ARCSA

NORMATIVA TCNICA
SANITARIA UNIFICADA
DE ALIMENTOS
(Resolucin ARCSA-DE-067-2015-GGG)

METODOLOGA
Comercializacin,
Importacin y Expendio de
alimentos procesados

BPM

NOTIFICACIN
SANITARIA

No requiere
notificacin
sanitaria

No requiere
permiso de
funcionamiento

ARCSA

OBTENCIN DE NOTIFICACIN SANITARIA

METODOLOGA

CATEGORIZACIN
DEL RIESGO

EMISIN DE
NOTIFICACIN
SANITARIA

Revisin
Tcnica

Alimentos de
Riesgo Alto
Revisin
Documental

Ingreso de
solicitud por VUE
Alimentos de
Riesgo medio y
bajo

CONTROL Y
VIGILANCIA

Vigilancia y
Control
Posterior

Recepcin de
documentos
digitales

ARCSA

PERFIL DE RIESGO DE
PRODUCTOS DE USO Y
CONSUMO HUMANO

Para que tu ests bien, hacemos las cosas bien!

ARCSA

PERFIL DE RIESGOS SANITARIOS

ARCSA

CRITERIOS PARA LA CATEGORIZACIN

CATEGORIZACIN
DE
ESTABLECIMIENTO

SUSCEPTIBILIDAD
A
CONTAMINACIN

TECNOLOGA DE
FABRICACIN

TIEMPO DE VIDA
TIL

TEMPERATURA
DE
CONSERVACIN

ARCSA

SUSCEPTIBILIDAD A CONTAMINACIN BIOLGICA

Probabilidad
de
un
alimento
a
la
contaminacin por agentes
biolgicos patgenos.

BACTERIAS
VIRUS
HONGOS

MEDIO

PARSITOS
INSECTOS Y ROEDORES
ARCSA

SUSCEPTIBILIDAD A CONTAMINACIN QUMICA

Probabilidad de que un
alimento sea contaminado
por agentes qumicos, ya
sea por la procedencia del
alimento o por los mtodos
que se emplean para su
obtencin.

METALES PESADOS
ORIGEN INDUSTRIAL

AGROQUMICOS

ALTO
BAJO

RESTOS DE MEDICAMENTOS
ADITIVOS

ARCSA

TIEMPO DE VIDA TIL

Se refiere al perodo en el
que un alimento puede
mantenerse en condiciones
ptimas para su consumo,
sin que pierda su calidad y
seguridad.

MENOR A 31 DAS

ENTRE 31 DAS Y
90 DAS

MAYOR A 90 DAS

NO REQUIERE

ARCSA

TEMPERATURA DE CONSERVACIN
Es la temperatura que
prolonga la vida til de los
alimentos, manteniendo, en el
mayor grado posible, sus
atributos de calidad, incluyendo
color,
textura,
sabor
y
especialmente valor nutritivo

CONGELACIN

REFRIGERACIN

AMBIENTE

ARCSA

TECNOLOGA DE FABRICACIN
MEZCLA

FSICO

QUMICO

Se refiere al conjunto de procedimientos

tcnicos cientficamente ordenados, utilizados
para la transformacin de las materias primas
en productos elaborados o terminados, para su
distribucin y consumo.
Pasteurizacin
Esterilizacin
Deshidratacin
Desecacin
Concentracin, etc.

Salazn
Curado
Ahumado
Encurtido
Fermentacin,
etc.

ARCSA

CATEGORIZACIN DEL RIESGO DE ALIMENTOS

ARCSA

ETIQUETADO DE ALIMENTOS PROCESADOS

Cambio por
Notificacin Sanitaria:
Cdigo otorgado por la
ARCSA

Cambio por Cdigo

BPM: Cdigo
otorgado al registrar
el certificado de BPM
en la ARCSA

El cambio de denominacin de R.S a Notificacin Sanitaria se realizar una vez

terminada la vigencia del R.S o cuando el titular as lo desee

ARCSA

BUENAS PRCTICAS DE
MANUFACTURA (BPM)
Alimentos procesados

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA - NACIONALES

CERTIFICACIN DE BPM
Organismos de inspeccin
acreditados.
Tiempo y costo depende del
tamao
de
la
planta
procesadora y del OIA.

REGISTRO DEL
CERTIFICADO DE BPM
Pago de los derechos de
certificacin de BPM.
Presentar
solicitud
adjuntando los requisitos

DETALLES DEL
CERTIFICADO
Vigencia: 5 aos
Seguimiento anual
Cambios
modificaciones

ARCSA

PROCESO DE CERTIFICACIN BPM

Seleccionar el Organismo de
Inspeccin Acreditado
Comunicar en el trmino de cinco das laborables
antes de la inspeccin: OIA, # de RUC, #
establecimiento, razn social, la fecha, hora y el
inspector designado
OIA entrega el acta, informe, plan de accin y
certificado en mximo 7 das laborables.

Usuario solicita registro del

certificado en mximo 7 das
laborable

Acta
Informe
Plan de accin
Certificado

Vigencia
5 aos

Validacin y registro del

certificado de BPM

ARCSA

HOMOLOGACIN NACIONALES/EXTRANJEROS
Certificados de BPM o de
inocuidad rigurosamente
superiores

QUIN LO OTORGA?
Organismo de evaluacin de
la conformidad acreditados o
reconocidos por el Servicio de
Acreditacin
Ecuatoriano
(SAE)

HOMOLOGACIN DE
CERTIFICADOS
Pago de los derechos de
homologacin.
Presentar
solicitud
adjuntando los requisitos para
nacionales o extranjeros.

DETALLES DEL CERTIFICADO

Vigencia del certificado la
misma que el certificado
homologado mximo 5 aos.
Seguimiento anual
Cambios o modificaciones

ARCSA

BENEFICIOS DE LA CERTIFICACIN EN BPM

ANTES

AHORA

BENEFICIOS

- REGISTRO SANITARIO
- COSTO = $

Un solo costo

- TIEMPO

- REGISTRO SANITARIO
- COSTO = $
- TIEMPO

BPM

Comercializacin de
alimentos durante
el mismo tiempo de
vigencia del
certificado de BPM

- REGISTRO SANITARIO
- COSTO = $
- TIEMPO

BPM por Lnea de Produccin

ARCSA

Notificacin Sanitaria de Alimentos Procesados

Qu es la Notificacin Sanitaria ?
Es la comunicacin en la cual el interesado informa a la ARCSA, bajo declaracin
jurada, que comercializar en el pas un alimento procesado, fabricado en el
territorio nacional o en el exterior cumpliendo con condiciones de calidad,
seguridad e inocuidad.
Para que sirve?
Para
la
IMPORTACIN,
EXPORTACIN
Y
COMERCIALIZACIN de los productos de uso y
consumo humano sealados en el artculo 137 de la
Ley Orgnica de Salud.

ARCSA

Qu alimentos requieren Notificacin Sanitaria o Inscripcin por

Lnea de BPM?
Con el objeto de proteger la salud de la poblacin, garantizar el suministro de
productos sanos e inocuos.
Requieren Notificacin sanitaria o Inscripcin por Lnea de BPM los alimentos de
fabricacin nacional o extranjera, naturales o artificiales, que han sido sometidos a
operaciones tecnolgicas necesarias para su transformacin, modificacin y
conservacin, que se distribuye y comercializa en envases rotulados bajo una marca
de fbrica determinada.
Incluye las bebidas alcohlicas y no alcohlica, aguas de mesa, condimentos, especias
y aditivos alimentarios.

ARCSA

Qu alimentos NO requieren Notificacin Sanitaria o Inscripcin

por Lnea de BPM?
FRUTAS Y VEGETALES FRESCOS
EN ESTADO NATURAL COMO: frutas y vegetales frescos y otros de origen agrcola, que no
hubieren sido sometidos a ningn proceso tecnolgico de transformacin, modificacin y
conservacin, incluyendo productos pelados y/o cortados

ORIGEN ANIMAL
ORIGEN ANIMAL: sean stos crudos, refrigerados o congelados, que no hubieren sido
sometidos a ningn proceso tecnolgico de transformacin, modificacin y conservacin,
incluyendo productos cortados. Se incluye huevos en estado natural y miel de abeja

OTROS
Frutos secos con cscara(como nueces con cscara);
Materias primas alimenticias en general sin fines de comercializacin
Muestras sin valor comercial destinadas a estudios de mercado y pruebas interlaboratorio
Productos de panadera que por sus caractersticas de composicin son de consumo diario
Comidas listas empacadas de consumo diario

ARCSA

Normativa vigente

Ley Orgnica de Salud

R.O 423
Resolucin ARCSA-DE-067-2015-GGG
Resolucin ARCSA-DE-002-2016-GGG
Reglamento Sanitario Sustitutivo de
Etiquetado de Alimentos Procesados
para el Consumo Humano RO. 318

NTE INEN ROTULADO

1334-1 ; 1334-2; 13343.
NTE INEN especfica al
producto.

ARCSA

Requisitos para la Notificacin

Sanitaria por Perfil de Riesgos e
Inscripcin de Alimentos Procesados
por lnea de BPM certificada

Flujo de las solicitudes de Notificacin Sanitaria

NOTIFICACIN
SANITARIA

Pago de
tasa

Anlisis
documental

Anlisi
s
Tcnic
o

Anlisis
Legal

Ingreso de
solicitud

ARCSA

Flujo de las solicitudes de Inscripcin por Lnea de BPM

INSCRIPCIN
POR LNEA
CERTIFICADA
DE BPM

Anlisis
Documental

Emisin de
la
Inscripcin

ARCSA

Requisitos Notificacin Sanitaria

Generales

Extranjeros

Especficos

Material de envase
Proceso de Elaboracin
Diseo de Etiqueta

- Cdigo de lote

A dems de los requisitos generales en productos de origen extranjero debern

adjuntar:
Certificacin del fabricante extranjero - Etiqueta Original
Certificado de Libre Venta
Nacionales:
En caso de maquila, declaracin del titular de la notificacin sanitaria
Para productos orgnicos se presentar la Certificacin otorgada por la
Autoridad competente.
Extranjeros:
Certificado Fitosanitario otorgado por la autoridad competente para productos:
nueces sin cscara, almendras, avellanas, pasas, ciruelas pasas, piones de
consumo humano, entre otros, no sometidos a procesos de transformacin
Para productos orgnicos se presentar la certificacin Orgnico otorgada por la
autoridad competente del pas de origen, autenticada por el Cnsul del Ecuador
en el pas en dicho pas o apostillado

ARCSA

Requisitos Inscripcin por Lnea de BPM

Generales

Extranjeros

Especficos

Norma tcnica
Diseo de Etiqueta
Cdigo de lote
A dems de los requisitos generales en productos de origen extranjero debern
adjuntar:
Etiqueta Original
Certificado de Libre Venta
Nacionales:
En caso de maquila, declaracin del titular de la notificacin sanitaria
Para productos orgnicos se presentar la Certificacin otorgada por la
Autoridad competente.
Extranjeros:
Certificado Fitosanitario otorgado por la autoridad competente para productos:
nueces sin cscara, almendras, avellanas, pasas, ciruelas pasas, piones de
consumo humano, entre otros, no sometidos a procesos de transformacin
Para productos orgnicos se presentar la certificacin Orgnico otorgada por
la autoridad competente del pas de origen, autenticada por el Cnsul del
Ecuador en el pas en dicho pas o apostillada

ARCSA

Notificacin Sanitaria

Ejemplo a)

Proceso de Elaboracin

Queso fresco, MARCA

Ejemplo b)

Leche pasteurizada, MARCA

(Nombre y firma del

representante tcnico)

ARCSA

Notificacin Sanitaria
Diseo de etiqueta

e Inscripcin por Lnea de BPM:

Ajustado a los requisitos que exige el Reglamento de Alimentos y el

Reglamento Tcnico Ecuatoriano (RTE INEN 022) 1334-1; 1334-2; 1334-3
sobre Rotulado de Productos Alimenticios para Consumo Humano y
normativa relacionada.
Los valores de la tabla nutricional debern sustentarse con el reporte del
laboratorio acreditado por el Servicio de Acreditacin Ecuatoriano (SAE)
o con el emitido por el laboratorio de la planta procesadora de
alimentos, si cuenta con Certificado BPM; (Esta documentacin ser
solicitada por ARCSA durante el control posterior).

ARCSA

Notificacin Sanitaria e Inscripcin por Lnea de BPM: Diseo de

etiqueta

Proyecto de etiqueta

Ejemplo

Notificacin Sanitaria/ # BPM (en caso de BPM)

Importante:
Se puede presentar una sola etiqueta con una carta
aclaratoria indicando que para las dems etiquetas se
mantendr la misma informacin tcnica

ARCSA

Notificacin Sanitaria e Inscripcin por Lnea de BPM: Diseo de

etiqueta

Informacin tcnica obligatoria (Especifica)

La informacin declarada en etiqueta deber ajustarse en ciertos casos a normas
especficas ej. Licores, condimentos, productos para lactantes

Importante: Los alimentos procesados, envasados y

empaquetados no deben describirse ni presentarse con
un rtulo o rotulado en una forma que sea falsa,
equvoca o engaosa, o susceptible de crear en modo
alguno una impresin errnea respecto de su naturaleza.
INEN 1334-1 (5.1)

ARCSA

Notificacin Sanitaria: Material de envase

Especificaciones fsicas y qumicas del material de envase: Se acepta el documento

emitido por el fabricante o distribuidor del envase dirigido al fabricante del alimento, en
el mismo debe constar la naturaleza del material de envase/tapa e informacin que
evidencie que este es apto para su uso en contacto con alimentos para consumo. El
documento debe estar suscrito con nombre y firma del responsable de calidad o
responsable tcnico.

ARCSA

Notificacin Sanitaria: Material de envase

Ejemplo
Empa
q

ARCSA

Notificacin Sanitaria e Inscripcin por Lnea de BPM: Cdigo de

Lote

Ejemplo

CDIGO DE INTERPRETACIN DE LOTE

Queso fresco, MARCA
El nmero de lote se expresa de la siguiente manera:
MES (MMM) Tres letras del mes
DIA DE PRODUCCION (DD)
AO DE PRODUCCION (AAAA)
Por ejemplo:
MAR 01/2014
La misma que corresponde al 01 de Marzo del ao 2014.

(Nombre y firma del representante tcnico)

ARCSA

Requisitos adicionales para Productos

Alimenticios de Fabricacin Extranjera

Notificacin Sanitaria: Certificacin del fabricante extranjero o

propietario del producto

Ejemplo:
Autorizacin al solicitante
para registrar el producto
en Ecuador
Documento autenticado
por el Cnsul del Ecuador
en el pas de origen o
apostillado.

La Empresa ABC con domicilio en ### y en su

nombre y representacin el Sr. en su calidad
de Gerente General autoriza por medio del
presente documento a la Empresa DEF
domiciliada en ##, a registrar el producto
Queso ante la Autoridad Sanitaria del
Ecuador..
Firma representante legal ABC

Apostilla o autenticacin

ARCSA

Notificacin Sanitaria e Inscripcin por Lnea de BPM: Certificado de

Libre Venta (CLV) o su equivalente

Emitido por la autoridad

competente del pas de
origen
Producto apto para el
consumo humano
Documento autenticado
por el Cnsul del Ecuador
en el pas de origen o
apostillado.

ARCSA

Notificacin Sanitaria e Inscripcin por Lnea de BPM: Etiqueta original

y el proyecto de etiqueta

Proyecto de etiqueta ajustado a los requisitos de:

Reglamento de alimentos
Reglamento RTE INEN 022 (Rotulado de productos alimenticios)
Normativa relacionada
NOTA: Los valores de la tabla nutricional debern sustentarse con el
reporte del laboratorio acreditado por el Organismo de Acreditacin
Ecuatoriano, OAE, o con el emitido por el laboratorio de la planta
procesadora de alimentos, si cuenta con Certificado BPM
*Esta documentacin ser solicitada por ARCSA durante el control posterior

ARCSA

Notificacin Sanitaria e Inscripcin por Lnea de BPM: Traducciones

y apostilla

Deben ser traducidos:

Documentos y certificados legales del
exterior redactados en otro idioma debern
presentar la traduccin oficial.

Documentos tcnicos redactados en otro

idioma diferente al castellano o ingles.
Documentos que deben ser autenticados por
el Cnsul del Ecuador o apostillados:
El poder que otorga el fabricante al
solicitante en Ecuador
CLV
Certificacin de producto orgnico

ARCSA

Requisitos especficos para Productos

Alimenticios de Fabricacin Nacional o
Extranjera

ARCSA

Notificacin Sanitaria e Inscripcin por Lnea de BPM: Certificado

fitosanitario otorgado por la autoridad competente

Nueces sin cscara

Almendras
Avellanas
Ciruelas pasas
Pasas
Piones de consumo humano
Entre otros (no sometidos a procesos de
transformacin)

ARCSA

Notificacin Sanitaria e Inscripcin por Lnea de BPM: Productos

orgnicos

Certificacin otorgada
por la autoridad
competente en el
Ecuador o del pas de
origen

ARCSA

Modificacin de la Notificacin Sanitaria

e Inscripcin por Lnea de BPM

ARCSA

Modificacin de la Notificacin Sanitaria e Inscripcin por Lnea de

BPM

a. Cambio o inclusin de la naturaleza del material de envase (incluye tapa).

b. Cambio en el proceso de conservacin, siempre y cuando no cambien las especificaciones de calidad del producto.
c. Cambio, inclusin o eliminacin de aditivos alimentarios, saborizantes y colorantes, siempre y cuando el cambio de
formulacin sea por aditivos alimentarios, saborizantes y colorantes
d. Cambio de Nombre de Producto.
e. Cambio de Nombre o Razn Social del Fabricante ( Siempre y cuando no cambien el proceso de elaboracin ni la
formulacin previamente autorizados)
f. Cambio de Razn Social del Titular del Producto (Siempre y cuando no cambien el proceso de elaboracin ni la
formulacin previamente autorizados)
g. Cambio, aumento o disminucin de contenidos.

h. Cambio en la vida til del producto o inclusin de nuevos tiempos de vida til.
i. Inclusin o modificacin en la informacin nutricional, siempre que no sea por cambio de formulacin.
j. Cambio o inclusin de marcas
k. Inclusin o modificacin de declaraciones nutricionales y propiedades saludables

l. Cambio en la nomenclatura de la direccin del fabricante.

ARCSA

Informacin Importante
Se pueden realizar hasta cuatro modificaciones por solicitud en VUE.

Reinscripciones deben realizarse dentro de los 90 das antes del

vencimiento del registro.
Reinscripciones y modificaciones, el nmero de Notificacin
Sanitaria debe ingresarse tal como consta en el ltimo certificado
incluyendo puntos, guiones y espacios.
Los
instructivos
se
publicarn
http://www.controlsanitario.gob.ec

en

el

pgina

web

Los costos por Notificacin Sanitaria se debe consultar en la pgina

web http://www.controlsanitario.gob.ec

ARCSA

ARCSA

www.controlsanitario.gob.ec

Para que tu ests bien, hacemos las cosas bien!

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ORGANISMOS DE INSPECCIN ACREDITADOS

Organismo de Inspeccin
Acreditados
SGS DEL ECUADOR
FOOD KNOWLEDGE
INSPECTORATE DEL ECUADOR S.A
CALIVERIF CIA. LTDA
COTECNA DEL ECUADOR S.A
ICONTEC INTERNATIONAL S.A.
SGCEC DEL ECUADOR

ARCSA

HOMOLOGACIN
COSTOS DE DERECHOS DE
HOMOLOGACIN
Establecimiento

Costo

INDUSTRIA NACIONAL

5 SBU

MEDIANA INDUSTRIA
NACIONAL

4 SBU

PEQUEA INDUSTRIA
NACIONAL

3 SBU

MICROEMPRESA
NACIONAL

2 SBU

ARTESANAL
NACIONAL

1 SBU

EMPRESAS
EXTRANJERAS

5 SBU

REQUISITOS NACIONALES
a.
b.
c.

Copia del certificado;

Certificado de acreditacin y alcance del
Organismo
Declaracin de las lneas certificadas, la
lista de los alimentos y presentaciones

REQUISITOS EXTRANJEROS
a.
b.
c.
d.

*SBU: sueldo bsico unificado

e.

Copia del certificado;

Certificado de acreditacin y alcance del
Organismo
Certificado de la ubicacin de la planta
Declaracin de las lneas certificadas, la
lista de los alimentos y presentaciones
Autorizacin del fabricante

ARCSA

REGISTRO DE CERTIFICADO EN LA ARCSA

COSTOS DE DERECHOS DE
CERTIFICACIN
Establecimiento

Costo

INDUSTRIA

5 SBU

MEDIANA INDUSTRIA

4 SBU

PEQUEA INDUSTRIA

3 SBU

MICROEMPRESA

2 SBU

ARTESANAL

1 SBU

REQUISITOS

a.
b.

c.
d.

Copia del certificado;

Copia del informe favorable de la
inspeccin, con lneas certificadas,
la lista de los alimentos y
presentaciones
Copia del acta de inspeccin;
El plan de trabajo

*SBU: sueldo bsico unificado

ARCSA

TRATAMIENTOS FSICOS
Son aquellos tratamientos
que utilizan agentes fsicos
para inactivar e inhibir el
crecimiento de
microorganismos y
prolongar la vida til del
alimento.

ESCALDADO,
PASTEURIZACIN
, ESTERILIZACIN

ATMSFERAS
MODIFICADAS,
ALTAS PRESIONES

DESHIDRATACIN
, DESECACIN,
LIOFILIZACIN

TRATAMIENTOS
FSICOS
CONCENTRACI
N, ENVASADO AL
VACO,
FILTRACIN

CAMPOS
ELECTROMAGNTICOS, PULSOS DE LUZ

ULTRA
CONGELACIN,
RADIACIN
IONIZANTE

ARCSA

TRATAMIENTOS QUMICOS
Son aquellos tratamientos
que utilizan agentes
qumicos para inhibir el
crecimiento de
microorganismos y
prolongar la vida til del
alimento.

ENCURTIDO,
ESCABECHES

CONSERVANTES
QUMICOS
(BENZOATOS,
SORBATOS,
NITRATOS,
NITRITOS, ETC)

SALAZN,
CURADO,
MARINADO

TRATAMIENTOS
QUMICOS
ANTIOXIDANTES
(AC. ASCRBICO,
CAROTENOIDES,
VITAMINAS, ETC)

FERMENTACIN,
AHUMADO

ADICIN DE
AZCAR,
GLASEADO

ARCSA

Modificacin: Cambio o Inclusin de la naturaleza del material de envase

Adjuntar la siguiente documentacin:

1.

Especificaciones tcnicas del material

del envase

Especificar en el formulario de solicitud, en

el casillero detalle de modificacin el tiempo
de vida til en el material de envase a incluir

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ARCSA

Modificacin: Cambio en el proceso de conservacin, siempre y cuando no

cambien las especificaciones de calidad del producto

1.

Etiqueta del Producto con el cambio solicitado.

2. Presentar un documento en el que se declare que las

especificaciones de calidad no cambian, haciendo
referencia a la norma tcnica especfica declarada en el
proceso de inscripcin del registro sanitario. En el caso
de productos inscritos con los reglamentos anteriores
que no declaren dicha norma, deber hacerlo en este
documento.
Especificar en el formulario de solicitud, en el casillero
detalle de modificacin el tiempo de vida til

NOTA IMPORTANTE:
Es necesario aclarar que no podr
incluir ms de una forma de
conservacin en el Registro Sanitario.
Una vez aprobada esta modificacin se
anula el proceso de conservacin
anterior.

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ARCSA

Modificacin: Cambio, inclusin o eliminacin de aditivos alimentarios,

saborizantes y colorantes

- Los aditivos alimentarios y colorantes deben estar autorizados en el Codex alimentario

en la categora del producto a Notificar, Inscribir o Modificar, en caso de que no exista
la categora de dicho producto en el Codex Alimentario, podr acogerse en las
categoras para aditivos establecidos en la Unin Europea o FDA.
- Adjuntar la Etiqueta del producto en donde conste el cambio solicitado.

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ARCSA

Modificacin: Cambio del nombre del producto

Etiqueta del Producto con el cambio solicitado.

Adems los productos de fabricacin extranjera debern presentar:

Certificado de libre venta/Certificado Sanitario/Certificado de Exportacin o
su equivalente: presentar una carta aclaratoria emitida por el fabricante
donde conste el nombre del producto con el que se registrar en Ecuador, el
documento debe ser autenticado por el Cnsul del Ecuador en el pas de
origen o apostillado.

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ARCSA

Modificacin: Cambio del nombre o razn social del fabricante

Siempre y cuando no cambien el proceso de elaboracin ni la formulacin
previamente autorizados
Documento que acredite el cambio: se debe adjuntar un documento legal que
justifique el cambio.
Proyecto de etiqueta donde conste el cambio solicitado.

Nota: En el caso de productos de fabricacin extranjera los documentos legales

debern ser autenticados por el Cnsul del Ecuador en el pas de origen o
apostillado, segn corresponda.

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ARCSA

Modificacin: Cambio de razn social del titular del producto

1. Documento legal que justifique el cambio: Constitucin legal de la empresa
fabricante

2. Poder donde conste el cambio de razn social del titular cuando es diferente al
fabricante.
Nota Importante: Para productos de fabricacin extranjera los documentos deben ser

autenticados por el Cnsul del Ecuador en el pas de origen o apostillados, segn

corresponda. El cambio de razn social del titular aplica nicamente para personera
jurdica.

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ARCSA

Modificacin: Cambio de titular

Documento que acredite el cambio: constitucin, nombramiento para personas

jurdicas, u otro documento legal que justifique el cambio.
Proyecto de Etiqueta del Producto en donde conste el cambio solicitado
Por cuestiones de garantizar la responsabilidad del SOLICITANTE ante la Arcsa, en
cuanto a la calidad e inocuidad del producto; ste ser siempre el titular del Registro
Sanitario.

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ARCSA

Modificacin: Cambio, aumento o disminucin de contenidos

1. Etiqueta del Producto con el cambio
solicitado: Se aceptar una sola etiqueta
y un documento adjunto (Carta
Aclaratoria) en el que se especifique que
se mantendr la misma informacin
tcnica ya aprobada para todos los
contenidos a incluir, y solo cambiar la
informacin
correspondiente
al
contenido del envase y tamao de la
porcin.
Nota: Para el caso de eliminacin de
contenidos se excepta la presentacin
del proyecto de etiqueta.
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ARCSA

Modificacin: Cambio en la vida til del producto

1. Ficha de Estabilidad del Producto: Debe ser emitida por un laboratorio
acreditado por el Servicio de Acreditacin Ecuatoriano (SAE) o a su vez por el
laboratorio de control de calidad del fabricante siempre que cuente con el
certificado de BPM (Buenas Prcticas de Manufactura)

* Esta documentacin ser solicitada por ARCSA durante el control posterior

2. Etiqueta del Producto con el cambio solicitado.
Nota 1: La ficha de estabilidad deber ser presentada en el material de envase que
desee realizar la ampliacin del tiempo de vida til.
Nota 2: Para productos de fabricacin extranjera debe ser emitida por el
laboratorio de control de calidad del fabricante.
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ARCSA

Modificacin: Inclusin o modificacin de la Informacin nutricional,

siempre que no sea por cambio de formulacin
1. Anlisis de Laboratorio Acreditado por el SAE
o por la misma planta si cuenta con Certificado
de Buenas Prcticas de Manufactura.
2.

Etiqueta del Producto con el cambio

solicitado.

Nota: En el caso de actualizacin segn la

normativa vigente; se debe especificar en base a
que se report la anterior informacin
nutricional. O en el caso de actualizacin segn
nuevos datos emitidos en el anlisis de
laboratorio, estos no deben diferir en su
totalidad. Considerar un variacin mnima
significativa.
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ARCSA

Modificacin: Cambio o inclusin de marcas

1. Etiqueta del Producto con el cambio solicitado.
2. Certificado de libre venta/Certificado Sanitario/Certificado de Exportacin o su
equivalente: Carta emitida del Fabricante en la que conste la nueva marca esta deber estar
apostillada o consularizada.
Nota: En el caso de fabricantes que deseen incluir marcas de propiedad de otros
fabricantes, debern presentar copia del convenio de uso de marcas.

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ARCSA

Modificacin: Inclusin o modificacin de declaraciones nutricionales y

propiedades saludables
1. Sustento tcnico: Deber adjuntar un
sustento tcnico y cientfico proveniente
de una fuente oficial (FAO, CODEX
ALIMENTARIUS, ETC) segn la norma INEN
1334-3:2011
2. Etiqueta del Producto con el cambio
solicitado.
Nota: Para la aplicacin de esta modificacin se
deber tener en cuenta los lineamientos
establecidos en el Reglamento de Etiquetado Acuerdo Ministerial 4522 y NTE INEN 1334-3
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ARCSA

Modificacin: Cambio en la nomenclatura de la direccin del fabricante

Documento que acredite el cambio
Proyecto de etiqueta en donde conste el cambio solicitado.
Nota: para productos nacionales, se verificar si previamente haya realizado la
modificacin en el permiso de funcionamiento

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ARCSA

Modificacin: Cambio de nombre o razn social del solicitante

1. Documento que acredite el cambio: se debe adjuntar un documento legal que
justifique el cambio.
2. Para productos de fabricacin extranjera: cuando sea un nuevo solicitante diferente al
registrado en el certificado de registro sanitario, se debe presentar una certificacin que
consiste en el poder que otorga el fabricante o propietario del producto al nuevo
solicitante, en el que debe quedar explcito que lo autoriza para registrar y comercializar el
producto en el Ecuador. Adems en dicho documento debe constar que deroga al
solicitante actual.
3. Proyecto de Etiqueta del Producto: en donde conste el cambio solicitado.
Nota: Cuando el cambio de razn social del solicitante, fabricante o titular del producto
aplique a nacionales adicional a lo requerido en los literales d, e y f deber constar en el
permiso de funcionamiento del establecimiento, lo que ser verificado en el sistema
interno de la ARCSA.
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ARCSA