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DROGUERIA ROANI ASOCIADOS SANDOVAL

SAC

P.O.E.S.

Procedimientos Operativos Estandarizados


2016-2017
ELABORADOS POR

: JULIO CESAR DIAZ GIRALDO

REVISADO Y APROBADO POR: ANITA JHOANNY SANDOVAL DAMIAN

LAMBAYEQUE - PER

DROGUERIA ROANI ASOCIADOS SANDOVAL


SAC

INTRODUCCIN
El presente Manual de Procedimiento Operativo Estndar (POEs) de la Drogueria,
llamada DROGUERIA ROANI ASOCIADOS SANDOVAL SAC Consta de 11
(procedimiento operativo estndar), para la ejecucin de las Buenas Prcticas de
Produccion y Almacenamiento de productos cosmticos, Buenas Prcticas de
Dispensacin y Buenas prcticas de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia afines
aprobados por RESOLUCION MINISTERIAL N 585-99-SA/DM. Del Ministerio de
Salud de la Direccin General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMIDDEMID), Ley N 29459 ley de Los Productos Farmacutico, Dispositivos mdicos
y Productos Sanitarios y su Reglamento de establecimientos farmacuticos D.S.
014-2011-SA
Se elabor dicho manual a fin de que el establecimiento farmacutico produzca y
almacene correctamente sus productos que comercializa, desde el momento que
ingresa hasta su dispensacin, haciendo uso de las Buenas Prcticas de
Almacenamiento (BPA) y Buenas Prcticas de Dispensacin (BPD) con la finalidad
que el usuario ADQUIERA un producto de calidad, tal como lo declara el fabricante
y/o laboratorio farmacutico, se ha tenido en cuenta las siguientes condiciones
generales!
Recepcin de los productos, se debe confrontar los documentos presentados
por el proveedor que acompaan al producto con el requerimiento u orden de
compra.
Almacenamiento, deben de tener dimensiones apropiadas que permitan un
almacenamiento correcto de los productos evitando confusiones y riesgo de
contaminacin, permitiendo una buena rotacin de las existencias.
Dispensacin, el despacho de los productos se debe realizar en forma tal que
sea exactamente la requerida en la receta y/o orden de compra.
Documentacin, es fundamental para el cumplimiento de las Buenas Prcticas de
Almacenamiento, tiene por objeto especificar los procedimientos de cada etapa
del sistema de almacenamiento y los registros de su ejecucin, as como las
funciones del personal involucrado.
Reclamos, existe mecanismos que faciliten la presentacin de reclamos y
devoluciones de parte de los usuarios, as como los procedimientos escritos para
su atencin y manejo oportuno, que permite asumir acciones correctivas

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inmediatas. El procedimiento interno seala las responsabilidades y medidas a
adoptarse.
Retiro de productos del mercado, existe procedimientos escritos para el retiro de
productos del mercado en forma rpida y efectiva, ante una solicitud de las
autoridades de salud o fabricante, se asignara a una persona proporcionndose
toda la documentacin y medios necesarios para realizarlo con la mayor celeridad.

PRESENTACIN DEL ESTABLECIMIENTO

La Oficina Farmacutica de nombre. DROGUERIA ROANI ASOCIADOS


SANDOVAL SAC con RUC: 20601076200 con domicilio fiscal AV. BALTA N 1175
CHICLAYO. Que de conformidad a la clasificacin del Art. 2 del D.S. N 0212001- SA, est registrada como DROGUERIA contando como Qumico
Farmacutico Director Tcnico al Q.F. JULIO CESAR DIAZ GIRALDO,
cumpliendo con la Ley N 29459 ley de Los Productos Farmacutico, Dispositivos
mdicos y Productos Sanitarios Reglamento de establecimientos farmacuticos
D.S. 014-2011-SA, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, Decreto Supremo
N 001-2012-SA que modifica algunos artculos del DS N 016-2011-SA, Decreto
Supremo N 002-2012-SA que modifica algunos artculos del DS N 014-2011-SA,
Resolucin Ministerial N 341-2011/MINSA que modifica la RM N 0402010/MINSA y aprueba Directiva para reporte de Precios. Y LEY DEL QUIMICO
FARMACEUTICO.
La DROGUERIA, cuenta con una infraestructura y equipamiento que garantiza la
conservacin y almacenamiento adecuado de los productos farmacuticos y afines
para garantizar el cumplimiento de las Buenas prcticas de Almacenamiento
Buenas Prcticas de Dispensacin y as mantener las caractersticas, propiedades
de los productos tal como declara el fabricante.

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INDICE:
1. Preparacin del procedimiento operativo estndar (SOP)
2. Procedimientos para la recepcin
de productos farmacuticos cosmticos
3. Procedimiento
almacenamiento.

para

4. Procedimientos para
cosmticos y afines.

el

la

de

los insumos para la produccin

almacenamiento

dispensacin

de

condiciones de

los productos farmacuticos,

5. Procedimientos para el manejo de los productos farmacuticos cosmticos y


afines, vencidos, deteriorados y otros
6. Procedimientos para el tratamiento de reclamos y devoluciones de los
productos farmacuticos cosmticos y afines.
7. Procedimiento para notificacin de sospecha de reacciones adversas a
productos farmacuticos cosmticos.
8. Procedimientos

para

la

limpieza

9. Procedimiento para la fumigacin de

del establecimiento farmacuticos.


las areas del establecimiento.

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SOP 1

PROCEDIMIENTOS
OPRATIVOS
ESTANDARIZADOS

Elaborado por: Q.F. JULIO


CESAR DIAZ GIRALDO
Revisado y Aprobado por:
ANITA JHOANNY SANDOVAL
DAMIAN

PREPARACION DEL
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
ESTANDAR (SOP)

Pg. 1 de 1
F. Emisin: 08/09/2016
F. Expiracin: 08/09/2017
EDICION: 001

OBJETIVOS: documentar adecuadamente los procedimientos para que el


personal que lo lea, pueda cumplir con las polticas exigidas por la DROGUERIA y
dems disposiciones reglamentarias, asegurndose de esta manera el buen
funcionamiento de las tareas y definiendo las responsabilidades de cada personal
involucrado. ALCANCE: Recae en todo el establecimiento.
BASE LEGAL: Manual de buenas prcticas de almacenamiento de productos
farmacuticos y afines, R.M. N 585-99-99-SA7DM. LEY General de Salud y,
cumpliendo con la Ley N 29459 ley de Los Productos Farmacutico, Dispositivos
mdicos y Productos Sanitarios Reglamento de establecimientos farmacuticos
D.S. 014-2011-SA, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, Decreto Supremo
N 001-2012-SA que modifica algunos artculos del DS N 016-2011-SA, Decreto
Supremo N 002-2012-SA que modifica algunos artculos del DS N 014-2011-SA,
Resolucin Ministerial N 341-2011/MINSA que modifica la RM N 0402010/MINSA y aprueba Directiva para reporte de Precios. Y LEY DEL QUMICO
FARMACUTICO.
RESPONSABILIDAD:

Propietario.
Qumico Farmacutico D.T.
Contador.
Tcnico Farmacutico.

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PROCEDIMIENTO: el personal que labora en esta rea de dispensacin tendr en
cuenta lo siguiente.
La preparacin se har aplicando el formato presente, es decir deber contar con:
ttulo de procedimiento, objetivos, alcance, base legal (si tuviera), responsabilidad,
procedimiento detallado, anexo (si tuviese). A cada procedimiento se le asignara lo
siguiente.
Titulo relativo al asunto que describe el procedimiento.
Un nmero codificado de acuerdo con el prrafo.
Fecha de revisin (relativo).
Numero de edicin relativo a la revisin realizada.
Anexo si fuese requerido
ELABORADO

REVISADO Y APROBADO

_______________________________
Q.F. JULIO CESAR DIAZ GIRALDO
DIRECTOR TECNICO

__________________________________
ANITA JHOANNY SANDOVAL DAMIAN
PROPIETARIO

SOP 2
Elaborado por: Q.F. JULIO
CESAR DIAZ GIRALDO
Revisado y Aprobado por:
JULIO CESAR DIAZ GIRALDO

PROCEDIMIENTOS
OPRATIVOS
ESTANDARIZADOS
PROCEDIMIENTO PARA LA
RECEPCIN DE LOS
INSUMOS PARA LA
PRODUCCION DE
PRODUCTOS
FARMACUTICOS
COSMETICOS Y AFINES

Pg. 1 de 4
F. Emisin: 08/09/2016
F. Expiracin: 08/09/2017

EDICION: 001

1. OBJETIVO: Garantizar una correcta recepcin de los productos Farmacuticos


y afines, aplicando las buenas prcticas de almacenamiento (BPA) .Establecer
los pasos a seguir, la responsabilidad y oportunidad para la recepcin.
2. ALCANCE: La recepcin es la secuencia de operaciones en el que los bienes
llegan al almacn, y terminan con la ubicacin de estos en el lugar destinado
para cada producto segn las especificaciones del fabricante.
3. DIRIGIDO:
> Propietario.
> Al Qumico Farmacutico D.T.
> A los tcnicos del rea de almacenamiento.
4. RESPONSABILIDAD: la responsabilidad de ejecutar este procedimiento recae
Qumico Farmacutico D.T. y/o el personal encargado de la recepcin.
5. BASE LEGAL: MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO
DE PRODUCTOS FARMACUTICOS Y AFINES. APROBADO: RESOLUCIN
MINISTERIAL N585-99-SA/DM, DEL 27-11-1999. LEY General de Salud, Ley
N 29459 ley de Los Productos Farmacutico, Dispositivos mdicos y

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Productos Sanitarios y su Reglamento de establecimientos farmacuticos D.S.
014-2011-SA y otros.
6. LUGAR DE ACCION: rea de recepcin
7. FRECUENCIA DE APLICACIN: Cada vez que ingresa el producto
farmacutico o afines despus del pedido a un proveedor autorizado.
Proveedor autorizado: Es aquel establecimiento farmacutico que est
debidamente registrado ente la autoridad de salud competente tanto de la
SUNAT Y DIGEMID.
ELABORADO

REVISADO Y APROBADO

_______________________________
JULIO CESAR DIAZ GIRALDO
DIRECTOR TENICO

__________________________________
MARIA CARRANZA CAMPOS
PROPIETARIO

8. PROCEDIMIENTO:
EL Qumico Farmacutico D.T. o tcnico encargado de la recepcin verifica
la cantidad de los productos recibidos con la factura o gua de remisin, el
valor unitario y el total, y la sella en seal de conformidad.

Luego realiza el proceso de verificacin, con la documentacin de los


productos recibidos ( Gua de Remisin o factura ), y el requerimiento,
comparando la siguiente informacin:
Nombre del producto.
Concentracin y forma farmacutica cuando corresponda.
Fabricante.
Presentacin.
Cantidad
solicitada.

EL Qumico Farmacutico D.T., o tcnico traslada los productos al rea de


recepcin, luego a las parihuelas hasta que el qumico farmacutico D.T
y/o el personal encargado realice la verificacin de los productos.

El qumico farmacutico D.T. realiza la revisin de las caractersticas


externas y organolpticas (vista, tacto y olfato) de los productos.
Verificando:

EMBALAJE.

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-

Que el material de embalaje este limpio, no arrugado, quebrando o hmedo


que indique deterioro del producto.
Que no se encuentre abierto.

Envase mediato
-

Que la identificacin corresponda al producto


- Que el envase este limpio, no arrugado, quebrado o hmedo que indique
deterioro.
Que no se encuentre abierto.
En el envase inmediato:

Que no se observen manchas o cuerpos extraos.


Que no presenten grietas, rajaduras, roturas o perforaciones.
- Que le cierre o sello sea seguro y cuando lleve la banda de seguridad, esta
se encuentre intacta.
Que no se encuentren deformados.
- Que corresponda a los requerimientos del producto en caso de condiciones
especiales.

SOP N 2

PROCEDIMIENTOS PARA LA RECEPCION DE LOS


PRODUCTOS FARMACUTICOS Y AFINES

Pg. 3 de 4

ROTULADOS
Que sean legibles e indelebles, en caso de etiquetas, estas deben estar bien
adheridas al envase y en ellos revisar:
- Nombre del producto.
- Concentracin farmacutica.
- Forma de presentacin
- Nmero de lote.
- Fecha de vencimiento.
- Registro sanitario.
- Identificacin del fabricante y del importador cundo corresponda.
- Condiciones de almacenamiento segn especificaciones del fabricante.
El anlisis organolptico de las caractersticas internas del producto, tomando
como muestra uno de ellos
CONTENIDOS DE LOS PRODUCTOS (cuando sea pertinente)
Siempre que no haya riesgo de alteracin de los mismos:
a) Lquidos no estriles (jarabes elixires, suspensiones, emulsiones, soluciones y
gotas)

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-

Homogeneidad del producto.


Uniformidad del contenido.
- Presencia de gas y otros signos que podran indicar contaminacin del
producto.
b) Lquidos estriles ( Inyectables de pequeo volumen, de gran volumen y
oftlmicos)
- Ausencia de partculas extraas detectables visualmente
- Ausencia de turbidez en la solucin
- Cambio de color.
- Uniformidad del contenido.
c) Slidos no estriles ( tabletas, polvos, granulos, grageas, tabletas vaginales,
comprimidos, cpsulas)
- Uniformidad en las caractersticas especficas del producto (forma, color,
tamao y cpsulas)
- Ausencia de manchas, roturas rajaduras, pegajosidad o material extrao
incrustado o adherido al producto.
- Existencia de cpsulas vacas, rotas o abiertas.
- Que los polvos para reconstruir no estn apelmazados.
d) Slidos estriles ( polvos y liofilizados para aplicacin inyectable)
SOP N 2

PROCEDIMIENTOS PARA LA RECEPCION DE LOS


PRODUCTOS FARMACUTICOS Y AFINES

Pg. 3 de 4

ALMACENAMIENTO DE LOS PRODUCTOS:


El responsable del rea de almacenamiento verificara que los productos a
almacenar corresponda a la que ha sido autorizada y a la que consigne y rotula
inmediatamente del producto.
El responsable del rea de almacenamiento deber ubicar en las areas
designadas de almacenaje (estantes, vitrina, parihuelas y otros) los productos
de acuerdo al sistema FEFO (lo primero en que expira es lo primero que sale:
First Expire - First output). Esto se deber tomar en consideracin para evitar
confusiones.
Los productos que se internaran en el rea de almacenamiento. Considerando
las especificaciones del producto y forma farmacutica lo que le permitir la
buena rotacin del stock.
Los PRODUCTOS FARMACUTICOS QUE SEAN FOTOSENSIBLES deben
almacenarse determinando el rea en la cual el producto no se vea alterado ya
sea tanto por la luz natural y la luz artificial.
Todo internamiento del producto farmacutico hacia el almacn, deber tener
muy presente las cantidades y volmenes a almacenarse si el espacio fsico no

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fuera suficiente entonces la totalidad del lote se deber consignar a otro


espacio mayor.
Todo producto beber ser almacenado en su envase original, cada producto
deber ocupar su espacio respectivo (nunca se debe mezclar dos productos
diferentes en el mismo espacio)
El responsable del rea de almacenamiento deber registrar (2 veces por da)
en el formato correspondiente, las condiciones ambientales (Temperaturas y
humedad relativa)
Los productos deben estar ubicados en los estantes, vitrinas, parihuelas u
otros, por ningn motivo deber ubicarse directamente sobre el piso.

DISTRIBUCIONES DE AREAS.
1. rea de Recepcin: destinada a la revisin de los de la documentacin y de
los productos que se reciben esta rea est compuesta con los muebles
(mostrador, mesas, escritorios) deben de disearse y equiparse de tal forma
que permitir realizar una adecuada recepcin y limpieza de los embalajes si
fuera necesario.
2. rea de Almacenamiento: destinada a mantener los productos o insumos en
forma ordenada y en condiciones adecuadas para conservar sus
caractersticas de calidad, si es necesario se bebe con areas apropiadas para
productos que requieren condiciones especiales; temperatura, humedad y luz.
rea de productos de baja v devueltos: destinados para productos que el
qumico farmacutico considere no aptos para la venta despus de realizar el
anlisis organolpticos, o cuyos productos que estn prximos a vencimiento y
tengan una poltica de canje con el proveedor.
-

Ausencia de material extrao.


- Cambio en el color u otras caractersticas fsicas que podran indicar
alteracin en el producto.

Verificada la conformidad de los productos y de la documentacin recibida el


Qumico Farmacutico D.T. firma la conformidad de la recepcin.

El Q.F encargado de la Recepcin / Qumico Farmacutico D.T, de existir


alguna discrepancia la anota en la gua de remisin o factura para realizar los
reclamos correspondientes con el proveedor.

ENVASE DE VIDRIO.
No debe haber frascos vacos o incompletos.
No debe observarse manchas ni cuerpos extraos en el interior.
No debe presentarse grietas en ninguna parte del recipiente.
El cierre debe ser hermtico.
En caso de tener banda de seguridad, esta debe estar intacta.

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ENVASE DE PLASTICO.
No debe haber frascos vacos o incompletos.
No debe presentarse grietas o hendiduras que afecten al producto y su
apariencia.
En caso de tener banda de seguridad, esta debe estar intacta.
ENVASE DE TUBO.
No debe estar roto, vaco y/o mal sellado.
No debe presentar perforaciones.
- Terminada la verificacin el qumico farmacutico regente determinara la
aprobacin o rechazo del o los productos recibidos, anotando las
conclusiones en el formato correspondiente.
- Si los bienes solicitados (total o parte de ellos) tienes el calificativo de
RECHAZADOS, estos sern colocados en el rea de baja v devueltos,
la documentacin correspondiente ser verificado por el Q.F para su
devolucin o canje al proveedor.

SOP N 3

PROCEDIMIENTOS
OPRATIVOS
ESTANDARIZADOS

Elaborado por: Q.F. JULIO


CESAR DIAZ GIRALDO
Revisado y Aprobado por:
ANITA JHOANNY SANDOVAL
DAMIAN

PROCEDIMIENTO PARA EL
ALMACENAMIENTO Y
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO

Pg. 1 de 5
F. Emisin: 08/09/2016
F. Expiracin: 08/09/2017
EDICION: 001

1. OBJETIVO:
Implementar una eficaz y correcto almacenamiento de los productos
farmacuticos, teniendo presente las condiciones adecuadas como lo indican
Las Buenas Prcticas de Almacenamiento, (BPA) para conservar la calidad
del producto. Y Buenas Practicas Dispensacin,(BPD)
2. ALCANCE:
Este procedimiento se aplica para todas las secuencias de procedimiento;
desde que los bienes lleguen al rea almacenamiento y son ubicados para la
verificacin y control por el Qumico Farmacutico D.T y el personal
encargado del almacenamiento. Posteriormente ser almacenado

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considerando las condiciones especificadas por el fabricante (menos a 30C
protegidos de la luz)
3. RESPONSABILIDAD:
El Qumico Farmacutico D.T: es responsable de ejecutar en lo que le
corresponda y supervisar el cumplimiento del presente procedimiento.
Personal tcnico encargado del almacenamiento: Ejecutar en lo que le
corresponda el cumplimiento del presente procedimiento.
4. BASE
LEGAL:
MANUAL
DE
BUENAS
PRACTICAS
DE
ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS. FARMACEUTICOS Y AFINES.
APROBADO: RESOLUCION MINISTERIAL N585-99-SA/DM, DEL 27-111999. LEY General de Salud, Ley N 29459 ley de Los Productos
Farmacutico, Dispositivos mdicos y Productos Sanitarios y su Reglamento
de establecimientos farmacuticos D.S. 014-2011-SA y otros.
4. FRECUENCIA:
Cada vez que se apruebe los productos sujetos a registro sanitario
6. LUGAR DE APLICACIN: rea de Almacenamiento.
7. PROCEDIMIENTO
ELABORADO

REVISADO Y APROBADO

_______________________________
Q.F. JULIO CESAR DIAZ GIRALDO
DIRECTOR TECNICO

__________________________________
ANITA JHOANNY SANDOVAL DAMIAN
PROPIETARIO

SOP N 3

PROCEDIMIENTOS PARA EL ALMACENAMIENTO Y


CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

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rea administrativa: destinada a la preparacin y redaccin de archivos y/o o


documentos.
ACONDICIONAMIENTO DE LAS AREAS
El personal designado por el responsable del establecimiento se encarga de:
ALMACN
El almacn debe contar con las siguientes reas:
a) Recepcin;
b) Cuarentena, cuando corresponda;

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c) Muestras de retencin o contramuestras, cuando corresponda;
d) Aprobados/almacenamiento;
e) Baja/rechazados;
f) Devoluciones;
g) Embalaje;
h) Despacho;
i) Productos controlados, cuando corresponda;
j) Administrativa (si la ubicacin del almacn se encuentra en lugar distinto a la
oficina administrativa).
1. REA DE RECEPCIN
a) El rea de recepcin debe estar claramente separada, delimitada e identificada,
diseada y equipada de tal forma que permita mantener las condiciones de
almacenamiento requeridas por el producto farmacutico, dispositivo mdico y
producto sanitario, as como realizar una adecuada limpieza de los embalajes. En
esta rea se efecta la revisin de los documentos presentados por el proveedor
y se verifican los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos
sanitarios siguiendo el procedimiento respectivo. Debe registrarse como mnimo la
siguiente informacin, cuando corresponda:
a.1) Nombre del producto farmacutico, dispositivo mdico y producto sanitario;
a.2) Concentracin y forma farmacutica;
a.3) Fabricante;
a.4) Presentacin;
a.5) Lote, serie, cdigo o modelo;
a.6) Fecha de vencimiento;
a.7) Cantidad solicitada y recibida;
a8) Condiciones de almacenamiento;
a.9) Nombre y firma de la persona que entrega y de la que recibe;
a.10) Nmero de la gua de remisin u otro documento. En caso de existir
discrepancias entre los documentos y los productos farmacuticos, dispositivos
mdicos y productos sanitarios, debe procederse de acuerdo al procedimiento
interno establecido para tal fin.
b) El embalaje debe revisarse, a fin de verificar que ste no se encuentre abierto,
que est limpio, no arrugado, quebrado o hmedo o que indique deterioro del
producto farmacutico, dispositivo mdico y producto sanitario.

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c) Los productos farmacuticos y dispositivos mdicos termo-sensibles deben ser
atendidos por el personal responsable de la recepcin con prioridad y rapidez
para ser trasladados al rea correspondiente.
d) Durante la recepcin de productos farmacuticos y dispositivos mdicos termosensibles debe contarse con evidencia documentada que muestre que los
requerimientos de rangos de temperatura han sido mantenidos durante todo el
tiempo que dur el transporte.
e) Para el caso de importaciones, los contenedores, necesariamente, deben tener
dispositivos que registren la temperatura, con la finalidad de asegurar que el
producto farmacutico y dispositivo mdico se haya mantenido dentro de los
rangos de temperatura establecidos hasta su llegada a los almacenes. Debe
guardarse registro documentado de los resultados.
2. REA DE CUARENTENA
a) Esta rea debe estar claramente separada, delimitada e identificada. Cualquier
sistema que sustituya al rea de cuarentena debe proporcionar condiciones
equivalentes de seguridad, a travs de su validacin (por ejemplo se pueden
utilizar sistemas informticos siempre que estn validados para demostrar la
seguridad del acceso). En esta rea se realiza la verificacin documentaria y
evaluacin organolptica de los caracteres fsicos de los productos farmacuticos,
dispositivos mdicos y productos sanitarios, basada en tcnicas de muestreo
reconocidas y bajo la responsabilidad del Director Tcnico. Se debe revisar: El
registro de recepcin, certificado de anlisis o especificaciones tcnicas, entre
otros. En caso de productos farmacuticos y dispositivos mdicos termo-sensibles
debe verificarse el registro de temperatura y transporte, incluyendo los datos de
monitoreo de temperatura. En relacin a los productos farmacuticos, dispositivos
mdicos y productos sanitarios, debe incluirse la revisin y registro del embalaje,
los envases y los rotulados, segn corresponda.
b) En los envases mediato e inmediato debe revisarse, cuando corresponda:
b.1) Que la identificacin corresponda al producto farmacutico, dispositivo
mdico y producto sanitario.
b.2) Que el envase no se encuentre abierto, est limpio, no arrugado, quebrado o
hmedo que indique deterioro del producto farmacutico, dispositivo mdico y
producto sanitario.
b.3) Que no se observen manchas o cuerpos extraos.
b.4) Que, no presenten grietas, rajaduras, roturas o perforaciones.
b.5) Que, el cierre o sello sea seguro y cuando lleve la banda de seguridad, sta
se encuentre intacta.
b.6) Que no se encuentren deformados.

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b.7) Que corresponda a los requerimientos del producto farmacutico, dispositivo
mdico y producto sanitario en caso de condiciones especiales.
c) Las caractersticas bsicas a evaluar en los envases son, cuando corresponda:
c.1) Envases de vidrio
i. No debe haber frascos vacos o incompletos;
ii. No deben observarse manchas ni cuerpos extraos en el interior;
iii. No deben presentarse grietas en ninguna parte del recipiente;
iv. El cierre debe ser hermtico;
v. En caso de tener banda de seguridad, sta debe estar intacta.
c.2) Envases plstico
i. No deben haber envases vacos o incompletos;
ii. No deben presentar grietas, deformaciones o hendiduras que afecten el
producto farmacutico, dispositivo mdico y producto sanitario y su apariencia;
iii. En caso de tener banda de seguridad, sta debe estar intacta.
c.3) Envases de tubo
i. No deben presentar perforaciones, grietas o roturas;
ii. No deben haber tubos deformes;
iii. El cierre debe ser hermtico.
c.4) Blister termosellado (material laminado)
i. No debe estar roto, vaco y/o mal sellado;
ii. No debe presentar perforaciones.
c.5) Otro material de envase i. No debe estar roto, vaco, mal sellado u otra
caracterstica que afecte el producto farmacutico, dispositivo mdico y producto
sanitario. d) La informacin de los rotulados de los productos farmacuticos,
dispositivos mdicos y productos sanitarios debe expresarse, con impresiones de
caracteres indelebles, fcilmente legibles y visibles en correspondencia con la
informacin que obra en el Registro Sanitario o en la Notificacin Sanitaria
Obligatoria del producto farmacutico, dispositivo mdico y producto sanitario, y
en caso el envase contenga etiquetas, stas deben estar bien adheridas. En la
informacin de los rotulados debe revisarse, cuando corresponda:
d.1) Nombre del producto farmacutico, dispositivo mdico y producto sanitario;
d.2) Concentracin;
d.3) Forma farmacutica;
d.4) Forma de presentacin;
d.5) Nmero de lote, serie, cdigo o modelo;
d.6) Fecha de vencimiento;

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d.7) Registro Sanitario o Notificacin Sanitaria obligatoria;
d.8) Identificacin del fabricante y del importador; y,
d.9) Condiciones de almacenamiento.
e) Al momento de realizar la verificacin de las caractersticas fsicas de los
productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, debe
tomarse en cuenta, de acuerdo a las especificaciones tcnicas o certificados de
anlisis, los siguientes aspectos, segn corresponda:
e.1) Olor: La presencia de un olor fuerte, irritante o diferente al caracterstico, es
un indicativo de la alteracin en la calidad de los productos farmacuticos,
dispositivos mdicos y productos sanitarios.
e.2) Color: Los cambios en el color de los productos farmacuticos, dispositivos
mdicos y productos sanitarios constituyen signos de alteracin.
e.3) Forma: La modificacin en la contextura de un producto farmacutico es un
signo de inestabilidad fsica.
f) Los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios en
espera de los resultados de control de calidad de todos y cada uno de los lotes
deben permanecer en el rea de cuarentena antes de su liberacin por el titular
del Registro Sanitario, del Certificado de Registro Sanitario o de la Notificacin
Sanitaria Obligatoria.
g) La liberacin o no conformidad de productos farmacuticos, dispositivos
mdicos y productos sanitarios debe ser debidamente registrada y realizada por el
Director Tcnico o Qumico Farmacutico asistente autorizado, a quien se le
delega funciones ms no responsabilidades.
h) Los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios que
no cumplen con lo establecido en el presente numeral deben identificarse,
separarse y trasladarse al rea de devoluciones hasta que se determine su
destino o al rea de bajas hasta que se determine su destruccin. En caso de
existir alguna discrepancia entre los documentos y los productos farmacuticos,
dispositivos mdicos y productos sanitarios, debe actuarse de acuerdo al
procedimiento operativo estndar establecido para tal fin.. Esta rea debe estar
separada, delimitada, identificada y restringida, destinada a almacenar
contramuestras de cada lote, serie o cdigo de identificacin de productos
farmacuticos y/o dispositivos mdicos, cuando corresponda.
3. REA DE APROBADOS
a) Esta rea debe estar separada, delimitada, identificada y estar destinada a
mantener los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos
sanitarios una vez liberados, en forma ordenada y en condiciones adecuadas para
conservar sus caractersticas de calidad. Cuando sea necesario se debe contar
con:

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a.1) rea para productos que requieran condiciones especiales: temperatura,
humedad, entre otros;
a.2) rea de productos que requieran controles especiales (estupefacientes,
psicotrpicos, precursores y medicamentos que los contienen), los cuales deben
almacenarse en ambientes de acceso restringido, seguro, con llave y en las
dems condiciones que establezca su reglamento especfico.
b) Para cada caso en particular debe estar documentada la altura del apilamiento,
entre otras, precisiones y recomendaciones del fabricante.
c) La ubicacin de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos
sanitarios en el almacn, debe garantizar su correcta ubicacin y distribucin, los
cuales pueden ser:
c.1) Fijo: Por el cual cada producto farmacutico, dispositivo mdico y producto
sanitario es colocado en un lugar especfico.
c.2) Fluido: Por el cual el almacn es dividido en varias zonas a las que se les
asigna un cdigo, por lo que diferentes lotes de un producto farmacutico,
dispositivo mdico y producto sanitario pueden guardarse en lugares distintos.
c.3) Semifluido: Es una combinacin de los dos anteriores; y,
d) De ser el caso y de acuerdo al sistema de ubicacin que se utilice, se debe
realizar la clasificacin de los productos farmacuticos, dispo5itivos mdicos y
productos sanitarios para su almacenamiento, teniendo en cuenta la clase
teraputica, orden alfabtico, forma farmacutica, cdigo o serie de artculo u
otros. En caso de existir un almacenamiento catico, ste debe contar con un
software especfico (sistema operativo), el cual debe estar debidamente validado,
de tal manera que al verificar aleatoriamente, un producto farmacutico,
dispositivo mdico y producto sanitario en fsico, coincida su posicin con la que
el sistema operativo detecte.
e) Debe existir un registro manual, computarizado u otro medio que consigne el
nmero de lote, cdigo o serie y fecha de vencimiento de los productos
farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, segn corresponda, y
verificar peridicamente esta informacin.
f) Se debe establecer el control de existencias, mediante toma de inventarios
peridicos de los mismos, el que ser de utilidad para:
f.1) Verificar el registro de existencia;
f.2) Identificar la existencia de excedentes;
f.3) Verificar la existencia de prdidas;
f.4) Controlar la fecha de vencimiento de los productos;
f.5) Verificar condiciones de almacenamiento y estado de conservacin.
g) La no coincidencia de los datos o de la informacin registrada debe ser
investigada, de acuerdo al procedimiento establecido.

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h) En el caso de contar con un sistema electrnico de control de inventario o de
distribucin de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos
sanitarios, debe estar validado antes de ser puesto en funcionamiento.
i) Todos los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios
que se apilen deben estar debidamente protegidos para evitar el riesgo de
desprendimiento que pudiera ocasionar daos al personal o a aqullos.
j) Se debe realizar mapeos de temperatura y humedad (cuando corresponda) con
la finalidad de conocer los sitios "fros" y "calientes" en el almacn. Estos mapeos
se deben llevar a cabo por lo menos en dos estaciones climticas diferentes,
haciendo uso de equipos calibrados, lo cual debe ser registrado.
k) Se debe contar con instrumentos o equipos para el control de temperatura
calibrados y/o verificados en forma peridica (por lo menos una vez al ao), para
asegurar que se mantengan las condiciones de almacenamiento requeridas por el
producto farmacutico, dispositivo mdico y producto sanitario.
I) Las condiciones de almacenamiento deben ser las recomendadas por el
fabricante y autorizadas en el rotulado del producto, pudiendo ser de congelacin,
temperatura de refrigeracin, temperatura ambiente y temperatura ambiente
controlada, lo cual debe estar indicado en su procedimiento operativo de
almacenamiento.
m) Dentro de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos
sanitarios que se encuentran en el mercado nacional, existe un grupo que por su
naturaleza qumica y/o fsica requieren condiciones de temperaturas bajas para su
conservacin, los cuales se denominan productos termo-sensibles. Los productos
termo-sensibles a su vez pueden ser diferenciados por las condiciones de
conservacin que requieren y que se declara en los rotulados autorizados.
n) Para el almacenamiento de productos farmacuticos y dispositivos mdicos
termo-sensibles ha de considerarse:
n.1) Ubicacin. Al colocar los productos farmacuticos y dispositivos mdicos
termo-sensibles en la cmara de congelacin, cmara de refrigeracin o
congelador, debe tenerse en cuenta los siguientes aspectos:
i. Respecto a la accesibilidad, los productos farmacuticos y dispositivos mdicos
de uso ms frecuente deben almacenarse en las zonas o espacios ms
accesibles, ya que durante el almacenamiento no slo debe disminuirse el
nmero de aperturas y limitando la duracin de las mismas, salvo excepcin
debidamente justificada.
ii. Si se almacenan lotes de distinta caducidad, siempre deben ser los de
caducidad ms prxima los que tengan prioridad de salida.
n.2) Sealizacin, cuando corresponda, es aconsejable sealizar en el exterior de
la cmara de congelacin, cmara de refrigeracin o congelador, la ubicacin de
los distintos productos farmacuticos y dispositivos mdicos para facilitar su

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localizacin, evitando aperturas innecesarias y limitando la duracin de las
mismas.
o) Deben estar definidos las responsabilidades del proveedor e importador de
productos farmacuticos y dispositivos mdicos termo-sensibles, en aspectos
referidos al mantenimiento de la cadena de fro de los mismos, desde su origen
hasta su destino.
p) El personal de aduana debe estar capacitado en manejo de productos
farmacuticos y dispositivos mdicos con propiedades termo-sensibles,
especialmente para casos en los que es posible la apertura y resellado del
empaque controlado.
q) Mantener el producto en almacenes aduaneros seguros, bajo condiciones de
almacenamiento recomendadas por el fabricante hasta que el contenedor sea
retirado de la aduana.
r) Las condiciones de almacenamiento (rangos de temperatura) pueden ser
iguales o diferir de las condiciones de distribucin, es decir, pueden existir
desviaciones de temperatura permitidas que no afectan la calidad del producto
farmacutico y dispositivo mdico, para ello:
r.1) De existir alguna desviacin o excursin de temperatura, se debe evaluar si el
producto farmacutico y/o dispositivo mdico ha sido afectado en sus propiedades
de calidad, consultando con el fabricante o proveedor que disponga de los
estudios de estabilidad correspondiente.
s) Las reas de almacenamiento para productos farmacuticos y dispositivos
mdicos termo-sensibles deben tener equipos de climatizacin que mantengan
las condiciones de cadena de fro, as como dimensiones que permitan que stos
estn organizados y ubicados de tal forma que faciliten la distribucin uniforme del
aire y temperatura, que evite confusiones y riesgos de contaminacin, que
faciliten el control de inventario y una correcta rotacin de las existencias.
t) Las reas de almacenamiento de productos farmacuticos y dispositivos
mdicos termo-sensibles deben mantener las condiciones de almacenamiento
que se declaran en los rotulados del producto. Estas condiciones pueden ser:
Refrigerados: significa dentro del rango de 2 a 8C. Congelados: significa que
puede estar de -10C a menos (dependiendo de lo declarado caso a caso).
Dependiendo del volumen de las operaciones, estas reas pueden ser: Para
refrigerados: Cmaras de refrigeracin. Refrigeradoras/conservadoras. Para
congelados: Cmaras de congelacin. Congeladores. Dentro de las reas de
almacenamiento de condiciones especiales para productos farmacuticos y
dispositivos mdicos termo-sensibles, se deben tener reas de: Aprobado,
Cuarentena, Contramuestras y Devoluciones.
u) Sistema de almacenamiento de productos termo-sensibles: Para instalar un
sistema de cadena de fro, deben considerarse algunos aspectos importantes,
adems de los dispuestos en el presente Manual, dependiendo del tipo de

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instalacin elegido (cmaras de refrigeracin, refrigeradoras, conservadoras,
cmaras de congelacin, congeladores, entre otros) tales como:
u.1) Debe tener la capacidad de mantener la temperatura dentro de los lmites del
rango especificado (esta informacin es provista por el proveedor del equipo
como parte del diseo).
u.2) Debe tener las dimensiones necesarias para el volumen de la operacin y
para posibles picos de inventario.
u.3) La disposicin interna del rea debe asegurar que los productos
farmacuticos y dispositivos mdicos sean nicamente colocados en lugares
donde se ha demostrado que se mantienen los rangos de temperatura
establecidos, sustentados por el mapa o perfil de temperatura:
i. El mapa o perfil de temperatura se obtiene usando un apropiado nmero de
termmetros u otro instrumento de registro que se colocan a lo largo del almacn,
en secciones divididas y deben registrar la temperatura en forma continua durante
un periodo de veinticuatro horas por un total de tres veces consecutivas como
mnimo. El periodo de evaluacin debe considerar fluctuaciones de temperatura
que ocurren durante el reabastecimiento del inventario y el retiro de rdenes y
otros movimientos de producto.
ii. Estas pruebas se realizan con carga y sin carga.
u.4) Debe disponerse de una fuente de energa alternativa para mantener la
unidad de refrigeracin operativa en caso de fallas.
u.5) Deben tomarse las precauciones en la instalacin de los equipos para evitar
desconexiones accidentales de la fuente de energa.
u.6) Debe contar con monitores de temperatura calibrados en forma peridica (por
lo menos una vez al ao).
u.7) Los equipos de refrigeracin deben estar ubicados en una zona de poca
variacin de temperatura externa y protegida de la luz solar directa.
u.8) Debe evitarse que existan lugares escondidos o lugares que faciliten la
anidacin de insectos o infestacin de plagas.
u.9) Debe estar construida con materiales y acabados resistentes, con aislamiento
y fciles de limpiar.
u.10) Se debe contar con un procedimiento para verificar diariamente el
funcionamiento de la unidad de refrigeracin con las temperaturas programadas.
La frecuencia puede ser diferente si sta ha sido considerada en el protocolo de
calificacin.
u.11) Debe tener procedimientos de manipulacin, almacenamiento y disposicin
de productos termo-sensibles que aseguren el mantenimiento de la cadena de
fro.

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v) Para cuartos fros (cmaras de refrigeracin o cmaras de congelacin):
Adems de los aspectos sealados anteriormente y dependiendo del tipo de
equipo, debe considerarse lo siguiente:
v.1) Deben estar equipados con unidades de climatizacin o refrigeracin con la
capacidad de mantener la temperatura dentro de los rangos definidos en todo el
rea donde se almacenarn los productos termo-sensibles.
v.2) Preferiblemente debe estar equipado con un circuito de descongelamiento
automtico, el cual debe tener un mnimo efecto en la temperatura dentro de la
unidad durante el ciclo de descongelacin.
v.3) Debe estar conectado a un equipo suplementario que brinde energa
ininterrumpida ante un eventual corte del suministro principal.
v.4) Debe estar equipado con un sistema de monitoreo continuo de temperatura
calibrado, con sensores localizados en puntos de temperaturas extremas o peor
caso determinados en el mapa o perfil de temperatura.
v.5) Debe estar equipado con alarmas visuales y/o audibles que indiquen las
excursiones de temperatura o las fallas del equipo, durante las veinticuatro horas
del da. Preferiblemente, debe ser un sistema de alarma con marcado automtico
a telfonos con sistema de alerta a personas claves.
v.6) Debe contar con un sistema de acceso controlado y cierre hermtico.
w) Para refrigeradoras o congeladoras
w.1) Debe ser un equipo cuyo diseo se ajusta al propsito de conservar
productos termo-sensibles; se deben conservar los registros de temperatura. El
estilo de refrigeradores domsticos es nicamente aceptado para productos
farmacuticos y dispositivos mdicos que no son afectados por las excursiones de
temperatura que ocurran en tales unidades.
w.2) El equipo debe tener la capacidad de mantener los rangos de temperatura
especificados por el fabricante en toda su capacidad til.
w.3) Debe estar equipado con monitores de temperatura calibrados apropiados
para el nivel de riesgo. Por lo menos, deben ser termmetros de mxima y
mnima que se localizan en puntos que representan exactamente el perfil de
equipo o peor caso.
w.4) Preferiblemente equipados con alarma audible y/o visible para indicar las
excursiones, desviaciones de temperatura o las fallas del refrigerador.
w.5) Con cierres hermticos o sellos y con acceso controlado como haya sido
calificado.
x) Componentes claves de sistema de refrigeracin
x.1) Control termosttico de la unidad de refrigeracin (Controlador). Proveer de
un sistema de control de temperatura termosttico a las cmaras de refrigeracin,
refrigeradoras y conservadoras, con los siguientes requerimientos mnimos:

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a) Sistema capaz de mantener en forma continua la temperatura de los lmites
programados para el volumen validado;
b) Sensores con exactitud de 0.5C;
c) Sensores calibrados;
d) Sensores localizados en reas donde se espera que ocurra una gran
variabilidad en temperatura (en la zona ms fra y ms caliente);
e) Sensores independientes del sistema de monitoreo.
x.2) Monitores de temperatura (Registro de la temperatura). Proveer un sistema
de monitoreo de temperatura a los cuartos fros, refrigeradoras y congeladoras,
usados para almacenar productos termo-sensibles, con los siguientes
requerimientos mnimos:
a) Sensores con exactitud de 0.5C;
b) Sensores calibrados;
c) Sensores localizados en puntos determinados como peor caso, de acuerdo al
perfil de temperatura.
d) Deben ser capaces de continuar operando aunque el funcionamiento del cuarto
frio haya parado o fallado;
e) Los registros de temperatura deben ser almacenados y fcilmente
recuperables; Los registros de temperatura deben examinarse por lo menos una
vez cada veinticuatro horas o como se indique en el protocolo de calificacin del
equipo; Para monitores de registro continuo, se recomienda una frecuencia de
registro de diez minutos.
x.3) Sistemas de alarma. Los sistemas de alarma para almacenes de cadena de
frio deben cumplir, como mnimo, con lo siguiente:
a) Sensores con exactitud de 0.5C;
b) Sensores calibrados;
c) Sensores localizados en el punto peor caso;
d) La posicin de los sensores debe ser mnimamente afectado por la apertura de
puertas;
e) Deben realizarse pruebas de funcionamiento a los sistemas de alarma
frecuentemente;
f) Las alarmas deben estar ubicadas de forma que permitan su alerta durante las
veinticuatro horas e inclusive fuera de las horas laborables.
AREA DE BAJA/ RECHAZADOS

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a) Esta rea debe estar claramente separada, delimitada, identificada, restringida
y estar destinada a mantener los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y
productos sanitarios contaminados, adulterados, falsificados, alterados, expirados,
en mal estado de conservacin u con otras observaciones sanitarias, los cuales
deben estar claramente identificados. Los productos farmacuticos, dispositivos
mdicos y productos sanitarios de baja, deben ser destruidos segn el
procedimiento interno correspondiente y comunicar el hecho a la Autoridad
Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios (ANM), o Autoridad Regional de Salud (ARS) de su jurisdiccin. En el
caso de los almacenes tercerizados, el rea de baja/rechazados debe ser
exclusiva para cada establecimiento.
AREA DE DEVOLUCIONES
a) Esta rea debe estar claramente separada, delimitada, identificada y ser
segura. Los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios
devueltos deben ser identificados y almacenados hasta que se tenga certeza que
su calidad es satisfactoria o cuando corresponda ser destruidos. En el caso de los
almacenes tercerizados, esta rea debe ser exclusiva para cada establecimiento.
b) Debe existir un procedimiento que establezca los pasos a seguir en forma
detallada para el caso de devoluciones de productos farmacuticos, dispositivos
mdicos y productos sanitarios de parte de los usuarios, con sus respectivos
registros.
c) Los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios
deben ser identificados y almacenados en el rea correspondiente hasta
determinar su destino final.
d) Cada devolucin debe dar lugar a un documento o registro que permita realizar
un anlisis, en el cual figure:
d.1) Causas de la devolucin;
d.2) Resultados de la investigacin efectuada, cuando corresponda;
d.3) Medidas adoptadas.
e) Las personas a cargo de las devoluciones deben conocer que los productos
devueltos que no son mantenidos bajo las condiciones de almacenamiento que se
indican para el producto farmacutico, dispositivo mdico y producto sanitario,
deben ingresar al rea de devolucin a la espera de la decisin final.
f) Las principales causas de devoluciones pueden ser:
f.1) Despacho errado;
f.2) Producto vencido;
f.3) Producto fallado; y,

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f.4) Otros ms que la empresa considere o clasifique.
g) Los productos farmacuticos y dispositivos mdicos termo-sensibles
procedentes de una devolucin pueden ser retornados al inventario disponible,
slo si hay evidencia que la cadena de fro no se ha reno mientras ha estado
fuera de control del laboratorio, droguera, almacn especializado o almacn
aduanero que distribuy los mismos. Debe quedar documentado y autorizado por
el Director Tcnico.
4. REA DE EMBALAJE
a) Esta rea debe estar claramente separada, delimitada e identificada y estar
destinada a la preparacin de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y
productos sanitarios de acuerdo a la orden de compra, gua de remisin u otro
documento similar que contenga informacin necesaria de los mismos, con la cual
se pueda realizar una trazabilidad.
b) Para el embalaje de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y
productos sanitarios se debe considerar la proteccin contra los riesgos
ambientales y fsicos de rutina, debiendo evaluar los factores de desempeo del
embalaje expuestos a golpes, vibraciones y otros elementos de trnsito
debidamente documentados, para proteger el contenido de cualquier
desplazamiento e impacto por cada.
c) Los laboratorios, drogueras, almacenes especializados y almacenes
aduaneros deben disear el embalaje protector de acuerdo con las condiciones
de almacenamiento, fragilidad de los productos farmacuticos, dispositivos
mdicos y productos sanitarios, el desafo de factores ambientales, tiempo de
transporte y medios de transporte.
d) Embalaje aislante. El embalaje aislante para productos farmacuticos y
dispositivos mdicos termo-sensibles debe estar diseado considerando los
siguientes aspectos:
d.1) Perfil de temperatura de las condiciones tpicas externas, que el embalaje de
productos farmacuticos y dispositivos mdicos debe soportar durante su
transporte, considerando los cambios estacionales;
d.2) Las condiciones de conservacin requeridas por el producto farmacutico y
dispositivo mdico;
d.3) Tipos de transporte (areo, terrestre u otros) incluyendo duracin del trnsito,
modo y rutas.
e) Los componentes del embalaje que influyen en la conservacin de la cadena
de fro, deben estar determinados y pueden ser:
e.1) Cajas trmicas aislantes: Que pueden ser de diferentes materiales,
generalmente son de poliestireno expandido o de espuma de uretano.

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e.2) Refrigerantes: Paquetes de refrigerantes que tienen un punto de congelacin
especfico y que deben ser acondicionados o equilibrados para alcanzar la
apropiada temperatura superficial antes de su uso.
e.3) Otros materiales que se consideren necesarios para evitar efectos adversos,
tales como: separadores internos, cajas corrugadas, entre otros.
f) Las especificaciones tcnicas de cada componente del embalaje deben estar
definidas, incluyendo lmites y tolerancias.
g) La configuracin del embalaje debe estar definido, es decir la forma en que se
debe armar el embalaje, determinando la ubicacin de los componentes y los
productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, el cual debe
quedar establecido en un procedimiento.
h) Para productos farmacuticos y dispositivos mdicos sensibles a la
congelacin, especialmente aquellos que declaran en su rtulo la recomendacin
de "Evitar congelamiento", se debe evitar el contacto directo del paquete
refrigerante congelado con los mismos.
i) Los embalajes deben tener un rtulo que indique las condiciones de
almacenamiento durante su transporte.
j) Para sistemas de embalaje aislante calificados, el monitoreo de temperatura
debe ser peridico; caso contrario, ante la ausencia de la calificacin, el monitoreo
de temperatura debe ser permanente.
j.i.) Para el embalaje de un producto farmacutico y dispositivo mdico
termosensible, debe seleccionarse el material de embalaje adecuado, que permita
conservar la cadena de fro asegurando el mantenimiento de las propiedades de
calidad del producto.
k) Realizar la calificacin de los embalajes para asegurar que el sistema diseado
cumple con los requisitos pre-establecidos para mantener la cadena de fro
durante el tiempo de transporte en forma consistente. Las pruebas de calificacin
deben incluir, pero no estn limitados a:
k.1) Calificacin operacional.
i. Realizadas utilizando ambientes de temperatura controlada;
ii. Duracin de la prueba, se debe considerar un tiempo adicional al tiempo de
transporte establecido;
iii. Considerar configuraciones de mxima y mnima carga;
iv. Utilizar monitores de temperatura calibrados;
v. Identificar la ubicacin de los monitores;
vi. Realizar el suficiente nmero de pruebas para asegurar la confiabilidad del
sistema (mnimo tres por cada configuracin);
vii. Definir el producto o material representativo elegido, si se utiliza un placebo se
debe incluir una justificacin en el protocolo de calificacin.

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k.2) Calificacin de desempeo.
i. Realizar las pruebas de calificacin haciendo rplicas consecutivas del real
proceso de transporte;
ii. Considerar variaciones de temperatura incluyendo cambios estacionales que
afectan en el transporte;
iii. Emplear configuraciones y cargas representativas (mxima y mnima);
iv. Utilizar monitores de temperatura calibrados.
l) Realizar un suficiente nmero de pruebas para asegurar resultados confiables
(mnimo tres por cada configuracin).
5. REA DE DESPACHO
a) Esta rea debe estar claramente delimitada e identificada y debe estar
destinada a la ubicacin de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y
productos sanitarios embalados, listos para su distribucin.
b) El despacho de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos
sanitarios debe realizarse en forma tal que evite toda confusin, debiendo
efectuarse las siguientes verificaciones:
b.1) Documentacin que sustente el despacho;
b.2) Que los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios
seleccionados para el embalaje correspondan a los solicitados;
b.3) Que el etiquetado no sea fcilmente desprendible, cuando corresponda;
b.4) Que se identifique los lotes, serie u otro dato de identificacin del producto
que se entregue a cada destinatario;
b.5) Que cada lote, serie u otro dato del producto farmacutico, dispositivo mdico
y producto sanitario deba ir acompaado del certificado de anlisis o
especificaciones tcnicas. No aplica para los productos sanitarios de venta directa
al usuario.
c) Los laboratorios, drogueras, almacenes especializados y almacenes
aduaneros deben mantener registros de despacho que garanticen la trazabilidad
de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios
enviados al destinatario.
d) El despacho se debe realizar estableciendo un sistema que asegure una
adecuada rotacin de los productos, distribuyendo lo que ingresa primero
(sistema FIFO) y respetando el orden de las fechas de vencimiento (sistema
FEFO), salvo excepciones debidamente justificadas.
e) Revisar las recomendaciones de conservacin dadas por el fabricante que se
describen en los rotulados antes de su despacho y distribucin e indicando las
precauciones que se deben seguir para mantener la cadena de fro.

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f) Revisar las recomendaciones de conservacin que se describen en los
rotulados antes de su entrega al usuario final e indicar las precauciones que se
deben seguir para mantener la cadena de fro.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Procedimiento.

Los productos que no necesitan condiciones de almacenamiento especial se


almacenan a temperatura ambiente controlado (ver cuadro de control de
temperatura) sin embargo debern tener un rango de temperatura entre 15 y
25 nunca ms de 30 C.
Para los bienes sensibles a la temperatura se deber crear las condiciones
adecuadas de almacenamiento (frmacos y productos termolbiles).
Los termos hidrmetros deben colocarse en lugares crticos del almacn.
El producto debe ser localizable en cualquier momento aun cuando cambian su
ubicacin en el rea de almacenamiento.
Los productos deben almacenarse de tal modo que sea posible realizar en
cualquier momento una inspeccin de la empresa, orden y control, de existencia.
Los productos deben almacenarse en parihuelas, tarimas, estantes, etc.
Nunca deben colocarse productos directamente en el piso.
Los
productos almacenados
debe ser protegida del
polvo, plagas
contaminantes y/o olores extraos.
La limpieza de las areas del almacenamiento debe desarrollarse de acuerdo a lo
establecido en el procedimiento respectivo y los residuos de los productos de la
limpieza debe recuperarse y almacenarse de forma compatible con el medio
ambiente.
Se debe tomar las precauciones y medidas necesarias para la lucha contra los
insectos, roedores y otras plagas se debe fijar el tipo y frecuencia del saneamiento
del almacn y del establecimiento farmacutico.
Los equipos para alertar, atenuar o combatir incendios deben corresponder al
tamao del almacn y al volumen de productos almacenados, estn siempre
disponibles y vigentes.
El acceso al rea de almacenamiento solo est permitido a personas autorizadas.
Se debe colocar un letrero en la debe decir o se prohba beber, comer o fumar
dentro del almacn.
Los requisitos bsicos para la proteccin laboral incluye la creacin de condiciones
laborales adecuadas, ropa laboral adecuadas y en caso sea necesario equipo de
proteccin personal (mascarilla, guantes, gorros etc)
El mantenimiento y las reparaciones del establecimiento, de sus instalaciones,
sistema de proteccin, sistema elctrico, deben ser PLANIFICADOS,
REALIZADOS Y DOCUMENTADOS a intervalos regulares. Las fuentes de riesgo
deben ser solucionadas o eliminadas de inmediato.
El personal debe capacitarse en buenas prcticas de almacenamiento, seguridad
laboral, proteccin contra incendios y primeros auxilios.

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Se debe permanecer un botiqun activo y permanente.


Los envases de gran volumen que se colocan en parihuelas se pueden aplicar
hasta un mximo de 5 cajas y/o segn recomendacin del fabricante.
Almacenar de acuerdo a la temperatura indicadas en los rotulados de los
productos, se almacenara en el almacn los productos que indican como mximo
una temperatura de 30 C y aquellos que requieran temperaturas controladas de
acuerdo a las indicaciones en el lugar correspondiente.

CONTROL DE TEMPERATURA Y HUMEDAD


Se controlara, se registrara la temperatura y la humedad relativa en funcin de la
siguiente tabla.
CARACTERSTICAS DEL PRODUCTO
15-25C NO MAS DE 30C
40% A 75%

ZONA DE ALMACENAMIENTO
CONDICIONES NORMAL DE
TEMPERATURA
RANGO DE HUMEDAD RELATIVA

PARA CONTROLAR LA TEMPERATURA SE SIGUEN LOS SIGUIENTES


PASOS:

Verificar la integridad fsica del termmetro.

Se comprueba su calibracin cada 2 aos.

El responsable del rea de almacenamiento controlara la temperatura y la


humedad relativa 2 veces al da durante los das laborables.

El intervalo de tiempo para controlar la temperatura es de 8 horas el primero a


las 9:00 AM y la segunda medicin ser a las 2:00 PM.

Para el registro de la temperatura y la humedad relativa se utiliza como formato


control de temperatura y humedad.

El qumico farmacutico verificara todos los das el implemento de este control,


registrando en la fecha que realizo su verificacin en el formato
correspondiente.

En el caso que la temperatura exceda las condiciones normales de


temperatura se proceder de la siguiente manera:
- Poner en funcionamiento el sistema de verificacin (ventiladores y si fuese
necesario aire acondicionamiento)
- Registral la accin tomada en el formato de control de temperatura y
humedad.

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SOP N 4

PROCEDIMIENTOS
OPRATIVOS
ESTANDARIZADOS

Elaborado por: Q.F. JULIO


CESAR DIAZ GIRALDO
Revisado y Aprobado por:
ANITA JHOANNY SANDOVAL
DAMIAN

PROCEDIMIENTO PARA LA
DISPENSACION DE LOS
PRODUCTOS FARMACEUTICO
Y AFINES

Pg. 1 de 2
F. Emisin: 08/09/2016
F. Expiracin: 08/09/2017
EDICION: 001

1. OBJETIVO: Establecer los pasos a seguir, la responsabilidad y oportunidad


para la dispensacin de los productos farmacuticos y afines.
2. ALCANCE: Al Qumico Farmacutico D.T. y el personal encargado de la
dispensacin.
3. RESPONSABILIDAD:
El Qumico Farmacutico D.T: es el responsable de ejecutar en lo que le
corresponda y supervisar el cumplimiento del presente procedimiento.
4. BASE LEGAL: Resolucin Ministerial N 013-2009-MINSA "Manual de
Buenas rcticas de Dispensacin" Publicado: 17 Enero de 2009, Ley N
29459 Ley de Los productos Farmacutico, Dispositivos mdicos y
Productos Sanitarios y su reglamento de establecimientos farmacuticos
D.S. 014-2011-SA y otros.
5. PROCEDIMIENTO:

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El personal que atiende en el establecimiento farmacutico debe tener
controles mdicos peridicos, estar aseado y utilizar ropa adecuada y exclusiva
para el trabajo:
Saludar al cliente.
Recibir su pedido verbal o con receta.
Si es verbal y la condicin de venta del producto es con receta mdica, no
atender el pedido si el cliente no la presenta.
Si es con receta verificar que contenga toda la informacin requerida:
Nombre y nmero de colegiatura del profesional que la extiende o nombre
del establecimiento de salud cuando se trate de recetas oficiales del
establecimiento, dichos datos debern figurar en forma impresa, sellada o
en letra legible.
Nombre y Apellido del Paciente
ELABORADO

REVISADO Y APROBADO

_______________________________
Q.F. JULIO CESAR DIAZ GIRALDO
DIRECTOR TECNICO

__________________________________
ANITA JHOANNY SANDOVAL DAMIAN
PROPIETARIO

SOP N 4

PROCEDIMIENTOS PARA LA DISPENSACIN DE LOS


PRODUCTOS FARMACUTICOS Y AFINES

Pg. 2 de 2

Nombre del producto objeto de la prescripcin con su denominacin


comn internacional (DCI)

a. Concentracin del principio activo.


b. Forma farmacutica.
a. Posologa indicando el nmero de unidades por toma por da, as
como duracin del tratamiento.
b. Informacin dirigida al qumico farmacutico, que el facultativo estime
pertinente.
Si el producto es de venta controlada (estupefaciente, psicotrpico) verificar
que cuente con la receta correspondiente y si se atiende el producto,
retener la receta para comunicar a DEMID a travs del balance trimestral
por el Qumico Farmacutico D.T.
- Si la receta no consigna todos los datos solicitados, registrar en el libro de
ocurrencias para comunicarlo a DEMID.

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-

Verificar en las recetas adicionales, tachaduras, enmendaduras, borrones y


sustituciones.
- Identificar el o los productos solicitados.
- Si no hay en stock anotando en el registro de faltantes.
- Verificar la existencia y precio (incluyendo alternativas genricas si
existieran) e informar al cliente.
- Si el cliente manifiesta su conformidad elaborar la factura / boleta y
entregarla al cliente para su cancelacin.
- Seleccionar los productos facturados, verificando lo datos del mismo
(nombre, concentracin, forma farmacutica, fabricante, adems de la fecha
de vencimiento y del estado de conservacin) eligiendo el que tenga la
fecha de vencimiento ms prxima.
- Entregar al cliente con las concentraciones necesarias sobre el uso
adecuado, condiciones de conservacin del producto, concentraciones y
precauciones.
Si el Qumico Farmacutico realiza una sustitucin, anota en el dorso de la receta:
- Nombre del producto.
- Nombre del laboratorio fabricante.
- Fecha de la dispensacin.
- Firma del dispensador.
Si dispensa productos en forma fragmentada, los coloca en un envase
etiquetndolo con la siguiente informacin:
- Nombre y direccin del establecimiento farmacutico.
- Nombre y concentracin del producto.
- Va de administracin.
- Fecha de vencimiento.
Nmero de Lote.
Entregar los medicamentos de modo seguro y limpio.

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SOP N 5
Elaborado por: Q.F. JULIO
CESAR DIAZ GIRALDO
Revisado y Aprobado por:
ANITA JHOANNY SANDOVAL
DAMIAN

PROCEDIMIENTOS
OPRATIVOS
ESTANDARIZADOS
PROCEDIMIENTOS PARA EL
MANEJO DE LOS
PRODUCTOS
FARMACUTICOS Y AFINES,
VENCIDOS, DETERIORADOS Y
OTROS.

Pg. 1 de 2
F. Emisin: 08/09/2016
F. Expiracin: 08/09/2017
EDICION: 001

1. OBJETIVO:
Establecer los pasos a seguir, la responsabilidad y oportunidad para el
manejo de los productos vencidos, deteriorados y otros.
2. ALCANCE:
Al Qumico Farmacutico D.T.
3. Responsabilidad:
El qumico Farmacutico O.T.: es responsable de ejecutar en lo que le
corresponda y supervisar el cumplimiento del presente procedimiento.

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Personal encargado: Ejecutar en lo que le corresponda el cumplimiento del
presente procedimiento.
4. BASE LEGAL:
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO DE
PRODUCTOS. FARMACEUTICOS Y AFINES. APROBADO: RESOLUCION
MINISTERIAL N585-99-SA/DM, DEL 27-11-1999. Manual de Buenas
Prcticas de Almacenamiento 1,999 Lima - MINSA. Ley N 29459 ley de Los
Productos Farmacutico, Dispositivos mdicos y Productos Sanitarios y su
Reglamento de establecimientos farmacuticos D.S. 014-2011-SA y otros.
5. PROCEDIMEINTO:
A. Una semana antes de fin de mes el encargado de la revisin de los
productos vencidos revisa el registro de productos prximos a vencerse y
los separa de los anaqueles de venta o de almacenamiento.
B. Simultneamente al retiro de los productos vencidos, verifica el estado de
conservacin de otros productos retirando a aquellos que no se
encuentren en condiciones adecuadas para el consumo.
C. El Qumico Farmacutico D.T. registra en el libro de ocurrencias la
relacin de los productos retirados, incluyendo :
-

Nombre del producto.


Nmero de registro sanitario.
ELABORADO

REVISADO Y APROBADO

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Q.F. JULIO CESAR DIAZ GIRALDO
DIRECTOR TECNICO

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ANITA JHOANNY SANDOVAL DAMIAN
PROPIETARIO

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SOP N 7

PROCEDIMIENTOS PARA EL MANEJO DE LOS


PRODUCTOS FARMACUTICOS Y AFINES, VENCIDOS,
DETERIORADOS Y OTROS.

Pg. 2 de 1

Nombre del Fabricante.


Nmero de lote y fecha de vencimiento.
Cantidad de envases.
Nmero de unidades por envase cuando corresponda.
Razn social del proveedor.
Motivo del retiro.

D. Verificar y seleccionar aquellos productos para los que existe compromiso de


canje
E. Colocar los productos separados en el lugar destinado con el letrero: Vencidos
y / o deteriorados.
F. Cuando corresponda solicitar el canje correspondiente. Se anotara el nmero
de lote del medicamento.
G. Mensualmente el Qumico Farmacutico D.T. efecta la destruccin de los
productos separados que no son canjeados.
H. Una vez efectuado el canje o la destruccin, el Qumico Farmacutico D.T.
registra en folio correspondiente del libro de Ocurrencias, la fecha de
destruccin o del canje, indicando en este caso el nombre de la empresa.
I. El Qumico Farmacutico D.T. firma en el Libro de Ocurrencia, la conformidad
de la accin realizada

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SOP N 6
Elaborado por: Q.F. JULIO
CESAR DIAZ GIRALDO
Revisado y Aprobado por: ANITA
JHOANNY SANDOVAL DAMIAN

PROCEDIMIENTOS
OPRATIVOS
ESTANDARIZADOS
PROCEDIMIENTOS PARA
TRATAMIENTO DE
RECLAMOS Y
DEVOLUCIONES DE LOS
PRODUCTOS
FARMACUTICOS Y AFINES

Pg. 1 de 2
F. Emisin: 08/09/2016
F. Expiracin: 08/09/2017
EDICION: 001

OBJETIVO:
Establecer los pasos a seguir, la responsabilidad y oportunidad para atender los
reclamos y devoluciones de los productos farmacuticos y afines.
ALCANCE:
Al Qumico Farmacutico D.T. y el personal encargado de la recepcin del reclamo
RESPONSABILIDAD:
El qumico Farmacutico D.T: es responsable de ejecutar en lo que le
corresponda y supervisar el cumplimiento del presente procedimiento.
Personal encargado de los reclamos y devoluciones: Ejecutar en lo que le
corresponda el cumplimiento del presente procedimiento.
BASE LEGAL:
Resolucin Ministerial N G13-2009-MINSA
"Manual de Buenas Prcticas de Dispensacin" Publicado: 17 Enero de 2009.
Ley N 29459 ley de Los Productos Farmacutico, Dispositivos mdicos y
Productos
Sanitarios y su Reglamento de establecimientos farmacuticos D.S. 014-2011-SA
y
otros.
PROCEDIMEINTO:
1. El personal encargado que atiende al pblico recibe el reclamo del cliente
2. .
3. Verifica con la factura si el producto ha sido dispensado por el establecimiento.
4.
5. El Qumico Farmacutico D.T. verifica :
-

Nombre del producto / fabricante.


Cantidad.
Nmero de lote.
Fecha de Vencimiento

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-

Observacin motivo de reclamo.


ELABORADO

REVISADO Y APROBADO

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JULIO CESAR DIAZ GIRALDO
DIRECTOR TECNICO

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SOP N 8

6.
-

PROCEDIMIENTOS PARA EL TRATAMIENTO DE


RECLAMOS Y DEVOLUCIONES DE LOS PRODUCTOS
FARMACEUTICOS Y AFINES

Pg. 2 de 2

Verifica con la factura si el producto ha sido dispensado por el


establecimiento.

4. El Qumico Farmacutico D.T. verifica :


Nombre del producto / fabricante.
Cantidad.
Nmero de lote.
Fecha de Vencimiento
Observacin motivo de reclamo.
5. Si corresponde, entrega nuevo producto al cliente.
6. Registra en el formato Registro de Reclamos la informacin del reclamo

7. o
8. Verifica si es objeto del reclamo comprende a otras unidades del mismo lote o
de
9. otros lotes.
8. Investiga las causas de la deficiencia que motivo el reclamo.
9. Si corresponde comunica la observacin al proveedor y l o a la autoridad de
salud.
10. Dispone de medidas correctivas.
11. Registra en el formato de reclamos los resultados de la investigacin y se las
12. medidas adoptadas.
13.

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14. Mensualmente revisa los formatos Registro de Reclamos para evaluar la
necesidad de tomar alguna medida especial.
13. De la misma forma se registrara en el libro de Ocurrencias.

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SOP N 7
Elaborado por: Q.F. JULIO
CESAR DIAZ GIRALDO
Revisado y Aprobado por: ANITA
JHOANNY SANDOVAL DAMIAN

PROCEDIMIENTOS
OPRATIVOS
ESTANDARIZADOS
PROCEDIMIENTOS PARA
NOTIFICACIN DE
SOSPECHA DE REACCIONES
ADVERSAS A PRODUCTOS

Pg. 1 de 3
F. Emisin: 08/09/2016
F. Expiracin: 08/09/2017
EDICION: 001

OBJETIVOS:

Que todo el personal involucrado, est al tanto de las medidas


a tomar, en caso de que algn producto presente problemas y que se disponga
por parte del establecimiento.
ALCANCE
Representante Legal del Establecimiento Farmacutico.
ANITA JHOANNY SANDOVAL DAMIAN.
Director Tecnico del Establecimiento.
JULIO CESAR DIAZ GIRALDO.

BASE LEGAL

Ley N 26842 - Ley General de Salud.


Ley N 29549 Ley de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios.
Resolucin Ministerial N 585- 99-SA/DM del 27.11.99 - Manual de Buenas
Prcticas de Almacenamiento de Productos Farmacuticos y Afines.
Decreto Supremo N 014-2011-SA - Aprueban Reglamento de
Establecimientos Farmacuticos.
Decreto Supremo N 016-2011-SA - Aprueban Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios.
Resolucin Ministerial N 434-2001 -SA/DM "Establecen Disposicin
Relativa al Reporte de Reacciones Adversas a Medicamentos".
Resolucin Directoral N 354-99-DG-DIGEMID Sistema Peruano de
Farmacovigilancia.
Resolucin Directoral N 993-99-DG-DIGEMID Formato para el Reporte de
Sospecha de Reacciones Adversas a Medicamentos.
Resolucin Ministerial N 013 - 2009/MINSA- Manual de Buenas Prcticas
de Dispensacin.

ELABORADO

REVISADO Y APROBADO

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JULIO CESAR DIAZ GIRALDO
DIRECTOR TECNICO

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SOP N 9

PROCEDIMIENTOS PARA NOTIFICACIN DE SOSPECHA


DE REACCIONES ADVERSAS A PRODUCTOS
FARMACUTICOS

Pg. 2 de 3

4.- RESPONSABILIDAD
El Representante Legal del Establecimiento Farmacutico es responsable
de aprovisionar los formatos impresos de Notificacin de Incidentes
Adversos a dispositivos mdicos que correspondan a la complejidad del
establecimiento, en cantidades suficientes que garanticen el cumplimiento
del presente procedimiento. Estos formatos se encuentran disponibles en la
siguiente direccin electrnica:
El Profesional Qumico Farmacutico (Director Tcnico o Asistente) es el
responsable de recepcionar la notificacin de la sospecha de Incidentes
Adversos a dispositivos mdicos y de formalizar dicho evento, debiendo
para ello, llenar correctamente el Formato de Notificacin de Incidentes
Adversos a dispositivos mdicos, segn corresponda.
El Director Tcnico es responsable de que los formatos de notificacin de
Incidentes Adversos a dispositivos mdicos estn correctamente llenados y
de remitirlo por va oficial y dentro del plazo establecido a la Direccin
Ejecutiva de Medicamentos, Insumos y Drogas de la Direccin de Salud.
5.- PROCEDIMIENTO
DEL QUMICO FARMACUTICO DE TURNO (Director Tcnico).

Atiende al paciente, directamente o referido por el personal tcnico, y


recepciona la notificacin de sospecha de Incidentes Adversos a
dispositivos mdicos), traslada la notificacin en un FORMATO OFICIAL por
duplicado, en dicho acto de llenado se debe tener en cuenta la informacin
mnima que debe contener ste:
- Identificacin del afectado: Hubo afectado, hubo dao, Nombre y
apellidos, edad, sexo, N de H. Clnica.
- Caractersticas del dao del afectado: Lesin reversible, irreversible,
muerte.
- Datos del dispositivo medico sospechoso: nombre genrico del
dispositivo, marca, modelo, pas de procedencia, fabricante, Titular del
registro sanitario, N de registro sanitario, N de Lote, fecha de
fabricacin, Fecha de Vencimiento.
- Datos de la sospecha del incidente adverso: fecha de la sospecha,
fecha del reporte de la sospecha, tipo de reporte, tipo de afectado,

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causa probable (error de fabricacin, error de diseo, error de
operacin, deterioro del dispositivo, mala calidad, falta de
mantenimiento), Consecuencia (muerte, peligro para la vida, lesin
temporal, lesin permanente, requiere intervencin quirrgica y/o
mdica, no tuvo consecuencias).

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SOP N 9

PROCEDIMIENTOS PARA NOTIFICACIN DE SOSPECHA


DE REACCIONES ADVERSAS A PRODUCTOS
FARMACUTICOS

Pg. 3 de 3

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SAC
SOP N 10

PROCEDIMIENTO PARA NOTIFICACIN DE


SOSPECHA

Pg. 3 de 3

DE REACCIONES ADVERSAS A PRODUCTOS


FARMACUTICOS

Descripcin de la sospecha de incidente adverso.


Datos del Notificador. Nombre y apellidos, direccin, profesin u ocupacin,
telfono, email, empresa o institucin a la que pertenece, si es paciente. En
caso de pertenecer a empresas o instituciones, debe indicar el nombre de
la empresa, direccin, RUC, telfono, email.

DEL DIRECTOR TCNICO:

6.

Verifica que los formatos de notificacin de sospecha de Incidentes


Adversos a dispositivos mdicos se encuentren con la informacin
necesaria completa y correctamente llenados. De ser necesario
complementar la informacin necesaria.
Verifica que los formatos de notificacin de sospecha de Incidentes
Adversos a dispositivos mdicos se encuentren correctamente registrados
en el Libro de Ocurrencias y archivados cronolgicamente.
Dentro del plazo establecido debe remitir, por va oficial, un ejemplar
(original) de los formatos de Notificacin de Sospecha de Incidentes
Adversos a dispositivos mdicos, a la Direccin de Salud, con atencin a la
Direccin Ejecutiva de Medicamentos, Insumos y Drogas. Disa IV lima Este.
Archiva cronolgicamente, el cargo de los documentos enviados,
debindose garantizar la confidencialidad de estos documentos.

REGISTRO:
Registro de Retiro de Producto.

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SOP N 8
Elaborado por: Q.F. JULIO
CESAR DIAZ GIRALDO
Revisado y Aprobado por: ANITA
JHOANNY SANDOVAL DAMIAN

PROCEDIMIENTOS
OPRATIVOS
ESTANDARIZADOS
PROCEDIMIENTOS PARA LA
LIMPIEZA DEL
ESTABLECIMIENTO
FARMACUTICO

Pg. 1 de 2
F. Emisin: 08/09/2016
F. Expiracin: 08/09/2017
EDICION: 001

OBJETIVO:
Establecer los pasos a seguir, la responsabilidad y oportunidad para la limpieza
del Establecimiento Farmacutico.
ALCANCE:
Al Qumico Farmacutico D.T, y el personal encargado de la limpieza de la Botica.
Responsabilidad:
El qumico Farmacutico D.T: es responsable de ejecutar en lo que le corresponda
y supervisar el cumplimiento del presente procedimiento.
Personal encargado de la limpieza: Ejecutar en lo que le corresponda el
cumplimiento del presente procedimiento.
BASE LEGAL:
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS.
FARMACEUTICOS Y AFINES. APROBADO: RESOLUCION MINISTERIAL N58599-SA/DM, DEL 27-11-1999. Manual de Buenas Prcticas de Almacenamiento
1,999 Lima -MINSA. Ley N 29459 ley de Los Productos Farmacutico,
Dispositivos mdicos y Productos Sanitarios y su Reglamento de establecimientos
farmacuticos D.S. 014-2011-SAy otros.
PROCEDIMEINTO:
1. El encargado de la limpieza solicita quincenalmente al administrador del
establecimiento, los materiales de limpieza necesarios.
2. Verifica que los envases de los desinfectantes estn debidamente rotulados.
3. La limpieza la realiza al iniciar la jornada de trabajo.
El encargado de la limpieza se viste con la ropa adecuada para la tarea que va
a realizar, utilizando guardapolvo, gorro, guantes y mascarillas
4. Procede a realizar la limpieza diaria.
5. Procede a realizar la limpieza diaria.
ELABORADO

REVISADO Y APROBADO

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JULIO CESAR DIAZ GIRALDO
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ANITA JHOANNY SANDOVAL DAMIAN
PROPIETARIO

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LIMPIEZA DIARIA
1. Barrer con una escoba para retirar la suciedad del piso. Realizar este
barrido con movimiento firmes pero despacio para evitar levantar polvo.
Recoger la basura utilizando un recogedor y colocarla en una bolsa
plstico.
2. Limpiar el polvo de los muebles, vitrinas, mostrador, anaqueles, paredes,
puertas y ventanas, utilizando un bao seco.
3. Trapear el piso usando agua con desinfectante pino.
4. Cuando se derrame un producto lquido en un anaquel o en el piso, retirar
inmediatamente el envase en una bolsa de plstico y realizar la limpieza con
un pao, enjuagarlo y volver a limpiar hasta que el anaquel o piso puede
completamente limpio luego de secar.
5. Para la limpieza de los servicios higinicos, utilizar materiales distintos a los
utilizados en el resto del establecimiento. Usar diariamente desinfectantes.
6. Concluida la limpieza, lava y seca todo el material utilizado, quemado listo
para su prximo uso.
7. Guardar lios materiales utilizados, limpios, en el lugar separado, destinados
para tal fin.

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SOP N 9

PROCEDIMIENTOS
OPRATIVOS
ESTANDARIZADOS

Elaborado por: Q.F. JULIO


CESAR DIAZ GIRALDO
Revisado y Aprobado por: ANITA
JHOANNY SANDOVAL DAMIAN

PROCEDIMIENTOS PARA LA
FUMIGACIN

Pg. 1 de 2
F. Emisin: 08/09/2016
F. Expiracin: 08/09/2017
EDICION: 001

1. OBJETIVO:
Establecer un programa de fumigacin que elimine posibles contaminantes
biolgicos que puedan afectar la calidad de los productos farmacuticos y
afines que comercializa el Servicio de Farmacia.
2. ALCANCE:
rea de almacaenamiento y alrededores

rea de dispensacin y zona Administrativas


3. RESPONSABILIDAD:
La fumigacin cerca realizada por una Empresa Particular, quien lo realizar
en las reas de Almacn y de todo la Botica.
3.

FRECUENCIA:
Anualmente la desinsectacin y desratizacin, el cual estar registrado en
la constancia respectiva. Cada 6 meses.
-

MATERIALES A UTILIZAR:
Pulverizadores manuales, a vaco y a motor.
-

Uniformes y proteccin adecuada para el personal: mascarilla, guantes,


gafas, mandiles, gorros, bolsas plsticas.
Recipientes de plstico para preparar las mezclas, dosificadores y
agitadores.
Trampas para roedores.

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SAC
-

Sanitizantes utilizados: Sodio - Cloro - P - Tolueno - Sulfonamida


sdica, cloruro de benzalconio.
Al 50% desinfectantes: Baythorid, H1. Permetrina, PoinstAlphamax,
Rodenticidas: cumatetrallyil, srathrine.