Documentacin para el control de procesos

de produccin

Introduccin
La documentacin de la produccin es una valiosa herramienta que
permite formalizar los procesos llevados a cabo en la fabricacin y en la
elaboracin de los productos con el fin de tener un mejor control de
todas las actividades relacionadas con la calidad y el rendimiento de la
organizacin, adems facilita un seguimiento interno continuo del control
de la produccin, asegurando que todos los productos que se elaboren
cumplan con las especificaciones requeridas por la organizacin y el
cliente, permitiendo corregir desviaciones que puedan llegar a tener un
impacto negativo sobre la calidad e inocuidad de los productos
fabricados.
Por otra parte la documentacin permite establecer un sistema de
trazabilidad en la organizacin, el cual rastrea paso a paso la
elaboracin de un producto desde la obtencin de las materias primas
hasta su disposicin final, garantizando el control de las caractersticas
del mismo en cada etapa del proceso de produccin.

1. Componentes de los documentos utilizados

como Procedimientos Operativos Estndar
El objetivo de los Procedimientos Operativos Estndar es
realizar la descripcin detallada y sencilla de las operaciones
de fabricacin, adems de especificar las medidas y
precauciones que deben tenerse en cuenta y que estn
directa o indirectamente relacionadas con la elaboracin de
un producto.
Los Procedimientos Operativos Estndar aseguran que:

Las actividades se
realicen de una forma
autnoma e
independiente por la
persona encargada
de la labor.

Se cumpla a
cabalidad el objetivo
descrito en el
procedimiento.

Quin es el responsable de
documentar los Procedimientos
Operativos Estndar?

Fuente: SENA

Las actividades se
realicen de una
manera adecuada,
ordenada y sin
ningn tipo de
improvisacin.

Debe estar involucrado todo el personal, despertando el sentido de

pertenencia hacia el sistema de gestin de calidad y tambin hacia la
organizacin.
Los procedimientos deben ser redactados por el personal implicado en
las diferentes etapas del proceso de elaboracin de los productos, ya
que ellos son quienes conocen las actividades de una manera ms
amplia y detallada para el cumplimiento de los objetivos, eso si de
acuerdo a unos lineamientos previamente establecidos.

El director de calidad debe liderar la redaccin y el manejo de toda la

documentacin relacionada con el sistema de gestin de calidad de la
organizacin, estableciendo cules son los procedimientos que deben
ser documentados y asignando el responsable para la redaccin, as
como el plazo lmite para su entrega.

Fases para la elaboracin de los Procedimientos Operativos

Estndar

Fuente: SENA

1. Elaboracin del documento inicial (borrador)

El director de calidad junto con el personal asignado para la

realizacin del documento son quienes elaboran el borrador.

2. Lanzamiento

Fuente: SENA

El documento inicial se rota entre el personal involucrado para que as

se puedan realizar las debidas sugerencias para mejorar la descripcin,
redaccin y estructura del procedimiento. Esta fase termina con el
documento redactado, teniendo en cuenta las modificaciones
recomendadas por el personal.

3. Aprobacin

Fuente: SENA

El documento debe ser aprobado antes de su distribucin por la

persona asignada.

4. Distribucin

Fuente: SENA

Su distribucin se realizar de manera controlada al personal y a los

departamentos involucrados en el proceso de produccin, llevando un
registro correspondiente a la fase.

5. Revisin

Fuente: SENA

Esta puede ser solicitada por una persona que trabaja dentro de la
organizacin o por un cliente con el propsito de buscar la mejora de
alguno de los aspectos descritos en el mismo.

El procedimiento operativo estndar debe contener

algunos parmetros como:
1. Objetivo
Describe de manera breve y sencilla lo que se quiere buscar
con el desarrollo y ejecucin del procedimiento en la
organizacin. Ejemplo: limpieza y desinfeccin de las
instalaciones.
Objetivo: evitar la contaminacin microbiana del producto y
de las superficies que entran en contacto con el mismo,
asegurando calidad e inocuidad.

2. Responsabilidad
Establece e identifica las reas o personas encargadas de
llevar a cabo el procedimiento, as como su seguimiento y
supervisin.
Continuando con el ejemplo citado anteriormente, el
responsable puede ser el operario involucrado en el proceso
de produccin, es decir el encargado de realizar las
actividades de limpieza y desinfeccin en las instalaciones, o
el jefe de rea, quien verifica el cumplimiento del
procedimiento.

3. Frecuencia
Se establece la periodicidad con que se lleva cabo el
Procedimiento Operativo Estndar, esta puede ser diaria,
semanal, mensual o semestral, dependiendo del proceso en
desarrollo.

4. Materiales
En esta parte se deben determinar todos los implementos y
documentos necesarios para desarrollar y ejecutar el
procedimiento, tales como: utensilios, herramientas de trabajo,
productos, registros, manuales, entre otros.
5. Procedimiento
Es aqu donde se explica detalladamente cada uno de los
pasos para realizar las actividades propuestas. Se pueden
emplear diagramas o flujogramas para brindar una mayor
comprensin y entendimiento del procedimiento.

2. Componentes de los registros para el control de

operaciones y equipos en procesos de produccin
Control de las operaciones de fabricacin
Para garantizar la permanencia y aplicacin de las Buenas Prcticas
de Manufactura en los establecimientos, es de gran utilidad efectuar
distintos controles, ya que estos facilitan la implementacin de
importantes medidas para asegurar el cumplimiento de los parmetros
establecidos para la obtencin de productos seguros, inocuos y de
excelente calidad.

Fuente: SENA

Todas las operaciones involucradas en el proceso de

fabricacin como la recepcin de materias primas, la
inspeccin, la verificacin, la elaboracin, el empaque, el
almacenamiento, el transporte y la distribucin deben
realizarse
teniendo
en
cuenta
las
prcticas
higinico-sanitarias descritas en las Buenas Prcticas de
Manufactura.
Por esta razn es que a lo largo de todo el proceso de
elaboracin de los productos, resulta necesario que se
tomen las debidas acciones de control, asegurando su
correcta produccin.

Documentacin

El registro por escrito de las actividades y procesos realizados en la

industria, es uno de los requisitos bsicos de las BPM. Su finalidad es
establecer los diferentes sistemas y medidas de control en las
operaciones, evitar al mximo errores que pueden producirse por la
falta de comunicacin o comunicacin errnea, y garantizar que todo el
personal que trabaja dentro del establecimiento tenga la capacitacin y
conocimiento necesario con relacin a los procedimientos utilizados
para el proceso de produccin, facilitando adems la trazabilidad de los
productos.

Fuente: SENA

La documentacin se considera como un aspecto muy

importante para garantizar el xito en las operaciones de
fabricacin.
Los
documentos
generalmente
se
clasifican
en
procedimientos y registros. Los procedimientos definen paso
a paso la forma en la cual se debe realizar una actividad, las
especificaciones y el correcto manejo de los equipos,
utensilios y herramientas de trabajo. Los registros se
emplean para recolectar datos e informacin valiosa, la cual
permita informar sobre la calidad de la produccin y sus
procesos.

A continuacin se describen los componentes de los

registros ms destacados para el control de operaciones y
equipos en el proceso de produccin.

Materias primas
Todos los insumos que ingresan a los establecimientos deben
ser analizados y evaluados para prevenir la contaminacin de
los productos en elaboracin.

Fuente: SENA

El registro para la recepcin de materias primas debe

contener la siguiente informacin:
Fecha de ingreso de la materia prima.
Identificacin de la materia prima (incluido el cdigo de
referencia interna).
Datos generales del proveedor y productor.
Nmero o cdigo de lote.
Cantidad total de la materia prima.
Fecha de vencimiento.
Hallazgos encontrados durante la inspeccin visual
(materia prima, empaque y vehculo que transporta la
misma).

 Instrucciones de muestreo y pruebas de control de calidad

sugeridas para su anlisis.
Nmero, fecha y resultado de los anlisis de control de
calidad.
Normas de calidad aplicadas a la materia prima indicando
sus lmites y criterios de aceptacin.
Condiciones de almacenamiento.
Muestra de los materiales de empaque impresos (segn
sea el caso).
Responsable.
Supervisor.

Revisin preoperacional

Para que el proceso de produccin no afecte la calidad e

inocuidad de los productos elaborados, debe seguirse una
serie de revisiones que mantengan las condiciones
adecuadas para su correcta fabricacin.

Fuente: SENA

Para llevar a cabo estas revisiones debe emplearse un formato, el cual

registre lo siguiente:

Fecha de revisin.
Parmetros a evaluar:
Actividades de limpieza y desinfeccin en
equipos

Cumple:

No cumple:

Actividades de limpieza y desinfeccin en

superficies y utensilios

Cumple:

No cumple:

Actividades de limpieza y desinfeccin en

pisos y paredes

Cumple:

No cumple:

Condiciones higinicas del manipulador u

operario

Cumple:

No cumple:

Cumple:

No cumple:

Cumple:

No cumple:

Cumple:

No cumple:

Cumple:

No cumple:

Especificaciones de la materia prima

Condiciones operativas y tcnicas de los
equipos
Condiciones del agua utilizada
Condiciones de la energa elctrica empleada

Presencia de plagas: Si__ No__

Observaciones.
Responsable.
Supervisor.

Limpieza y desinfeccin

El proceso de limpieza y desinfeccin

garantiza que todas las actividades se
desarrollen bajo condiciones libres de
contaminacin en reas, equipos y
utensilios que estn en contacto con
los productos durante su proceso de
fabricacin.
Fuente: SENA

Estas actividades deben registrarse de manera rutinaria

teniendo en cuenta los siguientes datos:
Fecha y hora de las actividades de limpieza y
desinfeccin.
rea/equipo/utensilio.
Actividades realizadas de limpieza y desinfeccin.
Productos utilizados (detergente y/o desinfectante).
Concentracin y cantidad empleada de los productos
usados.
Forma de aplicacin de los productos utilizados.
Tiempo de exposicin de los productos empleados.
Observaciones.
Responsable.
Supervisor.

Produccin
En todas las etapas del proceso de produccin existen
diferentes parmetros que deben ser controlados para que
no hayan inconsistencias que den lugar a errores durante la
fabricacin.

Fuente: SENA

El formato para registrar todos los parmetros controlados en

la produccin debe tener la siguiente informacin:

Nombre del producto.

Nmero del lote en proceso de fabricacin.
Fecha, horas de inicio y de finalizacin de cada una de las
etapas del proceso de produccin.
Equipos utilizados.
Nmero de anlisis.
Controles efectuados.
Cantidad de producto resultante en cada una de las etapas
de produccin.
Desviaciones, hallazgos y observaciones encontradas.
Responsable.
Supervisor.

Temperatura

La temperatura es un factor crtico en la mayora de los

procesos de produccin, ya que afecta de manera
significativa la calidad e inocuidad del producto elaborado.

Fuente: SENA

Esta debe registrarse antes, durante y despus de las

operaciones de fabricacin siguiendo el formato propuesto a
continuacin:

 Fecha de toma de la temperatura.

Horas en las que se realiz la toma de la temperatura (la
temperatura se debe tomar mnimo tres veces al da para
asegurarse que este parmetro se encuentra dentro de
los lmites establecidos).
Valor de la temperatura encontrado.
Lmites del valor de la temperatura.
Medida correctivas.
Observaciones.
Responsable.
Supervisor.

Exactitud de las balanzas

Los equipos de medicin tienen gran importancia dentro del proceso
de produccin, ya que permiten determinar la cantidad exacta de los
componentes, materias primas e insumos que se utilizan en la
fabricacin.

Fuente: SENA

Para poder realizar las distintas mediciones en los equipos,

el formato debe contener la siguiente informacin:

Fecha de pesaje.
Balanza evaluada.
Escala (kg, lb, oz, g).
Exactitud.
Medidas correctivas.
Observaciones.
Responsable.
Supervisor.

Anlisis de control de calidad

Dentro del anlisis del control de calidad existen diferentes

pruebas fisicoqumicas y microbiolgicas, las cuales
determinan las condiciones de calidad e inocuidad necesarias
para que el cliente reciba productos conforme a sus requisitos.

Fuente: SENA

Los resultados obtenidos de las distintas pruebas

fisicoqumicas y microbiolgicas deben ser registrados en un
formato con las siguientes indicaciones:

Fecha de anlisis de la muestra.

Nmero de anlisis.
Tipo de muestra.
Cdigo de identificacin de la muestra.
Nmero de muestras evaluadas.
Tipo de muestreo.
Cantidad de muestra evaluada.
Mtodo de anlisis y pruebas realizadas.
Resultados.
Lmites y criterios de aceptacin.
Observaciones.
Responsable.
Supervisor.

Empaques

Los empaques constituyen una parte fundamental del proceso, ya que

protegen a los productos terminados de distintos agentes causantes de
contaminacin.

Fuente: SENA

Los empaques utilizados no deben presentar ningn dao, adems

tienen que permanecer limpios y estriles para asegurar la proteccin
total del producto elaborado. Sus caractersticas y condiciones deben
registrarse en un formato, el cual contenga la informacin dada a
continuacin:

Fecha de anlisis del empaque.

Tipo de empaque.
Cantidad de empaques analizados.
Tipo de dao encontrado.
Observaciones.
Responsable.
Supervisor.

Envasado
El envasado es una etapa del proceso de produccin donde se
requiere de controles operativos e higinicos adecuados para que se
mantengan las condiciones ptimas del contenido.

Fuente: SENA

El formato para registrar el seguimiento de todos los

controles efectuados durante el proceso de envasado debe
abarcar lo siguiente:

Fecha y hora del proceso de envasado.

Producto envasado.
Nmero del lote del producto envasado.
Cantidad de material a ser envasado.
Nmero de lote del envase a utilizar.
Controles efectuados al momento del envasado.
Resultados de los controles realizados.
Observaciones.
Responsable.
Supervisor.

Calibracin de equipos
Los equipos utilizados en las diferentes etapas de produccin
deben mantenerse y operar en las mejores condiciones para
as garantizar un alto rendimiento con el fin de obtener
productos de calidad.

Fuente: SENA

Las condiciones de operacin de los equipos deben

registrarse para realizar un seguimiento de su
funcionamiento, este formato debe comprender la siguiente
informacin:

Equipo.
Cdigo o nmero de serie del equipo.
Cdigo de identificacin del equipo.
Controles de calibracin efectuados.
Estado de conservacin del equipo.
Desviaciones presentadas en su rango de medida.
Apto/ no apto para su uso.
Prxima calibracin.
Observaciones.
Responsable.
Supervisor.

Mantenimiento de equipos
Las actividades regulares de mantenimiento son esenciales
para los equipos implicados en la produccin debido a que
facilitan la deteccin de desajustes futuros, los cuales
pueden de alguna manera afectar el proceso de fabricacin.

Fuente: SENA

El mantenimiento de los equipos debe ejecutarse

peridicamente registrando los resultados en un formato con
la informacin sugerida a continuacin:

Fecha del mantenimiento.

Equipo que recibe el mantenimiento.
Mantenimiento preventivo o correctivo.
Actividad realizada.
Descripcin de las actividades de mantenimiento.
Observaciones.
Responsable.
Supervisor.

Reparacin de equipos
Los equipos deben ser reparados cuando sea necesario para
as corregir condiciones defectuosas en su funcionamiento y
para retomar rpidamente su lugar en el proceso de
produccin.

Fuente: SENA

Producto desechado
Cuando el producto no cumple con las especificaciones y
requisitos previamente establecidos por la organizacin,
pudindose generar algn riesgo en el consumidor, deben
tomarse acciones correctivas inmediatas para su disposicin
final.

Fuente: SENA

La informacin debe registrarse en un formato, junto con

los siguientes datos:

Fecha.
Etapa del proceso.
Producto desechado.
Razones del desecho.
Cantidad del producto desechado.
Observaciones.
Responsable.
Supervisor.

Reclamos de productos
Los reclamos son realizados por clientes no conformes con las
especificaciones y caractersticas del producto, por lo que
recurren a efectuar una queja oportuna, la cual resuelva sus
necesidades.

Fuente: SENA

Los reclamos de los clientes deben registrarse en un formato

con los siguientes parmetros:

Fecha del reclamo.

Lugar del reclamo.
Persona o empresa que realiz el reclamo.
Telfono de contacto.
Producto.
Cdigo de identificacin del producto.
Motivo del reclamo.
Accin tomada.
Responsable.
Supervisor.

Devolucin del producto

El sistema de devolucin permite corregir errores en cuanto a

los estndares o requisitos establecidos del producto,
buscando oportunidades de mejora en la produccin, as
como estrategias que logren una mayor satisfaccin del
cliente.

Fuente: SENA

El registro de devoluciones del producto permite reunir

informacin importante, la cual debe consolidarse, tal y como
se describe en el siguiente formato:

Fecha de devolucin del producto.

Lugar de devolucin del producto.
Producto devuelto.
Cdigo de identificacin del producto devuelto.
Cantidad del producto devuelto.
Motivo de la devolucin.

 Accin tomada:
o Destruccin.
o Reprocesamiento.
o Reenvasado.
o Reutilizado en otro proceso.
Observaciones.
Responsable.
Supervisor.

Control y monitoreo de plagas

El monitoreo y control de plagas en la industria es importante
para reducir al mnimo su presencia, ya que pueden
contaminar las materias primas, los productos en proceso y
los productos terminados, generando enfermedades.

Fuente: SENA

El control y monitoreo de plagas debe registrarse de la

siguiente manera:

Fecha del monitoreo de plagas.

reas evaluadas.
Plagas encontradas.
Mtodos de control realizados.
Resultados.
Observaciones.
Responsable.
Supervisor.

Control de cloro y pH en el agua potable utilizada en la

planta
Para que el agua se considere como potable debe recibir un
adecuado tratamiento con productos qumicos como el cloro
con el fin de disminuir el riesgo de infeccin por diversos
organismos patgenos.

Fuente: SENA

La adicin de cloro al agua debe hacerse de acuerdo a la

normativa vigente y as mismo esta informacin tiene que
estar registrada en un formato, tal y como se muestra a
continuacin:

Fecha de toma de la muestra.

Hora de toma de la muestra.
Valor de pH encontrado.
Cloro residual.
Desviacin de los lmites aceptables (si o no).
Acciones correctivas tomadas.
Responsable.
Supervisor.

Capacitaciones
La capacitacin es un aspecto determinante en la
organizacin, ya que se puede contar con personal
preparado, calificado y productivo para realizar sus labores.

Fuente: SENA

Las capacitaciones realizadas dentro de la organizacin

deben registrarse en un formato con la siguiente informacin:

Fecha de la conferencia.
Empresa donde se dict la capacitacin.
Duracin de la capacitacin.
Tema desarrollado.
Lugar dnde se realiz la capacitacin.

 Evaluacin de la capacitacin:
o E = Excelente.
o B = Buena.
o R = Regular.
o M = Mala.
Comentarios u observaciones.
Firma de la persona que recibi la capacitacin.
Responsable.
Supervisor.

3. Mtodos para la liberacin de lotes y criterios de

evaluacin
Generalidades para la liberacin de un producto terminado
La evaluacin de un producto terminado debe contemplar todos los
aspectos importantes, como por ejemplo: condiciones del proceso de
produccin, resultados de los anlisis en cada una de las etapas del
proceso de fabricacin, revisin y seguimiento de las operaciones,
incluyendo la etapa de envasado, de control y de monitoreo del
proceso, as como la documentacin relacionada con el producto en
todas sus fases y su conformidad de acuerdo a las especificaciones de
la organizacin y de los clientes.

Fuente de imgenes: SENA

Adicionalmente para liberar un producto es fundamental

realizar una serie de pruebas de laboratorio con el fin de
verificar los requerimientos con los que debe cumplir cada
lote de producto para su aprobacin y posterior liberacin.

Fuente: SENA

El producto terminado ser liberado para varios propsitos

como lo es su distribucin, venta o suministro para los
clientes y el mercado en general, luego de que formalmente
se d su liberacin de manera autorizada por el departamento
de aseguramiento de la calidad de la organizacin y la
direccin tcnica.

Fuente: SENA

Cuando el producto terminado no cumpla con alguna

especificacin o caracterstica establecida, este deber
someterse a un proceso de investigacin, incluyendo no
solamente el lote del producto en cuestin, sino tambin
otros lotes o productos que hubiesen podido ser afectados de
igual manera.

Fuente: SENA

Los registros de produccin, control, monitoreo y distribucin

de cada uno de los lotes del producto terminado elaborados
dentro de la organizacin, deben mantenerse por lo menos un
ao despus de la fecha de expiracin del lote, siendo
responsable de este proceso el rea de aseguramiento de la
calidad.

Fuente: SENA

Liberacin del producto terminado

Es importante seguir algunos pasos con el fin de asegurar la
inocuidad y calidad de los productos elaborados y ofrecidos por la
organizacin.

Todos los productos terminados deben estar correctamente

identificados con una etiqueta visible y legible, ubicndose
inmediatamente despus de su produccin en reas exclusivas
para productos en cuarentena hasta que sean liberados para su
uso o distribucin.

Fuente: SENA

 Todos los productos terminados deben ser almacenados

ordenadamente y bajo las condiciones requeridas por el
producto, permitiendo de esta manera la rotacin y
distribucin de los lotes elaborados teniendo en cuenta el
principio de "primeras entradas, primeras salidas" o
primeras caducidades, primeras salidas.

Fuente: SENA

 En el rea de almacenamiento se deben tener los

procedimientos y registros escritos en donde se evidencie
el cumplimiento de los debidos procesos de muestreo,
identificacin, anlisis, aprobacin o rechazo de los lotes
del producto terminado.

Fuente de imgenes: SENA

 Los productos terminados que de acuerdo a sus especificaciones y

caractersticas requieren de condiciones especiales de control,
deben almacenarse en depsitos cerrados con acceso limitado.
Los lotes de producto terminado que se encuentran almacenados,
deben presentar la fecha de caducidad vigente. Los lotes de
producto terminado con fecha de caducidad vencida sern retirados
del depsito, pero se deben conservar los documentos que
evidencian el cumplimiento de todos sus requerimientos.

Fuente: SENA

 Se debe tener documentacin especfica, en donde se expliquen

los diversos lineamientos para el manejo de los lotes de los
productos terminados almacenados, los cuales tienen fecha de
caducidad prxima a vencerse.
Las condiciones de temperatura, humedad e iluminacin para la
distribucin de los productos terminados deben ser las adecuadas
y necesarias, coincidiendo con las condiciones especificadas en
su etiqueta.

Fuente de imgenes: SENA

Procedimiento para la liberacin de productos terminados

Los procedimientos para liberar productos terminados son varios y
dependen de la organizacin en la cual se realicen. Sin embargo, la
caracterstica de estos procedimientos es muy comn, ya que todos
buscan que los materiales sean revisados garantizando la ausencia
de peligros que puedan afectar la calidad e inocuidad de los productos
antes de ser liberados.
La liberacin de los lotes se basar principalmente en la revisin
exhaustiva de los documentos relacionados con el producto
terminado, en donde se incluyen ensayos y pruebas especficas, las
cuales involucran todas las etapas de produccin, para lo cual se
deben solicitar las muestras correspondientes. Estos ensayos son los
siguientes:

Pruebas peridicas de los lotes de producto terminado, en donde

se evala el grado de cumplimiento de los ndices de calidad e
inocuidad establecidos.

 Ensayos en ocasiones particulares como lo son:

o Cambios importantes en la produccin.
o Cambio de lugar de la produccin.
o Incoherencias significativas presentadas en el proceso
o
o
o
o

de produccin.
Situaciones desfavorables en la produccin.
Cambio en los procedimientos de anlisis de la
organizacin.
Resultados inesperados en el control de calidad del
producto terminado.
Resultados desfavorables en las inspecciones
rutinarias realizadas durante su almacenamiento.

Para solicitar la liberacin de lotes de producto terminado

deber tenerse en cuenta lo siguiente:
Informacin acerca del proceso de produccin, as como
la evaluacin de los controles efectuados durante la
fabricacin del lote.
Informacin sobre el etiquetado del lote para su
distribucin y uso en el mercado.
Informacin y resultados de los anlisis en cuanto a
desviaciones, reprocesos, y algunos cambios mnimos
que generen modificaciones en la informacin registrada
para el manejo de las no conformidades.
Para reprocesos slo se aceptan los que han sido
aprobados en los registros establecidos.
Nota: los reprocesos que se presentan repetidamente
pueden indicar fallas en la produccin, por tanto se ve la
necesidad de que el proceso de fabricacin sea reevaluado.

 En cuanto a las desviaciones presentadas, se debe tener

en cuenta la siguiente informacin:
o Identificacin del problema en donde se indique que

o
o
o
o
o

factor presenta la variacin (cmo y cundo se

determin).
Causas de la desviacin.
Determinar si el problema puede llegar afectar a otros
lotes del producto terminado.
Acciones correctivas.
Observaciones.
Responsable del anlisis.

 Cuando se trate de no conformidades se

debe indicar la siguiente informacin:
o
o
o

o
o
o

Identificacin de la no conformidad.
Mtodo utilizado para la investigacin
y determinacin de la no conformidad.
Resultados y anlisis sobre lo
encontrado acerca
de
la
no
conformidad.
Acciones correctivas.
Observaciones.
Responsable del anlisis.

Certificados de anlisis del lote del

producto terminado.
Cualquier otra informacin necesaria que
se requiera.

Fuente: SENA

Certificacin de liberacin del lote del producto terminado

El certificado de liberacin del lote del producto terminado debe

contener como mnimo la siguiente informacin:

Fecha de fabricacin del lote.

Fecha de vencimiento del lote.
Fecha de liberacin del lote.
Cdigo de identificacin de la
certificacin.
Nombre del producto.

Fuente: SENA

Nmero del lote del producto terminado.

Fundamento tcnico para la liberacin del lote.
Tipo de envase utilizado.
Nmero de contenedores o envases liberados.
Observaciones.
Responsable.

4. Trazabilidad en procesos de produccin

Trazabilidad
Es una metodologa que
permite realizar seguimiento
o rastreo de la historia de un
producto.
Conjunto de registros que
permiten conocer el historial
y trayectoria de un producto o
un lote a lo largo de la
cadena de valor.

Fuente: SENA

Otras definiciones:
Es la posibilidad de encontrar y seguir el rastro a travs de todas las
etapas de produccin, transformacin y distribucin de un alimento,
un pienso, un animal destinado a la produccin de alimentos o una
sustancia destinada a ser incorporada en los alimentos o piensos o
con probabilidad de serlo. (Parlamento Europeo y Consejo de la
Unin Europea, artculo 3 del Reglamento 178, 2002)

Trazabilidad es la capacidad para seguir el movimiento de un

alimento a travs de etapas especificadas de la produccin,
transformacin y distribucin (Codex Alimentarius CAC/GL 60,
2006).
La trazabilidad es la capacidad de controlar el rastro o trazo
individual de los envases, en este caso medicamentos, a lo largo de
toda la cadena de fabricacin hasta su disposicin. (Ministerio de
Sanidad y Consumo, 2008)

Se entiende como trazabilidad a aquellos procedimientos

preestablecidos y autosuficientes que permiten conocer el
histrico, la ubicacin y la trayectoria de un producto, lote
de producto o nmero de serie a lo largo de la cadena de
suministros en un momento dado, a travs de unas
herramientas determinadas. (Comit del Sector Salud de
GS1, 2007)

La trazabilidad es muy importante para llevar un seguimiento

y un control de las actividades de los procesos, con el fin de
minimizar los riesgos que puedan afectar a la salud o
seguridad del consumidor. Los sectores de alimentos,
farmacutico, cosmticos, entre otros, tienen amplia
experiencia en la implementacin de esta metodologa.

Algunos de los mecanismos ms utilizados para realizar la trazabilidad

son:

Fuente de imgenes: SENA

La trazabilidad se divide en:

Trazabilidad descendente o hacia adelante
Es la metodologa que permite determinar donde se encuentran los
lotes del producto a lo largo de la cadena de suministro.
Permite identificar los destinos donde se envi el producto.
Este tipo de trazabilidad la utilizan los productores.
Trazabilidad ascendente o hacia atrs

Es la metodologa que permite diagnosticar el origen del producto y

las operaciones o procesos por donde paso antes de llegar a su
destino final.
Identifica hasta los lotes de las materias primas con los que fueron
elaborados los productos.
Este tipo de trazabilidad la utilizan los distribuidores.

Trazabilidad interna o de proceso

Es la metodologa que permite determinar donde se

encuentran los productos a lo largo del proceso de
produccin de la organizacin.
Este tipo de trazabilidad permite ubicar el producto en
cualquiera de las operaciones de los procesos.
Los requisitos que se deben tener en cuenta,
independientemente del tipo de trazabilidad que se aplique,
son los siguientes:

Trazabilidad descendente o hacia adelante

Conocer datos de los clientes a quin se les entrega el producto.
Generar registro del nmero del lote o de la identificacin nica del
producto, y conocer la fecha de entrega del mismo.
Hacer constancias con los datos del producto vendido, y en lo
posible de la informacin de las facturas o remisiones.
Conocer los datos del transporte.
Trazabilidad ascendente o hacia atrs

Conocer los datos del proveedor, es decir de quin entrega los

productos.
Generar registro del nmero del lote o de la identificacin nica del
producto. Conocer fecha de vencimiento y de la fecha de
recepcin del producto.
Registros de control de calidad durante la recepcin del producto y
de la documentacin recibida (certificados de anlisis, facturas,
remisiones, listas de empaque, entre otras).
Determinar mecanismo de almacenamiento.

Trazabilidad interna o del proceso

Registrar cuando los productos se mezclen o dividan.
Generar registro del nmero del lote o de la identificacin
nica del producto y de la fecha de fabricacin, inclusive
de los productos en proceso o intermedios.
Relacionar el nombre de las operaciones por donde ha
pasado el producto (elaboracin, almacenamiento,
acondicionamiento, entre otros).
Registrar controles en proceso y de control de calidad.

El sistema de trazabilidad incluye como mnimo los

siguientes aspectos:

Alcance de la metodologa de trazabilidad.

Definicin del tipo de identificacin nica del producto:
lote (numrico, alfabtico, alfanumrico y cdigo de
barras).
Elaboracin de una etiqueta que incluya: lote, fecha de
fabricacin y fecha de vencimiento.
Registros relacionados con el producto: materias primas
que lo constituyen, controles en proceso, controles de
calidad, procedencia, destino, entre otros.
Consolidar la informacin que enlaza las materias primas,
los procesos y los productos, as como cualquier aspecto
que pueda influenciarlos.

Es importante mencionar que el sistema de Anlisis de

Peligros y Puntos Crticos de Control (APPCC) requiere
de un procedimiento de trazabilidad como prerrequisito
para asegurar el funcionamiento de los procesos y de la
calidad e inocuidad de los productos.

La confiabilidad y seguridad del producto,

asegurando su calidad e inocuidad.
Proteger la vida y la salud de las personas.
La importancia de la
metodologa de la
trazabilidad consiste
en:

Facilitar el control de los procesos.

Favorecer el control de los inventarios.
Contribuir al aseguramiento de la calidad.

Un apoyo para el rechazo o la devolucin de

los productos.
Tomar las decisiones cuando hay presencia
de productos no conformes.
Un control frente a las falsificaciones.

Para la implementacin de la metodologa de trazabilidad se

deben tener en cuenta los siguientes pasos:
1. Revisar y aplicar los procedimientos operativos
estandarizados.
2. Asegurar la calidad de la informacin y de los productos
mediante la relacin de beneficio mutuo con los
proveedores.
3. Definir el tipo de trazabilidad.
4. Establecer los registros y la documentacin necesaria.
5. Definir los mecanismos de verificacin y validacin del
procedimiento de trazabilidad.
6. Establecer el procedimiento de retirada de productos
(recall).

Aspectos que pueden afectar la trazabilidad

Mezclas
de
productos
durante
la
recepcin,
almacenamiento o produccin.
Recepcin de productos cuando no est el personal
responsable y competente para hacerlo.
Los proveedores no suministran la informacin, est
incompleta, o en el peor de los casos se recibe, pero es
incorrecta.
Desconocimiento de su procedencia o compatibilidad con
otras sustancias.
Reprocesos.

5. Relacin entre batch record y la trazabilidad

en los procesos de produccin

Fuente: SENA

Batch record (paquete tcnico)

Metodologa que se usa para conservar todos los datos de un
lote de un producto elaborado con el fin de asegurar su
trazabilidad.
La documentacin que debe incluir la metodologa de
trazabilidad es:

1. Definicin del tipo de sector industrial (cosmtico,

farmacutico, alimentos o afines) de la organizacin.
2. Descripcin de los procesos de produccin de la
organizacin.
3. Relacin de los registros de operaciones efectuadas.
4. Establecimiento del procedimiento de control de cambios
del modelo de trazabilidad.

Dicha documentacin se puede manejar en medio magntico

o fsico, esto de acuerdo a los recursos disponibles de cada
organizacin. Algunos de los mecanismos ms empleados
son:

Etiquetas autoadhesivas pegadas al producto.

Cdigos de barras.
Cdigo de Laetus.
RFID (Radio frecuencia).
Sistemas de informacin de captura, de registro, y de
transmisin de datos.
Internet e intranet.
GPS, entre otros.

La conservacin de los registros depender del tipo de

industria, de la legislacin de cada pas y del destino final del
producto.
Los registros retenidos de cada lote de produccin deben
asegurar la trazabilidad del producto en caso de que ocurra
algn problema con el mismo.

Qu informacin se debe registrar para asegurar la trazabilidad?

Qu?
Productos
recibidos.
Productos
expedidos.

Quin?
Responsable
de la
recepcin.
Responsable
de la
expedicin.

Cundo?
Fecha de la
recepcin
del producto.
Fecha de la
expedicin
del producto.

Identificacin
Lote.
Fecha de
fabricacin.
Fecha de
vencimiento.

Algunos ejemplos de registros son los relacionados con:

Da, mes, ao, turno, mquinas, entre otras del lote que est
produciendo.
Listado maestro de registros relacionados con cada operacin del
proceso de produccin, determinando su modo de conservacin, de
recuperacin y retencin.
Registros de actividades realizadas: limpieza y desinfeccin, control
en proceso, control de calidad, envasado, almacenamiento,
expedicin, entre otras.

Las operaciones que normalmente se deben controlar en un

proceso de produccin de un producto inocuo, son como
mnimo las siguientes:
Recepcin de materiales (materias primas e insumos).
Almacenamiento de materiales (materias primas e
insumos).
Alistamiento de materiales a produccin.
Etapas del proceso de produccin o elaboracin del
producto.
Acondicionamiento de los productos.
Almacenamiento de producto terminado.
Expedicin de producto terminado, entre otros.

El batch record y la trazabilidad se pueden relacionar

mediante
el
establecimiento
de
los
siguientes
procedimientos:
1. Criterios para la definicin de lotes.
2. Trazabilidad durante la recepcin de materiales (materias
primas e insumos).
3. Trazabilidad durante el proceso de produccin.
4. Trazabilidad durante la expedicin del producto
terminado.
5. Auditora del modelo de trazabilidad.
6. Retiro de producto o recall.

Es importante que el batch record vaya identificado con la misma

nomenclatura que identifique el lote producido, y que contenga como
mnimo:
Registros de recepcin de materiales (materias primas e insumos)
tanto de productos locales, como nacionales e internacionales.
Registros de inspeccin y ensayo de materiales, incluyendo los de
productos rechazados, devueltos o destruidos. Debe quedar
constancia de la liberacin.
Registros de alistamiento de materiales, los cuales relacionen
pesado y fraccionamiento, o divisin de los mismos. Las etiquetas se
emiten para iniciar con la identificacin del producto y se reportan en
el batch record.
Registros de limpieza y desinfeccin de reas, equipos y utensilios,
as como los correspondientes al despeje de lnea.
Registros de frmula maestra y de orden de produccin, en donde se
indique: cantidades, tipos de productos a elaborar y relacin de
materias primas que van a ingresar a la lnea de produccin.

 Registros de control en proceso y de control de calidad durante la

fabricacin del producto.
Registro de etiquetas del producto en proceso, intermedio o
semielaborado que requiera ser almacenado, transportado o
trasladado.
Registro de conciliacin de materiales utilizados en la produccin.
Registro de operaciones de envasado, etiquetado, empacado y
embalado.
Registro de etiquetas de producto terminado que necesite ser
almacenado, transportado o trasladado.
Registros de liberacin del producto terminado (certificados de
anlisis).
Registros de anlisis microbiolgicos y fisicoqumicos de
materiales, productos en proceso y de productos terminados.
Registros de almacenamiento, expedicin y distribucin del
producto.
Registros adicionales que se requieran de acuerdo al nivel de
aseguramiento y al control de calidad.

Es indispensable que cada uno de los registros contenga la

firma del personal que llevo a cabo cada una de las
actividades, que se indiquen fecha y turno; asimismo, es
importante que vaya firmado por el personal competente:
director tcnico, jefe de aseguramiento de la calidad e
inocuidad, gerente de la garanta de calidad, entre otros (esto
vara de acuerdo al tipo de organizacin).
A continuacin un ejemplo del contenido de un batch record
para un proceso de envasado y empaque:

Proceso de envasado y empaque

1. Recepcin de la orden de
produccin (O.P.)
(Inspector de calidad)

2. Relacin de materiales de
acuerdo con las
especificaciones de la O.P.
(Supervisor de calidad e
inocuidad)

3. Alistamiento de materiales
de acuerdo con lo
relacionado en la O.P.
(almacenista)

4. Codificacin de los
envases y empaques
(operario codificado)

5. Proceso de envasado y
empacado del producto
(operarios de
acondicionamiento)

6. Producto inspeccionado
(jefe de garanta de la
calidad)

7. Conciliacin de materiales
(jefe de produccin)

8. Liberacin del producto

(garanta de calidad)

9. Expedicin del producto al

cliente
(jefe de almacn)

6. Ruta de recall y clases

Recall
Metodologa para realizar el retiro de un producto del mercado, es
cuando ste no cumple con las especificaciones, pudiendo poner en
riesgo la salud del consumidor, o cuando se sospecha que puede
violar la normativa legal o reglamentaria.

Fuente: SENA

En ocasiones pese a todas las precauciones durante el

procedimiento de trazabilidad, se pueden presentar
problemas con el producto en el mercado, lo que puede
implicar riesgo para el consumidor y de paso un
incumplimiento en los requisitos de tipo legal y reglamentario.

En caso tal de que se presente, las organizaciones tienen la

responsabilidad de reaccionar rpidamente y de tomar las
acciones que sean necesarias, las cuales permitan proteger
al consumidor y de paso la reputacin de la empresa.
Algunos de los orgenes que pueden dar a lugar al retiro de
la mercanca son:

Deteccin generada por un proceso de la empresa.

Quejas y reclamos de los clientes o consumidores.
Informacin de la autoridad competente.
Informacin de los proveedores.

Fuente: SENA

Cuando se presenten inconvenientes de calidad, inocuidad o

seguridad de un producto cosmtico, farmacutico o de alimentos que
ponga en riesgo la vida o salud humana se debe:

Recall: Procedimiento de retiro de productos

Reunir al comit que realiza el anlisis inicial del problema para
definir si se retira o no el producto de acuerdo con la evidencia
recopilada.
Se debe informar a la autoridad competente sobre la situacin
presentada.
Conocer la naturaleza del problema presentado.
Informar sobre las medidas tomadas para mitigar los riesgos.
Informar a las empresas a las que se les haya distribuido el
producto sobre la situacin, al igual que a los medios de
comunicacin.

 Realizar el retiro del producto, localizndolo con prontitud

mediante su trazabilidad.
Facilitar la informacin que se requiere para llevar a cabo
la trazabilidad.

Realizar un informe del problema presentado y generar

acciones correctivas para evitar su recurrencia. Dichas
acciones deben contener: responsables, evidencias,
notificacin del recall ante la autoridad competente,
disposicin del producto que fue retirado y evaluacin
final.

Autoridad competente
Orientar
y
promocionar
la
implementacin, a travs del
mantenimiento y de la mejora del
modelo de trazabilidad.
Verificar el grado de cumplimiento
de los requisitos legales y
reglamentarios.

Tomar
acciones
que
eviten
cualquier riesgo para la salud de los
consumidores.
Fuente: SENA

A continuacin se relacionan algunos casos presentados que pusieron

en riesgo la salud de las personas, en donde fue necesario realizar el
procedimiento de retiro de la mercanca:

Crisis de Tylenol. Capsulas envenenadas con cianuro. El retiro cost

300 millones de dlares, 1982.
Coca-Cola retir 5 millones de botellas en todo el mundo.
Contaminacin de envases. Prdidas por 60 millones de dlares,
1999.
McDonalds y Burger King tuvieron que retirar del mercado
estadounidense unos 700 mil juguetes que daban con sus comidas
rpidas, ya que eran peligrosos para los nios, 2002.
Un milln y medio de juguetes Mattel elaborados defectuosamente
fueron comercializados, 4000 llegaron a Colombia, pero 1200 se
quedaron en bodega, existieron riesgos y sntomas de intoxicacin
por plomo, 2007.

 Pekn. Las autoridades chinas informaron la retirada de

una partida de 272 marcapasos estadounidenses tras
haber detectado problemas de calidad, 2007.
Zen retira del mercado el lote de salchichas Viena y de
carne de diablo en descomposicin. Un nmero
indeterminado de latas afectadas con una fisura muy
pequea, debajo del mecanismo que abre la lata. El
desperfecto produca una descomposicin ms rpida del
alimento, 2007.
Bogot, una planta local de Parmalat detect la
contaminacin con un tipo de desinfectante en dos lotes
de leche, en donde una parte ya haba sido distribuida.
Seis personas resultaron afectadas segn inform un
funcionario de la firma multinacional, 2009.

El recall se clasifica en:

Clase

Descripcin

Esta es una situacin que presenta peligro hacia la salud, en

donde existe una probabilidad razonable de que el uso del
producto causar consecuencias serias, adversas a la salud o la
muerte.

II

Esta es una situacin que presenta un peligro hacia la salud, en

donde existe una probabilidad remota de que el uso del producto
cause consecuencias adversas a la salud.

III

Esta es una situacin donde el uso del producto no causar

consecuencias adversas a la salud.
Fuente: GCL Capacita

Algunas causas que dan origen al procedimiento de recall:

Alrgenos

Se trata de un producto o componente, el cual tiene un ingrediente no

indicado en la etiqueta y que ha sido reconocido como causante de una
reaccin alrgica.

Contaminacin por microorganismos

saprfitos (descomponedores)

Es aquella causada por microorganismos saprfitos, su efecto se refleja

en la calidad o salubridad del producto, ste debe cumplir con los
criterios microbiolgicos establecidos por la reglamentacin vigente.

Contaminacin por microorganismos

patgenos

Es aquella causada por la presencia de organismos patgenos o sus

toxinas, los cuales pueden provenir desde el origen de las materias
primas, o ser causados por malas prcticas durante el procesamiento.
El producto debe cumplir con los criterios microbiolgicos establecidos
por la reglamentacin vigente.

Contaminacin qumica

Es aquella derivada de la presencia de metales pesados, micotoxinas,

pesticidas, herbicidas, fungicidas o medicamentos veterinarios en una
cantidad que excede los niveles de tolerancia establecidos, o bien por
contaminacin cruzada por sanitizantes, limpiadores industriales,
solventes, entre otros.

Contaminacin fsica

Es aquella derivada de la presencia de vidrios, plsticos, trozos de

metal, madera u otros que pueden caer accidentalmente durante
cualquier etapa de la produccin en el producto, o de sus ingredientes,
o bien provenir de las materias primas desde su origen (ejemplo
huesos, piedras, astillas).

Error de rotulacin
Defectos del empaque

Se entiende por rotulacin a toda descripcin destinada a informar al

consumidor sobre las propiedades o composicin del producto.
Los defectos del envase o empaque, tales como averas o fugas
microscpicas, entre otros, pueden derivar en un problema de calidad o
inocuidad.

Fuente: GCL Capacita

Los principales canales de comunicacin para el retiro de mercanca

son:

Fuente: SENA

7. Relacin entre el batch record y el recall de

un producto
No es posible implementar el recall si no se cuenta con una
metodologa de trazabilidad adoptada por la organizacin, y
por supuesto consolidada a travs del paquete tcnico o
batch record.
Contar con el batch record permite dar garanta del producto
entregado, de tal manera que en caso de que sea retirado
del mercado por alguna de las causas mencionadas en el
numeral 4 del presente documento, se pueda efectuar con
tranquilidad y certeza la respectiva trazabilidad.

El batch record ser significativo en la toma de decisiones

del recall por lo siguiente:
No todo lo que se deba retirar del mercado puede
corresponder a recall.
Se pueden tratar de falsas alarmas y que simplemente se
trate de un restablecimiento del producto, el cual no
cumple de forma mnima un requisito legal, no poniendo
en riesgo la salud pblica o ya sea por la recuperacin
del inventario por vencimiento.
Permite determinar si la falla se atribuy a una falta
durante el procesamiento del producto o debido a la
inapropiada manipulacin del mismo o a alguna de sus
partes constitutivas (materias primas).

 Omitir sospechas de producto defectuoso o que pudieran

tener algn tipo de problema.
Evidenciar
registros
de
situaciones
similares
(antecedentes).
Se determina que efectivamente el producto puede poner
en riesgo la salud pblica.
La trazabilidad puede evitar que se presenten los defectos
antes de utilizar el producto.
El producto ha superado su vida til.
Cuando son fallas menores de tipo tcnico que no
implican riesgo a la seguridad de la salud de las personas.

Referencias
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sistema de gestin de la calidad en Favser Laboratorios Ltda.
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de productos como herramienta en el contexto de la inspeccin y
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 Por el que se establecen los principios y los requisitos generales de

la legislacin alimentaria, se crea la autoridad europea de seguridad
alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad
alimentaria (Reglamento 178 de 2002 del Parlamento europeo y del
Consejo). (2002, 28 de enero). Diario Oficial de las Comunidades
Europeas, 2002, 28 de enero.
RENAPRA y ANMAT. (s.f.). Portafolio educativo en temas clave en
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Navarra. Madrid, Espaa.
U.S. Food and Drug Administration and Codex Federal Regulations.
(1995). Current Good Manufacturing Practice for Medicated Feeds,
21 (225).

Control del documento

Nombre

Cargo

Yenni Alexandra
Prieto Duarte

Lder del equipo

tcnico pedaggico

Giselly Dimary Prez

Contreras

Myriam Roco Nio

Gonzlez

Adaptacin

Rachman Bustillo
Martnez

Centro de Gestin
Industrial.
Regional Distrito
Capital

Fecha
Abril de
2014

Experto tcnico

Centro de Gestin
Industrial.
Regional Distrito
Capital

Abril de
2014

Experto tcnico

Centro de Gestin
Industrial.
Regional Distrito
Capital

Abril de
2014

Experto tcnico

Centro de Gestin
Industrial.
Regional Distrito
Capital

Abril de
2014

Guionista - Lnea
de Produccin

Centro
Agroindustrial.
Regional Quindo

Abril de
2014

Autores
Lina Marcela Ruiz
Gonzlez

Dependencia