FACULTAD DE QUMICA, UNAM

TECNOLOGA FARMACUTICA
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Tecnologa Farmacutica
PNO: Fabricacin

Clorhidrato de Difenidol, solucin inyectable

(2mg/mL)
Escrita por:

Revisada por:

Aprobada por:

M.S. Alpzar

I. Aguilar Rosas

V.G.Llera Rojas

PNO: TFII-E001

En vigor: Febrero 2013

Prxima revisin: Agosto de 2016

Substituye a: Febrero, 2014

Equipo: _____________

Lote No. ___________

Integrantes:

Fecha de inicio:
Fecha de termino:

1.-Tamao estndar de lote: __________ ampolletas

2.-Descripcin: Ampolleta de vidrio transparente, que contiene un lquido incoloro, con olor
caracterstico.
3.-Seguridad:
El personal involucrado en la manufactura de inyectables, deber portar bata blanca limpia en
buen estado, cerrada. Cofia, cubrebocas y guantes de cirujano. No debe portar ningn tipo de
maquillaje o joyera. Adems al ingresar al rea asptica el personal debe portar uniforme y
guantes de cirujano estriles.
Durante la operacin de los equipos deber observar cuidadosamente las instrucciones de
seguridad de los mismos y las indicaciones del profesor que actu como supervisor
4.-Formulacin
Componente
Clorhidrato de Difenidol

Clave No. de lote Anlisis P/ 1 amp.

de 1.0 mL
2.0 mG

p/___amp Pes
_____mL
mG

Propilenglicol

10 mG

mG

Agua para Fab. Inyectables

c. s.1.0 mL

mL

Ampolleta de vidrio

Verific

Fecha

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5.-Equipo:
Autoclave vertical
Esptula de cromo nquel acanalada.
Porta membrana millipore 10 cm de radio
Balanza analtica
Tanque de presin de 5.0 L
Matraz aforado de 500 mL estriles
Vaso de precipitados de 250 mL estriles
Tanque de nitrgeno de alta pureza con filtro pall de 0.2 micras estril
Matraces erlenmeyer de 500 mL estril (2)
Aspersor con isopropanol al 70%
Apsitos de gasa estriles (5)
Llenadora de ampolletas 022021
Selladora de ampolletas Prexa
Mangueras de taygon estriles
Tanque de oxgeno, previamente sanitizados
Pinzas de diseccin estriles
Probeta calibrada estril de 10 mL
Horno
6.-Procedimiento:
6.1.-Surtido y pesado de materias primas
a) Verificar el orden y limpieza de la central de pesadas
b) Verificar la limpieza del material empleado en el pesado de
materias primas
c) Verificar la identificacin de las materias primas surtidas
d) Verificar que las materias primas surtidas estn aprobadas
e) Pesar e identificar las materias primas
f) Verificar el pesado de las materias primas
g) Trasladar las materias primas pesadas al cubculo de
proceso asignado.
h) Registrar en la bitcora de la balanza empleada la
informacin requerida
|

Realiz

Verific

___________ ___________
___________ ___________
___________ ___________
___________ ___________
___________ ___________
___________ ___________

___________ ___________
___________ ___________

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i)Verificar el orden y limpieza de la central de pesadas
6.2.-Fabricacin del granel
Realiz

Verific

a) Verificar el orden y limpieza del cubculo asignado

___________ ___________

b) Identificar el cubculo asignado

___________ ___________

c) Sanitizar la mesa de trabajo

___________ ___________

d) Mezclar en un vaso de pp el Clorhidrato de Difenidol

con el propilenglicol.

___________ ___________

e) Colocar en un vaso de pp de 1.0 L, el 70% del volumen

total de agua para fabricar inyectables. Adicionar la
mezcla obtenida en la etapa anterior.

___________ ___________

f) Calentar la solucin a 50C, hasta total disolucin

___________ ___________

g) Con agitacin, enfriar la solucin hasta una temperatura

de 25C.

___________ ___________

h) Verificar el pH de la solucin (4.0- 4.5)

___________ ___________

f) Aforar al volumen final con agua para fabricacin de

inyectables.

___________ ___________

g) Filtrar la solucin a granel en condiciones aspticas

(Ref. PNO.-Filtracin asptica)

___________ ___________

h) Recibir el granel filtrado en un matraz estril.

___________ ___________

i) Finalizada la filtracin conservar el granel en el matraz

hermticamente cerrado.

___________ ___________

j) Trasladar el matraz al rea asptica

___________ ___________

k) Lavar y esterilizar las ampolletas

(Ref. PNO.-Lavado y esterilizacin de ampolletas)

___________ ___________

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Conciliacin parcial:
Volumen terico: ____________ mL (1)
Volumen obtenido: ____________ mL (2)
% de Rendimiento: 2/1 x 100 = ________ / _________ x 100 = ________
Observaciones:

______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
6.3.-Dosificado (llenado)
a) Verificar el orden y limpieza del rea de dosificado
de inyectables.
b) Verificar la identificacin del rea de dosificado de
de inyectables.

Realiz

Verific

___________ ___________
___________ ___________

c) Llenar la ampolleta con ayuda de una jeringa con aguja,

___________ ___________
evitando derramar el lquido.
d) Ajustar la selladora de inyectables.

___________ ___________

e) Permitir que la ampolleta se corte libremente y retirarla ___________ ___________

inmediatamente.
Realiz
Verific
*Sellar las ampolletas, sin tocar la parte superior de la
ampolleta en ningn momento.
___________ ___________
f) Al finalizar el proceso de llenado, retirar los excedentes ___________ ___________
de vidrio
___________ ___________

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___________ ___________

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g) Realizar la prueba de hermeticidad al 100% de las
ampolletas obtenidas
h) Realizar la inspeccin ptica la 100% de las ampolletas
obtenidas.
i) Evaluar la calidad al producto fabricado (descripcin, volumen promedio de vaciado,
dimensiones, pH, hermeticidad, inspeccin ptica)
Dictamen de Control de Calidad: ____________
Conciliacin parcial:
Ampolletas tericas: ____________ (1)
Ampolletas obtenidas: ____________ (2)
% de Rendimiento: 2/1 x 100 = ________ / _________ x 100 = ________
6.4.-Acondicionamiento
Material / Granel

Clave

Lote no.

P/

pieza

Realiz

Supervis

Realiz
a) Verificar el orden y limpieza del cubculo asignado
b) Verificar la identidad de los materiales surtidos
___________
___________

__________
Realiz

Fecha

Verific
___________
Verific

___________ ___________ Pgina

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c) Identificar el cubculo asignado
|

___________ ___________

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d) Acondicionar el producto
Conciliacin acondicionamiento:
Ampolletas tericas acondicionadas: ____________ (1)
Ampolletas reales acondicionadas: ____________ (2)

% de Rendimiento: 2/1 x 100 = ________ / _________ x 100 = ________

CONCILIACIN FINAL:
Ampolletas tericas: __________ (1)

Ampolletas defectuosas: ___________ (2)

Merma de Control de Calidad: ___________ ampolletas

% RENDIMIENTO FINAL: 2 / 1 X 100 = ______________
Observaciones: _______________________________________________________________

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