1.

- realizar una formulacin para granulacin hmeda con un principio activo N

a una tableta de 120 mg
Principio activo N

mg

Lactosa monohidratada

principio activo

73.96 mg

diluyente

Dixido de silicio coloidal

0.24

mg

glidante

Polivivnilpirrolidona

mg

aglutinante

Agua

30

mg

solucin para el aglutinante

Croscarmelo sdica

1.8

mg

desintegranten intragranular

Croscarmelosa sdica

1.8

mg

desintegrantre extragranular

Estearato de magnesio

1.2

mg

lubricante

2. realizar el diseo del proceso (mezla, componentes, equipo, cantidad, proceso,

parametro)
Mezclas
1
Mezcla 1
2
Mezcla 2

3
Mezcla 3

Componentes

Cantidad

Principio activo+
dixido de silicio
coliodal
Mezcla 1 +
Lactosa
monohodratada
+
Croscarmelosa
sdica
Polivinilpirrolidon
a+
agua

Unid
ades

Equipos

Parmetro

Mezclador en V

Tiempo y
velocidad de
mezclado

Mezclador en V

Tiempo y
velocidad de
mezclado.
Tipo de
mezcla

0.24
5.24
73.96
1.8
6

G
G
g
G
Recipiente de vidrio

30

Mezcla 4

Mezcla 2 +
Mezcla 3

81
36

G
g

Mezclador de alta
velocidad

Mezcla 5

Mezcla 4

117

Secador

Mezcla 6

Mezcla 5

117

Tamizador

117

Mezcla 7

Mezcla 6 +
Corscarmelosa
sdica

1.8

Mezclador en V

Velocidad y
tiempo de
mezcla.
Tiempo y
velocidad de
mezcla.
Modo de
aspersin.
Tiempo de
secado
# de malla
para la
tamizacin
Tiempo y
velocidad de
mezcla

Mezcla 8

Mezcla 7 +
Estearato de
magnesio

118.8
1.2

G
g

Mezclador en V

Total

Mezcla 8

120

Tableteadora

Tiempo (35min) y
velocidad de
mezclado.
Fuerza de
compresin

3. cules son los 8 parmetros ms crticos de tu proceso

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.

Tiempo de mezclado en la mezcla 2

Velocidad de mezclado en la mezcla 2
Tipo de mezcla en el mezclado 2
Tiempo de secado en la mezcla 5
Tiempo y velocidad de mezclado en la mezcla 4
# de malla en la mezcla 6
Tiempo de mezclado en la mezcla 8
Fuerza de compresin en el paso 9

4. de esos parmetros en que afectan a tus especificaciones

1. Este parmetro afecta en la uniformidad de contenido
2. Si no hay una adecuada velocidad de mezcla del principio activo afecta
en la uniformidad de contenido
3. Es necesario definir el tipo de mezcla sino va afectar en la uniformidad
de contenido
4. Grnulos muy secos nos va a originar una tableta muy frgil va afectar
en el aspecto
5. El tiempo y la velocidad de mezclado con el aglutinante es importante
porque puede afectar en la desintegracin un exceso de aglutinante nos
puede originar tabletas muy duras
6. # de malla en la mezcla 6 nos va ha determinar en tamao del grnulo y
grnulos muy grandes que nos puede generar capping y afecta al
aspecto de la tableta
7. Tiempo de mezclado en la mezcla 8 afecta la disolucin
8. Fuerza de compresin en el paso 9 afecta la desintegracin de la tableta

5. Principio activo k 1.4 mg sal (equivale a 1 mg de principio activo k base). Estearato

de magnesio 5mg. Agua 135.2. fosfato dicalcico 150mg. Almidn 80.6. UC 13.2 12.5
14.5 13.2 proponga usted dos soluciones para mejorar la UC

Realizar una mezcla buena mezcla (mezcla geomtrica) entre el principio

activo que est en baja dosis y el diluyente.
Aumentar del # de partculas del principio activo K reduciendo su
tamao de partcula para que haya una buena distribucin de partcula