin - si el laboratorio es
parte de una organizacin mayor
Organizacin y estructura administrativa del laboratorio ubicacin e
interrelacin
Responsabilidad/autoridad e interrelaciones de todos los implicados con los
ensayos y calibraciones
Responsabilidad y autoridad del gerente de calidad con acceso al ms alto nivel
de gestin
Polticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones en el nivel
necesario para asegurar la calidad de los ensayos/calibraciones
Polticas y objetivos del sistema de calidad del laboratorio
Declaracin de poltica de calidad
Manual de calidad incluyendo referencias a los procedimientos de apoyo,
estructura de la documentacin
Listado de la documentacin del sistema de calidad (o un procedimiento
equivalente de control de la documentacin)
Revisin de solicitudes, licitaciones y contratos
Registro de subcontratistas, registro de las pruebas de cumplimiento de esta
norma
Documentos de compra de los materiales que afectan la calidad de la prestacin
del laboratorio
Designar responsabilidades/autoridades para el manejo de las no conformidades
y definir acciones
Cualquier cambio requerido como resultado de las investigaciones para las
acciones correctivas
Plan de accin para acciones preventivas (se deben desarrollar)
Requisitos tcnicos para la instalacin y las condiciones ambientales que
puedan afectar los resultados de los ensayos/calibraciones
Programa de calibracin de equipos
Instrucciones sobre uso y mantenimiento de equipos
Programa para calibracin de equipos (incluyendo trazabilidad de las
mediciones al SI)
Programa de calibracin de patrones de referencia
Plan de muestreo
Reporte de ensayos/certificados de calibracin
Principios de las opiniones e interpretaciones efectuadas

Traduccin libre del material del curso Laboratory Management Roles of the Quality Manager and the Technical Management dictado
por la United Kingdom Accreditation Service (UKAS) London 2005

Curso-Taller: La Confiabilidad de los Resultados Analticos para la

Calidad e Inocuidad de los Alimentos

(Validacin, Incertidumbre y Trazabilidad)

Polticas y procedimientos requeridos por el estndar ISO 17025

Clusula Poltica
4.1.5c
x
4.1.5d

4.3.1
4.3.2.1
4.3.3.4
4.4.1
4.6
4.8
4.9.1
4.11.1
4.11.2

x
x
x
x
x

4.12
4.13.2.1
4.13.2.3
4.14
4.15.1
5.1.2
5.2.2

5.3.2
5.4.1
5.4.4
5.4.5.2
5.4.6.1
5.4.6.2
5.4.7.2b

Proc.
Polticas y procedimientos requeridos
x
Proteccin de la informacin confidencial, almacenamiento
electrnico/resultados
x
Evitar comprometerse en actividades que podran disminuir la
confianza
x
Control de documentacin
x
Control de la documentacin a travs de una lista u otros
procedimientos
x
Cambios en documentos electrnicos
x
Revisin de licitaciones y contratos
x
Seleccin/compra de suministros/servicios y materiales
consumibles
x
Resolucin de reclamos, registro de reclamos e investigaciones
x
Control de trabajo no conforme
x
Implementacin de acciones correctivas
x
Investigacin para determinar causas del problema previo a la
accin correctiva
x
Accin preventiva
x
Registros de calidad y tcnicos
x
Proteccin de registros almacenados electrnicamente para
prevenir acceso/modificaciones no autorizadas
x
Auditoras internas (con calendario predeterminado)
x
Auditoras de la direccin (con calendario predeterminado)
x
Mtodos de calibracin y procedimientos (factores que
influyen en la incertidumbre total)
x
Identificacin de necesidades de entrenamiento, entrenamientos
efectuados y objetivos establecidos educacin, capacitacin y
competencias
x
Condiciones ambientales especificadas o cuando puedan influir
en los resultados
x
Ensayos y calibraciones dentro del campo de aplicacin,
instrucciones sobre el uso y operacin de equipos
x
Nota: desarrollado para nuevos mtodos de
ensayos/calibraciones
x
Procedimiento de validacin de mtodos no normalizados, etc. y
registro de resultados
x
Incertidumbre de las mediciones para todas las calibraciones
x
Incertidumbre de las mediciones para los ensayos (cuando es
pertinente)
x
Proteccin de datos electrnicos

5.5.6

5.5.11

5.6.1

5.6.3.1
5.6.3.4

x
x

5.7.1
5.7.3

x
x

5.8.1

5.8.4

5.9.1

Manejo seguro, transporte, almacenamiento, uso y plan de

mantenimiento de los equipos de medicin
Asegurar informacin actualizada de que los factores de
correccin derivados de las calibraciones son respetados
Programa de calibracin de equipos que tengan efecto en la
exactitud y validez de los resultados
Calibracin de patrones de referencia, incluyendo un programa
Manejo seguro, transporte, almacenamiento, uso y plan de
patrones de referencia y materiales de referencia
Muestreo, incluyendo un plan de muestreo
Registro de datos relevantes y operaciones relacionadas al
muestreo. Registro procedimiento de muestreo, identificacin
de la persona encargada, condiciones ambientales relevantes,
ubicacin, fundamento estadstico
Transporte, recepcin, manejo, cuidado, almacenamiento,
almacenar/desechar de las muestras de ensayo/calibracin
Para evitar deterioro, prdida o dao de las muestras de
ensayo/calibracin
Control de calidad para el monitoreo de la validez de los
ensayos/calibracin

Traducin libre del material del curso Laboratory Management Roles of the Quality Manager and the Technical Management dictado por
la United Kingdom Accreditation Service (UKAS) London 2005

Registros requeridos por el estndar ISO 17025

Clusula
4.4.2
4.5.4
4.6.2
4.6.4
4.8
4.13.1.1
4.13.2.1

4.14.2
5.2.4
5.2.5

5.3.2
5.4.5.2
5.5.5
5.7.3

5.8.3
5.9

Registro requerido
Revisiones (solicitudes, licitaciones y contratos). Cambios significativos,
discusiones
Registro de subcontratos, registro de evidencias de las pruebas del
cumplimiento de esta norma internacional
Registro de acciones para comprobar que los suministros, reactivos y materiales
cumplen las especificaciones
Evaluacin de proveedores de materiales consumibles criticos, suministros y
servicios
Registro de reclamos e investigaciones y acciones correctivas tomadas por el
laboratorio
Registros de calidad que incluyen informes de auditorias internas, revisiones de
la direccin, registros de las acciones correctivas y preventivas
Registros tcnicos observaciones originales, datos derivados y suficiente
informacin para establecer la frecuencia de la auditora, registro de calibracin,
registro de personal y copias de cada informe de ensayo o certificado de
calibracin emitido (para un periodo determinado). Suficiente informacin para
identificar los factores que afectan la incertidumbre para permitir repetirse los
ensayos. Identificacin del personal responsable del muestreo, la ejecucin de
los ensayos/calibracin y verificacin de los resultados
Hallazgo y correccion de las revisiones de la direccin
Descripcin de los puestos del personal directivo, tcnico y de apoyo clave
involucrado en los ensayos/calibracin
Autorizaciones, competencia, calificacin acadmica y profesional,
capacitacin, destreza y experiencia del personal tcnico incluyendo personal
contratado
Condiciones ambientales requeridas por las especificaciones relevantes o
cuando estas influyan en la calidad de los resultados
Procedimiento para validacin de mtodos no normalizados, etc. y registro de
resultados y declaracin acerca de si el mtodo se ajusta al uso propuesto
Registro de cada elemento y software importantes para los
ensayos/calibraciones
Datos relevantes y operaciones relacionadas al muestreo procedimiento del
muestreo, identificacin de la persona responsable, condiciones ambientales,
ubicacin, estadsticas de los procedimientos de muestreo
Anormalidades o desviaciones de las condiciones normales o especficas
descritas en el mtodo de ensayo/calibracin
Resultados de control de calidad y datos para el seguimiento de la validez de los
ensayos/calibraciones

Traducido del material del curso Laboratory Management Roles of the Quality Manager and the Technical Management dictado por la
United Kingdom Accreditation Service (UKAS) London 2005