A

Nombre

4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN

4.1 COMPRENSION DE LA ORGANIZACIN Y

SU CONTEXTO

4.2 COMPRENSION DE LAS NECESIDADES Y

EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS

4.3 LA DETERMINACION DEL ALCANCE DEL

SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

4.4 SGC Y SUS PROCESOS

4.4.1

4.4.2

5. LIDERAZGO
5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO
5.1.1GENERALIDADES
5.1.2 ENFOQUE AL CLIENTE
5.2 POLITICA
5.2.1 Establecimiento de la politica de la calidad

5.2.2 Comunicacin de la politica de la calidad

5.3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y

AUTORIDADES EN LA 0RGANIZACION

6. PLANIFICACION
6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y
OPORTUNDIADES

6.1.1

6.1.2

6.1.2

6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y

PLANIFICACION PARA LOGRARLOS

6.2.2

6.3 PLANIFICACION DE LOS CAMBIOS

7. APOYO
7.1 RECURSOS

7.1.1 GENERALIDADES

7.1.2 PERSONAS
7.1.3 NFRAESTRUCTURA
7.1.4 AMBIENTE PARA LA OPERACIN DE LOS
PROCESOS
7.1.5 RECURSOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICION

7.1.5.1 GENERALIDADES

7.1.5.2 TRAZABILIDAD DE DE LAS MEDICIONES

7.1.5.2 TRAZABILIDAD DE DE LAS MEDICIONES

7.1.6 CONOCIMIENTOS DE LA ORGANIZACIN

7.2 COMPETENCIA

7.3 TOMA DE CONCIENCIA

7.4 COMUNICACIN
7.5 INFORMACIN DOCUMENTADA
7.5.1 GENERALIDADES

7.5.2 CREACION Y ACTUALIZACION

7.5.3 CONTROL DE LA INFORMACIN
DOCUMENTADA
7.5.3.1

7.5.3.2

8. OPERACION

8.1 PLANIFICACION Y CONTROL

OPERACIONAL

8.1 PLANIFICACION Y CONTROL

OPERACIONAL

8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y

SERVICIOS

8.2.1 COMUNICACIN CON EL CLIENTE

8.2.2 DETERMINACION DE LOS REQUISITOS PARA LOS

PRODUCTOS Y SERVICIOS

8.2.3 REVISION DE LOS REQUISITOS PARA LOS

PRODUCTOS Y SERVICIOS

8.2.3.1

8.2.3.2

8.2.4 CAMBIOS EN LOS REQUISITOS PARA LOS

PRODUCTOS Y SERVICIOS

8.3 DISEO Y DESARROLLO DE LOS

PRODUCTOS Y SERVICIOS
8.3.1 GENERALIDADES

8.3.2 PLANIFICACION DEL DISEO Y DESARROLLO

8.3.2 PLANIFICACION DEL DISEO Y DESARROLLO

8.3.3 ENTRADAS PARA EL DISEO Y DESARROLLO

8.3.4 CONTROLES DEL DISEO Y DESARROLLO

8.3.5 SALIDAS DEL DISEO Y DESARROLLO

8.3.6 CAMBIOS DEL DISEO Y DESARROLLO

8.3.6 CAMBIOS DEL DISEO Y DESARROLLO

8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS,

PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS
EXTERNMENTE

8.4.1 GENERALIDADES

8.4.2 TIPO Y ALCANCE DE CONTROL

8.4.3 INFORMACION PARA LOS PROVEEDORES

EXTERNOS

8.5 PRODUCCION PROVISIONDEL SERVICIO

8.5.1 CONTROL DE LA PRODUCCION Y DE LA PROVISIN

DEL SERVICIO

8.5.2 IDENTIFICACION Y TRAZABILIDAD

8.5.3 PROPIEDAD PERTENECIENTE A LOS

PROVEEDORES O CLIENTES EXTERNOS

8.5.4 PRESERVACION

8.5.5 ACTIVIDADES POSTERIORES A LA ENTREGA

8.5.6 CONTROL DE LOS CAMBIOS

8.6 LIBERACION DE LOS PRODUCTOS Y

SERVICIOS

8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO

CONFORMES

8.7.1

8.7.1

8.7.2

9.0 EVALUACION DEL DESEMPEO

9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIN, ANLISIS Y EVALUACIN

9.1.1 GENERALIDADES

9.1.2 SATISFACCION AL CLIENTE

9.1.3 ANALISIS Y EVALUACION

9.2. AUDITORIA INTERNA

9.3 REVISION POR LA DIRECCION

9.3.1 GNERALIDADES
9.3.2 ENTRADS DE LA REVISION
9.3.3 SALIDAS DE LA DIRECCION POR LA REVISION
10, MEJORARA

10.1 GENERALIDADES

10.2 NO COMFORMIDAD Y ACCION CORRECTIVA

10.3 MEJORA CONTINUA

ANLISIS DE REQUISITOS DE LA NORMA ISO9001:2008

Donde exista un "DEBE" en la norma
hay un REQUISITO(escriba el verbo en
infinitivo)

Determinara
Realizara

Realizara
Determinara
Aplicara
Establecera
Proporcionara

Declarara

Establecera
Implementara
Mantendra
Mejorara
Determinara
Determinara
Determinara
Determinara y aplicara
Determinara
Asignara
Abordara

Evaluara
Mejorara
Matendra
Conservara

Demostrara
Demostrara
Establecera
Implementara
Mantendra
Estara
Comunicara
Entendera
Aplicara
Estara
Asegurara
Asignara
Asegurara
Asegurara
Informara
Asegurara
Asegurara

Considerara
Asegurara
Aumentara
Reducira
Lograra
planificara
Integrara

Evaluara
Proporcionara
Establecera
Seran
Seran
Tendran
Seran
Seran
Actualizara
Mantendra
Determinara

Llevara

Determinara y proporcionara

Considerara
Determinara y proporcionara
Determinara, proporcionara y
mantendra
Determinara, proporcionara y
mantendra

Determinara y proporcionara

Asegurara

Conservara
Calibrara o verificara

Identificara
Protegera
Determinara
Tomara
Determinara
Mantendra y pondra
Considerara
Determinara
Asegurara
Tomara
Conservara

Asegurara

Determinara

Incluira

Asegurara

Controlara y asegurara

Abordara

Planificara
Implementara
Controlara

Implementara
Seran

Debera

Debera

Proporcionara
Tratara
Obtendra
Manipulara o controlara
Establecera
Asegurara
Cumplira

Asegurara
Llevara
Asegurara
Confirmara

Conservara

Asegurara

Establecera
Implementara
Mantendra

Considerara

Considerara

Determinara

Considerara

Adecuara
Conservara
Aplicara
Definiran
Revisaran y evaluaran
Realizaran

Realizaran
Tomaran
Conservara
Asegurara
Cumpliran
Adecuaran
Incluiran o Hacen
Espesificaran
Conservara
Identificara
Revisara
Controlara

Conservara

Conservara

Asegurara
Determinara

Determinara y aplicara

Conservara

Asegurara

Asegurara
Definira
Considerara

Determinara
Asegurara
Comunicara

Implementara
Incluira
Dispondra
Dispondra
Implementara
Usara
Designara
Implementara

Implementara
Utilizara

Identificara

Controlara

Cuidara
Identificara, verificara, protegera y
salvaguardara
Informara
Preservara
Cumplira

Considerara

Revisara, controlara
Conservara
Implementara
Llevara
Conservara
Incluira

Asegurara

Tomara

Tratara

Conservara
Describira
Describira
Describira
Identificara

Determinara

Evaluara
Conservara
Realizara
Determinara
Analizara y Evaluara

Evaluara

Llevara
Planificara, establecera, implementara
y mantendra
Considerara
Definira
Seleccionara
Asegurara
Realizara

Conservara

Revisara
Planificara
Incluira
Conservara

determinara
implementara

inlcuira
corregira
reducira
mejorara
Reaccionara
tomara
actuara
evaluara
revizara
determinara
determinara
implementara
revizara
actualizara
mejorara
considerara

ANLISIS DE REQUISITOS DE LA NORMA ISO9001:2008

Complemento (En quien en qu recae la accin)

Las cuestiones externas e internas que son pertinentes para

su proposito
seguimiento y la revision de la informacion sobre estas
cuestiones externas e internas.
Seguimiento y la revision de la informacion sobre las partes
interesadas y sus requisitos pertinentes.
Los limites y la aplicabilidad del SGC
Los requisitos de la norma internacional si son aplicables en
el alcance de su SGC.
Tipos de productos y servicios cubiertos
La justificacion para cualquier requisito de esta norma
internacional que la organizacin determine que no es
aplicable para el alcance de su SGC
Si los requisitos determinados como no aplicables no afecan
a la capacidad o a la responsabidad de la organizacin

Continuamente un SGC, incluidos los procesos necesarios y

sus interacciones de acuerdo a esta normal internacional
Procesos necesarios para el SGC y su aplicacin.
Entradas requeridas y salidas esperadas de los procesos.
Secuencia e interaccion de estos procesos.
Los criterios y metodos necesarios para asegurarse de la
operacin eficaz y el control de estos procesos.
Recursos necesarios para estos procesos asegurarse de su
disponibilidad.
Responsabilidades y autoridades para estos procesos.
Los riegos y oprtunidades determinados de acuerdo con los
requisitos.

Los procesos e implemetara cualquier cambio necesario

para asegurarse de que estos procesos logran los resultado.
Los procesos y el SGC
Informacion documentada para apoyar la operacin de sus
procesos
La informacion documentada para tener la confianza de que
los procesos se realicen segn lo planificado

Compromiso con respecto al SGC

Compromiso con respecto al enfoque al cliente

Una politica de la calidad

Disponible y mantenecer con informacion documentada
Dentro de la organizacin
Disponible para las partes interesadas pertinentes
Responsabilidades y autoridades para los roles pertinenetes.
La responsabilidad y aoutoridad
Que el SGC es conforme con los requisitos de la norma
Que los procesos estan generando y proporcionando las
salidas previstas
A la alta direccion sobre el dempeo del SGC y las
oportunidades de mejora
De que se promueve el enfoque al cliente en toda la
organizacin
La integridad del SGC se mantiene cuando se planifica e
implementa cambios en el SGC

Las cuestiones referidas en el item 4.1 y los requisitos

referidos en el item 4.2 para determinar los riesgos y
oportundiades
El SGC pueda ligrar sus resultados previstos
Los efectos deseables
Efectos no deseados
La mejora
Acciones para abordar riesgos y oprotunidades
Las acciones en sus procesos del SGC

Eficacia de las acciones

Impacto potencial en la conformidad de los productos y los
servicios.
Objetivos de la calidad para las funcions y niveles
pertinentes
Coherentes con la politica de la calidad
Medibles
En cuenta los requisitos aplicables
Pertinentes para la conformidad de los productosd y
servicios y la satisfaccion del cliente
Objeto de seguimiento
Segn corresponda
La informacion sobre los objetivos de la calidad
Que se va hacer, que recursos se requeriran, quien sera
responsable, cuando finalizara, como se evaluaran los
resultados.
A cabo de manera planificada: Propsito de los cambios y
consecuencias, la itegridad de SGC, disponibilidad de
recursos, asignacin de responsabilidades.

Los recuersos necesarios para el establecimiento,

implementacion, mantenimiento y mejora continua del SGC
La capacidades y limitaciones de los recursos internos
existenetes, que necesidades tienen los provedores
externos.
las personas necesarias para la implementacion eficas de su
SGC
La infrastructura necesaria para la operacin de sus
procesos para lograr conformidad de los productos y
servicios.
El ambiente necesario para la operacin de sus procesos y
lograr la conformidad de los productos y servicios.
Recursos necesarios para asegurarse la validaez y la
fiabilidad de los resultados.
Que los recursospro porcionados son apropiados para el tipo
especifico de actividades de seguimiento y medicion
realizadas y que se mantengan para asegurar la idoneidad.
La informacion documentada, apropiadan para la
evidenacia.
Patrones de medicion trazables a patrones de medicion
internacionales o nacionales

Identificar el estado de la base de calibracin - Verifacacin.

Tomara medidas contra ajustes, dao o deterioro que
pueden invalidar el estado de calibracin.
La validez de los resultados de medicion previos se han
visto afectados.
Acciones adecuadas cuando sea necesario.
Conocimientos necesarios para la operacin de sus procesos
A disposicion en la medida en que se necesario.
Sus conocimientos actuales y detrminar cmo adquirir o
acceder a los conocimientos adicionales necesarios.
La competencia necesaria de las personas para realizar su
trabajo y eficacia de SGC.
Que las personas competentes
Acciones cuando se aplicables para adquirir la competencia
necesaria
Informacion documentada
Que las personas que realicen el trabajo tomen conciencia:
politica de la calidad, objetivos de calidad, contribucina la
eficacia y implicaciones del incumplimiento de los
requisitos.
Las comunicaciones internas y externas pertinentes al SGC

Informacion documetada requerida por ISO, determinada

como necesaria por la organizacin.
Que sea apropiada la identificacin y descripcin, el formato
y revision y aprobacion con con respecto a la conveniencia y
adecuacin.

Que la informacin documentada este disponible y sea

idonea para su uso, protegida adecuadamente.
Distribucin, acceso, recuperacin y uso, almacenamiento y
preservacin, control de cambios y conservacin de
disposicin de la informacion documentada.

Procesos necesarios para cumplir los requisitos para la

provision de productos y servicios

Acciones determinadas en el capitulo 6.

Adecuada para las operaciones de la organizacin
Controlar los cambio planificados y revisar las
consecuencias de los cambios no previstos, tomando
acciones para cualquier efecto adverso si es necesario.
Asegurarse de que los procesos contratados externamente
esten controlados

La informacion relativa a los productos y servicios

Las consultas, los contratoso los pedidos, incluyendo
cambios
La retroalimentacion de los clientes relativa a los productos
y servicios incluyendo quejas.
La propiedad del cliente
Requisitos especificos para las acciones de contingencia,
cuando sea pertinente
Requisitos para los productos y servicios; cualquier requisito
legal y aquellos que se consideran necesarios para la
organizacin.
Las declaraciones acerca de los productos y servicios

La capacidad de cumplir los requisitos para los productos y

servicios que se ofrecen al cliente
Una revision anes de suministrar prductos y servicios.
Rsolver las diferencias que hay entre los requisitos del
contrato o pedido expresados previamente
Los requisitos del cente antes de la aceptacion, cuando el
cliente no proporcione una declaracion documentada de sus
requisitos.
Informacion documentada; Sobre los resltados de la
revision, sobre cualquier requisto nuevo para los productos
y servicios.
Cuando se cambien los requisitos para s productos y
servicios, la informacion documentada pertinente sea
modificada,y que las personas pertinentes sean conscientes
de los requitos modificados

Un proceso de diseo y dessarrollo que sea adecuado para

segurarse de la provision de productos y servicios
La naturaleza, las etapas del proceso requeridas, las
actividades requeridas de verificacion y validacion, las
responsabilidades y autoridades involucradas, las
necesidades de recursos internos y externos, la ncesidad de
controlar las interfaces entre las personas, la necesidad de
la participacion activa de los clientes y usuarios, los
requisitos para la posterior provision, el nivel de control de

La naturaleza, las etapas del proceso requeridas, las

actividades requeridas de verificacion y validacion, las
responsabilidades y autoridades involucradas, las
necesidades de recursos internos y externos, la ncesidad de
controlar las interfaces entre las personas, la necesidad de
la participacion activa de los clientes y usuarios, los
requisitos para la posterior provision, el nivel de control de
proceso de diseo desarrollo, la informacn documentada
para demostarque se han cumplido requsitos
Los requsitos esenciales para los tipos especificos de
productos y servicios a disear y desarrollar.
Requisitos funcionales y de desempeo, la informacion
proveniente de actividades, rquisitos legales y
reglamentarios, normas o codigos de practicas,
consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza.
los fines del diseo y desarrollo, etar completas y sin
ambigedades.
Informacion documentada sobre las entradas del diseo y
desarrollo
Controles al proceso de diseo y desarrollo
Resultados a lograr
La capacidad de los resultados del diseo y desarrollo para
cuplir requisitos
Actividades de verificacion para asegurar deque las salidas
del diseo y desarrollo cumplen los requitos de las entradas
Actividades de validacion para que los productos y servicios
resultantes satisacen los requisitos para su aplicacin
espesificada
Cualquier accion necesaria sobre los problemas
determinados durante las revisiones.
La informacion documentada de esta actividades
Que las salidas del diseo y desarrollo
Los requsitos de las entradas
Para los procesos posteriores para la provision de productos
y servicios
Referencia a los requisitos de seguimiento y
medicioncuando sea apropiado.
Las caracteristicas de los productos y servicios que son
esenciales para su proposito previsto.
Informacion documentada sobre las salidas del diseo y
desarrollo
Los cambios hechos durante el diseo y desarrollo de los
productos y servicios, en la medida necesaria para que no
haya un impacto adverso en la conformad con los requisitos.
la informacion documentada: lo cambios del diseo y
desarrollo, los resultados de las revisiones, la autorizacion
de ls cambios, las aciones tomadas para prevenir los
impactos

la informacion documentada: lo cambios del diseo y

desarrollo, los resultados de las revisiones, la autorizacion
de ls cambios, las aciones tomadas para prevenir los
impactos

Que los procesos, productos y servicios suministrados

externamente son conformes a los requsitos
Los controles a plicar a los procesos, productos y servicios
suministraos externamente
Criterios para la evaluacion, la seleccin, el seguimineto del
dempeo y la reevaluacion de los proveedores externos,
basandose en su capacidad para proporcionar procesos o
productos y servicios de acuerdo con los requisitos
La informacion documentada de las actividades y de
cualquier accion que surja de las evaluaciones
Que los procesos, productos y servicios suministrados
externamente no afectan de manera adversa a la capacidad
de la organizacin de entregar productos y servicios
conformes de manera coherente.
Que los procesos suministrados externamente permanecen
dentro del control de su SGC.
Controles que pretenden aplicar a un proveedor externo y
los que pretende aplicar a las salidas resutantes.
El impacto potencial de los procesos, poductos y servicios
suministrados externamente, la eficacia de los controles
aplicados por l proveedor externo.
La vrificacion u otras actividades necesarias para segurarse
de que los procesos, productos y servicios suministrados
externamente cumplen los requisitos.
La adecuacion de los requisitos ans de su comunicacin al
prveedor externo
A los proveedores externos sus requisitos.

La produccion y provision del servicio bajo condiciones

controladas
Cuando sea aplicable
Informacion documentada
El uso de los recursos de seguimiento y medicion adecuados
Acividades de seguimiento y medicion en las etapas
apropiadas para verificar que se cumplen los criterios para
el control de los procesos o sus salidas.
La infraestructura y el entorno adecuados para la operacin
de los procesos.
Persoas competentes, incluyendo cualquier calificacion
requerida.
Acciones para prevenir los errores humanos.

Actividades de liberacion, entrega y posteriores a la

entrega.
Los medios apropiados para identificar lasalidas, cuando sea
necesario para asegurar la conformidadde los productos y
servicios.
El estado de las salidas con respecto a los requisitos de
seguimiento y medicion a traves de la produccion y prestaci
del servicio.
La identificacion unica de las salidas cuando la trazabilidad
sea un requisito, y de conservar la informacion
documentada necesaria para permitir la trazabilidad.
La propiedad perteneciente a los clientes o a proveedores
externos mientras este bajo el control de la organizacin.
La propiedad de los clientes o de los prveedores externos
suministrada para su utilizacion o incorporacion de los
productos y servicios
De esto al cliente o proveedor externo y conservar la
informacion documentada sobe lo ocurrido
Las salidas durante la produccion y prestacion del servicio,
en la medida necesaria para asegurarse de la conformidad
con los requisitos
Los requisitos para las actividades posteriores a la entrega
asociadas con los productos y servicios
Los requisitos legales y reglamentarios, las conseuencias
potencialesno deseadas, la naturaleza, el uso y la vida util
prevista, requisitos del cliente y la retroalimentacion del
cliente.
Los cambios para la produccion o le prestacion del servicio,
en la extension necesaria.
Informacion documentada que describa los resultados de la
revision de los cambios.
Las disposciones planificadas, en las etapas adecuadas,
para verificar qu se cumplen los requisitos de los productos
y servicios.
A cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente
las disposiciones planifcadas.
La iformacion documentada sobre la liberacion de los
productos y servicios
Evidencia la conformidad con los criterios de aceptacion,
trazabiliad a las personasque autorizan la liberacion.

Que las salidas que no sean conformes con sus requsitos de

identifican y se controlan ara prevenir su uso o entrega no
intencionada.

Acciones adecuadas basandose en la naturaleza de la no

conformidad y en su efecto sobre la conformidad de los
pductos y servicios.
Las salidas no conformes de una o mas de las siguentes
manras: correccion, separacion, contencion, devolucio o
suspension de productosy srevicios, informacion al cliente,
obtencion de autorizacion para su aceptacion bajo
concesion.
La informacion documentada
La no conformidad
Las acciones tomadas
odas las concesiones obtenidas
La autoridad que decide la accion con respecto a la no
conformidad

Que necesita seguimiento y medicin, mtodos de

seguimiento y evaluacin para asegurar resultados validos,
cuando llevar a cabo el seguimiento y la medicin y analizar
y evaluar los resultados.
El desempeo y eficancia del SGC
Informacin documentada
Seguimiento de las percepciones de los clientes.
Metodos para obtener, realizar el seguimiento y revisar
informacin.
Los datos y la informacin

Conformidad, satisfaccin del cliente, desempeo y eficacia

de SGC, el cumplimiento de lo planificado, eficacia de
acciones para abordar los riesgos y oportunidades,
desempeo de los provedores y mejoras en el SGC.
A cabo auditorias internas a intervalos planificados.

Uno o varios programas y auditorias que incluyan la

frecuencia, los metodos, las responsabilidades, los
requisitos y la elaboracin de informes.
La importancia de los procesos involucrados, los cambios
que afecten a la organizacin.
Los criterios y alcanze de las auditorias.
Auditores
Que los resultados de las auditorias se informen.
Las correciones y tomara acciones correctivas y adecuadas

Informacin documentada

El SGC de la organizacin a intervalos planificados.

La revisin por la direccin.
Decisiones y acciones
Informacin documentada

seleccionar las oportunidades de mejora.

cualquier accion necesaria para cumplir los requisitos y
aumentar la satidfaccion del cliente
mejorar los productos y servicios para cumpir los requisitos,
asi como considerar las necesidades y expectativas futuras.
efectos no deseados
efectos no deseados
desempeo y eficacia del SGC
ante la conformidad
desiciones para controlarla y corregirla
frente a las consecuencias
necesidad de acciones para eliminar causas de la no
conformidad
el analisis de la no conformidad
causas de la no conformidad
si existe no conformidades similares o que potencialente
pueden ocurrir.
cualquier accion necesaria
la eficacia de cualquier accion correctiva tomada
los riegos y oportunidades determinados durante la
planificacion.
la convenienicia, adecuacion y eficacion del SGC.
los resultados del analisis y evaluacion y las salidas de la
revision por la direccion.

Nombre del procedimiento

(mantener el Procedimiento
documentado)

Nombre del registro (mantener

registro)

Evidencia
Estudios

Seguimiento y medicin
Encuestas

Evidencia

Evidencia

Implementacin del programa

de auditoria y los resultados de
auditoria

Resultados de las revisiones por la direccin.