Farmacovigilancia

Gua de estudio
Instrucciones: Revisa el boletn que Farmacovigilancia nos comparte y
contesta las siguientes preguntas.
1

Qu es la Farmacovigilancia? Es la ciencia que trata de recoger, vigilar,

investigar y evaluar la informacin sobre la efectos de los medicamentos,
productos biolgicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales.

Cul es el objetivo de Farmacovigilancia? Identificar la informacin nueva

acerca de as reacciones adversas y prevenir los daos en los pacientes.

Cul es la funcin de la Farmacovigilancia? Monitorear la seguridad de los

medicamentos mediante la notificacin de sospecha de reaccin adversa
(SRA), o reaccin adversa, durante la comercializacin del mismo.
Escribe el nombre de la norma oficial que debemos cumplir en relacin con
Farmacovigilancia y describe lo que consideres ms importante: LA norma
es NOM-220-SSA1-2012.

Dicha norma es de observancia obligatoria en el territorio nacional para las

instituciones y organismos del sistema nacional de salud, profesionales de
la salud y comercializado respuesta de los medicamentos que se utilicen en
el tratamiento de seres humanos.
5

Qu es SRA? A cualquier manifestacin clnica no deseada que de inicio o

apariencia de tener una relacin casual con uno o ms medicamentos.

Qu es RAM? A cualquier reaccin nociva no intencionada que aparece a

dosis normales empleadas en el ser humano para la profilaxis, el
diagnstico o el tratamiento o para la modificacin de una funcin
fisiolgica.

Cules son los tipos de SRA o RAM que existen? Existen dos tipos NO
GRAVES Y GRAVES
NO GRAVES: Se caracterizan por no afectar o amenazar la vida del paciente
y estas se clasifican en LEVES MODERADAS Y SEVERAS. / Leves: Se
presentan con signos y sntomas fcilmente tolerados no necesitan
tratamiento /Moderadas: Interfieren con las actividades habituales, sin
amenazar directamente la vida del paciente, requiere de tratamiento
farmacolgico y no necesariamente requiere la suspensin del
medicamento causante del evento./Severas: Interfieren con las actividades
habituales requiere de tratamiento farmacolgico y la suspensin del
medicamento causante del evento.

GRAVES: Se caracteriza por poner en peligro la vida del paciente, requieren

de hospitalizacion, este tipo de SRA O RAM son causa de invalidez o
incapacidad persistente o significativa, son causa de alteraciones o mal
formaciones en el recin nacido y puede causar la muerte del paciente.
8

Cul es el papel de la FdV en Farmacovigilancia?

1 Informar al medico sobre la unidad de Farmacovigilancia
2 Conseguir los datos mnimos del Reporte de Farmacovigilancia
3 Comentarle al medico que es un proceso confidencial
4 Mencionarle que contamos con el apoyo del departamento mdico de
Farmasa Schwabe

Qu debes hacer si se reporta un SRAM RAM por parte de un mdico?

Reportarlo inmediatamente a la Unidad de Farmacovigilancia.
10 Enlista los datos mnimos para reporta un SRA o RAM: Datos del paciente,
Nombre, Edad y Sexos.
Datos del notificados Nombre, Telfono celular, email y direccin.
Datos de la SRA O RAM Fecha en que se present la SRA O RAM descripcin
de las mismas, datos del medicamento, nombre comercial, fechas de inicio
y termino de la administracin y dosis
11 En qu tiempo se reporta una notificacin de SRA o RAM a la Unidad de
Farmacovigilancia? SRA o RAM NO GRAVES PERIODO MXIMO 30 das
naturales, GRAVES periodo mximo 15 das naturales, 3 casos iguales o
semejantes con el mismo medicamento y lugar reportarse
inmediatamente.
12 Hay por lo menos 15 eventos relacionados con un SRA o RAM que pueden
ser origen de notificaciones, selecciona 5 de ellos y describe cada uno de
forma breve.
Embarazo y lactancia. Exposicin de la madre ante un medicamento
durante embarazo y lactancia.
Sobredosis. Empleo de un medicamento a dosis superiores o por tiempo
mayor al estimado para prescribir.
Exposicin Ocupacional. Exposicin de nuevo empleado o trabajador a un
frmaco
Calidad Al cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la
aptitudes de uso
Abuso, al empleo excesivo y voluntario de un frmaco intermitente o
permanente a condiciones distintas o encomendadas del IPP.
13 Quin es responsable de la Unidad de Farmacovigilancia en FarmasaSchwabe? IR Lidia Hernandez Salgado
14 Describe el proceso de reporte de SRA o de RAM. Debo reportarlo a la
oficina de Farmasa Schwabe, en la unidad de Farmacovigilancia,al telfono

de interior y de CD MEX 5552002682 o 52002680 ext 216 o al

018003682682, o a al telfono celular 24 has. 0445513535293, correo
electrnico farmacovigilancia @farmasa-schwabe.com.mx, pagina web
www.schwabe.com.mx opcin farmacovigilancia para llenado sencillo de
formulario.