Validacin

de sistemas
computacionales en la industria
farmacu4ca homeop4ca

Validacin

Evidencia documentada
Recopilacin y evaluacin de datos
Calicacin y pruebas especicas
Funcionalidad, consistencia y robustez

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Que es un sistema computacional

NOM-059: equipo, proceso u operacin que

tenga acoplada una o ms computadoras y un
soTware asociado, o un grupo de componentes
de hardware diseado y ensamblado para realizar
un grupo especco de funciones.
GAMP 5: sistema que con4ene una o mas
computadoras y soTware asociado, componentes
de red, funciones controladas por ellos y
documentacin asociada.
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POR QU VALIDAR?

Salud del paciente

Calidad del producto
Requerimiento norma4vo
Mejora con4nua
Negocio

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POR QU VALIDAR?

ESTAN EN TODOS LADOS

CONTROLAN PROCESOS O
ACTIVIDADES CRITICAS
ALM Y
GESTIONAN
DIST
INFORMACION
IMPORTANTE
PROPORCIONAN
EVIDENCIA PARA
VAL
CUMPLIMIENTO
NORMATIVO
IMPACTO

PROD
ADMIN

COMPUTER
SYSTEMS

CC

RH
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MTTO
5

NOM 059
Sistemas computacionales que impactan a la
calidad del producto
Sistemas computacionales involucrados en la
produccin y el control de la calidad.
PAT

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GAMP 5
Sistemas computacionales que impactan a la
calidad del producto o a la salud del
paciente.

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SISTEMAS COMPUTACIONALES EN LA
INDUSTRIA HOMEOPATICA

Sistemas de control de proceso

Sistemas de control de sistemas
cr4cos
Sistemas de equipos anal4cos
Sistemas de ges4n de
informacin
Sistemas de ges4n de recursos
(ERP)
Hojas de calculo
Equipos de produccin
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SISTEMAS COMPUTACIONALES EN LA
INDUSTRIA HOMEOPATICA

Equipos en pequea escala

Solidos orales, lquidos
orales, tpicos.
Preparacin de 4nturas
madre
Dilucin y Dinamizaciones
Impregnaciones
Anlisis

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TIPOS DE SIST. COMPUTARIZADOS

ANTIGEDAD: NUEVOS /
HEREDADOS
RIESGO: ALTO / MEDIO /
BAJO
CATEGORIA DE SW: 1, 3, 4, 5
CATEGORIA DE HW: 1, 2

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CICLO DE VIDA DE UN SISTEMA

CONCEPCION
REQUERIMIENTOS
ESPECIFICACIONES

RETIRO

PROYECTO

MIGRACION
DESTRUCCION

GXP ASESSMENT
VALIDACION
LIBERACION

OPERACIN
CAMBIOS
CONTROL

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11

MODELO V
REQUERIMIENTOS
DE USUARIO

CALIFICACIN DE
DESEMPEO

RELACIONADO CON

ESPECIFICACIONES
FUNCIONALES

RELACIONADO CON

CALIFICACIN DE
OPERACION

CALIFICACIN DE
INSTALACION

PRUEBAS

REVISION DE
DISEO

ESPECIFICACIONES
DE DISEO

RELACIONADO CON

CONSTRUCCION DEL
SISTEMA

MATRIZ DE TRAZABILIDAD
ENFOQUE DE ANALISIS DE RIESGOS
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PLAN MAESTRO DE VALIDACION

TIEMPOS (GANTT)
RESPONSABILIDADES
POLITICAS
METODOLOGIAS
ALCANCES
OBJETIVOS
FORMATOS
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13

DEFINICION DEL SISTEMA

Proceso
An4gedad
Complejidad
Categora
Impacto
Usuarios,
administradores, dueos.
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14

RESPONSABILIDADES

Dueos del proceso y sistema

SME
Administrador
Usuarios
Proveedores
Unidad de calidad / validacin / sistemas

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15

REQUERIMIENTOS DE USUARIO

Describe funciones y capacidades requeridas

que deben ser sa4sfechas por el sistema
computarizado y que son esenciales para su
validacin

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16

ANALISIS DE RIESGOS

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17

ANALISIS DE RIESGOS
Los principales riesgos en procesos
homeop4cos van relacionados a la
contaminacin del producto o
adulteracin.
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18

ESP. FUNCIONALES Y DE DISEO

Las ac4vidades y funciones opera4vas que
realiza la aplicacin o sistema
La construccin del sistema y como debe ser
mantenido, las especicaciones del Hardware
y SoTware

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19

PROTOCOLOS DE CALIFICACION

Calicacin de Diseo CD
Calicacin de Instalacin CI
Calicacin de Operacin CO
Calicacin de Ejecucin o desempeo CE
Reportes

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QU IMPLICA LA VALIDACION?

Anlisis y ges4n de riesgos

Conocimiento de los procesos
Documentar
Inversin
Control

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Problemas
Desconocimiento de los procesos
Requerimientos y especicaciones dbiles
No conar solo en el usuario o en
demostraciones del proveedor del sistema.
Demasiado nfasis en costos del sistema /
validacin
Mala denicin de alcances
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Problemas
Falta de documentacin
SLA
Metodologa / consultora para
implementacin, migracin, validacin.
Sin alterna4vas de control
Documentacin de soporte
Anlisis de riesgos incompletos o poco
obje4vos
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RECOMENDACIONES

Comprensin de producto y procesos

Denicin de responsabilidades
Enfoque de ciclo de vida dentro del Sistema de Calidad
Ac4vidades del ciclo de vida escalable
Administracin cienrca de riesgos a la calidad
Involucramiento del proveedor
Conocimiento de la relacin impacto GxP/Calidad/Sist.
Computarizado
Conocimiento norma4vo
Registros, rmas electrnicas, audit Trail.

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GRACIAS

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