PROSPECTO: INFORMACIN PARA EL USUARIO

TAXOL 6 mg/ml concentrado para solucin para perfusin

paclitaxel
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su mdico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su mdico.
Contenido del prospecto:
1.
Qu es TAXOL y para qu se utiliza
2.
Antes de usar TAXOL
3.
Cmo se administra TAXOL
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservacin de TAXOL
6.
Informacin adicional

1. QU ES TAXOL Y PARA QU SE UTILIZA

Paclitaxel pertenece a un grupo de medicamentos anticancerosos denominados taxanos. Estos agentes
inhiben el crecimiento de las clulas cancerosas.
TAXOL se utiliza para tratar:
Cncer de ovario:
como primer tratamiento (despus de la ciruga inicial en combinacin con el
medicamento con platino denominado cisplatino).
despus de haber probado con el tratamiento estndar con medicamentos con platino, pero
no ha funcionado.
Cncer de mama:
como primer tratamiento para la enfermedad avanzada o extendida a otras partes del
cuerpo (enfermedad metastsica). TAXOL est indicado en combinacin con una
antraciclina (ej. doxorubicina) o con un medicamento llamado trastuzumab (en pacientes
en los que no es adecuada la antraciclina y cuyas clulas cancerosas tienen una protena en
su superficie denominada HER 2, ver el prospecto de trastuzumab).
despus de la ciruga inicial tras el tratamiento con antraciclina y ciclofosfamida (AC)
como tratamiento adicional.
como tratamiento de segunda lnea en pacientes que no han respondido a tratamientos
estndar con antraciclinas, o en los que no debe usarse dicho tratamiento.
Cncer de pulmn no microctico avanzado:
en combinacin con cisplatino, en pacientes en los que no es adecuada la ciruga y/o la
radioterapia.
Sarcoma de Kaposi relacionado con el SIDA:
cuando se ha probado otro tratamiento (ej. antraciclinas liposmicas) pero no ha
funcionado.
.

2. ANTES DE USAR TAXOL

No deben administrarle TAXOL
1

si es alrgico (hipersensible) a paclitaxel o a cualquiera de los dems componentes de TAXOL,

especialmente al aceite de ricino polioxietilado.
si tiene una cantidad demasiado pequea de glbulos blancos en la sangre. Su mdico le
tomar muestras de sangre para comprobarlo.
si est en periodo de lactancia.
si tiene infecciones graves e incontroladas y utiliza TAXOL para el tratamiento del sarcoma
de Kaposi.

Si le ocurre algo de lo anterior, hable con su mdico antes de comenzar el tratamiento con
TAXOL.
No se recomienda el uso de TAXOL en nios (menores de 18 aos).

Tenga especial cuidado con TAXOL

Para reducir al mnimo las reacciones alrgicas, se le darn otros medicamentos antes de la
administracin de TAXOL.

si experimenta reacciones alrgicas graves (por ejemplo, dificultad para respirar, falta de aliento,
opresin en el pecho, cada de la presin sangunea, mareo, aturdimiento, reacciones cutneas
como erupcin o hinchazn).
si tiene fiebre, escalofros intensos, dolor de garganta o lceras en la boca (signos de supresin
de la mdula sea).
si tiene entumecimiento o debilidad en los brazos y las piernas (signos de neuropata
perifrica); puede ser necesaria una reduccin de la dosis de TAXOL.
si tiene problemas hepticos graves; en ese caso no se recomienda el uso de TAXOL.
si tiene problemas de conduccin cardiaca.
si desarrolla diarrea intensa o persistente, con fiebre y dolor de estmago, durante o
inmediatamente despus del tratamiento con TAXOL. Su colon podra inflamarse (colitis
pseudomembranosa).
si se ha sometido previamente a radioterapia en el trax (porque puede aumentar el riesgo de
inflamacin del pulmn).
si tiene la boca con lceras o enrojecida (signos de mucositis) y est recibiendo tratamiento para
el sarcoma de Kaposi. Puede necesitar una dosis inferior.
Informe inmediatamente a su mdico si le ocurre algo de lo anterior.
TAXOL debe administrarse siempre en las venas. La administracin de TAXOL en las arterias
puede producir inflamacin de las arterias, y puede presentar dolor, inflamacin, enrojecimiento y
calor.

Uso de otros medicamentos

Informe a su mdico si est tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los
adquiridos sin receta. Esto es porque TAXOL o el otro medicamento podran no funcionar tan bien
como se espera, o usted podra presentar mayor probabilidad de efectos adversos.
La interaccin significa que diferentes medicamentos pueden influirse el uno al otro. La interaccin
puede ocurrir y su mdico necesita saber si est tomando TAXOL junto con:

cisplatino (para tratar el cncer): TAXOL debe administrarse antes del cisplatino. Puede ser
necesario controlar su funcin renal con mayor frecuencia.
doxorubicina (para tratar el cncer): TAXOL debe administrarse 24 horas despus de la
doxorubicina, para evitar un alto nivel de doxorubicina en su cuerpo.
efavirenz, nevirapina, ritonavir, nelfinavir u otros inhibidores de la proteasa, para el tratamiento
del VIH. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de TAXOL.

eritromicina, un antibitico, fluoxetina, un antidepresivo o gemfibrozilo, utilizado para reducir

el colesterol. Puede ser necesaria una reduccin de la dosis de TAXOL.
rifampicina, un antibitico para la tuberculosis. Puede ser necesario un aumento de la dosis de
TAXOL.
carbamazepina, fenitona o fenobarbital, para la epilepsia.

Embarazo y lactancia
Informe a su mdico si est embarazada o piensa quedarse embarazada antes de recibir tratamiento
con TAXOL. Si existe la posibilidad de poderse quedar embarazada, utilice un mtodo
anticonceptivo efectivo y seguro durante el tratamiento. TAXOL no debera utilizarse durante el
embarazo excepto si fuese claramente necesario. Los pacientes mujeres y hombres en edad frtil, y/o
sus parejas deben usar anticonceptivos durante al menos 6 meses despus del tratamiento con
paclitaxel.
Los pacientes hombres deben buscar consejo sobre la crioconservacin del esperma antes del
tratamiento con paclitaxel debido a la posibilidad de infertilidad.
Informe a su mdico si est en periodo de lactancia. Deber interrumpirse la lactancia durante el
tratamiento con TAXOL. No reinicie la lactancia a menos que su mdico se lo permita.

Conduccin y uso de mquinas

Este medicamento contiene alcohol. Por lo tanto puede ser desaconsejable conducir inmediatamente
despus de un ciclo de tratamiento. En cualquier caso, no debera conducir si se siente mareado o no
est seguro.

Informacin importante sobre alguno de los componentes de TAXOL

TAXOL contiene aceite de ricino (aceite de ricino polioxietilado al 50%) que puede producir
reacciones alrgicas intensas. Si usted es alrgico al aceite de ricino, informe a su mdico antes
de la administracin de TAXOL.
TAXOL contiene alcohol (aproximadamente 50% de etanol) cada mililitro de TAXOL contiene
0,396 g de alcohol. Una dosis de 300 mg/50 ml de TAXOL contiene 20 g de alcohol, equivalente a
450 ml de cerveza o 175 ml de vino.

3. CMO SE ADMINISTRA TAXOL

Para reducir al mnimo las reacciones alrgicas, se le darn otros medicamentos antes de la
administracin de TAXOL. Estos medicamentos se le pueden administrar como comprimidos,
como perfusin en una vena o ambos.
Recibir TAXOL como un goteo en una de sus venas (perfusin intravenosa), a travs de un
filtro en lnea. La administracin de TAXOL la har un profesional sanitario. l o ella preparar la
solucin para perfusin antes de su administracin. La dosis que reciba tambin depender de los
resultados de sus controles sanguneos. Dependiendo del tipo y de la gravedad del cncer recibir
TAXOL slo o en combinacin con otros medicamentos anticancerosos.
TAXOL siempre debe ser administrado en una de sus venas durante un periodo de 3 o 24 horas.
Normalmente se administra cada 2 3 semanas, a menos que su mdico decida lo contrario. Su
mdico le informar sobre el nmero de ciclos de TAXOL que necesita recibir.

Si tiene ms dudas sobre el uso de este producto, pregunte a su mdico.

Si le han administrado ms TAXOL del que debera

No existe un antdoto conocido para la sobredosis por TAXOL. Usted recibir tratamiento para sus
sntomas.

4.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, TAXOL puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Informe a su mdico inmediatamente si nota algn signo de reacciones alrgicas. Estas pueden
incluir una o ms de las siguientes:
rubor,
reacciones cutneas,
picor,
opresin en el pecho,
falta de aliento o dificultad para respirar,
hinchazn.
Todos estos pueden ser signos de efectos adversos graves.
Informe a su mdico inmediatamente:
si tiene fiebre, escalofros intensos, dolor de garganta o lceras en la boca (signos de supresin
de la mdula sea).
si tiene entumecimiento o debilidad en los brazos y las piernas (signos de neuropata
perifrica).
si desarrolla diarrea intensa o persistente, con fiebre y dolor de estmago.

Efectos adversos muy frecuentes

Es probable que afecten a ms de 10 de cada 100 personas.
Reacciones alrgicas menores como rubor, erupcin, picor.
Infecciones: principalmente infeccin respiratoria superior, infeccin del tracto urinario
Falta de aliento
Dolor de garganta o lceras en la boca, dolor y enrojecimiento de la boca, diarrea, malestar
(nauseas, vmitos)
Prdida de cabello
Dolor en los msculos, calambres, dolor en las articulaciones
Fiebre, escalofros intensos, dolor de cabeza, mareo, cansancio, palidez, sangrado, aparicin de
cardenales ms fcilmente de lo normal.
Entumecimiento, hormigueo o debilidad en brazos y piernas (todos sntomas de neuropata
perifrica)
Las pruebas pueden mostrar: disminucin del recuento de plaquetas, glbulos blancos o rojos en la
sangre, disminucin de la presin arterial

Efectos adversos frecuentes

Es probable que afecten a hasta 10 de cada 100 personas.
Cambios transitorios y leves de las uas y la piel, reacciones en los lugares de la inyeccin (edema
localizado, dolor y enrojecimiento de la piel).
Las pruebas pueden mostrar: frecuencia cardiaca ms lenta, elevacin intensa de enzimas
hepticas (fosfatasa alcalina y AST SGOT).

Efectos adversos poco frecuentes

Es probable que afecten a hasta 10 de cada 1000 personas.
Shock debido a infecciones (conocido como shock sptico)
Palpitaciones, disfuncin cardiaca (bloqueo AV), latido rpido del corazn, ataque cardiaco,
dificultad respiratoria
Cansancio, sudoracin, sncope, reacciones alrgicas significativas, flebitis (inflamacin de una
vena), hinchazn en la cara, labios, boca, lengua y garganta.

Dolor de espalda, dolor torcico, dolor en las manos y los pies, escalofros, dolor abdominal (en la
tripa)
Las pruebas pueden mostrar: elevacin intensa de la bilirrubina (ictericia), presin arterial elevada,
cogulos sanguneos

Efectos adversos raros

Es probable que afecten a hasta 10 de cada 10.000 personas.
Escasez de clulas sanguneas blancas con fiebre y riesgo aumentado de infeccin (neutropenia
febril)
Afeccin de los nervios con sensacin de debilidad en los msculos de los brazos y las piernas
(neuropata motora)
Falta de aliento, embolismo pulmonar, fibrosis pulmonar, neumona intersticial, disnea, derrame
pleural
Obstruccin intestinal, perforacin intestinal, inflamacin del colon (colitis isqumica),
inflamacin del pncreas (pancreatitis)
Prurito, erupcin cutnea, enrojecimiento de la piel (eritema)
Envenenamiento de la sangre (spsis), peritonitis
Pirexia, deshidratacin, astenia, edema, malestar
Reacciones de hipersensibilidad graves y potencialmente fatales (reacciones anafilcticas)
Las pruebas pueden mostrar: aumento de la creatinina en sangre indicando alteracin de la funcin
renal

Efectos adversos muy raros

Es probable que afecten a hasta 10 de cada 100.000 personas.
Ritmo cardiaco anmalo rpido (fibrilacin atrial, taquicardia supraventricular)
Alteracin repentina en la forma de las clulas sanguneas (leucemia mieloide aguda, sndrome
mielodisplsico)
Alteraciones del nervio ptico y/o visuales (estocoma centelleante)
Prdida o reduccin de la audicin (ototoxicidad), zumbidos en los odos (tinnitus), vrtigo
Tos
Cogulo sanguneo en un vaso sanguneo del abdomen y del intestino(trombosis mesentrica),
inflamacin del colon algunas veces con diarrea grave persistente (colitis pseudomembranosa,
colitis neutropnica), edema (ascitis), esofagitis, estreimiento
Reacciones graves de hipersensibilidad incluyendo fiebre, enrojecimiento de la piel, dolor en las
articulaciones y/o inflamacin del ojo (sndrome de Stevens-Johnson),descamacin local de la piel
(necrolisis epidrmica), enrojecimiento con rojeces irregulares (exudativa), manchas (eritema
multiforme), inflamacin de la piel con ampollas y descamacin (dermatitis exfoliativa), urticaria,
uas sueltas (los pacientes en tratamiento deben llevar proteccin solar en las manos y en los pies)
Prdida de apetito (anorexia)
Reacciones de hipersensibilidad graves y potencialmente fatales con shock (shock anafilctico)
Funcin heptica alterada (necrosis heptica, encefalopata heptica (ambos con casos notificados
de resultados fatales))
Estado de confusin

Efectos adversos con frecuencia no conocida

Endurecimiento/engrosamiento de la piel (Esclerodermia)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su mdico.

5. CONSERVACIN DE TAXOL
Mantener fuera del alcance y de la vista de los nios.
No utilice TAXOL despus de la fecha de caducidad que aparece en el cartn y en el vial. La fecha de
caducidad es el ltimo da del mes que se indica.
Antes de la dilucin de TAXOL:
Conservar por debajo de 25 C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
La congelacin no afecta adversamente a los viales no abiertos.
Desde un punto de vista microbiolgico, una vez abierto el producto puede conservarse durante un
mximo de 28 das a 25C. Es responsabilidad del usuario si se utilizan otros tiempos y condiciones de
conservacin durante el uso.
Despus de la dilucin de TAXOL:
Desde un punto de vista microbiolgico, el producto diluido se debe usar inmediatamente. Si no se usa
inmediatamente, conservar en nevera (2 a 8C) durante no ms de 24 horas, a menos que la dilucin se
haya realizado bajo condiciones aspticas controladas y validadas. Para ms detalles de la estabilidad
despus de la dilucin, ver la seccin para los profesionales sanitarios.

6. INFORMACION ADICIONAL
Composicin de TAXOL:
El principio activo es paclitaxel.
Cada ml de concentrado contiene 6 mg de paclitaxel.
Cada vial contiene 5, 16.7, 25 o 50 ml (equivalente a 30, 100, 150 o 300 mg de paclitaxel
respectivamente).
Los dems componentes son etanol (alcohol) y aceite de ricino polioxietilado.

Aspecto del producto y contenido del envase

TAXOL 6 mg/ml concentrado para solucin para perfusin es una solucin viscosa clara, incolora a
ligeramente amarilla, en viales conteniendo 5 ml, 16.7 ml, 25 ml y 50 ml de concentrado para dilucin.
Los viales se envasan individualmente en una caja de cartn; se dispone tambin de cajas con 10 cajas
de cartn. Puede que solamente estn comercializados algunos tamaos de envases.

Titular de la autorizacin de comercializacin

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.
C/ Quintanavides, 15
28050-MADRID

Responsable de la fabricacin
CORDEN Pharma Latina S.P.A..
Via del Murillo Km 2800
04013 Sermoneta, Latina - Italia
Este prospecto fue aprobado en julio 2012
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

LA SIGUIENTE INFORMACIN SE DIRIGE EXCLUSIVAMENTE A

PROFESIONALES MDICOS O SANITARIOS
Preparacin de las soluciones para perfusin:

Los recipientes y los equipos de infusin empleados con TAXOL no deben tener DEHP. Esto
reducir al mnimo la exposicin del paciente al plastificador DEHP [di-(2-etilhexil)ftalato], que
puede lixiviarse desde los recipientes o equipos de infusin con PVC. El uso de dispositivos de
filtro (ej., IVEX-2) que incorporan tubos cortos de PVC plastificado de entrada y/o salida no ha
producido lixiviacin significativa de DEHP.
Como con todos los agentes antineoplsicos, tenga cuidado al manipular TAXOL. Lleve
siempre guantes protectores adecuados al manipular viales con paclitaxel. La dilucin debe
realizarse en condiciones aspticas por personal formado, en un rea designada. En caso de
contacto con la piel, lave el rea con agua y jabn. En caso de contacto con las membranas
mucosas, enjuguese concienzudamente con agua.
No utilice el dispositivo Chemo-Dispensing Pin o dispositivos similares con espigas, porque
pueden hacer que el tapn del vial se colapse, produciendo la prdida de la integridad estril.

Paso 1: Diluir el concentrado

Antes de su administracin, TAXOL debe diluirse adicionalmente con:
Cloruro sdico al 0,9%
Dextrosa al 5%
Dextrosa al 5% y cloruro sdico al 0,9%
Dextrosa al 5% en Inyeccin de Ringer
La concentracin de infusin final de paclitaxel debe estar entre 0,3 mg/ml y 1,2 mg/ml.
Los recipientes y los equipos de infusin empleados no deben tener DEHP.
Despus de la preparacin, las soluciones pueden mostrar turbidez, que se atribuye al vehculo de
formulacin y no se elimina por filtracin. No se han observado prdidas significativas de la potencia
despus de la administracin simulada de la solucin a travs de tubos IV con un filtro en lnea.

Paso 2: Administrar la infusin

Premedique a todos los pacientes con corticosteroides, antihistamnicos y antagonistas de H2 antes de
la administracin.
No vuelva a administrar TAXOL hasta que el recuento de neutrfilos sea 1.500/mm ( 1.000/mm
en pacientes con SK) y el recuento de plaquetas sea 100.000/mm ( 75.000/mm en pacientes con
SK).
Evite la precipitacin de la solucin para perfusin:
Utilice la solucin lo antes posible despus de la dilucin
Evite la agitacin o vibracin excesivas
Irrigue los equipos de infusin cuidadosamente antes de su uso.
Inspeccione peridicamente el aspecto de la infusin y detenga la infusin si hay alguna
precipitacin.
La estabilidad qumica y fsica de la solucin diluida ha sido demostrada a 5C y a 25C durante 7 das
cuando se diluye en dextrosa al 5%, y durante 14 das cuando se diluye en cloruro sdico al 0.9%.

Desde un punto de vista microbiolgico, el producto diluido debe usarse inmediatamente o mantenerse
entre 2 a 8C durante un mximo de 24 horas.
TAXOL debe administrarse a travs de un filtro en lnea adecuado con una membrana microporosa de
0,2 m. Deben usarse recipientes de infusin y equipos de administracin que no contengan
DEHP. El uso de dispositivos de filtro que incorporan tubos cortos plastificados de entrada y/o salida
no ha producido lixiviacin significativa de DEHP.

Paso 3: Eliminacin
La eliminacin del medicamento no utilizado y del material de desecho, se realizar de acuerdo a los
requerimientos locales de manipulacin de componentes citotxicos.

Dosis:
Las dosis recomendadas para la infusin intravenosa de TAXOL son las siguientes:
Intervalo entre los
ciclos de TAXOL
Carcinoma de ovario en 135 mg/m2 durante 24 horas, seguido por 3 semanas
primera lnea
cisplatino 75 mg/m2 o
175 mg/m2 en 3 horas, seguido por cisplatino
75 mg/m2
Carcinoma de ovario en 175 mg/m2 durante 3 horas
3 semanas
segunda lnea
Carcinoma
de
mama, 175 mg/m2 durante 3 horas; despus de 3 semanas
adyuvante
tratamiento con antraciclina y ciclofosfamida
(AC)
Carcinoma de mama en 220 mg/m2 durante 3 horas, 24 horas despus 3 semanas
primera lnea
de la doxorubicina (50 mg/m2)
(con doxorubicina)
Carcinoma de mama en 175 mg/m2 durante 3 horas, despus de 3 semanas
primera lnea
trastuzumab (ver la ficha tcnica del
(con trastuzumab)
trastuzumab)
Carcinoma de mama, en 175 mg/m2 durante 3 horas
3 semanas
segunda lnea
Cncer de pulmn no 175 mg/m2 durante 3 horas, seguido por 3 semanas
microctico avanzado
cisplatino 80 mg/m2;
Indicacin

Dosis

Sarcoma
de
Kaposi 100 mg/m2 durante 3 horas
relacionado con el SIDA

2 semanas

No se debe volver a administrar TAXOL hasta que el recuento de neutrfilos sea 1.500/mm
( 1.000/mm en pacientes con sarcoma de Kaposi) y el recuento de plaquetas sea 100.000/mm
( 75.000/mm en pacientes con sarcoma de Kaposi).
Los pacientes que experimenten neutropenia intensa (recuento de neutrfilos < 500/mm durante una
semana o ms) o neuropata perifrica intensa deben recibir una reduccin de dosis del 20% en ciclos
posteriores (25% en los pacientes con sarcoma de Kaposi) (ver la Ficha Tcnica).
No se dispone de datos suficientes para recomendar alteraciones de la dosis en pacientes con
insuficiencia heptica leve a moderada. Los pacientes con insuficiencia heptica grave no deben ser
tratados con TAXOL (ver la Ficha Tcnica).

No se recomienda el uso de TAXOL en nios menores de 18 aos debido a la falta de datos sobre
seguridad y eficacia.
Bristol-Myers Squibb, S.A.