Hoja Informativa del Centro Medico de La Universidad De Columbia

Consentimiento y Autorizacion HIPAA

IRB Titulo del Estudio:

Recoleccion de datos prospectivos

IRB Numero:

AAAA5922

Investigador Principal:

Dr. William Macaulay

Co-investigadores:

Dr. Jeffrey Geller & Dr. Roshan Shah

Numero de Contacto:

212-305-8193

Duracion de participacion:
Nmero previsto de participantes en la investigacin en
este sitio:

10 aos
5,000

Introduccion__________________________________________________________________
Proposito:
Los cirujanos en el Centro de Reemplazo de Cadera y Rodilla participan activamente en los estudios de
investigacin importantes que ayudan a mejorar el campo y el cuido de la cadera y la rodilla. Le pedimos
que porfavor participe en esta recopilacin de datos para evaluar la funcin (lo bien que son capaces de
moverse y gestionar sus actividades diarias) antes y despus de su reemplazo total usando los
cuestionarios conjuntos. Estos cuestionarios servirn para mejorar las tcnicas quirrgicas e implantes
para las generaciones futuras.
Procedimiento:
Le estamos pidiendo que participe en un estudio de investigacin. Se le pedir que llene un cuestionario
antes de la ciruga, a los 3 meses despus de la ciruga, y anualmente en las citas de seguimiento hasta
10 aos. El cuestionario del paciente incluye los siguientes cuestionarios: Veteranos Rand 12 Artculo
Health Survey (VR-12), la Encuesta de Caderas HOOS, la Encuesta de la rodilla Koos, la Western Ontario y
McMaster Universidades ndice de Artritis (WOMAC) y la socieded de rodilla de puntuacin. Estos
cuestionarios se llevar unos 15 minutos para completar. Tambin vamos a ver sus registros mdicos.
El curso de su tratamiento no cambiar si decide participar en esta recopilacin de datos.
Riesgos_______________________________________________________________________

Un riesgo que deveria considerer en tomando parte de este estudio es la posibilidad de una prdida de
confidencialidad o privacidad. Prdida de privacidad significa que su informacin personal puede ser
compartida con alguien que no est en el equipo de estudio y no esta supuesto/a ver o saber acerca de
su informacin. El equipo de estudio esta previsto para proteger su privacidad. Sus planes para
mantener su informacin privada se describen en la seccin de confidencialidad a continuacin.
Beneficios_______________________________________________________________________
Usted no se beneficiar de la participacin en este estudio, pero su participacin puede ayudar a las
personas que tienen reemplazos articulares totales en el futuro.
Confidencialidad ___________________________________________________________
Toda la informacin recogida durante este estudio que pueda identificarlo por su nombre ser
confidencial. Haremos todo lo posible para mantener sus datos seguros, sin embargo, completa
confidencialidad no se le puede prometer. A pesar de todos nuestros esfuerzos, los problemas no
anticipados pueden ocurrir como robo de la computadora donde todas su informacion del estudio esta
grabada puede pasar, aunque esta posibilidad es muy dificil es nuestro deber dejarle saber.
Si decide participar en este estudio, nos est dando la autorizacin (es decir, su permiso) para utilizar la
informacin de salud protegida y la informacin recogida durante la investigacin que pueda
identificarlo. La informacin de salud que podemos recoger y utilizar para esta investigacin puede
incluir informacin mdica que puede ser considerado como sensitiva.
La informacin de la investigacin que se comparte con personas fuera del Centro Mdico de la
Universidad de Columbia y del Hospital Presbiteriano de Nueva York no incluir su nombre, direccin,
nmero de telfono o cualquier otro identificador directo a menos que el disculso de la informacin es
requerida por la ley o que haya autorizado el disculso.
El archivo de investigacin que vincula su nombre al nmero de cdigo se mantiene en un archivador
cerrado o un archivo de datos encriptados y slo el investigador y el personal del estudio autorizado
tendr acceso al archivo.
Las siguientes personas y / o agenscias sern capaces de ver, copiar, usar y compartir su informacin de
la investigacin:
- El investigador, Centro Mdico de la Universidad de Columbia y el personal del estudio del Hospital
NewYork -Presbyterian, y otros profesionales de la medicina que se puede evaluar el estudio
- Las autoridades de la Universidad de Columbia y del Hospital Presbiteriano de Nueva York, incluyendo
la Junta de Revisin Institucional ( 'IRB')
- La Oficina Federal de Proteccin de Investigacin Humanos ( 'OHRP')
Su autorizacin para usar y compartir la informacin recogida para este propsito de la investigacin no
tiene fecha de vencimiento.
Una vez que su informacin de la investigacin ha sido disculsada a un tercer grupo (por ejemplo, una
compaa farmacutica que quedra participar en un estudio), las leyes federales de privacidad ya no
puede protegerla de la disculsion.
Compensacin _________________________________________________________________
No recibir dinero u otro tipo de compensacin por su participacin en el estudio.
Costos Adicionales_________________________________________________________________

La participacin en este estudio no implicar costos adicionales para usted. Usted y / o su compaa de
seguros tendr que pagar por los costos que son parte de su atencin mdica habitual.
A quin llamo si tengo preguntas o problemas?______________________________________
Si usted tiene alguna pregunta o inquietud acerca de este estudio, puede comunicarse con Taylor
Murtaugh en el telfono 212-305-8193.
La participacin en este estudio es su eleccin. Usted puede decidir no participar o dejar de participar en
el estudio en cualquier momento y por cualquier razn. Su eleccin no va a cambiar el tratamiento que
recibe de los mdicos y el personal del Centro Mdico de la Universidad de Columbia y del Hospital
Presbiteriano de Nueva York. Si ya no desea participar en esta investigacin, usted debe notificar al
investigador principal llamando a 212-305-8193.
Incluso si usted revoca (recuperar) este consentimiento y autorizacin, los investigadores y el
patrocinador (si es aplicable) puede seguir utilizar el discurso de la informacin que ya habran recogido.
Si usted tiene alguna pregunta sobre sus derechos como sujeto de investigacin, puede ponerse en
contacto con la Junta de Revisin Institucional en 212-305-5883 o visite el sitio web en
http://www.cumc.columbia.edu/dept/irb/info.html.
Una copia de esta hoja de informacin ser enviada por correo o se le dara a usted personalmente.