BAB 1 PENDAHULUAN

1.1. LATAR BELAKANG

Pelayanan medik di Rumah Sakit pada masa kini tidak terlepas dari
pemanfaatan peralatan medik guna menghasilkan hasil diagnosa dan
teraphy yang optimal serta untuk mewujudkan Keselamatan Pasien.
Keselamatan pasien menjadi komitmen dan janji manajemen rumah
sakit termasuk Keselamatan Petugas, Pengunjung dan keluarga pasien
Utilisasi peralatan medik perlu diupayakan agar kondisi laik pakai dapat
dijaga sampai usia teknis peralatan medik terlampaui sesuai dengan
ketentuan produksinya.
Optimalisasi

peralatan

medik

merupakan

perpaduan

berhasilnya

mempertahankan alat dalam kondisi laik pakai dengan pemanfaatan

peralatan medik tersebut sesuai dengan tujuan pemanfaatannya
apakah untuk diagnostic atau terapi dalam pelayanan medik di Rumah
Sakit
Ketentuan ketentuan tersebut diatas dapat diupayakan dengan
perencanaan, pelaksanaan dan evaluasi program pemeliharaan yang
komprehensif

sekaligus

untuk

Pemenuhan

Regulasi

di

bidang

pemanfaatan dan pengamanan peralatan medik.

Di samping itu perencanaan, pelaksanaan dan evaluasi program
pemeliharaan yang komprehensif Menurunkan Bahaya, Kontrol Bahaya,
dan Resiko yang terjadi dalam pemanfaatan peralatan medik guna
mendukung pelayanan kesehatan di rumah sakit.
Perencanaan, pelaksanaan dan evaluasi program pemeliharaan yang
komprehensif sedapat mungkin Mencegah Kecelakaan dan Perlukaan
terhadap pasien, dan petugas tindak medik dalam pemanfaatan
peralatan medik
Pada

akhirnya

pemeliharaan

perencanaan,
yang

pelaksanaan

komprehensif

dan

mempunyai

evaluasi
andil

yang

program
sangat
1

signifikan dalam mewujudkan dan Memelihara SAFE CONDITION guna

keberhasilan program patient safety.

1.2. TUJUAN
Pedoman Pemeliharaan Peralatan Medik disusun sebagai acuan untuk
melaksanakan kegiatan pemeliharaan peralatan medik secara garis
besar, agar kegiatan pemeliharaan peralatan medik yang komprehensife
dapat dilaksanakan secara rinci dalam pedoman ini juga diuraikan
prosedur tetap yang harus ada.
1.3. SASARAN
Sasaran dari pedoman pemeliharaan peralatan medik ini adalah
pimpinan rumah sakit, kepala instalasi pemeliharaan sarana rumah sakit
dan para kepala instalasi / kepala kelompok kerja unit pelayanan medik
sebagai pengguna dari jasa pelayanan pemeliharaan peralatan medik.

BAB 2 MATERI PEDOMAN

2.1. Dasar Hukum
Sebagai Dasar hukum dalam penyusunan pedoman pemeliharaan
peralatan medik ini, diambil dari peraturan perundangan tentang
pemeliharaan peralatan medik sebagai berikut:
2.2. PEDOMAN PEMELIHARAAN BERDASARKAN UU NO 44 TAHUN
2009 TENTANG RUMAH SAKIT
Pasal 16
(1) Persyaratan peralatan sebagaimana dimaksud dalam pasal 7 ayat
(1) meliputi peralatan medis dan nonmedis harus memenuhi standar
pelayanan, persyaratan mutu, keamanan, keselamatan dan laik
pakai.
(2) Peralatan medis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus di uji
dan dikalibrasi secara berkala oleh Balai Penguji Fasilitas Kesehatan
dan/atau institusi penguji fasilitas kesehatan yang berwenang
(3) Peralatan yang menggunakan sinar pengion harus memenuhi
ketentuan dan harus diawasi oleh lembaga yang berwenang
(4) Penggunaan peralatan medis dan nonmedis di Rumah Sakit harus
dilakukan sesuai dengan indikasi medis pasien.
(5) Pengoperasian dan pemeliharaan peralatan Rumah Sakit harus
dilakukan oleh petugas yang mempunyai kopetensi dibidangnya.
(6) Pemeliharana peralatan harus didokumentasikan dan dievaluasi
secara berkala dan berkesinambungan.
(7) Ketentuan mengenai pengujian dan/atau

kalibrasi

peralatan

medis,standar yang berkait dengan keamanan, mutu, dan manfaat

dilaksanakan

sesuai

dengan

ketentuan

peraturan

perudang-

undangan.
3

2.3. PEDOMAN PEMLIHARAN PERALATAN MEDIK

BERDASARKAN

PERATURAN PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA NO. 72 TAHUN

1998

TENTANG

PENGAMANAN

SEDIAAN

FARMASI

DAN

PERALATAN KESEHATAN.
Bab VIII Pasal 34 ayat 1 : Dalam rangka menjamin sediaan farmasi dan
alat kesehatan yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan
kemanfaatan, diselenggarakan upaya pemeliharaan mutu sediaan
farmasi dan alat kesehatan
Pasal 34 ayat 2 : Penyelenggaraan upaya pemeliharaan mutu sediaan
farmasi dan alat kesehatan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1)
dilakukan sejak kegiatan produksi sampai dengan peredaran sediaan
farmasi dan alat kesehatan.
Pasal 35 ayat 1 : Dalam rangka pelaksanaan upaya pemeliharaan mutu
sediaan farmasi dan alat kesehatan, Menteri melakukan :
a. penetapan persyaratan pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan alat
kesehatan;
b. pembinaan

dan

pengawasan

pelaksanaan

pemeliharaan

mutu

sediaan farmasi dan alat kesehatan;

c. Pelaksanaan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) diatur
lebih lanjut oleh Menteri.
2.4. PEDOMAN PEMELIHARAN PERALATAN MEDIK

BERDASARKAN

PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NO.

1184/MENKES/PER/X/2004

TENTANG

PENGAMANAN

ALAT

KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA.

Bab VI Pemeliharaan Mutu pasal 69 ayat 1 : Dalam rangka menjamin
Alat

kesehatan

memenuhi

dan

Perbekalan

persyaratan

diselenggarakan

upaya

Kesehatan

mutu,

keamanan

pemeliharaan

mutu

Rumah
dan
Alat

Tangga

yang

kemanfaatan
Kesehatan

dan

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;

4

Pasal 69 ayat 2 : Penyelenggaraan upaya pemeliharaan mutu Alat

Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga sebagaimana yang
dimaksud dalam ayat (1) dilakukan sejak kegiatan produksi sampai
dengan peredaran Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga.
Pasal 70 ayat 1

: Dalam rangka pelaksanaan upaya pemeliharaan

mutu Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, Menteri

menetapkan :
a. Persyaratan pemeliharaan mutu Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga;
b. Pembinaan dan pengawasan pemeliharaan mutu Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
Pasal 70 ayat 2

Pelaksanaan

ketentuan

sebagaimana

yang

dimaksud dalam ayat (1) diatur lebih lanjut oleh Menteri.

Pasal 71 : Untuk menjamin mutu, manfaat dan keamanan Alat
Kesehatan Elektromedik dan Radiologi, perlu dilakukan kalibrasi alat
secara periodik sesuai ketentuan yang berlaku.
2.5. PEDOMAN PEMLIHARAN PERALATAN MEDIK

BERDASARKAN

PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NO.

363/MENKES/PER/IV/1998 TENTANG PENGUJIAN DAN KALIBRASI
ALAT KESEHATAN PADA SARANA PELAYANAN KESEHATAN
Bab II Alat Kesehatan Yang Wajib Diuji dan Dikalibrasi Pasal 2 ayat 1 :
Setiap alat kesehatan wajib dilakukan pengujian dan/atau kalibrasi
untuk menjamin kebenaran nilai keluaran atau kinerja dan keselamatan
pemakaian.
Pasal 2 ayat 2 : Pengujian dan/atau kalibrasi sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) dilakukan pada alat kesehatan yang dipergunakan di
sarana pelayanan kesehatan dengan kriteria :
5

a. belum mempunyai sertifikat dan/atau tanda;

b. sudah berakhir jangka waktu sertifikat dan/atau tanda;
c. diketahui

penunjukannya

atau

keluarannya

atau

kinerjanya

(performance) atau keamanannya (safety) tidak sesuai lagi walaupun

sertifikat dan/atau tanda masih berlaku;
d. telah mengalami perbaikan, walaupun sertifikat dan/atau tanda masih
berlaku;
e. telah

dipindahkan

bagi

yang

memerlukan

instalasi,

walaupun

sertifikat dan/atau tanda masih berlaku.

2.6. PEDOMAN PEMELIHARAN PERALATAN MEDIK

BERDASARKAN

ISO-9001:2008
Klausul 6.2. Sumber Daya Manusia
6.2.1. Umum
Karyawan institusi yang diberi tanggung jawab di dalam manajemen
mutu memiliki kompetensi yang didasarkan atas pendidikan yang
sesuai, pelatihan, keterampilan dan pengalaman yang dimiliki untuk
bidang tugasnya. Hal ini tercantum di dalam uraian tugas untuk setiap
jenis

pekerjaan

sebagai

persyaratan

yang

harus

dipenuhi

oleh

karyawan. Untuk memastikan karyawan memiliki kompetensi dilakukan

penilaian kemampuan kerja (job performance appraisal).
6.2.2. Kompetensi, Kesadaran dan Pelatihan
Kepala Bagian SDM berkoordinasi dengan tiap unit dalam menentukan
kebutuhan kompetensi karyawan untuk mendukung aktifitas kerja yang
mempengaruhi mutu. Kompetensi karyawan ditetapkan dalam tabel
kompetensi (job requirements). Kepala Bagian SDM memelihara berkas
kualifikasi karyawan untuk menyimpan catatan mengenai : riwayat
pendidikan, pengalaman, pelatihan, dan kualifikasi karyawan.

Divisi Pendidikan dan Pelatihan (Diklat) mengkomunikasikan kepada

manajemen untuk pelaksanaan pelatihan atau tindakan lain guna
memenuhi kebutuhan kompetensi karyawan dalam upaya mendukung
aktifitas kerja yang mempengaruhi mutu.
Setiap karyawan berhak mendapatkan pelatihan internal maupun
eksternal yang diadakan/diikuti oleh manajemen atau institusi, dibawah
koordinasi bagian SDM.
Pelatihan eksternal dilakukan sesuai dengan kebutuhan manajemen
atau institusi. Evaluasi pelatihan dilakukan terhadap karyawan yang
telah mengikuti pelatihan dengan menggunakan formulir Evaluasi
Pelatihan, untuk diisi oleh atasan peserta pelatihan bekerjasama
dengan bagian SDM. Semua data pelaksanaan pelatihan dipelihara dan
didokumentasikan.
Direksi memastikan bahwa Kepala Bagian telah mengkomunikasikan
kepada karyawan di bagiannya tentang pentingnya kepedulian mereka
terhadap manajemen mutu, peran serta mereka, serta bagaimana
mereka dapat memberikan kontribusi pada pencapaian sasaran mutu.
Klausul 6.3 Infrastrukur
Manajemen
memelihara

atau

institusi

infrastruktur

menetapkan,
yang

menyediakan

diperlukan

untuk

dan

menjalankan

aktifitas organisasi dan menghasilkan produk berupa jasa di bidang

pelayanan kesehatan umumnya dan pelayanan spesifik khususnya.
Termasuk di dalamnya :
a. Bangunan, ruang kerja dan sarana pendukungnya/prasarana;
b. Peralatan,

perangkat

keras

dan

perangkat

lunak

(komputer,

peralatan elektromedis, dan alat kesehatan lainnya)

c. Sarana pendukung lain seperti ambulans, listrik medik, gas medik, lift
medik, dll.
7

Klausul 6.4 Lingkungan Kerja

Manajemen atau institusi memelihara lingkungan kerja yang dibutuhkan
untuk mencapai hasil kerja yang maksimal, baik untuk karyawan,
pasien, masyarakat, maupun pengunjung;

seperti suhu ruangan,

penerangan di ruang kerja, persyaratan Analisa Mengenai Dampak

Lingkungan (AMDAL), Keselamatan dan Kesehatan Kerja (K3).
Klausul 7.5 Penyediaan Produksi dan Pelayanan
7.5.1 Pengendalian Penyediaan Produksi dan Pelayanan
Pelaksanaan kegiatan pelayanan menggunakan Standard Operating
Procedure

(SOP)

yang

jelas

sehingga

memudahkan

pelaksana

mengerjakan tugasnya.
Tiap jenis pelayanan yang diberikan, didukung dengan peralatan
yang memadai, dan terpelihara melalui jadwal pemeliharaan
dan kalibrasi yang terprogram.
7.5.2 Validasi Penyediaan Proses untuk Produksi dan Pelayanan

Manajemen atau institusi melakukan validasi atas proses yang tidak

dapat diverifikasi hasil akhirnya dalam hal :
1. Kualifikasi personel yang melakukan pekerjaan
2. Kualitas peralatan medis dan non-medis yang akan digunakan
3. Pencatatan atas proses tersebut
4. Penggunaan prosedur (SOP, SPM, SAK) yang telah disetujui
secara periodik dan bila diperlukan ditinjau ulang.
Klausul 7.6 Pengendalian Alat, Pemantauan dan Pengukuran
Dalam mengendalikan keakuratan dan kesesuaian hasil dari peralatan
yang digunakan, manajemen atau institusi secara berkesinambungan
melakukan pemeliharaan dan pemantauan peralatan secara seksama.
Untuk hal tersebut, manajemen atau institusi :
8

a. Melakukan kalibrasi terhadap alat-alat yang telah diidentifikasi untuk

dikalibrasi, sesuai jadwal kalibrasi yang mengacu pada standar
nasional kalibrasi alat, baik secara internal maupun eksternal.
b. Memberikan identitas yang jelas termasuk status kalibrasi.
c. Memberikan perlindungan terhadap penyetelan yang tidak perlu,
sehingga hasil kalibrasi tidak terganggu.
d. Memberikan

perlindungan

fisik

terhadap

alat

ukur

selama

penanganan, pemeliharaan dan penyimpanan, dari hasil kondisi yang

dapat merusak alat.
e. Melakukan penyimpanan catatan mutu hasil kalibrasi.
Bila ditemukan alat ukur yang digunakan selama ini rusak atau tidak
layak kalibrasi atau kalibrasi berubah dari standar, maka bagian/unit
terkait bertanggungjawab untuk memeriksa dan menyimpan validitas
hasil pengukuran sebelumnya yang menggunakan alat ukur tersebut.
2.7. PEDOMAN PEMELIHARAAN BERDASARKAN JOINT COMMISSION
INTERNATIONAL (JCI)
FMS 8 : Organisasi merencanakan dan mengimplementasikan program
untuk inspeksi, pengujian dan pemeliharaan peralatan medik dan
mendokumentasikan hasilnya
FMS 8.1 : Organisasi mengumpulkan dan memonitor data untuk
program manajemen peralatan medik. Data ini dapat digunakan sebagai
perencanaan jangka panjang organisasi yang dibutuhkan untuk Upgrade
dan penggantian alat
Untuk menjamin bahwa peralatan medik selalu siap untuk digunakan
dan berfungsi dengan baik, maka organisasi harus :
a. Menginventaris peralatan medik
b. Secara regular melakukan inspeksi peralatan medik
c. Melakukan pengujian terhadap peralatan medik sesuai dengan
kegunaannya dan persyaratan yang ditentukan
d. Melakukan preventive maintenance
9

Orang orang yang memenuhi kualifikasi yang melakukan kegiatan ini

(Lihat Glossary). Peralatan di periksa dan di uji ketika masih baru dan
yang masih digunakan, yang sesuai dengan umur alat, penggunaan
atau

berdasarkan

rekomendasi

dari

pabrik.

Hasil

pemeriksaan,

pengujian dan pemeliharaan lainnya didokumentasikan, hal ini untuk

menjamin kesinambungan dari proses pemeliharaan dan membantu
dalam perencanaan untuk penggantian alat baru, Upgrade dan
penggantian lainnya.
Tolak Ukur FMS 8
Peralatan medik di manaje melalui organisasi sesuai rencana
Adanya inventaris semua peralatan medik
Peralatan medik di periksa secara regular
Peralatan medik dilakukan pengujian ketika masih baru sesuai
persyaratan yang direkomendasikan
Adanya program preventive maintenance
Personil yang sesuai dengan kualifikasi untuk pekerjaan ini
Data hasil monitoring dikumpulkan dan didokumentasikan untuk
program manajemen peralatan medik
Data hasil monitoring digunakan untuk tujuan perencanaan dan
peningkatan
FMS 8 2 Organisasi harus mempunyai product / peralatan recall system
Isi dari FMS 8 2
Organisasi harus mempunyai sebuah proses untuk mengidentifikasi,
penarikan dan pengembalian atau penghancuran product / alat yang
telah ditarik oleh pabrikan atau supplier. Adanya sebuah kebijakan
atau prosedur yang diperuntukkan dalam menggunakan setiap
product atau alat dalam masa recall
Adanya sistem recall untuk product / alat
Adanya sebuah kebijakan atau prosedur yang diperuntukkan dalam
menggunakan setiap product atau alat yang dalam masa recall
Kebijakan dan prosedur diimplementasikan

10

2.8. PEDOMAN

PEMELIHARAAN

PERALATAN

MEDIK

UNTUK

PEMENUHAN KESESUAIAN MUTU AKREDITASI KARS DI RSUP

FATMAWATI, JAKARTA.
2.8.1.Pengertian Pemeliharaan : Pemeliharaan adalah suatu upaya agar
mesin atau alat selalu dalam kondisi laik pakai. Laik pakai adalah
suatu

kondisi

dimana

mesin

atau

alat

memenuhi

kriteria

spesifikasi pabrik dalam hal ketelitian, kepekaan dan keamanan

serta reproduksibilitasnya

2.8.2.Ruang Lingkup Prosedur Pemeliharaan Peralatan Medik yang

komprehensif meliputi prosedur sebagai berikut

11

1. Preventive Maintenance
Adalah suatu kegiatan pemeliharaan terencana terhadap peralatan medik
yang dalam kondisi dan berfungsi dengan baik yang dilakukan sesuai dengan
jadwal yang telah ditentukan sebelumnya, kegiatan tersebut meliputi
kegiatan :
a. Prosedur Pemeliharaan kualitatif
- Pemeriksaan dan pembersihan semua bagian mekanik atau fisik
alat
- Pemeriksaan fungsi alat
- Pelumasan bagian yang bergerak
b. Prosedur Pemeliharaan kuantitatif
- Uji keamanan alat (Safety test)

(Pengukuran

kelistrikan

peralatan

medik;

kebocoran

arus,

grounding dan tahanan isolasi)

- Uji kinerja alat (Performance test)

(pengukuran output atau nilai keluaran dari peralatan medik)

c. Prosedur Pemeliharaan korektif rutin
- Penggantian

dan

pemasangan

suku

cadang

pemeliharaan

consumable part yang mempunyai usia pakai tertentu

- Penyetelan / adjustment alat (penyetelan / adjustment pada
peralatan medik untuk mengembalikan ke kondisi normal apabila
mengalami penyimpangan)
2. Prosedur Penyediaan dokumen untuk dukungan Akreditasi Rumah Sakit
yang berkaitan dengan peralatan medik
a. Standar Prosedur Operasional (SPO) Peralatan Medik
b. Jadwal Pemeliharaan Peralatan Medik
c. Kartu catatan pemeliharaan peralatan medik
3. Prosedur pengujian dan Kalibrasi peralatan medik
Dengan disertai sertifikat kalibrasi dan label laik pakai / tidak laik pakai
12

4. Prosedur Pelatihan pengoperasian dan pengamanan alat medik bagi

operator
Pelatihan terhadap operator atau pengguna alat medik agar mampu
mengoperasikan dan pengamanan alat medik dengan baik dan sesuai
dengan SPO penggunaan alat
5. Prosedur Perbaikan Peralatan Medik
a. Pencarian kerusakan alat, prediksi suku cadang dan pembuatan RAB
perbaikan
b. Perbaikan peralatan medik
6. Prosedur kajian usulan penghapusan alat medik.

BAB 3 PENUTUP
Pedoman Pemeliharaan Peralatan Medik di Rumah Sakit penting artinya
sebagai acuan bagi unit terkait dalam pelaksanaan pemeliharaan peralatan
medik untuk merealisasikan kebijakan mutu dari manajemen puncak Rumah
Sakit dalam memenuhi kesesuaian mutu akreditasi KARS serta terwujudnya
pemanfaatan peralatan medik yang efektif dan efisien.

13