FACULTAD DE CIENCIAS

BIOQUIMICA Y FARMACIA
DEBER DE FARMACIA HOSPITALARIA
NOMBRE: Sandra Gonzlez
FECHA: 28-07-2016
SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
Los medicamentos modernos han cambiado la forma de tratar las
enfermedades o las diversas alteraciones del estado de salud de las personas;
sin embargo, pese a todas las ventajas que estos ofrecen, cada vez hay ms
pruebas de que las reacciones adversas a los medicamentos son una causa
frecuente, aunque a menudo prevenible, de enfermedades, discapacidad o
incluso la muerte. Se estima que en algunos pases las reacciones adversas a
los medicamentos representan entre la cuarta y sexta causa de mortalidad.
No se debe olvidar la epidemia de focomelia en recin nacidos causada por la
talidomida en Europa, a partir del cual en 1960 varios pases emprendieron una
vigilancia de los medicamentos. En 1968, la OMS, en el marco del Programa
Internacional para el monitoreo de medicamentos, propuso la creacin de un
centro para la Farmacovigilancia, establecido actualmente en Uppsala, Suecia.
Actualmente participan 86 pases como miembros activos; los ltimos que se
han incorporado son Kazajstn y Barbados, en julio del 2008. Ecuador se
encuentra dando los primeros pasos para formar parte de este selecto grupo
de pases, para lo cual el apoyo gubernamental, de autoridades, la notificacin
de reacciones adversas y participacin activa de los profesionales de salud, un
alto grado de compromiso por parte de las distintas instancias que conforman
el Sistema Nacional de Salud, facilitar el camino
Nuestro pas como primer paso, con la finalidad de ajustarse a normativas
internacionales y dar cumplimiento a lo establecido en el Art. 157 de la Ley
Orgnica de Salud vigente publicado en el Suplemento del Registro Oficial N
423 del 22 de diciembre del 2006 y en el Art. 1 del Sistema Nacional de
Atencin Farmacoteraputica, expedido mediante Decreto Ejecutivo 2007
publicado en el Registro Oficial N 570 del 26 de noviembre de 1990, los cuales
mencionan la importancia y necesidad de implementar la Farmacovigilancia a
nivel pas, el equipo de Vigilancia y Control Sanitario de este Portafolio luego de
transcurrir aproximadamente 20 aos elabora el Reglamento para el
Funcionamiento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia (SNFV) mismo que
fue expedido mediante Acuerdo Ministerial N 705 del 16 de agosto del 2011 y
publicado en el Registro Oficial N 540 del 22 de septiembre del 2011, que

dispone entre otros puntos la creacin del Centro Nacional

Farmacovigilancia que actuar como ncleo del Sistema Nacional
Farmacovigilancia y referencia a nivel local e internacional.

de
de

FACULTAD DE CIENCIAS
BIOQUIMICA Y FARMACIA
DEBER DE FARMACIA HOSPITALARIA
NOMBRE: Gabriela Garca
FECHA: 28-07-2016
SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
El SNFV tiene como objetivo recoger, evaluar y registrar las sospechas de
reacciones adversas a medicamentos notificadas por el profesional de la salud
y tratar de identificar de forma precoz posibles riesgos asociados con el uso de
medicamentos. Por reglamento se plantea la siguiente estructura:
Farmacovigilancia (FV): la actividad de salud pblica destinada a la
identificacin, cuantificacin, evaluacin y prevencin de los riesgos asociados
a los medicamentos, una vez comercializados.
Los riesgos asociados se pueden clasificar segn las posibilidades de
prevencin de prevenibles y no prevenibles, los primeros son causados por
errores de medicacin y los segundos corresponden a las reacciones que
pueden producir los medicamentos por s mismos.
Reaccin Adversa a Medicamentos (RAM): es la reaccin nociva y no deseada
que se preseta tras la administracin de un medicamento, a dosis utilizadas
habitualmente en la especie humana para prevenir, diagnosticar o tratar una
enfermedad, o para modificar cualquier funcin biolgica. Esta definicin
implica una relacin de causalidad entre la administracin del medicamento y
la aparicin de la reaccin. Se considera sinnimos de RAM: efecto indeseado,
efecto adverso y enfermedad diatrognica.
Falla Teraputica (FT): es usado comnmente como sinnimo de inefectividad
del medicamento, puede ocurrir por muchas razones, que van desde la falta de
respuesta farmacolgica, por resistencia, interacciones, condiciones de uso, y
efectos de calidad, etc. Debe comunicarse como sospecha de RAM a fin de que
se investigue las causas.
Error de medicacin (EM): es cualquier incidente prevenible que puede causar
dao al paciente que puede o dar lugar a la utilizacin inapropiada de los

medicamentos, cuando se encuentran bajo el control de los profesionales de la

salud o del paciente o de quien los usa.

FACULTAD DE CIENCIAS
BIOQUIMICA Y FARMACIA
DEBER DE FARMACIA HOSPITALARIA
NOMBRE: Paola Altamirano
NIVEL: 9 no B
FECHA: 28-07-2016

SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

En la Ley Orgnica de Salud vigente y sus respectivos reglamentos, se regulan

los procedimientos para contribuir a que en Ecuador se comercialicen
medicamentos seguros, eficaces y de calidad, correctamente identificados y
con informacin apropiada. La intervencin pblica supone la autorizacin
sanitaria y registro previos a la comercializacin de los medicamentos.
La intervencin de la Autoridad Sanitaria Nacional prosigue una vez que el
medicamento es puesto a disposicin de los profesionales de salud y del
pblico. Para alcanzar este objetivo, en la Ley Orgnica de Salud y el
Reglamento del Funcionamiento del Sistema Nacional se regula la vigilancia de
las reacciones adversas, ratificando el deber de declararlas y dando las normas
bsicas de funcionamiento del SNFV.
Actividades que realiza

Planificar, coordinar, evaluar y desarrollar la Farmacovigilancia en todo el

territorio nacional.
Manejar la base de datos, evaluar la causalidad y el anlisis de los datos.
Promover la formacin y capacitacin sobre Farmacovigilancia a los
profesionales de la salud.
Coordinar la toma de decisiones sobre riesgos y seguridad en relacin
con el uso de medicamentos.
Promover Buenas Prcticas de Farmacovigilancia en los distintos niveles
organizativos y en el territorio nacional;
Coordinar medidas correctivas y/o preventivas con los organismos de
regulacin.

Promocionar las actividades de Farmacovigilancia.

Entrenar a los profesionales de la salud en materia de notificacin de
reacciones adversas y en todos los dems aspectos de la
Farmacovigilancia.
Intercambiar informacin y coordinar acciones con otros pases y centros
nacionales.
Generar y comunicar informacin de seguridad de los medicamentos
que se comercializan en el pas.
Administrar la pgina web exclusiva de Farmacovigilancia, publicando
informacin relativa a seguridad de medicamentos, como por ejemplo,
alertas, boletines, artculos, entre otros.