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PROCEDIMIENTO

Elaboracin y control de documentos del


Sistema de Gestin de Calidad

PRA UNPRG/AC
- 001
Edicin N 01
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Elaboracin y control de documentos


del Sistema de Gestin de Calidad

Elaborado:
M. Sc Roberto
ventura flores
Bilogo- Microbilogo
02/07/2016

Revisado:

02/07/2016

CONTENIDO

Aprobado

02/07/2016

PROCEDIMIENTO
Elaboracin y control de documentos del
Sistema de Gestin de Calidad

1.
2.
3.
4.
5.
6.

PRA UNPRG/AC
- 001
Edicin N 01
Pgina 2 de 12

Caratula
Contenido
Objetivos.......................................................................................................... 03
Alcance............................................................................................................ 01
Definiciones y SIGLAS....................................................................................01
Referencias......................................................................................................01
Responsables...................................................................................................01
Desarrollo del proceso......................................................................................01

6.1 Tipos de documentos.......................................................................................01


6.2 Identificacin de documentos...........................................................................01
6.3. Estructura........................................................................................................01
6.4 Elaboracin......................................................................................................01
6.5 Revisin........................................................................................................... 01
6.6 Aprobacin.......................................................................................................01
6.7 Difusin............................................................................................................ 01
6.8 Distribucin......................................................................................................01
6.9 Actualizacin....................................................................................................01
6.11 Control de cambios.........................................................................................01
6.10Archivo de documentos...................................................................................01
6.12 Disposicin final.............................................................................................01
7. Registros.......................................................................................................... 01
8. Anexos............................................................................................................. 01

PROCEDIMIENTO
Elaboracin y control de documentos del
Sistema de Gestin de Calidad

PRA UNPRG/AC
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Edicin N 01
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1. Objetivos
El presente procedimiento tiene como objetivo describir los
lineamientos que permitan elaborar y controlar los documentos del
sistema de gestin de la calidad y de esta manera estandarizar la
informacin documentaria acorde a los estndares de la normativa
ISO 15189 e ISO 9001.
2. Alcance
Este documento se aplica en el C.S..
3. Definiciones y SIGLAS
3.1........Documento: El medio de soporte puede ser papel, disco magntico,
ptico o electrnico, fotografa o muestra patrn o una combinacin de
stos. EJEMPLO: Registro, especificacin, procedimiento documentado,
plano, informe, norma.
3.2 Documento interno:
C.S.

Todo

documento

aprobado

POR

la

direccin

3.3 Documento externo: Todo documento que procede de otra institucin y de


aplicacin en C.S..
3.4 Manual de gestin de la calidad: Un manual de la calidad debe describir el
sistema de gestin de la calidad y la estructura de la documentacin utilizada en el
sistema de gestin de la calidad. El manual de la calidad debe incluir o hacer
referencia a los procedimientos de apoyo incluyendo los procedimientos tcnicos.
Debe describir la estructura de la documentacin en el sistema de gestin de la
calidad. En el manual de la calidad se deben definir las funciones y responsabilidades
de la direccin tcnica y del responsable de la calidad, incluyendo su responsabilidad
para asegurarse del cumplimiento de la Norma Tcnica Peruana.
3.5 Manuales: Compendio de procedimientos que versa sobre un mismo tema.
3.6 Procedimientos: Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un
proceso.
3.7 Mtodos de ensayo: Documento que describe un procedimiento analtico para
determinar la(s) caracterstica(s) de una muestra.
3.8 Instructivos: Forma detallada para realizar una actividad
3.9 Formularios: Documento diseado para registrar la actividad desempeada.
Un formulario llenado constituye un registro.
3.10 Registro: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona
evidencia de actividades desempeadas
Siglas:
UNPRG: Universidad Nacional Pedro Ruiz Gallo
AC: Anlisis Clnico
MAC- Manual de Gestin de la Calidad

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Elaboracin y control de documentos del
Sistema de Gestin de Calidad

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Edicin N 01
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MAN: Manual
PRA: Procedimiento Administrativo
PRT: Procedimiento Tcnico
MET: Mtodo
ITT: Instructivo Tcnico
ITA: Instructivo Administrativo
FOR: Formularios
4. Referencias
4.1 NTP ISO 15189: 2008
4.2 ISO 9000:2005
5. Responsables
La Elaboracin del presente documento est a cargo del Biologo con la
coordinacin del departamento de calidad.
La Revisin del presente documento estar a cargo del equipo tcnico del C.S.
La Aprobacin estar a cargo de la directora del CS, PS ..
6. Desarrollo del proceso
Este proceso comprende:
Tipo de Documentos
Como Identificar documentos
Estructura
Elaboracin
Revisin
Aprobacin
Difusin
Distribucin
Actualizacin
Control de Cambios
Archivo de documento
Disposicin Final
6.1 Tipos de documentos
En EL Centro de Salud . se establecen los siguientes
documentos:
a. Manuales
b. Procedimientos (Administrativos y Tcnicos)
c. Mtodos
d. Instructivos (Administrativos y Tcnicos)
e. Formularios y Registros
6.2 Identificacin de documentos
Los documentos sern identificados mediante caracteres alfa numricos
con la siguiente estructura:

PROCEDIMIENTO

PRA UNPRG/AC
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Sistema de Gestin de Calidad
Las tres primeras
letras indicaran el
tipo de documento

Siglas de la
universidad y la
especialidad

Numeraci
n del
document
o

Titulo
completo del
Documento

MAC- UNPRG/AC 001 Manual de Gestin de Calidad.


Ejemplos :
MAC- DDI/HRL 001 manual de Gestin de Calidad.
MAN DDI/HRL 001 TOMA DE MUESTRA
PRA DDI/HRL 001
PRT DDI/HRL 001
MET DDI/HRL 001 UROCULTIVO
ITT DDI/HRL 001 PROCESO DE AUTOCLAVE
ITA DDI/HRL 001 PROCESO ADMINISTRATIVO
FOR DDI/HRL 001 PECOSA
6.3 Estructura
6.3.1 Para el Manual de gestin de la calidad
Todas las pginas tendr el siguiente encabezado:
MANUAL
MANUAL DE GESTIN DE LA CALIDAD

MAC UNPRG/AC 001


Edicin N
Pgina 1 de 1

La primera pgina ser la caratula y tendr el encabezado, el ttulo del


procedimiento en letras calibri 22 y al final el siguiente pie de pgina:
Elaborado:
M.Sc Roberto ventura
flores
Bilogo- Microbilogo
02/07/2016

Revisado:

02/07/2016

Aprobado

02/07/2016

La segunda pgina tendr el encabezado y el siguiente contenido:

Contenido
Presentacin de la Direccin de investigacin
1. OBJETIVO Y ALCANCE
2. REFERENCIAS 1
3. DEFINICIONES y siglas 2
4. REQUISITOS DE LA GESTION 7
4.1 Organizacin y gestin 7

PROCEDIMIENTO
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Edicin N 01
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4.2 Sistema de gestin de la calidad 8


4.3 Control de documentos 11
4.4 Revisin de los contratos 13
4.5 Anlisis efectuados por laboratorios de referencia 14
4.6 Servicios externos y suministros 15
4.7 Servicios de asesora 16
4.8 Resolucin de quejas 17
4.9 Identificacin y control de las no conformidades 17
4.10 Acciones correctivas 18
4.11 Acciones preventivas 19
4.12 Mejora continua 19
4.13 Registros de la calidad y registros tcnicos 20
4.14 Auditoras internas 21
4.15 Revisin por la direccin 22
5. REQUISITOS TECNICOS 24
5.1 Personal 24
5.2 Instalaciones y condiciones ambientales 28
5.3 Equipo de laboratorio 32
5.4 Procedimientos pre analticos 36
5.5 Procedimientos analticos 40
5.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos analticos 44
5.7 Procedimientos post analticos 46
5.8 Informe de laboratorio 46
6. SEGURIDAD
7. PROCESO DESARROLLO DE INVESTIGACIN
8. ANEXOS
Las siguientes pginas describirn cada uno de los tems del contenido.
6.3.2

Para otros manuales


Todas las pginas tendr el siguiente encabezado:
MANUAL
Ttulo

CODIGO
Edicin N
Pgina 1 de 1

MANUAL

MAN UNPRG/AC 001


Edicin N 01
Pgina 1 de 1

Ejemplo:

TOMA DE MUESTRA PRIMARIA

La primera pgina ser la caratula y tendr el encabezado, el ttulo del


procedimiento en letras calibri 22 y al final el siguiente pie de pgina:

PROCEDIMIENTO

PRA UNPRG/AC
- 001
Edicin N 01
Pgina 7 de 12

Elaboracin y control de documentos del


Sistema de Gestin de Calidad
Elaborado por:

Revisado por:

Aprobado por:

Fecha

Fecha

Fecha

Ejemplo:
Elaborado:
M.Sc Roberto ventura
flores
Bilogo- Microbilogo
02/07/2016

Revisado:

Aprobado

02/07/2016

02/07/2016

La segunda pgina tendr el encabezado y el siguiente contenido:


Caratula
Contenido
1.
2.
3.
4.
5.

Objetivos.......................................................................................................... 03
Alcance............................................................................................................ 01
Procedimiento N1...........................................................................................01
Procedimiento N2...........................................................................................01
Procedimiento N3...........................................................................................01
Las siguientes pginas describirn cada uno de los tems del contenido.
Cada Procedimiento tendr la misma contenido descrito en tem 6.3.3 para
documentos.

6.3.3

Para procedimientos
Todas las pginas tendr el siguiente encabezado:
PROCEDIMIENTO
Ttulo

CODIGO
Edicin N
Pgina 1 de 1

PROCEDIMIENTO

PRA UNPRG/AC 001


Edicin N 01
Pgina 1 de 1

Ejemplo:

AUDITORIA

PROCEDIMIENTO
CONTROL DE EQUIPOS DEL
LABORATORIO

PRT UNPRG/AC 001


Edicin N 01
Pgina 1 de 1

PROCEDIMIENTO

PRA UNPRG/AC
- 001
Edicin N 01
Pgina 8 de 12

Elaboracin y control de documentos del


Sistema de Gestin de Calidad

La primera pgina ser la caratula y tendr el encabezado, el ttulo del


procedimiento en letras calibri 22 y al final el siguiente pie de pgina:

Elaborado por:

Revisado por:

Aprobado por:

Fecha

Fecha

Fecha

Ejemplo:
Elaborado:
M.Sc Roberto ventura
flores
Bilogo- Microbilogo
02/07/2016

Revisado:

Aprobado

02/07/2016

02/07/2016

La segunda pgina tendr el encabezado y el siguiente contenido:


6. Objetivos.......................................................................................................... 01
7. Alcance............................................................................................................ 01
8. Definiciones y SIGLAS....................................................................................01
9. Referencias......................................................................................................01
10. Responsables...................................................................................................01
11. Desarrollo del proceso......................................................................................01
12. Registros.......................................................................................................... 01
13. Anexos............................................................................................................. 01
Las siguientes pginas describirn cada uno de los tems del contenido.
6.3.4

Para mtodos de ensayo


Todas las pginas tendr el siguiente encabezado:
MTODO
Ttulo

CODIGO
Edicin N
Pgina 1 de 1

MTODO

MET UNPRG/AC 001


Edicin N 01
Pgina 1 de 1

Ejemplo:

FUNGIGRAMA

La primera pgina ser la caratula y tendr el encabezado, el ttulo del


procedimiento en letras calibri 22 y al final el siguiente pie de pgina:

PROCEDIMIENTO
Elaboracin y control de documentos del
Sistema de Gestin de Calidad

PRA UNPRG/AC
- 001
Edicin N 01
Pgina 9 de 12

Elaborado por:

Revisado por:

Aprobado por:

Fecha

Fecha

Fecha

Ejemplo:
Elaborado:
M.Sc Roberto ventura
flores
Bilogo- Microbilogo
02/07/2016

Revisado:

02/07/2016

Aprobado

02/07/2016

La
segunda pgina tendr el encabezado y el siguiente contenido, segn
corresponda:

1. Objetivo;
2. Principio del Mtodo.
3. Especificaciones tcnicas (por ejemplo: linealidad, precisin, exactitud
expresada como incertidumbre de la medicin, limite de deteccin,
intervalo de medida, veracidad de la medida, sensibilidad y
especificidad)
4. Tipo de muestra primaria (por ejemplo: plasma, suero, orina. Incluye tipo
de recipiente y aditivo)
5. Equipo y reactivos.
6. Procedimientos de calibracin (trazabilidad metrolgica)
7. Desarrollo del Mtodo
8. Procedimientos de control de la calidad;
9. Interferencias (por ejemplo: lipemia, hemlisis, bilirrubinemia) y
reacciones cruzadas;
10. Calculo de Resultado (incluyendo la incertidumbre de la medicin)
11. Interpretacin de los resultados
12. Intervalos de referencia biolgicos (Incluye intervalo de los posibles
resultados del anlisis practicado; valores de alerta o crticos, cuando sea
apropiado, fuentes potenciales de variabilidad)
13. Medidas de seguridad;
14. Registro
15. Anexos
Las siguientes pginas describirn cada uno de los tems del contenido.

6.3.5

Para instructivos

PROCEDIMIENTO

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- 001
Edicin N 01
Pgina 10 de 12

Elaboracin y control de documentos del


Sistema de Gestin de Calidad

Los Instructivos no deben tener ms de tres pginas, de preferencia deben


tener una sola pgina.
Todas las pginas tendr el siguiente encabezado:
INSTRUCTIVO
Ttulo

CODIGO
Edicin N
Pgina 1 de 1

INSTRUCTIVO

ITT UNPRG/AC 001


Edicin N 01
Pgina 1 de 1

Ejemplo:

MANEJO DE LA BALANZA ANALITICA


UNPRG-FCCBB-004

Cada pgina tendr el siguiente pie de pgina:


Elaborado por:

Revisado por:

Aprobado por:

Fecha

Fecha

Fecha

Ejemplo:
Elaborado:
M.Sc Roberto ventura
flores
Bilogo- Microbilogo
02/07/2016

Revisado:

02/07/2016

Aprobado

02/07/2016

La primera pgina tendr el siguiente contenido:


1. Desarrollo de la Actividad.................................................................................01
2. Registros (Opcional).........................................................................................01
3. Anexos (Opcional)............................................................................................01
6.3.6

Para formularios
Los formularios de preferencia deben tener una sola pgina.
Todas las pginas tendr el siguiente encabezado:
FORMULARIO
Ttulo

CODIGO
Edicin N
Pgina 1 de 1

PROCEDIMIENTO

PRA UNPRG/AC
- 001
Edicin N 01
Pgina 11 de 12

Elaboracin y control de documentos del


Sistema de Gestin de Calidad
Ejemplo:
FORMULARIO
USO DE EQUIPOS DE LABORATORIO

FOR UNPRG/AC 001


Edicin N 01
Pgina 1 de 1

Cada pgina tendr el siguiente pie de pgina:


Elaborado por:

Revisado por:

Aprobado por:

Fecha

Fecha

Fecha

Ejemplo:
Elaborado:
M.Sc Roberto ventura
flores
Bilogo- Microbilogo
02/07/2016

Revisado:

02/07/2016

Aprobado

02/07/2016

El contenido del formulario depender de lo que se necesite registrar:


6.4 Elaboracin
Los documentos son elaborados por las personas que realizan la actividad o
proceso.
6.5 Revisin
Los documentos son revisados por el jefe del departamento de laboratorios y
responsable de Calidad del C.S..
6.6 Aprobacin
Los documentos son aprobados por la Direccin del C.S.
6.7 Difusin
El personal que labora el documento ser responsable de su difusin al
personal que corresponda en coordinacin con responsable de calidad.
El responsable de calidad mantendr los registros de difusin de documentos
segn FOR-UNPRG/AC-001 Difusin de documentos del Sistema Gestin de
la Calidad.
6.8 Distribucin
El responsable de Calidad distribuye copia de los documentos a quien
corresponda y mantiene registros segn FOR-UNPRG/AC-002 Distribucin
documentos del SCG.
Cada copia contara con nmero correlativo de ejemplar, el ejemplar N1 de
Responsable de Calidad.
6.9 Actualizacin
Los documentos sern actualizados cada 2 aos

PROCEDIMIENTO
Elaboracin y control de documentos del
Sistema de Gestin de Calidad

PRA UNPRG/AC
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Edicin N 01
Pgina 12 de 12

El personal solicitara la actualizacin del documento mediante el FORUNPRG/AC-003 Solicitud de Modificacin de documentos
6.10
Archivo de documentos
Todos los documentos internos del SCG sern registrados en el FORUNPRG/AC-004 Lista Maestro de documentos Internos del SCG
Los originales de los documentos del SCG sern custodiados en la direccin
de la DDI.
Cada personal que ha recibido un ejemplar debe mantener estos documentos
debidamente archivados y contar con el FOR-UNPRG/AC-005 Registro de
documentos
Los archivos electrnicos originales de todos los documentos sern de acceso
solo del responsable de Calidad.
De ser posible archivos electrnicos en PDF de todos los documentos del SCG
sern de acceso a todo el personal.
El responsable de calidad mantendr actualizado estos archivos.
6.11
Control de cambios
A partir de la segunda edicin de cada documento se incluir como anexo la
siguiente tabla
Deca

Dice

En caso de los archivos electrnicos se mantendr copia de cada edicin.


6.12
Disposicin final
Los documentos obsoletos sern eliminados fsicamente por el
responsable de calidad generando un acta de eliminacin
7. Registros
8. Anexos

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