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PRA UNPRG/AC
- 001
Edicin N 01
Pgina 1 de 12
Elaborado:
M. Sc Roberto
ventura flores
Bilogo- Microbilogo
02/07/2016
Revisado:
02/07/2016
CONTENIDO
Aprobado
02/07/2016
PROCEDIMIENTO
Elaboracin y control de documentos del
Sistema de Gestin de Calidad
1.
2.
3.
4.
5.
6.
PRA UNPRG/AC
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Edicin N 01
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Caratula
Contenido
Objetivos.......................................................................................................... 03
Alcance............................................................................................................ 01
Definiciones y SIGLAS....................................................................................01
Referencias......................................................................................................01
Responsables...................................................................................................01
Desarrollo del proceso......................................................................................01
PROCEDIMIENTO
Elaboracin y control de documentos del
Sistema de Gestin de Calidad
PRA UNPRG/AC
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1. Objetivos
El presente procedimiento tiene como objetivo describir los
lineamientos que permitan elaborar y controlar los documentos del
sistema de gestin de la calidad y de esta manera estandarizar la
informacin documentaria acorde a los estndares de la normativa
ISO 15189 e ISO 9001.
2. Alcance
Este documento se aplica en el C.S..
3. Definiciones y SIGLAS
3.1........Documento: El medio de soporte puede ser papel, disco magntico,
ptico o electrnico, fotografa o muestra patrn o una combinacin de
stos. EJEMPLO: Registro, especificacin, procedimiento documentado,
plano, informe, norma.
3.2 Documento interno:
C.S.
Todo
documento
aprobado
POR
la
direccin
PROCEDIMIENTO
Elaboracin y control de documentos del
Sistema de Gestin de Calidad
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MAN: Manual
PRA: Procedimiento Administrativo
PRT: Procedimiento Tcnico
MET: Mtodo
ITT: Instructivo Tcnico
ITA: Instructivo Administrativo
FOR: Formularios
4. Referencias
4.1 NTP ISO 15189: 2008
4.2 ISO 9000:2005
5. Responsables
La Elaboracin del presente documento est a cargo del Biologo con la
coordinacin del departamento de calidad.
La Revisin del presente documento estar a cargo del equipo tcnico del C.S.
La Aprobacin estar a cargo de la directora del CS, PS ..
6. Desarrollo del proceso
Este proceso comprende:
Tipo de Documentos
Como Identificar documentos
Estructura
Elaboracin
Revisin
Aprobacin
Difusin
Distribucin
Actualizacin
Control de Cambios
Archivo de documento
Disposicin Final
6.1 Tipos de documentos
En EL Centro de Salud . se establecen los siguientes
documentos:
a. Manuales
b. Procedimientos (Administrativos y Tcnicos)
c. Mtodos
d. Instructivos (Administrativos y Tcnicos)
e. Formularios y Registros
6.2 Identificacin de documentos
Los documentos sern identificados mediante caracteres alfa numricos
con la siguiente estructura:
PROCEDIMIENTO
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Siglas de la
universidad y la
especialidad
Numeraci
n del
document
o
Titulo
completo del
Documento
Revisado:
02/07/2016
Aprobado
02/07/2016
Contenido
Presentacin de la Direccin de investigacin
1. OBJETIVO Y ALCANCE
2. REFERENCIAS 1
3. DEFINICIONES y siglas 2
4. REQUISITOS DE LA GESTION 7
4.1 Organizacin y gestin 7
PROCEDIMIENTO
Elaboracin y control de documentos del
Sistema de Gestin de Calidad
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CODIGO
Edicin N
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MANUAL
Ejemplo:
PROCEDIMIENTO
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Revisado por:
Aprobado por:
Fecha
Fecha
Fecha
Ejemplo:
Elaborado:
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flores
Bilogo- Microbilogo
02/07/2016
Revisado:
Aprobado
02/07/2016
02/07/2016
Objetivos.......................................................................................................... 03
Alcance............................................................................................................ 01
Procedimiento N1...........................................................................................01
Procedimiento N2...........................................................................................01
Procedimiento N3...........................................................................................01
Las siguientes pginas describirn cada uno de los tems del contenido.
Cada Procedimiento tendr la misma contenido descrito en tem 6.3.3 para
documentos.
6.3.3
Para procedimientos
Todas las pginas tendr el siguiente encabezado:
PROCEDIMIENTO
Ttulo
CODIGO
Edicin N
Pgina 1 de 1
PROCEDIMIENTO
Ejemplo:
AUDITORIA
PROCEDIMIENTO
CONTROL DE EQUIPOS DEL
LABORATORIO
PROCEDIMIENTO
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Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
Fecha
Fecha
Fecha
Ejemplo:
Elaborado:
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flores
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Revisado:
Aprobado
02/07/2016
02/07/2016
CODIGO
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MTODO
Ejemplo:
FUNGIGRAMA
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Sistema de Gestin de Calidad
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Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
Fecha
Fecha
Fecha
Ejemplo:
Elaborado:
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flores
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Revisado:
02/07/2016
Aprobado
02/07/2016
La
segunda pgina tendr el encabezado y el siguiente contenido, segn
corresponda:
1. Objetivo;
2. Principio del Mtodo.
3. Especificaciones tcnicas (por ejemplo: linealidad, precisin, exactitud
expresada como incertidumbre de la medicin, limite de deteccin,
intervalo de medida, veracidad de la medida, sensibilidad y
especificidad)
4. Tipo de muestra primaria (por ejemplo: plasma, suero, orina. Incluye tipo
de recipiente y aditivo)
5. Equipo y reactivos.
6. Procedimientos de calibracin (trazabilidad metrolgica)
7. Desarrollo del Mtodo
8. Procedimientos de control de la calidad;
9. Interferencias (por ejemplo: lipemia, hemlisis, bilirrubinemia) y
reacciones cruzadas;
10. Calculo de Resultado (incluyendo la incertidumbre de la medicin)
11. Interpretacin de los resultados
12. Intervalos de referencia biolgicos (Incluye intervalo de los posibles
resultados del anlisis practicado; valores de alerta o crticos, cuando sea
apropiado, fuentes potenciales de variabilidad)
13. Medidas de seguridad;
14. Registro
15. Anexos
Las siguientes pginas describirn cada uno de los tems del contenido.
6.3.5
Para instructivos
PROCEDIMIENTO
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CODIGO
Edicin N
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INSTRUCTIVO
Ejemplo:
Revisado por:
Aprobado por:
Fecha
Fecha
Fecha
Ejemplo:
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flores
Bilogo- Microbilogo
02/07/2016
Revisado:
02/07/2016
Aprobado
02/07/2016
Para formularios
Los formularios de preferencia deben tener una sola pgina.
Todas las pginas tendr el siguiente encabezado:
FORMULARIO
Ttulo
CODIGO
Edicin N
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PROCEDIMIENTO
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Pgina 11 de 12
Revisado por:
Aprobado por:
Fecha
Fecha
Fecha
Ejemplo:
Elaborado:
M.Sc Roberto ventura
flores
Bilogo- Microbilogo
02/07/2016
Revisado:
02/07/2016
Aprobado
02/07/2016
PROCEDIMIENTO
Elaboracin y control de documentos del
Sistema de Gestin de Calidad
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El personal solicitara la actualizacin del documento mediante el FORUNPRG/AC-003 Solicitud de Modificacin de documentos
6.10
Archivo de documentos
Todos los documentos internos del SCG sern registrados en el FORUNPRG/AC-004 Lista Maestro de documentos Internos del SCG
Los originales de los documentos del SCG sern custodiados en la direccin
de la DDI.
Cada personal que ha recibido un ejemplar debe mantener estos documentos
debidamente archivados y contar con el FOR-UNPRG/AC-005 Registro de
documentos
Los archivos electrnicos originales de todos los documentos sern de acceso
solo del responsable de Calidad.
De ser posible archivos electrnicos en PDF de todos los documentos del SCG
sern de acceso a todo el personal.
El responsable de calidad mantendr actualizado estos archivos.
6.11
Control de cambios
A partir de la segunda edicin de cada documento se incluir como anexo la
siguiente tabla
Deca
Dice