04/02/2016

COFEPRIS

CRITERIOS PARA LA
CLASIFICACIN DE
DISPOSITIVOS MDICOS
CON BASE A SU NIVEL DE
RIESGO SANITARIO
Universidad Autnoma de Ciudad Jurez
Departamento de Ingeniera Elctrica y
Computacin
Licenciatura en Ingeniera Biomdica
Curso: Ingeniera Clnica I.
IEC-2252-09
Ana Luz Portillo Hernndez

Objetivo

El Comit Tcnico de Insumos para la Salud elabor un

documento para homologar los criterios aplicables a la
gran variedad de productos incluidos en el sector de
Dispositivos Mdicos en Mxico.
La finalidad de este documento es establecer los
criterios bajo los cuales se clasifica a los Dispositivos
Mdicos en Mxico con base a su nivel de riesgo a la
salud.
Criterios:
Uso
Actividad
Contacto
Permanencia en el organismo
Clase

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Dispositivos Mdicos
Sustancia,

mezcla de sustancias, material,

aparato o instrumento (incluyendo el software
para su uso), empleado solo o en combinacin
en el diagnstico, monitoreo o prevencin de
enfermedades, o auxiliares en el tratamiento de
las mismas y de la discapacidad, as como los
empleados en el reemplazo, correccin,
restauracin o modificacin de la anatoma o
procesos fisiolgicos.

Categoras de Dispositivos Mdicos

con base a su funcin y finalidad de uso
Categoras por
funcin y
finalidad de uso

Equipo mdico

Prtesis, rtesis
y ayudas
funcionales

Agentes de
diagnstico

Insumos de uso
odontolgico

Materiales
quirrgicos y
de curacin

Productos
higinicos

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Categoras de Dispositivos Mdicos

con base a su funcin y finalidad de uso

Equipo mdico: Son los

aparatos, accesorios e
instrumental para uso
especfico destinados a la
atencin mdica,
quirrgica o a
procedimientos de
exploracin, diagnstico,
tratamiento y
rehabilitacin de
pacientes, as como
aquellos para efectuar
actividades de
investigacin biomdica.

Categoras de Dispositivos Mdicos

con base a su funcin y finalidad de uso

Prtesis, rtesis y
ayudas
funcionales:
Aquellos
dispositivos
destinados a
sustituir o
complementar una
funcin, un rgano,
o un tejido del
cuerpo humano.

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Categoras de Dispositivos Mdicos

con base a su funcin y finalidad de uso

Agentes de diagnstico: Todos los insumos incluyendo

antgenos, anticuerpos calibradores, verificadores o
controles, reactivos, equipos de reactivos, medios de
cultivo y de contraste y cualquier otro similar que pueda
utilizarse como auxiliar de otros procedimientos clnicos o
paraclnicos.

Categoras de Dispositivos Mdicos

con base a su funcin y finalidad de uso

Insumos de uso odontolgico: Todas las

sustancias o materiales empleados para la
atencin de la Salud dental.

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Categoras de Dispositivos Mdicos

con base a su funcin y finalidad de uso

Materiales quirrgicos y de
curacin: Los dispositivos o
materiales que adicionados o
no de antispticos o germicidas
se utilizan en la prctica
quirrgica o en el tratamiento
de las soluciones de
continuidad, lesiones de la piel
o sus anexos.

Categoras de Dispositivos Mdicos

con base a su funcin y finalidad de uso

Productos higinicos: Los materiales y

sustancias que se apliquen en la superficie de
la piel o cavidades corporales y que tengan
accin farmacolgica o preventiva.

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Clasificacin de dispositivos mdicos

Dispositivos
Mdicos

Para la correcta
aplicacin de los
criterios para la
clasificacin de los
dispositivos mdicos con
base a su nivel de riesgo,
estos productos se
dividen en:

Dispositivo
mdico
implantable

Dispositivo
mdico activo

Dispositivo
mdico activo
para
diagnstico
Dispositivo
mdico activo
terapetico

Dispositivo
mdico
invasivo
Dispositivo
mdico
invasivo de
tipo quirrgico

Clasificacin de dispositivos mdicos

Dispositivo Mdico Implantable.

Diseado para ser implantado
totalmente en el cuerpo humano
mediante intervencin quirrgica,
destinado a permanecer all
despus de la intervencin durante
un periodo de al menos treinta das.

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Clasificacin de dispositivos mdicos

Dispositivo Mdico Activo. Dispositivo mdico cuyo

funcionamiento depende de una fuente de energa
elctrica o de cualquier otra fuente de energa distinta
de la generada directamente por el cuerpo humano o
por la gravedad, y que acte mediante conversin de
dicha energa.

Clasificacin de dispositivos mdicos

Dispositivo Mdico Activo para

Diagnstico.
Destinado a proporcionar
informacin para la deteccin,
diagnstico, control o
tratamiento de estados
fisiolgicos, estados de salud,
enfermedades o malformaciones
congnitas en humanos.

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Clasificacin de dispositivos mdicos

Dispositivo Mdico Activo

Teraputico.
Utilizado solo o en
combinacin de otros
dispositivos mdicos
destinado a sostener,
modificar, sustituir o restaurar
funciones o estructuras
biolgicas en el contexto de
la prevencin, tratamiento,
alivio o rehabilitacin de una
enfermedad, lesin o
deficiencia en humanos.

Clasificacin de dispositivos mdicos

Dispositivo Mdico Invasivo.

Aquel que penetra parcial o

totalmente en el interior del
cuerpo por un orificio
corporal, entendindose
como orificio corporal
cualquier abertura natural
del cuerpo, la superficie
externa del globo ocular o
una abertura artificial creada
de forma permanente, como
un estoma.

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Clasificacin de dispositivos mdicos

Dispositivo Mdico Invasivo

de Tipo Quirrgico.

Aquel que penetra en el

interior del cuerpo a travs de
la superficie corporal por
medio de una intervencin
quirrgica.
Se consideran tambin
aquellos productos cuya
penetracin al interior del
cuerpo no se produce a travs
de uno de los orificios
corporales reconocidos.
Por ejemplo, catteres
cardiovasculares.

Clasificacin de Dispositivos Mdicos de

acuerdo a su nivel de riesgo

Los Dispositivos Mdicos

se clasificarn para
efectos de registro de
acuerdo con el riesgo
que implica su uso, de la
manera siguiente:

Clasificacin de
acuerdo al riesgo
que implica su uso

Clase I
Clase II
Clase
III

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Clase I

Todos aquellos insumos que su seguridad y eficacia

estn comprobadas y, generalmente, no se introducen
al organismo.

Todos los productos no invasivos, que entran en

contacto slo con la piel intacta o no tocan al paciente.

Todos los productos no invasivos que entren en contacto

con la piel lesionada que estn destinados a ser
utilizados como barrera mecnica para la compresin o
para la absorcin de exudados.

Clase I

Productos invasivos en relacin con orificios corporales si

se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, conducto
auditivo externo hasta el tmpano o en cavidad nasal y se
destinan a un uso pasajero.

Productos de diagnstico activos destinados a iluminar el

cuerpo del paciente dentro del espectro visible.

Productos higinicos utilizados en la cavidad oral hasta la

faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tmpano,
en la cavidad nasal o vaginal que no sean absorbidos por
la membrana mucosa, los cuales se considerarn no
invasivos.

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Clase I

Productos que desempean una funcin de canalizacin

simple actuando la gravedad como fuerza impulsora
para transportar lquidos.

Productos activos destinados para el apoyo externo del

paciente.

Productos destinados para la desinfeccin de

instrumental mdico.

Productos no activos destinados al registro de imgenes

radiogrficas de diagnstico.

Clase II

Aquellos insumos que pueden tener variaciones en el

material con el que estn elaborados o en su
concentracin y, generalmente, se introducen al
organismo permaneciendo menos de treinta das.

Productos para canalizacin o almacenamiento para

su eventual administracin.

Todos los productos no invasivos, destinados a conducir o

almacenar sangre, fluidos o tejidos corporales, lquidos o gases
destinados a una perfusin, administracin o introduccin en el
cuerpo.
Productos para almacenamiento y transporte de sangre, tejidos u
rganos.

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Clase II

Productos destinados a tratar el microentorno de una

herida.

Productos invasivos en relacin con orificios corporales

si se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, el
conducto auditivo externo hasta el tmpano o en la
cavidad nasal, no pueden ser absorbidos por la
membrana mucosa y se destinan a un uso a corto
plazo.

Productos invasivos de tipo quirrgico destinados para

uso pasajero, excepto los instrumentos quirrgicos
reutilizables, que se clasifican como Clase I.

Clase II

Productos invasivos de tipo quirrgico de uso prolongado

y productos implantables de tipo odontolgico.

Productos terapeticos destinados a administrar o

intercambiar energa.

Productos activos de diagnstico que suministran energa

que ser absorbida por el cuerpo humano, los que crean
una imagen en vivo de la distribucin de radiofrmacos
y los que permiten el diagnstico o vigilancia de
procesos fisiolgicos vitales.

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Clase III

Aquellos insumos que se introducen al organismo y

permanecen en l, por ms de treinta das.

Productos invasivos de tipo quirrgico de uso

prolongado y productos implantables de uso
odontolgico.

Clase III

Productos invasivos de tipo quirrgico de uso a

corto plazo y pasajero destinados a utilizarse
especficamente en contacto directo con el SCC
y el SNC, suministrar energa en forma de
radiaciones ionizantes, y ejercer un efecto
biolgico o ser absorbidos totalmente o en gran
parte en el organismo.

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Clase III

Productos teraputicos activos destinados a administrar

o intercambiar energa.

Productos activos para diagnstico destinados a la

vigilancia de parmetros fisiolgicos vitales cuando las
variaciones suponen peligro para la vida, los destinados
a emitir radiaciones ionizantes.

Productos activos para administrar medicamentos y

otras sustancias al organismo o para eliminarlas de l.

Productos implantables de uso prolongado utilizados

para la anticoncepcin.

Clasificacin de dispositivos
mdicos por su Duracin

Se refiere al tiempo de permanencia o contacto del

dispositivo mdico con el cuerpo humano.

Uso pasajero. Destinado normalmente a utilizarse de

forma contina por un periodo menor a sesenta minutos.

Uso a corto plazo. Destinado normalmente a ser utilizado

por un periodo no mayor de treinta das.

Uso prolongado. Destinado a utilizarse de forma contina

por un periodo mayor a 30 das.

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Criterios de aplicacin
Para la correcta aplicacin de las reglas que
definen la clasificacin de los dispositivos mdicos se
deben tomar en cuenta los siguientes lineamientos
generales:
1. La aplicacin de los criterios de clasificacin se
regir por la finalidad de uso prevista de los
productos.
2. Si un dispositivo mdico se destina a utilizarse en
combinacin con otro producto, los criterios de
clasificacin se aplicarn a cada uno de los
productos por separado. Los accesorios se
clasificarn por s solos de manera independiente
al producto con el que se utilicen.

Criterios de aplicacin
3.

4.

5.

Los programas informticos que sirvan para

manejar un producto o que tengan influencia en
su utilizacin se incluirn automticamente en la
misma categora.
Si un producto no se destina a utilizarse exclusiva
o principalmente en una parte especfica del
cuerpo, se considerar para la clasificacin su
utilizacin especfica ms crtica.
Si para el mismo producto son aplicables varias
reglas teniendo en cuenta las diferentes
finalidades de uso o funciones que le atribuye el
fabricante, se aplicarn las reglas que
conduzcan a la clasificacin ms elevada.

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Ms Informacin
Consultar
http://www.cofepris.gob.mx/AS/Paginas/Registros%
20Sanitarios/RegistroSanitarioDispositivosMedicos.a
spx

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