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MDULO I
INFORMAES GERAIS
a) Perodo da Inspeo
Qualif
I
I
I
Legislao
INF.
INF.
INF.
INF.
INF.
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I
I
Sim No Qualif
I
1.7.1 - Pr-ocupacional
1.7.2 Peridico
Legislao
RDC 153/04 A.10 e
Port. 3.214 MT
RDC 153/04 A.10 e
Port. 3.214 MT
RDC 153/04 A.10 e
Port. 3.214 -MT
INF
RDC 153/04 A.10 e
Port. 3.214 MT
RDC 153/04 A.5
INF.
RDC 50/02
I
I
RDC 50/02
RDC 50/02
RDC 50/02
RDC 153/04 A.10
RDC 50/02
I
I
I
RDC 50/02
RDC 50/02
Pt. 121/95 an. II RDC
50/02
RDC 50/02
RDC 50/02
I
I
I
I
INF
INF
INF
INF
RDC 153/04 T.1
INF
INF
INF
INF
INF
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INF
INF
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INF
INF
INF
INF
INF
Legislao
I em 12 meses RDC
153/04 N.3
INF
INF
Sim No Qualif
8.5 O livro (ou sistema informatizado) possui termo de abertura
I
(ou validao) da Vigilncia Sanitria
8.6 Dados dos registros de entrada de sangue (ou registros do doador):
8.6.1 Data da coleta
I
I
I
I
I
I
I
I
9. Transporte de hemocomponentes
9.1 A responsabilidade pelo transporte est definida em contrato,
convnio ou termo de compromisso
9.2 So utilizados equipamentos que mantenham a temperatura
de conservao e a segurana durante o transporte (caixa
isotrmica em material liso, resistente, impermevel e lavvel)
9.3 - H ficha ou outros sistema de controle de registro de sada e
Legislao
RDC 153/04 N.7.1.2
RDC 153/04 N.7.1.3
RDC 153/04 N.7.1.7
RDC 153/04 N.7.1.4
RDC 153/04 N.7.1.5
RDC 153/04 N.7.1.6
RDC 153/04 E.1.4
RDC 153/04 N.7.1.7
INF
I
I
I
RDC 153/04 R.
RDC 306/04
RDC 153/04 R.
RDC 50/02
I
I
I
Sim No Qualif
I
RDC 50/02 e
RDC 153/04 A.7
RDC 50/02
RDC 50/02
RDC 153/04 A.11
I
I
I
INF
I
Legislao
I
I
I
I
I
I
I
I
Sim No Qualif
I
INF
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I
RDC 50/02
RDC 153/04 - A.11 e
P.1
RDC 153/04 P. 2 e P.
2
I
I
4.7.4 Temperatura
4.7.5 Peso
Legislao
RDC 153/04 B.5.1.5
Sim No Qualif
I
I
Legislao
RDC 153/04 B.6.4
RDC 153/04 B.6.4
Sim No Qualif
I
INF
I
Legislao
RDC 50/02 e RDC
153/04 B.7.2
I
I
I
I
I
I
I
I
I
Sim No Qualif
I
Legislao
RDC 153/04 B.7.9
Sim No
Legislao
I
RDC 50/02
RDC 153/04 A.11 e
P.1
I
I
I
I
I
I
I
3. Leucafrese no teraputica
I
Sim No Qualif
Legislao
RDC 153/04 H.3.2
INF
I
I
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INF
I
INF
I
Legislao
I
I
I
I
INF
RDC 153/04 C.2.2;
A.11 e P.1
INF
INF
I
Sim
No Qualif
No Qualif
I
I
Legislao
RDC 153/04 C.2.5
RDC 153/04 C.1
I
INF
I
INF
I
I
INF
RDC 153/04 A.11 e
P.1
INF
RDC 153/04 A.11 e
P.1
INF
I em 12 meses
I
Sim
No Qualif
Legislao
I
I
I
I
I
I
I
I
I
I
I
I
I
I
I
I
No Qualif
Legislao
I
I
Legislao
RDC 153/04 I.2.2
I
I
RDC 153/04
E.1.5
INF
I
I
I
I
I
I
I
I
I
I
INF
INF
RDC 50/02
Legislao
I
I
I
I
I
I
I
I
RDC 153/04 - ?
INF
I
INF
I
Sim No Qualif
Legislao
Legislao
Legislao
RDC 50/02
I
I
I
I
Sim No Qualif
I
I
LEI EST. N
13.331/2001
DECRETO EST. N
5.711/2002
Legislao
RDC 153/04 I.3.1
RDC 153/04 I.3.1
I
INF
I
Sim No Qualif
Legislao
RDC 153/04 I.8.8
INF
I
I
I
5. Complicaes transfusionais:
5.1 Existem registros de reaes transfusionais
5.2 - Existe protocolo para resolver os casos de reaes
transfusionais
5.3 - Registra no pronturio do paciente e na ficha de transfuso,
todas as informaes relativas s reaes
5.4 - Registra no pronturio do paciente o incio e trmino da
transfuso de cada bolsa
5.5 H disponvel carrinho com equipamentos e medicamentos
de
emergncia
para
atendimento
das
complicaes
transfusionais.
6. Procedimentos especiais em transfuso
6.1- Transfuso intra-uterina:
Sim No Qualif
Legislao
INF
I
RESOL. EST. N
321/04
INF
I
INF
I
I
I
I
I
I
INF
RDC 153/04 M.2 e
P.1
RDC 153/04 K.1;
M.2; N.1 e N.7
Legislao
RDC 50/02
RDC 50/02
RDC 50/02
RDC 50/02
RDC 50/02
RDC 153/04 A.11 e
P.1
Legislao
Pt. 121/95 an. II
Pt. 121/95 an. II
Pt. 121/95 an. II
RDC 50/02 e
Pt. 121/95 an. II item
3.1
RDC 50/02 e
Pt. 121/95 an. II 3.1
I
I
I
Sim No Qualif
Legislao
I
I
I
I
I
I
I
I
I
I
I
I
Sim No Qualif
9.6 Os funcionrios cumprem as normas de biossegurana
I
descritas no MPOP
9.7 Existe MPOP atualizado e disponvel para discrepncia na
I
tipagem de doadores
9.8 Informa s autoridades da VISA local (municipal, estadual e
federal) erros de triagem imunohematolgicas, ou outros que
I
impliquem em risco a sade do indivduo ou da coletividade
10. Controle de qualidade dos hemocomponentes
10.1 - Existe um programa de Controle de Qualidade de todos os
I
hemocomponentes produzidos
10.2- As tcnicas utilizadas no controle de qualidade esto de
I
acordo com o MPOP
10.3 Existe controle de qualidade especfico dirio para a
I
contaminao bacteriana
10.4 Revisa e analisa os registros do controle de qualidade e
I
promove aes corretivas para as no conformidades verificadas
10.5 Realiza controle de qualidade em pelo menos 1% da
I
produo ou 10 unidades por ms (o que for maior)
10.6 - Resultado do controle de qualidade dos hemocomponentes
HEMOCOMPONENTES
PARMETROS EXIGIDOS
Sim No Qualif
Legislao
RDC 153/04 P.1
RDC 153/04 E.1.3
Legislao
5x
10
/unid
Desleucocitadas
(plaquetas de sangue total)
Esterilidade: estril
Hemoglobina: 40g
Hematcrito: 50 a 75%
Concentrado de
RDC 153/04 Anexo
I
VII
Hemcias Lavadas
Protenas totais: 0,5g/unid.
Hemlise: 0,8% da massa eritrocitria
Esterilidade: estril
* O hematcrito esperado depende do tipo de soluo preservativa utilizada na bolsa, sendo de 50
a 70% para as solues aditivas e de 65 a 75% para CPDA - 1
** Controle deve ser efetuado no ltimo dia de validade.
Observaes:
Profisso
Identidade ou
n. CR__
Assinatura
Formao /
funo
Identidade ou
n. CR__
Assinatura
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
EQUIPE DE AUDITORES
Nome do Auditor
1.
2.
3.
4.
5.