Farmacovigilancia Antecedentes y

Marco Jurdico

Q.F.B. Sagrario Arias Quiroz

Lder del Proyecto de Farmacovigilancia en el Estado de Mxico y
Responsable del Programa de Capacitacin Manejo y Asistencia en
la Dispensacin de Medicamentos en Farmacias

 A finales de la dcada de los

50s mujeres embarazadas se
administraban Talidomida para
evitar las nauseas matutinas.
Ms de 10,000 bebs de las
mujeres que tomaron ste
medicamento nacieron con
malformaciones en las
extremidades, dicho evento es
conocido como FOCOMELIA
y dio pauta al inicio de la
Farmacovigilancia

FLUJO DE INFORMACIN EN EL PROCESO DE

FARMACOVIGILANCIA

CENTRO NACIONAL
COMIT TCNICO CIENTFICO
CENTROS ESTATALES
COMIT ESTATAL
CENTROS INSTITUCIONALES
UNIDADES DE Farmacovigilancia HOSPITALARIA
COMITES DE Farmacovigilancia HOSPITALRIOS

JRS

Periodo de latencia (das) entre la

administracin del medicamento y la aparicin
de la Reaccin Adversa
(FDA 1996)

10.7%
5.7%
6.3%
34.6%
11.6%

7.6%
6.2%

17.2%

0
de 1 a 7
de 8 a 14
de 15 a 30
de 31 a 90
de 91 a 180
de181 a 365
>365

Bajar el formato ram de la pgina Web del ISEM y enviarlo al correo

farmacovigilancia.edomex@gmail.com

Fuente:
Cap.
XVII
Farmacovigilancia
y
Tecnovigilancia
del
Suplemento
para
establecimientos dedicados
a la venta y suministro de
medicamentos y dems
insumos para la salud,
Cuarta edicin de la
CPFEUM, Pg 199 -210

8.1.4 Con el objetivo de evaluar de manera adecuada la

causalidad, se requiere que las notificaciones cumplan cuando
menos con la calidad de informacin grado 2.

Datos del paciente.

Datos de la sospecha de la reaccin adversa.
Informacin sobre el medicamento
sospechoso.
Farmacoterapia concomitante.
Datos importantes de la historia clnica.
Procedencia de la informacin.

Causas de Reacciones Adversas de

los Medicamentos
Ingredientes activos
+
metabolitos

Reacciones
Adversas
Mdico
Indicacin
Dosificacin

CE/EDOM/00159/2013

CE/EDOM/00159/2013

CE/EDOM/00159/2013

Las sospechas de reacciones adversas se

clasifican de acuerdo su:
Gravedad (Leve, moderada, severas, grave)

Calidad de la informacin (Grado 0,1,2 o 3)

Causalidad (Algoritmo de Naranjo)

METODOS PARA LA VALORACIN DE CAUSALIDAD

Los mtodos publicados (Naranjo, Krammer, Karch-Lasagna, OMS, Union Europea)

contemplan 5 criterios bsicos:
Criterio 1: Secuencia cronolgica entre la administracin y la aparicin del efecto
indeseable.
Criterio 2: Descripcin previa de la reaccin en la literatura mdica
Criterio 3: Evolucin tras la retirada del frmaco.
Criterio 4: Efecto de la readministracin.
Criterio 5: Existencia de una causa alternativa que justifique la RAM

13

Algoritmo de naranjo Et. al

1
2
0
2
-1
0
0
0
0
1
5

Causalidad segn Naranjo y Cols.

15

Severidad de acuerdo a la NOM-220-SSA1-2012

De acuerdo a la
severidad

Manifestacin

4.1.1 Leves

- signos y sntomas fcilmente tolerados

- no necesitan tratamiento, ni prolongan la hospitalizacin
- no necesariamente requiere de la suspensin del
medicamento.

- Interfiere con las actividades habituales (pudiendo provocar

4.1.2
bajas laborales o escolares), sin amenazar directamente la vida
Moderadas.
del paciente.
- Requiere de tratamiento farmacolgico y
- no necesariamente requiere la suspensin del medicamento
causante del evento, reaccin o sospecha de reaccin adversa.

Severidad de acuerdo a la NOM-220-SSA1-2012

De acuerdo a la
severidad

Clasificacin

4.1.3
Severas.

- Interfiere con las actividades habituales (pudiendo provocar bajas

laborales o escolares).
- Requiere de tratamiento farmacolgico y
- la suspensin del medicamento causante del evento, reaccin o
sospecha de reaccin.

4.2.1 Graves
(serias).

Cualquier manifestacin clnicamente importante que se presenta con la

administracin de cualquier dosis de un medicamento, y que:
4.2.1.1 Causan la muerte de paciente.
4.2.1.2 Ponen en peligro la vida de paciente en el momento mismo que se
presentan.
4.2.1.3 Hacen necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria.
4.2.1.4 Son causa de invalidez o de incapacidad persistente o significativa.
4.2.1.5 Son causa de alteraciones o malformaciones en el recin nacido.

Calidad de la informacin NOM-220-SSA1-2012

Grado O

Grado 1

un paciente identificable

datos del Grado 0

Sospecha de RAM o EA

fechas de inicio de la sospecha de reaccin adversa

Paciente identificable

inicio y trmino del tratamiento (da, mes y ao)

Calidad de la informacin NOM 220 SSA1 2012

Grado 2

Grado 3

Datos del grado 1

datos de grado 2

denominacin genrica y distintiva

Se presenta la manifestacin clnica despus de la

readministracin (re-administacin positiva)

Posologa, va de administracin
Motivo de prescripcin, consecuencia del evento y datos
importantes de historia clnica

RETROALIMENTACION AL PROFESIONAL
DE LA SALUD
inciales Nombre
genrico

Reacciones
adversas

Gravedad

Probabilidad

Calidad de la
informacin

LPBY

Pirosis

leve

probable

Grado 3

Sulfato
Ferroso

 Causalidad posible
Calidad de
informacin Grado 0
Severidad: leve

MINIMO 3 CASOS CRITICOS SE GENERA

UNA SEAL DE ALERTA

3 casos ciertos
2 casos ciertos y 2 casos probables
2 casos ciertos y 4 casos posibles
1 caso cierto y 4 casos probables
1 caso cierto y 8 casos posibles

SEAL
3.1.48 Seal, a la informacin comunicada
sobre una posible relacin causal entre un
evento y/o reaccin adversa a un medicamento,
cuando previamente se desconoca esta
relacin o estaba documentada en forma
incompleta. Habitualmente se requiere ms de
una notificacin para generar una seal,
dependiendo de la gravedad del evento y/o
reaccin y de la calidad de la informacin

 Envo de muestras a la CCAYAC

1) Cuando se presenten ms de 3
sospechas de RAM, ETAV o RAM
graves que pongan en peligro la
vida del paciente o requieran
hospitalizacin y el medicamento
tenga el mismo principio activo y
el mismo nmero lote.

 Envo de muestras a la CCAYAC

2) Cuando se identifique algn
problema de calidad y/o
falsificacin del producto, no
obstante, haya inexistencia de
RAM y/o ETAVs. Esto, con la
finalidad de prevenir daos a la
salud.

 Envo de muestras a la CCAYAC

3) Cuando se presenten ms de
10 sospechas de RAM o ETAV
que no pongan en peligro la
vida del paciente y que no
requieran hospitalizacin, que
hayan sido provocadas por un
producto del mismo nmero de
lote en el mismo lugar.

PARA QUE HA SERVIDO LA INFORMACION

DE LAS RAM RECIBIDAS?
Retroalimentar a los profesionales de la salud acerca
de :
Seales
Bibliografa de la Poblacin Mexicana
Modificacin de ficha tcnica
Retiro de medicamento o insumo para la salud

MARCO JURDICO
Artculos 4, prrafo IV y 5

CONSTITUCIN
Reglamento de la LGS
en materia de Prestacin
de Servicios de Atencin
Mdica
RIS

Ley General de Salud

Ley de Profesiones
Cdigo Penal
CAEM

LEYES

REGLAMENTOS

NORMAS

NOM 168, 197, 220 y otras

de Referencia

LEY GENERAL DE SALUD

Artculo 58.- La comunidad podr participar en

los servicios de salud de los sectores pblico,
social y privado a travs de las siguientes
acciones:
V bis. Informacin a las autoridades sanitarias
acerca de efectos secundarios y reacciones
adversas por el uso de medicamentos y otros
insumos para la salud o por el uso, desvo o
disposicin final de substancias txicas o
peligrosas y sus desechos,

LEY GENERAL DE SALUD

Artculo 257.- Los establecimientos

VI. Almacn de depsito y distribucin de
medicamentos o productos biolgicos para
uso humano, y de remedios herbolarios;
VIII. Droguera:
IX. Botica:
X. Farmacia:

LEY GENERAL DE SALUD

Artculo 258: DEL ARTCULO ANTERIOR

Los diversos establecimientos a los
contemplados en el presente prrafo
nicamente deben poseer y cumplir con lo
establecido en los suplementos de la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
relativos a la venta y suministro de
medicamentos.

LEY GENERAL DE SALUD

Artculo 258: DEL ARTCULO ANTERIOR

Los diversos establecimientos a los
contemplados en el presente prrafo
nicamente deben poseer y cumplir con lo
establecido en los suplementos de la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
relativos a la venta y suministro de
medicamentos.

Suplemento de la FEUM
Cap. XVII Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia del Suplemento
para
establecimientos
dedicados a la venta y
suministro de medicamentos y
dems insumos para la salud,
Cuarta edicin

LEY GENRAL DE SALUD

Artculo 421. Se sancionar con una multa

equivalente de seis mil hasta doce mil veces el
salario mnimo general diario vigente en la zona
econmica de que se trate, la violacin de las
disposiciones contenidas en los artculos 67, 101,
125, 127, 149, 193, 210, 212, 213, 218, 220, 230,
232, 233, 237, 238, 240, 242, 243, 247, 248, 251,
252, 255, 256, 258, 266, 306, 308, 309, 315, 317,
330, 331, 332, 334, 335,

Reglamento de Insumos para la Salud

ARTCULO 38. Las reacciones adversas de los
medicamentos u otros Insumos que se presenten
durante la comercializacin o uso de stos, las
notificadas por los profesionales de la salud, las
publicadas en la literatura cientfica y las
reportadas por los organismos sanitarios
internacionales,
debern
hacerse
del
conocimiento inmediato de la Secretara por el
titular del registro, por los distribuidores o
comercializadores de los Insumos.

NOM-220-SSA1-2012, Instalacin y operacin de la farmacovigilancia.

1.1 Objetivo
La presente Norma establece los lineamientos sobre los cuales se deben realizar las
actividades de la farmacovigilancia.
1.2 Campo de aplicacin. De observancia obligatoria
Instituciones y organismos del Sistema Nacional de Salud

Profesionales de la salud
Centros de investigacin clnica
Titulares del registro sanitario
Distribuidores y comercializadores de medicamentos
incluyendo vacunas, as como de los remedios herbolarios, que
se utilicen en el tratamiento de seres humanos

SUGERENCIAS
Y
COMENTARIOS
AGRADEZO SU ATENCIN

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farmacovigilancia.edomex@gmail.com

Coordinacin de Regulacin Sanitaria y

COPRISEM

Ubicado en Edificio de la Coordinacin de Regulacin Sanitaria

Avenida Pino Surez No. 1706 esquina Brgida Garca, Colonia Benito Jurez, C.P. 50190,
Toluca, Mxico.

Tels: 01 (722) 2773912, 2773931, 2773929, fax Ext. 2033

A LA JURISDICCION DE REGULACION SANITARIA MAS
CERCANA