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Conferncia

Direitos Humanos e Combate Discriminao na


Perspec8va da Vida com HIV/AIDS: Avanos e Retrocessos
Dia 2:Avanos tecnolgicos, avanos jurdicos?
Painel 5: Prolaxia pr-exposio (PrEP): um direito do/a cidado/
e um dever do Estado?.
So Paulo, 25 de fevereiro de 2016


O m da epidemia de AIDS e as novas tecnologias de preveno e
tratamento: consideraes sob a perspec8va de direitos humanos

Marcela Vieira e Oseias Cerqueira dos Santos
Associao Brasileira Interdisciplinar de Aids ABIA
Grupo de Trabalho sobre Propriedade Intelectual - GTPI

Roteiro
i) contextualizao das atuais pol8cas de preveno e
tratamento para AIDS e o anunciado m da epidemia;
ii) novas tecnologias de tratamento e preveno sob uma
perspec8va de direitos humanos;
iii) sustentabilidade nanceira das novas pol8cas de AIDS no
Brasil
iv) consideraes nais.

O anunciado m da Aids
Pela primeira vez, fala-se abertamente no m da epidemia de AIDS.
Data prevista: o ano de 2030.
Necessidade de novas abordagens para a resposta global epidemia,
que complementam, e no excluem, os mtodos j u8lizados.

O anunciado m da Aids
Pessoas vivendo com HIV/Aids no mundo: 37 milhes
Pessoas vivendo com HIV/Aids no Brasil: 781 mil
Novas infeces por HIV no mundo: 2 milhes em 2014
Novas infeces por HIV no Brasil: 44 mil em 2013
mbito global: queda de 27% no nmero de novas infeces no perodo
de 2005 a 2013
Brasil: aumento de 11% no nmero de novas infeces no perodo de
2005 a 2013

Fonte: UNAIDS, 2014.

O anunciado m da Aids
Brasil:
- aumento de mais de 50% no nmero de pessoas em tratamento entre
2005-2013
- pas que mais distribui camisinhas no mundo

Demonstra que os meios de preveno adotados at ento no tm sido
sucientes e precisam ser complementados.
Exemplo: 45% da populao brasileira no usa camisinha, mesmo sabendo
que ecaz como meio de preveno ao HIV e outras ISTs
O mantra use camisinha no (nem nunca foi) suciente
Precisamos de mais ferramentas para preveno do HIV

O anunciado m da Aids
Surgimento de novos mtodos e novas pol8cas principalmente no que se
refere a preveno do HIV.
Nova era da preveno: fortalecimento das respostas baseadas no uso de
medicamentos an8rretrovirais como estratgia central do combate
epidemia.
Novas opes preven8vas:
- prolaxia pr-exposio (PrEP)
- prolaxia ps-exposio (PEP)
- tratamento como preveno
Novas tecnologias de preveno: reforo das tcnicas biomdicas.

O anunciado m da Aids
A resposta epidemia nunca foi nem pode ser apenas biomdica.
consenso que a grande conquista da resposta brasileira epidemia foi a
ousadia e o sucesso da sua resposta social e pol8ca.
As chamadas tcnicas biomdicas, que incluem tecnologias e pr8cas j
an8gas como a camisinha e a circunciso, alm das novas tecnologias -
com a ampliao da u8lizao de medicamentos an8rretrovirais para a
preveno dependem de respostas no mbito pol8co e social para que
sejam de fato colocadas em pr8ca de forma efe8va.
Necessidade de reforo das respostas social e pol8ca, principalmente no
combate da chamada terceira epidemia, aquela de es8gma e discriminao
que impede que as respostas epidemia de infeco pelo HIV e epidemia
de casos de AIDS possam ser de fato efe8vas.

O anunciado m da Aids
Es8gma e discriminao so barreiras concretas ao acesso aos servios e
tecnologias j disponveis para combate epidemia de AIDS
De nada adianta a adoo de novas pol8cas, baseadas em novas tecnologias,
se elas no es8verem acessveis para as pessoas que realmente precisam
OMS: facilitadores cr8cos no que tange garan8a de direitos, sobretudo
dos grupos mais a8ngidos pela epidemia (WHO, 2014a).
Violaes de direitos humanos precisam ser enfrentadas se realmente se
almeja o m da epidemia.

O anunciado m da Aids
A reviso de leis, pol8cas e pr8cas para permi8r o acesso a servios de
cuidados em sade;
A implementao e aplicao de leis prote8vas e an8discriminatrias
voltadas eliminao do es8gma, discriminao e violncia contra as
populaes-chave;
Disponibilizao de servios acessveis;
Garan8a do empoderamento, monitoramento, apurao e julgamento das
violncias contra as populaes-chave
Fonte: WHO, 2014. Consolidated guidelines on HIV preven8on, diagnosis, treatment and care for key
popula8ons

O anunciado m da Aids
As respostas globais epidemia esto reforando o aspecto biomdico da
questo, deixando em segundo plano questes pol8cas e sociais
estruturantes da epidemia.
As recomendaes para u8lizao das novas tcnicas de preveno esto
sendo muito trabalhadas por todas as agncias internacionais e sendo
adotadas progressivamente em diversos pases do mundo.
No vemos o mesmo em relao aos aspectos sociais, pol8cos e econmicos
que devem ser abordados para que haja uma efe8va implementao das
novas (e tambm das j existentes) tecnologias que possam fazer diferena
na realidade concreta da epidemia.

O anunciado m da Aids
necessrio ree8r de maneira cr8ca sobre o enunciado global do m da
AIDS, para evitar que a promessa do m iminente da epidemia tenha efeitos
desmobilizantes, tanto do ponto de vista do movimento social, quanto dos
gestores da epidemia, quanto uma desculpa para a reduo dos recursos
disponveis para o enfrentamento da epidemia, que ainda est longe do m.

O anunciado m da Aids
Mas, voltando para o que dizem os organismos internacionais, o que seria
necessrio a8ngir para que haja o m da epidemia de AIDS?
UNAIDS: 90-90-90

O anunciado m da Aids
Isto representa que 73% de toda a populao mundial das pessoas que vivem
com o HIV teriam uma carga viral indetectvel em 2020.
Modelos estavs8cos preveem o m do HIV como uma epidemia at 2030
/Seria o to esperado m da AIDS.
Na busca por to ambicioso resultado, o cenrio das respostas epidemia
tem passado por transformaes que envolvem, basicamente, novas
abordagens para a preveno ao HIV, a par8r da disponibilizao das
chamadas novas tecnologias de preveno.

Novas tecnologias de preveno e tratamento

prolaxia pr-exposio (PrEP)


prolaxia ps-exposio (PEP)
tratamento como preveno
testar e tratar

Novas tecnologias de preveno e tratamento


Prolaxia pr-exposio (PrEP)
u8lizao de medicamentos an8rretrovirais para proteo de pessoas
soronega(vas para o HIV antes de eventual exposio ao vrus.
via oral (atualmente disponvel)
aplicao tpica via gel contendo microbicida an8-HIV (em fase de estudos)

Novas tecnologias de preveno e tratamento


Prolaxia ps-exposio (PEP)
u8lizao de medicamentos an8rretrovirais para proteo de pessoas
soronega(vas para o HIV aps possvel exposio ao vrus.
PEP ocupacional: prossionais de sade
PEP sexual: relaes sexuais

Novas tecnologias de preveno e tratamento


tratamento como preveno (TasP)
u8lizao de medicamentos an8rretrovirais em pessoas soroposi(vas, como
forma de reduzir a transmisso do HIV pela diminuio da carga viral
Testar e tratar
Antecipao do incio do tratamento com medicamentos an8rretrovirais para
pessoas soroposi8vas logo aps o recebimento do diagns8co posi8vo

Prolaxia pr-exposio (PrEP)


Via oral: um comprimido ao dia (truvada = tenofovir+emtricitabina)
Estudos demonstram que a PrEP reduz o risco de infeco por HIV para
pessoas em situao de alto risco em at 92%
Na populao em geral, a reduo de 44%
A PrEP muito mesmos ecaz se no for tomada de forma consistente

Fontes: IprEx Study, TDF2 Study, Partners PrEP Study, Banckok Tenofovir Study

Prolaxia pr-exposio (PreP)


2014: OMS atualizou suas diretrizes para incluir uma nova recomendao
para u8lizao da PrEP principalmente para homens que fazem sexo com
homens (HSH).
Setembro de 2015: OMS atualizou mais uma vez suas diretrizes para
recomendar que todas as pessoas em risco de infeco u8lizem a PrEP como
forma de preveno ao HIV.

Prolaxia pr-exposio (PreP)


A PrEP deve ser disponibilizada como uma opo adicional, entre um leque
abrangente de mtodos e tecnologias de preveno.
Deve ampliar, e no reduzir, as opes disponveis.
Infelizmente, no isso que temos visto na atual realidade de reduo de
recursos para enfrentamento da epidemia, que tem forado a restrio de
a8vidades preven8vas, como educao via pares e intervenes nas ruas.

Prolaxia pr-exposio (PreP)


Questes levantadas sobre a expanso da PrEP como uma pol8ca pblica global:

- quais so os recursos disponveis para implementao, no s para custeio dos


medicamentos em si, mas para os sistemas de sade para disponibilizar e supervisionar a
u8lizao de forma segura?
- Como garan8r que no haja um direcionamento excessivo de recursos para a PrEP,
deixando para trs outras opes de preveno?
- Qual a per8nncia de expandir em escala mundial a u8lizao de medicamentos
an8rretrovirais em pessoas soronega8vas, quando atualmente apenas 40% das pessoas
que vivem com HIV recebem tratamento an8rretroviral?
- Se a adeso ao tratamento j no fcil entre as pessoas soroposi8vas, como ser entre
as pessoas soronega8vas?
- E os efeitos colaterais dos medicamentos, as resistncias?

So questes que ainda no encontraram respostas deni8vas, mas esto sendo


cada vez mais deba8das e estudadas sob diferentes aspectos e perspec8vas.

Prolaxia pr-exposio (PreP)


No Brasil, a PreP ainda no adotada como pol8ca pblica.
Um estudo mul8cntrico PrEP Brasil est sendo conduzido para avaliar a
aceitao, a viabilidade e a melhor forma de oferecer a PrEP populao
brasileira.
O governo brasileiro espera o resultado desses estudos para ento tomar
uma deciso de disponibilizar ou no a PrEP no Brasil.
A PrEP est sendo disponibilizada nos Estados Unidos, Frana e frica do Sul.

Prolaxia pr-exposio (PreP)


Dezembro 2015: Nota ABIA cri8cando o atraso na incorporao da PrEP
J existem evidncias sucientes que comprovam que a PrEP uma
importante estratgia no combate ao HIV.
Os estudos voltados para a populao brasileira devem ocorrer
simultaneamente com a incorporao da PrEP no SUS
No se pode admi8r que, com o carimbo de atraso e incompetncia do
governo, pessoas con8nuem se infectando pelo HIV quanto h mtodos
disponveis que poderiam evitar novas infeces.
A preveno combinada precisa sair do discurso governamental e se efe8var
na pr8ca, possibilitando o maior leque de prevenes atualmente possveis

Prolaxia pr-exposio (PreP)


Ques8onamentos sobre o papel que a empresa que comercializa o
medicamento u8lizado na PrEP a Gilead tem exercido sobre organizaes
da sociedade civil, governos e agncias internacionais para a disponibilizao
da PrEP.
O medicamento atualmente u8lizado para a PrEP conhecido pelo seu nome
comercial truvada. O truvada uma combinao de dois medicamentos j
h muito conhecidos: tenofovir e emtricitabina.
Os medicamentos separados j esto disponveis em verses genricas
prequalicadas pela OMS.
A Gilead busca o monoplio sobre a combinao, e depositou pedidos de
patente em diversos pases

Prolaxia pr-exposio (PreP)


Pedido de patente pendente de anlise em muitos pases, incluindo no Brasil, e onde
concedido pode representar uma barreira ao acesso
Mas tambm j existem verses genricas prequalicadas pela OMS da combinao, que
poderiam ser u8lizadas contra o monoplio da Gilead
Alm disso, estudos demonstram que a PrEP pode tambm ser ecaz com a u8lizao
apenas do tenofovir, que j est em domnio pblico na maioria dos pases do mundo (e a
patente est prestes a expirar nos pases onde ainda est vlida).
Um estudo no Brasil - PrEP Horizonte - avalia a possibilidade de se u8lizar uma outra
combinao: tenofovir e lamivudina. Tanto a lamivudina quanto o tenofovir j so
disponibilizados em suas verses genricas no Brasil.
A u8lizao de verses genricas dos medicamentos, geralmente comercializadas a um
preo muito mais baixo do que a verso de marca, rompe o monoplio da Gilead como
nica empresa que atualmente disponibiliza a PrEP e possibilita uma discusso mais
franca sobre as questes relacionadas PrEP, para alm do interesse nanceiro da Gilead
em promov-la.

Prolaxia ps-exposio (PEP)


A PEP consiste na u8lizao de medicamentos an8rretrovirais pelo perodo de 28
dias aps a exposio, devendo ser iniciada em at 72 horas aps a ocorrncia.
Eccia de mais de 90%, reduzida com incio tardio da PEP
A OMS recomenda que a PEP sexual esteja disponvel para todas as pessoas
elegveis das populaes-chave, para uso voluntrio, aps uma possvel exposio
ao HIV.
Brasil: disponibilizada desde outubro de 2010
Somente para situaes excepcionais em que ocorrer falha, rompimento ou no
uso da camisinha durante a relao sexual, devendo o prossional de sade avaliar
o grau de risco da exposio ao HIV.
indicada, ainda, em casos de violncia sexual contra mulheres ou homens.

Tratamento como preveno (TasP)


2011: estudo (HPTN 052) demonstrou que o incio mais precoce da terapia
an8rretroviral (TARV) resultava em importante reduo na carga viral e
reduo de 96% da taxa de transmisso do HIV.
A antecipao do incio do tratamento passou a ser considerada como uma
forma de prevenir a epidemia atravs da medicalizao das pessoas
diagnos8cadas.
Em 2013, a OMS incluiu em suas diretrizes para tratamento do HIV/AIDS a
recomendao para incluso do tratamento como preveno.

Tratamento como preveno (TasP)


Alguns ques8onamentos:
i) ausncia de evidncias do bene|cio clinico ao paciente;
ii) possvel restrio da autonomia do sujeito em decidir quando iniciar o
tratamento e o risco de testagem obrigatria e no sigilosa;
iii) possvel criminalizao das pessoas vivendo com HIV que decidirem no iniciar o
tratamento como forma de preveno da transmisso, sobretudo quando no
apresentarem carga viral indetectvel. H um grande risco de que as pessoas
vivendo com HIV passem a ser vistas como ameaas, transmissoras do vrus e
no como portadoras de direitos que devem ser reconhecidos, respeitados,
assegurados e promovidos.
iv) falta de acesso a pessoas que precisam do tratamento como tratamento - no
como preveno, mas para que possam permanecer vivas.

testar e tratar
2015: estudo START - demonstrou os bene|cios clnicos do incio antecipado
do tratamento para a prpria pessoa que toma os medicamentos, e no
apenas como forma de preveno para terceiros.
A par8r dessas evidencias cienvcas, jus8cou-se o estabelecimento de
novos critrios para o incio do tratamento an8rretroviral.
A par8r disso, a pol8ca de incio antecipado da TARV ganhou fora no
apenas como uma medida de preveno, mas tambm como uma pol8ca de
tratamento, que cou conhecida como testar e tratar.

testar e tratar
Inicialmente as recomendaes de incio do tratamento em mbito global e
tambm no Brasil era feita para pacientes com contagem de CD4 abaixo de
350 clulas/mm, posteriormente mudando para 500 clulas/mm.
A par8r de 2013, a OMS passou a recomendar o incio mais rpido possvel
da terapia, independente da contagem de clulas de defesa.
Essa recomendao foi incorporada no Brasil em dezembro de 2013.

testar e tratar
A pol8ca testar e tratar, que obje8va a ampliao de acesso a diagns8co
e tratamento, bem-vinda.
No entanto, algumas preocupaes devem ser levadas em considerao para
que sua implementao seja feita de forma a garan8r os direitos humanos, e
no a promover sua violao.

testar e tratar
Ampliao da testagem do HIV ainda excluem os grupos mais a8ngidos pela
epidemia, que seguem sem acesso ao teste.
Muitos tm receio de realizar o teste com medo do preconceito que muitas
vezes ainda acompanha o diagns8co.
O fechamento de vrios centros de referncia, a transferncia da assistncia
especializada para os servios bsicos de sade, bem como as recentes
censuras de campanhas e materiais de preveno voltados para os grupos
nos quais a epidemia mais concentrada no Brasil so um grave sinal de que
o governo est retrocedendo no combate ao preconceito e ao es8gma social
relacionado Aids.

testar e tratar
Ademais, pouco adianta receber o diagns8co posi8vo e no ter acesso a
servios de sade necessrios ao tratamento.
O longo tempo de espera para a primeira consulta e a falta de atendimento
especializado no sistema pblico de sade so inaceitveis.

testar e tratar
O tratamento deve ser disponibilizado para todas as pessoas vivendo com HIV, mas
a deciso sobre o incio do tratamento cabe apenas a prpria pessoa, aps
recebimento de todas as informaes disponveis sobre os bene|cios e os riscos do
tratamento.
A pessoa vivendo com HIV no pode ser tratada como um transmissor do vrus.
A deciso sobre o incio do tratamento com an8rretroviral deve ser feita
respeitando a autonomia do indivduo, sem coero ou julgamento sobre sua
deciso.
importante mencionar que o protocolo brasileira u8liza a expresso es8mular o
incio imediato da TARV, expresso essa muito cri8cada por diferentes
organizaes da sociedade civil que temem que a autonomia da pessoa para
decidir quando iniciar a terapia no seja respeitada.

Sustentabilidade nanceira
Metas globais: ampliao sem precedentes da cobertura medicamentosa.
Contexto: subnanciamento crnico do sistema pblico de sade no Brasil,
agravado por uma crise econmica e nova onde de cortes do oramento de
pol8cas sociais.
Tendo em vista tal contexto, uma pergunta se impe: a nova pol8ca de
tratamento para AIDS sustentvel? Caso todas as pessoas elegveis para
tratamento optem por iniciar imediatamente o uso de medicamentos
an8rretrovirais, teremos recursos nanceiros disponveis no SUS para
garan8r acesso a tratamento universal e gratuito para todos, como garante
nossa cons8tuio e lei especica que em 2016 completa 20 anos de
existncia?

Sustentabilidade nanceira
Grande desao para a ampliao da cobertura medicamentosa e para a
sustentabilidade do sistema pblico de sade tem sido o aumento dos custos dos
tratamentos devido u8lizao de novos medicamentos.
A maioria dos novos medicamentos esto protegidos por patentes ou sujeitos
proteo patentria no Brasil.
O acesso a tratamento an8rretroviral no Brasil foi em grande parte possibilitado
pela fabricao nacional dos medicamentos, que na poca no estavam protegidos
por patentes, a preos muito mais baixos do que os pra8cados pelos laboratrios
mul8nacionais.
Mas em 1996, o Brasil alterou sua lei de propriedade industrial e os medicamentos
mais novos passaram a ser protegidos por patentes, o que diculta sua produo
local ou a importao de medicamentos genricos a preos mais baixos.

Sustentabilidade nanceira
O sistema de patentes estabelece uma espcie de regime de exceo lei
da oferta e da procura a par8r de uma premiao do esforo inovador: a
criao de um produto, uma vez patenteado, gera o direito ao monoplio da
comercializao para o responsvel pelo registro da inovao.
O perodo de comercializao com exclusividade entendido como
necessrio para que ocorra a recuperao do inves8mento realizado para
gerar a inovao (debates atuais sobre novos modelos de promoo da
inovao).
Assim, durante a vigncia da exclusividade, o 8tular da patente vende seu
produto com preo elevado com o obje8vo de maximizar o retorno
nanceiro de seu inves8mento

Sustentabilidade nanceira
2014: 405 mil pessoas recebendo medicamentos an8rretrovirais no Brasil.
2014: R$ 780 milhes (63% do oramento do Departamento Nacional de
AIDS e Hepa8tes Virais) des8nados apenas para a compra de medicamentos.
2005: quando o gasto com medicamentos chegou a R$ 986 milhes, o
Ministrio da Sade declarou publicamente que a pol8ca de aids estava em
risco no Brasil.
No entanto, o debate sobre preo justo e a vontade pol8ca de usar
mecanismos legais de proteo da sade se perderam, justo agora quando
novas barreiras patentrias se colocam entre os pacientes e as novas opes
terapu8cas e preven8vas.

Sustentabilidade nanceira
Para a consecuo das pol8cas atuais, com incio antecipado do tratamento, e
para a incorporao de novas pol8cas como a PrEP, deve-se considerar que um
nmero cada vez maior de pessoas deve passar a u8lizar medicamentos
an8rretrovirais.
Alm disso, dentre os pacientes j em tratamento, muitos j comeam a adquirir
resistncia viral e necessitam migrar para outros regimes de tratamento, sendo
que atualmente o preo dos medicamentos, especialmente os de segunda e
terceira linha, est em patamares muito elevados
preciso considerar que cada vez mais pessoas necessitaro de medicamentos de
alto custo, protegidos por patentes.
Essa tendncia traz desaos para a sustentabilidade da pol8ca de acesso universal,
caso a questo patentria no seja alvo de pol8cas que priorizem os direitos

Sustentabilidade nanceira
esquema de primeira linha, composto
por verses genricas dos
medicamentos no Brasil (tenofovir,
lamivudina e efavirenz);
segunda linha, que contm um
medicamento ainda patenteado no
Brasil (lopinavir/r);
terceira linha (raltegravir, darunavir e
etravirina), no qual os medicamentos
esto sujeitos proteo patentria no
pas.
O grco traz uma comparao entre
os preos pagos pelo Brasil e o menor
preo internacional.

Sustentabilidade nanceira
Algumas medidas poderiam ser adotadas pelo governo para minimizar o
impacto nega8vo das patentes no acesso a medicamentos e assegurar a
sustentabilidade de pol8cas pblicas de acesso a sade.
Se nos anos 1990/2000, o Brasil teve um papel de vanguarda ao provar para
o mundo que o tratamento das pessoas com HIV/Aids era possvel,
atualmente, pouco tem sido feito nesse sen8do.
2007: foi emi8da uma licena compulsria para o medicamento
an8rretroviral efavirenz, a primeira e nica licena compulsria no Brasil.
Com essa medida, o Brasil economizou em 5 anos mais de R$ 200 milhes

Sustentabilidade nanceira
Reforma da lei de patentes: esto em tramitao na Cmara dos Deputados
diferentes projetos de lei que visam uma reviso da lei de patentes sob a
perspec8va de defesa do interesse pblico.
A aprovao das alteraes dotaria o Brasil de medidas que, assim como a
licena compulsria, poderiam beneciar o acesso a medicamentos e a
sustentabilidade de pol8cas pblicas de sade.
A reforma da lei de patentes um passo fundamental, mas de nada adianta a
previso legisla8va se no houver real vontade pol8ca para u8lizao dessas
medidas

Sustentabilidade nanceira
A experincia brasileira prova que a ampliao da oferta de medicamentos
deve ser sempre acompanhada de estratgias de reduo de preo e de
combate a pr8cas abusivas de patenteamento. Do contrrio, a pol8ca de
acesso a universal se torna insustentvel.
Vale lembrar que o sistema internacional de propriedade intelectual permite
aos pases adotarem medidas de proteo ao direito sade. O sistema
internacional de direitos humanos impe aos pases a obrigao de u8liz-las

Consideraes nais
O m da AIDS possvel?
As pol8cas e as metas globais no sero a8ngidas se as estruturas pol8cas,
jurdicas, econmicas e sociais que oprimem grande parte das pessoas
afetadas pela AIDS no forem abolidas.
A cincia e os direitos humanos precisam caminhar juntos se quisermos
chegar ao m da AIDS.

OBRIGADA!

www.abiaids.org.br

www.deolhonaspatentes.org.br

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