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MIACALCIC 50 UI/1 ml sol inj p perf

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monographie VIDAL

Novartis Pharma SAS

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Commercialis - Liste II
Agr coll.

UCD

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Forme solution injectable pour perfusion
Voie(s) intramusculaire, intraveineuse,
intraveineuse (en perfusion), souscutane

Prsentations

Libell prsentation

Codes CIP
3302032
3400933020323

MIACALCIC 50 UI/1 ml S inj p perf

5Amp/1ml Plus d'infos

Liste
II

Base
remb.
10.87

Mdicament calcitonine de saumon * 50 UI/ml ;

virtuel voie parentrale ; sol inj

Taux
Labo exploitant
remb.
15%

Novartis Pharma
SAS

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Composition

Document(s) de rfrence (2)

(Ouvrir l'lment dans une nouvelle fentre)

Spcialit(s) pharmaceutique(s) proche(s) ou gnrique(s)

Monographie VIDAL

Synthses d'avis de transparence

VIDAL Recos (1)

Seul rfrent d'un groupe gnrique

Voir les spcialits relies au mme mdicament virtuel ou au mme groupe gnrique

Ostoporose

Voir les quivalents trangers (en classe ATC)

Afin de limiter le risque d'erreur mdicamenteuse, il est toujours ncessaire de vrifier la prsence ventuelle dexcipient effet
notoire, ainsi que les modalits dadministration (en particulier pour la voie injectable) et la posologie, figurant sur la monographie car
elles peuvent diffrer d'une spcialit une autre.
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Classifications

Classification ATC
H: HORMONES SYSTEMIQUES, HORMONES SEXUELLES EXCLUES

Classification pharmacothrapeutique
Rhumatologie
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Interactions mdicamenteuses
Calcitonine
Lithium
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Interactions physico-chimiques

SMR/ASMR

Affections longue dure

VIDAL 2014
Mdicaments
Mise jour du 10/01/2014

MIACALCIC 50 UI/1 ml

calcitonine de saumon
Formes et prsentations|Composition|Indications|Posologie et mode d'administration|Contre-indications|Mises en garde et prcautions

d'emploi|Interactions|Fertilit/grossesse/allaitement|Conduite et utilisation de machines|Effets

indsirables|Surdosage|Pharmacodynamie|Pharmacocintique|Scurit prclinique|Incompatibilits|Modalits de conservation|Modalits
manipulation/limination|Prescription/dlivrance/prise en charge
FORMES et PRSENTATIONS (dbut page)
Solution injectable ou pour perfusion 50 UI/1 ml (aqueuse ; limpide ; incolore) : Ampoules de 1 ml, bote de 5.

COMPOSITION (dbut page)

p ampoule
Calcitonine de saumon (synthtique)

50 UI

Excipients : acide actique, actate de sodium, chlorure de sodium, eau ppi.

1 Ul correspond 0,167 g de substance active.

DC
z
z
z

INDICATIONS (dbut page)

Prvention de la perte osseuse aigu lie une immobilisation soudaine, notamment chez les patients avec des fractures ostoporotiques rcentes.
Traitement de la maladie de Paget, uniquement chez des patients pour lesquels les traitements alternatifs ont t inefficaces ou ne peuvent tre utiliss, par exemple patients ayant
une insuffisance rnale svre.
Traitement de l'hypercalcmie d'origine maligne.

DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION (dbut page)

La calcitonine de saumon peut tre administre au coucher afin de rduire l'incidence des nauses ou des vomissements qui pourraient se produire, en particulier au dbut du traitement.
En raison de la preuve d'un risque accru de cancers et de l'utilisation de longue dure de la calcitonine (cf Mises en garde et Prcautions d'emploi), la dure du traitement dans toutes les
indications doit tre limite la priode la plus courte possible et en utilisant la dose efficace minimale.
Prvention de la perte osseuse aigu lie une immobilisation soudaine, notamment chez les patients avec des fractures ostoporotiques rcentes :
La posologie recommande est de 100 UI par jour ou 50 UI deux fois par jour, en administration sous-cutane ou intramusculaire. La dose peut tre rduite 50 UI par jour au dbut
de la remobilisation.
La dure de traitement recommande est de 2 semaines et dans tous les cas ne doit pas excder 4 semaines, en raison du risque accru de cancer associ une utilisation au long
cours de calcitonine.
Cot du traitement journalier : 2,17 4,35 euro(s).
Maladie de Paget :
La posologie recommande est de 100 UI par jour, administre par voie sous-cutane ou intramusculaire ; toutefois, un schma posologique minimal de 50 UI trois fois par semaine a
apport une amlioration clinique et biochimique. La posologie doit tre adapte aux besoins de chaque patient. Le traitement doit tre arrt ds qu'il s'avre efficace pour le patient et
que les symptmes ont disparu. La dure du traitement ne doit normalement pas dpasser 3 mois, en raison de la preuve d'un risque accru de cancers lors de l'utilisation de longue
dure de la calcitonine. Dans des cas exceptionnels, par exemple chez des patients haut risque de fracture pathologique, la dure de traitement peut tre prolonge jusqu' une
dure maximale recommande de 6 mois.
Un renouvellement priodique du traitement peut tre envisag chez ces patients et doit tenir compte des bnfices potentiels et de la preuve d'un risque accru de cancers et de
l'utilisation de longue dure de la calcitonine (cf Mises en garde et Prcautions d'emploi). L'effet de la calcitonine peut tre suivi par la mesure de marqueurs appropris du remodelage
osseux tels que les phosphatases alcalines sriques ou l'hydroxyproline ou la doxypyridinoline urinaires. La posologie pourra tre rduite aprs amlioration de l'tat du patient.
Cot du traitement journalier : 0,93 4,35 euro(s).
Hypercalcmie d'origine maligne :
La dose de dpart recommande est de 100 Ul toutes les 6 8 heures, par injection sous-cutane ou intramusculaire. De plus, aprs une rhydratation pralable, la calcitonine de
saumon peut tre administre par voie intraveineuse.
Si la rponse n'est pas satisfaisante aprs un ou deux jours, la dose peut tre augmente jusqu' un maximum de 400 Ul toutes les 6 8 heures. Dans les cas svres ou d'urgence,
une perfusion intraveineuse avec au maximum 10 Ul/kg de poids corporel dans 500 ml de solution de chlorure de sodium 0,9 % m/v peut tre administre sur une priode couvrant
au moins 6 heures.
Cot du traitement journalier : 13,04 69,57 euro(s).
Utilisation chez le sujet g et en cas d'insuffisance hpatique ou rnale :
L'exprience dont on dispose sur l'utilisation de la calcitonine chez le sujet g n'a pas mis en vidence de diminution de la tolrance, ni la ncessit de modifier les doses chez ces
patients. Il en est de mme chez les patients prsentant une insuffisance hpatique. La clairance mtabolique est beaucoup plus faible chez les patients souffrant d'insuffisance rnale
terminale que chez les sujets sains. La pertinence clinique de cette observation n'est toutefois pas connue (cf Pharmacocintique).
Utilisation chez l'enfant :
Il n'y a pas de donnes suffisantes permettant d'tablir l'efficacit de la calcitonine de saumon dans l'ostoporose pdiatrique associe certaines pathologies. Par consquent,
l'utilisation de la calcitonine de saumon n'est pas recommande chez les enfants gs de 0 18 ans.

DC
z
z

Hypersensibilit la substance active ou l'un des excipients.

Hypocalcmie.

DC
z

z
z

CONTRE-INDICATIONS (dbut page)

MISES EN GARDE et PRCAUTIONS D'EMPLOI (dbut page)

La calcitonine de saumon tant un peptide, il existe une possibilit de ractions allergiques systmiques, de ractions de type allergique, notamment des cas isols de choc
anaphylactique ont t rapports chez des patients traits par la calcitonine. Ces ractions sont distinguer des bouffes vasomotrices locales ou gnralises, qui sont des effets
non allergiques frquents de la calcitonine (cf Effets indsirables). Des tests cutans devront tre raliss chez les patients prsentant une sensibilit suspecte la calcitonine de
saumon avant de dbuter le traitement par la calcitonine.
Miacalcic contient moins de 23 mg de sodium par ml et peut tre considr comme dpourvu de sodium.
L'analyse d'essais cliniques contrls et randomiss conduits chez des patients ayant de l'arthrose ou de l'ostoporose a montr que la calcitonine tait associe une augmentation
statistiquement significative du risque de cancer comparativement aux patients traits avec le placebo. Ces essais ont montr une augmentation du risque absolu de survenue de
cancer allant de 0,7 % 2,4 % chez les patients traits au long cours avec la calcitonine, comparativement au placebo.
Dans ces essais, les patients taient traits avec des formes orales ou intranasales. Cependant, il est probable qu'une augmentation du risque apparaisse quand la calcitonine est
administre par voie sous-cutane, intramusculaire ou intraveineuse, en particulier lors d'une utilisation au long cours, de par l'exposition systmique la calcitonine plus leve avec
les formes injectables qu'avec les autres formulations.

DC

INTERACTIONS (dbut page)

Aprs l'administration de calcitonine, les taux de calcmie peuvent temporairement s'abaisser au-dessous des valeurs normales, en particulier au dbut du traitement chez les patients
prsentant un taux anormalement lev de renouvellement osseux. Cet effet diminue mesure que l'activit ostoclastique s'attnue. Toutefois, il faut agir avec prudence chez les
patients recevant un traitement concomitant par les digitaliques ou les inhibiteurs calciques. Une adaptation posologique de ces mdicaments peut s'avrer ncessaire dans la mesure o
leurs effets peuvent tre modifis du fait des variations de concentrations cellulaires des lectrolytes.
De l'utilisation de calcitonine en association avec les bisphosphonates peut rsulter un effet hypocalcmiant additif.
L'utilisation concomitante de calcitonine et de lithium peut entraner une rduction de la concentration plasmatique de lithium. Un ajustement de la posologie du lithium peut s'avrer
ncessaire.

DC

FERTILIT/GROSSESSE/ALLAITEMENT (dbut page)

La calcitonine n'a pas t tudie chez la femme enceinte. La calcitonine ne sera utilise pendant la grossesse que si le mdecin juge le traitement absolument ncessaire.
Le passage de la substance dans le lait maternel n'est pas connu. Chez l'animal, la calcitonine de saumon a entran une diminution de la lactation et elle tait limine dans le lait
(cf Scurit prclinique). En consquence, l'allaitement n'est pas recommand pendant le traitement.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES (dbut page)

Les effets de la calcitonine injectable sur l'aptitude conduire des vhicules et utiliser des machines n'ont pas t tudis. Miacalcic peut entraner une fatigue, des sensations
vertigineuses, et des troubles visuels (cf Effets indsirables), qui peuvent altrer les ractions du patient. Les patients doivent donc tre prvenus de la possibilit de survenue de ces
effets ; auquel cas ils ne devront pas conduire ou utiliser des machines.

DC

EFFETS INDSIRABLES (dbut page)

Les effets indsirables le plus frquemment observs sont nauses, vomissements et bouffes vasomotrices. Ces effets sont dose-dpendants et sont plus frquents aprs une
administration intraveineuse qu'aprs une administration intramusculaire ou sous-cutane.
Les effets indsirables sont classs par ordre de frquence dans chaque classe, en dbutant par le plus frquent, selon la convention suivante : trs frquent : >= 1/10 ; frquent :
>= 1/100, < 1/10 ; peu frquent : >= 1/1000, < 1/100) ; rare : >= 1/10 000, < 1/1000 ; trs rare : < 1/10 000 ; frquence indtermine (ne peut tre estime sur la base des donnes
disponibles).
Investigations :
z Rare : dveloppement d'anticorps neutralisants dirigs contre la calcitonine(1).
Tumeurs bnignes, malignes et non prcises :
z Frquent : cancer (lors d'une utilisation au long cours).
Affections du systme nerveux :
z Frquent : sensations vertigineuses, cphales, dysgueusie.
z Frquence indtermine : tremblements.
Affections du systme oculaire :
z Peu frquent : troubles visuels.
Affections gastro-intestinales :

Trs frquent : nauses, avec ou sans vomissements(2).

Frquent : diarrhes, douleurs abdominales.
Affections du rein et des voies urinaires :
z Peu frquent : polyurie.
Affections de la peau et du tissu sous-cutan :
z Peu frquent : ruption gnralise, prurit.
Affections musculosquelettiques et systmiques :
z Frquent : douleurs musculosquelettiques incluant des arthralgies.
Troubles du mtabolisme et de la nutrition :
z
z

z Rare : diminution transitoire de la calcmie(3).

Affections vasculaires :

Trs frquent : bouffes vasomotrices (visage ou haut du corps)(4).

Peu frquent : hypertension.
Troubles gnraux et anomalies au site d'administration :
z Frquent : fatigue.
z Peu frquent : syndrome pseudogrippal, oedme (facial, priphrique et gnralis), raction au point d'injection.
Affections du systme immunitaire :
z Peu frquent : hypersensibilit.
z Trs rare : ractions graves de type allergique, telles que bronchospasme, gonflement de la langue et de la gorge et choc anaphylactique.
Les frquences des effets indsirables lists ci-dessus sont en partie bases sur les rsultats des essais cliniques mens avec Miacalcic spray nasal (non commercialis en France).
z
z

(1) Le dveloppement d'anticorps neutralisant dirigs contre la calcitonine n'est gnralement pas associ une perte d'efficacit clinique, bien que leur prsence chez
un petit pourcentage de patients, aprs un traitement de longue dure par la calcitonine, puisse entraner une rponse plus faible au produit. La prsence d'anticorps
ne semble avoir aucun rapport avec les ractions allergiques, qui sont rares. La diminution des rcepteurs de la calcitonine peut galement entraner une rponse
clinique plus faible chez un petit pourcentage de patients aprs un traitement de longue dure.
(2) Des nauses, avec ou sans vomissements sont observes chez environ 10 % des patients traits par la calcitonine. L'effet est plus marqu au dbut du traitement
et tend s'attnuer ou disparatre avec la poursuite du traitement ou une rduction de la dose. Un antimtique peut tre administr si besoin. Les nauses et
vomissements sont moins frquents lorsque l'injection est faite le soir ou aprs les repas.
(3) Chez les patients avec un taux lev de remodelage osseux (patients atteints de la maladie de Paget ou patients jeunes), une diminution transitoire de la calcmie,
gnralement asymptomatique, peut se produire entre la 4e et la 6e heure aprs l'administration.
(4)

Les bouffes vasomotrices (visage ou haut du corps) ne sont pas une raction allergique mais sont dues un effet pharmacologique et sont habituellement
observes 10 20 minutes aprs l'administration du produit.

Dclaration des effets indsirables suspects :

La dclaration des effets indsirables suspects aprs autorisation du mdicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bnfice/risque du mdicament. Les
professionnels de sant dclarent tout effet indsirable suspect via le systme national de dclaration : Agence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant (ANSM) et
rseau des Centres Rgionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

DC

SURDOSAGE (dbut page)

Les nauses, les vomissements, les bouffes vasomotrices et les sensations vertigineuses sont dose-dpendants lorsque la calcitonine est administre par voie parentrale. Des doses
uniques (jusqu' 10 000 Ul) de calcitonine de saumon injectable ont t administres sans qu'il ait t not d'effets indsirables autres que des nauses et des vomissements, et une
exacerbation des effets pharmacologiques.
En cas de survenue de tels symptmes de surdosage, un traitement symptomatique sera entrepris.

PP

PHARMACODYNAMIE (dbut page)

Classe pharmacothrapeutique : hormone antiparathyrodienne. Code ATC : H05BA01 (calcitonine, saumon).

Les proprits pharmacologiques des peptides synthtiques et recombinants ont t dmontres comme tant qualitativement et quantitativement quivalentes.
La calcitonine est une hormone calciotrope qui inhibe la rsorption osseuse par action directe sur les ostoclastes. En inhibant l'activit des ostoclastes par l'intermdiaire de ses
rcepteurs spcifiques, la calcitonine de saumon diminue la rsorption osseuse. Dans les tudes pharmacologiques, la calcitonine a montr une activit antalgique sur des modles
animaux.
La calcitonine rduit de manire importante le renouvellement osseux dans les situations caractrises par une augmentation du taux de rsorption osseuse, telles que la maladie de
Paget et la perte osseuse aigu suite une immobilisation soudaine.
L'absence de dfaut de minralisation osseuse en cas de traitement par la calcitonine a t dmontre par des tudes d'histomorphomtrie la fois chez l'homme et chez l'animal.
Des diminutions de la rsorption osseuse, mise en vidence par une rduction de l'hydroxyproline et de la dsoxypyridinoline urinaires, ont t observes aprs un traitement par la
calcitonine la fois chez des volontaires sains et chez des patients atteints de troubles d'origine osseuse, y compris la maladie de Paget et l'ostoporose.
L'effet hypocalcmiant de la calcitonine est d la fois une diminution du flux de calcium allant de l'os vers le liquide extracellulaire et l'inhibition de la rabsorption tubulaire rnale du
calcium.

PP

PHARMACOCINTIQUE (dbut page)

Caractristiques gnrales de la substance active :

La calcitonine de saumon est rapidement absorbe et limine.
Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes dans l'heure qui suit l'administration. Aprs une administration sous-cutane, le niveau plasmatique maximal est atteint au
bout de 23 minutes.
Les tudes animales ont montr que la calcitonine est principalement mtabolise par protolyse dans les reins aprs administration parentrale. Les mtabolites ne possdent pas
l'activit biologique spcifique de la calcitonine.
Chez l'homme, aprs injection par voie sous-cutane ou intramusculaire, la biodisponibilit est leve et comparable pour les deux voies d'administration (respectivement 71 % et
66 %).
La calcitonine a une demi-vie d'absorption courte, de 10 15 minutes. La demi-vie d'limination est d'environ 1 h en cas d'administration intramusculaire et de 1 h 1 h 30 en cas
d'administration sous-cutane. La calcitonine de saumon est principalement et presque exclusivement dgrade dans les reins, avec formation de fragments de la molcule dpourvus
d'activit pharmacologique. La clairance mtabolique est par consquent beaucoup plus faible chez les patients souffrant d'insuffisance rnale terminale que chez les sujets sains. La
pertinence clinique de cette observation n'est toutefois pas connue.
La liaison aux protines plasmatiques est de 30 40 %.
Caractristiques propres au patient :
II existe une relation entre la dose sous-cutane de calcitonine et les concentrations plasmatiques maximales. Aprs l'administration parentrale de 100 Ul de calcitonine, les
concentrations plasmatiques maximales sont comprises entre 200 et 400 pg/ml. Des concentrations sanguines plus leves peuvent tre associes une incidence accrue de nauses

et de vomissements.

PP

SCURITE PRCLINIQUE (dbut page)

Des tudes usuelles de toxicit chronique, de reproduction, de mutagnicit et de cancrogense ont t ralises chez des animaux de laboratoire. La calcitonine de saumon est
dnue de potentiel embryotoxique, tratogne et mutagne.
Une incidence accrue d'adnomes hypophysaires a t rapporte chez des rats traits par la calcitonine de saumon synthtique pendant un an. On considre cela comme un effet propre
l'espce et n'ayant aucune pertinence clinique.
La calcitonine de saumon ne traverse pas la barrire placentaire.
Chez des animaux allaitant recevant de la calcitonine, on a not une suppression de la production de lait. La calcitonine est scrte dans le lait.

DP

INCOMPATIBILITS (dbut page)

Les rcipients pour usage parentral en verre ou en plastique dur ne doivent pas tre utiliss.

DP

MODALITS DE CONSERVATION (dbut page)

Dure de conservation :
5 ans.
A conserver une temprature comprise entre + 2 C et + 8 C (au rfrigrateur).
Ne pas congeler.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit tre utilis immdiatement aprs qu'il soit revenu temprature ambiante s'il doit tre inject ou immdiatement aprs dilution dans une
solution de chlorure de sodium 0,9 % m/v en poche de PVC souple s'il doit tre perfus.
Pour plus d'informations, se reporter la rubrique Modalits Manipulation/limination.

DP

MODALITS MANIPULATION/LIMINATION (dbut page)

Les ampoules de Miacalcic doivent tre examines visuellement. Si le liquide n'est pas limpide et incolore, ou s'il contient des particules, ou si l'ampoule est endommage, ne pas utiliser
le produit.
Les solutions pour perfusion doivent tre prpares juste avant utilisation dans des poches de perfusion en PVC souple ; les rcipients pour usage parentral en verre ou en plastique dur
ne doivent pas tre utiliss.
Les ampoules sont usage unique. Toute solution entame doit tre jete. Laisser la solution revenir temprature ambiante avant utilisation par voie intramusculaire ou sous-cutane.
PRESCRIPTION/DLIVRANCE/PRISE EN CHARGE (dbut page)
LISTE II
AMM

3400933020323 (1984, RCP rv 20.11.2013).

Prix :

10,87 euros (5 ampoules 50 UI/1 ml).

Remb Sc soc 15 % sur la base du TFR : 10,87 euros . Collect.

Novartis Pharma SAS

2-4, rue Lionel-Terray. 92500 Rueil-Malmaison
Tl : 01 55 47 60 00
Information et Communication Mdicales :
Tl : 01 55 47 66 00
E-mail : icm.phfr@novartis.com
Site web : http://www.novartis.fr

2013 VIDAL | Mentions Lgales | Version : 2014.11.2 | Donnes du 21/10/2014