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9 788560 941001
0800-7072003
www.fomezero.gov.br
NBCAL
Esta Cartilha foi realizada com apoio do Conselho Federal Gestor do Fundo de Defesa de Direitos Difusos do Ministrio da Justia - CFDD/SDE/MJ.
Cartilha Informativa
1 Edio
Jundia - SP
2007
CARTILHA INFORMATIVA
Alimentos para crianas de at 3 anos, bicos, chupetas e mamadeiras
Tiragem: 1 edio 2007 10.000 exemplares
ISBN: 978-85-60-941-00-1
Distribuio e Informaes:
IBFAN BRASIL
Rede Internacional em Defesa do Direito de Amamentar
Rua Carlos Gomes, 1513, sala 01, Jardim Carlos Gomes, Jundia SP.
CEP: 13.215-021.
Tel/Fax: 11 4522-5658
Email: ibfanbrasil@terra.com.br
Pgina Eletrnica: www.ibfan.org.br
Coordenao Nacional:
Rosana M. P. F. De Divitiis
Autores:
Fabiana Swain Mller
Jeanine Maria Salve
Suzana Giammarco
Reviso e Reestruturao de Texto:
Rosana M. P. F. De Divitiis
Colaborao:
Conselho Diretor da IBFAN BRASIL
Projeto Grfico:
Carlos Jos Silva Borges
Ilustrao:
Thiago Higashi Silva
Impresso:
Arvato do Brasil Grfica
DISTRIBUIO GRATUITA
Todos os direitos reservados. permitida a reproduo parcial ou total, desde
que citada a fonte e que no seja para a venda ou qualquer outro fim comercial.
ndice
Sobre a IBFAN .................................................................................................................. 08
Produtos regulamentados pela NBCAL e pela LEI 11.265/2006 ................................ 09
1) Fabricao
1.1) Rtulos dos Alimentos .............................................................................................. 10
Advertncias Obrigatrias ............................................................................................... 13
Destaques Obrigatrios ................................................................................................... 15
1.2) Rtulo dos Produtos .................................................................................................. 17
Advertncias Obrigatrias ............................................................................................... 17
Informaes Obrigatrias ................................................................................................ 18
Instrues Obrigatrias .................................................................................................... 19
1.3) Requisitos de Segurana ........................................................................................... 19
1.4) Responsabilidade das Empresas e dos Fabricantes .................................................. 20
1.5) Lidando com Amostras .............................................................................................. 20
1.6) Patrocnio, Apoio e Parceria ...................................................................................... 22
1.7) Doaes ..................................................................................................................... 23
2) Comercializao
Promoo Comercial ........................................................................................................ 24
3) Educao
3.1) Garantindo a Informao Correta Sade ................................. ................................... 26
3.2) Papel das Instituies de Sade ............................................................................... 27
3.3) Papel do Profissional e Pessoal da Sade ................................................................ 27
3.4) Material Educativo / Tcnico / Cientfico ................................................................... 28
Sobre a IBFAN
IBFAN Rede Internacional em Defesa do Direito de Amamentar
A IBFAN uma rede internacional formada por mais de 160 grupos de ativistas,
espalhados por cerca de 90 pases e que atua h 28 anos em defesa da amamentao.
No Brasil, a REDE IBFAN est presente em 32 cidades espalhadas por 14 Estados.
Conta com membros voluntrios, profissionais das mais diversas reas,como medicina,
enfermagem, nutrio, psicologia, assistncia social, advocacia, promotoria pblica,
agronomia, medicina veterinria, pedagogia, fonoaudiologia, antropologia, sociologia
jornalismo, fiscalizao sanitria, mes e pais da comunidade.
A IBFAN Brasil tem o objetivo de contribuir para melhoria das prticas de aleitamento
materno por meio do conhecimento e sensibilizao de pessoas, capacitando-as para
promoo, apoio e proteo das prticas saudveis sobre a alimentao infantil.
Colabora com a queda do ndice da morbi-mortalidade materno infantil, atravs do
monitoramento e denncia das prticas de comrcio dos alimentos e artigos de
puericultura que prejudicam a amamentao.
Os membros tambm colaboram com a poltica nacional de aleitamento materno
desenvolvendo trabalhos de assessoria e de avaliao de programas que incentivam o
aleitamento materno, como a Iniciativa Hospital Amigo da Criana, Mtodo Me
Canguru, Rede Nacional de Bancos de Leite Humano, Iniciativa Unidade Bsica Amiga
da Amamentao, Semana Mundial do Aleitamento Materno, alm de ajudar as
mulheres na arte de amamentar. Todos so capacitados no monitoramento da Norma
Brasileira de Comercializao de Alimentos para Lactentes e Crianas de Primeira
Infncia, Bicos, Chupetas e Mamadeiras.
6) Denuncie .................................................................................................................... 32
7) Finalizando a Conversa ............................................................................................ 35
8) Bibliografia Consultada ........................................................................................... 36
9) Anexos
www.ibfan.org.br
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1) Fabricao
Rtulos dos Alimentos
Este mdulo tratar das proibies relativas aos rtulos. Se utilizadas implicaro
em penalidades. Comearemos a composio do rtulo com O QUE PROIBIDO:
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proibido nos rtulos de frmula de nutrientes para recm nascido de alto risco:
13
Advertncias Obrigatrias
Neste mdulo apresentaremos as informaes obrigatrias que o rtulo DEVE
CONTER. Apresentaremos os produtos e a frase de advertncia que lhe cabe.
14
E:
Este produto somente deve ser usado para suplementar a alimentao do
recm-nascido de alto risco mediante prescrio mdica e para uso exclusivo em
unidades hospitalares".
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! IMPORTANTE LEMBRAR :
1) obrigatrio que todos os produtos apresentem instrues de preparo
e orientaes de uso.
2) Os rtulos devem exibir o nome do fabricante, lote, data de fabricao e validade.
3) Todos os produtos devem estar embalados adequadamente.
Destaques Obrigatrios
medida que avanamos na Cartilha
estamos compondo o rtulo de um produto.
Apresentamos as proibies, advertncias
obrigatrias, mas faltam outras informaes.
disto que trataremos neste mdulo. A fim de
assegurar que a informao correta chegue ao
consumidor final, para cada produto h
destaques obrigatrios no rtulo.
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Proibido
18
Advertncias Obrigatrias
Informaes Obrigatrias
Nas embalagens e rtulos para mamadeiras, bicos, chupetas e protetores de
mamilo, deve conter as informaes (em lngua portuguesa e com letras no
inferiores a 1 (um) milmetro):
1) Nome do fabricante, importador ou distribuidor;
2) Identificao do lote e data de fabricao;
3) Apresentao do produto, conforme exigido pelo artigo 31 da Lei n
8078/90 (a oferta e apresentao de produtos ou servios devem assegurar
informaes corretas, claras, precisas, ostensivas e em lngua portuguesa sobre
suas caractersticas, qualidade, quantidade, composio,
preo, prazos de validade e origem...).
4) Instrues necessrias para uso correto,
seguro e indicado do produto, incluindo as
orientaes a seguir.
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Instrues Obrigatrias
Nos rtulos de bicos, chupetas, mamadeiras e protetores de mamilo:
I) Antes de cada uso, colocar a chupeta, bico, mamadeira ou protetor de
mamilo em gua fervente por, pelo menos, 5 (cinco) minutos;
II) No colocar laos ou fitas para prender a chupeta no pescoo, pois h
risco de estrangulamento;
III) Antes de cada uso, examinar se a chupeta ou bico apresenta algum rasgo
ou perfurao, descartando-o caso esteja danificado;
IV) O furo do bico j est na medida exata, no necessitando aument-lo sob
risco de provocar asfixia;
V) Para prevenir cries dentrias, no mergulhar a chupeta ou bico em
substncias doces;
VI) no utilizar a mamadeira sem superviso constante de um adulto;
VII) guardar a embalagem e/ou rtulo para eventuais consultas.
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Empresas
Responsabilidade das
e dos Fabricantes
Requisitos de Segurana
Especificaes tcnicas
Os bicos, chupetas, mamadeiras ou protetores de mamilo no podem conter
mais de 10 (dez) partes por bilho (p.p.b.) de nenhum tipo de N-nitrosaminas.
Adicionalmente, o total de N-nitrosaminas da amostra no deve exceder 20
(vinte) partes por bilho (p.p.b.).
Normas regulamentadoras destes Produtos
As chupetas devem atender aos requisitos toxicolgicos e fsicos
estabelecidos pela norma tcnica brasileira NBR 10334. Os bicos e mamadeiras
devem atender aos requisitos toxicolgicos e fsicos estabelecidos pela norma
tcnica brasileira NBR 13793.
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Em que situao ?
* No lanamento do produto, com prazo mximo de 18 meses.
! OBSERVAO IMPORTANTE !
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Doaes
! ATENO !
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2) Comercializao
Obrigatrio !
O produto doado para pesquisa dever
conter, no painel frontal e com destaque:
Doao para pesquisa, de acordo com a legislao em vigor.
Promoo Comercial
o conjunto de atividades informativas e de persuaso realizadas por
empresas responsveis pela produo ou manipulao, distribuio e
comercializao de um determinado produto.
Objetivo da Promoo Comercial: induzir a aquisio ou venda de produtos.
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! OBRIGATRIO !
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3) Educao
GARANTINDO INFORMAO CORRETA
Reorganizando as idias ...
Cada produto apresentado at aqui obedece a um ou mais artigos da NBCAL
e Lei 11.265/2006. Como voc observou, h artigos que probem ou restringem
a comercializao e artigos que obrigam a adio de informaes ou
advertncias. Como estamos trabalhando com um conjunto de documentos,
uma infrao pode referir-se a vrios artigos dentre os diferentes regulamentos.
Por isso importante compreender esta Legislao e suas implicaes.
Conhecer , compreender , divulgar e cumprir. De quem a responsabilidade ?
responsabilidade de rgos Pblicos das reas da Sade, Educao e
Pesquisa, Vigilncia Sanitria, Instituies de Ensino, Entidades Associativas de
Pediatras e Nutricionistas, participar do processo de divulgao desta
Legislao e zelar para que as informaes sobre alimentao de lactentes e
crianas de primeira infncia cheguem at as famlias, profissionais de sade e
pblico em geral de maneira correta e objetiva.
As instituies de ensino de 1 e 2 graus
devem promover a divulgao destas legislaes.
Instituies responsveis pela
formao e capacitao de
profissionais e pessoal da rea de
sade devem incluir a divulgao desta
legislao, como parte do contedo
programtico das disciplinas que
abordem alimentao infantil.
Instituies de ensino e pesquisa
no devem promover os produtos
abrangidos por esta Legislao.
As cries so mais comuns em crianas
alimentadas com mamadeira.
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! PROIBIDO !
! ATENO !
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5) Penalidades
1) O descumprimento da NBCAL e Lei 11.265/2006
constituem infrao sanitria sujeita aos
dispositivos da Legislao.
4) Responsabilidade
dos gestores, governantes e agentes pblicos.
1) Os rgos pblicos tm a responsabilidade de
divulgar, aplicar e fiscalizar para que estas Legislaes
sejam cumpridas.
IMPORTANTE:
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6) Denuncie
No dia-a-dia comum encontrar propagandas ou promoo comercial, ou
ainda um rtulo de um produto qualquer contendo infrao NBCAL e Lei
11.265/2006. O que fazer com as infraes? Denuncie!
Como proceder nessa situao ?
Alguns passos podem facilitar o reconhecimento das infraes:
1) Defina qual o material/produto/problema
2) Classifique o material/produto/problema
3) Verifique os artigos da NBCAL e Lei 11.265/2006
4) Analise a conformidade
5) Defina responsabilidades
6) Encaminhe a denncia
1) Definindo o material
So da abrangncia da NBCAL e Lei 11.265/2006:
- Frmulas infantis para lactentes, para recm nascidos de alto risco, para
crianas de primeira infncia, grupo de alimentos chamados de transio, leites
em geral, mamadeiras, chupetas, bicos e protetores de mamilo;
- Materiais informativos sobre alimentao de crianas pequenas (de zero at
trs anos de idade);
- Materiais tcnicocientficos sobre produtos ou alimentao de crianas
pequenas;
- Eventos patrocinados por produtores ou distribuidores dos produtos
abrangidos pela NBCAL e Lei 11.265/2006;
- Amostra, doao ou qualquer tipo de presente oferecido pelas companhias
relacionadas aos produtos cobertos pela NBCAL e Lei 11.265/2006.
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2) Classificando o material/produto/problema
importante definir a qual grupo o material pertence. As estratgias de
marketing so muito criativas e muitas vezes essa classificao bastante difcil.
Caso se trate de um dos itens j listados anteriormente, todos eles so
regulamentados pela NBCAL e Lei 11.265/2006.
5) Definindo responsabilidades
Depois que foi caracterizada uma infrao importante definir qual ou quais
os responsveis por ela.
importante identificar a data, local (e o horrio, nos casos de propagandas
no rdio ou TV) e em que situao foi encontrada.
Uma infrao de rotulagem encontrada em um mercado, por exemplo, da
responsabilidade do fabricante e do comerciante. J uma infrao observada em
uma propaganda de TV responsabilidade do fabricante, da empresa
publicitria e da emissora.
(Essa anlise baseada nos artigos da NBCAL, da Lei 11.265/2006,
da Lei Sanitria e do Cdigo de Defesa do Consumidor).
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7) Finalizando
a Conversa
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8) Bibliografia Consultada
1. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n. 2.051, de 8 de novembro de
2000. Novos critrios da Norma Brasileira de Comercializao de Alimentos para
lactentes e crianas de primeira infncia, bicos, chupetas e mamadeiras. Dirio
Oficial da Unio, Braslia, 09 nov. 2001, Seo 1.
Lembretes ao Consumidor
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BARJAS NEGRI
ANEXO
A Norma Brasileira de Comercializao de: Alimentos para Lactentes e Crianas de Primeira Infncia, Bicos,
Chupetas e Mamadeiras ser aplicada consoante s normas a seguir descritas.
Art. 1 O objetivo desta Norma contribuir para a adequada nutrio dos lactentes e das crianas de primeira infncia por intermdio da:
I - regulamentao da promoo comercial e orientaes do uso apropriado dos alimentos para lactentes e crianas de primeira infncia, bem como do uso de
mamadeiras, bicos e chupetas;
II - proteo e incentivo ao aleitamento materno exclusivo nos primeiros seis meses de vida; e
III - proteo e incentivo continuidade do aleitamento materno at os dois anos de idade, aps a introduo de novos alimentos na dieta dos lactentes.
Art. 2 Esta Norma aplica-se promoo comercial e s orientaes de uso dos seguintes produtos, fabricados no Pas ou importados:
I - frmulas infantis para lactentes e frmulas infantis de segmento para lactentes;
II - frmulas infantis de segmento para crianas de primeira infncia;
III - leites fludos, leites em p, leites modificados e os similares de origem vegetal;
IV - alimentos de transio e alimentos base de cereais indicados para lactentes e ou crianas de primeira infncia, bem como outros alimentos ou bebidas
base de leite ou no, quando comercializados ou de outra forma apresentados como apropriados para a alimentao de lactentes e de crianas de primeira
infncia;
V - frmula de nutrientes apresentada e ou indicada para recm nascido de alto risco;
VI - mamadeiras, bicos e chupetas.
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XXX - recm-nascido de alto risco - aquele que nasce com o peso inferior a 2500g. Tambm considerado recm-nascido de alto risco aquele que nasce e ou
logo aps o nascimento apresenta patologia que necessita de tratamento intensivo;
XXXI - rtulo - toda inscrio, legenda, imagem ou toda matria descritiva ou grfica que esteja escrita, impressa, estampada, gravada, gravada em relevo ou
litografada, colada ou fundida sobre o recipiente e ou sobre a embalagem do produto;
XXXI - sistema de sade - complexo de rgos e entidades do setor pblico e do setor privado, prestadores de servios destinados promoo, proteo e
recuperao da sade da populao, inclusive reabilitao;
XXXII - frmula de nutrientes para recm-nascidos de alto risco - composto de nutrientes apresentado e ou indicado para suplementar a alimentao de recmnascidos prematuros e ou de alto risco;
XXXIII - autoridade fiscalizadora competente - o funcionrio ou servidor do rgo competente do Governo Federal, Estadual, Municipal e do Distrito Federal de
aes de Vigilncia Sanitria e da Defesa do Consumidor;
Art. 4 - vedada a promoo comercial dos produtos a que se refere o Artigo 2, itens I, V e VI, em quaisquer meios de comunicao, incluindo merchandising,
divulgao por meios eletrnicos, escritos, auditivos e visuais; estratgias promocionais para induzir vendas ao consumidor no varejo, tais como exposies
especiais, cupons de descontos ou preo abaixo do custo, prmios, brindes, vendas vinculadas a produtos no cobertos por esta Norma, e apresentaes especiais.
Art. 5 - As regras de promoo comercial de alimentos infantis a que se refere o Art. 2, incisos II, III e IV, e de rotulagem dos produtos abrangidos no Art. 2 deste
ANEXO devem obedecer regulamentao especfica publicada pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.
Art. 6 - Os alimentos para Lactentes e Crianas de Primeira Infncia, bem como as mamadeiras, bicos e chupetas devem atender aos padres de qualidade de
acordo com legislao nacional especfica.
Art. 7 - Compete aos rgos pblicos de sade, inclusive os de Vigilncia Sanitria, s instituies de ensino e pesquisa e s entidades associativas de
profissionais pediatras e nutricionistas a responsabilidade de zelar para que as informaes sobre alimentao de lactentes e de crianas pequenas transmitidas
s famlias, aos profissionais de sade e ao pblico em geral sejam coerentes e objetivas. Essa responsabilidade se estende tanto produo, obteno,
distribuio e ao monitoramento das informaes, quanto formao e capacitao de recursos humanos.
Art. 8 - Todo material educativo e tcnico-cientfico, qualquer que seja a sua forma, que trate de alimentao de lactentes, deve se ater aos dispositivos desta
Norma e incluir informaes claras sobre os seguintes pontos:
I - os benefcios e a superioridade da amamentao;
II - orientao sobre alimentao adequada da gestante e da nutriz, com nfase no preparo para o incio e a manuteno do aleitamento materno at os 2 anos
de idade ou mais;
III - os efeitos negativos do uso da mamadeira, no bico e chupetas sobre o aleitamento natural, particularmente no que se refere s dificuldades para o retorno da
amamentao;
IV - As implicaes econmicas decorrentes da opo pelos alimentos usados em substituio do leite materno e ou humano, alm dos prejuzos causados sade
do lactente pelo uso desnecessrio ou inadequado de tais alimentos.
1 - Os materiais educativos e tcnico-cientficos no podero conter imagens ou textos, mesmo de profissionais ou autoridades de sade, que recomendem ou
possam induzir o uso de chupetas, bicos e mamadeiras ou o uso de alimentos para substituir o leite materno.
2 - Os materiais educativos que tratam da alimentao de lactentes no podem ser produzidos nem patrocinados por distribuidores, importadores e ou
fabricantes de produtos cobertos por esta Norma.
Art. 9 - Todo material educativo, qualquer que seja a sua forma, que trate de alimentao de crianas da primeira infncia, deve se ater aos dispositivos desta
Norma e incluir informaes claras sobre os seguintes pontos:
I - os benefcios e a superioridade da amamentao;
II - orientao sobre a alimentao adequada da gestante e da nutriz, com nfase no preparo para o incio e a manuteno do aleitamento materno at os dois
anos de idade ou mais;
III - os efeitos negativos do uso de mamadeiras, bicos e chupetas, particularmente no que se refere higienizao e preparo;
IV - a economia e a importncia do desenvolvimento de hbitos culturais com reforo utilizao dos alimentos da famlia.
Pargrafo nico. Os materiais educativos no podero conter imagens ou textos, mesmo de profissionais ou autoridades de sade, que possam estimular ou
induzir o uso de chupetas, bicos e mamadeiras e ou o uso de alimentos para substituir o leite materno.
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Art. 10. - Os fabricantes, distribuidores e importadores s podero fornecer amostras dos produtos especficos no Artigo 2, incisos I, II, III e IV, a pediatras e
nutricionistas, quando do lanamento do produto, atendendo a legislao especfica da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Pargrafo nico. vedada a
distribuio de amostras de suplementos nutricionais indicados para recm-nascidos de alto risco, bem como de mamadeiras, bicos e chupetas.
Art. 11. - Os fabricantes, importadores e distribuidores dos produtos de que trata esta Norma s podero conceder patrocnios financeiros e ou materiais s
entidades cientficas de ensino e pesquisa ou associativas de pediatras e de nutricionistas, que sejam reconhecidas nacionalmente, ficando, portanto, vedadas
todas e quaisquer formas de concesso de estmulos a pessoas fsicas.
1 - As entidades contempladas com estmulo tm a responsabilidade de zelar para que as empresas no faam promoo comercial de seus produtos nos
eventos por elas patrocinados, autorizando somente a distribuio de material tcnico-cientfico, conforme as disposies desta Norma.
2 - Todos os eventos patrocinados devero incluir nos materiais de divulgao a seguinte frase:
Este evento recebeu patrocnio de empresas privadas de acordo com a Norma Brasileira de Comercializao de: Alimentos para Lactentes e Crianas de Primeira
Infncia, Bicos, Chupetas e Mamadeiras.
Art. 12. Ficam proibidas as doaes ou vendas a preos reduzidos dos produtos abrangidos por esta Norma com fins promocionais s maternidades e outras
instituies que prestam assistncia a crianas, quer para uso da prpria instituio, quer para distribuio clientela externa.
1 - A proibio de que trata este Artigo no se aplica s doaes ou vendas a preos reduzidos em situaes de excepcional necessidade individual ou coletiva.
Nessas situaes, dever ser garantido que as provises tenham continuidade enquanto os lactentes em questo delas necessitarem. permitida a impresso do
nome e do logotipo do doador, mas vedada qualquer propaganda dos produtos.
2 - A doao para fins de pesquisa s pode ser feita mediante a aprovao de Protocolo do Comit de tica em Pesquisa da instituio a que o profissional
estiver vinculado, atendendo aos dispositivos da Resoluo 01/88 do Conselho Nacional de Sade, que aprova as Normas de Pesquisa em Sade, e da Resoluo
196/96 do Conselho Nacional de Sade que aprova as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisa envolvendo seres humanos.
3 - O produto objeto de doao para pesquisa dever conter, como identificao, no painel frontal e com destaque, a frase: Doao para pesquisa de acordo
com legislao em vigor.
Art. 13. No permitida a atuao do pessoal de comercializao nas unidades de sade, exceto para contatos com pediatras e nutricionistas, devendo neste caso
restringir-se aos aspectos tcnico-cientficos, incluindo as orientaes especficas dos Artigos 8, 9 e 10.
Pargrafo nico. O fabricante, distribuidor e ou importador devem informar a todo o seu pessoal de comercializao, incluindo as agncias de publicidade que
contrata, sobre esta Portaria e suas responsabilidades no seu cumprimento.
Art. 14. Compete aos rgos do Sistema nico de Sade, sob orientao nacional do Ministrio da Sade, a divulgao, aplicao e vigilncia do cumprimento
desta Norma. Pargrafo nico. O Ministrio da Sade, as Secretarias Estaduais de Sade e rgos equivalentes ao nvel municipal, sempre que necessrio,
acionaro outras entidades governamentais para melhor cumprimento do disposto nesta Portaria.
Art. 15. As instituies de ensino e pesquisa, bem como as unidades prestadoras de servios de sade de qualquer natureza no devem promover os produtos
objeto desta Portaria.
1 - Quando receberem patrocnio, devero incluir, em todo material de divulgao, em destaque, o caput do Artigo 17 desta Portaria e a frase do Artigo 11,
2.
2 - As entidades contempladas com qualquer tipo de auxlio pesquisa devero tornar pblico, na fase de divulgao, o nome da empresa envolvida no
auxlio.
3 - Na divulgao que antecede realizao de eventos que recebem patrocnio e, principalmente, durante a sua realizao, caber direo das instituies
de ensino e pesquisa e das unidades prestadoras de servios de sade de qualquer natureza a responsabilidade para que no ocorra promoo comercial, bem
como o trnsito do pessoal de comercializao nas dependncias ou acessos aos berrios, maternidades e outras unidades de atendimento a lactentes, crianas
de primeira infncia, gestantes e nutrizes.
Art. 16. As instituies responsveis pela formao e capacitao de profissionais e pessoal da rea de sade devem incluir a divulgao e as estratgias de
cumprimento desta Norma como parte do contedo programtico das disciplinas que abordem a alimentao infantil.
Art. 17. Compete de forma prioritria aos profissionais e ao pessoal de sade em geral estimular a prtica do aleitamento materno exclusivo at os seis meses e
continuado at os dois anos de idade ou mais.
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Pargrafo nico. Os recursos humanos referidos no caput deste Artigo, em particular os vinculados ao Sistema nico de Sade e s instituies e conveniadas
com o mesmo, devero contribuir para a difuso, aplicao e fiscalizao desta Portaria.
Art. 18. - A alimentao com o uso de frmulas infantis para lactentes e frmulas infantis de seguimento para lactentes devem ser prescritas por mdico ou
nutricionista, podendo ser demonstrada ou orientada, de forma individual, por outro profissional ou pessoal de sade devidamente capacitado.
Art. 19. - Fica vedado aos profissionais e ao pessoal de sade distribuir amostras de produtos referidos nesta Portaria a gestantes, a nutrizes ou aos seus
familiares.
Art. 20. - Fabricante, distribuidores e importadores, organizaes governamentais e no-governamentais e, em particular, as de defesa do consumidor,
instituies privadas de prestao de servio de sade ou de assistncia social, bem como entidades comunitrias que congreguem profissionais ou pessoal de
sade, sero estimulados a colaborar com o sistema pblico de sade para o cumprimento desta Portaria.
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adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao.
Art. 1 - Aprovar o regulamento tcnico sobre chupetas, bicos, mamadeiras e protetores de mamilo, anexo a esta Resoluo.
Art. 2 - As chupetas, bicos, mamadeiras e protetores de mamilo, fabricados aps 180 (cento e oitenta) dias da data de publicao desta Resoluo, devem adotar suas
disposies.
Art. 3 - O descumprimento das disposies desta Resoluo constitui infrao legislao sanitria, sujeitando os infratores s penalidades previstas na Lei n 6.437,
de 20 de agosto de 1977.
Art. 4 - Esta Resoluo de Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicao, ficando revogada a Portaria n 117, de 27 de novembro de 1981, da Secretaria
Nacional de Vigilncia Sanitria, do Ministrio da Sade.
Art. 21. - As instituies responsveis pelo ensino de 1 e 2 graus devero promover a divulgao desta Portaria.
Art. 22. - Os fabricantes devero informar a todo o seu pessoal de comercializao, incluindo as agncias de publicidade que contratam, sobre esta Portaria e as
responsabilidades no seu cumprimento.
Art. 23. - As penalidades pelo no cumprimento desta Portaria sero aplicadas de forma progressiva, de acordo com a gravidade e freqncia da infrao.
Aplicam-se aos infratores as sanes previstas na Lei 6437, de 20 de agosto de 1977.
Art. 24. - Visando o cumprimento desta Norma, aplica-se, ainda, no que couber, as disposies preconizadas no Cdigo de Proteo e Defesa do Consumidor, Lei
n. 8078, de 11 de setembro de 1990, alterada pela Lei n. 8656, de 21 de maio de 1993, no Regulamento aprovado pelo Decreto n. 861, de 9 de julho de
1993, no Decreto Lei n. 986/69, no Decreto n. 2181/97, na Lei n. 6437/77 - Estatuto da Criana e do Adolescente; na Resoluo n. 1/88 do Conselho
Nacional de Sade, na Resoluo n. 196/96 do Conselho Nacional de Sade, na Portaria SVS n. 34/98, na Portaria SVS n. 36/98, na Portaria SVS n. 977/98
e na Resoluo n. 10/99 .
Art. 25. - Os fabricantes, importadores e distribuidores de alimentos tero o prazo de 180 dias, contados a partir da publicao desta Resoluo, para as
adaptaes e alteraes necessrias ao cumprimento desta Portaria. Durante o prazo referido nesse Artigo, continuam em vigor as disposies da Resoluo do
CNS N 31/92 e demais legislaes e normas pertinentes. Ao expirar o prazo, revoga-se a Resoluo CNS N 31/92.
REGULAMENTO TCNICO
Chupetas, Bicos, Mamadeiras e Protetores de Mamilo
Contedo:
1. mbito de Aplicao
2. Definies
3. Requisitos de Segurana
4. Controle Sanitrio
5. Rotulagem e Instrues de Uso
6. Comercializao, Distribuio, Divulgao e Publicidade
1. MBITO DE APLICAO
As disposies deste Regulamento Tcnico aplicam-se s chupetas, bicos, mamadeiras e protetores de mamilo fabricados no pas ou importados, assim como a seus
fornecedores e distribuidores, conforme definido no item 2 deste Regulamento.
2. DEFINIES
2.1 - Amostra grtis: Unidade de chupeta, bico, mamadeira ou protetor de mamilo fornecido gratuitamente, uma nica vez.
2.2 - Apresentao especial: Qualquer forma de apresentao de chupeta, bico, mamadeira ou protetor de mamilo relacionada promoo comercial, que objetive
induzir a aquisio ou venda, tais como embalagens promocionais, embalagens de fantasia ou embalagens agregando produtos de diferentes finalidades.
2.3 - Autoridade de sade: Gestor federal, estadual ou municipal de sade.
2.4 - Bico: Parte da mamadeira pela qual a criana succiona o alimento ou lquido, sendo confeccionada em elastmero natural ou sinttico, provida de orifcio para
passagem de alimento, podendo dispor tambm de orifcio em sua base, que funciona como respiro para permitir a equalizao da presso atmosfrica com a presso
interna do recipiente, durante o uso normal da mamadeira, conforme definido na norma tcnica brasileira NBR 13793: Segurana de Mamadeiras.
2.5 - Chupeta: Artigo para as crianas sugarem, sem a finalidade de administrar alimentos, medicamentos ou lquidos, composta de bico ou bulbo, escudo, pino ou
boto e argola ou anel, conforme definido na norma tcnica brasileira NBR 10334: Segurana de Chupetas.
2.6 - Criana: Indivduo at 12 anos de idade incompletos.
2.7 - Criana de primeira infncia ou criana pequena: Criana de 12 meses a 3 anos de idade.
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2.8 - Destaque: Aquilo que ressalta uma advertncia, frase ou texto. Quando feito por escrito, dever, no mnimo, ter fonte igual ao texto informativo de maior
letra, excluindo a marca, em caixa alta e em negrito. Quando auditivo, dever ser feito de forma clara e audvel.
2.9 - Distribuidor: Pessoa fsica, pessoa jurdica ou qualquer outra entidade no setor pblico ou privado, envolvido direta ou indiretamente na comercializao
e/ou importao, no nvel de atacado ou de varejo, de chupeta, bico, mamadeira ou protetor de mamilo.
2.10 - Doao: Fornecimento gratuito de chupetas, bicos, mamadeiras ou protetores de mamilo em quantidade superior caracterizada como amostra grtis.
2.11 - Embalagem: Recipiente lacrado que envolve a chupeta, bico, mamadeira ou protetor de mamilo, destinado a garantir a conservao e facilitar o transporte
e manuseio do produto.
2.12 - Exposio especial: Qualquer forma de expor chupeta, bico, mamadeira ou protetor de mamilo de forma a destac-los e/ou diferenci-los dos demais
dentro de um estabelecimento comercial, tais como, mas no limitado a, vitrine, ponta de gndola, empilhamento de produtos em forma de pirmide ou ilha,
engradado e ornamentao de prateleiras.
2.13 - Fornecedor: Empresa fabricante no Brasil ou importadora de chupetas, bicos, mamadeiras ou protetores de mamilo.
2.14 - Instrues de uso: Impresso que acompanha o produto, contendo informaes sobre o uso correto, seguro e indicado de chupeta, bico, mamadeira ou
protetor de mamilo.
2.15 - Kit: Embalagem contendo um dos produtos abrangidos por este regulamento apresentados em quantidade, formas ou tamanhos diferentes ou conjunto de
bicos e mamadeiras em uma mesma embalagem.
2.16 - Lactente: Criana at 1 ano de idade (de zero a 11 meses e 29 dias).
2.17 - Mamadeira: Objeto utilizado para alimentao lquida de crianas, constitudo de bico e recipiente que armazena o alimento, podendo ter anel retentor,
para manter acoplados o bico e o recipiente, conforme definido na norma tcnica brasileira NBR 13793: Segurana de Mamadeiras.
2.18 - Material educativo: Todo material escrito ou audiovisual destinado ao pblico em geral, tais como: folhetos, livros, artigos em peridico leigo, fitas
cassete, fitas de vdeo, Internet e outras formas, que vise orientar sobre a adequada utilizao de produtos destinados a lactentes e crianas de primeira infncia.
2.19 - Material tcnico-cientfico: Todo material elaborado, com informaes tcnico-cientficas comprovadas e referenciadas sobre chupetas, bicos, mamadeiras
ou protetores de mamilo, destinado a profissionais e pessoal de sade.
2.20 - Profissional de sade: Recurso humano de nvel superior da rea de sade.
2.21 - Promoo comercial: o conjunto de atividades informativas e de persuaso realizadas por fornecedor ou distribuidor de chupetas, bicos, mamadeiras ou
protetores de mamilo, por meio de quaisquer meios de divulgao, com objetivo de induzir a aquisio ou venda desses produtos.
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4. CONTROLE SANITRIO
4.1 - Em razo de indcio de no cumprimento a qualquer requisito deste Regulamento Tcnico ou de dano sade de usurio de chupeta, bico, mamadeira ou protetor
de mamilo, a autoridade sanitria do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria - SNVS, tem competncia para proceder imediata interdio do produto, nos termos da
Lei n 6.437/77, para verificao e constatao de sua condio.
4.2 - O fornecedor ou distribuidor de chupetas, bicos, mamadeiras ou protetores de mamilo, no necessita de autorizao de funcionamento concedida pela ANVISA ou
registro de seus produtos nesta Agncia, estando, entretanto, sujeito ao regime de vigilncia sanitria, para os demais efeitos previstos na legislao sanitria.
4.3 - A importao de chupetas, bicos, mamadeiras ou protetores de mamilo, dar-se- atravs de licenciamento de importao no Sistema Integrado de Comrcio
Exterior - SISCOMEX, devendo a sua autorizao de embarque no exterior, inspeo fsica para fins de verificao do cumprimento do disposto neste Regulamento,
deferimento e liberao sanitria, ocorrer atravs da autoridade sanitria desta ANVISA, em exerccio no local onde ocorrer o desembarao.
4.4 - A interdio de produto de que trata esse regulamento, quando realizada por autoridade sanitria de unidade federada, deve ser imediatamente comunicada
ANVISA, a quem caber, uma vez comprovado que o produto no cumpriu a requisito deste Regulamento, determinar a adoo das aes sanitrias aplicveis ao
fornecedor e seu produto, em todo o territrio nacional.
4.5 - A verificao para constatar o cumprimento dos requisitos estabelecidos nesse regulamento tcnico, deve ser efetuada pela autoridade sanitria, utilizando os
resultados dos ensaios do produto realizados por laboratrios da Rede Brasileira de Laboratrios Analticos em Sade - REBLAS e a avaliao da conformidade do
produto aos requisitos indicados no item 3 deste Regulamento, deve ser realizada no mbito do Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade - SBAC, quando
regulamentada pelo Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial - INMETRO.
5. ROTULAGEM E INSTRUES DE USO
5.1 - Rotulagem
5.1.1 - obrigatrio a aplicao de rtulo na embalagem de chupeta, bico, mamadeira ou protetor de mamilo, o qual deve conter no mnimo as seguintes informaes
em lngua portuguesa, com caracteres de altura no inferior a 1(um) milmetro:
(a) o nome do fabricante, importador ou distribuidor, conforme aplicvel;
(b) a identificao do lote e data de fabricao;
(c) a apresentao do produto, conforme exigido pelo artigo 31 da Lei n 8078/90;
(d) as instrues necessrias e suficientes para uso correto, seguro e indicado do produto, incluindo as seguintes orientaes:
I) antes de cada uso, colocar a chupeta, bico, mamadeira ou protetor de mamilo em gua fervente por, pelo menos, 5 (cinco) minutos;
II) no colocar laos ou fitas para prender a chupeta no pescoo, pois h risco de estrangulamento;
III) antes de cada uso, examinar se a chupeta ou bico apresenta algum rasgo ou perfurao, descartando-o caso esteja danificado;
IV) o furo do bico j est na medida exata, no necessitando aument-lo sob risco de provocar asfixia;
V) para prevenir cries dentrias, no mergulhar a chupeta ou bico em substncias doces;
VI) no utilizar a mamadeira sem superviso constante de um adulto;
VII) guardar a embalagem e/ou rtulo para eventuais consultas.
2.22 - Protetor de mamilo: Artigo utilizado sobre o peito durante a amamentao para os lactentes sugarem o leite materno.
5.1.2 - Caso as instrues indicadas no item 5.1.1 (d) no consigam ser includas no rtulo, por limitao de espao fsico, este dever informar para "ver instrues de
uso".
2.23 - Rtulo: toda inscrio, legenda, imagem ou toda matria descritiva ou grfica que esteja escrita, impressa, estampada, gravada, gravada em relevo ou
litografada, colada ou fundida sobre o recipiente e/ou sobre a embalagem de chupeta, bico, mamadeira ou protetor de mamilo.
5.1.3 - O rtulo das mamadeiras de vidro deve conter de forma destacada em sua face principal, a informao de "Ateno: Mamadeira de Vidro".
3. REQUISITOS DE SEGURANA
3.1 - As chupetas devem atender aos requisitos toxicolgicos e fsicos estabelecidos pela norma tcnica brasileira NBR 10334.
3.2 - Os bicos e mamadeiras devem atender aos requisitos toxicolgicos e fsicos estabelecidos pela norma tcnica brasileira NBR 13793.
3.3 - As chupetas, bicos, mamadeiras ou protetor de mamilo no podem conter mais de 10 (dez) partes por bilho (p.p.b.) de nenhum tipo de N-nitrosaminas.
Adicionalmente, o total de N-nitrosaminas da amostra no deve exceder 20 (vinte) partes por bilho (p.p.b.).
5.1.4 - Os rtulos de chupeta, bico e mamadeira devem exibir no painel principal, ou nos demais painis, em moldura, de forma legvel, de fcil visualizao, em cores
contrastantes e em caracteres idnticos, em corpo, designao de venda do produto, alm de atender legislao especfica, a seguinte advertncia:
"O Ministrio da Sade adverte:
- A criana que mama no peito no necessita de mamadeira, bico ou chupeta.
- O uso de mamadeira, bico ou chupeta prejudica a amamentao e seu uso prolongado, prejudica a dentio e a fala da criana".
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5.1.5 - Os rtulos de protetores de mamilo devem exibir no painel principal, ou nos demais painis, em moldura, de forma legvel, de fcil visualizao, em cores
contrastantes e em caracteres idnticos, em corpo, designao de venda do produto, alm de atender legislao especfica, a seguinte advertncia:
"O Ministrio da Sade adverte:
- O uso de protetor de mamilo prejudica a amamentao".
5.1.6 - Alm do contedo indicado no item 5.1.1, o rtulo de chupeta, bico, mamadeira ou protetor de mamilo, pode conter outras informaes, estando
entretanto vedado incluir:
(a) Ilustraes, fotos ou imagens de crianas;
(b) quaisquer figuras, ilustraes ou personagens infantis que se assemelhem a lactentes e crianas de primeira infncia, humanos ou no, que estejam
utilizando, ou no, mamadeiras, bicos e chupetas;
(c) frases ou expresses que possam pr em dvida a capacidade das mes de amamentar seus filhos ou sugiram semelhana do produto com a mama ou
mamilo;
(d) expresses ou denominaes que identifiquem o produto como apropriado para uso infantil, tais como a palavra "baby" ou similares, exceto quando
utilizadas como marca registrada da empresa ou do produto;
(e) informaes que induzam o uso do produto baseado em falso conceito de vantagem ou segurana;
(f) a promoo do produto ou de outros produtos de que trata este Regulamento, pertencentes ao fornecedor ou outros fornecedores.
5.2 Instrues de Uso
5.2.1 - As instrues de uso no necessitam acompanhar o produto, quando todas as informaes sobre este, indicadas no item 5.1.1, estiverem impressas em
seu rtulo.
5.2.2 - Quando necessrias, as instrues de uso devem conter, no mnimo, as informaes descritas nos itens 5.1.1 e 5.1.3, exceto a prevista no item 5.1.1(b) e
observadas as orientaes do item 5.1.6.
6. COMERCIALIZAO, DISTRIBUIO, DIVULGAO E PUBLICIDADE
6.1. - vedada a distribuio de amostra grtis em qualquer quantidade.
6.2 - vedada a promoo comercial de chupeta, bico, mamadeira ou protetor de mamilo, em quaisquer meios de comunicao, incluindo "merchandising",
divulgao por meios eletrnicos, escritos, auditivos ou visuais, assim como estratgias promocionais para induzir vendas no varejo, tais como exposies
especiais, cupons de descontos ou preo reduzido, prmios, brindes, vendas vinculadas ou apresentaes especiais.
Nota: a proibio de que trata este item, no inclui o fornecimento de material tcnico-cientfico a profissionais de sade.
6.3 - So vedadas as doaes ou vendas a preos reduzidos de chupetas, bicos, mamadeiras ou protetores de mamilo s pessoas fsicas ou jurdicas, incluindo
maternidades e outras instituies que prestam assistncia a crianas, quer para uso das prprias instituies, quer para distribuio clientela externa. A
proibio de que trata este artigo no se aplica s doaes destes produtos em situaes de excepcional necessidade individual ou coletiva definida a critrio da
autoridade de sade, sendo vedada qualquer propaganda dos produtos.
6.4 - Todo material educativo e tcnico-cientfico sobre chupetas, bicos, mamadeiras ou protetores de mamilo, alm de atender s restries indicadas nos itens
5.1.4 e 5.1.5 deste Regulamento, devem conter informaes que destaquem:
(a) os benefcios e a superioridade da amamentao;
(b) os efeitos negativos do uso de chupetas, bicos, mamadeiras ou protetores de mamilo sobre a prtica da amamentao e os possveis riscos sade da criana,
destacando-se alteraes de crescimento e desenvolvimento crnio-oro-facial e das funes orais.
6.5 - Os materiais educativos e tcnico-cientficos no podero conter imagens, textos, ilustraes ou figuras, que recomendem ou possam induzir o uso de
chupetas, bicos, mamadeiras ou protetores de mamilo.
6.6 - Os materiais educativos que tratam de chupetas, bicos, mamadeiras ou protetores de mamilo no podem ser produzidos nem patrocinados pelos
fornecedores e distribuidores destes produtos.
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6.7 - Os fornecedores e distribuidores de chupetas, bicos e mamadeiras somente podero conceder patrocnios financeiros e materiais a entidades cientficas,
sendo vedado aos fornecedores e distribuidores de protetores de mamilo o patrocnio financeiro de qualquer entidade.
6.8 - As entidades contempladas com o estmulo de que trata o item 6.7 tm a responsabilidade de zelar para que as empresas no faam promoo comercial de
seus produtos nos eventos por elas patrocinados, autorizando somente a distribuio de material tcnico-cientfico, conforme as disposies deste Regulamento.
6.9 - Todos os eventos patrocinados devero incluir nos materiais de divulgao a seguinte frase:
"Este evento recebeu patrocnio de empresas privadas de acordo com a Norma Brasileira de Comercializao de Alimentos para Lactentes e Crianas de Primeira
Infncia, Bicos, Chupetas e Mamadeiras".
7. DISPOSIES GERAIS
7.1 - O fornecedor e distribuidor devem informar a todo o seu pessoal de comercializao, incluindo as agncias de publicidade que contrata, sobre este
Regulamento e suas responsabilidades no seu cumprimento.
7.2 - Fornecedores, distribuidores, organizaes governamentais e no-governamentais e, em particular, as de defesa do consumidor, instituies privadas de
prestao de servios de sade ou de assistncia social, bem como entidades comunitrias que congreguem profissionais ou pessoal de sade, sero estimulados
a colaborar com o sistema pblico de sade para o cumprimento deste Regulamento.
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Art. 3 - O descumprimento aos termos desta Resoluo constitui infrao sanitria sujeita aos dispositivos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais
disposies aplicveis.
2.6. - Autoridade fiscalizadora competente - o funcionrio ou servidor do rgo competente do Governo Federal, Estadual, Municipal e do Distrito Federal de
aes de Vigilncia Sanitria e da Defesa do Consumidor e da Defesa da Criana.
2.9. - Criana de primeira infncia ou criana pequena - criana de 12 meses a 3 anos de idade.
2.10. - Destaque - aquilo que ressalta uma advertncia, frase ou texto. Quando feito por escrito, dever, no mnimo, ter fonte igual ao texto informativo de maior
letra, excluindo a marca, em caixa alta e em negrito. Quando auditivo, dever ser feito de forma clara e audvel.
2.11. - Distribuidor - pessoa fsica, pessoa jurdica ou qualquer outra entidade no setor pblico ou privado, envolvido (direta ou indiretamente) na
comercializao e ou importao em nvel de atacado ou de varejo, de um produto dentro do escopo deste Regulamento.
2.12. - Doao - fornecimento gratuito de um produto em quantidade superior caracterizada como amostra.
2.13. - Embalagem - o recipiente, o pacote ou o envoltrio destinado a garantir conservao e facilitar o transporte e manuseio dos produtos.
2.14. - Exposio especial - qualquer forma de expor um produto de modo a destac-lo e ou diferenci-lo dos demais dentro de um estabelecimento comercial,
tais como, mas no limitado a vitrine, ponta de gndola, empilhamento de produtos em forma de pirmide ou ilha, engradados e ornamentao de prateleiras.
2.15. - Fabricante - empresa ou entidade privada ou estatal envolvida na fabricao de um produto dentro da abrangncia deste Regulamento.
1.2.1. - Frmulas infantis para lactentes e frmulas infantis de seguimento para lactentes;
1.2.2. - Frmulas infantis de seguimento para crianas de primeira infncia;
1.2.3. - Leites fludos, leites em p, leites em p modificados, leites de diversas espcies animais e produtos de origem vegetal de mesma finalidade;
1.2.4. - Alimentos de transio e alimentos base de cereais indicados para lactentes e ou crianas de primeira infncia, bem como outros alimentos ou bebidas base
de leite ou no quando comercializados ou de outra forma apresentados como apropriados para a alimentao de lactentes e crianas de primeira infncia;
2.16. - Frmula infantil para lactente - o produto em forma lquida ou em p, destinado alimentao de lactentes, at o sexto ms, sob prescrio, em
substituio total ou parcial do leite materno ou humano, para satisfao das necessidades nutricionais deste grupo etrio.
2.17. - Frmula infantil para necessidades dietoterpicas especficas - aquela cuja composio foi alterada com o objetivo de atender s necessidades
especficas decorrentes de alteraes fisiolgicas e ou patolgicas temporrias ou permanentes.
2.18. - Frmula infantil de seguimento para lactentes - o produto em forma lquida ou em p utilizado, quando indicado, como substituto do leite materno ou
humano a partir do sexto ms.
1.2.5. - Frmula de nutrientes apresentada e ou indicada para recm nascido de alto risco;
2. DEFINIES
2.19. - Frmula infantil de seguimento para crianas de primeira infncia - o produto em forma lquida ou em p utilizado como substituto do leite materno ou
humano para crianas de primeira infncia.
2.1. - Alimento substituto do leite materno e ou humano - qualquer alimento comercializado ou de alguma forma apresentado como um substituto parcial ou total do
leite materno e ou humano.
2.20. - Frmula de nutrientes para recm - nascidos de alto risco - Composto de nutrientes apresentado e ou indicado para a alimentao de recm-nascidos
prematuros e ou de alto risco.
2.2. - Alimento de transio para lactentes e crianas de primeira infncia - qualquer alimento industrializado para uso direto ou empregado em preparado caseiro,
utilizado como complemento do leite materno ou frmulas infantis introduzidos na alimentao de lactentes e crianas de primeira infncia com o objetivo de promover
uma adaptao progressiva aos alimentos comuns, e de tornar esta alimentao balanceada e adequada s suas necessidades, respeitando-se sua maturidade
fisiolgica e seu desenvolvimento neuropsicomotor.
2.21. - Importador - empresa ou entidade, pblica ou privada, que proceda a importao de um produto dentro da abrangncia deste Regulamento.
2.22. - Kit - o conjunto de produtos de marcas, formas ou tamanho diferentes em uma mesma embalagem.
2.23. - Lactente - Criana at 1 ano de idade (de zero a 11 meses e 29 dias).
2.3. - Alimento base de cereais para lactentes e crianas de primeira infncia -qualquer alimento base de cereais prprio para a alimentao de lactentes aps os
seis meses de idade e de crianas de primeira infncia, respeitando-se sua maturidade fisiolgica e seu desenvolvimento neuropsicomotor.
2.24. - Leite em p modificado - o produto elaborado a partir de leite "in natura" ou de leite em p integral, semidesnatado ou desnatado, ou pela combinao
destes, conforme estabelecido em Regulamento Tcnico especfico.
2.4. - Amostra grtis - uma unidade de um produto fornecido gratuitamente, em uma nica vez.
2.5. - Apresentao especial - qualquer forma de apresentao do produto relacionada a promoo comercial, que objetive induzir a aquisio/venda, tais como
embalagens promocionais, embalagens de fantasia, kits agregando outros produtos no abrangidos pelo Regulamento.
2.25. - Material educativo - todo o material escrito ou audiovisual destinado ao pblico em geral, tais como: folhetos, livros, artigos em peridico leigo, fitas
cassete, fitas de vdeo, Internet e outras formas, que vise orientar sobre a adequada utilizao de produtos destinados a lactentes e de crianas de primeira
infncia.
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2.26. - Material tcnico cientfico - todo material elaborado com informaes tcnico-cientficas comprovadas e referenciadas sobre produtos ou relacionadas ao
domnio de conhecimento da nutrio e da pediatria, destinado a profissionais e pessoal de sade.
3.10. - BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n 42, de 14/01/1998. Regulamento Tcnico referente Rotulagem de Alimentos Embalados. Dirio Oficial da
Unio, Braslia, n 11-E, p.12-15, 16 jan. 1998. Seo 1, pt. 1.
2.27. - Pessoal de comercializao - profissionais (vendedores, promotores, demonstradores ou representantes da empresa e de vendas) remunerados direta ou
indiretamente pelos fabricantes e ou importadores dos produtos abrangidos por este Regulamento.
3.11. - BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n. 40, de 21/03/2001. Regulamento Tcnico referente
Rotulagem Nutricional Obrigatria dos Alimentos e Bebidas Embalados. Dirio Oficial da Unio, Braslia de 23 de maro de 2001.
2.28. - Promoo comercial - o conjunto de atividades informativas e de persuaso, procedente de empresas responsveis pela produo e ou manipulao,
distribuio e comercializao, com o objetivo de induzir a aquisio/venda de um determinado produto. Incluem-se divulgao, por meios audiovisuais e
visuais, contato direto ou indireto com profissionais de sade e estudantes das profisses de sade. Exclui-se da presente definio contato direto e indireto com o
profissional de sade e estudantes das profisses de sade para o fornecimento de material tcnico - cientfico.
3.12. - BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n. 2051/GM, de 08/11/2001. Novos Critrios da Norma Brasileira de Comercializao de Alimentos para
Lactentes e Crianas de Primeira Infncia, Bicos, Chupetas e Mamadeiras. Dirio Oficial da Unio, Braslia, n. 215, p.44, 09 nov. 2001, Seo 1.
3.13. - ORGANIZAO MUNDIAL DA SADE. Cdigo Internacional de Comercializao de Substitutos do Leite Materno. Genebra, 1981.
3.14. - WORLD HEALTH ASSEMBLY. Resoluo 33.32, Anexo 6. Genebra, 1980.
3.15. - WORLD HEALTH ASSEMBLY. Resoluo 33,1980 /REC/3, Pginas 67-95 e 200-204.Genebra, 1980.
3.16.- OMS/UNICEF. Declarao de Innocenti. Florena, 1990.
3.17. - WORLD HEALTH ASSEMBLY. Resoluo 39.28. Genebra, 1996.
3.18. - WORLD HEALTH ASSEMBLY. Resoluo 49.15. Genebra, 1996.
3.19. - WORLD HEALTH ASSEMBLY . Resoluo 45.34. Genebra, 1992.
3.20. - WORLD HEALTH ASSEMBLY . Resoluo 39.28. Genebra, 1986.
3.21. - WORLD HEALTH ASSEMBLY. Resoluo 47.5. Genebra, 1994.
3.22. - UNICEF. Conselho Executivo. Resoluo 1991/22. Nova Iorque, 1991.
2.29. - Recm-nascido de alto risco - aquele que nasce prematuro de muito baixo peso (com menos de 34 semanas de idade gestacional) ou de muito baixo
peso ao nascer (peso inferior a 1.500 gramas). Tambm considerado recm-nascido de alto risco aquele que nasce e ou logo aps o nascimento apresenta
patologia que necessita de tratamento intensivo.
2.30. - Rtulo - toda inscrio, legenda, imagem ou toda matria descritiva ou grfica que esteja escrita, impressa, estampada, gravada, gravada em relevo ou
litografada, colada ou fundida sobre o recipiente e ou sobre a embalagem do produto.
2.31. - Sistema de sade - complexo de rgos e entidades do setor pblico e do setor privado, prestadores de servios destinados promoo, proteo e
recuperao da sade da populao, inclusive reabilitao.
4. PRINCPIOS GERAIS
3.1. - BRASIL. Decreto-Lei n 986, de 21/10/1969. Institui normas bsicas de alimentos. Dirio Oficial da Unio, Braslia, 21 out. 1968. Seo 1, pt.1.
4.1. - vedada a promoo comercial dos produtos a que se refere os itens 1.2.1 e 1.2.5 em quaisquer meios de comunicao, incluindo merchandising,
divulgao por meios eletrnicos, escritos, auditivos e visuais; estratgias promocionais para induzir vendas ao consumidor no varejo, tais como exposies
especiais, cupons de descontos ou preo abaixo do custo, prmios, brindes, vendas vinculadas a produtos no cobertos por este Regulamento e apresentaes
especiais.
3.2. - BRASIL. Ministrio da Indstria e Comrcio. Ministrio da Sade. Ministrio da Agricultura e Abastecimento. CISA. Resoluo n. 10, de 31/07/84. Dirio
Oficial da Unio, Braslia n. Seo 1, pt 1.
4.2. - A promoo comercial de alimentos infantis a que se refere os itens 1.2.2., 1.2.3. e 1.2.4. deve incluir, em carter obrigatrio e com destaque, a seguinte
advertncia visual e ou auditiva, de acordo com o meio de divulgao:
3.3. - BRASIL. Lei n.o 8.543, de 23 de dezembro de 1992. Determina a impresso de advertncia em rtulos e embalagens de alimentos industrializados que
contenham glten.
3.4. - BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n. 29, de 14/01/1998. Regulamento Tcnico referente Alimentos para Fins Especiais. Dirio Oficial da Unio,
Braslia de 16/01/1998.
3.5. - BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n. 34, de 13/01/1998. Regulamento Tcnico de Alimentos de Transio para Lactentes e Crianas de Primeira
Infncia. Dirio Oficial da Unio, Braslia republicada em 15/04/1999. Seo 1, pt 1.
4.3. - vedado, nas embalagens e ou rtulos de frmula infantil para lactentes e frmula infantil de seguimento para lactente:
3. REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS
3.6. - BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n. 35, de 13/01/1998. Regulamento Tcnico de Aditivos Intencionais de Alimentos de Transio para Lactentes e
Crianas de Primeira Infncia. Dirio Oficial da Unio, Braslia de 16/01/1998.
4.3.1. - Utilizar fotos, desenhos ou outras representaes grficas, que no sejam aquelas necessrias para ilustrar mtodos de preparao ou uso do produto,
entretanto permitido o uso de marca do produto/ logomarca desde que no utilize imagem de lactente , criana pequena, ou outras figuras humanizadas;
4.3.2. - Utilizar denominaes ou frases como "leite humanizado", "leite maternizado", "substituto do leite materno" ou similares, com o intuito de sugerir forte
semelhana do produto com o leite materno;
3.7. - BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n. 36, de 13/01/1998. Regulamento Tcnico de Alimentos base de Cereais para Alimentao Infantil. Dirio
Oficial da Unio, Braslia, republicada em 15/04/1999.
4.3.3. - Utilizar frases ou expresses que possam por em dvida a capacidade das mes de amamentarem seus filho;
3.8. - BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n. 37, de 13 de janeiro de 1998. Regulamento Tcnico de Aditivos Intencionais de Alimentos base de Cereais para
Alimentao Infantil. Infncia. Dirio Oficial da Unio, Braslia de 15/01/1998.
4.3.4. - Utilizar expresses ou denominaes que tentam identificar o produto como apropriado para alimentao infantil, tais como a expresso "baby" ou
similares;
3.9. - BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n. 977, de 05/12/1998. Regulamento Tcnico para Frmulas Infantis para Lactentes e de Segmento. Dirio Oficial
da Unio, Braslia, republicada em 15/04/1999. Seo 1, pt 1.
4.3.5. - Utilizar informaes que possam induzir o uso dos produtos baseado em falso conceito de vantagem ou segurana;
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4.3.6. - Utilizar frases ou expresses que indique condies de sade para os quais o produto possa ser utilizado;
4.10. - vedado nas embalagens e ou rtulos de leites fludos, leite em p, leites em p modificados, leites de diversas espcies animais e produtos de origem
vegetal de mesma finalidade:
4.4. - Os rtulos dos produtos relacionados no item 4.3. devem exibir no painel principal ou demais painis, em moldura, de forma legvel, de fcil visualizao,
em cores contrastantes, em caracteres idnticos e em mesmo tamanho de letra da designao de venda do produto, alm de atender os dispositivos previstos no
Captulo III do Decreto-Lei 986, de 21 de outubro de 1969 e na Resoluo 10, de 31 de julho de 1984 da Comisso Interministerial de Indstria, Sade e
Agricultura - CISA, e no Regulamento Tcnico Referente Rotulagem de Alimentos Embalados, a seguinte advertncia:
" O Ministrio da Sade adverte:
- Este produto s deve ser usado na alimentao de crianas menores de um ano com indicao expressa de mdico ou nutricionista.
- O aleitamento materno evita infeces e alergias e fortalece o vnculo me e filho."
4.10.1. - Utilizar ilustraes, fotos ou imagens de lactentes, crianas de primeira infncia, personagens infantis ou quaisquer outras formas que se assemelhem a
estas faixas etrias, humanos ou no, tais como frutas, legumes, animais e ou flores humanizados, entre outros, com a finalidade de induzir o uso do produto
para estas faixas etrias;
4.10.2. - Utilizar denominaes ou frases como "leite humanizado", "leite maternizado", "substituto do leite materno" ou similares, com o intuito de sugerir forte
semelhana do produto com o leite materno;
4.10.3. - Utilizar frases ou expresses que possam por em dvida a capacidade das mes de amamentarem seus filhos;
4.5. - Nos rtulos dos produtos relacionados no item 4.3 deve constar ainda uma advertncia sobre os riscos do preparo inadequado e instrues para a correta
preparao do produto, incluindo medidas de higiene a serem observadas e a dosagem para diluio, quando for o caso.
4.10.4. - Utilizar expresses ou denominaes que tentam identificar o produto como apropriado para alimentao infantil, tais como as expresses "baby" ,
"primeiro crescimento" ou similares;
4.6. - vedado nas embalagens e ou rtulos de frmula infantil de seguimento para crianas de primeira infncia:
4.10.5. - Utilizar informaes que possam induzir o uso dos produtos baseado em falso conceito de vantagem ou segurana;
4.6.1. - Utilizar ilustraes, fotos ou imagens de lactente, crianas de primeira infncia, personagens infantis ou quaisquer outras formas que se assemelhem a
estas faixas etrias, humanos ou no, tais como frutas, legumes, animais e ou flores humanizados, entre outros, com a finalidade de induzir o uso do produto
para estas faixas etrias;
4.10.6. - Promover o produto ou outros produtos da mesma e ou de outras empresas, dentro da abrangncia deste Regulamento.
4.6.2. - Utilizar denominaes ou frases como "leite humanizado", "leite maternizado", "substituto do leite materno" ou similares, com o intuito de sugerir forte
semelhana do produto com o leite materno;
4.6.3. - Utilizar frases ou expresses que possam por em dvida a capacidade das mes de amamentarem seus filhos;
4.6.4. - Utilizar expresses ou denominaes que tentam identificar o produto como apropriado para alimentao de lactentes, tais como a expresso "baby" ou
similares;
4.6.5. - Utilizar informaes que possam induzir o uso dos produtos baseado em falso conceito de vantagem ou segurana;
4.6.6. - Utilizar marcas seqenciais usadas nas frmulas infantis de seguimento para lactentes;
4.6.7. - Promover o produto ou outros produtos da mesma e ou de outras empresas, dentro da abrangncia deste Regulamento.
4.11. - Os rtulos dos produtos relacionados no item 4.10. devem exibir no painel principal ou demais painis, em moldura, de forma legvel, de fcil
visualizao, em cores contrastantes, em caracteres idnticos e em mesmo tamanho de letra da designao de venda do produto, alm de atender os dispositivos
previstos no Captulo III do Decreto-Lei N. 986, de 21 de outubro de 1969, na Resoluo n. 10, de 31 de julho de 1984 da Comisso Interministerial de
Indstria, Sade e Agricultura CISA e no Regulamento Tcnico Referente Rotulagem de Alimentos Embalados, as seguintes advertncias:
4.11.1. - Para leite desnatado e semi-desnatado com ou sem adio de nutrientes essenciais:
"O Ministrio da Sade adverte:
- Este produto no deve ser usado para alimentar crianas, salvo sob indicao expressa de mdico ou nutricionista.
- O aleitamento materno evita infeces e alergias e recomendado at os dois anos de idade ou mais."
4.11.2. - Para leite integral, leites de diversas espcies animais e produtos de origem vegetal de mesma finalidade com ou sem adio de nutrientes e leites em
p modificados:
"O Ministrio da Sade adverte:
- Este produto no deve ser usado para alimentar crianas menores de um ano, salvo sob indicao expressa de mdico ou nutricionista.
- O aleitamento materno evita infeces e alergias e recomendado at os dois anos de idade ou mais."
4.7. - Os rtulos dos produtos relacionados no item 4.6. devem exibir no painel principal ou demais painis, em moldura, de forma legvel, de fcil visualizao,
em cores contrastantes, em caracteres idnticos e em mesmo tamanho de letra da designao de venda do produto, alm de atender os dispositivos previstos no
Captulo III do Decreto-Lei 986, de 21 de outubro de 1969 e na Resoluo 10, de 31 de julho de 1984 da Comisso Interministerial de Indstria, Sade e
Agricultura CISA, e no Regulamento Tcnico Referente Rotulagem de Alimentos Embalados, a seguinte advertncia:
"O Ministrio da Sade adverte:
- Este produto no deve ser usado para alimentar crianas menores de um ano."
- O aleitamento materno evita infeces e alergias e recomendado at os dois anos de idade ou mais."
4.12.2. - Utilizar frases ou expresses que possam por em dvida a capacidade das mes de amamentarem seus filhos;
4.8. - Nos rtulos dos produtos relacionados no item 4.6. deve constar ainda uma advertncia sobre os riscos do preparo inadequado e instrues para a correta
preparao do produto, incluindo medidas de higiene a serem observadas e a dosagem para a diluio, sem utilizao de figura de mamadeira.
4.12.3. - Utilizar expresses ou denominaes que tentam identificar o produto como apropriado para alimentao do lactente menor de seis meses, tais como a
expresso "baby" ou similares;
4.9. - As embalagens e ou rtulos de frmulas infantis para atender s necessidades dietoterpicas especficas devem conter informaes sobre as caractersticas
especficas do alimento, mas sem indicar condies de sade para as quais o produto possa ser utilizado.
4.12.4. - Utilizar informaes que possam induzir o uso dos produtos baseado em falso conceito de vantagem ou segurana;
4.12. - vedado nas embalagens e ou rtulos de alimentos de transio e alimentos base de cereais indicados para lactentes e crianas de primeira infncia;
alimentos ou bebidas base de leite ou no, quando comercializados ou de outra forma apresentados como apropriados para a alimentao de lactentes e
crianas de primeira infncia:
4.12.1. - Utilizar ilustraes, fotos ou imagens de lactentes ou crianas de primeira infncia;
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4.12.5. - Promover todas as frmulas infantis, leites, produtos com base em leite e os cereais que possam ser administrados por mamadeira.
4.13. - Deve constar do painel principal dos rtulos dos produtos relacionados no item 4.12. a idade a partir da qual poder ser utilizado.
5.2. - Os fabricantes, distribuidores e importadores s podero fornecer amostras dos produtos relacionados nos itens 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 e 1.2.4 a pediatras e
nutricionistas, quando do lanamento do produto, atendendo ao item 5.1.
4.14.- Os rtulos dos produtos relacionados no item 4.12.devem exibir no painel principal ou demais painis, em moldura, de forma legvel, de fcil visualizao,
em cores contrastantes, em caracteres idnticos e em mesmo tamanho de letra da designao de venda do produto, alm, de atender a legislao especfica, a
seguinte advertncia:
5.3. - Para efeito desse Regulamento, o lanamento nacional dever ser feito no prazo mximo de 18 meses em todo territrio nacional.
5.4. - vedada a distribuio de amostra quando do relanamento do mesmo produto ou na mudana da marca do produto.
"O Ministrio da Sade adverte: Este produto no deve ser usado para crianas menores de 6 meses, salvo sob indicao expressa de mdico ou nutricionista.
- O aleitamento materno evita infeces e alergias e recomendado at os dois anos de idade ou mais."
4.15. - vedado nas embalagens e ou rtulos de frmula de nutrientes para recm-nascido de alto risco:
4.15.1. - Utilizar fotos, desenhos ou outras representaes grficas, que no sejam aquelas necessrias para ilustrar mtodos de preparao ou uso do produto,
entretanto permitido o uso de marca do produto/ logomarca desde que no utilize imagem de criana, ou outras figuras humanizadas;
4.15.2. - Utilizar denominaes ou frases como "fortificante do leite humano", "suplemento do leite humano", ou similares, com o intuito de sugerir que o leite
humano fraco ou que necessita ser suplementado, complementado ou enriquecido;
4.15.3. - Utilizar frases ou expresses que possam por em dvida a capacidade das mes de amamentarem seus filhos;
4.15.4. - Utilizar expresses ou denominaes que tentam identificar o produto como apropriado para alimentao infantil, tais como a expresso "baby" ou
similares;
5.5. - vedada a distribuio de amostras de frmula de nutrientes indicados para recm-nascidos de alto risco.
5.6. - A amostra da frmula infantil para lactentes e da frmula infantil de seguimento para lactentes somente poder ser fornecida uma nica vez, quando do
lanamento do produto, mediante solicitao prvia do profissional de sade.
5.7. - Os fabricantes, importadores e distribuidores dos produtos de que trata este Regulamento s podero conceder patrocnios financeiros e ou materiais s
entidades cientficas, ou associativas de pediatras e de nutricionistas, que sejam reconhecidas nacionalmente, ficando, portanto, vedadas todas e quaisquer
formas de concesso de estmulos a pessoas fsicas.
5.8. - As entidades contempladas com estmulo tm a responsabilidade de zelar para que as empresas no faam promoo comercial de seus produtos nos
eventos por elas patrocinados, autorizando somente a distribuio de material tcnico-cientfico, conforme as disposies deste Regulamento.
5.9. - Todos os eventos patrocinados devero incluir nos materiais de divulgao a seguinte frase:
"Este evento recebeu patrocnio de empresas privadas de acordo com a Norma Brasileira de Comercializao de Alimentos para Lactentes e Crianas de Primeira
Infncia, Bicos, Chupetas e Mamadeiras".
4.15.5. - Utilizar informaes que possam induzir o uso do produto baseado em falso conceito de vantagem ou segurana;
4.15.6. - Promover o produto ou outros produtos da mesma e ou de outras empresas.
4.16. - Deve constar, em destaque, no painel principal dos rtulos do produto relacionado no item 4.15. a seguinte frase : "Esse produto s deve ser usado na
alimentao do recm-nascido de alto risco mediante prescrio mdica para uso exclusivo em unidades hospitalares."
4.17. - Os rtulos do produto relacionado no item 4.15. devem exibir no painel principal ou demais painis, em moldura, de forma legvel, de fcil visualizao,
em cores contrastantes, em caracteres idnticos e em mesmo tamanho de letra da designao de venda do produto, alm de atender os dispositivos previstos no
Captulo III do Decreto-Lei 986, de 21 de outubro de 1969 e na Resoluo 10, de 31 de julho de 1984 da Comisso Interministerial de Indstria, Sade e
Agricultura CISA, a seguinte advertncia:
"O Ministrio da Sade adverte:
- O leite materno possui os nutrientes essenciais para o crescimento e desenvolvimento da criana nos primeiros anos de vida."
4.19. - Nos rtulos do produto relacionado no item 4.15. deve constar ainda uma advertncia sobre os riscos do preparo inadequado e instrues para a correta
preparao do produto, incluindo medidas de higiene a serem observadas e a dosagem para a diluio, quando for o caso.
4.20. - O produto relacionado no item 4.15. restrito a uso hospitalar. Portanto vedada a venda em farmcias e ou supermercados.
4.21. - Todo o material educativo e tcnico-cientfico, qualquer que seja a sua forma, que trate de alimentao de lactentes e crianas de primeira infncia deve
atender aos dispositivos deste Regulamento.
5. AMOSTRAS E DOAES
5.1. - Os rtulos de amostras dos produtos abrangidos por este Regulamento devem conter no painel principal e em destaque, as seguintes frases: "Amostra grtis
5.10. - Ficam proibidas as doaes ou vendas a preos reduzidos dos produtos abrangidos por este Regulamento com fins promocionais s maternidades e outras
instituies que prestam assistncia a crianas, quer para uso da prpria instituio, quer para distribuio clientela externa.
5.11. - A proibio de que trata este artigo no se aplica s doaes ou vendas a preos reduzidos em situaes de excepcional necessidade individual ou coletiva,
a critrio da autoridade de sade. Nestas situaes, dever ser garantido que as provises tenham continuidade enquanto os lactentes em questo dela
necessitarem. permitida a impresso do nome e do logotipo do doador, mas vedada qualquer propaganda dos produtos.
5.12. - A doao para fins de pesquisa s pode ser feita mediante a aprovao de Protocolo do Comit de tica em Pesquisa da instituio a que o profissional
estiver vinculado, atendendo aos dispositivos da Resoluo 01/88 do Conselho Nacional de Sade que aprova as Normas de Pesquisa em Sade, e da Resoluo
196/96 do Conselho Nacional de Sade que aprova as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisa envolvendo seres humanos.
5.13. - O produto objeto de doao para pesquisa dever conter, como identificao, no painel principal e com destaque, a frase: "Doao para pesquisa de
acordo com legislao em vigor".
6. DISPOSIES GERAIS
6.1. - Compete aos rgos do Sistema nico de Sade, sob orientao nacional do Ministrio da Sade, a divulgao, aplicao e vigilncia do cumprimento
deste Regulamento.
6.2. - O Ministrio da Sade, as Secretarias Estaduais de Sade e rgos equivalentes ao nvel municipal, sempre que necessrio, acionaro outras entidades
governamentais para melhor cumprimento do disposto neste Regulamento.
6.3. - Fabricantes, distribuidores e importadores, organizaes governamentais e no-governamentais e, em particular, as de defesa do consumidor, instituies
privadas de prestao de servio de sade ou de assistncia social bem como entidades comunitrias que congreguem profissionais ou pessoal de sade, sero
estimulados a colaborar com o sistema pblico de sade para o cumprimento deste Regulamento.
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6.4. - Os fabricantes devem informar todo o seu pessoal de comercializao, incluindo as agncias de publicidade que contratam, sobre este Regulamento e as
responsabilidades no seu cumprimento.
6.5. - As penalidades pelo no cumprimento deste Regulamento sero aplicadas de forma progressiva, de acordo com a gravidade e freqncia da infrao. Aplicam-se
aos infratores as sanes previstas na Lei 6437, de 20 de agosto de 1977.
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IX - chupeta: bico artificial destinado suco sem a finalidade de administrar alimentos, medicamentos ou lquidos;
X - destaque: mensagem grfica ou sonora que visa a ressaltar determinada advertncia, frase ou texto;
XI - doao: fornecimento gratuito de um produto em quantidade superior caracterizada como amostra;
XII - distribuidor: pessoa fsica, pessoa jurdica ou qualquer outra entidade no setor pblico ou privado envolvida, direta ou indiretamente, na comercializao ou
importao, por atacado ou no varejo, de um produto contemplado nesta Lei;
XIII - kit: o conjunto de produtos de marcas, formas ou tamanhos diferentes em uma mesma embalagem;
XIV - exposio especial: qualquer forma de expor um produto de modo a destac-lo dos demais, no mbito de um estabelecimento comercial, tais como vitrine,
ponta de gndola, empilhamento de produtos em forma de pirmide ou ilha, engradados, ornamentao de prateleiras e outras definidas em regulamento;
XV - embalagem: o recipiente, o pacote ou o envoltrio destinado a garantir a conservao e a facilitar o transporte e manuseio dos produtos;
XVI - importador: empresa ou entidade privada que pratique a importao de qualquer produto abrangido por esta Lei;
XVII - fabricante: empresa ou entidade privada ou estatal envolvida na fabricao de qualquer produto objeto desta Lei;
XVIII - frmula infantil para lactentes: o produto em forma lquida ou em p destinado alimentao de lactentes at o 6 (sexto) ms, sob prescrio, em
substituio total ou parcial do leite materno ou humano, para satisfao das necessidades nutricionais desse grupo etrio;
XIX - frmula infantil para necessidades dietoterpicas especficas: aquela cuja composio foi alterada com o objetivo de atender s necessidades especficas
decorrentes de alteraes fisiolgicas ou patolgicas temporrias ou permanentes e que no esteja amparada pelo regulamento tcnico especfico de frmulas
infantis;
XX - frmula infantil de seguimento para lactentes: produto em forma lquida ou em p utilizado, por indicao de profissional qualificado, como substituto do
leite materno ou humano, a partir do 6 (sexto) ms;
XXI - frmula infantil de seguimento para crianas de primeira infncia: produto em forma lquida ou em p utilizado como substituto do leite materno ou
humano para crianas de primeira infncia;
XXII - lactente: criana com idade at 11 (onze) meses e 29 (vinte e nove) dias;
XXIII - leite modificado: aquele que como tal for classificado pelo rgo competente do poder pblico;
XXIV - material educativo: todo material escrito ou audiovisual destinado ao pblico em geral que vise a orientar sobre a adequada utilizao de produtos
destinados a lactentes e crianas de primeira infncia, tais como folhetos, livros, artigos em peridico leigo, fitas cassetes, fitas de vdeo, sistema eletrnico de
informaes e outros;
XXV - material tcnico-cientfico: todo material elaborado com informaes comprovadas sobre produtos ou relacionadas ao domnio de conhecimento da
nutrio e da pediatria destinado a profissionais e pessoal de sade;
XXVI - representantes comerciais: profissionais (vendedores, promotores, demonstradores ou representantes da empresa e de vendas) remunerados, direta ou
indiretamente, pelos fabricantes, fornecedores ou importadores dos produtos abrangidos por esta Lei;
XXVII - promoo comercial: o conjunto de atividades informativas e de persuaso procedente de empresas responsveis pela produo ou manipulao,
distribuio e comercializao com o objetivo de induzir a aquisio ou venda de um determinado produto;
XXVIII - (VETADO)
XXIX - rtulo: toda descrio efetuada na superfcie do recipiente ou embalagem do produto, conforme dispuser o regulamento;
XXX - frmula de nutrientes para recm-nascidos de alto risco: composto de nutrientes apresentado ou indicado para suplementar a alimentao de recmnascidos prematuros ou de alto risco.
CAPTULO II
DO COMRCIO E DA PUBLICIDADE
Art. 4 vedada a promoo comercial dos produtos a que se referem os incisos I, V e VI do caput do art. 2 desta Lei, em quaisquer meios de comunicao,
conforme se dispuser em regulamento.
Pargrafo nico. (VETADO)
Art. 5 A promoo comercial de alimentos infantis referidos nos incisos II, III e IV do caput do art. 2 desta Lei dever incluir, em carter obrigatrio, o seguinte
destaque, visual ou auditivo, consoante o meio de divulgao:
I - para produtos referidos nos incisos II e III do caput do art. 2 desta Lei os dizeres O Ministrio da Sade informa: o aleitamento materno evita infeces e
alergias e recomendado at os 2 (dois) anos de idade ou mais;
II - para produtos referidos no inciso IV do caput do art. 2 desta Lei os dizeres O Ministrio da Sade informa: aps os 6 (seis) meses de idade continue
amamentando seu filho e oferea novos alimentos.
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Art. 6 No permitida a atuao de representantes comerciais nas unidades de sade, salvo para a comunicao de aspectos tcnicocientficos dos produtos aos
mdicos-pediatras e nutricionistas.
Pargrafo nico. Constitui dever do fabricante, distribuidor ou importador informar seus representantes comerciais e as agncias de publicidade contratadas
acerca do contedo desta Lei.
Art. 7 Os fabricantes, distribuidores e importadores somente podero fornecer amostras dos produtos referidos nos incisos I a IV do caput do art. 2 desta Lei a
mdicos-pediatras e nutricionistas por ocasio do lanamento do produto, de forma a atender ao art. 15 desta Lei.
1 Para os efeitos desta Lei, o lanamento nacional dever ser feito no prazo mximo de 18 (dezoito) meses, em todo o territrio brasileiro
2 vedada a distribuio de amostra, por ocasio do relanamento do produto ou da mudana de marca do produto, sem modificao significativa na sua
composio nutricional.
3 vedada a distribuio de amostras de mamadeiras, bicos, chupetas e suplementos nutricionais indicados para recm-nascidos de alto risco.
4 A amostra de frmula infantil para lactentes dever ser acompanhada de protocolo de entrega da empresa, com cpia para o pediatra ou nutricionista.
Art. 8 Os fabricantes, importadores e distribuidores dos produtos de que trata esta Lei somente podero conceder patrocnios financeiros ou materiais s
entidades cientficas de ensino e pesquisa ou s entidades associativas de pediatras e de nutricionistas reconhecidas nacionalmente, vedada toda e qualquer
forma de patrocnio a pessoas fsicas.
1 As entidades beneficiadas zelaro para que as empresas no realizem promoo comercial de seus produtos nos eventos por elas patrocinados e limitem-se
distribuio de material tcnico-cientfico.
2 Todos os eventos patrocinados devero incluir nos materiais de divulgao o destaque Este evento recebeu patrocnio de empresas privadas, em
conformidade com a Lei n 11.265, de 3 de janeiro de 2006.
Art. 9 So proibidas as doaes ou vendas a preos reduzidos dos produtos abrangidos por esta Lei s maternidades e instituies que prestem assistncia a
crianas.
1 A proibio de que trata este artigo no se aplica s doaes ou vendas a preos reduzidos em situaes de excepcional necessidade individual ou coletiva, a
critrio da autoridade fiscalizadora competente.
2 Nos casos previstos no 1 deste artigo garantir-se- que as provises sejam contnuas no perodo em que o lactente delas necessitar.
3 Permitir-se- a impresso do nome e do logotipo do doador, vedada qualquer publicidade dos produtos.
4 A doao para fins de pesquisa somente ser permitida mediante a apresentao de protocolo aprovado pelo Comit de tica em Pesquisa da instituio a
que o profissional estiver vinculado, observados os regulamentos editados pelos rgos competentes.
5 O produto objeto de doao para pesquisa dever conter, como identificao, no painel frontal e com destaque, a expresso Doao para pesquisa, de
acordo com a legislao em vigor.
CAPTULO III
DA ROTULAGEM
Art. 10. vedado, nas embalagens ou rtulos de frmula infantil para lactentes e frmula infantil de seguimento para lactentes:
I - utilizar fotos, desenhos ou outras representaes grficas que no sejam aquelas necessrias para ilustrar mtodos de preparao ou uso do produto, exceto o
uso de marca ou logomarca desde que essa no utilize imagem de lactente, criana pequena ou outras figuras humanizadas;
II - utilizar denominaes ou frases com o intuito de sugerir forte semelhana do produto com o leite materno, conforme disposto em regulamento;
III - utilizar frases ou expresses que induzam dvida quanto capacidade das mes de amamentarem seus filhos;
IV - utilizar expresses ou denominaes que identifiquem o produto como mais adequado alimentao infantil, conforme disposto em regulamento;
V - utilizar informaes que possam induzir o uso dos produtos em virtude de falso conceito de vantagem ou segurana;
VI - utilizar frases ou expresses que indiquem as condies de sade para as quais o produto seja adequado;
VII - promover os produtos da empresa fabricante ou de outros estabelecimentos.
1 Os rtulos desses produtos exibiro no painel principal, de forma legvel e de fcil visualizao, conforme disposto em regulamento, o seguinte destaque: O
Ministrio da Sade adverte: Este produto s deve ser usado na alimentao de crianas menores de 1 (um) ano de idade, com indicao expressa de mdico ou
nutricionista.
O aleitamento materno evita infeces e alergias e fortalece o vnculo me-filho.
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Art. 19. Todo material educativo e tcnico-cientfico, qualquer que seja a sua forma, que trate de alimentao de lactentes e de crianas de primeira infncia
atender aos dispositivos desta Lei e incluir informaes explcitas sobre os seguintes itens:
I - os benefcios e a superioridade da amamentao;
II - a orientao sobre a alimentao adequada da gestante e da nutriz, com nfase no preparo para o incio e a manuteno do aleitamento materno at 2 (dois)
anos de idade ou mais;
III - os efeitos negativos do uso de mamadeira, bico ou chupeta sobre o aleitamento natural, particularmente no que se refere s dificuldades para o retorno
amamentao e aos inconvenientes inerentes ao preparo dos alimentos e higienizao desses produtos;
IV - as implicaes econmicas da opo pelos alimentos usados em substituio ao leite materno ou humano, ademais dos prejuzos causados sade do
lactente pelo uso desnecessrio ou inadequado de alimentos artificiais;
V - a relevncia do desenvolvimento de hbitos educativos e culturais reforadores da utilizao dos alimentos constitutivos da dieta familiar.
1 Os materiais educativos e tcnico-cientficos no contero imagens ou textos, includos os de profissionais e autoridades de sade, que recomendem ou
possam induzir o uso de chupetas, bicos ou mamadeiras ou o uso de outros alimentos substitutivos do leite materno.
2 Os materiais educativos que tratam da alimentao de lactentes no podero ser produzidos ou patrocinados por distribuidores, fornecedores, importadores
ou fabricantes de produtos abrangidos por esta Lei.
Art. 20. As instituies responsveis pela formao e capacitao de profissionais de sade incluiro a divulgao e as estratgias de cumprimento desta Lei como
parte do contedo programtico das disciplinas que abordem a alimentao infantil.
Art. 21. Constitui competncia prioritria dos profissionais de sade estimular e divulgar a prtica do aleitamento materno exclusivo at os 6 (seis) meses e
continuado at os 2 (dois) anos de idade ou mais.
Art. 22. As instituies responsveis pelo ensino fundamental e mdio promovero a divulgao desta Lei.
CAPTULO V
DISPOSIES GERAIS
Art. 23. Compete aos rgos pblicos, sob a orientao do gestor nacional de sade, a divulgao, aplicao, vigilncia e fiscalizao do cumprimento desta Lei.
Pargrafo nico. Os rgos competentes do poder pblico, em todas as suas esferas, trabalharo em conjunto com as entidades da sociedade civil, com vistas na
divulgao e no cumprimento dos dispositivos desta Lei.
Art. 24. Os alimentos para lactentes atendero aos padres de qualidade dispostos em regulamento.
Art. 25. As mamadeiras, bicos e chupetas no contero mais de 10 (dez) partes por bilho de quaisquer N-nitrosaminas e, de todas essas substncias em
conjunto, mais de 20 (vinte) partes por bilho.
1 O rgo competente do poder pblico estabelecer, sempre que necessrio, a proibio ou a restrio de outras substncias consideradas danosas sade do
pblico-alvo desta Lei.
2 As disposies deste artigo entraro em vigor imediatamente aps o credenciamento de laboratrios pelo rgo competente.
Art. 26. Os fabricantes, importadores e distribuidores de alimentos tero o prazo de 12 (doze) meses, contado a partir da publicao desta Lei, para implementar
as alteraes e adaptaes necessrias ao seu fiel cumprimento.
Pargrafo nico. Relativamente aos fabricantes, importadores e distribuidores de bicos, chupetas e mamadeiras, o prazo referido no caput deste artigo ser de 18
(dezoito) meses.
Art. 27. O rgo competente do poder pblico, no mbito nacional, estabelecer, quando oportuno e necessrio, novas categorias de produtos e regulamentar
sua produo, comercializao e publicidade, com a finalidade de fazer cumprir o objetivo estabelecido no caput do art. 1 desta Lei.
Art. 28. As infraes aos dispositivos desta Lei sujeitam-se s penalidades previstas na Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977.
Pargrafo nico. Com vistas no cumprimento dos objetivos desta Lei, aplicam-se, no que couber, as disposies da Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990, e
suas alteraes, do Decreto-Lei n 986, de 21 de outubro de 1969, da Lei n 8.069, de 13 de julho de 1990, e dos demais regulamentos editados pelos rgos
competentes do poder pblico.
Art. 29. Esta Lei ser regulamentada pelo Poder Executivo.
Art. 30. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicao.
Braslia, 3 de janeiro de 2006; 185 da Independncia e 118 da Repblica.
LUIZ INCIO LULA DA SILVA
Luiz Paulo Teles Ferreira Barreto | Luis Carlos Guedes Pinto Saraiva | Felipe Ivan | Joo Guimares Ramalho