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Est-il admissible de retrouver aprs nettoyage des rsidus de la production prcdente ?

Le nettoyage ne peut tre en pratique que limite. Il faut admettre quune quantit rsiduelle de
produit tolrable et raisonnable persistera dans les matriels rputs propres. Du moment que
lentreprise value et justifie scientifiquement que cette quantit nentraine pas de problmes
de sant publique.
Le nettoyage doit tre raliste, quantifiable, rentable et cohrent avec le risque/criticit.
La cintique dlimination de la souillure obit une loi exponentielle : Q=Q0*exp(-K*t)
avec Q la quantit de souillure, K une constante (dpend de la temprature, laction
mcanique et la concentration en dtergent) et t le temps. Cette loi implique que pour obtenir
un nettoyage parfait il faudrait une dure infinie.
Peut-on considrer le nettoyage comme une fonction annexe ?
Non le nettoyage est une tape cl et obligatoire de tout procd de fabrication. Cest
llment principal du traitement curatif afin de limiter les risques de contamination. Il est
garant de la qualit des produits fabriqus.
Quels sont les questions se poser pour choisir le bon dtergent ?
-

Dans quel solvant est-il soluble


Capacit de mouillage
Comment abaisse-t-il la tension inter faciale ?
Permettra-t-il un nettoyage reproductible ?
Destin au nettoyage automatique ou manuel ?
Quelle est la nature de la souillure traiter ?
o Minrale ou mtallique : dtergent acide
o Organique : dtergent alcalin
o Hydrosoluble : dtergent neutre

Si les souillures sont sches ou vieilles, elles seront plus difficiles nettoyer. La qualit du
support et la nature du matriau sont aussi des paramtres influenant la vitesse de nettoyage.
Quels seraient les lments primordiaux dans la fonction de nettoyage ?
Les 4 paramtres opratoires sont :
-

Le temps de contact entre la souillure et le dtergent


La temprature :
o une augmentation de temprature diminue la viscosit des graisses et rduit
leur tension superficielle, elles sont donc plus facile enlever favorable
o une augmentation de temprature peut acclrer les ractions de
polymrisation ou de dgradation entrainant des dpts rsistants, chauffer a
aussi un cot dfavorable
Laction mcanique : favorise le contact dtergent/salissure mais rosion
Laction physico-chimique : concentration optimale (2-5%) (surdosage = difficults de
rinage, prcipitation, moussage, toxicit pour les oprateurs)

Cercle de Sinner : lefficacit du nettoyage dpend 25% de chacun de ces paramtres.


Eau est-il un bon solvant ? Quelles sont ses qualits ?
Oui car :
-

Cot faible
Non toxique
Dosage facile
Non inflammable
Absence de rsidus
Bon solvant pour beaucoup de composs

Ses formulations permettent les qualits suivantes :


-

Mouillant
Solubilisant
Emulsifiant
Dispersant et squestrant (mulsion des matires insolubles)

Quels sont les critres de choix des dtergents?


-

Nature du matriel
Etat des souillures
Dtectabilit : dosable de faibles concentrations
Toxicit
Efficacit du dtergent
Qualit de leau utilise
Mode de nettoyage
Cot

Quels sont les 3 qualits d'eau utilises en pharma?


-

Eau pour prparation injectable vrac (prpare par double distillation)


Eau purifie vrac (prpare par distillation, change dions)
Eau hautement purifie vrac (prpare par double osmose inverse, ultrafiltration,
dsionisation)

Quel niveau de qualit doit-on fournir un client? Pourquoi ?


On fournit une qualit la hauteur de ce que demande le client. La qualit de nettoyage peut
svaluer visuellement ou analytiquement.
Comment aborderiez-vous l'analyse des cots de la fonction nettoyage dans une
entreprise
-

Cot de main duvre


Cot du dtergent
Cot de traitement des effluents
Cot du des dfauts de nettoyage

Quelles sont les mthodes pour rduire limpact et les cots du traitement des eaux uses
hospitalires ?
Quel est lintrt d'une entreprise s'intresser au traitement des effluents?
-

Disposer d'quipements et de mthodes visant rduire le risque le plus possible


(Assurance de la Qualit)
Conserver une efficacit conomique : diminuer au maximum les cots relatifs au
traitement des effluents, possibilits dinvestissements (vapoconcentration)
Respecter la rglementation et la norme de rejet des mdicaments dans
lenvironnement.

Comment les oprations de nettoyage peuvent concerner plusieurs services de


lentreprise ?
Le nettoyage est une tape cl du procd de fabrication.
3 principaux services
AQ : Rdige les procdures qualit de nettoyage
Production : Mets en application ces procdures
CQ : Effectue des chantillonnages et des contrles

Les tapes du nettoyage :


1234567-

Pr-rincer
Nettoyer
Renforcer leffet
Neutraliser
Rincer
Scher
Stocker