A verso ISO 9001:2015 trouxe mudanas estruturais na forma de encarar um

sistema de gesto, ou seja, no se trata mais da elaborao de documentos, mas

sim de uma mudana de postura. Vamos entender essas mudanas em 08
passos[1]:

1. Estrutura e Terminologia
A estrutura das sees foram alteradas para melhorar o alinhamento com outras
normas de sistemas de gesto, que a partir de agora, com exceo do captulo
08 possuem textos idnticos.
Apesar das normas ISO serem muito parecidas em termos estruturais, elas no
so exatamente padronizadas, o que dificulta um pouco a vida das empresas que
desejam implementar sistemas de gesto integrados, como a ISO 9001 + ISO
14001, por exemplo.
Diante desse fato, a ISO decidiu adotar um padro para criao e reviso dos
sistemas de gesto, o famoso Apndice SL, documento que harmoniza texto,
termos e definies.
A nova estrutura :
1.

Introduo

2.

Escopo

3.

Referncia normativa

4.

Termos e definies

5.

Contexto da organizao

6.

Liderana

7.

Planejamento

8.

Apoio

9.

Operao

10.

Avaliao de desempenho

11.

Melhoria

2. Produtos e Servios
A reviso da linguagem usada importante para evitar dvidas clssicas. Por
exemplo, a ISO 9001 utiliza o termo produto para se referir a um servio ou
produto. Muitos empresrios que trabalham com prestao de servios ficavam
com dvidas se a ISO 9001 aplicvel a suas empresas, pois a norma no
mencionava servios, somente produtos. Agora, essa dvida fica esclarecida,
pois a norma comeou a mencionar produtos e servios para todos os tipos de
sadas, seja um produto tangvel, servios, software e materiais processados.
A incluso especfica de servios tem a inteno de enfatizar as diferenas
entre produtos e servios na aplicao de alguns requisitos. A caracterstica de
servios que pelo menos parte da sada realizada na interface com o cliente.
Isso significa, por exemplo, que conformidade com requisitos no pode
necessariamente ser confirmada antes da entrega do servio.

3. Entendendo as necessidades e
expectativas
das
partes
interessadas
A ISO 9001 2015 especifica requisitos para a organizao determinar as partes
interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gesto da qualidade e os
requisitos dessas partes interessadas.
O conceito de partes interessadas se estende alm de um foco exclusivamente
no cliente. As partes interessadas pertinentes so aquelas que fornecem risco

significativo para a sustentabilidade organizacional se as suas necessidades e

expectativas no forem atendidas.[1]
No h requisito nesta Norma para a organizao considerar partes interessadas
onde ela decidiu que aquelas partes no so pertinentes para seu sistema de
gesto da qualidade. Cabe organizao decidir se um requisito particular de
uma parte interessada pertinente pertinente para seu sistema de gesto da
qualidade.

4. Mentalidade de Risco
O conceito de mentalidade de risco tem estado implcito at a verso 2008 por
meio de requisitos para planejamento, anlise crtica e melhoria. A verso 2015
especifica requisitos para a organizao entender seu contexto e determinar
riscos com uma base para o planejamento. Isto representa a aplicao da
mentalidade de risco ao planejamento e implementao dos processos do
sistema de gesto da qualidade e vai auxiliar na determinao da extenso de
informao documentada.
Um dos propsitos chave de um sistema de gesto da qualidade atuar como
uma ferramenta preventiva. Consequentemente, a seo sobre ao preventiva
deixa de existir na verso 2015. O conceito de ao preventiva expresso por
meio do uso de mentalidade de risco na formulao de requisitos de sistema de
gesto da qualidade.
Porm, apesar da norma especificar que a organizao deve planejar aes para
abordar riscos, no h uma indicao de mtodos formais para gesto de riscos
ou um processo de gesto de risco documentado. As organizaes podem
decidir desenvolver ou no uma metodologia de gesto de risco mais extensiva
que o requerido por esta Norma, por exemplo, atravs da aplicao de outra
norma ou diretriz.

5. Aplicabilidade
Esta Norma no se refere a excluses em relao aplicabilidade dos seus
requisitos ao sistema de gesto da qualidade. Todavia, uma organizao pode
analisar criticamente a aplicabilidade de requisitos devido ao porte ou
complexidade da organizao, ao modelo de gesto que ela adota, variedade
das atividades da organizao e natureza dos riscos e oportunidades que ela
encontra.
Os requisitos para aplicabilidade so abordados no item escopo, os quais
definem condies sob as quais uma organizao pode decidir que no
possvel aplicar um requisito a qualquer dos processos dentro do escopo de seu
sistema de gesto da qualidade. A organizao pode somente decidir que um
requisito no seja aplicvel se sua deciso no for resultar em falha em alcanar
conformidade de produtos e servios.

6. Informao Documentada
Como parte do alinhamento com outras normas de sistema de gesto, um
captulo comum sobre informao documentada foi adotada sem alterao ou
acrscimo significativos em relao ISO 9001:2008.
Consequentemente, informao documentada usada para todos os requisitos
de documento. Onde a ISO 9001:2008 usou terminologia especfica como
documento ou procedimentos documentados, manual da qualidade ou plano
da qualidade, esta edio desta Norma define requisitos para manter
informao documentada.
Onde a ISO 9001:2008 usou o termo registros para denotar documentos
necessrios para prover evidncia de conformidade com requisitos, isso agora

expresso como um requisito para reter informao documentada. A organizao

responsvel por determinar qual informao documentada precisa ser retida, o
perodo de tempo pelo qual ela deve ser retida e o meio a ser usado para sua
reteno.
Um requisito para manter informao documentada no exclui a possibilidade
de que a organizao possa tambm precisar reter essa mesma informao
documentada para um propsito particular, por exemplo reter verses anteriores
dela.
Onde esta Norma se refere a informao em vez de informao documentada,
no h requisito para que essa informao seja documentada. Nessa situao, a
organizao pode decidir se ou no necessrio ou apropriado manter
informao documentada.

7. Conhecimento Organizacional
A verso 2015 da ISO 9001 aborda a necessidade de determinar e gerenciar o
conhecimento mantido pela organizao, para assegurar que ela pode alcanar
conformidade de produtos e servios.
Requisitos relativos a conhecimento organizacional foram introduzidos com o
propsito de salvaguardar a organizao de perdas de conhecimento e encorajar
a organizao a adquirir conhecimento.

8. Controle de Processos, produtos e

servios providos externamente

Todas as formas de produtos e servios providos externamente, como a compra

de um fornecedor, um arranjo com uma companhia associada, processos de
terceirizao para um provedor externo so abordadas na nova verso.
A terceirizao sempre tem a caracterstica essencial de um servio, uma vez
que ela ter pelo menos uma atividade desempenhada necessariamente na
interface entre o provedor e a organizao. Os controles requeridos para proviso
externa podem variar largamente dependendo da natureza dos produtos e
servios. A organizao pode aplicar mentalidade de risco para determinar o tipo
e extenso de controles apropriados para provedores externos e produtos e
servios providos externamente particulares.