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WILL-PHARMA SYNGEL suspension. R.C.P. V.14 - Rf.

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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT


1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SYNGEL
suspension buvable (flacon)
suspension buvable (sachets-doses)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 cuiller caf (5 ml) contient :
Principes actifs:
Hydroxyde de magnsium : 200 mg - Carbonate de magnsium et hydroxyde daluminium (codried gel) : 125 mg
Trisilicate de magnsium 125 mg - Chlorhydrate de lidocane : 12,5 mg.
Excipients: Pour la liste complte des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension fortement visqueuse, buvable,
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thrapeutiques
SYNGEL est indiqu dans le traitement symptomatique des gastrites.
Il constitue un traitement symptomatique des oesophagites lies un reflux (notamment celles dues une hernie
hiatale).
- Lindication doit tre limite au traitement symptomatique de courte dure des brlures destomac (ou pyrosis) et
des douleurs gastriques.
4.2 Posologie et mode dadministration
Posologie
Gastrites symptomatiques: Une deux cuillers caf (5 ml/c., soit 1 sachet) AVANT les trois repas et au
coucher constituent la posologie habituelle.
Oesophagite de reflux: Une deux cuillers caf (5 ml/c., soit 1 sachet) IMMEDIATEMENT APRES les
repas et au coucher. Des doses suprieures peuvent tre utilises si la clinique l'impose.
Population pdiatrique:
Syngel na pas t expriment chez les enfants. Aucune donne nest disponible.
Insuffisants rnaux:
Une rduction de la dose ou de la frquence d'administration peut tre ncessaire (voir rubrique 4.4 "Mises en
garde spciales et prcautions demploi").
Mode dadministration
Prcautions prendre avant ladministration du mdicament :
Flacon : Bien agiter le flacon avant l'emploi.
Sachet-dose: malaxer doucement le sachet avec les doigts avant de l'ouvrir.
Il y a lieu de recommander aux patients de consulter un mdecin si les symptmes de trouble gastrique perdurent
au-del de 14 jours.
Il y a lieu de limiter la dure de traitement 14 jours.

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4.3 Contre-indications
- Hypersensibilit aux substances actives ou lun des excipients mentionns la rubrique 6.1
- Achalasie, ilus paralytique, obstruction intestinale.
- Intolrance la lidocane ou des anesthsiques locaux appartenant la famille des amides ou encore aux autres
composants.
- Insuffisance rnale svre.
-.
4.4 Mises en garde spciales et prcautions demploi
- Les plaintes digestives doivent toujours faire l'objet d'une recherche tiologique approfondie.
- L'usage du Syngel peut masquer les symptmes d'une lsion noplasique si elle n'est pas dpiste de manire
systmatique.
- La prudence est de rigueur chez les patients atteints d'insuffisance rnale et chez les patients hmodialyss sous
traitement chronique aux antacides.
- La prsence d'une cirrhose grave requiert une surveillance particulire.
- Syngel contient du sorbitol (E420) : ce mdicament est contre-indiqu chez les patients prsentant une
intolrance au fructose.
4.5 Interactions avec dautres mdicaments et autres formes dinteractions
En cas de prise d'autres mdicaments, il est impratif de respecter un intervalle de deux heures avant la prise de
SYNGEL afin de ne pas perturber leur rsorption par le tractus digestif.
Ceci est d'application pour les antagonistes H2 et les ttracyclines.
Des modifications de l'absorption de la chlorpromazine, de la lvodopa, de l'isoniazide, de l'indomtacine, des
nitrofurantones, du dicoumarol, des fluoroquinolones, de lallopurinol, de lalendronate et de ltidronate ont t
dcrites avec les antacides.
L'aluminium peut rduire la biodisponibilit du fer, de la digoxine et du fluor.
- Ladministration concomitante de Syngel avec des produits conduisant une augmentation non voulue de la
rsorption intestinale de laluminium (tels que lalcool, le caf et les boissons contenant de lacide citrique comme
les jus de fruits) doit tre vite.
Fertilit, grossesse et allaitement
En raison des perturbations d'absorption du phosphore, du fluor et du fer, ainsi que des effets inconnus de la
lidocane sur le dveloppement embryologique (bien qu'elle ne soit rsorbe qu'en quantit minime), il est
dconseill de prescrire ce mdicament pendant la grossesse et la lactation.

4.6

Grossesse
- De fortes doses de Syngel ne peuvent pas tre prises pendant la grossesse.
- Pendant la grossesse, Syngel ne peut pas tre pris pour une dure de plus de deux semaines.
- En outre, pendant la grossesse, tout renouvellement de la prise de Syngel pour une dure de plus de deux
semaines ne peut se faire sans avis mdical.
Allaitement
- Les antacides contenant de laluminium sont excrts dans le lait maternel.
- De fortes doses de Syngel ne peuvent pas tre prises pendant lallaitement.
- En outre, pendant lallaitement, Syngel ne peut pas tre pris pour une dure de plus de deux semaines.
Fertilit
Aucune donne disponible..
4.7 Effets sur laptitude conduire des vhicules et utiliser des machines
Sans objet
4.8 Effets indsirables

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Dclaration des effets indsirables suspects


La dclaration des effets indsirables suspects aprs autorisation du mdicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bnfice/risque du mdicament. Les professionnels de sant
dclarent tout effet indsirable suspect via le systme national de dclaration : Agence fdrale des
mdicaments et des produits de sant
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be
La frquence des effets indsirables ne peut tre estime sur base des donnes disponibles.
Affections gastro-intestinales
Le carbonate de magnsium est modrment laxatif par lgre irritation de la muqueuse intestinale
L'hydroxyde d'aluminium s'oppose au prcdent par ses proprits constipantes et adsorbantes. Pris isolment il
peut provoquer des nauses et des vomissements
Troubles gnraux et anomalies au site d'administration
La lidocane peut parfois s'accumuler chez les patients souffrant de cirrhose avance.
Une lgre sensation d'endormissement de la bouche et de la langue peut survenir si on maintient le liquide
trop longtemps en bouche. Pour viter cet effet, le patient avalera rapidement la suspension et rincera ventuellement
sa bouche avec un peu d'eau, mais sans l'avaler
Affections de la peau et du tissus sous-cutan
Des rares ractions d'hypersensibilit, sous forme d'ruptions cutanes et de glossite, ont t dcrites avec des antacides.
Affections cardiaques et vasculaires - Affections du systme nerveux - Affections musculo-squelettiques
Chez les patients atteints d'insuffisance rnale svre, une rtention de magnsium peut se produire et entraner des
troubles cardio-vasculaires et neuromusculaires.
Affections hmatologiques et du systme lymphatique
Dans les intestins, des phosphates d'aluminium insolubles peuvent prcipiter partir de l'hydroxyde d'aluminium et
provoquer ainsi un risque d'hypophosphatmie et d'ostomalacie (principalement en cas de rgime pauvre en
phosphore.
L'aluminium peut tre en partie rsorb et accumul surtout en cas d'insuffisance rnale et chez les dialyss en
particulier. Les symptmes en cas daccumulation sont : encphalopathie, dmence, ostomalacie, anmie
microcytique.
4.9 Surdosage
Un surdosage aigu n'est pas document. Un rinage et une vidange gastriques prcoces devraient rsoudre les
symptmes ventuels.
Une utilisation excessive chronique peut aboutir une diminution de la phosphatmie et rduire galement
l'absorption du fluor (ce qui entrane secondairement une rsorption osseuse de calcium et une augmentation de sa
scrtion urinaire et peut provoquer une dminralisation).
Les intoxications par l'aluminium, observes chez des sujets atteints d'insuffisance rnale, se manifestent par des
troubles de la parole, de l'apraxie, de la myoclonie et une dmence progressive.
Un surdosage en lidocane entrane les symptmes suivants : nervosit, agitation, tremblements, convulsions,
dpression respiratoire, coma, bradycardie, hypotension, arrt cardiaque.
5.

PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1 Proprits pharmacodynamiques


Classe pharmacothrapeutique : Association dantiacides additionne dun anesthsique local ; code ATC :

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A02AX.
Mcanisme daction, effet pharmacodynamique, efficacit et scurit clinique :
Le codried gel de carbonate de magnsium et d'hydroxyde d'aluminium, l'hydroxyde de magnsium et le trisilicate
de magnsium neutralisent l'acidit gastrique sans influencer la production d'acide. Ils ne provoquent pas de
rebonds acides secondaires. Capacit de neutralisation: 11,6 mEq H + / 5 ml.
Les effets constipants de l'aluminium sont contrebalancs par les effets laxatifs du magnsium. La lidocane
soulage rapidement les sensations de brlures et de douleurs.
5.2 Proprits pharmacocintiques
Absorption, distribution, limination :
Dans des conditions normales d'utilisation et de rgime alimentaire, les antiacides ne sont que trs peu rsorbs.
Nanmoins, dans certaines circonstances, ils peuvent l'tre suffisamment pour avoir certains effets systmiques
(voir "4.4 Mises en garde spciales et prcautions demploi " et " 4.9 Surdosage"). La lidocane est rsorbe
partiellement, mais les concentrations plasmatiques restent trop faibles pour avoir un effet systmique. L'action
locale du gel s'exerce pendant plusieurs heures grce la libration progressive du pouvoir neutralisant.
5.3 Donnes de scurit prclinique.
Donnes non fournies
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Sorbitol (E420) - Hydroxythylcellulose - Ethanol (0.21% p/v) - Diactate de chlorhexidine - Saccharine sodique
Anthol.
6.2 Incompatibilits
Ce mdicament ne doit pas tre mlang avec dautres mdicaments.
En cas de prise d'autres mdicaments , il est impratif de respecter un intervalle de deux heures avant la prise de
SYNGEL. Eviter aussi la prise concomitante de certains aliments : voir rubrique 4.5
6.3 Dure de conservation
3 ans.
6.4 Prcautions particulires de conservation
Conserver entre 15 et 25C, bien ferm.
6.5 Nature et contenu de lemballage extrieur
SYNGEL est prsent en flacon de 300 ml et en bote de 20 sachets de 10 ml.
Toutes les prsentations peuvent ne pas tre commercialises.
6.6 Prcautions particulires dlimination
Pas dexigences particulires.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Will-Pharma s.a., avenue Monplaisir 33, B - 1030 Bruxelles.
Renseignements - Correspondance: rue du Manil 80, 1301 Wavre.
- DELIVRANCE: Dlivrance libre
8. NUMEROS DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Flacons : BE143875
Sachets : BE 185001
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
Flacons : mai 1991
Sachets : octobre 2002

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10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE : 02/2014


Date de lapprobation : 04/2014