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SAC
P.O.E.S.
LAMBAYEQUE - PER
INTRODUCCIN
El presente Manual de Procedimiento Operativo Estndar (POEs) de la Drogueria,
llamada DROGUERIA ROANI ASOCIADOS SANDOVAL SAC Consta de 11
(procedimiento operativo estndar), para la ejecucin de las Buenas Prcticas de
Produccion y Almacenamiento de productos cosmticos, Buenas Prcticas de
Dispensacin y Buenas prcticas de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia afines
aprobados por RESOLUCION MINISTERIAL N 585-99-SA/DM. Del Ministerio de
Salud de la Direccin General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMIDDEMID), Ley N 29459 ley de Los Productos Farmacutico, Dispositivos mdicos
y Productos Sanitarios y su Reglamento de establecimientos farmacuticos D.S.
014-2011-SA
Se elabor dicho manual a fin de que el establecimiento farmacutico produzca y
almacene correctamente sus productos que comercializa, desde el momento que
ingresa hasta su dispensacin, haciendo uso de las Buenas Prcticas de
Almacenamiento (BPA) y Buenas Prcticas de Dispensacin (BPD) con la finalidad
que el usuario ADQUIERA un producto de calidad, tal como lo declara el fabricante
y/o laboratorio farmacutico, se ha tenido en cuenta las siguientes condiciones
generales!
Recepcin de los productos, se debe confrontar los documentos presentados
por el proveedor que acompaan al producto con el requerimiento u orden de
compra.
Almacenamiento, deben de tener dimensiones apropiadas que permitan un
almacenamiento correcto de los productos evitando confusiones y riesgo de
contaminacin, permitiendo una buena rotacin de las existencias.
Dispensacin, el despacho de los productos se debe realizar en forma tal que
sea exactamente la requerida en la receta y/o orden de compra.
Documentacin, es fundamental para el cumplimiento de las Buenas Prcticas de
Almacenamiento, tiene por objeto especificar los procedimientos de cada etapa
del sistema de almacenamiento y los registros de su ejecucin, as como las
funciones del personal involucrado.
Reclamos, existe mecanismos que faciliten la presentacin de reclamos y
devoluciones de parte de los usuarios, as como los procedimientos escritos para
su atencin y manejo oportuno, que permite asumir acciones correctivas
INDICE:
1. Preparacin del procedimiento operativo estndar (SOP)
2. Procedimientos para la recepcin
de productos farmacuticos cosmticos
3. Procedimiento
almacenamiento.
para
4. Procedimientos para
cosmticos y afines.
el
la
de
almacenamiento
dispensacin
de
condiciones de
para
la
limpieza
SOP 1
PROCEDIMIENTOS
OPRATIVOS
ESTANDARIZADOS
PREPARACION DEL
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
ESTANDAR (SOP)
Pg. 1 de 1
F. Emisin: 08/09/2016
F. Expiracin: 08/09/2017
EDICION: 001
Propietario.
Qumico Farmacutico D.T.
Contador.
Tcnico Farmacutico.
REVISADO Y APROBADO
_______________________________
Q.F. JULIO CESAR DIAZ GIRALDO
DIRECTOR TECNICO
__________________________________
ANITA JHOANNY SANDOVAL DAMIAN
PROPIETARIO
SOP 2
Elaborado por: Q.F. JULIO
CESAR DIAZ GIRALDO
Revisado y Aprobado por:
JULIO CESAR DIAZ GIRALDO
PROCEDIMIENTOS
OPRATIVOS
ESTANDARIZADOS
PROCEDIMIENTO PARA LA
RECEPCIN DE LOS
INSUMOS PARA LA
PRODUCCION DE
PRODUCTOS
FARMACUTICOS
COSMETICOS Y AFINES
Pg. 1 de 4
F. Emisin: 08/09/2016
F. Expiracin: 08/09/2017
EDICION: 001
REVISADO Y APROBADO
_______________________________
JULIO CESAR DIAZ GIRALDO
DIRECTOR TENICO
__________________________________
MARIA CARRANZA CAMPOS
PROPIETARIO
8. PROCEDIMIENTO:
EL Qumico Farmacutico D.T. o tcnico encargado de la recepcin verifica
la cantidad de los productos recibidos con la factura o gua de remisin, el
valor unitario y el total, y la sella en seal de conformidad.
EMBALAJE.
Envase mediato
-
SOP N 2
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ROTULADOS
Que sean legibles e indelebles, en caso de etiquetas, estas deben estar bien
adheridas al envase y en ellos revisar:
- Nombre del producto.
- Concentracin farmacutica.
- Forma de presentacin
- Nmero de lote.
- Fecha de vencimiento.
- Registro sanitario.
- Identificacin del fabricante y del importador cundo corresponda.
- Condiciones de almacenamiento segn especificaciones del fabricante.
El anlisis organolptico de las caractersticas internas del producto, tomando
como muestra uno de ellos
CONTENIDOS DE LOS PRODUCTOS (cuando sea pertinente)
Siempre que no haya riesgo de alteracin de los mismos:
a) Lquidos no estriles (jarabes elixires, suspensiones, emulsiones, soluciones y
gotas)
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DISTRIBUCIONES DE AREAS.
1. rea de Recepcin: destinada a la revisin de los de la documentacin y de
los productos que se reciben esta rea est compuesta con los muebles
(mostrador, mesas, escritorios) deben de disearse y equiparse de tal forma
que permitir realizar una adecuada recepcin y limpieza de los embalajes si
fuera necesario.
2. rea de Almacenamiento: destinada a mantener los productos o insumos en
forma ordenada y en condiciones adecuadas para conservar sus
caractersticas de calidad, si es necesario se bebe con areas apropiadas para
productos que requieren condiciones especiales; temperatura, humedad y luz.
rea de productos de baja v devueltos: destinados para productos que el
qumico farmacutico considere no aptos para la venta despus de realizar el
anlisis organolpticos, o cuyos productos que estn prximos a vencimiento y
tengan una poltica de canje con el proveedor.
-
ENVASE DE VIDRIO.
No debe haber frascos vacos o incompletos.
No debe observarse manchas ni cuerpos extraos en el interior.
No debe presentarse grietas en ninguna parte del recipiente.
El cierre debe ser hermtico.
En caso de tener banda de seguridad, esta debe estar intacta.
SOP N 3
PROCEDIMIENTOS
OPRATIVOS
ESTANDARIZADOS
PROCEDIMIENTO PARA EL
ALMACENAMIENTO Y
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO
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F. Emisin: 08/09/2016
F. Expiracin: 08/09/2017
EDICION: 001
1. OBJETIVO:
Implementar una eficaz y correcto almacenamiento de los productos
farmacuticos, teniendo presente las condiciones adecuadas como lo indican
Las Buenas Prcticas de Almacenamiento, (BPA) para conservar la calidad
del producto. Y Buenas Practicas Dispensacin,(BPD)
2. ALCANCE:
Este procedimiento se aplica para todas las secuencias de procedimiento;
desde que los bienes lleguen al rea almacenamiento y son ubicados para la
verificacin y control por el Qumico Farmacutico D.T y el personal
encargado del almacenamiento. Posteriormente ser almacenado
REVISADO Y APROBADO
_______________________________
Q.F. JULIO CESAR DIAZ GIRALDO
DIRECTOR TECNICO
__________________________________
ANITA JHOANNY SANDOVAL DAMIAN
PROPIETARIO
SOP N 3
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ZONA DE ALMACENAMIENTO
CONDICIONES NORMAL DE
TEMPERATURA
RANGO DE HUMEDAD RELATIVA
SOP N 4
PROCEDIMIENTOS
OPRATIVOS
ESTANDARIZADOS
PROCEDIMIENTO PARA LA
DISPENSACION DE LOS
PRODUCTOS FARMACEUTICO
Y AFINES
Pg. 1 de 2
F. Emisin: 08/09/2016
F. Expiracin: 08/09/2017
EDICION: 001
REVISADO Y APROBADO
_______________________________
Q.F. JULIO CESAR DIAZ GIRALDO
DIRECTOR TECNICO
__________________________________
ANITA JHOANNY SANDOVAL DAMIAN
PROPIETARIO
SOP N 4
Pg. 2 de 2
SOP N 5
Elaborado por: Q.F. JULIO
CESAR DIAZ GIRALDO
Revisado y Aprobado por:
ANITA JHOANNY SANDOVAL
DAMIAN
PROCEDIMIENTOS
OPRATIVOS
ESTANDARIZADOS
PROCEDIMIENTOS PARA EL
MANEJO DE LOS
PRODUCTOS
FARMACUTICOS Y AFINES,
VENCIDOS, DETERIORADOS Y
OTROS.
Pg. 1 de 2
F. Emisin: 08/09/2016
F. Expiracin: 08/09/2017
EDICION: 001
1. OBJETIVO:
Establecer los pasos a seguir, la responsabilidad y oportunidad para el
manejo de los productos vencidos, deteriorados y otros.
2. ALCANCE:
Al Qumico Farmacutico D.T.
3. Responsabilidad:
El qumico Farmacutico O.T.: es responsable de ejecutar en lo que le
corresponda y supervisar el cumplimiento del presente procedimiento.
REVISADO Y APROBADO
_______________________________
Q.F. JULIO CESAR DIAZ GIRALDO
DIRECTOR TECNICO
__________________________________
ANITA JHOANNY SANDOVAL DAMIAN
PROPIETARIO
SOP N 7
Pg. 2 de 1
SOP N 6
Elaborado por: Q.F. JULIO
CESAR DIAZ GIRALDO
Revisado y Aprobado por: ANITA
JHOANNY SANDOVAL DAMIAN
PROCEDIMIENTOS
OPRATIVOS
ESTANDARIZADOS
PROCEDIMIENTOS PARA
TRATAMIENTO DE
RECLAMOS Y
DEVOLUCIONES DE LOS
PRODUCTOS
FARMACUTICOS Y AFINES
Pg. 1 de 2
F. Emisin: 08/09/2016
F. Expiracin: 08/09/2017
EDICION: 001
OBJETIVO:
Establecer los pasos a seguir, la responsabilidad y oportunidad para atender los
reclamos y devoluciones de los productos farmacuticos y afines.
ALCANCE:
Al Qumico Farmacutico D.T. y el personal encargado de la recepcin del reclamo
RESPONSABILIDAD:
El qumico Farmacutico D.T: es responsable de ejecutar en lo que le
corresponda y supervisar el cumplimiento del presente procedimiento.
Personal encargado de los reclamos y devoluciones: Ejecutar en lo que le
corresponda el cumplimiento del presente procedimiento.
BASE LEGAL:
Resolucin Ministerial N G13-2009-MINSA
"Manual de Buenas Prcticas de Dispensacin" Publicado: 17 Enero de 2009.
Ley N 29459 ley de Los Productos Farmacutico, Dispositivos mdicos y
Productos
Sanitarios y su Reglamento de establecimientos farmacuticos D.S. 014-2011-SA
y
otros.
PROCEDIMEINTO:
1. El personal encargado que atiende al pblico recibe el reclamo del cliente
2. .
3. Verifica con la factura si el producto ha sido dispensado por el establecimiento.
4.
5. El Qumico Farmacutico D.T. verifica :
-
REVISADO Y APROBADO
_______________________________
JULIO CESAR DIAZ GIRALDO
DIRECTOR TECNICO
__________________________________
ANITA JHOANNY SANDOVAL DAMIAN
PROPIETARIO
SOP N 8
6.
-
Pg. 2 de 2
7. o
8. Verifica si es objeto del reclamo comprende a otras unidades del mismo lote o
de
9. otros lotes.
8. Investiga las causas de la deficiencia que motivo el reclamo.
9. Si corresponde comunica la observacin al proveedor y l o a la autoridad de
salud.
10. Dispone de medidas correctivas.
11. Registra en el formato de reclamos los resultados de la investigacin y se las
12. medidas adoptadas.
13.
PROCEDIMIENTOS
OPRATIVOS
ESTANDARIZADOS
PROCEDIMIENTOS PARA
NOTIFICACIN DE
SOSPECHA DE REACCIONES
ADVERSAS A PRODUCTOS
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F. Emisin: 08/09/2016
F. Expiracin: 08/09/2017
EDICION: 001
OBJETIVOS:
BASE LEGAL
ELABORADO
REVISADO Y APROBADO
__________________________________
ANITA JHOANNY SANDOVAL DAMIAN
PROPIETARIO
Pg. 2 de 3
4.- RESPONSABILIDAD
El Representante Legal del Establecimiento Farmacutico es responsable
de aprovisionar los formatos impresos de Notificacin de Incidentes
Adversos a dispositivos mdicos que correspondan a la complejidad del
establecimiento, en cantidades suficientes que garanticen el cumplimiento
del presente procedimiento. Estos formatos se encuentran disponibles en la
siguiente direccin electrnica:
El Profesional Qumico Farmacutico (Director Tcnico o Asistente) es el
responsable de recepcionar la notificacin de la sospecha de Incidentes
Adversos a dispositivos mdicos y de formalizar dicho evento, debiendo
para ello, llenar correctamente el Formato de Notificacin de Incidentes
Adversos a dispositivos mdicos, segn corresponda.
El Director Tcnico es responsable de que los formatos de notificacin de
Incidentes Adversos a dispositivos mdicos estn correctamente llenados y
de remitirlo por va oficial y dentro del plazo establecido a la Direccin
Ejecutiva de Medicamentos, Insumos y Drogas de la Direccin de Salud.
5.- PROCEDIMIENTO
DEL QUMICO FARMACUTICO DE TURNO (Director Tcnico).
SOP N 9
Pg. 3 de 3
Pg. 3 de 3
6.
REGISTRO:
Registro de Retiro de Producto.
PROCEDIMIENTOS
OPRATIVOS
ESTANDARIZADOS
PROCEDIMIENTOS PARA LA
LIMPIEZA DEL
ESTABLECIMIENTO
FARMACUTICO
Pg. 1 de 2
F. Emisin: 08/09/2016
F. Expiracin: 08/09/2017
EDICION: 001
OBJETIVO:
Establecer los pasos a seguir, la responsabilidad y oportunidad para la limpieza
del Establecimiento Farmacutico.
ALCANCE:
Al Qumico Farmacutico D.T, y el personal encargado de la limpieza de la Botica.
Responsabilidad:
El qumico Farmacutico D.T: es responsable de ejecutar en lo que le corresponda
y supervisar el cumplimiento del presente procedimiento.
Personal encargado de la limpieza: Ejecutar en lo que le corresponda el
cumplimiento del presente procedimiento.
BASE LEGAL:
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS.
FARMACEUTICOS Y AFINES. APROBADO: RESOLUCION MINISTERIAL N58599-SA/DM, DEL 27-11-1999. Manual de Buenas Prcticas de Almacenamiento
1,999 Lima -MINSA. Ley N 29459 ley de Los Productos Farmacutico,
Dispositivos mdicos y Productos Sanitarios y su Reglamento de establecimientos
farmacuticos D.S. 014-2011-SAy otros.
PROCEDIMEINTO:
1. El encargado de la limpieza solicita quincenalmente al administrador del
establecimiento, los materiales de limpieza necesarios.
2. Verifica que los envases de los desinfectantes estn debidamente rotulados.
3. La limpieza la realiza al iniciar la jornada de trabajo.
El encargado de la limpieza se viste con la ropa adecuada para la tarea que va
a realizar, utilizando guardapolvo, gorro, guantes y mascarillas
4. Procede a realizar la limpieza diaria.
5. Procede a realizar la limpieza diaria.
ELABORADO
REVISADO Y APROBADO
_______________________________
JULIO CESAR DIAZ GIRALDO
DIRECTOR TECNICO
__________________________________
ANITA JHOANNY SANDOVAL DAMIAN
PROPIETARIO
SOP N 9
PROCEDIMIENTOS
OPRATIVOS
ESTANDARIZADOS
PROCEDIMIENTOS PARA LA
FUMIGACIN
Pg. 1 de 2
F. Emisin: 08/09/2016
F. Expiracin: 08/09/2017
EDICION: 001
1. OBJETIVO:
Establecer un programa de fumigacin que elimine posibles contaminantes
biolgicos que puedan afectar la calidad de los productos farmacuticos y
afines que comercializa el Servicio de Farmacia.
2. ALCANCE:
rea de almacaenamiento y alrededores
FRECUENCIA:
Anualmente la desinsectacin y desratizacin, el cual estar registrado en
la constancia respectiva. Cada 6 meses.
-
MATERIALES A UTILIZAR:
Pulverizadores manuales, a vaco y a motor.
-