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Ficha Tcnica
Fecha de Publicacin: 2005-03-18
Nombre
Tipo de Documento
DECRETO
Nmero
30-2005
rgano Emisor
Descripcin
Fecha de Emisin
2005-03-09
Fecha de Promulgacin
2005-03-17
Fecha de Vigencia
2005-03-19
Publicado en
DIARIO OFICIAL
Tomo
276
Materia
Derogado Por
Estado
Vigente
CONSIDERANDO:
Que el artculo 119 de la Constitucin en su inciso i), establece la obligacin fundamental del Estado
de preservar la calidad de los productos de consumo interno y de exportacin para garantizar a los
habitantes de la Repblica de Guatemala su salud, seguridad y legtimos intereses econmicos.
CONSIDERANDO:
Que la vigencia del Decreto Nmero 34-04 del Congreso de la Repblica crea incertidumbre jurdica
sobre la proteccin de los derechos de propiedad intelectual, particularmente relacionados con la tutela
que se debe conferir a los datos de prueba de productos farmacuticos y qumicos agrcolas, lo que
hace necesario emitir la presente Ley que permita al Estado proteger los esfuerzos innovadores en
este campo y, al mismo tiempo, atender de manera pronta y segura la salud de la poblacin,
principalmente en aquellos casos de emergencia nacional o de grave riesgo, asegurando el adecuado
abastecimiento de medicamentos.
POR TANTO:
En ejercicio de las atribuciones que le confiere el artculo 171 literal a) de la Constitucin Poltica de la
Repblica de Guatemala.
DECRETA:
Las siguientes:
"REFORMAS A LA LEY DE PROPIEDAD INDUSTRIAL, DECRETO NUMERO 57-00, REFORMADO
POR LOS DECRETOS 76-02, 9-03 Y 34-04, TODOS DEL CONGRESO DE LA REPUBLICA"
ARTICULO 1 .- Se reforma el artculo 177, el cual queda as:
"Artculo 177 .- Proteccin de datos de prueba. Para que una persona natural o jurdica pueda obtener
la aprobacin para la comercializacin de un nuevo producto farmacutico o qumico agrcola, deber:
a) Presentar, si la autoridad lo requiere, datos de prueba o informacin no divulgada sobre la
seguridad y eficacia. La autoridad no aprobar la comercializacin a terceros que no cuenten con el
consentimiento del propietario o titular de los datos de prueba, por un perodo de cinco aos para
productos farmacuticos y diez aos para productos qumicos agrcolas desde la fecha de aprobacin
en el pas; o,
b) Presentar, si la autoridad lo requiere, informacin relativa a la seguridad y eficacia de un producto
previamente aprobado en otro pas, tal como la aprobacin de comercializacin previa de ese pas. La
autoridad no aprobar la comercializacin a terceros que no cuenten con el consentimiento del titular
de datos de prueba o de la aprobacin de comercializacin de otro pas, por un perodo de cinco aos
para productos farmacuticos y diez aos para productos qumicos agrcolas, contados a partir de su
aprobacin en Guatemala.
c) Para que la autoridad administrativa otorgue proteccin de conformidad con este artculo, dicha
autoridad exigir que la persona que provea la informacin solicite la aprobacin dentro de los cinco
aos siguientes, luego de haber obtenido la aprobacin de comercializacin en otro pas."
previamente en el pas."
ARTICULO 5 .- Se adiciona el artculo 177 "quinquies", el cual queda as:
"Artculo 177 "quinquies" .- Para efecto de autorizaciones y registros que se soliciten al amparo de esta
Ley, la autoridad administrativa competente deber:
a) Verificar en el Registro de Propiedad Intelectual del Ministerio de Economa, que el producto que
contiene una nueva entidad qumica no est protegida por patente en el pas, con el propsito de evitar
la competencia desleal.
b) Verificar que las solicitudes de registro para comercializacin de productos farmacuticos y
qumicos agrcolas cumplan con los siguientes requisitos: que el producto es nuevo en Guatemala, que
los datos de prueba no sean de dominio pblico y si est protegida la informacin o datos de prueba
internacionalmente."
ARTICULO 6 .- Esta Ley no impide autorizar la comercializacin de un producto farmacutico o
qumico agrcola, en aquellos casos en que una persona individual o jurdica desarrolla sus propios
datos de prueba que demuestren un esfuerzo considerable, sobre la base de una entidad qumica que
no est protegida por patente en el pas, aunque esa misma entidad qumica ya est contenida en un
producto farmacutico o qumico agrcola, aprobado para la venta en el pas.
ARTICULO 7 .- En caso de discrepancia entre las disposiciones contenidas en esta Ley y las
contenidas en los acuerdos comerciales vigentes en Guatemala, prevalecern para su aplicacin stas
ltimas para las partes del mismo.
ARTICULO 8 .- El Organismo Ejecutivo deber aprobar las modificaciones a los reglamentos en
materia de registro sanitario o fitosanitario para adecuarlos a las presentes disposiciones, dentro del
plazo de sesenta das siguientes a la vigencia de la presente Ley.
ARTICULO 9 .- Se deroga el Decreto Nmero 34-04, y cualquier disposicin que se oponga a la
presente Ley.
ARTICULO 10 .- El presente Decreto fue declarado de urgencia nacional con el voto favorable de ms
de las dos terceras partes del nmero total de diputados que integran el Congreso de la Repblica,
aprobado en un solo debate y entrar en vigencia el da siguiente de su publicacin en el Diario Oficial.
REMITASE AL ORGANISMO EJECUTIVO PARA SU SANCION, PROMULGACION Y PUBLICACION.
EMITIDO EN EL PALACIO DEL ORGANISMO LEGISLATIVO, EN LA CIUDAD DE GUATEMALA, EL
NUEVE DE MARZO DE DOS MIL CINCO.
Secretario
CARLOS ALBERTO SOLORZANO RIVERA,
Secretario
PUBLIQUESE Y CUMPLASE
BERGER PERDOMO
MARCIO CUEVAS QUEZADA,
Ministro de Economa
MARCO TULIO SOSA RAMIREZ,
Ministro de Salud Pblica y Asistencia Social
LIC. JORGE RAUL ARROYAVE REYES,
Secretario General Presidencia de la Repblica
(ms1) Publicado en el Diario Oficial nmero 37, tomo CCLXXVI, pginas 03 y 04, el 18 de marzo de
2005.
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