Medicin del desempeo de un

Laboratorio de Ensayos

MSc. Ing. Hctor L. Anaya

Universidad del Norte

ENSAYOS
Alimentos

Caracterizaciones

Agua Potable

Qumicos

Agroqumicos

Petroqumicos

Farmacuticos

La primera Pregunta
z

Siempre que evaluemos una investigacin o un

trabajo de consultora debemos preguntarnos:

Son los resultados

de laboratorio
confiables?

Necesidad de resultados precisos y

confiables en las investigaciones
z La

base fundamental de
cualquier investigacin es la
informacin que se recolecta
para esta.

Necesidad de resultados precisos

y confiables en las investigaciones
z La

confiabilidad de las una

investigacin es directamente
proporcional a la confiabilidad de
los resultados de los anlisis de
laboratorio que se realizaron en
esa investigacin.

Como puedo evaluar la calidad de

resultados de laboratorio?

Hay que evaluar dos cosas:

En despeo analtico del mtodo de
ensayo. ESPECIFICO
1. Evaluar la calidad del Laboratorio
(SGC). GENERAL
z

Empecemos por lo particular

Porque es Importante
La medicin del desempeo de un
Mtodo de Ensayo
z

SE DEBEN REALIZAR MEDICIONES PARA

SATISFACER UN REQUERIMIENTO
ACORDADO

Porque es Importante
La medicin del desempeo de un
Mtodo de Ensayo
z

MEDICIONES ANALITICAS SE DEBEN

HACER USANDO METODOS Y EQUIPOS
LOS CUALES SE HAN ENSAYADO
PREVIAMENTE PARA ASEGURAR QUE
SON APTOS PARA SU PROPOSITO

Porque es Importante
La medicin del desempeo de un
Mtodo de Ensayo
z

DEBE HABER UNA EVALUACION

REGULAR INDEPENDIENTE EN EL
DESEMPEO TECNICO DEL
LABORATORIO

Porque es Importante
La medicin del desempeo de un
Mtodo de Ensayo
z

MEDICIONES ANALITICAS HECHAS EN

UNA LOCACION DEBEN SER
CONSISTENTES CON LAS HECHAS EN
CUALQUIER OTRA PARTE

Porque es Importante
La medicin del desempeo de un
Mtodo de Ensayo
z

LAS ORGANIZACIONES QUE REALIZAN

MEDICIONES ANALITICAS DEBEN TENER
PROCEDIMIENTOS DE CONTROL DE
CALIDAD Y ASEGURAMIENTO DE
CALIDAD BIEN DEFINIDOS.

Porque es Importante
La medicin del desempeo de un
Mtodo de Ensayo
z

LOS PROFESIONALES QUE REALIZAN

LAS MEDICIONES ANALITICAS DEBEN
SER CALIFICADOS Y COMPETENTES

TODO SE TRADUCE EN
z

VALIDACION: ES EL PROCESO DE
DEFINIR UN REQUERIMIENTO ANALITICO
Y CONFIRMAR QUE EL METODO BAJO
CONSIDERACION TIENE LA CAPACIDAD
DE DESEMPEARSE
CONSISTENTEMENTE CON LO QUE SU
APLICACIN REQUIERE. ESTA
IMPLICITO QUE SERA NECESARIO
EVALUAR PARAMETROS DEL
DESEMPEO ANALITICO.

ACERCA DE LA VALIDACION
z

AUNQUE ES UN REQUERIMIENTO MUY

IMPORTANTE EN LA PRACTICA DE
ANALISIS DE ALBORATORIO, EL
RECONOCIMIENTO DE SU IMPORTANCIA,
CUANDO , COMO Y DONDE HACERLO, ES
POBRE ENTRE LOS QUIMICOS
ANALISTAS (POR SU COSTO Y
COMPLEJIDAD NO SE INSISTE LO
SUFICIENTE EN SU APLICACIN)

PARAMETROS DE DESEMPEO DE
UN METODO ANALITICO
z
z
z
z
z
z
z
z
z

SELECTIVIDAD / ESPECIFICIDAD
RANGO DE MEDICION
CALIBRACION Y TRAZABILIDAD
EXACTITUD (RECUPERACION)
LINEALIDAD
LIMITE DE DETECCION / LIMITE DE
CUANTIFICACION
PRECISION
ROBUSTEZ
INCERTIDUMBRE (U)

SELECTIVIDAD

RANGO DE MEDICION

CALIBRACION

Absorbancia
Concentracin

Trazabilidad

Exactitud (Recuperacin)

Linealidad

Limite de Deteccin

Limite de Cuantificacin

Precisin

Robustez

INCERTIDUMBRE

CUANDO VALIDAR
z
z
z
z
z

Cuando se utilice el mtodo por primera vez

Cuando se introduce un cambio en el
mtodo
Cuando cambie de analista
Cuando cambie de equipo
Cuando se desarrolla un mtodo

PROTOCOLO DE VALIDACION
z

Si es un mtodo que ya ha sido validado por

un organismo internacional por ejemplo
AWWA, solo se necesita establecer
informacin del desempeo dentro del
laboratorio (condiciones particulares de
analistas, equipos, reactivos, etc).

PROTOCOLO DE VALIDACION
z
z
z
z

Escoger el grado de complejidad de la

validacin a realizar
Personal
Equipos
Programacin del trabajo dependiendo de
los parmetros a evaluar.

Sigamos con lo General

El ciclo de aseguramiento de calidad

Toma de Muestras

Reportes de
Gestin del
resultados
laboratorio
Seguridad
Servicio al
Cliente

Ensayos de evaluacin
Competencia del
personal

Transporte y
Recepcin de
muestras

Resguardo de
la informacin
Control de calidad
Ensayos

GESTION DE CALIDAD EN UN
LABORATORIO
NORMA ISO 17025
la cual propone una serie de requisitos del
sistema de gestin y tcnicos, que un
laboratorio de ensayo y calibracin debe
cumplir para demostrar su idoneidad tcnica
para satisfacer las necesidades de sus
clientes.

Principios de la ISO/IEC 17025

Capacidad
Indica que un laboratorio dispone de los
recursos requeridos para realizar el trabajo
con resultados competentes, tales como
personal con conocimientos y capacidades
adecuadas, un ambiente con instalaciones y
equipos necesarios, un sistema de control de
calidad y procedimientos.

Principios de la ISO/IEC 17025

Responsabilidad
Indica que las personas que trabajan en la
organizacin funciones especficas dentro
del esquema general responsabiliza por los
resultados obtenidos.
z

Principios de la ISO/IEC 17025

Mtodo Cientfico
Indica que la organizacin trabaja con
enfoques cientficos reconocidos, de
consenso general y que cualquier
desviacin de los enfoques cientficos
adoptados puede sustentada con
fundamentos considerados aceptables por
los expertos en el rea.
z

Principios de la ISO/IEC 17025

Objetividad de los Resultados

Indica que los resultados obtenidos dentro del campo
de trabajo de la organizacin, se basan
principalmente en cantidades mensurables o
derivadas y que los resultados subjetivos solo
pueden ser producidos por personas calificadas
para hacerlo y que se debe hacer la observacin
que tales resultados son considerados como
subjetivos o que los expertos en el rea del ensayo
los conocen como tales.
z

Principios de la ISO/IEC 17025

Imparcialidad
Indica que la bsqueda de resultados competentes
obtenidos a travs de enfoques cientficos
generalmente aceptados, es el criterio principal
que gua el trabajo de las personas que realizan
los ensayos; adems supone que cualquier
motivacin o influencia de otra ndole debe
considerarse secundaria y no debe tener
preeminencia.
z

Principios de la ISO/IEC 17025

Trazabilidad de las Mediciones

Indica que los resultados obtenidos dentro del campo
de trabajo del laboratorio, se basan en un sistema
vlido de medicin con cantidades aceptadas y
conocidas como el Sistema Internacional o de
otros dispositivos internos o cantidades bien
definidas. Tambin indica que la cadena de
comparacin de la medicin entre las estas
cantidades aceptadas y conocidas o cantidades o
dispositivos internos y el dispositivo que provee el
resultado final no se interrumpe por la transferencia
de caractersticas de la medicin, incluida la
incertidumbre, en toda la cadena.
z

Principios de la ISO/IEC 17025

Reproducibilidad del Ensayo

Indica que si en un ensayo se obtuvieron
resultados objetivos, en los ensayos
posteriores se obtendrn los mismos
resultados , con desviaciones aceptadas y
con las limitaciones que supone el uso de
los mismos procedimientos, equipos y
personas involucradas en la ejecucin del
ensayo previo.
z

Principios de la ISO/IEC 17025

Transparencia del Proceso

Indica que los procesos existentes en el
laboratorio para obtener resultados
objetivos estn abiertos a la inspeccin
interna y externa, a fin de identificar y
mitigar fcilmente los factores que
podran afectar de manera adversa la
bsqueda de resultados objetivos
basados en mtodos cientficos.

MARCO LEGAL
z

Ente acreditador en Colombia:

Para laboratorios ambientales: IDEAM

ACREDITACION ANTE IDEAM

IDEAM Instituto de Hidrologa, Meteorologa y Estudios Ambientales
z Decreto 1600 de 1994: reglamenta parcialmente el Sistema Nacional Ambiental
SINA.
z ARTICULO 5.- De los servicios de laboratorio para apoyar la gestin e
informacin ambiental. Para efectos de la normalizacin e intercalibracin
analtica de los laboratorios que produzcan informacin de carcter fsico,
qumico y bitico, se establecer la red de laboratorios para apoyar la
gestin ambiental. A ella podrn pertenecer los laboratorios del sector
pblico o privado que produzcan datos e informacin fsica, qumica y
bitica.
z PARAGRAFO 1.- Los laboratorios de la red estarn sometidos a un sistema de
acreditacin e intercalibracin analtica, que validar su metodologa y
confiabilidad mediante sistemas referenciales establecidos por el IDEAM. Para
ello se producirn normas y procedimientos especificados en manuales e
instructivos.
z PARAGRAFO 2.- Los laboratorios que produzcan informacin cuantitativa fsica,
qumica y bitica para los estudios o anlisis ambientales requeridos por las
autoridades ambientales competentes, y los dems que produzcan informacin
de carcter oficial, relacionada con la calidad del medio ambiente y de los
recursos naturales renovables, debern poseer el certificado de acreditacin
correspondiente otorgado por los laboratorios nacionales pblicos de referencia del
IDEAM, con lo cual quedarn inscritos en la red.
z