ZAC

ZAC

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE

KOMPOSISI :

ZAC 10 mg : Tiap kapsul mengandung :

Fluoxetine Hydrochloride setara dengan Fluoxetine ........................10 mg

ZAC 20 mg : Tiap kapsul mengandung :

Fluoxetine Hydrochloride setara dengan Fluoxetine ....................... 20 mg

COMPOSITIONS :

ZAC 10 mg : Each capsule contains :

Fluoxetine Hydrochloride equivalent to Fluoxetine ...........................10 mg

ZAC 20 mg : Each capsule contains :

Fluoxetine Hydrochloride equivalent to Fluoxetine ......................... 20 mg

CARA KERJA OBAT :

Fluoxetine adalah antidepresan dari golongan SSRI (Selective Serotonin Reuptake Inhibitor),
memiliki sedikit efek neuronal uptake norepinefrin atau pada dinamik dopamin pada
pemberian jangka pendek atau panjang.

DRUG ACTION :
Fluoxetine is a selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) used to treat depression. It has
a little effect on the neuronal uptake of norepinephrine or dynamics dopamine in the shortor long-term administration.

KAPSUL

CAPSULE

INDICATION :
Fluoxetine is indicated for patients undergoing depression.

INDIKASI :
Fluoxetine diindikasikan untuk pasien yang mengalami depresi.
DOSIS DAN CARA PEMBERIAN :
Dosis awal 20 mg/hari diberikan pada pagi hari. Jika tidak ada peningkatan klinik setelah
beberapa minggu dosis dapat ditingkatkan. Dosis diatas 20 mg/hari sebaiknya diberikan
2 kali sehari (pagi dan siang hari). Dosis maksimum adalah 80 mg/hari.
PERINGATAN DAN PERHATIAN :
Lakukan kontrol pada penderita epilepsi, gangguan ginjal dan hati.
Selama menggunakan obat ini tidak boleh mengendarai kendaraan atau menjalankan
mesin.
Tidak dianjurkan pemberian pada wanita hamil, menyusui dan anak-anak.
Hati-hati penggunaan pada penderita diabetik, penderita depresi dengan tendensi bunuh
diri, penderita mania/hipomania.
Pemakaian Fluoxetine pada pasien dengan penyakit miokardial infark atau penyakit
jantung tidak stabil belum dievaluasi.
Penurunan dosis atau frekuensi pemberian harus dipertimbangkan pada penderita usia
lanjut, penderita dengan penyakit lain yang menyertainya dan pada pemberian bersama
dengan obat lain.
EFEK SAMPING :
Gelisah, gugup, susah tidur, gemetaran, mual, diare, sakit kepala, ngantuk, mulut kering,
berkeringat, penurunan berat badan, penurunan detak jantung, bradikardia, hiponatremia,
penurunan fungsi seksual, reaksi ekstrapiramidal, akathisia.
KONTRAINDIKASI :
Penderita epilepsi tidak stabil, penderita gagal ginjal.
Penderita yang sedang diberikan penghambat monoamin oksidase.
Penderita yang hipersensitif terhadap Fluoxetine.
INTERAKSI OBAT :
Kombinasi dengan tryptophan terjadi efek agitasi, kegelisahan dan gangguan pencernaan.
Kadar plasma antidepresan lain meningkat 2 kali jika diberikan bersama dengan Fluoxetine.
Kombinasi dengan litium dapat meningkatkan dan menurunkan konsentrasi litium.
Waktu paruh diazepam akan diperpanjang bila digunakan bersama dengan Fluoxetine.
Meningkatkan konsentrasi plasma fenitoin bila digunakan bersama dengan Fluoxetine.
PENYIMPANAN :
Simpan pada suhu di bawah 30C.
KEMASAN :

ZAC 10 mg, Dus 3 blister @ 10 kapsul

ZAC 20 mg, Dus 3 blister @ 10 kapsul.

DOSAGE AND ADMINISTRATION :

Initial dose: 20 mg/day, to be taken in the morning. If no clinical improvement is observed
after several weeks, the dose can be increased. Amount exceeding 20 mg/day should be
administered as divided doses twice daily (in the morning and in the afternoon). The
maximum dose is 80 mg/day.
WARNINGS AND PRECAUTIONS :
Caution is advised in patients with epilepsy, renal impairment and liver dysfunction.
While taking this drug, do not drive a motor vehicle or operate machinery.
Not recommended for pregnant women, nursing mothers and children.
Use with caution in patients with diabetes, depression with the possibility of a suicide
attempt, patients with mania/hypomania.
Fluoxetine has not been evaluated in patients with myocardial infarction or unstable heart
disease.
Lower dosage or less frequent administration should be considered in the elderly, in
patients with concomitant illness and in the coadministration of other drugs.
ADVERSE REACTIONS :
Anxiety, nervousness, insomnia, tremor, nausea, diarrhea, headache, drowsiness, dryness
of mouth, sweating, weight loss, decreased heart rate, bradycardia, hyponatremia, decreased
sexual functionality, extrapyramidal reactions, akathisia.
CONTRAINDICATIONS :
Patients with unstable epilepsy, patients with renal failure.
Patients undergoing monoaminooxidase inhibitor therapy.
Patiens hypersensitive to Fluoxetine.
DRUG INTERACTIONS :
Concomitant administration with tryptophan may induce agitation effects, restlessness
and gastrointestinal distress.
Plasma levels of other antidepressants may double in patients receiving the drug(s) in
combination with Fluoxetine.
There have been reports of both increased and decreased lithium levels when lithium
was used concomitantly with Fluoxetine.
The half life of diazepam may be prolonged when diazepam was used concomitantly with
Fluoxetine.
Elevated plasma levels of phenytoin have been observed in concurrent use with Fluoxetine.
STORAGE :
Store below 30C.

No. Reg. : DKL0209315001B1

No. Reg. : DKL0109315001A2

PRESENTATION :

ZAC 10 mg, Boxes of 3 blisters @ 10 capsules.

ZAC 20 mg, Boxes of 3 blisters @ 10 capsules.

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

ON MEDICAL PRESCRIPTION ONLY

Diproduksi oleh :

Manufactured by :

PT. IKAPHARMINDO PUTRAMAS

PT. IKAPHARMINDO PUTRAMAS

PHARMACEUTICAL LABORATORIES
JAKARTA - INDONESIA

PHARMACEUTICAL LABORATORIES
JAKARTA - INDONESIA

INSERT BROCHURE
ZAC 10 & 20
Date
Volume
Size (mm)
Revised

141113
3 blister @ 10 Cap
90 x 225
-

IRI016

Sign Approval

Reg. No. : DKL0209315001B1

Reg. No. : DKL0109315001A2

IRI016

COLOR

Pack. Dev

R&D

REG

QC

Bus. Dev

Marketing

BLACK

TC 165

BLACK

BLACK

CREATIVE Dept.

PT. IKAPHARMINDO PUTRAMAS Pharmaceutical Laboratories Jl. Pulogadung Raya No. 29, Kawasan Industri Pulogadung, Jakarta 13920
t: +62 21 4614 766 / 46 000 86, f: +62 21 468 24501 - 02, www.ikapharmindo.com